Deltagerinformation om deltagelse i et ... - Region Sjælland

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Forsøgets titel: Den kliniske betydning af syre rebound: Reflukssymptomer efter behandling
med PPI hos patienter med funktionel dyspepsi
Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge Anders Lødrup.
Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på,
og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation
grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil
blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at
tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.
Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en
samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil
underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og
uden at give en grund trække dit samtykke tilbage - det vil ikke have nogen konsekvenser for
den behandling du får på sygehuset nu eller i fremtiden.
Der er lovpligtig kontrol med videnskabelige forsøg, og derfor vil vi bede dig underskrive en
fuldmagtserklæring på at de relevante kontrolorganer kan få aktindsigt i din journal.
Formål med forsøget
Mavesårsmedicin, også kaldet syrepumpehæmmere eller PPI, bruges til behandling af mavesår og
halsbrandssygdom (kaldet ”refluks”). Mellem 8 og 10 % af alle voksne danskere bruger medicinen
hvert år og forbruget stiger.
Ikke alle patienter der får udskrevet PPI vil have lige stor af gavn af medicinen. Blandt andet er
det usikkert hvor stor gavn patienter uden tegn halsbrandssygdom har af medicinen.
Produktionen af mavesyre stiger midlertidigt når man holder op med at PPI. Det kaldes ”syrerebound”.
Det kan muligvis give kortvarige bivirkninger i form af symptomer fra maven.
Vi ønsker at undersøge om behandling med PPI medfører kortvarige symptomer fra maven hos
patienter uden halsbrandssygdom og vi ønsker at undersøg effekten af PPI hos patienter uden
halsbrandssygdom.
Plan for forsøget
Der skal indgå 184 personer i studiet. Forsøget varer 12 uger for den enkelte deltager. Den
enkelte forsøgsperson vil ikke blive undersøgt eller udspurgt i nærvær af andre end projektets
læge og sygeplejerske.
Forsøgspersonerne fordeles tilfældigt til behandling med enten PPI eller placebo (uvirksomt
”snydemedicin”). Alle forsøgspersoner skal tage 1 tablet dagligt i alle 12 uger. Hverken
forsøgspersonerne forsøgslægen ved hvilken behandling den enkelte forsøgsperson får. Hvem der
har fået hvilken medicin afsløres først efter, at forsøget er afsluttet.
Deltager information til ”Den kliniske betydning af syre rebound”, 3. oktober 2011, version 6
Etisk Komité sagsnumer: SJ 217
1

Undervejs i forsøget kan alle forsøgspersoner tage syreneutraliserende tabletter, når de har
behov for det. Disse udleveres sammen med den øvrige forsøgsmedicin. Forsøgspersonerne
udfylder et spørgeskema via internettet én gang om ugen.
Både før og efter behandling foretages kikkertundersøgelse af spiserør, mavesæk og
tolvfingertarm ved at der føres et ”skop” (et fleksibelt rør der er så tykt som en lillefinger) fra
munden ned igennem halsen, og der tages en lille vævsprøve for at bestemme eventuel
forekomst af mavesårsbakterier. Samtidig sættes en lille kapsel midlertidigt fast indvendigt i
spiserøret, som kan måle surhedsgraden (resultaterne overføres automatisk til en
radiomodtager). Kapslen udskilles med afføringen efter et par dage og kan skylles ud i toilettet.
Forsøgspersonernes aktivitet
Som forsøgsperson skal man i alt aflægge 6 besøg på sygehuset med et samlet tidsforbrug på
sygehuset på under 5 timer (hertil kommer transporttiden). Hvis det er muligt lægger vi nogle af
besøgene sammen og sparer på den måde tid for deltagerne.
Ved besøgene udleveres forsøgsmedicinen og medicinæskerne fra sidste besøg tælles op. Hver
uge udfylder forsøgspersonen et elektroniske spørgeskema, hvilket vil tage ca. 10 – 15 minutter
per gang.
Husk at medbringe de gamle medicinæsker til besøgene.
Oversigt over besøg (nogle besøg slås sammen hvis det er muligt)
1. besøg: Der laves en forsøgsperson-journal og foretages en standard lægeundersøgelse
(vægt, højde, blodtryk, puls m.m.). Desuden vil deltageren blive mundtlig informeret om
projektet og få udleveret en samtykkeerklæring. Man kan kun deltage i forsøget, hvis
man underskriver samtykkeerklæringen. Information om kikkertundersøgelse og pH
måling gennemgås og udleveres. Varighed 1 time.
2. besøg: Kikkertundersøgelse og pH måling. Varighed 1 time.
3. besøg (uge 0): Udlevering af medicin og instruktion i spørgeskema. Varighed 20 minutter.
4. besøg (uge 4): Udlevering af medicin og optælling af gamle medicinæsker. Varighed 20
minutter.
5. besøg (uge 8): Udlevering af medicin og optælling af gamle medicinæsker. Information
om kikkertundersøgelse og pH måling gennemgås og udleveres. Varighed 20 minutter.
6. besøg (uge 12): Udlevering af medicin og optælling af gamle medicinæsker.
Kikkertundersøgelse og pH måling. Information om mavesårsbakterier og afsluttende
samtale. Varighed 1 time og 20 minutter.
Herefter afsluttes forsøget.
Deltager information til ”Den kliniske betydning af syre rebound”, 3. oktober 2011, version 6
Etisk Komité sagsnumer: SJ 217
2

Hvem kan deltage i studiet?
For at deltage i forsøget skal man være fyldt 18 år og have smerter/ubehag fra den øverste del
af maven. Man skal også have adgang til internet og en e-mail adresse.
Man kan ikke indgå i studiet hvis man har halsbrandssygdom. Man kan heller ikke indgå i studiet,
hvis man er gravid, ammer, har fået foretaget større operationer i bughulen, tager større
mængder gigtmedicin (NSAID) dagligt, tager PPI dagligt, hvis der er mistanke om alvorlig ikke
erkendt sygdom, eller hvis man har alvorlig kronisk sygdom eller misbrug. Hvis der ved
kikkertundersøgelsen findes tegn på halsbrandssygdom, eller hvis disse undersøgelser påviser
alvorlig sygdom, kan man heller ikke indgå i studiet.
Hvis du er kvinde, skal du anvende sikker antikonception under hele forsøgsperioden (p-piller,
spiral, depotinjektion af gestagen, subdermal implantation, hormonal vaginalring eller
transdermalt plaster).
Biologisk materiale
Vævsprøven til bestemmelse af eventuel forekomst af mavesårsbakterier destrueres umiddelbart
efter brug (inden for timer) og vil ikke indgå i en biobank. Der er kun meget sjældent
komplikationer forbundet med at udtage den slags vævsprøver, og i så fald er de milde og
forbigående.
Nytte ved forsøget
Den enkelte deltager vil få undersøgt forholdene omkring spiserør og mavesæk grundigt inklusiv
en måling af syremængden i spiserøret.
PPI er et meget hyppigt anvendt lægemiddel, og fordi forbruget vedvarende stiger, må det anses
at være af stor betydning og relevans at få afklaret den kliniske betydning PPI behandling og af
bivirkninger der skyldes syre rebound. Gennemførelsen af forsøget kan således gavne fremtidige
patienter.
Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper
Syrepumpehæmmere har generelt få bivirkninger og har været anvendt til behandling af mange
millioner patienter uden der er rapporteret om livsfarlige bivirkninger. Der kan ses forbigående
bivirkninger som kvalme, diarré, forstoppelse, rumlen i maven, hovedpine og hududslæt.
Alvorlige bivirkninger til kikkertundersøgelse og pH måling er meget sjældne (de sker ved mindre
end 0,1 % af undersøgelserne). Milde bivirkninger i form af kortvarigt ubehag og lette smerter i
hals, bryst og mave kan forekomme. Den kapsel der sættes midlertidigt fast i spiserøret for at
måle syremængden kan give milde gener de første par dage, særligt man spiser fast føde. Man
kan eventuelt nøjes med at spise mere blød kost den dag kapslen er lagt for at undgå disse
gener.
Der kan være uforudsete risici forbundet med at deltage i videnskabelige forsøg. Vi beder dig
derfor om at fortælle os det, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på.
Deltager information til ”Den kliniske betydning af syre rebound”, 3. oktober 2011, version 6
Etisk Komité sagsnumer: SJ 217
3

Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive
orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget.
Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg
Hvis der opstår uventede og alvorlige formodede bivirkninger eller kommer der nye oplysninger
om alvorlige bivirkninger til behandlingen vil forsøget blive afbrudt.
Oplysninger om økonomiske forhold
Initiativtager til projektet er professor, overlæge Peter Bytzer, læge, ph.d. Christina Reimer
samt læge Anders Lødrup. Projektet er finansielt støttet af Københavns Universitet og Region
Sjælland (1.500.000 kr.) samt af Fonden til Lægevidenskabens Fremme ved A.P. Møller og Hustru
Chastine McKinney Møllers Fond til almene Formaal (75.000 kr.).
Forskerne der deltager i forsøget er ikke økonomisk afhængige af støttegiverne. Forsøget
gennemføres uafhængigt af lægemiddel-industrien.
Adgang til forsøgsresultater
Hver deltager tildeles fra start af forsøget et unikt deltagernummer, der sikrer anonymitet ved
senere offentliggørelse af forsøgsresultater.
Studiet vil blive forsøgt publiceret i internationale medicinske tidsskrifter uanset hvad
resultaterne viser. Resultaterne vil formodentligt tidligst kunne publiceres i 2014.
Forsikring
Hvis der som følge af deltagelse i forsøget skulle ske en skade, bedes du kontakte den
forsøgsansvarlige læge. Forsøgspersonerne er dækket af Patientforsikringen.
Anmeldelser
Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen og Den Regionale Videnskabsetiske Komité for
Region Sjælland. Forsøget er anmeldt til Datatilsynet.
Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at
deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle
deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersoners rettigheder i
et biomedicinsk forskningsprojekt”.
Hvis du vil vide mere om forsøget er du meget velkommen til at kontakte:
Anders Lødrup, Medicinsk afdeling, Køge Sygehus. Tlf: 47 32 29 51, mobil: 26 11 55 84, sekretær
Helle Christensen: 47 32 24 05. Mail: aloe@regionsjaelland.dk
Med venlig hilsen
Anders Lødrup
Deltager information til ”Den kliniske betydning af syre rebound”, 3. oktober 2011, version 6
Etisk Komité sagsnumer: SJ 217
4