MEDICINSKE UTENSILIER
MEDICINSKE UTENSILIER
MEDICINSKE UTENSILIER
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
2. Udvalgets indstilling.<br />
Med denne betænkning fremlægger utensilieudvalget<br />
resultatet af sine undersøgelser<br />
og overvejelser vedrørende fremstilling, forhandling<br />
og kontrol af paramedicinske varer<br />
- i det følgende betegnet »medicinske utensilier«.<br />
Udvalgets undersøgelser har bekræftet, at<br />
der er et stort behov for fastsættelse af officielle<br />
regler for fremstilling, forhandling og<br />
kontrol af medicinske utensilier, og at løsningen<br />
af dette problem er af hastende karakter.<br />
Udvalget har derfor udarbejdet principielle<br />
retningslinier for fremstilling og kontrol<br />
m. v. af medicinske utensilier samt færdiggjort<br />
en række monografier over enkelte<br />
utensilier (se Bilag 1).<br />
Udvalget er af den opfattelse, at medicinske<br />
utensilier kun bør forhandles, såfremt såvel<br />
produktionen som det færdige produkt<br />
har været underkastet en officiel kontrol, og<br />
at denne kontrol må være obligatorisk. En<br />
sådan obligatorisk kontrol kan dog kun gennemføres,<br />
såfremt der skabes lovhjemmel<br />
herfor. Udvalget må gå ind for, at man søger<br />
en sådan lovhjemmel gennemført. Gennemførelsen<br />
af kontrol er imidlertid af yderst<br />
hastende karakter.<br />
Ved udsendelse af de af udvalget udarbejdede<br />
regler i form af rekommandationer, mener<br />
man i en overgangsperiode at kunne<br />
forøge sikkerheden ved anvendelsen af me-<br />
6<br />
dicinske utensilier. Udsendelse af rekommandationer<br />
indebærer ikke, at det er pålagt<br />
producenterne at følge reglerne, men udvalget<br />
må gå ud fra, at alle seriøse producenter<br />
vil følge disse.<br />
Til betryggelse for forbrugerne har man<br />
fået indregistreret mærket M.E.D.U for sundhedsstyrelsen.<br />
Retten til at benytte mærket<br />
tilkommer ifølge registreringen - jvf. Registreringstidende<br />
nr. 33 A, 1965, 7. september,<br />
s. 722 - fabrikanter af medicinske utensilier,<br />
som »har opnået sundhedsstyrelsens<br />
tilladelse hertil, og som overholder de til<br />
enhver tid herfor opstillede forskrifter samt<br />
underkaster sig den foreskrevne kontrol. Hvis<br />
de for medicinske utensilier gældende regler<br />
overtrædes, har sundhedsstyrelsen påtaleret.«<br />
Til sikring af, at M.E.D.U-mærkede medicinske<br />
utensilier er fremstillet i overensstemmelse<br />
med rekommandationerne, må der<br />
etableres en officiel eftersyns- og kontrolvirksomhed.<br />
Det foreslås, at denne etableres under<br />
sundhedsstyrelsens allerede eksisterende<br />
eftersyns- og kontrolorganer, som for tiden<br />
i forvejen er under omorganisation og udvidelse.<br />
Den her foreliggende betænkning er kun at<br />
opfatte som en foreløbig afslutning af udvalgets<br />
arbejde. Der er et stort behov for udarbejdelse<br />
af monografier over yderligere en<br />
række medicinske utensilier. Det fortsatte<br />
arbejde vil dog på basis af de nu fastlagte<br />
retningslinier kunne videreføres af et udvalg<br />
med færre medlemmer end det nuværende.