27.07.2013 Views

MEDICINSKE UTENSILIER

MEDICINSKE UTENSILIER

MEDICINSKE UTENSILIER

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

2. Udvalgets indstilling.<br />

Med denne betænkning fremlægger utensilieudvalget<br />

resultatet af sine undersøgelser<br />

og overvejelser vedrørende fremstilling, forhandling<br />

og kontrol af paramedicinske varer<br />

- i det følgende betegnet »medicinske utensilier«.<br />

Udvalgets undersøgelser har bekræftet, at<br />

der er et stort behov for fastsættelse af officielle<br />

regler for fremstilling, forhandling og<br />

kontrol af medicinske utensilier, og at løsningen<br />

af dette problem er af hastende karakter.<br />

Udvalget har derfor udarbejdet principielle<br />

retningslinier for fremstilling og kontrol<br />

m. v. af medicinske utensilier samt færdiggjort<br />

en række monografier over enkelte<br />

utensilier (se Bilag 1).<br />

Udvalget er af den opfattelse, at medicinske<br />

utensilier kun bør forhandles, såfremt såvel<br />

produktionen som det færdige produkt<br />

har været underkastet en officiel kontrol, og<br />

at denne kontrol må være obligatorisk. En<br />

sådan obligatorisk kontrol kan dog kun gennemføres,<br />

såfremt der skabes lovhjemmel<br />

herfor. Udvalget må gå ind for, at man søger<br />

en sådan lovhjemmel gennemført. Gennemførelsen<br />

af kontrol er imidlertid af yderst<br />

hastende karakter.<br />

Ved udsendelse af de af udvalget udarbejdede<br />

regler i form af rekommandationer, mener<br />

man i en overgangsperiode at kunne<br />

forøge sikkerheden ved anvendelsen af me-<br />

6<br />

dicinske utensilier. Udsendelse af rekommandationer<br />

indebærer ikke, at det er pålagt<br />

producenterne at følge reglerne, men udvalget<br />

må gå ud fra, at alle seriøse producenter<br />

vil følge disse.<br />

Til betryggelse for forbrugerne har man<br />

fået indregistreret mærket M.E.D.U for sundhedsstyrelsen.<br />

Retten til at benytte mærket<br />

tilkommer ifølge registreringen - jvf. Registreringstidende<br />

nr. 33 A, 1965, 7. september,<br />

s. 722 - fabrikanter af medicinske utensilier,<br />

som »har opnået sundhedsstyrelsens<br />

tilladelse hertil, og som overholder de til<br />

enhver tid herfor opstillede forskrifter samt<br />

underkaster sig den foreskrevne kontrol. Hvis<br />

de for medicinske utensilier gældende regler<br />

overtrædes, har sundhedsstyrelsen påtaleret.«<br />

Til sikring af, at M.E.D.U-mærkede medicinske<br />

utensilier er fremstillet i overensstemmelse<br />

med rekommandationerne, må der<br />

etableres en officiel eftersyns- og kontrolvirksomhed.<br />

Det foreslås, at denne etableres under<br />

sundhedsstyrelsens allerede eksisterende<br />

eftersyns- og kontrolorganer, som for tiden<br />

i forvejen er under omorganisation og udvidelse.<br />

Den her foreliggende betænkning er kun at<br />

opfatte som en foreløbig afslutning af udvalgets<br />

arbejde. Der er et stort behov for udarbejdelse<br />

af monografier over yderligere en<br />

række medicinske utensilier. Det fortsatte<br />

arbejde vil dog på basis af de nu fastlagte<br />

retningslinier kunne videreføres af et udvalg<br />

med færre medlemmer end det nuværende.

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!