Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets ...

accu.chek.dk

Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets ...

Accu-Chek ® Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets

nøjagtighed og præcision

I. NØJAGTIGHED

Systemets nøjagtighed er vurderet i henhold til ISO 15197.

Indledning

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme Accu-Chek Compact

blodsukkersystemets nøjagtighed ved brug af et Accu-Chek Compact teststrimmellot.

Metode

Kapillærblod fra forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes blev udtaget på en

ekstern diabetesklinik. Disse resultater blev sammenlignet med referenceværdier, som

er opnået ved hjælp af hexokinase-referencemetoden.

Testen blev udført ved hjælp af Accu-Chek Compact blodsukkerteststrimler. Der blev

anvendt to Accu-Chek Compact blodsukkerapparater til testen med ét lot

blodsukkerteststrimler.

I henhold til ISO-standarden skal blodsukkerapparaternes resultater ligge inden for de i

nedenstående tabel angivne områder for hvert enkelt apparat:

% prøver Blodsukkerkoncentration

(mmol/L)

Blodsukkerkoncentration

(mg/dL)

5 < 2,8 < 50

15 > 2,8 – 4,3 > 50 – 80

20 > 4,3 – 6,7 > 80 – 120

30 > 6,7 – 11,1 >120 – 200

15 > 11,1 – 16,6 > 200 – 300

10 > 16,6 – 22,2 > 300 – 400

5 > 22,2 > 400

I analysen blev der anvendt 100 værdier (100 prøver) pr. blodsukkerapparat. Der

anvendtes to apparater.

Blodsukkerkoncentrationen blev modificeret kunstigt for prøver med mindre end

2,8 mmol/L (50 mg/dL) og mere end 22,2 mmol/L (400 mg/dL).


Resultater

Accu-Chek Compact teststrimmellottet blev analyseret ved hjælp af regressionsanalyse i

henhold til Bablok/Passing og er opsummeret i følgende tabel for lotnummer 295235.

N

Korrelation

Hældningskoefficient

Skæringspunkt

Hældningskoefficient

CI

(mmol/L)

200 0,987 -0,200 0,997 (0,975;

0,999)

(mg/dL)

200 0,987 -3,6 0,997 (0,975;

0,999)

Int. CI

(mmol/L)

(-0,311; -0,136)

(mg/dL)

(-5,6; -2,5)

Lottet viser en fremragende korrelation med alle værdier i nærheden af den optimale

værdi på 1,000.

Nedenstående diagram viser regressionsgrafen i henhold til Bablok/Passing.

Kapillærdataene for Accu-Chek Compact lotnummer 295235 blev analyseret ved hjælp

af regressionsanalyse i henhold til Bablok/Passing, og resultatet opsummeres som

følger: for Accu-Chek Compact blodsukkermålingssystemet viser regressionen en

hældningskoefficient på 0,987 med et 95 %-konfidensinterval på (0,975; 0,999).

Skæringspunktet er -0,200 mmol/L (-3,6 mg/dL). De opstillede data viser en

fremragende korrelation med en værdi på 0,997 med 1,000 som den optimale værdi.

Ingen data blev udeladt.

Roche Diagnostics

Diabetes Care

Metodesammenligning: regression

Kapillært blodsukker ved brug af systemet over

for kapillært blodsukker ved brug af hexokinase

35

30

.

System [mmol/L]

25

20

15

n = 200 r = 0,997 tau = 0,956

• BP (V) Y = -0,200 + 0,987 *X

• 45 º Y = 1, *X

10

5

0

0 5 10 15 20 25 30 35

Hexokinase [mmol/L]


Følgende tabeller viser hældningen for Accu-Chek Compact blodsukkermålingssystemet

ved brug af teststrimmellotnummer 295235.

Resultater på mindre end 4,2 mmol/L (75 mg/dL)

Inden for ± 0,28 mmol/L Inden for ± 0,56 mmol/L Inden for ± 0,83 mmol/L

(Inden for ± 5 mg/dL)

(Inden for ± 10 mg/dL)

(Inden for ± 15 mg/dL)

29 / 38 (76 %) 38 / 38 (100 %) 38 / 38 (100 %)

Resultater på mere end eller lig med 4,2 mmol/L (75 mg/dL)

Inden for ± 5 % Inden for ± 10 % Inden for ± 15 % Inden for ± 20 %

96 / 162 (59 %) 144 / 162 (89 %) 160 / 162 (99 %) 162 / 162 (100 %)

Den mindste acceptable nøjagtighed for resultater opnået med et

blodsukkermålingssystem skal være som følger:

• Femoghalvfems procent (95 %) af de individuelle blodsukkerresultater skal ligge

inden for ± 0,83 mmol/L (15 mg/dL) af producentens måleprocedure ved

blodsukkerkoncentrationer på mindre end 4,2 mmol/L (75 mg/dL) og inden for

± 20 % ved blodsukkerkoncentrationer på mere end eller lig med 4,2 mmol/L

(75 mg/dL).

Accu-Chek Compact blodsukkermålingssystemet opfylder ISO 15197-kravene

vedrørende nøjagtighed. Alle 200 prøver (100 %) var inden for de accepterede

minimumkriterier for ydelse.

II.

INTERMEDIÆR PRÆCISION

Indledning

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme Accu-Chek Compact

blodsukkersystemets intermediære præcision ved hjælp af et Accu-Chek Compact

teststrimmellot og tre niveauer af Accu-Chek Compact kontrolvæske.

Intermediær præcision er defineret som præcision under betingelser, hvor

testresultaterne er opnået med samme metode på identiske testemner på samme sted,

men hvor andre variabler som f.eks. de, der udfører testen, udstyr, kalibrering,

miljøforhold og/eller tidsintervaller varierer.


Metode

Der blev anvendt ti Accu-Chek Compact blodsukkerapparater til denne undersøgelse.

Teststrimlerne fik en dosis kontrolvæske, og processen blev gentaget for hvert apparat

over en periode på ti dage for hvert anvendt niveau af kontrolvæsken.

Resultater

For hver kontrolvæske blev der over en periode på ti dage dagligt foretaget ti forskellige

bestemmelser på ti Accu-Chek Compact blodsukkerapparater.

Middelværdien blev beregnet ud fra disse 100 bestemmelser og vises nedenfor. Der

blev anvendt nonparametriske metoder til at beregne et konfidensinterval for middelstandardafvigelsen

(SD).

Følgende tabel viser resultaterne for den intermediære præcision ved brug af

Accu-Chek Compact kontrolvæsker og Accu-Chek Compact teststrimler:

Resultater på mindre end 4,2 mmol/L (75 mg/dL)

Kontrolvæskeniveau

Middelværdi

Middel

SD

95 %

konfidensinterval

(SD)

(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L)

1 2,4 0,07 (0,06; 0,08)

(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL)

1 43 1,2 (1,1; 1,4)

Resultater på mere end 4,2 mmol/L (75 mg/dL)

Kontrolvæskeniveau

Middelværdi

Middel

SD

95 %

konfidensinterval

(SD)

Middel CV

(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L) (%)

2 8,2 0,20 (0,18; 0,23) 2,4

3 16,9 0,42 (0,37; 0,48) 2,4

(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL) (%)

2 148 3,6 (3,2; 4,2) 2,4

3 305 7,5 (6,6; 8,7) 2,4


III.

REPETERBARHED

Indledning

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme Accu-Chek Compact

blodsukkersystemets repeterbarhed ved brug af et Accu-Chek Compact teststrimmellot.

Repeterbarhed er defineret som præcision under betingelser, hvor uafhængige

testresultater opnås med samme metode på identiske testemner på samme sted, og

hvor testen udføres af den samme person med brug af det samme udstyr inden for et

kort tidsinterval.

Metode

Der blev anvendt ti Accu-Chek Compact blodsukkerapparater til denne undersøgelse. Ét

Accu-Chek Compact teststrimmellot blev testet.

Man lod sukkeret i en veneblodprøve nedbrydes, og koncentreret glukoseopløsning blev

føjet til blodet med henblik på at opnå forskellige blodsukkerkoncentrationer. Efter at den

manipulerede blodprøve var blevet stabil, blev der udført en test på hvert af de ti

blodsukkerapparater, og resultaterne blev registreret. Alle blodtest blev gennemført

inden for samme dag.

Teststrimlerne fik en dosis blod, og processen blev gentaget ti gange for hvert apparat

(n = 100) for hvert anvendt niveau af veneblod tilsat glukose.

Resultater

Følgende tabel viser resultaterne for repeterbarhed ved brug af manipuleret veneblod:

Resultater på mindre end 4,2 mmol/L (75 mg/dL)

Middelværdi

Middel

SD

95 %

konfidensinterval

(SD)

(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L)

1,8 0,09 (0,08; 0,11)

(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL)

33 1,7 (1,5; 2,0)


Resultater på mere end 4,2 mmol/L (75 mg/dL)

Middelværdi

Middel

SD

95 %

konfidensinterval

(SD)

Middel CV

(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L) (%)

4,6 0,17 (0,15; 0,19) 3,7

7,2 0,22 (0,19; 0,25) 3,0

10,2 0,27 (0,23; 0,31) 2,6

18,8 0,57 (0,50; 0,66) 3,0

(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL) (%)

83 3,0 (2,7; 3,5) 3,7

130 3,9 (3,4; 4,5) 3,0

183 4,8 (4,2; 5,6) 2,6

338 10,2 (9,0; 11,9) 3,0

Ækvivalensundersøgelse

Testen blev udført på et eksternt sted med et Accu-Chek Compact apparat og en

Accu-Chek Compact Plus apparat i direkte sammenligning. Sammenligningen blev

foretaget med to teststrimmellot. Se nedenfor vedrørende et eksempel på et af de

sammenlignede lot. Efter et stik i fingeren blev blodet appliceret på hvert af de

to systemer: Accu-Chek Compact systemet og Accu-Chek Compact Plus systemet.

Appliceringen blev udført af en uddannet tekniker med 134 forsøgspersoner. En

sammenligning af Accu-Chek Compact apparatet og Accu-Chek Compact Plus

apparatet viste, at de to apparater giver identiske resultater.

Ækvivalens mellem Accu-Chek Compact systemet og Accu-Chek Compact Plus systemet

Accu-Chek Compact Plus systemet, kapillært

(mmol/L)

30

25

20

15

10

5

0

Y = 0,000 + 1,000 *X

R 2 = 0,998

Korrelation 0,960

N = 134

0 5 10 15 20 25 30

Accu-Chek Compact systemet, kapillært (mmol/L)


IV.

KONKLUSION

Accu-Chek Compact systemet og Accu-Chek Compact Plus systemet opfylder

ISO 15197-standardens krav vedrørende nøjagtighed.

ACCU-CHEK og ACCU-CHEK COMPACT er varemærker tilhørende Roche.

© 2006 Roche Diagnostics. Alle rettigheder forbeholdes.

04788567001-0206

More magazines by this user
Similar magazines