Magasinet for DANSK BIOTEK nr. 1 2013

danskbiotek.dk

Magasinet for DANSK BIOTEK nr. 1 2013

DANSK BIOTEK

MAGASINET FOR DANSK BIOTEK

Mediepartner:

www.danskbiotek.info

Nr. 1 februar 2013

9. årgang

ISSN Nr. 1903-0940

læs inde i bladet

Leder

af formand for danSK BIoTEK marTIn BondE

Højteknologifonden –

selvstændig og succesfuld

af Ph.d. ESBEn LundE LarSEn, uddannELSES-

og forSKnIngSordførEr (V)

America Invents Act –

nye ændringer på vej

af EuroPEan PaTEnT aTTornEy LarS haLLandEr

og u.S. PaTEnT aTTornEy daVId LorETTo

Novo Ventures skruer op og

går ind i børsselskaber

af JournaLIST IB ErIK ChrISTEnSEn


Bruker Optics

Protein concentration determination

Structural changes in proteins

Protein stability

Secondary structure

Temperature ramps

Investigation of water soluble

and membrane proteins

Start to use FT-IR spectroscopy for protein analysis. Using Bruker‘s dedicated

CONFOCHECK system, protein concentration and conformational changes in

proteins are determined easily. The system is internally calibrated for protein

content and secondary structure. Due to its user-friendly software, this analytical

device can be operated without any experience in vibrational spectroscopy.

Contact us for more details: www.brukeroptics.com

think forward

Infrared Protein Analysis

made easy!

Bruker Optics Scandinavia AB

Vallgatan 5

SE-170 67 SOLNA

Tel: 08-655 25 30

E-Mail: optics@bruker.se

FT-IR


Redaktion Dansk Biotek:

Ansvarshavende:

John Vabø, cand. polit.

e-mail: jv@scanpublisher.dk

Fagredaktør:

Randi Krogsgaard

e-mail: office@danskbiotek.dk

Fagredaktion:

Martin Bonde EpiTherapeutics ApS

(formand)

Søren Møller Novozymes A/S

Peter Wulff Sentinext Therapeutics

Peter Nordkild, CEO, Adenium Biotech

Alejandra Mørk, Klifo

Lars Christian Hansen, Novozymes Europa

Birgitte Thygesen, Director, Adm. &

Govt. Relations, Biogen Idec Inc.

Anders Weber, CEO, Biogasol

Salg:

John Vabø

e-mail: jv@scanpublisher.dk

Udgiver:

SCANPUBLISHER A/S

Forlaget John Vabø A/S

Emiliekildevej 35

2930 Klampenborg

Tlf. 39 90 80 00

Fax 39 90 82 80

www.scanpublisher.dk

ISNN Nr. 1904-4771

Abonnement:

4 udgaver i 2012 (incl. moms) kr. 150,-

Bestilling på abonnement@scanpublisher.dk

Adresseændringer m.v. bedes mailet til

Hanne Solberg på hs@scanpublisher.dk

Ved henvendelse bedes abonnementsnummer

oplyst (otte cifre, påtrykt bag på

magasinet).

Administration:

Tina Brage Vabø

e-mail: tbv@scanpublisher.dk

Layout og tryk:

Scanprint A/S

Kontrolleret af

Kontrolleret oplag: 2.062 stk.

i perioden 1. juli 2010 til 30. juni 2012

INDHOLD 1/13

To skridt frem og ét tilbage 2012!

af formand for danSK BIoTEK marTIn BondE 4

Højteknologifonden – selvstændig og succesfuld

af Ph.d. ESBEn LundE LarSEn, uddannELSES- og forSKnIngSordførEr (V) 6

DANSK BIOTEKs medlems møder er en kerneaktivitet

af SEKrETarIaTS- og KommunIKaTIonSChEf, danSK BIoTEK, randI KrogSgaard 7

Næste generation var gennemgående tema på det 6. årlige

SHARE symposium

af nIELS WESTErgaard, BIoPEoPLE 8

Ny administrerende direktør i Novozymes: Peder Holk Nielsen

America Invents Act – nye ændringer på vej

af EuroPEan PaTEnT aTTornEy LarS haLLandEr og u.S. PaTEnT aTTornEy

daVId LorETTo, PLougmann & VIngTofT 10

Kend biotek-/CRO-samarbejdets faldgruber –

Start med en brugbar kontrakt!

af JanE arCE, m.SC Pharm., managIng dIrECTor, nordIC TrIaL oPEraTIonS aPS,

mImI foLdEn fLEnSBurg, dVm, Phd., dIrECTor CLInICaL dEVELoPmEnT, SymPhogEn a/S

og Jan BJErrum BaCh, aTTornEy-aT-LaW, JuSmEdICo adVoKaTanParTSSELSKaB 14

Novo Ventures skruer op og går ind i børsselskaber

af JournaLIST IB ErIK ChrISTEnSEn, CyPrESS KommunIKaTIon 17

Innovation og etiske aspekter ved ‘forbrugergenetik’

af nIELS WESTErgaard og SoPhIE LaBroSSE, BIoPEoPLE 19

42 mio. kr. til behandling af alvorlige diabetiske sår

Bioneer overtager Model Gut kontraktforsknings virksomhed

og får licens til Dynamic Gastric Model

Donation på 131 mio. kr. bringer verdenskendte forskere

til Danmark

9

21

23

25

danSK BIoTEK 1 3


LEdEr af marTIn BondE

af formand for danSK

BIoTEK marTIn BondE

nyE mEdLEmmEr

I DB

hJErrILd & LEVIn a/S

Vedbæk Strandvej 341

2950 Vedbæk

Kontakt: Majbritt Hjerrild

(Partner & Patent Attorney)

Web: www.hlipr.com

To SKrIdT frEm Og

éT TILBagE 2012!

DANSK BIOTEK er godt i gang med 2013 og ser frem til et spændende

år, hvor vi fortsat vil koncentrere os om de mærkesager, som var på

dagsordenen i 2012.

I det forgangne år fortsatte DANSK

BIOTEK hårdnakket bestræbelserne på

at gøre politikerne klart, hvorfor biotekbranchen

er så vigtig for Danmark.

Dette skete både på egen hånd og i

samarbejde med Sundhedsindustrien

og DVCA.

Vi måtte ved årsskiftet konstatere, at

der stadig er brug for hårdt og målrettet

arbejde fra DANSK BIOTEKs side.

Vi glæder os over, at politikerne i december

langt om længe fjernede den

såkaldte ”iværksætterskat”, der på helt

umotiveret vis lagde urimelige skattebyrder

på iværksætternes skuldre. Men

vi kan se, at der er ideligt behov for, at

vi gør opmærksom på, at den danske

biotekindustri lider under andre iværksætterfjendtlige

rammebetingelser. Vi

brugte i løbet af 2012 megen energi på

at få skiftende skatteministre til at forstå,

at et tiltag som ændringer i reglerne for

fremføring af skattemæssige underskud

har en negativ og direkte ødelæggende

virkning på i biotekselskabernes mulighed

for at geninvestere midler i ny innovation

og jobskabelse. Vi fortsatte også

arbejdet for at få politikerne til at forstå,

at de såkaldte netop indførte ”skattekreditter”

giver en fin mulighed for at øge

likviditeten i de små innovative virksomheder.

Strukturen i ordningen er rigtig,

men maxbeløbet på 1,25 millioner kr.

pr år pr virksomhed i skattekredit er alt

for lille. Vi har foreslået, at maxbeløbet

helt fjernes, alternativt hæves til mindst

10 millioner kr. – et beløb som er helt på

linje med, hvad andre lande bruger for

at sikre, at innovationen består og ikke

forgår.

Som en opsummering af ovenstående

må man sige, at Regeringen i 2012

tog to skridt frem i form af fjernelse af

”iværksætterskat” og implementering af

”skattekreditter” (vedtaget 2011). Mens

den også trådte et gevaldig stort skridt

tilbage da den ændrede muligheden for

at fremføre akkumulerede skattemæssige

underskud! Det kan og skal blive

meget bedre!

Lægemiddelindustrien er i dag Danmarks

suverænt største eksportindustri

med en eksport, der i 2012 forventes at

blive over 65 mia. kr.! Oveni kan lægges

eksporten fra den øvrige biotekindustri,

herunder produktion af industrielle

enzymer, hvor Danmark er førende i

verden. Vi bliver igen og igen bekræftet

i den store betydning, disse virksomheder

har for det danske samfund. Det er

ikke kun i finanskredse, at man er klar

over, at Novo Nordisk kan tage æren for

en ikke uvæsentlig del af C20 indeksets

store stigning i 2012!

Selvom biotekindustrien allerede i

dag uomtvisteligt er den største bidragyder,

når det handler om at skabe velstand

i Danmark, så har vi brug for et solidt

flow i biotekindustriens underskov,

så der hele tiden stiftes nye selskaber

med et spændende potentiale. Virksomheder,

der på sigt kan skabe værdi og

arbejdspladser og dermed velstand for

Danmark. DANSK BIOTEK beundrer de

små innovative virksomheder, som trods

mange sten på vejen alligevel magter at

holde ved og forfølge deres ideer. Og

vi er taknemlige for de store industrilokomotiver

og deres bidrag til vækst og

velstand i Danmark.

Danske innovative biotekvirksomheder

skal fortsat spille en fremtrædende

rolle, når det drejer sig om at sikre vækst

og velstand i Danmark. At sikre samfundets

fortsatte udvikling er en fælles sag,

og DANSK BIOTEK fortsætter bestræbelserne

for at skabe de rammebetingelser,

der kan sikre danske biotekvirksomheders

overlevelse og vækst og dermed

bidrag til samfundets fortsatte velstand.

Meget gerne i samarbejde med det politiske

system!


Keep your pharmaceuticals

protected …

Entrust your next consignment with World Courier

Copenhagen +45 32 46 06 80

ops@worldcourier.dk

Whether it’s below freezing or blazing hot outside,

the temperature inside a World Courier VIP container

remains remarkably consistent.

VIP containers come in a range of size from 3 to

324 liters, and performs to specific temperature

ranges between -25°C and +25°C.

Copenhagen +45 32 46 06 80 | Helsinki +358 9 87 00 33 00 | Oslo +47 63 94 62 00 | Stockholm +46 8 594 414 80


høJTEKnoLogIfondEn –

seLvstæNDIg Og succesfuLD

af Ph.d. ESBEn LundE LarSEn

uddannELSES- og

forSKnIngSordførEr (V)

FORSKNINGSRESERVEN

Gennem det seneste halve år har der

været stort postyr omkring Højteknologifonden

affødt af regeringens besparelser

på fonden i forbindelse med

forhandlingerne om forskningsreserven

for 2013 og finansloven for 2013. Sammen

med Enhedslisten har regeringen

gennemført massive og uforståelige

besparelser på fonden. Det bizarre i

besparelserne er, at Højteknologifonden

netop bidrager med at skabe arbejdspladser.

Noget, regeringen – i hvert fald

på papiret – gerne vil have flere af.

I efteråret 2012, hvor fordelingen af

forskningsreserven var til forhandling,

havde Venstre det klare mål, at forskningsreserven

i høj grad skulle anvendes

til at skabe arbejdspladser. Højteknologifonden

er enestående til dette

formål, og derfor har besparelserne på

fonden fra regeringens side også været

helt uforståelige. Tilbuddet i sin tid til

Venstre fra regeringen var at omlægge

midler fra Det Strategiske Forskningsråd

som et plaster på såret over for de

oprindeligt udmeldte besparelser på

Højteknologifonden på 240 mio. kr.,

hvilket Venstre naturligvis ikke kunne

bakke op om. I øvrigt et tilbud, der

langt fra dækkede besparelserne på de

240 mio.kr. Derfor meldte Venstre også

klart ud i forhandlingerne om forskningsreserven,

at et nej til reelt at styrke

Højteknologifonden ved at undlade at

gennemføre besparelserne på de 240

mio.kr., var et nej til Venstres deltagelse

i et forlig.

Danmark har særligt brug for en ting for at vende krisen: flere arbejdspladser.

Dette er det altoverskyggende formål med Venstres deltagelse i

politiske aftaler på Christiansborg: vi skal skabe flere arbejdspladser. Især

blå kedeldragter. Derfor har Venstre også ønsket at prioritere forskningsmidler

til blå kedeldragter.

EN GENERATOR FOR VæKST

Det bemærkelsesværdige i besparelserne

på 240 mio. kr. på Højteknologifonden

er, at virksomheder og

universiteter finansierer halvdelen af

Højteknologifondens projekter. Det

betyder, at Danmark risikerer at miste

op mod 480 millioner årligt i højteknologiske

investeringer. Investeringer, der

ellers kunne bidrage til at skabe arbejdspladser

i hele landet og dermed økonomisk

vækst. Derudover viser en analyse

fra 2011, at mindre virksomheder i gennemsnit

vokser fra 13 til 23 ansatte, hvis

de indgår i et forløb med Højteknologifonden.

Seks ud af ti virksomheder, som

er i berøring med fonden, er tilmed små

virksomheder med under 50 ansatte,

som dermed får mulighed for at vækste.

Mange af Højteknologifondens projekter

indlejres også på danske universiteter,

hvilket styrker samspillet mellem

forskning, uddannelse og erhvervsliv.

Det betyder ph.d.-projekter, masterprojekter,

bachelor- og specialeprojekter

med tæt praksisforståelse – alt det, vi

gerne vil have mere af som samfund.

Flere af de danske universiteter kunne

tilmed lære af fondens praksis, og det

ville kun være glædeligt, hvis der blev

endnu flere samarbejder mellem fonden

og de danske universiteter.

INNOVATIONSSTRATEGI OG

RåDSSTRuKTuR

Nu er regeringen imidlertid igen ude

efter Højteknologifonden. underligt

fordi regeringen stadig ønsker flere

arbejdspladser og mere vidensoverførsel

mellem universiteter og erhvervsliv;

alt sammen noget Højteknologifonden

bidrager med i stor stil. I regeringens

udspil til innovationsstrategi og en ny

rådsstruktur skal Højteknologifonden

fusioneres med Det Strategiske Forskningsråd

og Rådet for Teknologi og

Innovation. Jeg ved ikke, hvorfor regeringen

konsekvent er ude i et ærinde om

at ændre på det, der virker godt. Er det

muligt, at ministeriet med vold og magt

vil tvinge den uafhængige fond ind i et

ministerielt styret sammensurium?

I Venstre er vi på ingen måde tilhænger

af, at Højteknologifonden skal indgå

i en fusion. Højteknologifonden skal

fortsætte sit selvstændige arbejde, hvor

der netop foregår innovation, samspil

mellem virksomheder og vidensinstitutioner

og ingen tematiske begrænsninger.

Samtidig er der en understøttelse af

virksomhedsudvikling, som Højteknologifonden

bidrager til grundet dens særlige

erhvervsmæssige sammensætning.

Dette har en helt ny offentliggjort evaluering

fra Harvard Business School netop

understreget og dokumenteret.

Derfor vil Venstres formål med drøftelser

omkring Højteknologifonden

være, at fonden forbliver selvstændig

og fortsætter med at være succesfuld i

den konstruktion, som kendes i dag. Alt

andet virker helt ulogisk!

Vi har brug for flere arbejdspladser. Vi

har brug for et øget samspil mellem universiteter

og erhvervsliv. Vi har brug for

mere vækst. Højteknologifonden sikrer

dette, og derfor vil kun en styrkelse af

fondens arbejde være formålstjenstligt.


nyT fra danSK BIoTEK

DANsK BIOteKs meDLemsmøDer

er eN KErnEaKTIVITET

af SEKrETarIaTS- og

KommunIKaTIonSChEf,

danSK BIoTEK,

randI KrogSgaard

Medlemsmøderne er en af DANSK

BIOTEKS kerneaktiviteter. Det er her

medlemmer og andre interesserede,

som altid er velkomne, får lejlighed til at

møde hinanden, det er her vores medlemmer

får mulighed for at byde organisationen

inden for og fortælle lidt om

sig selv, og det er her, vi har mulighed

for at sætte fokus på nye emner, eller

emmer, der har stor betydning for medlemmernes

dagligdag. Et af de områder,

der konstant er aktuelt, er finansiering

af biotek, og i DANSK BIOTEK har vi

mindst én gang om året finansiering på

programmet.

På årets første medlemsmøde i februar,

hvor vi behandler emnet, introducerer

vi en ny måde at belyse problemstillingen

på. Vi lader repræsentanter

fra de danske venturefonde indgå i et

debatpanel for at få en dialog om, hvad

opstartsvirksomheder inden for biotek

kan og skal gøre for i højere grad at tiltrække

investorerne.

I skrivende stund planlægger vi årsmødet,

som finder sted d. 7. maj lige

efter årets generalforsamling. Vi ser

frem til at præsentere et spændende

program, som vi håber at mange vil

være interesserede i at overvære.

DANSK BIOTEK har gennem flere år

været medlem af den europæiske biotekorganisation

Europabio. Her i 2013

fejrer Europabio, at det er 60 år siden,

DNA blev opdaget. Vi vil ‘celebrate biotechnology,

an innovative and vibrant

sector launched by the 1953 discovery

of the DNA molecule,’ skriver organisationen

på www.biotechweek.org. Første

uge i oktober er udnævnt til fremover

være European Biotech Week, hvor

Europabios medlemmer kan gøre noget

ekstra ud af at synliggøre bioteknologiens

betydning for den teknologiske

udvikling. Den årlige European Biotech

Week bliver institueret i dette efterår og

DANSK BIOTEK har besluttet, at efterårets

møde skal finde sted i denne første

uge af oktober.

Vi glæder os som altid til at se rigtig

mange deltagere til årets møder og

gerne til generalforsamlingen! Og vi

håber at byde flere nye medlemmer velkommen

i 2013!

Læs DANsK BIOteK 1/2013

på Nettet

se

www.danskbiotek.info

danSK BIoTEK 1 7


næSTE gEnEraTIon

vAr geNNemgåeNDe temA på Det 6. årLIge

sHAre sympOsIum

af nIELS WESTErgaard,

BIoPEoPLE

faKTa

sHAre er et forsknings og uddannelsesinitiativ

taget af de Bio­, Natur­

og sundheds videnskabelige

fakulteter på Københavns universitet

samt In vivo pharmacology

skolen og Innovationsnetværket

for biosundhed, Biopeople. Initiativet

støttes af Novo Nordisk, LeO

pharma og Lundbeck i forbindelse

med phD. studerende.

Auditorierne og den store aula i LIFE’s

bygning på Thorvaldsensvej på Frederiksberg

dannede en flot ramme

om SHARES 6. årlige symposium, d.

14. november. I år var titlen ’Next Generation

Animal Models’. Mere end

200 deltagere fra universitetsverden

og forskningsindustrier, herunder en

interesseret, men nok lidt overvældet

gruppe gymnasielever fra Gladsaxe

Gymnasium, lyttede til, diskuterede og

fik præsenteret de nyeste dyremodeller

til brug for forskning i grænsefladen

mellem menneskers og dyrs sundhed.

VIDEOER I POSTERNE

’Næste generations’ temaet blev også

reflekteret i indholdet i de mere end 40

forskningsprojekter og key-note præsentationer,

der blev givet i auditorierne,

og i de omkring 20 postere, der var

udstillet i aulaen. Som et nyt tiltag var et

udvalg af posterne blevet filmet i bedste

dogme-stil og udstyret med QR-koder,

som kunne skannes og dermed linke direkte

til en videopræsentation af posterens

forfatter. Rigtig mange fandt dette

nye tiltag meget spændende og fancy,

og det tegner interessante perspektiver

for posterpræsentationer fremover.

INDuSTRI SESSION

Som noget nyt på dette 6. møde var der

i år inviteret tre firmaer til at præsenterer

deres nyeste forskning indenfor kommercielle

dyremodeller. Dette for at

støtte brobygningen mellem offentlig og

privat forskning i dyr. Præsentationerne,

der trak mange tilhørere, er kommet for

at blive.

INSPIRERENDE Ny VIDEN

”Jeg ser det som en fantastisk mulighed

for ekstraordinær undervisning,”

svarede flere af gymnasieeleverne på

spørgsmålet om, hvad de regnede med

at få med hjem fra dette videnskabelige

møde, hvis indhold adskilte sig væsentligt

fra det daglige pensum.

Og begejstringen var ikke kun at

finde hos de helt unge, flere af de unge

forskere, PhD. studerende af forskellig

nationalitet, var glade for muligheden

for at præsentere deres egen forskning,

og for, som et par af dem sagde, at få et

indblik i og forstå baggrunden for den

forskning, de selv er en del af. Specielt

satte Professor Hongkui Deng, fra university

of Beijing, med sit indlæg om

næste generation af dyremodeller, flere

ting på plads for forskerne, som følte sig

voldsomt inspirerede til nye veje i deres

egne projekter.

En af sessionerne handlede om at

bruge nye dyrearter, som græshopper,

østers og giraffer i den basale forskning,

et helt nyt element, som tegnede spændende

perspektiver.

GRæNSER KRyDSES

SHARE er et akronym for “Synergy in

Human and Animal Research”. Initiativet

har til formål at skabe synergi mellem

den humane og veterinære sundhedsforskning.

Forskerne uddannes til at

være brobyggere inden for translationel

medicin og opfordres til etablere forskningsprojekter

som krydser grænserne

for de videnskabelige områder på

fakulteterne, afdelingerne og i virksomhederne.

På denne måde kan de promovere

og facilitere translationel forskning

til fordel for både menneskers og dyrs

sundhed.

Dagen blev afsluttet med at uddele

priser for bedste orale præsentation,

som gik til dyrlæge PhD-studerende

Rebecca Langhorn og bedste poster

præsentation, som gik til post-doc Camilla

Friis Hartmann Hansen, begge fra

det Sundhedsvidenskabelige Fakultet,

Københavns universitet.


nyT fra danSK BIoTEK

Ny ADmINIstrereNDe DIreKtør I

NOvOzymes: PEdEr hoLK nIELSEn

Bestyrelsen i Novozymes har udnævnt Peder Holk Nielsen til ny administrerende direktør pr. 1. april 2013

Bestyrelsen i

Novozymes har

udnævnt Peder

Holk Nielsen til ny

administrerende

direktør pr. 1. april

2013. Peder Holk

Nielsen afløser

den nuværende

administrerende

direktør, Steen Riisgaard, der efter 12 år

som administrerende direktør og 33 år i

Novo Industri/Novo Nordisk fratræder

sin stilling som planlagt.

Peder Holk Nielsen, 56, er i dag koncerndirektør

med ansvar for Enzyme

Business, en stilling han har haft siden

2007. Igennem sin karriere hos Novozymes

og Novo Industri/ Novo Nordisk

har Peder Holk Nielsen bestredet en

række ledende stillinger indenfor forretningsudvikling,

forskning, kvalitetssikring

og salg og markedsføring. Peder

Holk Nielsen har en kandidatgrad og

en Ph.D. i kemi fra Danmarks Tekniske

universitet samt en HD i international

forretningsledelse fra Copenhagen Business

School.

Andrew Fordyce indtræder i direktionen

den 1. april, 2013

Novozymes vil få en ny direktion den 1.

april, 2013. Alle koncerndirektørerne fra

den nuværende direktion vil fortsætte

i den nye direktion, hvor Andrew Fordyce,

49, vil indtræde som nyt medlem.

Andrew Fordyce er i dag Vice President,

Sales and Customer Solutions. Siden sin

start i virksomheden i 1993 har Andrew

Fordyce haft en række stillinger indenfor

salg, forskning og produktion i både

Danmark, Schweiz og uSA. Andrew

Fordyce har en Ph.D. i kemi fra university

of Texas, Austin.

Den 1. april, 2013 vil direktionen bestå

af følgende medlemmer med nye

ansvarsområder:

Administrerende direktør: Peder Holk

Nielsen

Business Development: Koncerndirektør,

Thomas Videbæk

Business Operations: Koncerndirektør,

Andrew Fordyce

Supply Operations: Koncerndirektør,

Thomas Nagy

Research & Development: Koncerndirektør

og CSO, Per Falholt

Corporate Functions: Koncerndirektør

og CFO, Benny D. Loft

Pollution is a waste

of resources

The apple falls from the tree. The worm eats the apple. The

bird eats the worm. When the bird dies it falls to the earth

and replenishes the soil from which another apple tree may

grow. Nothing is wasted. What is left from one thing will

nourish another. It’s the cycle of life.

Just as in nature, we have the ability to utilize waste as a

valuable resource. We can create products, and energy from

the waste we create. It’s a science fact. Not science fiction.

Read more about the biobased economy on Novozymes.com

Novozymes is the world leader in bioinnovation. Together with customers across a broad

array of industries we create tomorrow’s industrial biosolutions, improving our customers’

business and the use of our planet’s resources.

danSK BIoTEK 1 9


amErICa InVEnTS aCT –

Nye æNDrINger på vej

af EuroPEan PaTEnT aTTornEy LarS

haLLandEr og u.S. PaTEnT aTTornEy daVId

LorETTo, PLougmann & VIngTofT

America Invents Act (AIA), der regnes

for den mest markante ændring i den

amerikanske patentlov siden 1952, blev

underskrevet af Præsident Obama og

indført i september 2011. Som følge

af loven vil uSA fra 16. marts 2013 begynde

at udfase det komplicerede firstto-invent

(FTI) princip til fordel for et

mere simpelt first-inventer-to-file (FITF)

princip. Dette minder på mange måder

om det europæiske first-to-file princip,

hvor patentrettighederne almindeligvis

tilfalder den ansøger, som har den

tidligste ansøgningsdato. Denne artikel

gennemgår ændringerne i AIA samt

deres betydning for europæiske patentansøgere.

IMPLEMENTERING

Visse bestemmelser til AIA trådte i kraft

næsten med det samme. Den overordnede

tidsfrist for implementeringen af

AIA udløb dog først et år efter loven

blev underskrevet, så united States Patent

and Trademark Office uSPTO fik tilstrækkelig

tid til at revidere diverse regler

og procedurer. Den 16. september

2012 introducerede uSPTO adskillige

nye procedurer, herunder procedurer

som følges når gyldigheden af udstedte

patenter skal anfægtes. Den 16. marts

2013 begynder uSPTO at behandle

patentansøgninger efter det nye FITF

princip.

OVERBLIK

Implementeringen af AIA vil først

være fuldt forstået om flere år, efter

lovens bestemmelser er blevet prøvet

i retssystemet. Samtidig vil de fleste

ansøgninger indleveret før 16. marts

2013 stadig blive behandlet efter det

hidtidige FTI princip, og desuden forbliver

flere områder indenfor amerikansk

patentpraksis ganske enkelt uændrede

på trods af AIA. Således vil de igangværende

retssager, om hvorvidt metoder

til medicinsk diagnostik er patenterbare,

fortsætte. Fremtiden for titusindvis af

patentkrav i verserende patentansøg-

ninger og udstedte patenter er derfor

stadig i domstolenes hænder.

Den enkelte persons status som

opfinder vil stadig blive afgjort ud fra

personens bidrag til opfindelsen, som

defineret i hvert enkelt patentkrav. Desuden

vil en opfinder stadig automatisk

have status som medansøger og medindehaver

af hele patentansøgningen eller

patentet. En overset opfinder vil derfor

kunne blokere for, at der tages indledende

skridt til at håndhæve patentet

og vil desuden kunne udstede licenser

til konkurrenter. Det er derfor stadig af

afgørende betydning, at alle opfindere

identificeres så tidligt som muligt og at

der sørges for overdragelse af samtlige

rettigheder til ansøgeren.

SAGSBEHANDLING

AIA har allerede medført at visse

uSPTO procedurer nu i højere grad

ligner procedurerne i European Patent

Office (EPO). For eksempel har

uSPTO pr. 16. september 2012 tilladt

at juridiske personer, fx virksomheder,

søger patent på vegne af opfinderen.

Samtidig blev det mulig for tredje part at

indlevere ”prior art” (dokumentation for

allerede kendt teknik, som er relevant

for opfindelsens patenterbarhed) med

kommentarer inden for en periode på

6 måneder fra patentansøgningen er

blevet offentliggjort, dvs. inden uSPTO

indleder den egentlige sagsbehandling

af patentansøgningen.

Skiftet fra FTI til FITF vil bringe

uSPTO endnu tættere på europæisk

praksis. under FITF omfatter begrebet

”prior art” alt som er offentligt tilgængeligt

inden ansøgningsdatoen for en

patentansøgning. Der er imidlertid

også undtagelser under FITF: Således

omfatter ”prior art” ikke information,

der stammer fra opfinderen, samt tredjeparts

efterfølgende offentliggørelse af

informationen indenfor en periode på

12 måneder op til ansøgningsdatoen.

Denne skånefrist udløses også når informationen,

der stammer fra opfinderen,

offentliggøres i tredjeparts patentan-


søgninger eller patenter (”derivation”)

og dækker dermed også efterfølgende

offentliggørelse af informationen i andre

tredjeparts patentansøgninger eller

patenter. Der vil selvsagt gå år, før det

præcise omfang af disse undtagelser vil

være klarlagt.

under FITF vil europæiske ansøgere, i

tilfælde hvor opfinderen selv har offentliggjort

opfindelsen, være i stand til at

udskyde indleveringen af en ansøgning

i uSA i op til 2 år. Det skyldes at skånefristen

nu beregnes fra prioritetsdatoen,

uanset om den prioritetsskabende

ansøgning er indleveret i eller udenfor

uSA. Det er imidlertid ikke tilrådeligt at

satse bevidst på at udnytte skånefristen,

blandt andet fordi man ifølge FITF jo

ikke længere kan drage fordel af at have

været den første til at gøre opfindelsen.

På trods af at FTI princippet nu opgives,

er det alligevel tilrådeligt for europæiske

ansøgere at dokumentere datoerne

for deres opfindelser. Samtidig bør

man dokumentere brug af fortrolig information,

både den man modtager, og

den man stiller til rådighed for andre. På

den måde mindskes risikoen for at fortrolig

information ender som ”prior art”,

og det er lettere at løfte bevisbyrden,

hvis man bliver beskyldt for ”derivation”

eller vil anklage tredje part for dette.

Ansøgere der indleverer en prioritetsskabende

patentansøgning i Europa

efter 16. marts 2013, behøver ikke

længere også indlevere en prioritetsskabende

ansøgning i uSPTO for at sikre at

ansøgningen får ”prior art” effekt i uSA

helt fra prioritetsdatoen. Eftersom alle

publicerede amerikanske patentansøgninger

således vil have ”prior art” effekt

fra prioritetsdatoen, betyder det imidlertid

også at man generelt må forvente

en større mængde prior art. Da det ikke

længere er muligt at udelukke ”prior art”

ved at dokumentere en tidligere dato

for opfindelsen, kan det betyde at et

stigende antal amerikanske ansøgninger

vil blive afvist.

Selv om amerikanske ansøgninger,

der allerede er indleveret eller bliver

indleveret med en prioritetsdato før 16.

danSK BIoTEK 1 11


marts 2013, vil blive behandlet efter det

gamle FTI princip, vil tilføjelsen af blot et

enkelt nyt krav med en senere prioritetsdato

udløse FITF for hele ansøgningen.

Nogle europæiske ansøgere kan have

fordel af at indlevere deres ansøgning

inden 16. marts 2013 for derved at

undgå at eksponere deres ansøgning for

yderligere ”prior art” under FITF. Efter

16. marts 2013 kan det desuden være

tilrådeligt at overveje påtænkte ændringer

i patentkravene grundigt i patentansøgninger

med prioritet før 16. marts

2013, hvis kravændringerne medfører

en senere prioritet, så ansøgningen i stedet

skal behandles efter FITF princippet.

Endelig giver AIA uSPTO større

kontrol med dets egne gebyrer og budgetter,

og stigninger i gebyrerne træder

i kraft allerede i februar i år. Man kan

håbe at dette i sidste ende vil resultere

i bedre sagsbehandling af patentansøgningerne.

LITIGATION

AIA har som sådan ingen betydning

for de underliggende faktorer der gør

amerikansk patent litigation bekostelig,

langvarig og risikofyldt. AIA tilbyder

til gengæld potentielt mere pålidelige

procedurer hvorved gyldigheden af udstedte

patenter kan anfægtes i uSPTO.

Post Grant Review (PGR) kan ligesom

en indsigelse i EPO indleveres anonymt

indtil 9 måneder efter et patent er udstedt.

PGR giver mulighed for at udfordre

patentets gyldighed uanset hvad begrundelsen

er, og proceduren forventes

at kunne afsluttes inden for et år.

Efter perioden på ni måneder er udløbet

eller efter PGR er afsluttet, kan man

anmode om Inter Partes Review (IPR).

under IPR kan patentets gyldighed dog

kun anfægtes med manglende nyhed

eller ”obviousness” som begrundelse.

Denne procedure afsluttes også inden

for et år mens eventuel litigation af patentet

ved domstolene er sat i bero.

AIA introducerer også forbenyttelsesret

som et nyt forsvar mod anklager

for patentkrænkelse: Prior Commercial

use (PCu) defense gør det muligt for

virksomheder og personer, som i hemmelighed

har udnyttet en opfindelse i

uSA i mere end et år inden tredjepart

har søgt patent, at blive fritaget for ansvar

i en senere krænkelsessag. Denne

forbenyttelsesret vil muligvis få nogle til

at fravælge patentbeskyttelse til fordel

for beskyttelse af forretningshemmeligheder.

LICENSERING

På kort sigt vil FITF måske føre til lavere

værdiansættelse af amerikanske patenter

på grund af øget usikkerhed om

patenternes gyldighed. udpræget brug

af forbenyttelsesretten vil sandsynligvis

have samme effekt, eftersom værdien

af andres forretningshemmeligheder er

vanskelig at anslå.

Omvendt kan værdiansættelsen af

amerikanske patenter blive positivt

påvirket, hvis usikkerheden omkring

patent litigation mindskes. Dette kan

ske som en følge af de ny PGR og IPR

procedurer i uSPTO, samt gennem et

generelt løft af patenternes kvalitet.

KONKLuSION

AIA vil skabe større usikkerhed på kort

sigt, eftersom det komplicerede, men

velkendte FTI erstattes med det mere

simple, men ukendte FITF princip, og

nye uSPTO procedurer introduceres

og prøves af ansøgere og domstole.

For europæiske patentansøgere vil AIA

måske med tiden føre til et mere forudsigeligt

og brugervenligt amerikansk

patentsystem. uSPTO har fået øget

kontrol med fastsættelsen af de officielle

gebyrer hvilket på længere sigt kan føre

til bedre sagsbehandling.

Der er dog visse forholdsregler den

europæiske biotekindustri bør tage som

tilpasning til AIA og for at kunne udnytte

de nye muligheder, lovgivningen giver

for patentansøger og tredje part:

• Eftersom opfinderen stadig anses som

den umiddelbare indehaver af rettighederne

til opfindelsen, bør europæiske

ansøgere stadig sikre sig at alle

medopfindere er identificeret og at de

alle har overdraget deres rettigheder

til patentansøgeren.

• Selv om FTI princippet nu opgives,

bør europæiske ansøgere stadig

sørge for at dokumentere hvornår

deres opfindelser er gjort. Dette vil

øge mulighederne for at bevise at en

konkurrents rettigheder er opnået ved

”derivation” og beskytter samtidig ansøgeren

selv mod beskyldninger om

det samme.

• Europæiske ansøgere bør ikke bevidst

satse på at udnytte skånefristen under

det nye FITF princip, før man har fået

en bedre forståelse af skånefristens

omfang.

• Europæiske virksomheder bør overveje

løbende at søge efter nyligt

offentliggjorte amerikanske patentan-

søgninger fra deres konkurrenter, for

at kunne udnytte den nye mulighed

for at indlevere ”prior art” med kommentarer

inden sagsbehandlingen af

disse ansøgninger starter.

• Europæiske virksomheder bør overveje

at bruge de nye post grant review

og inter partes review procedurer i

uSA på samme måde, som man udnytter

muligheden for at nedlægge

indsigelser mod udstedte patenter i

Europa.

• En europæisk virksomhed der helt eller

delvist ønsker at bevare nye teknologier

som forretningshemmeligheder,

bør systematisk indsamle og gemme

dokumentation for prior commercial

use i uSA, så denne dokumentation

kan fremlægges under en eventuel

krænkelsessag.

I nogle tilfælde bør europæiske ansøgere

endda overveje at fremskynde

indleveringen af nye prioritetsskabende

ansøgninger og ny amerikanske ansøgninger

til før 16. marts 2013.


Jusmedico ® is a specialist law firm providing legal

services to the biotech, pharmaceutical, medical device,

dentistry, foodstuff and dietary supplement industries.

Jusmedico ® is a specialist law firm providing legal

services Jusmedico to the biotech, pharmaceutical, medical device,

dentistry, foodstuff and dietary supplement industries.

® is a specialist law firm

providing legal services to the biotech,

The working areas of jusmedico include research &

development, pre-clinical test and clinical trial, data

protection, pharmaceutical, production medical & supply, device, labeling dentistry, & packaging,

licensing, foodstuff co-promotion and dietary supplement & co-marketing agreements,

agent and distribution agreements, advertising &

promotion, administration & renewal of third party liability

insurance programs and product liability claims

The working areas of jusmedico include research &

industries.

development, pre-clinical test and clinical trial, data

The working areas of jusmedico include

protection, production & supply, labeling & packaging,

research & development, pre-clinical test

licensing, co-promotion & co-marketing agreements,

& supply, agent and labeling office in

distribution & New York, USA.

agreements, packaging, advertising licensing, &

co-promotion & co-marketing agreements,

promotion, administration & renewal of third party liability

agent and distribution agreements,

insurance programs and product liability claims

Internationally and clinical trial, Jusmedico data protection, operates production a representative

advertising & promotion, administration

& renewal of third party liability insurance

programs Internationally Jusmedico and Jusmedico product Advokatanpartsselskab

operates liability a representative claims.

Copenhagen - www.jusmedico.com - New York

Internationally office Jusmedico in New York, operates USA. a

representative office in New York, USA.

Jusmedico Advokatanpartsselskab

Copenhagen - www.jusmedico.com - New York

Jusmedico Advokatanpartsselskab

Kongevejen 371 - DK-2840 Holte

Copenhagen - www.jusmedico.com - New York

HB Medical packs, repacks and fills

up for pharmaceutical and biotech

companies.

HB Medical packs and distributes for

clinical trials

HB Medical offers pharmaceutical

consulting services

HB Medical has been approved under

section 39 by the Danish Medicines Agency

and is authorized by the Danish Veterinary

and Food Administration

• Production/packing/repacking

• Storage and distribution of study medicine

• Storage room with refrigerating facilities

• GDP / GMP

• Consulting business

Reveal Your qPCR Super Powers!

Introducing the LightCycler ® 96 Real-Time PCR System

Contact your Roche representative or call 36 399966 for more information.

For life science research only.

Not for use in diagnostic procedures.

LIGHTCYCLER is a trademark of Roche.

Roche Diagnostics AS

Roche Applied Science

Hvidovre, Denmark

HB-MEDICAL APS

KANALHOLMEN 25-29 · BUILDING 6

DK-2650 HVIDOVRE

T: +45 36 49 55 00

F: +45 36 49 55 07

E: HB@HB-MEDICAL.DK

WWW.HB-MEDICAL.DK

High performance, building on 14 years of qPCR excellence

Clear serial dilution resolution with high reproducibility and ultra low

well to well variation across the plate.

Increased productivity

Program with wizards and templates via touch screen to reduce start up time

while data output supports MIQE guidelines. Run via USB, local or networked

PC, even have results emailed to you.

Enhanced security

Robust solid state optics extends service intervals and local support team

ensures maximum up-time.

Become a qPCR Superhero with the

NEW LightCycler ® 96 Real-Time PCR System from Roche!

See the video at www.lightcycler96.com

©2013 Roche Diagnostics. All rights reserved.


KeND BIOteK­/crO­sAmArBejDets

fALDgruBer – stArt meD eN

BrugBar KonTraKT!

af JanE arCE, m.SC Pharm., managIng dIrECTor, nordIC TrIaL oPEraTIonS aPS, mImI foLdEn fLEnSBurg, dVm, Phd., dIrECTor CLInICaL

dEVELoPmEnT, SymPhogEn a/S og Jan BJErrum BaCh, aTTornEy-aT-LaW, JuSmEdICo adVoKaTanParTSSELSKaB

JanE arCE, nordIC

TrIaL oPEraTIonS

mImI foLdEn

fLEnSBurg,

SymPhogEn

Jan BJErrum

BaCh, JuSmEdIo

adVoKaTfIrma

Mindre biotekfirmaer med en begrænset

medarbejderstab er dybt afhængige

af at kunne outsource aktiviteter. Når

deres lægemiddel-kandidater når så

langt, at de skal afprøves i kliniske forsøg,

vælger mange derfor at lægge hele

forsøget – og hermed i mange tilfælde

firmaets skæbne – i hænderne på ”Contract

Research Organisations” (CRO’er).

Store medicinalfirmaer kan altid hive

de kliniske aktiviteter hjem igen, hvis

der opstår problemer, men den luksus

har små biotekfirmaer ikke. Tværtimod

går situationen hurtigt fra slemt til

værre, hvis tingene ikke fungerer: Det

kliniske forsøg forløber ikke som det

skal, – tidsplanerne forsinkes, – budgetterne

skrider. Oven i dette må firmaet

erkende egne manglende evner til selv

at rette op på den ulykkelige situation,

Alene det at mobilisere ressourcer nok

til at flytte opgaverne til et alternativt

CRO kan være en helt uoverstigelig udfordring

for et lille biotekfirma, hvor et

beskedent antal medarbejdere i forvejen

knokler døgnet rundt for at holde alle

gryder i kog.

”Hvis man tilmed tror, at den standardkontrakt

man har indgået med CRO’et

automatisk sikrer én økonomisk kompensation

for alle ulykkerne, står man

overfor endnu en dyr og smertefuld

skuffelse. Ikke desto mindre sker det

desværre alt for sjældent, at der sættes

tilstrækkelige ressourcer af til en grundig

udarbejdelse af kontrakten. Det er

svært at få lov til at bruge timer, dage

eller måske måneder på at udforme en

kontrakt, som ingen tror det bliver nødvendigt

at håndhæve.”

FORSTå PARTERNES DNA

At anvende en CRO ”standardkontrakt”

kan være tidsbesparende i det indledende

forløb, men det sikrer ikke at

parternes interesser er afbalancerede

– og interesserne er langt henad vejen

modsatrettede.

En bioteksponsors vigtigste succesparametre

er hastighed og generering af

valide data. CRO’et, derimod, fokuserer

på sin egen umiddelbare bundlinje. Deres

standardkontrakter vil derfor have

klar bias med hensyn til risikofordeling,

afhjælpningsfrister, opsigelses-konsekvenser

og hvad der skal ske, hvis toget

afspores.

DET NøDVENDIGE

FORARBEJDE

I CRO udvælgelsesprocessen er det

vigtigt at sikre sig, at de indhentede

tilbud er sammenlignelige. Derfor bør

tilbuddene indhentes på baggrund af

et grundigt udarbejdet ”Request for

Proposal (”RfP”). Ved forlods omhyggeligt

at overveje og formulere hvilke

CRO- ydelser, der er behov for, øges

chancen for at finde det bedste match

til opgaven betragteligt. Hvis sponsor

først har udarbejdet egne CRO- og

CTA-templates og udsender dem som

en del af RfP’et, så vil tilbuddene alt

andet lige være sammenlignelige. Samtidig

får CRO’erne en reel mulighed for

at vurdere arbejdsopgavens omfang og

indhold, og risikoen for at der allerede

på et meget tidligt tidspunkt opstår

uoprettelige misforståelser mellem

parterne minimeres. Et grundigt forarbejde

giver alle involverede parter en

reel mulighed for effektivt at forebygge

skuffelser og udmarvende konflikter,

der tærer på ressourcer og økonomi.

En klassisk kilde til dette er, når alt det,

man ikke lige har fået talt om får status

af ”out of scope”-opgaver, som skal

betales særskilt gennem dyrekøbte

’change orders’, der lægger en bombe

under ens budget: Godt for CRO’et

– men potentielt dødeligt for biotekfirmaet,

der risikerer at forbløde økonomisk

inden opgaven er løst.

INDGåELSE AF KONTRAKT –

TID VS. RISIKO

Hvis biotekfirmaerne skal bevare kontrollen

med udførelsen af deres kliniske

forsøg, bør en underskrevet CRO-aftale,

der klart definerer ydelserne, ligge klar

inden arbejdsopgaven påbegyndes. Det

lyder umiddelbart logisk, men som følge


af investorkravet om hastighed er biotekfirmaerne

ofte fristede til at komme

hurtigt i gang med deres kliniske forsøg

og så ”ordne detaljerne senere”. Derfor

startes samarbejdet med det på subjektivt

grundlag foretrukne CRO i henhold

til en hensigtserklæring eller et ”Letter

of Intent” (”LoI”)”, idet færdigforhandling

af kontrakt og budget udskydes.

Konsekvensen er ofte, at biotekfirmaet

står med ryggen mod muren, når forhandlingen

skal tilendebringes. CRO’et

er de facto allerede valgt og godt i gang

med at sætte forsøget op – og det er for

sent at skifte hest uden at miste tid. Biotekfirmaet

står derfor med pistolen for

panden og har reelt forpasset muligheden

for at påvirke omfanget af services,

der skal leveres og forhandle sig frem

til en ændret fordeling af risici – f.eks.

i forhold til forsinkede tidslinjer – medmindre

budgettet samtidig øges.

DJæVLEN LIGGER I DETALJEN

Selvom det kliniske forsøg er lagt ud til

et CRO, er det vigtigt at huske på, at det

altid er sponsor, der har det endelige ansvar

for kvalitet og validitet af forsøget

og de indhentede data. Sponsors opsyn

og opfølgning på ”slinger i valsen” er

påkrævet i henhold til Good Clinical

Practice (GCP), der også foreskriver, at

de forsøgsaktiviteter, der varetages af

CRO’et, er omhyggeligt udspecificerede

på skrift. Standardkontrakternes almindeligt

anvendte ”Responsibility Split”skema

er et fint udgangspunkt, men

ofte ses det, at ansvarsområder dels kun

er overordnet beskrevet, og dels ved

multipel afkrydsning tildeles flere parter.

Hvis ansvaret deles, skal ansvarsallokeringen

i forhold til den enkelte være klar.

Er den ikke det, er der en reel risiko for

ærgrelser og ekstraomkostninger, som

følge af aktiviteter, der ’falder mellem to

stole’ og medfører kvalitetsproblemer

eller konflikter, ikke mindst fordi opgaver,

der ikke klart er uddelegerede,

falder tilbage på sponsor.

KONTRAHER DIREKTE &

KONTROLLéR

En anden effektiv måde at sikre sponsors

kontrol er ved at kontrakten i detaljer

beskriver monitoreringen (hvor ofte,

hvordan), krav til audit (hvem, hvad,

hvornår), samt krav til træning og kvalitet.

Så tidligt som muligt bør desuden

konsekvenserne af f.eks. ændringer i

CRO-personalet og forsinkelser af forsøget,

diskuteres med CRO’et og efterfølgende

beskrives i kontrakten.

En ikke helt ualmindelig faldgrube

er, at CRO’et optræder som part i kontrakterne

med tredjepart (for eksempel

forsøgslæger, hospitaler eller underleverandører).

Skulle det ske, at CRO’et

skal udskiftes midt i processen – og det

ses – så hjælper diverse overdragelsesklausuler

i kontrakterne med hospitaler,

forsøgslæger og andre underleverandører

ikke meget, idet CRO’et får en reel

kontrol med afviklingen af kontrakten.

Den kontrol medfører dels, at sponsor

må disponere på CRO’ets nåde og dels

at ekstra omkostninger i tid og penge

opstår.

For at reducere risikoen for, at man

som sponsor er afhængig af et CRO,

man ikke længere ønsker at samarbejde

med, bør sponsor indgå kontrakterne

direkte med de involverede interesser.

Arbejdsbyrden ved at få kontrakterne på

plads kan stadig lægges over til CRO’et,

men CRO’et bør alene underskrive som

repræsentant (agent) for sponsor og

ikke i dets egen ret.

RETSMIDLER

Hvis et klinisk forsøg sponsoreret af

et biotekfirma er fuldt outsourcet til et

CRO, omfatter ydelserne oftest generering

af valide data, som skal bruges til

registreringsformål.

Skulle det ske, at data – af årsager

som direkte kan tilskrives CRO’et – ikke

opfylder disse kvalitetskrav, vil det alligevel

ofte være vanskeligt at gøre et

krav gældende overfor CRO’et. I praksis

vil det være svært for sponsor at dokumentere

et konkret tab udover udgiften

til CRO’et, som måske oven i købet er

blevet betalt forud i rater og derfor ikke

kan tilbageholdes. Tilbageholdelse af

efterfølgende betalinger er heller ikke

altid en farbar vej, da CRO’et sandsynligvis

så vil indstille arbejdet med det

samme. Alt efter markedsforholdene

bør sponsor derfor søge en konservativ

betalingsplan og evt. en konventionalbod

forhandlet på plads, som fastsættes

i forhold til hvad det vil koste sponsor at

gentage forsøget fra scratch, men uden

at det konkrete tab skal dokumenteres

forlods. En konventionalbod er godt

nok ingen garanti for, at CRO’et kan betale,

men det er en anden overvejelse.

Selvom man ikke kommer udenom forsinkelse,

så vil sponsor i det mindste ved

mindre og tidlige forsøg have mulighed

for at prøve igen uden at skulle tilbage

til sine investorer.

BESKyT EJERSKAB

Behørig beskyttelse af intellektuelle

ejendomsrettigheder, herunder til dokumenter

og data skal have topprioritet.

Ejerskab til f.eks. forskningsdata og

teknologi udviklet i løbet af forsøget,

fortrolighed og ansvar skal være klart

beskrevet i alle kontrakter. Dette er

ikke mindst afgørende, hvis sponsor

har ladet samarbejdet starte op på foreløbige

LoI-lignende dokumenter, idet

der ellers kan opstå spørgsmål om rettigheder

opstået før kontrakten var på

plads. Og sådanne rettigheder har det

med at opstå, netop når kontrakter ikke

er på plads.

INSOLVENS

Finanskrisen har medført at CRO´er fra

dag til dag pludselig har indstillet deres

aktiviteter, som følge af insolvens. I

kontrakten er en sådan situation ofte

defineret som misligholdelse, der giver

sponsor ret til at afslutte samarbejdet.

I mange lande er sådanne klausuler

imidlertid ugyldige, idet konkursboets

bestyrer, kurator, tillægges ret til at

overdrage kontrakten til et andet CRO

eller på anden måde kommercialisere

kontrakten til fordel for det insolvente

CRO’s kreditorer. Hvis sponsor ikke kan

leve med, at det er en kurator, der bestemmer

hvilket CRO, der skal overtage

kontrakten, bør sponsor sikre sig, at det

omhyggeligt er beskrevet i kontrakten,

hvorfor netop det valgte CRO er udvalgt

og vanskeligt at erstatte. Derudover skal

sponsor, for at mindske udstrækningen

af de forsinkelser, som en insolvens altid

vil medføre, sikre, at der ikke er tvivl om

sponsors ejendomsret til forsøgs-data

og -dokumentation, herunder særligt

forsøgets Trial Master File (TMF). Hvis

en præcisering i kontrakten giver mulighed

for at undgå tidsrøvende diskussioner

med en kurator, der måske ikke

kender til kliniske forsøg, ikke aner hvad

en TMF er, og heller ikke har nogen idé

om, hvilke forsøgsrelaterede rettigheder

sponsor har i konkursboet, så er en investering

i en sådan kontraktforberedelse

hurtigt tjent hjem.

danSK BIoTEK 1 15


PLANLæG

SAMARBEJDSOPHøRET

Til trods for at der har været investeret i

en grundig CRO-udvælgelse, og proaktiv

planlægning af det fremtidige samarbejde,

kan det alligevel ske, at tingene

ikke lykkes.

Den økonomiske konsekvens af afslutning

af samarbejdet, uden der er tale

om misligholdelse, bør derfor også defineres

og aftales på forhånd. Dog skal

man Kunde holde BIONEER sig for øje, at CRO’et som

serviceleverandør, kun skal have mulighed

Status for at stoppe FINAL samarbejdet 2 i tilfælde

af misligholdelse fra sponsors side, – og

Emne PRODUKTBLADE OG ANNONCE

Side A5 ANNONNCE

Dato 08.07.11

ikke af andre årsager. CRO’er der ikke

vil acceptere dette, bør eksluderes allerede

under udvælgelsesprocessen.

Selvom man bør forberede sig på,

at et CRO skifte kan blive nødvendigt,

bør det være den sidste udvej. Et skifte

midt i vadestedet er en stor beslutning

og oftest særdeles ressourcekrævende

både mandskabsmæssigt og økonomisk

i forhold til de rådgivere, der ellers er

inde over.

MINIMALISMENS FARER

I forbindelse med udarbejdelsen af kontrakten

er en minimalistisk tilgang sjældent

af det gode. Chancerne for succes

forøges, når man som bioteksponsor er:

• Omfattende og detaljeret i sit RfP

• Grundig ved prækvalificering af

CRO’er

• Parat til at allokere tid og ressourcer til

kontrakts-forhandlinger

• Omhyggelig med definitionerne af

kvalitetskrav, tidslinjer, budget, milestones,

ansvar og konfliktløsning

• Fokuseret på beskyttelse af intellektuelle

rettigheder

• Opmærksom på exit-scenarier og –

muligheder.

• Forsøgets chefpilot!

SOLUTIONS FOR BIOTECH

Protein Production

Bacterial and mammalian production -

from process development to purified

product.

From Active Compound To Administration

Drug characterization, analysis, and formulation

development.

Your Partner in Biotechnology

Immune Models

In vitro models for prediction of immune-regulatory

effects of compounds.

Biomarkers

Identification, validation and documentation

of disease relevant biomarkers.

Bioneer · Your Partner in Biotechnology

Bioneer A/S

Kogle Allé 2

DK- 2970 Hørsholm

Molecular Histology Service

In situ detection of microRNA.

Image analysis - quantitative ISH.

Combined IHC and ISH service.

Stem Cell Technology

Adult – and pluripotent stem cell

characterization.

Stem cell models for regenerative

medicine.

Cell (stem) motility models.

t +45 45 16 04 44

f +45 45 16 04 55

e info@bioneer.dk

w www.bioneer.dk


noVo VEnTurES sKruer Op

Og går IND I BørsseLsKABer

Pengene skal ud at arbejde, så investeringsselskabet har justeret sin hidtidige strategi og er parat til også at

investere i mindre, børsnoterede og offentlige selskaber

af JournaLIST IB ErIK

ChrISTEnSEn, CyPrESS

KommunIKaTIon

Investeringsselskab Novo Ventures under

Novo A/S udvider sine investeringer

i life science selskaber verden over fra

100 til 150 mio. dollar om året i både private

og offentligt ejede virksomheder.

Selskabet, der hidtil har opkøbt unoterede,

både tidlige og mere modne selskaber

er nu også parat til at investere i

mindre børsnoterede virksomheder. Det

skyldes dels at disse selskaber ofte har

et stort behov for yderligere kapital og

at aktiekurserne for disse selskaber ofte

er attraktive.

Mange af de mindre børsnoterede

selskaber udvikler gode og lovende

projekter, men lider under store problemer

med at finde risikovillig kapital til at

finansiere dem. Novo kan identificere

spændende projekter i disse selskaber

og kan være med til at udvikle disse og

dermed skabe værdi for aktionærerne.

Selskabet har tid til at vente og derfor

er der brug for en virksomhed som

Novo Ventures der har råd og tålmodighed

til at vente på et afkast. Der er ingen

beslutninger om en bestemt fordeling

af investeringer i henholdsvis private og

offentlige selskaber.

De fleste investeringer i børsnoterede

virksomheder ventes at foregå i uSA,

der har det største antal mindre life

science virksomheder. Novo Ventures

har i forvejen placeret to tredjedele af

sin portefølje i uSA.

Men selskabet er også åbent for investeringer

i Danmark, Norden og Europa.

Den resterende tredjedel af porteføljen

er placeret i Eu. Selskabet investerer

bredt i udvikling af lægemidler, medicinsk

udstyr og diagnostik.

MINDRE VIRKSOMHEDER

MANGLER KAPITAL

Fælles for disse områder er, at de er

underfinansierede, især i Eu. Derfor ser

Novo Ventures mange spændende muligheder

for at gøre forretninger, men er

dog også parat til at investere i bioindustrielle

virksomheder.

Selskabet har typisk investeret 5-25

mio. dollar i private selskaber, men

venter at investere 10-25 millioner dollar

i hvert offentligt selskab. Der er dog

fleksibilitet omkring investeringernes

størrelse og der er flere eksempler på

at Novo Ventures er gået væsentlig ud

over disse rammer.

Managing Partner Søren Carlsen

siger:

”Vi har siden år 2000 opbygget en

væsentlig kompetence i at vurdere selskaber

med projekter under udvikling

og at videreudvikle disse selskaber.

Det er tanken at disse kompetencer

fremover ikke kun skal benyttes ved

investering i private selskaber men nu

også børsnoterede selskaber – typisk

selskaber med en markedspris under

500 mill. dollar.”

Novo Ventures store styrke ligger

inden for R&D, regulering og forretningsudvikling,

som der typisk er et

stort behov for i de små virksomheder.

Selskabet vil fokusere på disse problemer

uanset om det er private eller børsnoterede

selskaber.

FLEST INVESTERINGER I uSA

Gruppen forventer at dens portefølje af

offentlige virksomheder vil få en tilsvarende

geografisk udbredelse som dens

private med to ud af tre virksomheder

lokaliseret i uSA. Målet er ikke at opnå

en bestemt ejerandel. Novo Ventures vil

være ”fleksibel” med hensyn til at opnå

kontrol og skaffe sig bestyrelsesposter

ligesom selskabet ikke lægger op til at

blive en bestemmende aktionær.

Novo Ventures investeringer slog

rekord i 2012 med opkøb i ni selskaber.

danSK BIoTEK 1 17


Virksomheden har investeret mere end

4 milliarder kr. i 83 virksomheder siden

sin oprettelse i år 2000 og har succes

på det internationale marked for life

science.

Ligesom med investeringerne i

den private sektor vil Novo Ventures

investere i virksomheder der udvikler

lægemidler, medicinsk teknologi og

diagnostistik. Novos venturekapital har

genereret mere end 100 mio. dollar i

afkast (exits) hvert eneste år de seneste

tre år.

Investeringerne har typisk tjent sig

ind mellem to og ti gange. Novo Ventures

har ikke på forlods fastlagt et mål

for afkastet i de kommende, offentlige

investeringer.

Managing partner Novo

Ventures og Novo Seed,

Søren Carlsen

næSTE nummEr af danSK BIoTEK

udKommEr dEn 15. marTS.


INNOvAtION Og

etIsKe AspeKter veD

forBrugErgEnETIK’

Genetiske tests er kommet for at blive – men der er behov for regulering og kvalificeret rådgivning

af nIELS WESTErgaard og SoPhIE LaBroSSE,

BIoPEoPLE

Lone Frank, videnskabsjournalist og forfatter

Har du overvejet at få kortlagt risikofaktorer

i din arvemasse? I givet fald kan

du for et relativt beskedent beløb købe

en test via internettet. Det kræver kun

få klik med musen og en spytprøve. Du

bliver testet for typiske genetiske risikofaktorer

ved almindelige sygdomme, og

i mindre omfang sjældnere arvelige sygdomme.

Tilbuddet, der har eksisteret i

uSA noget tid, er nu på vej til Danmark.

I uSA hedder fænomenet ”Direct-To-

Consumer Genetic Testing” på dansk

”Forbrugergenetik”.

Det lyder besnærende, men er absolut

ikke uproblematisk at lade sig genetisk

teste. Der er mange specielt etiske

aspekter, som man skal tage højde for,

når man begiver sig ud i at lære sit arvemateriale

nærmere at kende.

GENETISKE TESTS SKABER

DILEMMAER

Biopeople, Danmarks innovationsnetværk

for biosundhed, tog hul på denne

spændende diskussion ved deres årlige

julearrangement d.12. december på

Bispetorvet i København. Her lyttede

og diskuterede godt 100 deltagere med

videnskabsjournalist og forfatter Lone

Frank, lektor og medlem af Etisk Råd

Mickey Gjerris samt professor og leder

af Kennedy Centeret Karen Brøndum

– Nielsen, der hver gav deres syn på forbrugergenetik

ud fra hver deres professionelle

vinkel med TV-journalist Martin

Breum som moderator.

Det er naturligvis frivilligt at lade sig

teste genetisk, og motiverne til at købe

en test varierer. Nogle lader sig teste,

fordi de vil have afklaret, om de bærer

generne for vise familiære sygdomme,

mens andre har en almindelig nysgerrig

tilgang til muligheden for at blive testet.

At lade sig teste er ikke nødvendigvis

uden konsekvenser og kan skabe bekymringer

og dilemmaer for den enkelte

og dennes familie. Når resultatet foreligger,

står der ikke fagfolk til rådighed, der

kan hjælpe med at forstå og bearbejde

den viden man får. Dette aspekt og det

helt overordnede spørgsmål om, hvad

forbrugergenetik kan bruges til, blev

heftigt diskuteret blandt foredragsholdere

og tilhørere.

danSK BIoTEK 1 19


Mickey Gjerris

lektor og medlem af

Etisk Råd

HåNDTERING AF uVENTET

VIDEN

Helt basalt så giver kliniske genetiske

tests mulighed for at opnå viden, som er

vigtig for forskning, diagnostik og forebyggelse

af sygdom. Dette er accepteret

og nyttigt, når det drejer sig om at

diagnosticere og behandle mennesker

med arvelige sygdomme. Når det kommer

til forbrugergenetik, er situationen

en helt anden. Her er det er vigtigt at

sikre at det ”er pengene værd, at kvaliteten

i orden, at det et nyttigt og at det

ikke er farligt” som Karen Brøndum-

Nielsen udtrykte det. Lone Frank sagde

blandt andet i sit indlæg, at ”der er ikke

så meget at diskutere, om vi skal have

det eller ikke havde det – det er her” så

hvad gør man så, hvis man får at vide,

at ens risiko for at få en given sygdom

er øget. Hertil sagde Mickey Gjerris:

”Vi har som samfund ikke råd til, at hver

eneste patient, der kommer rendende,

skal igennem en større udredning, da

vores sundhedsvæsen er helt vildt presset.”

Etisk Råd er derfor kommet med

anbefalinger til politikerne om, hvordan

de kan klæde sundhedssystemet på,

hvis forbrugergenetik bliver mere udbredt.

FORBRuGERGENETIK

KOMMER FOR AT BLIVE

Budskabet, som tilhørerne kunne tage

med sig hjem fra denne meget interessante,

seriøse og tankevækkende

december-eftermiddag var, at forbrugergenetik

er kommet for at blive, og at

vi derfor skal finde en forsvarlig vej til at

håndtere genetisk information, herunder

uventede fund. Det er derfor nødvendigt

med mere regulering, når det

drejer sig om kvalitet, sikkerhed og nytteværdi

af genetiske tests kombineret

med mere kvalificeret rådgivning, end

man kan få det i dag. Spændende bliver

det at se hvor forbrugergenetikken

bevæger sig hen i løbet af de næste år.

Om den enkeltes genetiske information

f.eks. vil blive brugt af myndigheder,

arbejdsgivere eller forsikringsselskaber

for at afgøre, hvilke muligheder, den

enkelte har. Fordelene ved at få indblik

i sin arvemasse kan imidlertid være, at

man får mulighed for aktivt at forebygge

sygdomme, man eventuelt er præ-disponeret

for f.eks. ved kostomlægning

og motion.

Martin Bonde, Formand, DANSK BIOTEK


PrESSEmEddELELSE

42 mIo. Kr. TIL BEhandLIng

Af ALvOrLIge DIABetIsKe sår

10-15.000 sår hos diabetikere kræver hvert år behandling og er årsag til, at op mod 1000 tæer, fødder og

ben hvert år amputeres alene i Danmark. Danske Reapplix har udviklet et produkt til behandling af de svært

helende sår og har netop fået tilført et 42 mio. kr. til videreudvikling og markedsmodning.

Den danske mediko-tekniske virksomhed

Reapplix har udviklet et produkt

– kaldet LeucoPatch–til behandling

af svært helende sår. Senest har LeucoPatch

vist sig effektivt i behandlingen

af diabetiske fodsår. De lovende

resultat er, det udbredte behov for

behandling og teknologiens store potentiale

har ført til en kapitaltilførsel fra

tre større danske venture fonde: Seed

Capital, Vækst fond en og Novo Seeds.

”Vi er glade for nu at have fået kapital

til at kunne dokumentere og udbrede

vores teknologi til fordel for patienterne.

Vi forventer, at vores behandling vil

føre til at flere fodsår heler, en betydelig

forbedring af patienternes livskvalitet og

mindske risikoen for amputation, hvilket

vil være en stor sundhedsøkonomisk

gevinst for samfundet,” siger Niels Erik

Holm, CEO, fra Reapplix.

Den globale diabetes epidemi medfører

at stadig flere patienter får følgesygdomme.

Mange års forhøjet blodsukker

fører blandt andet til, at diabetes patienternes

små blodkar og nerver ødelægges.

En af konsekvenserne af dette er

en nedsat evne til at hele sår. Således

findes der 10-15.000 behandlings krævende

diabetiske fodsår i Danmark og op

mod 1000 tæer, fødder og ben amputeres

årligt grundet diabetiske sår.

Reapplix’ produkt LeucoPatch skaber

et biologisk aktivt plaster baseret på

patientens eget blod udelukkende ved

hjælp af mekaniske processer. Leuco-

Patch er således i stand til at levere en

aktivt helende sårbehandling, der kan

hjælpe diabetes patienter med fodsår,

der ofte ender med meget lange og omfattende

behandlingsforløb.

Sårcentret på Bispebjerg Hospital,

Steno Diabetes Center og Lund Hospital

har været blandt deltagerne i de hidtidige

kliniske studier og vil ligeledes deltage

i det forestående store og endelige

studie der udføres i samarbejde med internationale

sår-eksperter fra university

of Nottingham, England.

Professor overlæge Lise Tarnow fra

Steno Diabetes Center mener at: ”Den

logiske opbygning af produktet og de

hidtidige resultater fra kliniske studier af

patienter med langvarige fodsår, hvoraf

halvdelen heler efter behandling med

LeucoPatch, er fantastisk imponerende.

Kan de hidtidige resultater bekræftes

i det planlagte studie, vil vores

mulighed for at tilbyde en mere tilfredsstillende

behandling til denne hårdt belastede

patientgruppe blive betydeligt

bedre i fremtiden”

”Et fantastisk samarbejde med klinikere

i både Danmark og Sverige har

været afgørende for, at vi er nået hertil.

Vi håb er, at det udmønter sig i en værdifuld

behandling af de svære fodsår, som

patienterne dagligt kæmper med,” siger

Rasmus Lundquist, CSO, fra Reapplix.

Reapplix blev startet med innovationsmidler

i 2008 og er ind til nu blevet

finansieret af SEED Capital i Lyngby.

Over de næste år vil Reapplix gennemføre

et stort klinisk studie, der skal

bekræfte de foreliggende og meget

lovende data og sikre, at LeucoPatch

kommer ud på det globale marked. Studiet

er også støttet af FornyelsesFonden.

Novo Seeds og Vækstfonden som

nye investorer og SEED Capital har i

fællesskab valgt at finansiere den videre

kliniske udvikling og markedsmodningsprocessen

over de næste tre år.

”Reapplix har et stærkt team og er

i færd med at udvikle en løsning på et

stort og meget alvorligt problem. Når de

i mål, vil den danske viden og teknologi

kunne gavne i tusindvis af patienter i

Danmark såvel som resten af verden.

Vi glæder os til at følge udviklingen i

de kommende år,” siger Tonni Bülow-

Nielsen fra Vækstfonden.

”Vi er stolte over, at vi for fire år siden

troede på ideen og holdet bag Reapplix,

som indtil nu har overholdt dets

målsætninger. Den nye kapitaltilførsel,

bekræfter vores tro på Reapplix yderligere.

Investeringen skal være med til at

finansiere det endelige studie, som er

nødvendigt for en global anerkendelse

af LeucoPatch behandlingen,” siger

Investment Manager hos SEED Capital,

Line Holten.

”Teamet i Reapplix har udviklet et fantastisk

innovativt og simplet produkt til

sårbehandling. I Novo Seeds er vi meget

begejstrede for Reapplix, og investeringen

passer med vores strategi om at

finansiere medicinsk udstyr hvis fordele

for patienterne kan dokumenteres i randomiserede

kliniske forsøg” siger Søren

Møller fra Novo Seeds.

FOR yDERLIGERE

INFORMATIONER, KONTAKT:

Niels Erik Holm, CEO, fra Reapplix Aps,

neh@reapplix.com

Tonni Bülow-Nielsen, partner i

Vækstfonden, tbn@vf.dk

Carsten Schou, General Partner i SEED

Capital, cs@seedcapital.dk

Søren Møller, Managing Investment

Director Novo Seeds, smq@novo.dk

OM REAPPLIx APS

Reapplix Aps blev stiftet af PhD Niels

Erik Holm og Biolog Rasmus Lundquist

i 2008 og har siden fokuseret på at

udvikle et medicinsk udstyr der udnytter

det enorme potentiale der ligger i

patienters eget blod. Reapplix har hidtil

udført to kliniske studier på kroniske sår,

og vil til stadighed fokusere på at dokumentere

den kliniske effekt af udstyret.

danSK BIoTEK 1 21


OM VæKSTFONDEN

Vækstfonden er en statslig investeringsfond,

der medvirker til at skabe flere nye

vækstvirksomheder ved at stille kapital

og kompetencer til rådighed. Vækstfonden

investerer med egenkapital i

partnerskab med private investorer og

finansierer med lån og kautioner i samarbejde

med danske finansieringsinstitutter.

De virksomheder, Vækstfonden har

medfinansieret siden efteråret 2000, har

i dag en samlet omsætning på mere end

30 mia. kr. og beskæftiger ca. 20.000

medarbejdere fordelt over hele landet.

OM NOVO SEEDS

Novo A/S er holdingselskab i Novo

Gruppen og blev etableret forud for

spaltningen af Novo Nordisk i 2000.

Novo A/S er et unoteret dansk aktieselskab,

der er 100% ejet af Novo Nordisk

Fonden. ud over at være majoritetsaktionær

i Novo Nordisk A/S og Novozymes

A/S formidler Novo A/S seed-,

venture- og vækstkapital til virksom heder

inden for lifescience og bioteknologi,

samt forvalter en bred portefølje af finansielle

aktiver. yderligere information

kan findes på www.novo.dk

OM SEED CAPITAL

SEED Capital er den største venturefond

i Danmark inden for pre-seed og seed

segmentet, og er specialiseret i at identificere

og udvikle nye og innovative teknologivirksomheder.

SEED Capital administrerer

både privat venturekapital samt

offentlige midler via innovationsmiljøet,

DTu Symbion Innovation. De offentlige

midler giver SEED mulighed for at investere

i nystartede virksomheder i de

tidlige faser, og de private midler kan

herefter investeres i de mest succesfulde

virksomheder i efterfølgende investeringsrunder.

SEED forvalter i dag ca.

1,5 mia. kr. og har omkring 70 selskaber

i sin portefølje.

Det enkle liv – fransk landidyl i

smukke omgivelser

Se www.cotedor.dk


PrESSEmEddELELSE

BIONeer OvertAger mODeL gut KONtrAKtfOrsKNINgs

vIrKsOmHeD Og får LIceNs tIL

dynamIC gaSTrIC modEL

Med Dynamic Gastric Model udbygger Bioneer den eksisterende portefølje, der omfatter test af

farmaceutisk formuleringer, drug discovery screening, bioækvivalens vurdering samt analyse af funktionelle

fødevareingredienser.

BIonEEr:farma

Bioneer har underskrevet en eksklusiv licensaftale

med den engelske teknologivirksomhed,

Plant Bioscience Limited

(PBL), vedrørende anvendelse af Dynamic

Gastric Model (DGM) udviklet på

Institute of Food Research, uK. Bioneer

har også erhvervet PBLs meget succesfulde

DGM kontraktforsknings virksomhed,

der yder specialiserede DGM

services til den farmaceutiske industri og

fødevareingrediens virksomheder. Den

kunstige mave (www.modelgut.com) vil

blive integreret i Bioneer:FARMAs egne

formulerings services.

DGM er et gennembrud indenfor den

præcise simulering af den menneskelige

mavetarmkanal. Det er det første

virkeligt ”dynamiske” in vitro system,

der gengiver de komplekse biokemiske

forhold og simulerer de fysiske forhold

i mavesækken, som er helt afgørende

for at kunne forudsige, hvordan et givet

lægemiddel eller en aktiv farmaceutisk

er en Bioneer­forretningsenhed, geografisk placeret på Institut for farmaci ved

Det sundhedsvidenskabelige fakultet, Københavns universitet, bygning 13,

Nørre Allé 67 – 3. sal (fArmA)

• er etableret med godkendelse fra Ministeren for Videnskab, Teknologi og

udvikling med henblik på at etablere videnskabelige services indenfor lægemiddeludviklingen

til at assistere små og mellemstore biotech­ og farmavirksomheder

med at udvikle nye behandlingsmetoder.

• Beskæftiger forskere, der arbejder i tæt relation til forskningsmiljøet på

Institut for farmaci, suND, Københavns universitet

• tilbyder farmaceutiske services og kontrakt R&D indenfor udviklingen af

lægemidler

• services, der omfatter hele forskningsområdet på Institut for Farmaci,SUND,

Københavns universitet

få mere information på http://www.bioneer.dk og

http:// www.bioneer-farma.dk

ingrediens (API) klarer turen gennem

mavetarmkanalen. Med modellen kan

resultaterne give den fornødne indsigt

til at kunne tilpasse formuleringen derefter.

Bioneer:FARMA tilbyder formulerings

udvikling og analyse, lægemiddel

screening og biotilgængelighed

analyser og Professor Anette Müllertz,

Bioneer:FARMA, er begejstret for den

innovative teknologi og de muligheder,

den bringer med sig.

“DGM løfter vores serviceniveau og

gør os i stand til at tilbyde højt avancerede

analyser på dette felt. Kombineret

med vores nuværende fordøjelsesmodeller,

kan vi nu udføre avancerede

analyser, der repræsenterer forholdende

hele vejen igennem mavetarm kanalen”

siger Anette Müllertz.

Den kunstige mave kopierer de

hydrodynamiske og biokemiske

forhold i mavetarm kanalen

Bioneer:FARMA tilbyder en række services

og analyser, som er væsentlige for

udviklingen af den rette farmaceutiske

formulering under lægemiddeludviklingen.

Med DGM tilbydes nu også analyser

indenfor følgende felter:

Analyse af forskellige doseringsformer

i mavesækken fx med henblik på at

undersøge en bestemt entero-coating,

transit tiden, enzymatisk nedbrydning

osv.

• Evaluering af interaktion eventuelle

medicininteraktioner ved fødeintagelse

på afgivelsesmønsteret af den

aktive ingrediens ved standardiserede

eksperimentelle protokoller

• Analyse af doseringsformens stabilitet

og vurdering af risikoen for dose dumping

under almindelig og ekstreme

forhold i mavetarmkanalen

• Ved hjælp af en avanceret måltids

simulering kan formuleringer med

danSK BIoTEK 1 23


forsinket release i mavetarmkanalen

undersøges for påvirkning ved fødeindtagelse

• In situ analyse af den biokemiske og

enzymatiske stabilitet af pro-drug APIs

eller lignende som er målrettet til lokal

afgivelse specifikt i mavetarmkanalen.

I tillæg hertil kan man med DGM foretage

en eksperimentel analyse af alkohol-interaktioner

med et lægemiddel.

Sådanne informationer baseres i dag

vidtgående på empiri og er vanskeligt at

undersøge in vivo på en etisk forsvarlig

måde.

DGM services udføres på nuværende

tidspunkt i uK og er tilgængelige gennem

Bioneer: FARMA.

For mere information,

kontakt venligst:

Professor Anette Müllertz,

Head of Department,

Bioneer:FARMA;

amu@bioneer.dk;

www.bioneer.dk or

Rebecca McIntosh at PBL;

rjm@pbltechnology.com;

www.pbltechnology.com

PBL

plant Bioscience Limited (pBL) www.pbltechnology.com er en teknologi­,

udviklings­ og vidensbaseret forretningsenhed.

PBL er ejet af The John Innes Centre www.jic.ac.uk, The Sainsbury Laboratory

www.tsl.ac.uk og the Biotechnology, og Biological sciences research council

pBL fremmer udvikling og kommerciel anvendelse af akademiske forskningsresultater

til brug for offentligheden og er specialiseret inden for biovidenskab,

særlige planter, landbrug, fødevarer og microbiel videnskab

• PBL ejer patent rettighederne til The Dynamic Gastric Model, udviklet

på Institute of food research, Norwich (uK), af Dr. martin Wickham og

richard faulks

få mere information på

http://www.pbltechnology.com


orIEnTErIng

DONAtION på 131 mIo. Kr.

BrINger verDeNsKeNDte

fOrsKere tIL DANmArK

Novo Nordisk Fonden bevilger DKK 131,25 millioner til udvidelse af Novo Nordisk Foundation Center for

Biosustainability ved DTu.

om noVo nordISK

fondEn:

Novo Nordisk fonden er en

dansk erhvervsdrivende fond med

rødder tilbage til 1926. fonden

har to hovedformål: At udgøre et

stabilt fundament for den erhvervsmæssige

og forskningsmæssige

virksomhed, som drives af

selskaberne i Novo gruppen; og

at yde støtte til videnskabelige,

humanitære og sociale formål.

siden 2007 har fonden bl.a.

doneret 3,1 mia. kr. til etablering

af fire store forskningscentre samt

en national biobank i Københavnsregionen.

fonden støtter primært

forskning i biomedicin og bioteknologi.

Læs mere på

www.novonordiskfonden.dk

To af verdens absolutte topnavne inden

for forskning i industriel bioteknologi

kommer nu til Danmark. Professor Sang

yup Lee, KAIST, Sydkorea, og professor

Jay Keasling, university of California at

Berkeley, uSA, tilknyttes per 1. januar

2013 Novo Nordisk Foundation Center

for Biosustainability, hvor de hver især

vil opbygge en forskergruppe.

Tilknytningen af de to professorer

udgør en stor del af den nye bevilling på

131,25 mio. kr. til yderligere internationalisering

af Novo Nordisk Foundation

Center for Biosustainability, som åbnede

ved Danmarks Tekniske universitet

(DTu) i 2011.

udvidelsen betyder, at Novo Nordisk

Foundation Center for Biosustainability

indgår formelle partnerskaber med de to

professorers institutioner, der er globalt

toneangivende inden for forskning i

industriel biotek. Dette giver Novo Nordisk

Foundation Center for Biosustainability

adgang til specialiseret viden og

styrker centret i at bliver verdensledende

på området.

– For at være med i forreste linje

bliver det stadig vigtigere at være en

del af globale netværk. Centrets mål er

at være et forskningscenter i verdensklasse

med global rækkevidde, og vi

er derfor meget glade for tilgangen af

professor Sang yup Lee og professor

Jay Keasling som scientific directors

ved centret. Dette vil internationalisere

centret og forbinde det med de bedste

forskningsinstitutioner i verden inden

for design af cellefabrikker. De to professorer

vil være med til at udvikle det

”drive”, der kræves for at være et globalt

førende forskningscenter, siger CEO for

Novo Nordisk Foundation Center for

Biosustainability, professor Bernhard

Palsson.

FOKuS På GLOBALE

uDFORDRINGER

Novo Nordisk Foundation Center for

Biosustainability forsker i design, konstruktion

og optimering af cellefabrikker

(bakterier, svampe og cellekulturer) til

produktion af kemiske stoffer. World

Economic Forum har vurderet dette som

et af de områder, der har størst potentiale

til at løse nogle af nutidens vigtigste

globale problemer.

En lang række produkter, f.eks.

plastikposer, legetøj og brændstof, produceres

således i dag i vidt omfang af

kemiske stoffer baseret på råolie eller

udvundet fra planter. Denne produktion

tærer på naturens ressourcer og øger

CO 2 -udslippet. Målet for fremtiden er,

at disse og mange andre produkter i stedet

skal produceres bioteknologisk ved

hjælp af cellefabrikker.

De to professorers ankomst betyder,

at Novo Nordisk Foundation Center for

Biosustainability udvides fra otte til ti

sektioner. De nye sektioner får navnene:

1) Synthetic Biology Toolkit for yeast,

og 2) Discovery of New Bioactive Compounds

and Development of Production

Hosts. Samtidig føjes tre nye nøgleaktiviteter

til centrets arbejdsområder: 1)

udnyttelse af CO 2 som kulstofkilde til

produktion af nyttige stoffer via elektro-

danSK BIoTEK 1 25


Foto: Novo Nordisk Foundation Center for Biosustainability.

syntetiserede cellefabrikker, 2) global

økonometrisk modellering af industrien,

og 3) udvikling af software til design

og udbredelse af cellefabrikker. Dette

vil bl.a. kunne reducere både tid og

udgifter ved at udvikle nye varianter af

cellefabrikker.

Nok så vigtigt giver udvidelsen unge

danske forskere mulighed for at dygtiggøre

sig i et miljø med nogle af verdens

absolut internationalt førende forskere,

hvilket vil løfte dansk forskning fremadrettet.

– Målet er at skabe et førsteklasses

forskningscenter med et lederteam af

førende forskere, som kan inspirere og

dygtiggøre fremtidige generationer af

forskere. Vi ønsker at gøre Danmark til

det globalt foretrukne sted for forskning

i industriel bioteknologi, siger ulf J.

Johansson, bestyrelsesformand i Novo

Nordisk Fonden.

Donationen betyder, at Novo Nordisk

Fondens samlede støtte til centret nu er

på mere end 1,1 mia. kr., efter fonden

i 2010 bevilgede 700 mio. kr. til etablering

af centret og i maj 2012 yderligere

280 mio. kr. til udvidelse af centrets

aktiviteter.

yDERLIGERE INFORMATION

Bernhard Palsson, direktør for Novo

Nordisk Foundation Center for Biosustainability,

bpals@biosustain.dtu.dk

Christian Mostrup Scheel, presseansvarlig,

Novo Nordisk Fonden:

cims@novo.dk

om noVo nordISK foundaTIon CEnTEr for

BIoSuSTaInaBILITy

centret er koncentreret om at udvikle ny viden og nye teknologier, der

understøtter en transformation af den eksisterende olie­baserede kemikalieindustri

til en mere bæredygtig, bio­baseret industri, hvor kemikalier i stedet

produceres af specialdesignede mikroorganismer – de såkaldte cellefabrikker.

centret forsker i udvikling og design af cellefabrikker baseret på bakterier,

gærsvampe og den mammale CHO-cellelinje.

med den seneste udvidelse forventer centeret ved udgangen af 2013 at have

flere end 200 ansatte. centret ledes er professor Bernhard palsson, der har

modtaget talrige hædersbeviser i sin forskerkarriere og kommer til centret fra

university of california at san Diego, usA.

Læs mere: www.biosustain.dtu.dk


TEMP-TEAM GIVER DIG SOM SAMARBEJDS-

PARTNERE MERE END DU FORVENTER.

Vi har en naturvidenskabelig uddannelse kombineret med rekrutteringsekspertise.

Det gør os i stand til optimalt at vurdere jeres fremtidige

personalebehov, samt sparre med jer omkring ansættelser.

Vi har opbygget langvarige forretningsrelationer med virksomheder, i

farmaceutiske-, biotek- og medico-virksomheder. Vores samarbejdspartnere

er både større og mindre virksomheder.

Vi rekrutterer kandidater med en uddannelsesmæssig baggrund som:

Cand.scient., cand.pharm., bioanalytiker, laboranter, farmakonomer,

levnedsmiddeltekniker m.m.

Stillinger vi typisk besætter:

• Laboranter og kemikere inden for molekylærbiologi, mikrobiologi,

kemi- og proteinkemi til R/D, QA og QC.

• Produktspecialister/sælger - med en baggrund som cand.scient.,

cand.pharm. bioanalytiker, laborant eller sygeplejerske.

Kontakt en af vores konsulenter på tlf. 33 36 09 44 og hør, hvordan du

med fordel får løst din personaleopgave.

“TEMP-TEAM er medlem af Global Compact og arbejder aktivt

med principperne inden for menneskerettigheder, arbejdstagerrettigheder,

miljø og antikorruption.”

TEMP-TEAM A/S

Hauser Plads 20, 1127 København K - tlf. 33 36 09 44 - www.temp-team.dk

Vi er specialister i formidling

af personale – både

til faste stillinger og

vikariater.

Vi lægger stor vægt på, at

de kandidater vi sender ud

til vores kunder er kvalificerede,

effektive og passer

godt ind i arbejdsmiljøet.

Vores medarbejdere er

omhyggeligt udvalgt på

baggrund af:

•grundigt interview

•personlighedstest

•referencekontrol hos

tidligere arbejdsgivere

Gennem TEMP-TEAM

Executive Division, en ny

enhed i TEMP-TEAM, tilbyder

vi nu også search.

DIN GARANTI

“Vores høje krav til os selv

og vores kandidater!”


CLEVER

IDEAS

SMART MONEY

Novo Seeds offers financing

to Scandinavian life science

pre-seed and seed projects.

Novo Ventures provides venture

capital globally to companies

with pioneering life

science ideas or products.

The great ideas of today are the

blockbuster drugs of tomorrow.

Through Novo Seeds, Novo Ventures

and Novo Growth Equity, Novo A/S

invests in individuals and companies

with pioneering ideas. And we offer

the industry insight, life science

network and managerial support that

bring the visions to life.

Got clever ideas? Get even smarter

with us at www.novo.dk.

Novo Growth Equity provides

growth capital to private

and public life science

companies at commercialization

stage.

Novo A/S is the holding company of the Novo Group and is

wholly owned by the Novo Nordisk Foundation.

Novo A/S

Tuborg Havnevej 19

2900 Hellerup

Denmark

www.novo.dk

Al henvendelse til: ScAnpubliSher | Forlaget John Vabø A/S emiliekildevej 35, 2930 Klampenborg | www.scanpublisher.dk

Magasinpost MMp

iD-nr. 46572

More magazines by this user
Similar magazines