27.07.2013 Views

Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling - Novo Nordisk

Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling - Novo Nordisk

Brug af forsøgsdyr i farmaceutisk forskning og udvikling - Novo Nordisk

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

<strong>Brug</strong> <strong>af</strong> <strong>forsøgsdyr</strong><br />

i <strong>farmaceutisk</strong><br />

<strong>forskning</strong> <strong>og</strong><br />

<strong>udvikling</strong><br />

Bioetik i ord<br />

<strong>og</strong> handling


Hvad er bioetik?<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> benytter betegnelsen bioetik om alle etiske forhold vedrørende anvendelsen<br />

<strong>af</strong> biovidenskabelige teknol<strong>og</strong>ier i <strong>forskning</strong>, <strong>udvikling</strong> <strong>og</strong> fremstilling <strong>af</strong> <strong>farmaceutisk</strong>e produkter.<br />

Det omfatter de etiske aspekter <strong>af</strong> anvendelsen <strong>af</strong> humant biol<strong>og</strong>isk materiale, anvendelse<br />

<strong>af</strong> dyr <strong>og</strong> genteknol<strong>og</strong>i i <strong>forskning</strong> samt kliniske forsøg.<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s bioetikpolitik<br />

I <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> vil vi konstant forbedre vores indsats inden for bioetik.<br />

Dette betyder, at vi vil:<br />

fremme forståelsen for bioetik i hele organisationen<br />

fastlægge <strong>og</strong> sikre høje etiske standarder for:<br />

dyreforsøg<br />

kliniske <strong>af</strong>prøvninger <strong>og</strong> brug <strong>af</strong> humant materiale<br />

genteknol<strong>og</strong>i<br />

vores eksterne partnere, kontraktorganisationer <strong>og</strong><br />

leverandører <strong>og</strong> overvåge deres indsats<br />

indgå i dial<strong>og</strong> <strong>og</strong> partnerskaber med interessenter <strong>og</strong> rapportere om<br />

vores indsats<br />

leve op til relevante konventioner, love <strong>og</strong> krav i ånd, værdier,<br />

principper <strong>og</strong> indhold.<br />

Indhold<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> <strong>og</strong> bioetik 1<br />

Anvendelse <strong>af</strong> dyr i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong> 2<br />

Globale standarder 5<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s principper for anvendelse <strong>af</strong> dyr 6<br />

Reducere <strong>og</strong> erstatte 9<br />

Forfine 10<br />

Etiske dilemmaer 13<br />

Etisk vurdering 14<br />

Bioetik i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> 17<br />

Interessenterne bliver hørt 18<br />

Yderligere information 20


<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />

<strong>og</strong> bioetik<br />

I mange år fremover vil det være nødvendigt at anvende dyr i vores <strong>forskning</strong>s- <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>sarbejde.<br />

Det komplekse samspil mellem et <strong>farmaceutisk</strong> produkt <strong>og</strong> en levende<br />

organisme vil sandsynligvis aldrig helt kunne genskabes i et reagensglas, <strong>og</strong> derfor er<br />

det et lovkrav, at alle nye lægemidler skal <strong>af</strong>prøves på levende dyr, før de må <strong>af</strong>prøves<br />

på mennesker.<br />

Vi erkender, at vi ikke helt kan <strong>af</strong>sk<strong>af</strong>fe brugen <strong>af</strong> dyr. Vi anser det derfor for vores ansvar<br />

at gøre alt, hvad vi kan, for at minimere antallet <strong>af</strong> dyr <strong>og</strong> sikre, at de dyr, vi anvender,<br />

bliver behandlet godt, <strong>og</strong> at <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s globale standarder bliver overholdt.<br />

Vi arbejder hele tiden på at finde alternative løsninger til anvendelsen <strong>af</strong> dyr i <strong>forskning</strong><br />

<strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>, herunder brug <strong>af</strong> vævskulturer <strong>og</strong> cellebaserede metoder. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> er<br />

desuden pioner inden for det nye område, der kaldes biosimulering, hvor der udvikles<br />

computermodeller til at simulere den menneskelige biol<strong>og</strong>i så nøjagtigt som muligt.<br />

Dyrene indgår kun i forsøg i en meget lille del <strong>af</strong> deres levetid. Derfor gør vi særligt<br />

meget ud <strong>af</strong> deres opstaldningsforhold <strong>og</strong> pasning, <strong>og</strong> vi har indført moderne opstaldningsfaciliteter<br />

for alle dyr i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>.<br />

Vi er opmærksomme på, at dyreforsøg vækker bekymring i samfundet, samt ønsket om,<br />

at dyrenes velfærd prioriteres. Vi har en løbende, lærerig dial<strong>og</strong> med vores interessenter<br />

på dette område. Vi rapporterer om vores anvendelse <strong>af</strong> dyr i vores årsrapport, <strong>og</strong> hvert<br />

år viser vi med glæde mange besøgende rundt i vores dyrestalde – herunder studerende,<br />

dyrevelfærdsorganisationer, journalister <strong>og</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>-medarbejdere, der ikke<br />

arbejder med dyr.<br />

Vi bestræber os på at være åbne <strong>og</strong> ærlige om alt, hvad vi foretager os, <strong>og</strong> jeg håber<br />

derfor, at du vil finde denne brochure interessant.<br />

Mads Kr<strong>og</strong>sgaard Thomsen<br />

Koncerndirektør med ansvar for <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong><br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />

Bioetik / Dyrevelfærd 1


Anvendelse <strong>af</strong> dyr<br />

i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong><br />

Dyr har været anvendt til medicinsk <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong> siden år 300 f.Kr. <strong>og</strong> har spillet<br />

en væsentlig rolle igennem hele den lægevidenskabelige <strong>udvikling</strong>. I det 20. århund -<br />

rede var forsøg med dyr med til at skabe mange fremskridt <strong>og</strong> nye behandlingsmetoder<br />

inden for lægevidenskaben, bl.a. insulin til behandling <strong>af</strong> diabetes. I 1921 blev insulin<br />

for første gang <strong>af</strong>prøvet på en hund med diabetes. Dette revolutionerede<br />

behandlingen <strong>af</strong> diabetes <strong>og</strong> førte kort tid efter til grundlæggelsen <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> –<br />

i dag verdens førende virksomhed inden for diabetesbehandling.<br />

Den dag i dag er anvendelsen <strong>af</strong> dyr til <strong>forskning</strong>sformål en nødvendighed for alle medicinalvirksomheders<br />

<strong>forskning</strong>, <strong>udvikling</strong> <strong>og</strong> fremstilling <strong>af</strong> nye lægemidler. Faktisk er det<br />

et krav fra myndighederne, at nye lægemidler bliver <strong>af</strong>prøvet på levende dyr, før de må<br />

<strong>af</strong>prøves på mennesker. Virksomhederne skal fremlægge relevante oplysninger om<br />

effekt, sikkerhed <strong>og</strong> toksicitet fra <strong>af</strong>prøvning på både dyr <strong>og</strong> mennesker, før myndighederne<br />

kan godkende et nyt præparat.<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender dyr til <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong> <strong>af</strong> nye produkter, når der ikke findes<br />

relevante alternativer, der er godkendt <strong>af</strong> myndighederne. Samtidig arbejder virksomheden<br />

bevidst på at reducere antallet <strong>af</strong> anvendte dyr, <strong>og</strong> i perioden fra 1993 til 1999<br />

lykkedes det at reducere antallet <strong>af</strong> indkøbte dyr med næsten 70%. Siden da har virksomheden<br />

stort set kunnet fastholde dette niveau (se gr<strong>af</strong> på modsatte side) på trods<br />

<strong>af</strong>, at <strong>forskning</strong>saktiviteterne er steget hvert år. Det forventes, at ny <strong>og</strong> fremtidig teknol<strong>og</strong>i<br />

vil gøre det muligt at opnå flere væsentlige oplysninger uden brug <strong>af</strong> levende dyr.<br />

En række faktorer er bestemmende for, hvor mange dyr <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender i løbet<br />

<strong>af</strong> et givet år, f.eks. antallet <strong>og</strong> typen <strong>af</strong> <strong>forskning</strong>sprojekter, samt de faser projekterne<br />

befinder sig i, myndighedskrav <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>en <strong>af</strong> nye, validerede alternative metoder,<br />

der kan reducere eller erstatte anvendelsen <strong>af</strong> dyr. Over 90% <strong>af</strong> de dyr, <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />

anvender i sin <strong>forskning</strong>, er mus <strong>og</strong> rotter, som indgår i de tidlige stadier <strong>af</strong> <strong>af</strong>prøvnin -<br />

gen <strong>af</strong> potentielle nye lægemidler. I de senere forsøgsstadier anvendes et relativt lille<br />

antal større dyr som kaniner, grise, hunde <strong>og</strong> aber. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> udfører p.t. omkring<br />

75% <strong>af</strong> sine dyreforsøg på egne <strong>forskning</strong>sanlæg i Danmark. De resterende 25% bliver<br />

udført <strong>af</strong> eksterne kontraktlaboratorier.<br />

2 Bioetik / Dyrevelfærd


210.000<br />

150.000<br />

100.000<br />

80.000<br />

60.000<br />

40.000<br />

20.000<br />

Samlet antal dyr indkøbt <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />

<strong>og</strong> kontrakt<strong>forskning</strong>slaboratorier<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>, <strong>Novo</strong>zymes <strong>og</strong><br />

kontrakt<strong>forskning</strong>slaboratorier<br />

Kontrakt<strong>forskning</strong>slaboratorier<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />

1993 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007<br />

I perioden 1993–1999 lykkedes det <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> at reducere det samlede antal indkøbte dyr til<br />

<strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong> med næsten 70%. Siden da har <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> kunnet fastholde antallet på<br />

omtrent samme niveau på trods <strong>af</strong> en stigning i <strong>forskning</strong>saktiviteterne hvert år.


Etiske spørgsmål kender ingen grænser. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />

arbejder derfor med globale standarder <strong>og</strong> har fastlagt<br />

globale krav til sine forretningspartnere <strong>og</strong> leverandører.


Globale standarder<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> har fastlagt en række principper <strong>og</strong> globale standarder for opstaldning <strong>og</strong><br />

pasning <strong>af</strong> dyr. Disse standarder overholder de seneste <strong>og</strong> mest omfattende internationale<br />

retningslinjer, Europarådets Konvention om beskyttelse <strong>af</strong> hvirveldyr, der benyttes<br />

til forsøg <strong>og</strong> andre videnskabelige formål (ETS 123, Bilag A), der efter grundig revision<br />

blev vedtaget i 2006. Disse retningslinjer tager de forskellige dyrearters fysiol<strong>og</strong>iske<br />

<strong>og</strong> etol<strong>og</strong>iske (adfærdsmæssige) behov i betragtning <strong>og</strong> er blevet indarbejdet i dansk<br />

lovgivning.<br />

For at sikre overholdelse <strong>af</strong> disse standarder i hele organisationen har <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> udarbejdet<br />

en række Standard Operating Procedures (SOP), herunder en SOP fra 2006 om<br />

opstaldning <strong>af</strong> dyr i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>. I forbindelse med outsourcing <strong>af</strong> dyreforsøg til eksterne<br />

samarbejdspartnere har firmaet etableret en auditeringsproces, der sikrer, at<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s principper <strong>og</strong> Europarådets regler <strong>og</strong>så overholdes her. I Danmark, hvor<br />

størstedelen <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong> foregår (ca. 75%), skal der forud<br />

for hver type forsøg indhentes tilladelse fra Rådet for Dyreforsøg under Justitsministeriet.<br />

Men <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> går endnu videre i sine bestræbelser på at sikre dyrenes velfærd.<br />

“For eksempel er der i Danmark ikke n<strong>og</strong>et lovkrav om interne etiske komiteer. Vi har<br />

imidlertid nedsat en sådan komite, som gennemgår alle forsøgsstudier, hvor der anvendes<br />

dyr,” siger Lars Friis Mikkelsen, <strong>forsøgsdyr</strong>veterinær <strong>og</strong> formand for <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s<br />

Dyreetikkomite.<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> støtter aktivt princippet om de tre R’er: reduce, refine, replace, dvs. reducere,<br />

forfine <strong>og</strong> erstatte. Virksomheden bestræber sig således på at reducere antallet <strong>af</strong><br />

anvendte dyr til at opnå samme resultater, forbedre levevilkårene for dyrene <strong>og</strong> erstatte<br />

dyreforsøg med in vitro-metoder. 3R blev først introduceret i 1959 i publikationen The<br />

Principles of Humane Experimental Technique, der er skrevet <strong>af</strong> professor William<br />

Russell <strong>og</strong> Rex Burch. 3R er blevet bredt accepteret internationalt som det grundlæggende<br />

princip for anvendelse <strong>af</strong> dyr i <strong>forskning</strong>, undervisning <strong>og</strong> forsøg. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />

har indarbejdet dette princip i alle sine processer <strong>og</strong> procedurer.<br />

Bioetik / Dyrevelfærd 5


<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s principper<br />

for anvendelse <strong>af</strong> dyr<br />

For at sikre ensartede forhold skal følgende principper overholdes i hele <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />

samt hos alle vores eksterne <strong>forskning</strong>slaboratorier, kontraktlaboratorier, partnere <strong>og</strong><br />

leverandører:<br />

Alle aktiviteter, der involverer dyr, skal udføres i overensstemmelse med gældende<br />

lovgivning.<br />

Alternativer til dyreforsøg skal anvendes, hvor det er muligt.<br />

Transgene dyr kan anvendes, når denne model er velbegrundet.<br />

Der skal anvendes dyr, som er avlet til forsøgsbrug, med mindre særlige forhold<br />

umuliggør dette.<br />

Opstaldning, pasning <strong>og</strong> transport <strong>af</strong> dyr skal som minimum overholde de internationalt<br />

accepterede standarder.<br />

Opstaldning skal tage hensyn til den enkelte dyrearts særlige behov.<br />

Pasning, håndtering <strong>og</strong> opsyn <strong>af</strong> dyrene skal varetages <strong>af</strong> medarbejdere, der har<br />

modtaget en dokumenteret tilstrækkelig <strong>og</strong> relevant uddannelse.<br />

Sundhedskontrol skal varetages <strong>af</strong> dyrlæge med erfaring vedrørende <strong>forsøgsdyr</strong>.<br />

Transport <strong>af</strong> dyr skal foregå så skånsomt <strong>og</strong> forsvarligt som muligt under hensyntagen<br />

til den enkelte dyrearts særlige behov.<br />

Alle forholdsregler skal træffes for at reducere lidelse <strong>og</strong> ubehag mest muligt.<br />

Der skal foreligge regler for overvågning <strong>og</strong> vurdering <strong>af</strong> dyrenes velbefindende<br />

samt behandling.<br />

Der skal føres protokol over forsøgstype, dyreart samt antal <strong>af</strong> anvendte dyr i overensstemmelse<br />

med myndighedernes <strong>og</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s egne krav. Antallet <strong>af</strong> dyr,<br />

der anvendes internt <strong>og</strong> eksternt, offentliggøres årligt i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s årsrapport.<br />

Planlagte <strong>af</strong>vigelser fra disse principper skal forhåndsgodkendes <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s<br />

Miljø-, Bioetik-, <strong>og</strong> Arbejdsmiljøkomite.<br />

6 Bioetik / Dyrevelfærd


<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> har fastlagt retningslinjer for virksomhedens<br />

brug <strong>af</strong> dyr i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>.


I løbet <strong>af</strong> de sidste 10 år er det lykkedes <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> at opnå<br />

myndighedernes tilladelse til at erstatte kontrol <strong>af</strong> styrke <strong>og</strong><br />

kvalitet <strong>af</strong> en række <strong>af</strong> virksomhedens markedsførte produkter<br />

på levende dyr med metoder, der ikke involverer dyr. Herved er<br />

antallet <strong>af</strong> anvendte dyr reduceret væsentligt.


Reducere <strong>og</strong> erstatte<br />

Nye lægemidler skal <strong>af</strong>prøves på dyr for effekt, sikkerhed <strong>og</strong> toksicitet, før de <strong>af</strong>prøves på<br />

mennesker, <strong>og</strong> det er endnu ikke muligt at undersøge det komplekse samspil, der foregår<br />

i en levende organisme, udelukkende ved brug <strong>af</strong> cellekulturer <strong>og</strong> vævsmateriale.<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender kun dyr i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>, når der ikke findes n<strong>og</strong>et alternativ.<br />

Anvendelsen <strong>af</strong> dyr i de tidlige <strong>forskning</strong>s- <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>sstadier er blevet reduceret<br />

takket være in vitro-metoder f.eks. anvendelse <strong>af</strong> humane vævskulturer <strong>og</strong> celler.<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> er pioner inden for den nye disciplin kaldet biosimulering, hvor der<br />

anvendes computermodeller, der så nøjagtigt som muligt simulerer biol<strong>og</strong>iske processer<br />

i mennesker: “Som initiativtager <strong>og</strong> partner i EU’s Network of Excellence in<br />

Biosimulation (BioSim) er det lykkedes at få mere end 200 <strong>af</strong> EU’s topforskere til at<br />

beskæftige sig med, hvordan biosimulering kan bidrage til lægemiddel<strong>udvikling</strong> <strong>og</strong><br />

støtte 3R-princippet,” siger Morten Colding-Jørgensen, videnskabelig rådgiver i <strong>Novo</strong><br />

<strong>Nordisk</strong> <strong>og</strong> professor ved Danmarks Tekniske Universitet (DTU).<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> har endvidere med positivt resultat gjort indsigelse over for myndighederne<br />

med hensyn til, om det er rimeligt at anvende levende dyr til kontrol <strong>af</strong> produkter,<br />

myndighederne allerede har godkendt. Af de oprindelige 10 test, myndighederne krævede,<br />

er otte nu helt fjernet eller erstattet <strong>af</strong> in vitro-analyser udviklet <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>,<br />

<strong>og</strong> antallet <strong>af</strong> dyr, der anvendes til de sidste to test, er væsentligt reduceret. Derudover<br />

er der blevet indført procedurer, som sikrer, at nye produkter ikke kræves <strong>af</strong>prøvet i dyr,<br />

når de først har fået markedsføringsgodkendelse.<br />

Bioetik / Dyrevelfærd 9


Forfine<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anser det for vigtigt at behandle de dyr, der anvendes til <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>,<br />

ordentligt <strong>og</strong> har derfor udviklet høje standarder for dyrevelfærd. Derudover er<br />

alle medarbejdere, der arbejder med dyr, blevet undervist i dyrevelfærd <strong>og</strong> pasning <strong>og</strong><br />

håndtering <strong>af</strong> dyr.<br />

I et enestående partnerskab mellem Dyrenes Beskyttelse <strong>og</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> er der fastlagt<br />

nye standarder for opstaldning, hvorved dyrenes velfærd øges, <strong>og</strong> deres stress -<br />

niveau minimeres. De forbedrede standarder for opstaldning tager hensyn til dyrenes<br />

fysiol<strong>og</strong>iske <strong>og</strong> etol<strong>og</strong>iske (adfærdsmæssige) behov <strong>og</strong> er baseret på værdifulde oplysninger<br />

fra etol<strong>og</strong>er <strong>og</strong> dyrepassere. Forbedringerne omfatter bl.a. opstaldning <strong>af</strong> flere<br />

kaniner sammen i store, åbne bure, større bure med gemmesteder til gnavere <strong>og</strong> udendørs<br />

arealer til hunde. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> indførte disse standarder, der siden er blevet inkorporeret<br />

i Europarådets reviderede retningslinjer om beskyttelse <strong>af</strong> dyr, der anvendes til<br />

<strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>, <strong>og</strong> i den nye danske lovgivning.<br />

Omkring 25% <strong>af</strong> alle dyreforsøg, der udføres <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>, udføres <strong>af</strong> eksterne<br />

samarbejdspartnere, <strong>og</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> sikrer sig, at disse <strong>og</strong>så overholder virksomhedens<br />

globale standarder <strong>og</strong> principper for anvendelse <strong>af</strong> dyr. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> besøger,<br />

vurderer <strong>og</strong> godkender alle eksterne partnere før igangsættelse <strong>af</strong> et projekt for at<br />

sikre, at alle forhold <strong>og</strong> procedurer er i orden. Virksomhedens krav til eksterne samarbejdspartnere<br />

er baseret på Europarådets retningslinjer om opstaldning <strong>og</strong> pasning <strong>af</strong><br />

dyr. Eventuelle <strong>af</strong>vigelser fra disse retningslinjer beskrives <strong>og</strong> evalueres. “Vi accepterer<br />

ikke, at der udføres n<strong>og</strong>en form for dyreforsøg hos ‘ikke-godkendte’ eksterne samarbejdspartnere.<br />

Hvis der kun er behov for mindre justeringer, samarbejder vi med den<br />

eksterne partner, så niveauet bringes op på et for os acceptabelt niveau. Denne form<br />

for samarbejde <strong>og</strong> dial<strong>og</strong> har medført forbedrede forhold hos adskillige eksterne samarbejdspartnere.<br />

Det er vores overbevisning, at det er den bedste måde at indføre forbedringer<br />

inden for dyrevelfærd rundt omkring i verden,” siger Lars Friis Mikkelsen,<br />

<strong>forsøgsdyr</strong>veterinær i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>. Når niveauet er acceptabelt, underskriver begge<br />

parter en dyrevelfærdserklæring.<br />

10 Bioetik / Dyrevelfærd


<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s standarder for opstaldning <strong>af</strong> dyr tager hensyn<br />

til dyrenes fysiol<strong>og</strong>iske <strong>og</strong> etol<strong>og</strong>iske (adfærdsmæssige)<br />

behov. Virksomheden har med stor succes indført disse<br />

standarder for alle internt opstaldede dyr.


Genetisk modificering <strong>af</strong> celler <strong>og</strong> organismer giver en<br />

enestående mulighed for at opnå indsigt i menneskets<br />

sygdomme.


Etiske dilemmaer<br />

Ligesom mange andre i samfundet er vi i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> opmærksomme på problem -<br />

stillinger i forbindelse med anvendelse <strong>af</strong> dyr i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>. N<strong>og</strong>le områder<br />

kræver særlig opmærksomhed, som f.eks. anvendelse <strong>af</strong> såkaldte dyremodeller, samt<br />

transgene dyr <strong>og</strong> aber.<br />

Dyremodeller<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender dyremodeller, herunder transgene dyr, til at simulere menneskets<br />

sygdomme for at opnå de bedste videnskabelige resultater, der kan forudsige effekten<br />

<strong>og</strong> sikkerheden <strong>af</strong> virksomhedens nye lægemidler, før disse <strong>af</strong>prøves på mennesker.<br />

“Vi anerkender, at når dyr påføres menneskets sygdomme, kan dette medføre ubehag<br />

for dyrene. Derfor sørger vi for passende pleje <strong>af</strong> dyrene <strong>og</strong> <strong>af</strong>slutter forsøget så tidligt<br />

som muligt i forhold til <strong>forskning</strong>sprojektets videnskabelige formål,” forklarer dyrlæge<br />

Jan Ottesen, leder <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s dyreenhed.<br />

Transgene dyr<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender transgene dyr som modeller for menneskets sygdomme, når<br />

nye lægemidler skal <strong>af</strong>prøves. Transgene dyr er dyr, hvis arveegenskaber er blevet permanent<br />

ændret ved indførelse <strong>af</strong> rekombinant DNA i deres kønsceller. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />

deltager i den offentlige debat om, hvorfor <strong>og</strong> hvordan dyr modificeres genetisk <strong>og</strong><br />

anvendes i <strong>forskning</strong>søjemed.<br />

Aber<br />

Mange mennesker sætter spørgsmålstegn ved anvendelsen <strong>af</strong> aber i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong><br />

<strong>af</strong> lægemidler <strong>af</strong> etiske, velfærds- <strong>og</strong> artsbevarende årsager. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender<br />

udelukkende aber, når der ikke findes n<strong>og</strong>et acceptabelt alternativ. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> anvender<br />

relativt få aber <strong>og</strong> kun efter intern etisk vurdering <strong>af</strong> hver enkelt forsøgsprotokol.<br />

Aber anvendes til vurdering <strong>af</strong> visse lægemidlers effekt <strong>og</strong> sikkerhed forud for <strong>af</strong>prøvning<br />

på mennesker. Alle <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s <strong>forskning</strong>sforsøg, der involverer aber, udføres <strong>af</strong> eksterne<br />

samarbejdspartnere, som er specialiseret i opstaldning, pasning <strong>og</strong> anvendelse <strong>af</strong><br />

aber. “Vi arbejder tæt sammen med vores partnere for at sikre de bedst mulige etiske <strong>og</strong><br />

velfærdsmæssige standarder, <strong>og</strong> vi sikrer os løbende, at de overholder vores krav <strong>og</strong> forventninger.<br />

Derudover har vi nedsat en arbejdsgruppe bestående <strong>af</strong> interne <strong>og</strong> eksterne<br />

abevelfærdseksperter, som skal udvikle <strong>og</strong> udveksle bedste praksis inden for opstaldning,<br />

pasning <strong>og</strong> pleje <strong>af</strong> aber,” siger Lars Friis Mikkelsen, <strong>forsøgsdyr</strong>veterinær i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>.<br />

Bioetik / Dyrevelfærd 13


Etisk vurdering<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s interne Dyreetikkomite gennemgår <strong>og</strong> godkender alle påtænkte<br />

<strong>forskning</strong>s forsøg, der involverer dyr, uanset om de udføres i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> eller hos<br />

eksterne samarbejdspartnere. Komiteen modtager en beskrivelse <strong>af</strong> forsøgets formål,<br />

begrundelse for valget <strong>af</strong> dyreart(er), antal dyr, der påtænkes anvendt, samt forsøgs -<br />

design. Ved gennemgangen fokuserer komiteen på følgende punkter: 1) overholdelse<br />

<strong>af</strong> dansk <strong>og</strong> europæisk lovgivning, 2) overholdelse <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s principper om anvendelse<br />

<strong>af</strong> dyr, 3) 3R-princippet <strong>og</strong> 4) cost-benefit-analyse <strong>af</strong> forsøget samt vurdering<br />

<strong>af</strong> humane endepunkter <strong>og</strong> eventuel ubehag eller smerte for dyrene. Komiteen har<br />

beføjelse til at gøre indsigelse, ændre eller end<strong>og</strong> <strong>af</strong>vise protokoller, hvis der rejses tvivl<br />

om, hvorvidt forsøget er etisk forsvarligt set i relation til dyrenes velfærd.<br />

“Komiteens beslutninger øger indimellem omkostningerne, men vi mener, at øgede<br />

økonomiske omkostninger mere end opvejes <strong>af</strong> værdien <strong>af</strong> en bedre praksis, mere pålidelige<br />

videnskabelige resultater <strong>og</strong> – allervigtigst – forbedret dyrevelfærd,” forklarer<br />

Lars Friis Mikkelsen, <strong>forsøgsdyr</strong>veterinær i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>.<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s dyrefaciliteter <strong>og</strong> -procedurer bliver hyppigt vurderet <strong>af</strong> interne <strong>og</strong><br />

eksterne auditører. Myndigheder, bl.a. Dyreforsøgstilsynet, <strong>af</strong>lægger anmeldte <strong>og</strong><br />

uanmeldte besøg for at kontrollere, at virksomheden lever op til gældende regler <strong>og</strong> de<br />

betingelser, der er fastsat i de tilladelser, myndighederne har givet. Herudover inviterer<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> med jævne mellemrum eksterne eksperter, bl.a. dyrevelfærdsorganisationer,<br />

til at udfordre virksomhedens standarder <strong>og</strong> foreslå nye indsatsområder.<br />

Siden 1994 har <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> årligt rapporteret om antal dyr <strong>og</strong> dyrearter, som er indkøbt<br />

<strong>af</strong> virksomheden selv eller anvendt <strong>af</strong> eksterne forsøgslaboratorier. Oplysningernes<br />

nøjagtighed, fuldstændighed <strong>og</strong> pålidelighed sikres gennem interne kontrolforanstaltninger<br />

<strong>og</strong> u<strong>af</strong>hængig ekstern revision.<br />

14 Bioetik / Dyrevelfærd


Rex L. Burch (t.v.) <strong>og</strong> William M. Russell fot<strong>og</strong>r<strong>af</strong>eret i 1995. De to forskere formulerede 3R-princippet<br />

om reduktion, forfinelse <strong>og</strong> erstatning. “Lægemiddel- <strong>og</strong> kosmetikindustrien kan bidrage<br />

væsentligt til at fremme 3R-princippet, <strong>og</strong> jeg kan med glæde sige, at de allerede har taget et stort<br />

skridt i den rigtige retning,” sagde professor Russell.<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s Dyreetikkomite sikrer, at virksomheden lever<br />

op til sine forpligtelser på bioetikområdet, bl.a. overholdelse<br />

<strong>af</strong> 3R-princippet (Reduce, Refine, Replace: reducere, forfine,<br />

erstatte).


Dyreetikkomite<br />

Fokusgruppe<br />

Miljø-, Bioetik- <strong>og</strong><br />

Arbejdsmiljøkomite<br />

Bioetisk Råd<br />

Fokusgruppe<br />

Bioetik<strong>af</strong>deling<br />

Fokusgruppe<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> var en <strong>af</strong> de første medicinalvirksomheder, der indførte en overordnet ledelsesstruktur<br />

inden for bioetik, der bl.a. omfatter virksomhedens aktiviteter vedrørende anvendelse <strong>af</strong> dyr i<br />

<strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>.<br />

16 Bioetik / Dyrevelfærd


Bioetik i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> har udviklet en systematisk tilgang til håndteringen <strong>af</strong> bioetiske spørgsmål<br />

<strong>og</strong> har således oprettet en speciel <strong>af</strong>deling, Bioetik<strong>af</strong>delingen, <strong>og</strong> et virtuelt, tværfunktionelt<br />

team bestående <strong>af</strong> 50–70 medarbejdere, der skal sikre, at <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s<br />

<strong>forskning</strong>saktiviteter er etisk forsvarlige.<br />

Miljø-, Bioetik- <strong>og</strong> Arbejdsmiljøkomiteen: Virksomhedens bioetiske arbejde styres<br />

<strong>af</strong> Miljø-, Bioetik- <strong>og</strong> Arbejdsmiljøkomiteen, som har fået mandat <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> koncerndirektion<br />

<strong>og</strong> ledes <strong>af</strong> direktører herfra. Komiteen er ansvarlig for virksomhedens<br />

politik <strong>og</strong> strategi på bioetikområdet.<br />

Bioetisk Råd: Rådet styrker koordineringen <strong>af</strong> de bioetiske aktiviteter <strong>og</strong> sikrer samtidig<br />

udveksling <strong>af</strong> viden <strong>og</strong> information. Rådet udarbejder forslag til nye tiltag, udvikler<br />

<strong>og</strong> implementerer nye politikker <strong>og</strong> retningslinjer samt overvåger virksomhedens håndtering<br />

<strong>af</strong> bioetiske spørgsmål på verdensplan.<br />

Dyreetikkomite: <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> Dyreetikkomite sikrer, at alle dyreforsøg, der udføres <strong>af</strong><br />

eller på vegne <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>, bliver grundigt vurderet ud fra et etisk perspektiv <strong>og</strong> udføres<br />

i overensstemmelse med 3R-princippet. Komiteens medlemmer er <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>medarbejdere<br />

med akademisk eller teknisk uddannelse – hvor<strong>af</strong> n<strong>og</strong>le arbejder med dyr<br />

<strong>og</strong> andre ikke – <strong>og</strong> komiteen sikrer derved et bredt perspektiv i vurderingen <strong>af</strong> dyrenes<br />

velfærd.<br />

Fokusgrupper: Der oprettes fokusgrupper <strong>og</strong> andre ad hoc-grupper, når et konkret<br />

bioetisk spørgsmål kræver særlig opmærksomhed. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> har p.t. fokusgrupper<br />

til at vurdere anvendelse <strong>af</strong> dyr til biol<strong>og</strong>isk produktkontrol, overvågning <strong>af</strong> eksterne<br />

samarbejdspartnere samt aber.<br />

Undervisning <strong>og</strong> vejledning: <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> har i mange år <strong>af</strong>holdt interne kurser i<br />

dyrevelfærd <strong>og</strong> anvendelse <strong>af</strong> dyr i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong> for alle medarbejdere, der<br />

arbejder inden for dette område. “Etiske implikationer <strong>og</strong> dilemmaer er et centralt element<br />

i kursusforløbet. Eksterne eksperter i dyreetik <strong>og</strong> -velfærd deltager som gæste -<br />

undervisere,” siger dyrlæge Jan Ottesen, leder <strong>af</strong> <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s dyreenhed. Særligt uddannede<br />

medarbejdere vejleder dagligt kolleger med henblik på at sikre overholdelse<br />

<strong>af</strong> virksomhedens standarder for dyreetik <strong>og</strong> -velfærd.<br />

Bioetik / Dyrevelfærd 17


Interessenterne<br />

bliver hørt<br />

I årenes løb har <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> lært meget <strong>af</strong> sine partnerskaber <strong>og</strong> <strong>af</strong> dial<strong>og</strong>en med<br />

interessenter. “Vi anerkender vigtigheden <strong>af</strong> de input, vi får fra vores egne medarbejdere<br />

<strong>og</strong> fra eksterne interessenter. Vi lytter til alle disse stemmer <strong>og</strong> tager deres bekymringer<br />

<strong>og</strong> ideer i betragtning, når vi opdaterer vores eksisterende bioetiske retningslinjer, <strong>og</strong> når<br />

vi formulerer nye politikker <strong>og</strong> retningslinjer,” siger Lise Holst, bioetikchef i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>.<br />

Dyrevelfærdsorganisationer: <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> samarbejder med dyrevelfærdsorganisationer<br />

som f.eks. Dyrenes Beskyttelse <strong>og</strong> har været i konstruktiv dial<strong>og</strong> med de britiske<br />

organisationer Royal Society for the Prevention of Cruelty to Animals (RSPCA) <strong>og</strong><br />

Universities Federation for Animal Welfare (UFAW) med henblik på at forbedre opstaldningsforholdene<br />

for dyr, der anvendes i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>.<br />

Brancheorganisationer: <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> er medlem <strong>af</strong> arbejdsgruppen vedrørende <strong>forsøgsdyr</strong><br />

under Lægemiddelindustriforeningen (Lif). Foreningen arbejder for, at lovkrav<br />

<strong>og</strong> administrative procedurer tager hensyn til den nødvendige balance mellem dyrs <strong>og</strong><br />

menneskers behov <strong>og</strong> velfærd. Foreningen er medlem <strong>af</strong> den Europæiske Sammen -<br />

slutning <strong>af</strong> Farmaceutindustrisammenslutninger (EFPIA), som har adskillige arbejdsgrupper,<br />

der fokuserer på emner vedrørende anvendelse <strong>af</strong> dyr. <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> deltager<br />

i dette arbejde for at dele bedste praksis med sine europæiske ligestillede. Derudover er<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> medlem <strong>af</strong> det Europæiske Partnerskab til Fremme <strong>af</strong> Alternativer til<br />

Dyreforsøg (EPAA), et fælles initiativ fra Europa-Kommissionen <strong>og</strong> en række virksomheder<br />

<strong>og</strong> brancheforeninger med henblik på at fremme <strong>udvikling</strong>en <strong>af</strong> 3R-princippet.<br />

Offentlige–private partnerskaber: <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> er medstifter <strong>af</strong> Center for Anvendt<br />

Forsøgsdyrs<strong>forskning</strong> (CALAR), et dansk partnerskab mellem universiteter <strong>og</strong> industrien.<br />

Forskere fra universiteter <strong>og</strong> private <strong>forskning</strong>sinstitutioner arbejder sammen på<br />

projekter til forbedring <strong>af</strong> opstaldningsforhold <strong>og</strong> forsøgsprocedurer til gavn for både<br />

dyr <strong>og</strong> de mennesker, der arbejder med dyrene.<br />

Konsensusplatforme for alternativer: Gennem Lif er <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> repræsenteret i<br />

Den Danske Konsensus Platform for Alternativer til Forsøgsdyr (DACOPA), hvor repræsentanter<br />

fra danske dyreværnsgrupper, myndighederne, industrien <strong>og</strong> universiteter arbejder<br />

sammen om at fremme implementeringen <strong>af</strong> 3R-princippet i Danmark. DACOPA er<br />

medlem <strong>af</strong> Den Europæiske Konsensus Platform for Alternativer til Forsøgsdyr (ECOPA),<br />

som bringer nationale platforme sammen om fremme <strong>af</strong> 3R-princippet i Europa.<br />

18 Bioetik / Dyrevelfærd


universiteter<br />

ngo’er<br />

industriorganisationer<br />

myndigheder<br />

patienter<br />

fremtidige<br />

medarbejdere<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong><br />

medier<br />

lokalsamfund<br />

medarbejdere i<br />

sundhedssektoren<br />

borgere<br />

leverandører<br />

investorer<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> holder ofte møder med forskellige interessenter, herunder ikke-statslige organisationer<br />

(ngo'er), mellemstatslige organisationer (igo'er), politikere <strong>og</strong> lovgivere, forskere, studerende<br />

<strong>og</strong> journalister for at drøfte bioetiske spørgsmål. Virksomheden deltager i seminarer, symposier <strong>og</strong><br />

konferencer med henblik på at udveksle viden <strong>og</strong> synspunkter.


Yderligere<br />

information<br />

tre dage<br />

– jagten på<br />

bedre behandling<br />

Bioetiske udfordringer<br />

ved <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong><br />

<strong>af</strong> nye lægemidler<br />

Se mere – ny film!<br />

Bioetiske overvejelser er en integreret del <strong>af</strong> <strong>forskning</strong>s- <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>sarbejdet (R&D) i<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>. En ny film giver et indblik i virksomhedens bestræbelser på at finde<br />

bedre behandlingsmetoder. Dokumentarfilmen Tre dage – jagten på bedre behandling<br />

følger tre medarbejdere på en meget vigtig dag i deres projekter. Her fornemmer man<br />

ånden i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>. Filmen viser den lange <strong>og</strong> besværlige vej<br />

fra ide til patient, <strong>og</strong> hvordan etiske dilemmaer er en uundgåelig del <strong>af</strong> rejsen. Du kan<br />

læse mere eller bestille filmen <strong>og</strong> den medfølgende pjece på <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s bioetikhjemmeside:<br />

novonordisk.com/science/bioethics/animal_welfare.asp<br />

Mere om bioetik – online<br />

Yderligere oplysninger om <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s holdning til bioetik, herunder brug <strong>af</strong> dyr i<br />

<strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>, samt videooptagelser <strong>af</strong> forskellige dyrearters opstaldningsforhold<br />

findes ligeledes på <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s bioetikhjemmeside. Hensigten med denne<br />

hjemmeside er at give alle interesserede let adgang til information om virksomhedens<br />

holdninger <strong>og</strong> tiltag inden for en lang række bioetiske områder.<br />

20 Bioetik / Dyrevelfærd<br />

novonordisk.com/science/bioethics<br />

Produceret <strong>af</strong> Bioethics Management, Juni 2008. Medforfatter: Hanne Gürtler. Projektledelse: Fitch Communications. Foto: Jesper Westley, Willi Hansen <strong>og</strong> BSIP. Design <strong>og</strong> produktion: Branded Design. Tryk: Bording A/S.


“Det er yderst vigtigt, at vi i forbindelse med <strong>udvikling</strong>en <strong>af</strong> nye<br />

lægemidler omhyggeligt overvejer alle bioetiske spørgsmål,<br />

herunder velfærd for dyr, der anvendes i <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong>,<br />

sikkerhed for deltagere i kliniske forsøg, forsvarlig anvendelse<br />

<strong>af</strong> genteknol<strong>og</strong>i samt vores påvirkning <strong>af</strong> miljø <strong>og</strong> samfund.”<br />

Mads Kr<strong>og</strong>sgaard Thomsen<br />

Koncerndirektør med ansvar for <strong>forskning</strong> <strong>og</strong> <strong>udvikling</strong><br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>


Som led i <strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong>s løbende dial<strong>og</strong> med <strong>og</strong> involvering <strong>af</strong> interessenterne modtager<br />

vi gerne feedback, kommentarer <strong>og</strong> forslag til denne brochure.<br />

Send dine kommentarer til:<br />

Lise Holst, bioetikchef, Bioethics Management<br />

bioethics@novonordisk.com<br />

<strong>Novo</strong> <strong>Nordisk</strong> A/S<br />

<strong>Novo</strong> Allé<br />

2880 Bagsværd<br />

Tlf. +45 4444 8888<br />

novonordisk.com

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!