Performance of the Accu-Chek Aviva® System

accu.chek.dk
  • No tags were found...

Performance of the Accu-Chek Aviva® System

Accu-Chek ® Aviva systemets nøjagtighed og præcisionIndledning• Systemets nøjagtighed blev vurderet vha. ISO 15197:2003-standarden.• Kapillærblod fra forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes blev udtaget på enekstern diabetesklinik. Resultaterne blev sammenlignet med referenceværdierindsamlet ved hjælp af hexokinase-referencemetoden, der var justeret med henblik påat give plasmalignende resultater.I. NØJAGTIGHEDMetodeTesten blev udført ved hjælp af Accu-Chek Aviva blodsukkerteststrimler. Der blevanvendt to Accu-Chek Aviva blodsukkerapparater til testen med ét lotblodsukkerteststrimler.I henhold til ISO-standarden skal blodsukkerresultaterne for hvert af de testedeapparater ligge inden for følgende værdier opstillet i tabellen nedenfor:% Prøver Blodsukkerkoncentration(mg/dL)Blodsukkerkoncentration(mmol/L)5 < 50 400 >22.2Der blev anvendt to Accu-Chek Aviva apparater, hvoraf 101 resultater blev indsamlet pådet ene apparat og 99 resultater på det andet.Blodsukkerkoncentrationen blev ændret kunstigt for prøver med mindre end 50 mg/dL(2,8 mmol/L) og med mere end 400 mg/dL (22,2 mmol/L).


ResultaterAccu-Chek Aviva-blodsukkerteststrimmellottet blev analyseret via lineær regression oger opsummeret i følgende tabel for lotnummer 504074.Figur N HældningskoefficientSkærings-punktKorrelationStandardfejlHældningskoefficientCISkæringspunktCImg/dL 200 0,965 5,8 0,995 10,1 (0,952, 0,978) (3,1, 8,5)mmol/L 200 0,965 0,3 0,995 0,6 (0,952, 0,978) (0,2, 0,5)Lottet viser en fremragende korrelation med alle værdier i nærheden af den optimaleværdi på 1,000.Følgende figur viser grafen over den lineære regression.Kapillært blodsukker vs referenceAccu-Chek Aviva-strimmellot 504074 (N=200)Blodsukkerresultat for Accu-Chek Aviva (mg/dl)KorrelationStd. fejlHældningskoefficient CI (0,952, 0,978)Skæringspunkt CI (3,1, 8,5)Blodsukkerresultat for plasmalignende reference (mg/dl)De kapillære data for Accu-Chek Aviva teststrimmellotnr. 504074 blev analyseret vialineær regression og er opsummeret som følger: For Accu-Chek Avivablodsukkermålingssystemetviser regressionen en hældningskoefficient på 0,965 med et95 %-konfidensinterval på (0,952, 0,978). Skæringspunktet er 5,8 mg/dl (0,3 mmol/L).De opstillede data viser en fremragende korrelation med en værdi på 0,995 med 1,000som den optimale værdi.Der blev ikke fundet statistiske vildskud.


Følgende tabeller viser hældningen for Accu-Chek Aviva teststrimlen ved brug afteststrimmellotnr 504074.Resultater mindre end 75 mg/dL (4,2 mmol/L)Inden for ± 5 mg/dL(Inden for ± 0,28 mmol/L)Inden for ± 10 mg/dL(Inden for ± 0.56 mmol/L)Inden for ± 15 mg/dL(Inden for ± 0.83 mmol/L)22 / 34 (65 %) 34 / 34 (100 %) 34 / 34 (100 %)Resultater større end eller lig med 75 mg/dL (4,2 mmol/L)Inden for ± 5 % Inden for ± 10 % Inden for ± 15 % Inden for ± 20 %103/166 (62 %) 155/166 (93 %) 166/166 (100 %) 166/166 (100 %)Den mindst acceptable nøjagtighed for resultater frembragt med etblodsukkermålingssystem skal være som følger:Femoghalvfems procent (95 %) af de individuelle blodsukkerresultater skal ligge indenfor ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) af resultaterne af producentens måleprocedure vedblodsukkerkoncentrationer på mindre end 75 mg/dL (4,2 mmol/L) og inden for ± 20 %ved blodsukkerkoncentrationer på mere end eller lig med 75 mg/dL (4,2 mol/L).Accu-Chek Aviva blodsukkermålingssystemet opfylder ISO 15197-kravene fornøjagtighed. Alle 200 prøver (100 %) var inden for de accepterede minimumkriterier.Plasmalignende hexokinaseværdier var inden for området 25,7 til 460,9 mg/dL(1,4 til 25,6 mmol/L).II. MODERAT PRÆCISIONIndledningFormålet med forsøget var at bestemme den moderate præcision af Accu-Chek Avivablodsukkersystemet ved hjælp af tre Accu-Chek Aviva blodsukkerteststrimmellot og treniveauer af Accu-Chek Aviva kontrolvæske.Moderat præcision defineres som følger: "Præcision under forhold, hvor testresultaterneopnås med samme metode på identiske testemner på samme sted, men hvor andrevariabler som for eksempel operatør, udstyr, kalibrering, miljøforhold og/ellertidsintervaller varierer". 1


MetodeTi Accu-Chek Aviva blodsukkerapparater blev anvendt i forsøget. Tre Accu-Chek Avivateststrimmellot blev brugt, og der blev anvendt ti forskellige teststrimmelbeholdere frahvert strimmellot i forsøget.Én blodsukkerteststrimmel blev fjernet fra hver teststrimmelbeholder og anbragt i detrelevante apparat. Teststrimmelen blev doseret med kontrolvæske, og processen blevgentaget for hvert apparat over en periode på ti dage for hvert niveau af kontrolvæskenog for hvert strimmellot.ResultaterFor hver kontrolvæske blev der foretaget ti forskellige bestemmelser på ti Accu-ChekAviva blodsukkerapparater. For tre strimmellot gav dette i alt tredive forskelligebestemmelser.Følgende tabeller viser de moderate præcisionsresultater, der blev opnået ved hjælp afAccu-Chek Aviva kontrolvæsker og Accu-Chek Aviva blodsukkerteststrimler:Fra disse tredive bestemmelser blev der fastlagt en median-SD eller -CV, og en ikkeparametriskmetode blev anvendt til at finde et konfidensinterval omkring median-SDværdien.Resultater mindre end 75 mg/dL (4,2 mmol/L)Figur KontrolvæskeniveauGennemsnitMedian-SD95 % konfidensinterval(SD)(mg/dL) 1 40 1,3 (1,2, 1,6)(mmol/L) 1 2,2 0,074 (0,070, 0,082)Resultater større end 75 mg/dL (4,2 mmol/L)Figur KontrolvæskeniveauGennemsnit Median-SD Median-CV(%)95 %konfidensinterval(SD)(mg/dL) 2 117 2,3 2,0 (2,2, 2,8)3 305 4,5 1,5 (4,1, 5,5)(mmol/L) 2 6,5 0,14 2,0 (0,14, 0,15)3 16,9 0,25 1,5 (0,23, 0,31)


III. REPETERBARHEDIndledningFormålet med dette forsøg var at klarlægge repeterbarheden for Accu-Chek Avivablodsukkersystemet ved hjælp af tre Accu-Chek Aviva blodsukkerteststrimmellot.Repeterbarhed defineres som følger: "Præcision under forhold, hvor uafhængigetestresultater opnås med samme metode på identiske testemner på samme sted og afsamme operatør ved brug af samme udstyr inden for et kort tidsinterval". 1MetodeTi Accu-Chek Aviva blodsukkerapparater blev anvendt i forsøget.Sukkeret i en veneblodprøve fik lov til at nedbrydes, og koncentreret sukkeropløsningblev føjet til blodet med henblik på at opnå forskellige blodsukkerkoncentrationer. Efterat de manipulerede blodprøver var blevet stabile, blev der gennemført en test af hvert afde ti blodsukkerapparater, og resultaterne blev registreret. Alle blodtest blev gennemførtinden for samme dag.Én blodsukkerteststrimmel blev fjernet fra hver teststrimmelbeholder og anbragt i detrelevante apparat. Teststrimlen blev doseret med blod, og processen blev gentaget forhvert apparat ti gange for hvert niveau af tilsat veneblod. Denne proces blev gentaget forde øvrige to strimmellot, hvilket gav tredive forskellige bestemmelser.ResultaterFra de tredive forskellige bestemmelser blev der beregnet en median-SD eller -CV, ogen ikke-parametrisk metode blev brugt til at beregne et konfidensinterval omkringmedian-SD-værdien.Følgende tabel viser resultaterne for repeterbarhed på baggrund af manipuleretveneblod:Resultater mindre end 75 mg/dL (4,2 mmol/L)Figur Gennemsnit Median-SD 95 % konfidensinterval(SD)mg/dL 38 1,6 (1,5, 1,8)mmol/L 2,1 0,10 (0,08, 0,10)


Resultater større end 75 mg/dL (4,2 mmol/L)Figur Gennemsnit Median-SDMedian-%CV 95 %konfidensinterval(SD)mg/dL 107 3,0 2,8 (2,6, 3,3)143 3,7 2,6 (3,0, 4,9)245 4,9 2,0 (4,4, 5,5)341 7,5 2,2 (6,6, 8,9)mmol/L 6,0 0,16 2,8 (0,14, 0,20)7,9 0,21 2,6 (0,16, 0,29)13,6 0,26 2,0 (0,25, 0,29)18,9 0,41 2,2 (0,36, 0,50)KONKLUSION• Accu-Chek Aviva-systemet opfylder nøjagtighedskravene stillet af ISO 15197-standarden.• Der er ikke anført krav til moderat præcision og repeterbarhed i henhold tilISO 15197-standarden.1 ISO 15197:2003(E)ACCU-CHEK and ACCU-CHEK AVIVA are trademarks of Roche.©2006 Roche Diagnostics. All rights reserved.04745523002–0606

More magazines by this user
Similar magazines