Sådan anmeldes stoffer til fortegnelsen over ... - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Sådan anmeldes stoffer til fortegnelsen over ... - ECHA - Europa

Sådan anmeldes stoffer til

fortegnelsen over klassificeringer

og mærkninger

Praktisk vejledning 7

Version 1.1 – juni 2012

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsingfors, Finland | Tlf. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu


Praktisk vejledning 7

Version 1.1 3

JURIDISK MEDDELELSE

Dette dokument indeholder en vejledning om CLP og forklarer forpligtelserne i henhold til CLPforordningen,

og hvordan de skal efterleves. Brugernes opmærksomhed henledes imidlertid

på, at teksten i CLP-forordningen er den eneste autentiske juridiske referencetekst, og at

oplysningerne i dette dokument ikke udgør juridisk rådgivning. Det Europæiske

Kemikalieagentur påtager sig intet ansvar for indholdet af dette dokument.

ANSVARSFRASKRIVELSE

Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev offentliggjort på

engelsk. Det originale dokument findes på ECHA's hjemmeside.

Version Ændringer

Version 1 Første udgave – marts 2010

Version 1.1 Første reviderede udgave – juni 2012

Praktisk vejledning 7:

Sådan anmeldes stoffer til fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger

Reference: ECHA-1-B-01.1-EN

ISBN-13: 978-92-9217-684-6

ISSN: 1831-6557

Publ.date: juni 2012

Sprog: DA

© Det Europæiske Kemikalieagentur, 2012

Forside © Det Europæiske Kemikalieagentur

Gengivelse tilladt med fuld kildeangivelse som følger:

"Kilde: Det Europæiske Kemikalieagentur, ", og det meddeles skriftligt til ECHA’s

kommunikationsafdeling (publications@echa.europa.eu).

Dette dokument bliver tilgængeligt på følgende 22 sprog:

bulgarsk, tjekkisk, dansk, nederlandsk, engelsk, estisk, finsk, fransk, tysk, græsk, ungarsk,

italiensk, lettisk, litauisk, maltesisk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk

og svensk.

Hvis du har spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, er du velkommen til at sende

dem (med reference og udstedelsesdato) ved hjælp af forespørgselsblanketten. Der er adgang

til blanketten via siden Contact ECHA på:

http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp.

Det Europæiske Kemikalieagentur

Postadresse: P.O. Box 400, FI-00121 Helsingfors, Finland

Besøgsadresse: Annankatu 18, Helsingfors, Finland


4

Praktisk vejledning 7

Version 1.1

ANMELDELSE

Hovedpunkter

Importører og producenter skal anmelde farlige stoffer, hvis de markedsfører dem som

sådan eller i blandinger og uanset mængden.

Importører og producenter skal anmelde de stoffer, der er underlagt registrering i

henhold til REACH-forordningen, hvis de markedsfører dem.

Eksisterende registreringer af stoffer, der markedsføres, skal muligvis ajourføres med

CLP-klassificering og -mærkning (C&L).

Anmeldelser skal foretages inden for en måned efter markedsføringen af et stof.

Anmeldelse er gratis.


Praktisk vejledning 7

Version 1.1 5

Indhold

1. INDLEDNING .........................................................................................................6

1.1 Hvad handler dette dokument om? .................................................................................... 6

1.2 Hvad er CLP-forordningen? ............................................................................................... 6

1.3 Hvad er anmeldelse i henhold til CLP-forordningen? ............................................................. 7

1.4 Hvad er fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger? ................................................... 7

2. IDENTIFIKATION AF ROLLER OG FORPLIGTELSER .......................................................8

2.1 Skal jeg indsende en anmeldelse til fortegnelsen?................................................................ 8

2.2 Hvilke stoffer skal jeg anmelde til fortegnelsen? .................................................................. 8

2.3 Skal jeg acceptere den eksisterende klassificering og mærkning af et anmeldt stof?.................. 10

2.4 Hvornår skal jeg anmelde et stof? ..................................................................................... 10

2.5 Skal jeg indsende en anmeldelse om stoffer, der er underlagt registrering i henhold til REACHforordningen?..............................................................................................................

10

2.6 Hvornår skal jeg ajourføre min anmeldelse?........................................................................ 11

2.7 Kan jeg markere de anmeldte oplysninger som fortrolige?..................................................... 11

3. ANMELDELSE I PRAKSIS..........................................................................................13

3.1 Hvilke oplysninger skal jeg angive i anmeldelsen?................................................................ 13

3.2 Hvordan forbereder jeg anmeldelsen? ................................................................................ 13

3.3 Hvordan opretter jeg en anmeldelse?................................................................................. 14

3.4 Hvordan indsender jeg en anmeldelse? .............................................................................. 15

3.5 Hvordan ajourfører jeg en C&L-anmeldelse?........................................................................ 17

4. PRIMÆRE OPLYSNINGER .........................................................................................18

4.1 Markedsføring ................................................................................................................ 18

4.2 Gruppe af producenter eller importører .............................................................................. 18

4.3 De vigtigste dele af stoffets identifikation ........................................................................... 19

5. YDERLIGERE OPLYSNINGER .....................................................................................21

Bilag 1......................................................................................................................23


6

Praktisk vejledning 7

Version 1.1

1. INDLEDNING

1.1 Hvad handler dette dokument om?

Dette dokument indeholder oplysninger, der hjælper dig med at finde ud af, om du skal

anmelde dine stoffer til fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, der er oprettet af

Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA). Det forklarer desuden, hvordan du udarbejder og

indsender en anmeldelse i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP-forordningen). Ikke

desto mindre antages det, at du allerede er bekendt med de primære koncepter og vilkår for

klassificering og mærkning, da disse ikke forklares i dette dokument.

Du kan finde dette dokument særligt nyttigt, hvis din virksomhed producerer og markedsfører

stoffer i EU-lande 1 eller importerer stoffer eller blandinger fra ikke-EU-lande ind i EU.

Dette dokument er vigtigt for dig, hvis din virksomhed udfører en eller flere af

følgende aktiviteter og markedsfører de involverede stoffer eller blandinger

(præparat):

Producerer stoffer (herunder isolerede mellemprodukter), der er underlagt registrering i

henhold til REACH-forordningen 2 ;

Importerer stoffer (f.eks. farvestoffer), der er underlagt registrering i henhold til REACHforordningen;

Producerer eller importerer stoffer, der er klassificeret som farlige uanset den involverede

mængde;

Importerer blandinger, der indeholder farlige stoffer, uanset den involverede mængde;

Importerer artikler, der indeholder stoffer, som er underlagt registrering i henhold til artikel 7

i REACH.

Dette dokument er tilgængeligt på og kan downloades fra ECHA's websted på 22 officielle EUsprog.

De følgende kapitler giver ikke kun grundlæggende oplysninger om anmeldelse men

indeholder også links til de vigtigste vejledningsdokumenter og værktøjer til udarbejdelse af

din anmeldelse.

1.2 Hvad er CLP-forordningen?

CLP-forordningen er den nye EU-lovgivning om klassificering, mærkning og emballering af

stoffer og blandinger. Den integrerer klassificeringskriterierne fra FN’s globalt harmoniserede

system (GHS) i EU-lovgivningen. CLP-forordningen erstatter gradvist direktivet om farlige

stoffer 3 (DSD) og direktivet om farlige præparater 4 (DPD).

CLP-forordningen fastsætter, at alle stoffer skal klassificeres og mærkes i henhold til CLP-

1

EU’s medlemsstater er Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland,

Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Holland, Polen, Portugal, Rumænien,

Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige. Når de EFTA-lande, der har skrevet under på EØSaftalen

(disse omfatter aktuelt Island, Liechtenstein og Norge) har inkorporeret CLP-forordningen i deres nationale

lovgivning, skal referencer til "EU" og "medlemsstaterne" i dette dokument forstås at omfatte

de tilsvarende lande.

2

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering, godkendelse af samt

begrænsninger for kemikalier.

3

Rådets direktiv 67/548/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love, forordninger og administrative

bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.

4

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love, forordninger

og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater.


Praktisk vejledning 7

Version 1.1 7

kriterierne fra den 1. december 2010 og fremefter 5 , og at alle blandinger skal klassificeres og

mærkes i henhold til CLP-kriterierne fra den 1. juni 2015. Yderligere vejledning om CLPforordningen

findes i den indledende vejledning til CLP-forordningen, og mere detaljerede

oplysninger om klassificering og mærkning i vejledningen om anvendelse af CLP-kriterierne.

Disse to og CLP-forordningen samt andre praktiske og forklarende dokumenter findes på

ECHA's websted under http://echa.europa.eu/regulations/clp, se også de links, der findes sidst

i dette dokument.

Med CLP-forordningens ikrafttræden er afsnit XI i REACH-forordningen blevet ophævet. De

harmoniserede klassificeringer i bilag I til DSD er blevet overført til tabel 3.2 i bilag VI til CLPforordningen

og er juridisk bindende.

1.3 Hvad er anmeldelse i henhold til CLP-forordningen?

Artikel 39 og 42 i CLP-forordningen omhandler anmeldelse til fortegnelsen over klassificeringer

og mærkninger.

Generelt betyder anmeldelse i henhold til CLP-forordningen, at producenterne og importørerne

indsender visse klassificerings- og mærkningsoplysninger om stoffer, de markedsfører, til

fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, der administreres af ECHA (se kapitel 3 for

praktiske oplysninger). Fortegnelsen er en ny database, der ikke fandtes under den tidligere

lovgivning om klassificering og mærkning (DSD og DPD).

Anmeldelse i henhold til CLP-forordningen gælder alle farlige stoffer i alle mængder og

desuden alle ikke-farlige stoffer, der er underlagt registrering i henhold til REACH, når de

markedsføres i EU.

Anmeldelse i henhold til CLP-forordningen er underlagt visse frister – se kapitel 2.4 i dette

dokument.

1.4 Hvad er fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger?

Oplysninger, der indsendes i anmeldelser, opsamles i en database, der betegnes fortegnelsen

over klassificeringer og mærkninger. Databasen indeholder også oplysninger fra REACHregistreringsdossierer

og om stoffer med en harmoniseret klassificering og mærkning, dvs. de

stoffer, der er anført i del 3 i bilag VI til CLP-forordningen.

Nogle af oplysningerne fra anmeldelserne gøres tilgængelige i den offentlige udgave af

fortegnelsen over klassificeringer og mærkning. Den offentlige fortegnelse over klassificeringer

og mærkninger er en central kilde til oplysninger om klassificering og mærkning af stoffer for

alle brugere af kemikalier.

Den offentlige version af fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger indeholder

stofidentifikatorer, der omtales i artikel 119, stk. 1, i REACH-forordningen, klassificerings- og

mærkningselementer og en eventuel relevant specifik koncentrationsgrænse (SCL) eller

multiplikationsfaktor (M-faktor) for hvert stof. Anmelderens identitet bliver ikke gjort offentligt

tilgængelig. Det samme gælder for visse stoffers IUPAC-navn, hvor der er valgt en tilsvarende

fortroligheds-flagmarkering, se også kapitel 2.7 i dette dokument.

5 Klassificering af stoffer i henhold til DSD skal stadig medtages i sikkerhedsdatabladene indtil den 1. juni 2015.


8

Praktisk vejledning 7

Version 1.1

2. IDENTIFIKATION AF ROLLER OG FORPLIGTELSER

2.1 Skal jeg indsende en anmeldelse til fortegnelsen?

Hvis du er en af de leverandører, der er anført i boksen i kapitel 1.1. i dette

dokument, skal du anmelde dine stoffers klassificering og mærkning til

fortegnelsen.

Virksomheder, der producerer stoffer eller formulerer blandinger uden for EU, er

ikke forpligtet til at anmelde til fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger

hos Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA). Producenter og formulatorer i

tredjelande, der har til hensigt at importere stoffer og blandinger ind i EU, skal

levere de relevante oplysninger (fx et IUCLID-datasæt) til deres EU-importører,

som skal indsende anmeldelsen.

Hvis producenter eller formulatorer i tredjelande af hensyn til fortrolighed ikke

ønsker at beskrive sammensætningen af deres stoffer eller blandinger for deres

EU-importører, kan de udpege en af importørerne til også at anmelde på vegne af

de andre importører (se kapitel 4.2. om anmeldelse som gruppe). Alternativt kan

en tredjepart, som ikke er producent eller importør (f.eks. en enerepræsentant,

som allerede er blevet udpeget til registrering i henhold til REACH), indsende en

gruppeanmeldelse på vegne af EU-importørerne. En sådan tredjepart kan

indsende anmeldelsen, men kan ikke overtage forpligtelserne fra importørerne i

gruppen. Hvis denne løsning anvendes, skal den indsendende enhed kunne

dokumentere, at den har fået beføjelse til at handle på vegne af gruppens

producent/producenter og/eller importør/importører og i deres navne, og at

producenten/producenterne og/eller importøren/importørerne anerkender, at de

alene har det fulde ansvar for at opfylde alle de forpligtelser, der er knyttet til

anmeldelsen.

Dokumentationen vedrørende oprettelsen af denne gruppe af producenter og

importører skal sammen med de data og oplysninger, som klassificeringen og

mærkningen er baseret på, stilles til rådighed for de kompetente myndigheder og

de relevante håndhævende myndigheder.

2.2 Hvilke stoffer skal jeg anmelde til fortegnelsen?

Generelt omfatter forpligtelsen til at foretage anmeldelse til fortegnelsen over

klassificeringer og mærkninger alle farlige stoffer, der er dækket af CLPforordningen,

enten som sådan eller indeholdt i en farlig blanding over beskrevne

koncentrationsgrænser, se bilag 1 til dette dokument, og som importeres eller

produceres og markedsføres i EU. Desuden skal ikke-klassificerede stoffer, der

er underlagt registrering i henhold til REACH-forordningen, dvs. et stof,

der produceres eller importeres i mængder på mindst 1 ton pr. år, anmeldes (se

også kapitel 1.1). Dette omfatter stoffer som sådan, stoffer indeholdt i blandinger

og de stoffer, der er indeholdt i importerede artikler, hvor artikel 7 i REACHforordningen

kræver registrering. Bemærk, at du skal anmelde et stof, selv om

dets klassificering og mærkning er (fuldstændigt) harmoniseret, og det er anført i

del 3 i bilag VI til CLP-forordningen.

Forpligtelsen til at anmelde gælder imidlertid ikke en række stoffer og

blandinger i brugsklar stand, der er beregnet til slutbrugeren eller til

anvendelser, der er omfattet af særlig lovgivning, f.eks. radioaktive materialer,

medicinsk udstyr og lægemidler, kosmetiske midler samt fødevarer og

foderstoffer. For yderligere oplysninger henvises til artikel 1 "Formål og


Praktisk vejledning 7

Version 1.1

anvendelsesområde" i CLP-forordningen.

Stoffer, der anmeldes i henhold til direktiv 67/548/EØF (NONS) betragtes

som registreret i henhold til REACH-forordningen. Med hensyn til NONS, der

produceres eller importeres i en mængde på mindst 1 ton pr. år, skal de

respektive dossierer ajourføres med CLP-klassificeringerne uden ugrundet ophold,

og en særskilt anmeldelse er således ikke nødvendig.

For NONS anmeldt under 1 ton i henhold til direktiv 67/548/EØF, og for hvilke

mængdeintervallet ikke er blevet ajourført, skal der indsendes en separat

anmeldelse til fortegnelsen, hvis stoffet er klassificeret som farligt og

markedsføres. Det vil sige, at:

hvis den årlige mængde af NON-stoffet er under 1 ton, skal virksomheden

indsende en C&L-anmeldelse for stoffet. Så snart mængden når op på

denne grænse, kræves der ajourføring i form af et registreringsdossier;

hvis den årlige mængde allerede er nået op på eller overstiger grænsen på

1 ton, kræves der ajourføring i form af et registreringsdossier.

Stoffer og blandinger til videnskabelig forskning og udvikling (F&U) er kun

undtaget fra CLP-forordningen, hvis de anvendes i henhold til Fællesskabets

arbejdsplads- og miljølovgivning, og hvis de ikke markedsføres. I situationer,

hvor dette ikke er tilfældet, er de omfattet af CLP-forordningen uanset mængden,

og de skal anmeldes, hvis de opfylder kriterierne for klassificering som farlige på

grundlag af de tilgængelige oplysninger.

Stoffer, der skal anvendes til produkt- og procesorienteret forskning og

udvikling, (PPORD) bør anmeldes til C&L-fortegnelsen, uanset mængde, når de

opfylder kriterierne for klassificering som farlige, og når de markedsføres. Dette

gælder også for PPORD-stoffer i blandinger, hvis blandingen er klassificeret som

følge af stoffet.

Klassificering og mærkning af aktive stoffer i plantebeskyttelsesprodukter 6

(PPP'er) og biocide produkter 7 (BP'er) er normalt harmoniseret for alle

fareklasser og fremgår både af tabel 3.1 og 3.2 i bilag VI til CLP-forordningen.

Der skal altid foretages anmeldelse af aktive stoffer til fortegnelsen, når de

markedsføres.

Legeringer betragtes som særlige præparater (CLP-terminologi: blandinger) i

henhold til REACH- og CLP-forordningen. Komponenterne i legeringer skal

anmeldes til fortegnelsen, hvis de er farlige og indeholdt i legeringen over

angivne koncentrationsgrænser, se bilag 1 til dette dokument.

Polymerer skal anmeldes til fortegnelsen, hvis de er klassificeret som farlige, og

hvis de importeres eller produceres og markedsføres, i henhold til CLP, artikel 39.

litra b), og 40. I modsætning hertil betragtes monomerer, der er indeholdt i

sådanne polymerer, ikke som markedsført, og de skal ikke anmeldes.

I henhold til CLP-forordningen behøver importører af artikler ikke anmelde

klassificeringen og mærkningen af et stof, der er indeholdt i en artikel,

medmindre stoffet skal anmeldes i henhold til artikel 7 i REACH-forordningen.

6 De stoffer, der er dækket af Rådets direktiv 91/414/EØF.

7 De stoffer, der er dækket af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF.


10

Praktisk vejledning 7

Version 1.1

2.3 Skal jeg acceptere den eksisterende klassificering og

mærkning af et anmeldt stof?

Klassificering og mærkning af stoffer, der allerede er blevet anmeldt til

fortegnelsen, eller som har en harmoniseret registrering i del III i bilag VI til CLPforordningen,

vil blive vist som baggrundsoplysninger, når du foretager en onlineanmeldelse

via REACH-IT.

Hvis stoffet har en harmoniseret klassificering og mærkning i bilag VI, kræves det

i CLP-forordningen, at du klassificerer og mærker det i overensstemmelse

dermed. Du skal derfor sætte hak i boksen "I agree" for de harmoniserede

fareklasser og opdelinger, der vises i forbindelse med online-anmeldelsen.

Hvis klassificeringen og mærkningen af et stof ikke er harmoniseret, skal

potentielle anmeldere og registranter af det stof gøre deres yderste for at nå til

enighed om en fælles klassificering og mærkning, der skal indgå i fortegnelsen.

Som i det foregående tilfælde vil dette være let ved online-anmeldelse via

REACH-IT: Hvis du mener, at den viste klassificering og mærkning er korrekt,

skal du blot sætte hak i boksen "I agree", hvorefter de relevante felter i dit

anmeldelsesdossier automatisk udfyldes.

Hvis klassificeringen og mærkningen af et stof allerede er blevet aftalt af

forskellige anmeldere før anmeldelsen, f.eks. i et SIEF, kan det være

hensigtsmæssigt for de involverede producenter og/eller importører at danne en

gruppe og anmelde klassificeringen og mærkningen til ECHA som en fælles

registrering, se også kapitel 4.2.

2.4 Hvornår skal jeg anmelde et stof?

Generelt skal du anmelde klassificeringen og mærkningen af et stof inden for en

måned efter at have markedsført det. Med hensyn til importører, tælles denne

forsinkelse på en måned fra den dag, hvor stoffet, som sådan eller indeholdt i en

blanding, indføres fysisk i Fællesskabets toldområde.

2.5 Skal jeg indsende en anmeldelse om stoffer, der er

underlagt registrering i henhold til REACH-forordningen?

Du kan ikke indsende en særskilt anmeldelse om et stof, du markedsfører, hvis

du allerede har registreret det i henhold til REACH, og hvis registreringsdossieret

indeholder klassificeringen og mærkningen i henhold til CLP-forordningen

(punkt 2.1 i IUCLID 5). Dette skyldes, at registreringsdossieret i så fald allerede

indeholder de oplysninger, der er nødvendige for stoffer, der skal anmeldes til

fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger.

Forpligtelsen til at klassificere og mærke stoffer i henhold til de nye CLP-kriterier

gælder fra den 1. december 2010. Dette betyder, at du efter den 1. december

2010 altid skal inkludere CLP-klassificeringen og mærkningen.

Registreringsdossierer, der er indsendt før den 1. december 2010, skal ajourføres

med disse oplysninger uden ugrundet ophold.

Hvis dit stof er et indfasningsstof, der først skal registreres i 2013 eller 2018,

men som markedsføres tidligere, skal du indsende en anmeldelse om dette stof til

fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger senest en måned efter

markedsføringen. Stoffer, der er underlagt registrering i henhold til REACH, og

som markedsføres, skal anmeldes, selv hvis de ikke er klassificeret som farlige.


Praktisk vejledning 7

Version 1.1

Forpligtelsen til at anmelde stoffer, der er underlagt registrering i henhold til

REACH, gælder også de medlemmer af fora for informationsudveksling om stoffer

(SIEF'er), der først vil registrere deres stoffer i 2013 eller 2018 (henholdsvis den

anden og tredje REACH-registreringsfrist). Hvis den ledende registrant allerede

har indsendt sin registrering, er det muligt for de andre SIEF-medlemmer at

acceptere den ledende registrants klassificering og mærkning ved at sætte hak i

boksen "I agree". Felterne til klassificering og mærkning udfyldes dermed

automatisk for den pågældende anmeldelse. Dette kan imidlertid kun gøres, hvis

SIEF-medlemmerne har udarbejdet deres anmeldelse i REACH-IT. SIEFmedlemmerne

kan også beslutte sig for som en gruppe af producenter og

importører at anmelde en aftalt klassificering og mærkning af et stof (se

kapitel 4.2.).

Bemærk, at PPORD-stoffer, der er anmeldt i henhold til artikel 9 i REACHforordningen,

ikke er registrerede stoffer, hvorfor artikel 39, litra a), i CLPforordningen

ikke finder anvendelse. Hvis du skal anmelde et farligt PPORD-stof,

som markedsføres, (artikel 39, litra b)) til C&L-fortegnelsen, kan du ikke

ajourføre PPORD-anmeldelsen, men skal indsende en separat C&L-anmeldelse.

2.6 Hvornår skal jeg ajourføre min anmeldelse?

Så snart du bliver opmærksom på nye og pålidelige oplysninger, der ændrer

klassificeringen og mærkningen af dit stof, skal du ajourføre de oplysninger, du

har angivet i din anmeldelse. Hvis du har angivet de oplysninger, der er

nødvendige for anmeldelse, i et registreringsdossier, skal du ajourføre det

pågældende registreringsdossier.

Kravet om at ajourføre klassificerings- og mærkningsoplysninger om stoffer

gælder ikke, når der allerede er anført harmoniserede fareklasser og

opdelinger i tabel 3.1 i bilag VI til CLP-forordningen på tidspunktet for din

anmeldelse.

I tilfælde, hvor en stofklassificering harmoniseres, efter du har anmeldt den til

fortegnelsen, skal du ajourføre din anmeldelse senest, når denne harmoniserede

klassificering finder juridisk anvendelse.

Desuden skal dine kontaktoplysninger være opdaterede.

2.7 Kan jeg markere de anmeldte oplysninger som fortrolige?

For visse stoffer kan producenter og importører markere, at IUPAC-navnet skal

være fortroligt, i hvilket tilfælde det anmeldte IUPAC-navn ikke vil blive vist i den

offentlige fortegnelse. De stoffer, hvor det ikke er muligt at holde IUPAC-navnet

fortroligt, er dem, der er angivet i REACH-forordningens artikel 119, stk. 2, litra f)

og g):

ikke-indfasningsstoffer,

stoffer med kun en eller flere af følgende anvendelsesmuligheder:

o som mellemprodukter

o inden for videnskabelig forskning og udvikling

o inden for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.

Fortroligheds-flagmarkeringer kan kun vælges i IUCLID. De er gratis. Der findes

flere oplysninger i vejledning i dataindsendelse 12, se kapitel 5 i dette dokument.


12

Praktisk vejledning 7

Version 1.1

Bemærk, at hvis du ønsker at bruge et alternativt navn i dit sikkerhedsdatablad

eller på etiketten, skal du indgive en anmodning om et alternativt navn enten i

henhold til CLP-forordningens artikel 24, og betale gebyret derfor, eller i henhold

til artikel 15 i direktiv 1999/45/EF (direktivet om farlige præparater).


Praktisk vejledning 7

Version 1.1

3. ANMELDELSE I PRAKSIS

3.1 Hvilke oplysninger skal jeg angive i anmeldelsen?

For hvert stof skal anmeldelsen omfatte de oplysninger, der kræves i artikel 40 i

CLP-forordningen:

Anmelderens navn og kontaktoplysninger;

Stoffets identitet, herunder navn og andre identifikatorer, oplysninger

vedrørende molekyl- og strukturformel, sammensætning og art og

mængde af tilsætningsstoffer (se kapitel 4.3. i dette dokument samt

specifikationer i punkt 2.1. til 2.3.4. i bilag VI til REACH-forordningen);

Klassificering af stoffet i henhold til CLP-kriterierne;

Hvis stoffet er blevet klassificeret i nogle, men ikke alle fareklasser eller

opdelinger, en angivelse af, om dette skyldes manglende data,

inkonklusive data eller data, der er konklusive men utilstrækkelige til

klassificering;

Specifikke koncentrationsgrænser og M-faktorer, herunder en

begrundelse for at opstille dem; og

Mærkningselementer, herunder farepiktogrammer, signalord,

faresætninger og eventuelle supplerende faresætninger.

3.2 Hvordan forbereder jeg anmeldelsen?

Før du indsender din anmeldelse til ECHA, skal du klassificere og mærke dit stof i

henhold til CLP-kriterierne. Følgende forberedende trin til klassificering og

mærkning skal gennemføres:

1. Lav en fortegnelse over de stoffer og blandinger, du producerer i EU, og som

du importerer fra tredjelande;

2.Præciser, om nogen af disse stoffer er undtaget fra CLP-forordningen (se

artikel 1 i CLP-forordningen);

3. Kontroller, om nogen af dine stoffer er underlagt registrering i henhold til

REACH-forordningen;

4. Indsaml alle tilgængelige oplysninger om stoffernes identitet, herunder

IUPAC-navn, EINECS-nummer, CAS-nummer eller andre identitetskoder, og

præciser dine stoffers kvalitative og kvantitative sammensætning;

5. Navngiv stofferne i tråd med vejledningen om identifikation og navngivning

af stoffer i henhold til REACH;

6. Kontroller, om stofferne er anført i del 3 i bilag VI til CLP-forordningen, se

http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp/legislation, dvs. om

klassificeringen og mærkningen af stoffet er harmoniseret. Hvis der foreligger

harmoniseret klassificering og mærkning af et stof, skal denne anvendes, og du

kan ikke selv klassificere stoffet for disse fareklasser eller opdelinger. På basis af

tilstrækkelige og pålidelige oplysninger skal du selv klassificere de fareklasser og

opdelinger, der ikke er dækket af den harmoniserede klassificering og mærkning;

7. Saml alle tilgængelige og pålidelige oplysninger om de farlige egenskaber af


14

Praktisk vejledning 7

Version 1.1

alle stoffer, hvis klassificering og mærkning ikke er harmoniseret;

8. Klassificer dit stof ved at sammenligne de tilgængelige oplysninger med

klassificeringskriterierne 8 ;

9. I tilfælde, hvor du ønsker at angive en multiplikationsfaktor (M-faktor) eller

opstille en specifik koncentrationsgrænse (SCL) i henhold til artikel 10 i CLPforordningen,

skal du angive en begrundelse ved anvendelse af de relevante

dele af punkt 1, 2 og 3 i bilag I til REACH-forordningen;

10. Bestem, om en blanding, der indeholder et farligt stof, skal klassificeres i

henhold til CLP-forordningen på grund af forekomsten af dette stof;

11. Afgør, om du ønsker at oprette eller gå med i en gruppe af producenter

og/eller importører med andre potentielle anmeldere og registranter af samme

stof. Et medlem af denne gruppe kan derefter indsende anmeldelsen på vegne af

gruppen;

12. Opret din REACH-IT-konto (hvis du ikke allerede har gjort det).

3.3 Hvordan opretter jeg en anmeldelse?

Du kan anvende et af følgende værktøjer til at udarbejde din klassificerings- og

mærkningsanmeldelse:

A. IUCLID 5. Du kan angive alle de nødvendige oplysninger i IUCLID 5, og

oprette et klassificerings- og mærkningsanmeldelsesdossier i IUCLID.

Med IUCLID 5 kan du medtage mere end en sammensætning for samme

stof (f.eks. som følge af forskellige urenhedsprofiler) og forbinde hver

sammensætning med en bestemt klassificering og mærkning. Bemærk, at

hver anmelder kun må indsende en anmeldelse pr. stof, og at dette er det

eneste værktøj, hvor du kan indsende flere sammensætninger for et stof.

Denne mulighed kan også være praktisk, hvis du har anvendt IUCLID 5

tidligere.

Denne mulighed kan også være praktisk for dig, hvis du har til hensigt at

indsende en registrering i henhold til REACH-forordningen (f.eks. til

registreringsfristerne i 2013 eller 2018).

B. BULK. Du kan oprette en "bulk"-xml-fil, der indeholder mere end én

klassificerings- og mærkningsanmeldelse.

Bulk-xml-filen kan oprettes med enten det excel-værktøj, der leveres af ECHA,

eller ved anvendelse af xml-skemaet (denne mulighed kan være at foretrække af

brugere med en it-baggrund).

Med bulk-xml-filen kan du indsende anmeldelsesoplysninger for flere eller

et stort antal stoffer, der er defineret ved hjælp af deres EF- eller CASnumre,

i en enkelt fil.

Bulk-excel-værktøjet findes på 22 EU-sprog (vælg sprog i værktøjet).

8

Se bilag I til CLP-forordningen samt vejledningen om anvendelse af klassificeringskriterierne for

yderligere oplysninger.


Praktisk vejledning 7

Version 1.1

Bemærk. Bulk-xml-indsendelse kan kun anvendes, når hvert enkelt stof enten er

identificeret med CAS- eller EF-nummer og kun identificeret med en

sammensætning. Desuden kan du angive en specifik koncentrationsgrænse (SCL)

eller en M-faktor, som allerede er nævnt i bilag VI til CLP. Hvis du selv vil angive

en SCL eller M-faktor, i overensstemmelse med artikel 10 i CLP, skal du vedhæfte

en videnskabelig begrundelse til din anmeldelse (artikel 40, stk. 1, litra e)).

Bemærk, at det ikke er muligt at vedhæfte dokumentet i en bulk-xml-fil. Derfor

er den eneste måde, hvorpå du kan medsende en sådan SCL eller M-faktor og

vedhæfte den krævede videnskabelige begrundelse at indsende en C&Lanmeldelse

ved hjælp af IUCLID eller onlineværktøjet.

C. ONLINE. DU kan indtaste de nødvendige oplysninger manuelt i REACH-IT.

Hvis du kun har behov for at anmelde nogle få stoffer, og du aktuelt ikke

anvender IUCLID 5, kan en online-anmeldelse via REACH-IT være den

foretrukne mulighed for dig.

Hvis stoffet allerede har en harmoniseret C&L i henhold til bilag VI til CLP,

vil onlineværktøjet være den hurtigste anmeldelsesløsning, fordi den

harmoniserede C&L automatisk vises i de relevante felter.

I onlineværktøjet kan du acceptere en C&L, som allerede er anmeldt eller

registreret af en anden virksomhed.

Der findes opdaterede oplysninger om funktionen til online-anmeldelse i REACH-

IT, og xml-værktøjet er tilgængeligt i CLP-afsnittet på ECHA's websted på:

http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/notification-to-the-cl-inventory

3.4 Hvordan indsender jeg en anmeldelse?

Klassificerings- og mærkningsanmeldelser skal indsendes elektronisk via REACH-

IT-portalen på ECHA's websted. Bemærk venligst, at du skal oprette din

virksomhedskonto i REACH-IT 9 , før du kan begynde at anmelde dine

stoffer.

Du finder adgangspunktet til anmeldelsesansøgning på webstedets REACH-ITafsnit.

Når du kommer ind i REACH-IT, går du til afsnittet om klassificering og mærkning

i hovedmenuen (i venstre side af REACH-IT-skærmbilledet), og du bliver ledt

gennem særlige sider, hvor du kan vælge mellem de tre følgende

muligheder for at indsende din klassificerings- og mærkningsanmeldelse:

1. Indsend et klassificerings- og mærkningsanmeldelsesdossier oprettet i

IUCLID 5: opret et anmeldelsesdossier i din lokale IUCLID 5-installation, og

upload det direkte i REACH-IT;

2. Indsend en bulk-anmeldelse: upload en bulk-xml-fil i REACH-IT (formatet

bliver tilgængeligt på ECHA’s websted senere);

9 Se sidst i dette dokument for yderligere oplysninger.


16

Praktisk vejledning 7

Version 1.1

3. Indsend en klassificerings- og mærkningsanmeldelse online (tilgængelig i

andet kvartal af 2010) ved at indtaste de nødvendige oplysninger stof for stof

direkte i REACH-IT-systemet.

Efter indsendelsen er gennemført, tildeles følgende numre til en C&L-anmeldelse:

- Et indsendelsesnummer for hver enkelt indsendelse

- Et referencenummer for hvert enkelt anmeldt stof

- Et listenummer, hvis det anmeldte stof ikke kunne identificeres ved et EFnummer.

En anmelder kan kun indsende en anmeldelse pr. stof. Hver anmeldelse kan

imidlertid indeholde mere end en sammensætning for samme stof (f.eks. som

følge af forskellige urenhedsprofiler), og hver sammensætning kan være

forbundet med en bestemt klassificering og mærkning. Denne funktion findes kun

i IUCLID 5-indsendelsen.

Praktiske tips til anmeldelse og valg af indsendelsesværktøj

• Vent ikke til sidste øjeblik med at indsende din klassificerings- og

mærkningsanmeldelse til ECHA.

• Hvis du kun har behov for at anmelde nogle få stoffer, og du aktuelt ikke

anvender IUCLID 5, kan online-anmeldelse via REACH-IT være den

foretrukne mulighed for dig.

• Brug online-anmeldelse REACH-IT, hvis du ønsker at acceptere en

klassificering og mærkning, som allerede er blevet anmeldt for samme stof.

• Bulk-anmeldelse ved anvendelse af xml-muligheden kan være mere praktisk

for virksomheder, der skal anmelde mange kemiske stoffer, da denne mulighed

gør det muligt at indsende klassificerings- og mærkningsanmeldelser for flere

stoffer i en enkelt fil.

• Anvend IUCLID 5, når du har behov for at indsende flere sammensætninger

for et stof, og angive klassificering og mærkning for hver sammensætning.

• Anvend IUCLID 5, hvis du ønsker en fortroligheds-flagmarkering for dit stofs

IUPAC-navn.


Praktisk vejledning 7

Version 1.1

3.5 Hvordan ajourfører jeg en C&L-anmeldelse?

Du kan ajourføre en C&L-anmeldelse ved hjælp af et hvilket som helst af

anmeldelsesværktøjerne – alle anmeldelsesværktøjer er kompatible med

hinanden.

Tabel 1: kompatibilitet mellem de forskellige indsendelsesværktøjer

Indledende indsendelse

vha.:

Ajourføring

med C&Lanmeldelse

i

IUCLID 5

Ajourføring

med

onlineværktøj

Ajourføring

med Bulk-xml

Ajourføring med

registreringsdossier

C&L-anmeldelse i

IUCLID 5

Ja Ja Ja

Indledende registrering

Onlineværktøj Ja Ja Ja

Indledende registrering

Bulk-xml Ja Ja Ja

Indledende registrering

Registreringsdossier NEJ! NEJ! NEJ! Ja

For at indsende en ajourføring skal din C&L-anmeldelse være klart identificeret

som en ajourføring af en tidligere gennemført anmeldelse og indeholde følgende

obligatoriske oplysninger:

Det nøjagtige referencenummer på den C&L-anmeldelse, du ønsker at

ajourføre: Referencenummeret har følgende format 02-XXXXXXXXXX-CC-

XXXX.

EF-nummeret eller listenummeret, der er tildelt dit stof.

Det tidligere indsendelsesnummer (kun i IUCLID).

Årsag til ajourføringen.

Ajourføring af en C&L-anmeldelse kræver, at du:

I IUCLID: angiver det tildelte referencenummer (indsendelsesnummer) i

afsnit 1.3. Du skal også i dossieroverskriften angive det tidligere

indsendelsesnummer. Sæt et hak i boksen "Update" og angiv "update

reason" (årsag til ajourføringen).

I online-værktøjet: vælger muligheden "Update a completed submission"

(ajourføring af en gennemført indsendelse) og angiver det tidligere tildelte

referencenummer.

I xml-bulk-indsendelsesværktøjet: for det eller de ajourførte stoffer

angiver, at anmeldelsen er en ajourføring, samt det tidligere tildelte

referencenummer.

Klassificering og mærkning, der er indsendt som en del af et registreringsdossier,

kan ikke ajourføres via en C&L-anmeldelsesindsendelse. For at gøre dette skal du

ajourføre dit registreringsdossier, se artikel 22 i REACH.

Kun den virksomhed, der har indsendt anmeldelsen, kan ajourføre anmeldelsen.

Hvis en anmeldelse er indsendt på vegne af en gruppe af producenter og/eller

importører, er det kun den virksomhed, der indsendte anmeldelsen, der kan

ajourføre den.


18

Praktisk vejledning 7

Version 1.1

4. PRIMÆRE OPLYSNINGER

4.1 Markedsføring

Markedsføring af et stof eller en blanding i henhold til CLP-forordningen betyder

at gøre den fysisk tilgængelig for tredjeparter, uanset om det sker mod betaling

eller gratis. Import fra tredjelande ind i EU’s toldområde betragtes også som

markedsføring. Markedsføring omfatter den situation, hvor et stof eller en

blanding sendes fra en virksomhed eller et forskningsinstitut til et laboratorium

med en anden juridisk enhed.

Hvad angår anmeldelse, er markedsføring en forudsætning: Et stof, der omtales i

artikel 39 i CLP-forordningen, skal kun anmeldes, hvis det markedsføres. Ikke

desto mindre er anmeldelse ikke nødvendig, hvis de oplysninger, der kræves i

henhold til CLP-forordningens artikel 40, allerede er leveret som en del af en

tidligere registrering eller anmeldelse fra samme anmelder.

Et stof skal anmeldes senest en måned efter den dag, hvor det aktivt

markedsføres. Alle stoffer, der er markedsført den 1. december 2010 eller senere,

skal anmeldes senest den 3. januar 2011.

Stoffer, der er på lager, betragtes ikke som værende markedsført. De skal kun

anmeldes, inden for en måned, hvis de senere markedsføres af producenten eller

importøren. En distributør, der tager stofferne ned fra hylderne, hvor de er

blevet opbevaret i et stykke tid, for at sælge dem til andre, skal ikke anmelde,

da denne forpligtelse udelukkende påhviler producenter og importører.

4.2 Gruppe af producenter eller importører

Klassificerings- og mærkningsanmeldelse af et stof kan foretages af en gruppe af

producenter eller importører. En gruppe af producenter eller importører kan for

eksempel være:

en virksomhedskoncern med forskellige juridiske enheder;

flere virksomheder uden særlige forbindelser med hinanden;

flere virksomheder fra en bestemt industrisektor eller

et forum for informationsudveksling om stoffer (SIEF).

Hvis en anmeldelse foretages af en gruppe, indsendes kun en klassificerings- og

mærkningsanmeldelse på vegne af alle gruppens medlemmer. I denne forbindelse

skal gruppens medlemmer nå til enighed om klassificeringen og mærkningen af

det pågældende stof 10 .

Hvis klassificerings- og mærkningsanmeldelsen indsendes på vegne af en gruppe,

skal dette angives i REACH-IT. For yderligere oplysninger henvises til

"Brugermanual for Industrien, Del 15: Administrer din gruppe af producenter eller

importører".

Det anbefales, at medlemmerne af en gruppe dokumenterer deres aftale og det

10 I denne forbindelse kan stofferne betragtes som værende ens, hvis hovedbestanddelene er de samme,

og stoffet har samme EF-nummer eller CAS-nummer eller IUPAC-navn. Se yderligere oplysninger i

vejledningen om identifikation og navngivning af stoffer i henhold til REACH.


Praktisk vejledning 7

Version 1.1

grundlag, som afgørelserne om klassificering er blevet foretaget på, fuldstændigt.

På anmodning skal de gøre alle oplysninger, der anvendes til klassificering og

mærkning i henhold til CLP-forordningen, tilgængelige for ECHA, de kompetente

myndigheder og de relevante håndhævende myndigheder i medlemsstaterne.

Når en gruppe af producenter og/eller importører samarbejder på denne

måde, er hvert medlem fortsat fuldt ansvarligt for klassificeringen,

mærkningen og emballeringen af stoffer og blandinger, han

markedsfører, samt for at overholde alle andre krav i CLP-forordningen.

4.3 De vigtigste dele af stoffets identifikation

Du skal identificere dit stof som beskrevet i punkt 2.1 til 2.3.4 i bilag VI til

REACH-forordningen. Stofdefinitionerne i CLP- og REACH-forordningen er

identiske, selv om der kræves færre oplysninger til klassificerings- og

mærkningsanmeldelsen sammenlignet med registreringen. Stofdefinitionen svarer

også til definitionen af et stof i den 7. ændring af direktivet om farlige stoffer 11 .

Definitionen går ud over en ren kemisk forbindelse, der defineres af et enkelt

molekyle. Det anbefales, at alle potentielle anmeldere læser vejledningen

om identifikation og navngivning af stoffer i henhold til REACH. Se link til det

dermed forbundne materiale i kapitel 5 i dette dokument.

Tilgangen til at identificere et stof afhænger af stoffets type. Stofferne kan

inddeles i to hovedgrupper:

A. "Veldefinerede stoffer": Stoffer med en defineret kvalitativ og kvantitativ

sammensætning, der kan identificeres tilstrækkeligt på grundlag af de

identifikationsoplysninger, der kræves i punkt 2 i bilag VI til REACH-forordningen.

"Veldefinerede stoffer" er underinddelt som følger:

a) Stoffer med en enkelt bestanddel, dvs. generelt stoffer, hvori

en bestanddel forekommer i en koncentration på mindst

80 vægt/vægtprocent; de resterende 20 % betragtes som urenheder /

tilsætningsstoffer.

b) Stoffer med flere bestanddele, dvs. generelt stoffer, der består af flere

hovedbestanddele, som forekommer i koncentrationer på mellem ≥10 og


20

Praktisk vejledning 7

Version 1.1

Alle anmeldte stoffer skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til at muliggøre en

korrekt identifikation af hvert stof. Punkt 2.1 til 2.3.4 i bilag VI til REACHforordningen

beskriver de oplysninger, der skal være angivet for at opfylde

kriterierne for en korrekt identifikation af et stof med henblik på anmeldelse til

fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger. Generelt skal identifikatorerne

være entydige og konsekvente i alle tilfælde. For eksempel skal IUPAC-navnet

afspejle den strukturelle og molekylære formel. Alle bestanddele skal identificeres

med IUPAC-navn og CAS-identifikatorer og omfatte en strukturformel. Hvad

angår kvantitative oplysninger, skal der så vidt muligt angives et

koncentrationsinterval (minimum og maksimum) for alle bestanddele.

Oplysningerne om sammensætningen skal omfatte 100 % af stoffet.


Praktisk vejledning 7

Version 1.1 21

5. YDERLIGERE OPLYSNINGER

ECHA's websted er en nem måde at få adgang til oplysninger.

ECHA's websted udgør et enkelt adgangssted til oplysninger om CLP- og REACH-forordningen,

der indeholder:

Generelle oplysninger om CLP-forordningen og links til CLP-vejledningsdokumenter i

klassificeringsafsnittet;

Generelle oplysninger om REACH-forordningen i afsnittet "About REACH";

Brugermanualer (IUCLID 5 og REACH-IT) og

Indsendelsesmanualer til anmeldelse (IUCLID 5, online, "bulk" og administration af

grupper af producenter/importører).

Hvis du har spørgsmål om anmeldelse:

giver CLP-/REACH-helpdesken i dit land rådgivning om dine roller, forpligtelser og om

tilgængelig vejledning og bør være det sted, du først kontakter. Kontaktoplysningerne

for de nationale helpdeske findes på ECHA's websted;

hjælper ECHA Helpdesk dig med tekniske spørgsmål vedrørende REACH-IT, IUCLID,

registrering i henhold til REACH og anmeldelse til fortegnelsen over klassificeringer og

mærkninger. Du kan indsende dine spørgsmål ved at udfylde en blanket på ECHA's

websted; og

kan din brancheforening være en udmærket kilde til oplysninger om branchespecifikke

spørgsmål.

CLP-afsnittet på ECHA's websted

Links til relateret materiale

http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp

Offentlig fortegnelse over klassificeringer og mærkninger:

http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database

Vejledninger:

Indledende vejledning til CLP-forordningen

http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_introductory_da.pdf

Vejledning om anvendelse af CLP-kriterierne

http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf

Tekniske spørgsmål og svar vedrørende C&L-anmeldelser

http://echa.europa.eu/documents/10162/13656/cl_notif_technical_qa_en.pdf

Ofte stillede spørgsmål om CLP

http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs/clp-frequently-asked-questions

Vejledning om identifikation og navngivning af stoffer i henhold til REACH og

CLP

http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/substance_id_da.pdf


22

Praktisk vejledning 7

Version 1.1

It-værktøjer og -manualer:

IUCLID 5

http://echa.europa.eu/iuclid

REACH-IT

http://echa.europa.eu/reachit

REACH-IT-supportdokumenter

http://echa.europa.eu/da/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals

Manualer om anmeldelse

Vejledning i dataindsendelse 12: Sådan udarbejdes og indsendes en C&Lanmeldelse

med IUCLID

Brugermanual for industrien, Del 16: Sådan foretages en online-indsendelse til

C&L-fortegnelsen

Brugermanual for industrien, Del 15: Administrer din gruppe af producenter eller

importører

Brugermanual for industrien, Del 6: afsnit 3.1.2.5 vedrører indsendelsen af I5-C&Lanmeldelser

CLP-helpdeske:

Nationale helpdeske:

Første kontakt for virksomheder fra det Europæiske Økonomiske Samarbejde (EØS).

http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_contact_en.asp

ECHA-helpdesk:

Giver vejledning om f.eks. IUCLID 5, REACH-IT og bestemte indsendelser af data via

REACH-IT-portalen. Ikke-EØS-lande kan henvende sig til ECHA, hvis de søger rådgivning

om implementering af REACH- eller CLP-forordningen i EØS.

http://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/echa-helpdesk

EU-lovgivning:

CLP-forordning (EF) nr. 1272/2008

http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:DA:PDF

Første tilpasning til den tekniske udvikling (ATP) af CLP-forordningen

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:235:0001:0439:da:PDF

Anden tilpasning til den tekniske udvikling (ATP) af CLP-forordningen

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:083:FULL:da:PDF

Uofficiel konsolidering af CLP-forordningen (bortset fra 3.1 og 3.2 i bilag VI)

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/ghs/2nd-atp-to-clp_fin_en.pdf

REACH-forordning (EF) nr. 1907/2006

http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:136:0003:0280:DA:PDF

Uofficiel konsolidering af REACH-forordningen af 10. december 2011

http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20111210:D

A:PDF


Praktisk vejledning 7

Version 1.1 23

Bilag 1

Koncentrationsgrænser for anmeldelse til fortegnelsen

Generelt skal alle stoffer, der medfører eller bidrager til klassificering af en blanding,

anmeldes.

I henhold til CLP, artikel 39, litra b), skal farlige stoffer, der er omfattet af CLP, og som

markedsføres enten som sådan eller i en blanding, anmeldes, hvis:

Stoffet er indeholdt i denne blanding i en koncentration, der overstiger grænserne i

henhold til direktivet om farlige præparater 1999/45/EF (DPD), hvilket medfører

klassificering af blandingen i henhold til DPD-kriterierne; eller

Stoffet er indeholdt i denne blanding i en koncentration, der overstiger

koncentrationsgrænserne i henhold til CLP, hvilket resulterer i klassificering af

blandingen i henhold til CLP-kriterierne.

Henvisningen til koncentrationsgrænser i den juridiske tekst betyder følgende:

A. en koncentration, over hvilken et stof skal tages i betragtning til klassificering som

angivet i tabellen i henhold til DPD, artikel 3, stk. 3; eller

B. en generisk afskæringsværdi, over hvilken et stof skal tages i betragtning som angivet i

tabel 1.1 i bilag I til CLP (hvis relevant ved anvendelse af M-faktoren 12 som beskrevet i

del 4 af bilag I til CLP); eller

C. en koncentrationsgrænse som angivet i del B af bilag II til DPD i forbindelse med farer

for menneskers sundhed og del B af bilag III til DPD i forbindelse med farer for miljøet;

eller

D. en generisk koncentrationsgrænse (GCL) som angivet i tabellerne i del 3-5 af bilag I til

CLP for den respektive CLP-fareklasse og sondring (hvis det er relevant ved anvendelse

af M-faktoren som beskrevet i del 4 af bilag I til CLP); eller

E. en specifik koncentrationsgrænse (SCL) som anført i den respektive søjle i tabel 3.1

eller 3.2 i bilag VI til CLP eller angivet af den klassificerende part i henhold til CLP,

artikel 10.

Farlige stoffer, der markedsføres i en blanding over de gældende koncentrationsgrænser som

beskrevet i punkt C, D eller E ovenfor eller over den gældende koncentration som beskrevet i

punkt A eller B, skal anmeldes til C&L-fortegnelsen, hvis deres faktiske koncentration i

blandingen direkte udløser eller bidrager til klassificering af blandingen. Et stof, der

forekommer i en blanding over den gældende koncentration, skal også anmeldes, hvis der

allerede forekommer andre stoffer i koncentrationer, som er tilstrækkelige til at resultere i en

klassificering af blandingen.

I forbindelse med stoffer, der er tildelt en SCL, anvendes den laveste af SCL (se punkt E

ovenfor) og den relevante koncentration, der er omtalt i punkt A (DPD) eller B (CLP) ovenfor.

12 I CLP anvendes begrebet SCL ikke om de fareklasser, der er farlige for vandmiljøet. I stedet anvendes begrebet Mfaktorer.

En M-faktor anvendes om koncentrationen af et stof, der er klassificeret som farligt for vandmiljøet, kategori

akut 1 og kategori kronisk 1. Denne M-faktor skal anvendes til et stof ved anvendelse af summationsmetoden til

klassificering af en blanding, som stoffet indgår i. I praksis betyder dette, at f.eks. den tærskelværdi, der skal anvendes

ved et sådant stof, altid er den generiske tærskelværdi divideret med den M-værdi, som er fastslået for stofbestanddelen i

en blanding, dvs. (0,1/M) %.


24

Praktisk vejledning 7

Version 1.1

I forbindelse med stoffer, der ikke er tildelt en SCL, anvendes den laveste af de relevante

koncentrationer, der er omtalt i punkt A (DPD) eller B (CLP) og den relevante

koncentrationsgrænse i punkt C (DPD) eller D (CLP) ovenfor.

I forbindelse med fareklassen akut toksicitet i henhold til CLP, hvor hverken en GCL eller en

SCL er gældende, skal den generiske afskæringsværdi som angivet i tabel 1.1 i bilag I til CLP

anvendes.

Der findes yderligere oplysninger om klassificering på basis af koncentrationstærskler i ECHA's

Vejledning til anvendelse af CLP-kriterierne, især i kapitel 1.6.3.4.2

(http://echa.europa.eu/clp/clp_help_en.asp).

Specifikt om fysiske farer

Der skal også foretages anmeldelse til fortegnelsen i forbindelse med et stof, der er

klassificeret for en fysisk fare, og som er indeholdt i en blanding, når blandingen markedsføres

og er klassificeret for en fysisk fare på grund af forekomsten af dette stof. Det er værd at

bemærke, at den fysiske fareklasse, som blandingen tilhører, kan være forskellig fra den

fysiske fareklasse for det eller de stoffer, der forårsager den fysiske fare. For eksempel kan en

blanding, der indeholder et stof, der er klassificeret som brandnærende og et brændbart stof

(klassificeret som brandfarlig eller ej), være klassificeret som eksplosivt. Et eksempel er

ANFO, et almindeligt civilt sprængstof (klassificeret som eksplosivt) bestående af

ammoniumnitrat (klassificeret som et brandnærende fast stof) og brændselsolie (en brændbar

væske). Der bør søges eksperthjælp i tvivlstilfælde.


EUROPEAN CHEMICALS AGENCY

ANNANKATU 18, P.O. BOX 400,

FI-00121 HELSINKI, FINLAND

ECHA.EUROPA.EU

More magazines by this user
Similar magazines