Implantater Love og regler: medicinsk udstyr Love og ... - DUGS.dk.

dugs.dk

Implantater Love og regler: medicinsk udstyr Love og ... - DUGS.dk.

Danish Health and Medicines Authority

Danish Health and Medicines Authority

Implantater

Hvad har Sundhedsstyrelsen gjort?

Søren Brostrøm

Enhedschef, overlæge, ph.d., MPA

Sundhedsstyrelsen

Sygehuse & beredskab

Love og regler: medicinsk udstyr

Danish Health and Medicines Authority

§ Indberetningspligt: fabrikanter, sygehusledelser,

autoriserede sundhedspersoner m.v.

§ Hændelser der kan medføre eller kan have

medført … død, eller en alvorlig forringelse af …

helbredstilstand

- Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr

- Lov om medicinsk udstyr (1046/17/12/2002)

- Bek. om medicinsk udstyr (1263/15/12/2008)

Love og regler: utilsigtede hændelser

Danish Health and Medicines Authority

§ Sundhedspersoner skal rapportere utilsigtede

hændelser: på forhånd kendte og ukendte

hændelser og fejl, som ikke skyldes patientens

sygdom, og som enten er skadevoldende eller

kunne have været skadevoldende, men forinden

blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund

af andre omstændigheder

- Sundhedsloven §198

- Bekendtgørelse om rapportering af utilsigtede

hændelser i sundhedsvæsenet m.v. (1/03/01/2011)

Love og regler: kvalitetsdatabaser

Danish Health and Medicines Authority

§ Sygehuse, sundhedspersoner m.v. skal

indberette oplysninger til kliniske

kvalitetsdatabaser, som en offentlig myndighed

er dataansvarlig for, og hvor der sker

registrering af helbredsoplysninger m.v. med

henblik på overvågning og udvikling af

behandlingsresultater for afgrænsede grupper af

patienter

Love og regler: klinisk afprøvning

Danish Health and Medicines Authority

§ Ansøgningspligt til Sundhedsstyrelsen:

§ Medicinsk udstyr, der ikke er CE-mærket

§ CE-mærket udstyr, hvis formålet med

afprøvningen er at anvende det medicinske

udstyr til et nyt formål, som det ikke er CEmærket

til

- Sundhedsloven §196


Love og regler: nye behandlinger

Danish Health and Medicines Authority

Love og regler: specialeplanlægning

Danish Health and Medicines Authority

§

§

§

Forskningsregi hvis ej studier/erfaring som gør at må

anses for bedre dokumenteret, og/eller hvis

undersøgelser/procedurer som ikke er fagligt indiceret

Overvej faglige/ressourcemæssige forudsætninger fx

vedrørende optræning, arbejdsgange, samarbejde mellem

specialer/afdelinger

Iværksæt kvalitetskontrol som tester den kliniske enheds

funktion. Hvor en kvalitetskontrol viser, at den kliniske

enheds resultater afviger fra de opstillede mål, skal der

drages de fornødne faglige konsekvenser heraf

Regioner:

- Sygehusejere

- Sundhedsplaner

- Kontraherer private

Sundhedsstyrelsen:

- Godkender specialfunktioner

- Anbefaler hovedfunktioner

- Rådgivende udvalg

- Vejledning om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet

(2/7/1999)

Sundhedsloven (2007) §207-209

Status

Danish Health and Medicines Authority

§ Opfordring til at indkalde kvinder

§ Møder med DUGS

§ Vurdering af indberetninger

§ Forslag om ny højtspec. funktion

§ Revision af vejledning om nye

behandlinger

§ Ny vejledning om implantater m.v.

§ Kampagne om indberetning

§ Lovforslag om registreringsordning for

distributører/importører, sikring af

sporbarhed, indberetning af alvorlige

hændelser, inspektion af virksomheder

m.v.

More magazines by this user
Similar magazines