Hvad er validering - DKCS
Hvad er validering - DKCS
Hvad er validering - DKCS
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Hvad</strong> <strong>er</strong> valid<strong>er</strong>ing ?<br />
Valid<strong>er</strong>ing som begreb stamm<strong>er</strong> fra lægemiddelfremstilling d<strong>er</strong> <strong>er</strong> und<strong>er</strong>lagt<br />
GMP (Good Manufacturing Practice/God fremstillings praksis)<br />
En stor del af GMP <strong>er</strong> styr på processen og dokumentationen.<br />
Valid<strong>er</strong>ing i DK startede i 1992 da Sundhedsstyrelsen kom med sin GMP<br />
bekendtgørelse og en stor Dansk medicinalvirksomhed fik et ”warning<br />
lett<strong>er</strong>” af FDA (Am<strong>er</strong>ikanske Sundhedsmyndighed<strong>er</strong>).<br />
Begrebet “Valid<strong>er</strong>ing” defin<strong>er</strong>et i bla. DS/EN ISO 17665-1<br />
“Documented procedure for obtaining, recording and int<strong>er</strong>preting the results<br />
required to establish that a process will consistently yield product complying<br />
with predet<strong>er</strong>mined specifications.”<br />
Slide no 5<br />
Indhente, registr<strong>er</strong><strong>er</strong> Fortolke = Krav på til resultat<strong>er</strong>ne måleudstyr og = Krav til<br />
Dokument<strong>er</strong>et procedure = Detalj<strong>er</strong>et protokol<br />
proceskendskab, opsætning b<strong>er</strong>egning<strong>er</strong> og uddannelse<br />
…d<strong>er</strong> kræves for at fastslå = Krav til omfanget af<br />
…at en proces<br />
valid<strong>er</strong>ingen<br />
konstant vil frembringe produkt = Krav<br />
til gentagels<strong>er</strong> i testomfanget (x 3)<br />
…d<strong>er</strong> opfyld<strong>er</strong> forudbestemte specifikation<strong>er</strong> =<br />
(j<strong>er</strong>es) forudbestemte acceptkrit<strong>er</strong>i<strong>er</strong>
Change language