11.07.2015 Views

Nyt Om Bivirkninger 18 oktober 2012

Nyt Om Bivirkninger 18 oktober 2012

Nyt Om Bivirkninger 18 oktober 2012

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

<strong>Nyt</strong> <strong>Om</strong> <strong>Bivirkninger</strong>Status for Eltroxin® efter ændring i hjælpestofferne3>• Tilstande, der er forbundet medhypoksi såsom hjerte eller respirationssvigt,nyligt myokardieinfarktog shock.Råd til lægerRisikoen for laktatacidose skal tagesi betragtning i tilfælde af uspecifikkesymptomer, som f.eks. muskelkramperi forbindelse med fordøjelsesbesvær(f.eks. mavesmerter) og svær asteni.Symptomer på lactatacidose er hyperventilation,mavesmerter og hypotermiefterfulgt af koma. Diagnostiske laboratorieresultatervil være nedsat pH iblodet, plasmalaktatværdier over5 mmol/l og øget anion gap og laktat/pyruvat-forhold. Hvis der er mistankeom metabolisk acidose, bør metforminseponeres, og patienten bør straksindlægges. Den mest effektive metodetil at fjerne laktat og metformin erhæmodialyse.Metformin udskilles af nyrerne, ogkreatinin-clearance bør derfor undersøges,før behandling indledes ogregelmæssigt derefter:• mindst en gang årligt hos patientermed normal nyrefunktion• mindst 2-4 gange årligt hos patientermed serumkreatininværdier ved denøvre grænse af det normale og hosældre patienter.Indikation for metforminMetformin er indiceret til behandlingaf type 2 diabetes mellitus,primært hos overvægtigepatienter, når kostomlægningog motion ikke giver tilstrækkeligglykæmisk kontrol.Hos voksne kan metformin anvendessom monoterapi eller ikombination med andre oraleantidiabetiske midler eller medinsulin.Hos børn fra 10 år og hos ungekan metformin anvendes sommonoterapi eller i kombinationmed insulin.<strong>Nyt</strong> <strong>Om</strong> <strong>Bivirkninger</strong> – nyhedsbrev fra Sundhedsstyrelsen


<strong>Nyt</strong> <strong>Om</strong> <strong>Bivirkninger</strong>Status for Eltroxin® efter ændring i hjælpestofferne4Brug af MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere)og anden antidepressiv medicinI juni <strong>2012</strong> modtog modtog Sundhedsstyrelsenen indberetning fra enborger på en alvorlig bivirkning ombesvimelse og bevidstløshed underbehandling med Marplan® (isocarboxazid).Præparatet er en MAO-hæmmertil behandling af depressive lidelser,når patienten ikke har responderetpå anden antidepressiv behandling.Af indberetningen fremgik det, atpatien ten var i samtidig behandlingmed to andre lægemidler, hvoraf detene var et andet antidepressivt lægemiddel,Mianserin.I Sundhedsstyrelsens bivirkningsdatabaseer der registreret fire indberetninger,vedrørende synkope (tabaf bevisthed) ved brug af en MAOhæmmer.Kombinationsbehandling kanmedføre serotoninsyndromIfølge produktresumeerne for bådeden irreversible, non selektive MAOhæmmer,Marplan® (isocarboxazid),og den reversible, selektive MAO-A-hæmmer (RIMA) Aurorix® ogMoclostad®(begge moclobemid),er samtidig behandling med andreantidepressive lægemidler kontraindiceret.Kombinationsbehandlingmed MAO-hæmmere og anden antidepressivmedicin kan medføre serotoninsyndrom,som kan være fatalt.Behandlingen med MAO-hæmmere erikke særlig udbredt i Danmark, blandtandet på grund af risikoen for interaktioner.Der er ca. 7-800 brugere. Datafra Læge middelstatistikregisteret, StatensSerum Institut, antyder, at mereend hver femte får ordineret medicinensamtidig med et andet antidepressivtlægemiddel. Det drejer sig om ca.150 personer. Samtidig behandling erdefineret som indløsning af recept påMAO-hæmmer og et andet antidepressivtlægemiddel inden for en periodepå 30 dage, samt at det er sket mindstto gange i løbet af et år (365 dage).Råd til lægerSundhedsstyrelsen gør opmærksompå, at:• Samtidig behandling med MAOhæmmereog anden antidepressivmedicin er kontraindiceret• Ved præparatskift mellem MAOhæmmerog anden antidepressivmedicin skal man indskyde enpause i behandlingen, hvor længdenaf pausen afhænger af den enkeltepræparattype.Læs mere i produktresumeerne her.<strong>Nyt</strong> <strong>Om</strong> <strong>Bivirkninger</strong> – nyhedsbrev fra Sundhedsstyrelsen


<strong>Nyt</strong> <strong>Om</strong> <strong>Bivirkninger</strong>Status for Eltroxin® efter ændring i hjælpestofferne7Børnevaccinationer og bivirkninger i andet kvartal <strong>2012</strong>Et af fokusområderne i Sundhedsstyrelsener mulige bivirkninger til vaccinationer.Der er etableret et vaccinationspanel,der hvert kvartal mødes ogvurderer de indberettede bivirkninger.Resultaterne bliver præsenteret hvertkvartal.Fra den 1. april og resten af <strong>2012</strong> indførtesi Danmark et særligt tilbud omat blive vaccineret gratis mod mæslinger.Tilbuddet gælder for voksnefødt i 1974 eller senere, og er rettetmod personer over <strong>18</strong> år, der ikke ervaccineret som børn, og som ikke harhaft mæslinger. Foruden dette er vaccinationsprogrammetuændret frasidste kvartal. Anslået dækning for deenkelte vacciner i Danmark¹:DiTeKi Polrevaccination mellem 85,1-86,3 %DiTeKiPol/Hib1 94,1 %DiTeKiPol/Hib2 90,6 %DiTeKiPol/Hib3 90,7 %MFR1 90,7 %Tilslutning til henholdsvis PCV (pneumokokvaccination),HPV (humant papillomavirus) vaccination, DiTeKiPol/HIB vaccination og MFR vaccination²:a. I perioden 2007-2010 var tilslutningen92 % for første PCV, 81-92 %for anden PCV og 79-90 % for tredjePCV.b. For HPV var tilslutningen for pigerfødt i 1996,1997 og 1998 88-90 % for1. HPV vaccine, 83-86 % for andenog 76-82 % for den tredje.c. Vedrørende DiTeKiPol/Hib opgøresdækningen for fødselsårgangeneFigur 1: Antal bivirkninger fordelt på alder for personenmed bivirkningenAntal bivirkninger 60 40 20 0 0 10 20 30 40 Alder (år) 2002-2010 til at være 89-94 % for førstevaccine, 88-93 % for den andenog 87-91 % for den tredje.d. For første MFR vaccine er tilslutningenfor fødselsårgangene 2007-200988 %, for anden MFR vaccination ertilslutningen lavere, men da vaccinationsprogrammeter blevet ændretfra 4-års alderen til 12-års alderen, erdet svingende per årgang fra 69-88%. Dette er under målet på 95 %.Der er endnu ingen oplysninger om,hvor mange personer der får vaccinerfra vaccinationsprogrammet senere ilivet.Bivirkningsindberetninger forandet kvartal <strong>2012</strong>Sundhedsstyrelsen modtog i andetkvartal i alt 36 indberetninger med ialt 100 bivirkninger, hvilket er nogenlundekonstant i forhold til foregåendeperioder.37 bivirkninger hos i alt ti patienter(indberetninger) blev klassificeret somalvorlige³ .Størstedelen af de indberettede bivirkningervar velkendte, såsom lokalereaktioner på injektionsstedet ogalmen utilpashed. Således udgjordealmensymptomer som træthed, feber,>1 Statens Serum Institut, EPI-NYT, uge 20 <strong>2012</strong>.2 Statens Serum Institut, EPI-NYT uge 21, 22, 23a og 23b <strong>2012</strong>.3 En alvorlig bivirkning er defineret som en bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse,eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade. Det vilsige, at enhver person, der fx ganske kortvarigt har været hospitalsindlagt (fx i en børnemodtagelse) med en bivirkning, vil være blevet klassificeret somen patient med en alvorlig bivirkning.<strong>Nyt</strong> <strong>Om</strong> <strong>Bivirkninger</strong> – nyhedsbrev fra Sundhedsstyrelsen


<strong>Nyt</strong> <strong>Om</strong> <strong>Bivirkninger</strong>Status for Eltroxin® efter ændring i hjælpestofferne8>smerter, lokal irritation, udslæt ogmidler tidige hudforandringer 59 % afde indberettede bivirkninger.Vaccinerne blev givet til personer ialderen 0-45 år, og syv af indberetningerneer på personer over <strong>18</strong> år (sefigur 1). De voksne havde fået Gardasileller DiTebooster. Hvis man ekskluderedeGardasilvaccinen (11 indberetninger),var der <strong>18</strong> indberetninger påpiger/kvinder og ni på drenge/mænd.Tabel 1 viser fordelingen af antal indberetningerog antal alvorlige indberetningerfor de forskellige vacciner iandet kvartal <strong>2012</strong>.For Gardasil® var der et tilfælde afeksem efter vaccinationen. Dette ståri modsætning til 2009, hvor der varfokus på denne eventuelle bivirkning,og der var mange indberetninger.Af uventede bivirkninger, hvor indberetningernevar klassificerede somikke-alvorlige, var der et tilfælde afaftøs stomatitis.De indberetninger, der blev klassificeretsom alvorlige, var:1. En dreng udvikler feber dagen eftervaccination med DiTeKiPol/Act-Hib og Prevenar13. Han får feberkramper,hvilket er en kendt bivirkning,og da der er tidsmæssigtsammenfald mellem kramperne ogvaccinerne, skønnes en sammenhængsom mulig.2. En dreng vaccineret med Priorixudvikler astmatisk bronkitis en dagsenere. Astmatisk bronkitis er enmeget udbredt lidelse hos småbørn,men der er intet i litteraturen,som støtter en sammenhæng medMFR vaccine og astma/astmatiskbronkitis. Det skønnes derfor sommindre sandsynligt, at der er ensammenhæng.3. En pige udvikler afebrilt tilfældeaf tonisk-klonisk krampeanfaldsamme dag, som hun blev vaccineretmed Priorix. Krampeanfaldetvarede45 minutter. Hun harikke tidligere haft kramper. Der erfamiliær disposition til epilepsi.Alle blodprøver er normale, oghun er udskrevet velbefindendedagen efter. Ifølge produktresumeetkan afebrile kramper være ensjælden til meget sjælden bivirkning.På grund af det tidsmæssigesammen fald skønnes det som enmulig bivirkning til vaccinen.4. DiTeKiPol/Act-Hib og Prevenar13gives til pige, som samme aftenfår feber, sløvhed og flakkendeøjenbevægelser. Pigen indlæggestil observation, og udskrives udenundersøgelser den næste dag.Symptomerne er mest sandsynligtsekundære til den påvirkede almentilstand,og en sammenhængskønnes mulig.5. En pige får feber, utilpashed, påvirketalmentilstand og midlertidigudviklingstilbagegang efter vaccinationermed DiTeKiPol/Act-Hibog Prevenar13. Symptomerneopstod umiddelbart efter vaccina- >Tabel 1: (*nogle modtog mere end en vaccine)Vaccine Antal bivirkninger Antal bivirkninger per Antal indberetninger peri alt per vaccine* vaccine, hvor indberetning vaccine, der er klassificereter klassificeret som alvorlig som alvorligeDiTeKiPol 5 0 0DiTeKiPol booster 4 0 0DiTeBooster 9 9 1DiTeKiPol/Act-Hib 29 12 4Prevenar13 16 8 3 (1 samtidig med DiTeKiPol/Act-Hib)Prevenar 1 0 0Gardasil 17 5 3 (2 samtidig m Priorix)Priorix 19 6 4 (2 samtidig m Gardasil)Totalt 100 40 10<strong>Nyt</strong> <strong>Om</strong> <strong>Bivirkninger</strong> – nyhedsbrev fra Sundhedsstyrelsen

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!