teringer på iSleep 20i i henhold til Breas - Kendan

Dok. 004070 Da V-2
Indholdsfortegnelse
1 Anvendelse af iSleep 20i ................................................................................................ 3
1.1 Hvad er iSleep 20i?........................................................................................... 3
1.2 Indikationer........................................................................................................ 4
1.3 Kontraindikationer ............................................................................................. 5
1.4 Om denne vejledning ....................................................................................... 5
2 Sikkerhedsoplysninger.................................................................................................... 7
2.1 Generelle sikkerhedsforanstaltninger for brugeren .......................................... 7
2.2 Sikkerhed i forbindelse med el ........................................................................ 8
2.3 Omgivende forhold ........................................................................................... 9
2.4 Brug af patientslangesæt ................................................................................ 10
2.5 Brug af filtre..................................................................................................... 11
2.6 Rengøring og vedligeholdelse......................................................................... 11
2.7 Utilsigtede bivirkninger.................................................................................... 12
2.8 Brug af HA 01-fugteren .................................................................................. 13
2.9 Brug af ilt......................................................................................................... 14
3 Produktbeskrivelse........................................................................................................ 15
3.1 Hovedkomponenter......................................................................................... 15
3.2 Tilbehør ...................................................................................................... 17
3.3 Frontpanel på iSleep 20i ............................................................................ 20
3.4 Sidepaneler på iSleep 20i ............................................................................. 21
3.5 Udstyrets type- og sikkerhedsskilt ................................................................. 22
4 Funktioner og parametre i iSleep 20i ............................................................................ 23
4.1 Funktioner ....................................................................................................... 23
4.2 Indstillinger...................................................................................................... 23
4.3 Hjemme- og klinikfunktion............................................................................... 25
5 Brug af iSleep 20i.......................................................................................................... 26
5.1 Kontrol af iSleep 20i før brug .......................................................................... 26
5.2 Sådan tændes/slukkes iSleep 20i................................................................... 26
5.3 Brug af menuen .............................................................................................. 27
5.4 Dataoverførsel mellem iSleep 20i og pc ........................................................ 29
5.5 Brug af den indbyggede HA 01-fugter ........................................................... 31
5.6 Brug af eksternt batteri.................................................................................... 32
6 Klargøring af iSleep 20i til brug..................................................................................... 34
6.1 Installation af iSleep 20i .................................................................................. 34
6.2 Placering af iSleep 20i ................................................................................... 35
6.3 Tilslutning af iSleep 20i til lysnettet ................................................................. 35
6.4 Tilslutning af patientslangesættet ................................................................... 36
7 Opstilling af iSleep 20i ................................................................................................ 37
7.1 Indstillinger, der anvendes til iSleep 20i ......................................................... 38
7.2 Indstilling af funktioner .................................................................................... 38
7.3 Indstilling af parametre.................................................................................... 38
7.4 Visning af apparatinformation ....................................................................... 42
8 Indikationer ...................................................................................................................43
Indholdsfortegnelse
iSleep 20i Klinikervejledning
1

9 Rengøring af iSleep 20i og udskiftning af tilbehør ........................................................ 47
9.1 Rengøring af iSleep 20i .................................................................................. 47
9.2 Rengøring og udskiftning af patientluftfilteret.................................................. 49
9.3 Klargøring til ny patient ................................................................................... 50
10 Vedligeholdelse............................................................................................................. 51
10.1 Almindelig vedligeholdelseskontrol ................................................................. 51
10.2 Service og reparationer................................................................................... 52
10.3 Opbevaring...................................................................................................... 52
10.4 Bortskaffelse ................................................................................................... 52
11 Tekniske specifikationer ................................................................................................ 53
11.1 Systembeskrivelse ....................................................................................... 53
11.2 Data ........................................................................................................... 53
11.3 Overensstemmelse med standarder ............................................................. 56
11.4 Indstillinger ved levering ................................................................................ 57
12 Tilbehør ......................................................................................................................... 58
12.1 Breas-tilbehørsliste ......................................................................................... 58
2 Indholdsfortegnelse
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
1 Anvendelse af iSleep 20i
ADVARSEL!
iSleep 20i må kun anvendes:
• til den type behandling, der er beskrevet i denne vejledning,
og i overensstemmelse med anvisningerne fra det ansvarlige
klinikpersonale.
• i overensstemmelse med de anvendelsesvilkår, der er angivet
i denne vejledning.
• i original, uændret form og kun med tilbehør, der er angivet
eller godkendt af Breas Medical AB.
Al anden anvendelse kan medføre personskader!
FORSIGTIG!
Læs denne vejledning grundigt igennem, inden du bruger
iSleep 20i, så du er fortrolig med udstyrets brug og vedligeholdelse
og således kan sikre korrekt anvendelse, optimal ydelse og
størst mulig servicevenlighed.
ADVARSEL!
iSleep 20i må ikke bruges til nogen form for livsunderstøttende
behandling.
Breas Medical AB forbeholder sig ret til at foretage ændringer i
dette produkt uden forudgående meddelelse herom.
1.1 Hvad er iSleep 20i?
iSleep 20i er et CPAP-system, som giver et konstant luftvejstryk. Dette kan forhindre
brugerens øvre luftveje i at kollapse, og dermed undgås åndedrætsproblemer
forbundet med kollaps og obstruktion af luftvejene.
Trykket fra iSleep 20i kan indstilles til enten:
Anvendelse af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning
3

• et konstant trykniveau (konstant CPAP-tilstand), eller
• et trykniveau, der justeres efter patientens åndedræt (selvjusterende,
intelligent CPAP-tilstand, iMode).
Det passende tryk ved CPAP-behandling varierer ofte under søvn. I iMode
bruger iSleep 20i en luftstrømsføler og en avanceret signalbehandlingsteknik til
at registrere forskellige åndedrætsmønstre og give den passende CPAPbehandling.
iSleep 20i er forsynet med en trykføler, der konstant overvåger udgangstrykket
til patienten og referencetrykket i omgivelserne, så enheden automatisk kompenserer
for højdeændringer.
iSleep 20i's interne hukommelse kan overføres til en pc og dermed give dig
mulighed for at se patientkompliancedataene ved hjælp af Breas iSleep-pcsoftware.
Ønsker du mere information om Breas iSleep-pc-software, bedes du kontakte
forhandleren.
1.2 Indikationer
iSleep 20i er beregnet til non-invasiv behandling.
iSleep 20i må kun anvendes til patienter med spontan vejrtrækning.
CPAP-funktionen er beregnet til at yde et konstant positivt luftvejstryk til
behandlingen af obstruktiv søvnapnø hos voksne (personer, der vejer mere end
30 kg).
iSleep 20i kan anvendes i klinisk sammenhæng (f.eks. hospitaler, søvnlaboratorier
og subakutte behandlingsinstitutioner) og i hjemmet. Anvendelsen skal altid
ordineres af en autoriseret læge.
iSleep 20i er beregnet til at blive betjent af uddannede brugere og kvalificeret
personale.
iSleep 20i er ikke beregnet til brug sammen med livsunderstøttende
eller livsreddende udstyr eller til transport af kritisk syge
patienter.
4 Anvendelse af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
1.3 Kontraindikationer
Der må ikke ordineres behandling med iSleep 20i, hvis følgende sygdomme
eller betingelser er til stede:
• bulløs lungesygdom
• patologisk lavt blodtryk
• alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
• ustabil angina pectoris
• dekompenseret hjertestop eller hypotension, særligt hvis det er forbundet
med intravaskulær volumenudtømning
• nylige thoraxoperationer
• pneumothorax
• pneumomediastinum
• massiv epistaxis eller tidligere tilfælde af massiv epistaxis
(risiko for recidiv)
• pneumocephalus, nylige traumer eller operationer, som kan have medført
produktion af kranio-nasopharyngeale fistula
• lækkende CSF-væske
• akut eller ustabilt åndedrætssvigt eller -insufficiens
Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af CPAP-behandling til
modtagelige patienter, såsom patienter med abnormiteter i sipladen eller
tidligere tilfælde af kranietraumer.
Brugen af CPAP-behandling kan være midlertidigt kontraindiceret, hvis
patienten viser tegn på bihule- eller mellemørebetændelse.
1.4 Om denne vejledning
Læs altid denne vejledning igennem før opsætning og brug af
iSleep 20i eller vedligeholdelse af iSleep 20i, da det sikrer korrekt
brug samt den størst mulige ydelse og servicevenlighed.
Breas Medical AB forbeholder sig ret til at foretage ændringer i
denne vejledning uden forudgående meddelelse herom.
Anvendelse af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning
5

Målgruppe
Denne vejledning henvender sig primært til behandlere, klinikpersonale, læger og
andre, som har behov for at vide, hvordan Breas iSleep 20i-systemet fungerer.
Denne vejledning indeholder detaljerede oplysninger om indstillinger af og funktioner
i iSleep 20i, som kun må udføres af specialuddannet sundhedspersonale.
• Patienter og andre lægfolk, der anvender iSleep 20i, kan finde alle de
oplysninger, de har brug for, i brugervejledningen.
• Servicepersonale kan rekvirere servicevejledningen til iSleep 20i, som
indeholder detaljerede tekniske oplysninger om vedligeholdelse, service og
reparation.
Symboler
I denne vejledning bruges der symboler til at markere bestemte oplysninger.
Betydningen af hvert symbol forklares i tabellen nedenfor.
SYMBOL FORKLARING
Advarsel!
Risiko for dødsfald eller alvorlig legemsbeskadigelse.
Vigtigt!
Risiko for mindre eller moderat legemsbeskadigelse. Risiko for
beskadigelse af udstyr, tab af data, ekstra arbejde eller uventede
resultater.
Bemærk!
Oplysninger, som kan være værdifulde, men som ikke er af
altafgørende vigtighed, gode råd.
Reference
Henvisning til andre vejledninger med mere information om et
bestemt emne.
6 Anvendelse af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
2 Sikkerhedsoplysninger
2.1 Generelle sikkerhedsforanstaltninger for brugeren
• iSleep 20i må ikke bruges til nogen form for behandling med livsunderstøttende
eller livsreddende udstyr.
• iSleep 20i må kun anvendes til patienter med spontan vejrtrækning.
• Hvis patienten indlægges på et hospital eller ordineres en eller anden form
for medicinsk behandling, skal det altid oplyses til det medicinske
personale, at patienten er i CPAP-behandling.
• iSleep 20i må kun anvendes:
– til den type behandling, der er beskrevet i denne klinikervejledning, og i
overensstemmelse med anvisningerne fra det ansvarlige klinikpersonale,
– i overensstemmelse med de anvendelsesvilkår, der er angivet i denne
vejledning,
– i original, uændret form og kun med tilbehør, der er angivet eller godkendt
af Breas Medical AB.
• Undlad at bruge iSleep 20i, og kontakt din Breas-repræsentant med henblik
på et eftersyn, hvis du har mistanke om, at enheden er beskadiget, hvis der
optræder pludselige eller uforklarlige tryk-, ydelses- eller lydforstyrrelser
under drift, eller hvis luften fra iSleep 20i er unormalt varm eller lugter.
• Behandlingsindstillingerne i iSleep 20i skal altid være baseret på lægelig
vejledning og må kun udføres af autoriseret personale.
• Følg altid proceduren ”Kontrol af iSleep 20i før brug” på side 26 før brug.
• Forkert brug af enheden eller dens tilbehør kan medføre, at behandlingen
ikke forbliver korrekt, eller at enhedens funktionsevne reduceres.
• Klinikpersonalet og patienten skal læse brugervejledningen nøje igennem
og forstå, hvordan iSleep 20i anvendes, før opstilling og anvendelse af
iSleep 20i.
• Håndter iSleep 20i med forsigtighed.
• iSleep 20i må ikke anvendes, når den ligger i bæretasken.
Sikkerhedsoplysninger
iSleep 20i Klinikervejledning
7

2.2 Sikkerhed i forbindelse med el
• iSleep 20i må ikke bruges, hvis stikket, strømforsyningen eller kabinettet er
beskadiget.
• iSleep 20i vil muligvis ikke fungere korrekt, hvis en eller flere af delene har
været udsat for slag/stød, er beskadigede eller har været nedsunket i væske.
• For at undgå elektrisk stød skal strømforsyningen til iSleep 20i afbrydes,
før udstyret rengøres. Undlad at nedsænke iSleep 20i i væske.
• Operatøren må ikke berøre tilgængelige stik og patienten samtidig.
• Afbryd strømforsyningen til iSleep 20i før håndtering af HA 01-fugteren.
• Hvis der bruges et eksternt batteri, skal det kobles fra, inden iSleep 20i
slukkes. Ellers vil batteriet aflade.
• iSleep 20i's ydelse kan blive forringet, hvis:
– netspændingen er under -15 % og over +10 % af den fastlagte nominelle
værdi.
– jævnstrømsforsyningen er under -15 % og over +25 % af den fastlagte
nominelle værdi.
8 Sikkerhedsoplysninger
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
2.3 Omgivende forhold
• Undlad at bruge iSleep 20i i giftige miljøer.
• Undlad at bruge iSleep 20i i miljøer med eksplosive gasser eller andre
antændelige bedøvende stoffer.
• iSleep 20i's ydelse kan blive forringet, hvis:
– den omgivende temperatur er under 5 °C og over 40 °C,
– den omgivende relative luftfugtighed er under 10 % RH (relative humidity)
og over 95 % RH,
– lufttrykket er under 700 mbar eller over 1.060 mbar.
• Undlad at anvende iSleep 20i, hvis apparatet står på et varmt sted, f.eks. i
direkte sollys.
• Enheden opfylder kravene i EMC-direktivet som anført i ”Overensstemmelse
med standarder” på side 56. Der skal træffes de nødvendige foranstaltninger
for at undgå feltniveauer over 10 V/m, da de kan have negativ
indflydelse på iSleep 20i's sikkerhed og ydelse. Sådanne foranstaltninger
bør omfatte, men ikke være begrænset til:
– normale foranstaltninger med hensyn til relativ fugtighed og ledende
egenskaber i beklædning for at begrænse opbygningen af elektrostatiske
ladninger til et minimum.
– foranstaltninger, der træffes for at undgå brug af enheder, der udsender
radiobølger, mindre end 1 m fra iSleep 20i. Enheder, der udsender
radiobølger, er f.eks. mobiltelefoner, trådløse telefoner, mikrobølgeovne
og kirurgiske højfrekvensapparater.
• iSleep 20i, tilbehør og alle udskiftede dele skal bortskaffes i henhold til de
lokalt gældende miljøbestemmelser vedrørende bortskaffelse af brugt
udstyr og affald.
• iSleep 20i's ydelse og behandling af patienten kan blive forringet, hvis
driftsbetingelserne, som er nævnt i ”Tekniske specifikationer” på side 53,
ikke opfyldes. iSleep 20i må ikke sættes i brug direkte fra opbevaring eller
transport under betingelser, der ligger uden for de anbefalede driftsbetingelser.
Sikkerhedsoplysninger
iSleep 20i Klinikervejledning
9

2.4 Brug af patientslangesæt
• iSleep 20i må kun bruges sammen med maske og patientslange, der
anbefales af Breas Medical AB eller din behandler.
• Patienten må ikke trække vejret igennem patientslangesættet, før iSleep 20i
er tændt og fungerer korrekt.
• Undlad at bruge patientslanger eller -rør, der er fremstillet af elektrisk
ledende eller statisk materiale.
• Brug altid en ny maske og en patientslange, der er anbefalet af Breas
Medical AB, når iSleep 20i skal bruges af en ny patient.
• Patienttilsluttede dele og filtre skal udskiftes jævnligt for at sikre, at
iSleep 20i fungerer korrekt. Alle udskiftede dele skal bortskaffes i overensstemmelse
med de lokale miljøbestemmelser vedrørende bortskaffelse af
anvendt udstyr og brugte udstyrsdele.
• Hvis en patient bruger en helmaske (der dækker ansigt og næse), skal
masken være forsynet med en sikkerhedsindsugningsventil.
• Kontrollér, at lækageportene aldrig er blokerede eller tilstoppede. Disse
enheder bruges til ventilation af masken for at undgå, at udåndet luft
indåndes igen. Genindånding af udåndet luft kan – hvis det står på længere
end i få minutter – i nogle tilfælde medføre kvælning.
• Ved lavt CPAP-tryk kan luftstrømmen gennem lækageportene være
utilstrækkelig til at fjerne al udåndet luft fra masken. Der kan forekomme
en vis grad af genindånding.
10 Sikkerhedsoplysninger
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
2.5 Brug af filtre
• Du må kun bruge iSleep 20i, hvis der er installeret et patientluftfilter. Brug
kun de filtre, der er anført i denne vejledning.
• Udskift eller rengør filtrene med regelmæssige mellemrum for at sikre, at
iSleep 20i fungerer korrekt. Dette gælder særligt, når enheden anvendes på
en ny patient. Hvis et tilsmudset filter ikke bliver udskiftet eller rengjort,
kan det medføre, at iSleep 20i arbejder ved højere temperaturer end
forventet.
• Ved anvendelse af iSleep 20i skal du kontrollere, at luftindtaget og filteret
ikke er tilstoppet eller blokeret.
• Hvis iSleep 20i anvendes på en klinik til flere patienter, anbefales det at
montere et lavresistens-bakteriefilter mellem luftudblæsningen og patientslangesættet
for at hindre krydskontamination mellem patienterne. Ved
genbrug af masker og bakteriefiltre kan patienterne blive udsat for smitstoffer.
• Brug af et lavresistens-bakteriefilter på enhedens luftudblæsning kan virke
forstyrrende, når masken skal tages af.
• Slut ikke nogen form for filter til HA 01-fugteren.
2.6 Rengøring og vedligeholdelse
• iSleep 20i skal rengøres og vedligeholdes i henhold til denne klinikervejledning.
• iSleep 20i må ikke rengøres ved autoklavering eller sterilisering.
• Der skal udføres vedligeholdelse, service, kontrol og relevante opdateringer
på iSleep 20i i henhold til Breas' serviceanvisninger.
• iSleep 20i må kun repareres eller modificeres i overensstemmelse med
Breas’ servicevejledninger, tekniske meddelelser og andre særlige serviceanvisninger.
Arbejdet skal udføres af serviceteknikere, som er autoriseret af
Breas Medical AB.
• Forsøg under ingen omstændigheder selv at udføre service eller
reparationer på iSleep 20i. I modsat fald bortfalder producentens ansvar
for iSleep 20i's ydelse og sikkerhed.
Sikkerhedsoplysninger
iSleep 20i Klinikervejledning
11

2.7 Utilsigtede bivirkninger
Hvis patienten får et eller flere af følgende symptomer under brug af iSleep 20i,
skal der straks rettes henvendelse til en læge eller den ansvarlige behandler:
• oppustethed på grund af, at patienten har slugt for meget luft, mens han/
hun var vågen
• konstant udstrømning af luft fra patientens mund, når han/hun sover
• tørhed i munden eller næsen
• ørepine, løbende næse eller smerter i bihulerne
• søvnighed om dagen
• orienterings- eller hukommelsesproblemer
• humørskift eller pirrelighed
• følsom hud
• morgenhovedpine
12 Sikkerhedsoplysninger
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
2.8 Brug af HA 01-fugteren
• HA 01-fugteren og iSleep 20i er beregnet til non-invasiv behandling.
• Ved anvendelse af en ekstern fugter skal den anbringes lavere end iSleep 20i
og patienten for at undgå legemsbeskadigelse forårsaget af spild.
• Ved anvendelse af HA 01-fugteren skal iSleep 20i anbringes lavere end
patienten for at undgå legemsbeskadigelse forårsaget af spild.
• Ved anvendelse af en fugter i rummet skal den anbringes mindst 2 meter fra
iSleep 20i.
• Kontrollér regelmæssigt patientslangesættet. Hvis der er dannet fugt, skal
den fjernes. Før patientslangesættet tørres, skal det kobles fra iSleep 20i for
at undgå, at der flyder vand tilbage og ind i iSleep 20i. Hvor ofte
patientslangesættet skal kontrolleres, afhænger af patientens tilstand og den
anvendte fugter. Dette skal vurderes individuelt i overensstemmelse med
patientens behov.
• Hvis der ved anvendelse af en varmfugter dannes for meget kondens i
patientslangesættet, kan det være nødvendigt at installere en vandfælde i
slangesættet. Vandudskilleren forhindrer, at kondensvand i patientslangesættet
løber ind i patientens luftveje og derved forårsager personskader.
• HA 01-fugteren skal være koblet fra iSleep 20i under transport.
• iSleep 20i må ikke lægges i bæretasken, når HA 01-fugteren er påmonteret.
Sikkerhedsoplysninger
iSleep 20i Klinikervejledning
13

2.9 Brug af ilt
• Tilstedeværelsen af ilt kan fremskynde forbrændingen af brandfarlige
materialer.
• Hvis der er ordineret ilt, skal du forbinde iltforsyningsslangen til iltindgangen
på næsemasken eller til stikket til iltsystemet.
• Ved en fast gennemstrømningshastighed for den supplerende iltgennemstrømning
vil koncentrationen af den indåndede ilt variere afhængigt af
tryk, patientens åndedrætsmønster, valg af maske og den hastighed, hvormed
ilten slipper ud.
• Når der bruges ilt sammen med iSleep 20i, skal der lukkes for iltgennemstrømningen,
når iSleep 20i ikke er i brug. Når iSleep 20i ikke er i brug, og
der stadig er tændt for iltgennemstrømningen, kan ilt, der ledes ind i
patientslangen, ophobes inde i iSleep 20i. Ilt, der er ophobet inde i
iSleep 20i, udgør en brandfare.
• Sørg for tilstrækkelig udluftning i rummet.
• Undlad at ryge i et rum, hvor der anvendes ilt i systemet.
• Uafskærmede elpærer og andre antændingskilder skal holdes mindst
2 meter væk fra iltcylinderen og alle dele af patientslangesættet.
• Undlad at bruge aerosoler eller opløsningsmidler i nærheden af
iltforsyningen, også når der er lukket for iltforsyningen.
14 Sikkerhedsoplysninger
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
3 Produktbeskrivelse
3.1 Hovedkomponenter
1
iSleep 20i-systemet indeholder følgende komponenter:
2
9
3
8
4
7
5
6
Produktbeskrivelse
iSleep 20i Klinikervejledning
15

NR. KOMPONENT FUNKTION DEL-NR.
1* Bæretaske Opbevaring ved transport 003793
2 Brugervejledning Produktinformation og
brugervejledning
004054
3 Patientslange Slange til maske og iSleep 20i 000245
4 Strømforsyning til
iSleep 20i
004180
5 Lysnetledning 004248
6 Filter (hvidt, engangs- Filtrering af indsugningsluft 004153
udstyr, ekstraudstyr)
(5 stk.)
7 Filter (gråt, vaskbart) Filtrering af indsugningsluft 004154
(5 stk.)
8 Bagpanel Brug uden HA 01-fugter 003591
9 iSleep 20ihovedenhed
* Ikke inkluderet i iSleep 20i-basispakken.
16 Produktbeskrivelse
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
3.2 Tilbehør
10
16
11
14
12 13
NR. KOMPONENT FUNKTION DEL-NR.
10 HA 01-fugter Befugtning af patientluft 003530
11 iMask 100 003971
12 iMask 200 003972
13 Batterikabel 24 V DC 004367
14 DC/DC-adapter 12-
24 V
004139
17
18
20 21 22 23
15
19
Produktbeskrivelse
iSleep 20i Klinikervejledning
17

NR. KOMPONENT FUNKTION DEL-NR.
15 EB 2-batteripakke Indeholder:
16 Memorykortlæser/skriver
• Lader
• Trafoboks
• Isolering
• Batteri
• Bæretaske
• Netkabel 24 V AC
• Netkabel 24 V DC
• Lysnetledning
• Betjeningsvejledning til EB 2
Læser og skriver på et memorykort
004150
002185
17 Memorykort iSleep 20i-indstillinger, patientdata
og anvendelsesdata
003619
18 Softwarepakke til
iSleep-pc
Datamonitoringssoftware 004276
19 iCom-udstyr Indeholder:
004143
• Isoleret kommunikationsinterface:
pc og iSleep
• iSleep-iCom-datakabel
• iCom-pc-datakabel (D-sub)
• iCom-pc-datakabel (USB)
• Betjeningsvejledning til iCom
• Pc-drivere til iCom
20 iSleep-pc-datakabel Datakabel: pc og iSleep 20i
(RJ45 til D-sub)
21 iSleep-iCom
datakabel
Datakabel: iSleep 20i og iCom
(RJ45 til D-sub)
003588
003574
18 Produktbeskrivelse
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
NR. KOMPONENT FUNKTION DEL-NR.
22 iCom-pc-datakabel
D-sub
23 iCom-pc-datakabel
USB
Datakabel: iCom og pc
(D-sub til D-sub)
Datakabel: iCom og pc
(USB til USB)
003721
003722
Produktbeskrivelse
iSleep 20i Klinikervejledning
19

3.3 Frontpanel på iSleep 20i
1
NR. TASTER OG DISPLAYS FUNKTION
1 Start/Stop Hovedenhed: Til/fra
2 Display Funktions- og indstillingsdisplay
3 Navigation Navigation i menusystemet
20 Produktbeskrivelse
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2
3
2

Dok. 004070 Da V-2
3.4 Sidepaneler på iSleep 20i
1
2
3
4
NR. DEL FUNKTION
1 Luftudgang Kanal til luft til patienten
2 Låsemekanisme Frigør og låser HA 01-fugteren eller bagpanelet
3 HA 01-fugter
(ekstraudstyr)
Befugtning af patientluft
4 Luftindtag Kanal for luft ind i enheden, udskiftningsfiltre
5 Datatilslutning Datakabeltilslutning
6 Port til memorykort Læser og skriver på et memorykort
7 Jævnstrømsstik Tilslutning af ekstern jævnstrømsforsyning
5
6
7
Produktbeskrivelse
iSleep 20i Klinikervejledning
21

3.5 Udstyrets type- og sikkerhedsskilt
2, 3
NR. SYMBOL FORKLARING
1 Datatilslutningsport (til iCom eller pc)
2 Modelbetegnelse
4, 5, 6, 7, 8
3 Serienummer (de sidste syv alfanumeriske tegn)
4 Elektrisk udstyr i klasse II; dobbelt isolering
5 Body floating (IEC 60601-1 type BF, isoleret
anvendt del)
6 Læs brugervejledningen nøje igennem, før
iSleep 20i sluttes til patienten.
7 CE-mærkning gælder iht. Rådets direktiv 93/42/
EØF om medicinsk udstyr.
8 Læs ”Bortskaffelse” på side 52 for at få
oplysninger om genbrug og bortskaffelse.
22 Produktbeskrivelse
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2
1

Dok. 004070 Da V-2
4 Funktioner og parametre i iSleep 20i
I dette afsnit beskrives de funktioner og indstillinger, der anvendes til at styre
iSleep 20i's funktioner.
4.1 Funktioner
iSleep 20i har følgende funktioner:
• iMode (selvjusterende, intelligent CPAP-tilstand)
• CPAP-funktion (Continuous Positive Airway Pressure – konstant positivt
luftvejstryk)
4.2 Indstillinger
Alle de parametre, der anvendes til styring af vejrtrækningen ved hjælp af
iSleep 20i, er anført nedenfor.
Læs afsnittet ”Indstillinger, der anvendes til iSleep 20i” på side 38 igennem, hvis
du vil have oplysninger om de forskellige indstillingers funktioner og omfang.
CPAP
Med CPAP-indstillingen indstilles trykket til CPAP-funktionen (CPAP = konstant
positivt luftvejstryk).
iMode
Minimumtryk (Pmin): Det laveste tilladte tryk i iMode.
Maksimumtryk (Pmax): Det højeste tilladte tryk i iMode.
Rampefunktion (iMode)
Med rampefunktionen i iMode indstilles trykket til at stige fra rampens starttryk
til det indstillede minimumtryk over en indstillet periode. Mens rampetiden
Funktioner og parametre i iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning
23

løber, er i-algoritmen deaktiveret. Minimumrampetiden er 5 minutter, og den
kan ikke deaktiveres.
Tryk
Rampestarttryk < minimumtryk
Rampens starttryk
Rampefunktion (CPAP)
Med rampefunktionen indstilles trykket til at stige fra rampens starttryk til det
indstillede CPAP-tryk over en indstillet periode.
Rampefunkionen kan deaktiveres (se ”Indstilling af parametre” på side 38) og
vil ikke være tilgængelig ved brug af hjemmefunktionen.
Registrering af manglende maske
iSleep 20i registrerer automatisk, hvis masken tages af under brug, og reducerer
i så fald automatisk luftstrømmen efter ca. 30 sekunder.
Snooze-funktionen
Med snooze-funktionen kan patienten afbryde behandlingen.
Fugter (ekstraudstyr)
Indstillet rampetid
Rampestarttryk = minimumtryk
Fugter-funktionen kan indstilles til at tilføre ekstra fugtighed til patientens
luftforsyning.
24 Funktioner og parametre i iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2
Tryk
Rampestart Tid
Rampestart
Tryk
Rampens starttryk
Rampestart
Pmax Pmax
Pmin
Rampens starttryk
CPAP
Indstillet rampetid
Tid
Pmin
Indstillet rampetid
Tid

Dok. 004070 Da V-2
Automatisk genstart efter strømsvigt
iSleep 20i genstarter efter et strømsvigt af mindre end 5 sekunders varighed.
Vækningsfunktion (ekstraudstyr)
Når vækningsfunktionen aktiveres, afgives en alarmtone på et indstillet tidspunkt.
4.3 Hjemme- og klinikfunktion
Når hjemmefunktionen aktiveres, før iSleep 20i gives til brugeren, kan patienten
ikke ændre indstillingerne. Med hjemmefunktionen aktiveret kan behandlingsindstillinger
og andre udvalgte oplysninger ikke vises.
Klinikfunktionen anvendes af den
ansvarlige læge til at kontrollere alle
funktionsvalg, indstillinger og grænseværdier.
Når apparatet er indstillet
til klinikfunktion, viser iSleep 20i det
faktiske målte tryk i hoveddisplayvinduet.
Læs afsnittet ”Brug af menuen”
på side 27 igennem, hvis du ønsker
flere oplysninger.
Funktioner og parametre i iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning
25

5 Brug af iSleep 20i
5.1 Kontrol af iSleep 20i før brug
Sørg altid for at foretage følgende kontroller, før iSleep 20i tages i anvendelse:
1 Slut et rengjort eller nyt patientslangesæt til iSleep 20i.
2 Slut iSleep 20i til strømforsyningen.
3 Kontrollér patientindstillingerne.
4 Tænd for iSleep 20i ved at trykke på Start/Stop-tasten på frontpanelet.
Kontrollér, at iSleep 20i kører.
5 Sæt masken på, og juster den, så den passer.
6 Kontrollér, at indstillingerne er justeret som foreskrevet.
iSleep 20i er klar til brug.
5.2 Sådan tændes/slukkes iSleep 20i
1 Kontrollér, at strømforsyningen
er tilsluttet.
2 Tænd for iSleep 20i ved at trykke
på Start/Stop-tasten på frontpanelet
i 2 sekunder.
På denne måde skiftes der mellem
iSleep 20i's standby- og driftsfunktion.
iSleep 20i er korrekt tilsluttet til strømforsyningen, når LCD-displayet lyser.
26 Brug af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
5.3 Brug af menuen
Læs afsnittet ”Frontpanel på iSleep 20i” på side 20 for at få den præcise placering
af tasterne beskrevet.
Brug de fire taster på displayet til at navigere i menuen. Afhængigt af placeringen
i menuen har tasterne forskellige funktioner, og de kaldes derfor ”bløde taster”.
Følgende symboler anvendes:
SYMBOL FORKLARING
Oversigt over klinikfunktionen
Funkt. Opsætn.
iMode
Juster
parametre
Forøg den valgte værdi, eller aktiver funktionen
(positionen On).
Reducer den valgte værdi, eller aktiver funktionen
(positionen Off).
Flyt et niveau op i menusystemet.
Åbn menuen, eller vælg værdien nedenfor.
CPAP
Juster
parametre
Andre
Vækkeur, tid/dato
Apparatindstillinger
Apparatinformation
Memorykort
(kun i standbytilstand)
Fugtigh.
(kun aktiv i brug)
Fugter
Fugtighedsniveau
Rampe
Starttryk
Rampetid
Rampefunktion
Start altid
med Rampe
(kun CPAP)
Brug af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning
27

Oversigt over hjemmefunktion
Opsætn.
(kun visning)
Displaysymboler
Andre
SYMBOL FORKLARING
iSleep 20i kører
Vækkeur
Fugtighed
Rampe
Vækkeur, tid/dato
Apparatindstillinger
Apparatinformation
Memorykort
(kun i standbytilstand)
Låsning af panel (hjemmefunktion)
Panelet låses af Breas iSleep-pc-software
Skift mellem hjemme- og klinikfunktion
Hold de to midterste taster nede i
5sekunder.
Panellåsen angiver, at enheden er indstillet
til hjemmefunktion.
Fugtighed
(hvis den bruges)
Fugter
Fugtighedsniveau
Rampe
(hvis den bruges)
Rampetid
Rampefunktion
Start altid
med rampe
(kun CPAP)
28 Brug af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
5.4 Dataoverførsel mellem iSleep 20i og pc
Breas iSleep-pc-softwaren skal installeres på pc’en, for at den kan vise patientdata
korrekt.
iSleep 20i registrerer AHI (apnø-/hypopnøindeks).
Oplysninger om, hvordan data administreres i Breas iSleep-pc-softwaren, findes
under softwarens hjælp-funktion.
Memorykort
iSleep 20i kan kun overføre data til memorykortet, når det ikke er i brug.
Memorykortet kan bruges til overførsel
af indstillinger og logfiler.
1 Sæt memorykortet i porten til
memorykort på siden af iSleep 20i.
2 Vælg ”Andre” i hovedmenuen, og
gå til siden ”Memorykort”.
3 Vælg den ønskede handling, og
vent, indtil iSleep 20i har indlæst
oplysningerne fra eller gemt oplysningerne
på memorykortet.
4 Tag memorykortet ud af porten
til memorykort på siden af iSleep 20i.
Brug af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning
29

5 Slut kortlæseren til pc'en, og isæt
memorykortet.
Datakabel
Datakablet må ikke anvendes til dataoverførsel, mens patienten er
tilsluttet iSleep 20i. Kun pc’er, der opfylder kravene ifølge IEC
60601-1, kan anvendes til dataoverførsel under behandling af en
patient.
Datakablet kan sende data frem og
tilbage mellem iSleep 20i og en pc.
1 Slut datakablet til iSleep 20i.
Kontrollér, at det sidder korrekt.
2 Slut den anden ende af datakablet med RS232-stikket til pc’en.
Kommunikationsenheden iCom
Med kommunikationsenheden iCom kan der overføres data mellem iSleep 20i
og en pc under behandling af en patient. Når der anvendes en iCom, behøver
pc’en ikke at opfylde kravene ifølge IEC 60601-1.
Ved hjælp af iCom kan data sendes
frem og tilbage mellem iSleep 20i og
en pc i realtid.
30 Brug af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
1 Slut iSleep-iCom-datakablet til
iSleep 20i. Kontrollér, at det sidder
korrekt.
2 Slut den anden ende af iSleep-iCom-datakablet til iCom.
3 Tilslut iCom-pc-datakablet mellem iCom og en pc. Der må kun bruges
enten D-sub-kabel eller USB-kabel.
5.5 Brug af den indbyggede HA 01-fugter
Læs afsnittet ”Brug af HA 01-fugteren” på side 13 grundigt igennem
for at sikre dig, at der er taget hensyn til alle betingelserne, og
at de er opfyldt.
Se afsnittet ”Fugter (ekstraudstyr)” på side 40 for at få oplysninger om, hvordan
du foretager opsætning af HA 01-fugteren.
Oplysninger om sikkerhed, advarsler, produktbeskrivelse, brug og rengøring af
apparatet samt tekniske oplysninger findes i betjeningsvejledningen til Breas
HA 01-fugteren.
Hvis HA 01-fugteren genopfyldes i henhold til instruktionerne efter brug,
husker iSleep 20i den anvendte fugtighedsindstilling.
HA 01-fugteren er beregnet til at tilføre fugtighed til patientens luftforsyning.
HA 01-fugteren skal være installeret, for at der er adgang til denne indstilling,
både når apparatet er indstillet til hjemme- og klinikfunktion.
En fuld HA 01-fugter kan tilføre fugtighed til luften i cirka 11 timer ved
følgende indstillinger og under følgende betingelser:
INDSTILLING VÆRDI
Fugterindstilling 5
CPAP-tryk 10 cmH 2 O
Omgivende temperatur 20 °C
Luftudstrømning 20 l/min
Højde Havets overflade
Brug af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning
31

5.6 Brug af eksternt batteri
iSleep 20i kan forsynes med strøm fra:
• Breas' eksterne EB 2-batteripakke
• en ekstern 12-V strømkilde. iSleep DC/DC-adapter 12-24 V skal anvendes.
• en ekstern 24-V strømkilde. iSleep-batterikablet skal bruges.
1 Slut det eksterne DC-kabel til
iSleep 20i. Kontrollér, at det sidder
korrekt.
2 Slut den anden ende af kablet til det eksterne batteri.
• Gennemfør altid en funktionskontrol for at kontrollere batteriets tilstand,
før iSleep 20i kobles til og drives vha. et eksternt batteri.
• Batteriet skal afbrydes, når der slukkes for iSleep 20i, da batteriet ellers vil
blive afladet.
Batteriets driftstid
Driftstiden afhænger af batteriets tilstand, dets kapacitet, temperaturen i den
omgivende luft og iSleep 20i's trykindstilling.
Batteriets driftstid afhænger af følgende indstillinger:
INDSTILLING VÆRDI
Fugterindstilling 5 eller Off
CPAP-tryk 10 cmH 2O
OMGIVENDE FORHOLD
Omgivende temperatur 20 °C
Højde Havets overflade
Batteristatus Nyt, fuldt opladet batteri
32 Brug af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
BATTERITYPE FUGTER DRIFTSTID
EB 2 (24V, 7,2Ah) Off 13 t
EB 2 (24V, 7,2Ah) 5 Anbefales ikke
Bilbatteri (12 V, 60 Ah)* Off 90 t
Bilbatteri (12 V, 60 Ah)* 5 25 t
* Ved brug af en 12 V ekstern strømkilde skal iSleep-DC/DC-adapter 12-24 V
anvendes.
Brug af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning
33

6 Klargøring af iSleep 20i til brug
Læs afsnittet ”Sikkerhedsoplysninger” på side 7 igennem før
opstilling og anvendelse af iSleep 20i.
6.1 Installation af iSleep 20i
Inden iSleep 20i tages i brug første gang, skal nedenstående anvisninger følges:
1 Kontrollér, at hovedkomponenterne
og alt bestilt tilbehør
er indeholdt i leveringen (se evt.
følgesedlen eller fakturaen).
2 Kontrollér, at udstyret er i
god stand.
3 Kontrollér, at det obligatoriske
grå patientfilter er installeret.
34 Klargøring af iSleep 20i til brug
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
6.2 Placering af iSleep 20i
Læs afsnittet ”Omgivende forhold” på side 9 grundigt igennem for
at sikre dig, at der er taget hensyn til alle betingelserne, og at de er
opfyldt.
1 Placér iSleep 20i på et fast, plant
underlag. iSleep 20i skal placeres
lavere end patienten for at forhindre,
at enheden falder ned på patienten,
og at der løber kondensvand ned på
patienten.
2 Kontrollér, at intet kan blokere
for patientluftindgangen på siden af
iSleep 20i.
6.3 Tilslutning af iSleep 20i til lysnettet
Læs afsnittet ”Sikkerhed i forbindelse med el” på side 8 grundigt
igennem for at sikre dig, at der er taget hensyn til alle
betingelserne, og at de er opfyldt.
Tilslutning af iSleep 20i til lysnettet:
1 Sæt stikket i lysnetstikket på
iSleep 20i.
2 Slut netledningen til adapteren.
Klargøring af iSleep 20i til brug
iSleep 20i Klinikervejledning
35

3 Slut lysnetkablet til stikkontakten.
6.4 Tilslutning af patientslangesættet
Læs afsnittet ”Brug af patientslangesæt” på side 10 grundigt igennem
for at sikre dig, at der er taget hensyn til alle betingelserne, og
at de er opfyldt.
1 Tilslut patientslangen til luftudgangen.
2 Slut den anden ende af patientslangen til masken og lækageporten, hvis
monteret.
Luftudstrømning fra masken
Luftudstrømningen fra patientmasken skal være på mindst 12 liter pr. minut ved
et tryk på 4 cmH 2O for at undgå genindånding af udåndingsluft. Den
anbefalede luftudstrømning fra masken er 20-40 liter pr. minut ved et tryk på
10 cmH 2O.
Denne udstrømning kan opnås via:
• små huller i masken
• en tilstødende lækageport
Det anbefales at anvende Breas-masken iMask Nasal CPAP for at opnå
optimal udstrømning.
36 Klargøring af iSleep 20i til brug
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
7 Opstilling af iSleep 20i
Læs afsnittet ”Sikkerhedsoplysninger” på side 7 igennem før
opstilling og anvendelse af iSleep 20i.
• Konfigurationen af behandlingsindstillingerne til iSleep 20i skal altid
ordineres af en autoriseret læge og udføres af en autoriseret behandler.
• Sørg for altid at registrere de indstillede værdier, før patienten tager hjem.
I dette afsnit beskrives, hvordan de forskellige parametre, der styrer iSleep 20i,
skal indstilles.
Opstilling af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning
37

7.1 Indstillinger, der anvendes til iSleep 20i
INDSTILLING OMRÅDE OPLØSNING
Min.-tryk 4 cmH 2 O til Pmax 0,5 cmH 2 O
Maks.-tryk Pmin til 20 cmH 2 O 0,5cmH 2 O
CPAP 4-20 cmH 2O 0,5cmH 2O
Rampetid 5-60 min 5 min
Rampens starttryk 4 cmH 2 O til CPAP/Pmin 0,5 cmH 2 O
Fugter Off, 1 til 9 1
Driftsfunktioner og indstillingsparametre beskrives nærmere i afsnittet
”Funktioner og parametre i iSleep 20i” på side 23.
7.2 Indstilling af funktioner
Åbn hovedmenuen, og vælg ”Funkt.”
for at gå til afsnittet med valg af
funktioner.
iSleep 20i starter altid i den funktion
og med de indstillinger, der var aktive,
da den blev slukket.
7.3 Indstilling af parametre
Læs afsnittet ”Brug af menuen” på side 27 igennem, hvis du vil have flere
oplysninger om brug af menuen.
Se oversigten i afsnittet ”Brug af menuen” på side 27, hvis du har problemer med
at finde en side eller et afsnit.
38 Opstilling af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
Min.-tryk (iMode)
Indstillingsområde: 4 cmH 2 O til
Pmax.
Opløsning: 0,5 cmH 2 O.
Gå til afsnittet ”Opsætn.” for at få
adgang til Pmin-indstillingerne.
Maks.-tryk (iMode)
Indstillingsområde: Pmin til
20 cmH 2 O.
Opløsning: 0,5 cmH 2 O.
Gå til afsnittet ”Opsætn.” for at få
adgang til Pmax-indstillingerne.
CPAP
Indstillingsområde: 4-20 cmH 2O.
Opløsning: 0,5 cmH 2O.
Rampefunktion
Indstillingsområde: 5-60 min
Opløsning: 5 min
Gå til afsnittet ”Rampe”. Rampefunktionen
kan kun aktiveres, når
enheden er i drift.
Når afsnittet ”Rampe” er synligt i
menuen, kan rampefunktionen aktiveres
ved at trykke på rampetasten og
holde den inde, indtil rampesymbolet
vises.
Opstilling af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning
39

Rampetryk (iMode): 4 cmH 2 O til
Pmin.
Opløsning (iMode): 0,5 cmH 2 O.
Rampetryk (CPAP): 4 cmH 2 O til
CPAP.
Opløsning (CPAP): 0,5 cmH 2 O.
Første gang rampefunktionen aktiveres, starter iSleep 20i øjeblikkeligt rampen.
Følgende aktiveringer i samme behandlingssession vil have en forsinkelse på 10
sekunder, før rampefunktionen starter. Dette angives med en blinkende rampeindikator.
Fugter (ekstraudstyr)
Indstillingsområde: 1 til 9, Off
(indstilling 9 er lig med maksimal
fugtighed).
Åbn hovedmenuen, og vælg ”Andre”
og derefter ”Fugtighed” for at gå til
afsnittet om fugteren. Hvis HA 01fugteren
ikke er sluttet til iSleep 20i,
er der ikke adgang til menuen ”Fugtighed”
på displayet.
Når afsnittet ”Fugtighed” er synligt i menuen, kan HA 01-fugteren aktiveres
eller deaktiveres ved at trykke på tasten ”Fugtighed” og holde den inde, indtil
fugtighedssymbolet henholdsvis vises/forsvinder.
HA 01-fugteren kan kun aktiveres, når enheden er i drift.
Registrering af manglende maske
Hvis patienten fjerner masken, reducerer
iSleep 20i luftudstrømningen
efter ca. 30 s. Når patienten har taget
masken på igen og taget et par dybe
indåndinger, vil iSleep 20i gå tilbage
til det tryk, der blev afgivet, før
patienten tog masken af.
iSleep 20i modregner perioden, hvor masken var taget af, og rampetiden, når
apparatet registrerer patientdriftsperioden.
40 Opstilling af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
Hvis masken ikke er tilpasset korrekt til patienten, kan iSleep 20i
fejlagtigt registrere, at masken er taget af, og vil så muligvis ændre
det afgivne tryk til det reducerede niveau, der anvendes, når
masken ikke er på. I så fald skal du kontrollere maskens pasform
og om nødvendigt justere den.
Snooze-funktion
Snooze-funktionen aktiveres ved et
hurtigt tryk på Start/Stop-tasten.
Når snooze-funktionen er aktiveret,
tændes displayet, og lufttilstrømningen
gennem iSleep 20i reduceres.
Behandlingen genstartes ved at trykke let på Start/Stop-tasten igen, og når
patienten igen trækker vejret igennem masken. iSleep 20i øger herefter trykket
til den indstillede værdi over en periode på op til 10 sekunder.
• Når snooze-funktionen er aktiveret, slukker iSleep 20i automatisk efter
10 minutter uden aktivitet.
• Når snooze-funktionen er aktiveret, og masken ikke tages af inden for
10 sekunder, stiger trykket til det tryk, der var indstillet, før snoozefunktionen
blev aktiveret.
Vækningsfunktion (ekstraudstyr)
Gå til afsnittet ”Andre”, og vælg
”Vækkeur, tid/dato”.
Aktivér ”Vækkeur” ved at indstille det
til ”On”. Indstil ”Vækkeur tid” med
plus- og minus-tasterne.
Når vækningsfunktionen aktiveres,
afgives en alarmtone på et indstillet
tidspunkt. Tryk på Start/Stop-tasten
for at slukke for alarmen.
Vækkeuret er aktivt, når symbolet for vækkeuret er synligt i hovedmenuen.
Opstilling af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning
41

7.4 Visning af apparatinformation
I afsnittet ”Brug af menuen” på side 27 finder du flere oplysninger om, hvordan du
kommer til skærmbilledet med apparatinformation.
Vælg ”Andre” i hovedmenuen, og gå
til siden ”Apparat information”.
Siden ”Apparat information” indeholder
følgende information:
1 Total driftstid:
Det samlede antal timer, iSleep 20i
har været i drift.
2 Patientdriftstid:
Det samlede antal timer, en patient
har anvendt iSleep 20i til CPAPbehandling
(rampetid og tid uden
maske ikke inkluderet).
3 Firmware-version.
42 Opstilling af iSleep 20i
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
8 Indikationer
I dette afsnit beskrives iSleep 20i's fejlmeldingsfunktioner (meddelelser, der
vises i displayvinduet).
Strømsvigtindikator
DEL BESKRIVELSE
Definition En fejlmeddelelse om strømsvigt vises, når
iSleep 20i er afbrudt fra strømforsyningen i mere
end 5 sekunder.
Reaktion iSleep 20i afbryder behandlingen.
Alarm Fejlmeddelelsen indikeres med et lydsignal.
Nulstilling Hvis du vil nulstille fejlmeddelelsen, skal du
trykke på Start/Stop-tasten.
Intern funktionsfejl
DEL BESKRIVELSE
Beskrivelse af reaktion, alarm og nulstilling findes
i slutningen af denne tabel.
Definition Der afgives en intern fejlmelding, hvis der er
opstået en intern fejl i iSleep 20i. Systemet
omfatter følgende fejlkoder:
35: Høj temperatur. Lad iSleep 20i køle af, og
genstart den. Den omgivende temperatur kan
være for høj.
Indikationer
iSleep 20i Klinikervejledning
43

DEL BESKRIVELSE
Intern funktionsfejl. Notér kodenummeret, og
kontakt servicepersonalet.
64: Strømtab. Kontrollér elledningerne og
nettilslutningen.
130: Indstillingerne er ødelagt. Kontrollér, at
indstillingerne i iSleep 20i stemmer overens med
lægens anvisninger.
131: HA 01-fugteren blev afbrudt, mens
iSleep 20i kørte. Afbryd altid iSleep 20i, før du
afbryder HA 01-fugteren.
44 Indikationer
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
DEL BESKRIVELSE
Luftudstrømningen er blevet for stor i løbet af
natten for en samlet tid på mere end 30 minutter.
Kontrollér maskens pasform.
133: Lav fugtertemperatur. Kontrollér, at HA 01fugteren
er korrekt tilsluttet (denne fejlmelding
vises efter endt behandling). Kontakt servicepersonalet,
hvis fejlmeddelelsen ikke forsvinder.
134: Høj fugtertemperatur. Sluk for iSleep 20i.
Kobl HA 01-fugteren fra, og kobl den til igen.
Kontakt servicepersonalet, hvis fejlmeddelelsen
ikke forsvinder.
Reaktion iSleep 20i fortsætter eller afbryder behandlingen
afhængigt af fejltypen og dens prioritering.
Alarm Alarmen afgives hørligt med en lyd og vises i
form af en meddelelse på displayet.
Indikationer
iSleep 20i Klinikervejledning
45

DEL BESKRIVELSE
Nulstilling Afhjælp om muligt fejlen, sluk for strømmen, og
tænd for den igen.
Kontakt servicepersonalet, hvis fejlmeddelelsen
ikke forsvinder.
46 Indikationer
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
9 Rengøring af iSleep 20i og udskiftning af
tilbehør
De patienttilsluttede dele og filteret skal jævnligt rengøres og udskiftes, for at
iSleep 20i fungerer korrekt. Alle udskiftede dele skal bortskaffes i overensstemmelse
med gældende lokale miljøbestemmelser vedrørende bortskaffelse af
anvendt udstyr og brugte udstyrsdele.
9.1 Rengøring af iSleep 20i
For at undgå elektrisk stød skal strømforsyningen til iSleep 20i
afbrydes, før den rengøres. Undlad at nedsænke iSleep 20i i væske.
• Vær altid forsigtig under rengøringen, så udstyret ikke beskadiges.
• Der må ikke trænge væske ind i iSleep 20i.
• iSleep 20i må ikke rengøres ved sterilisering.
Hovedenhed
1 Sluk for iSleep 20i, og afbryd
strømforsyningen.
2 Afmonter patientslangesættet.
Rengøring af iSleep 20i og udskiftning af tilbehør
iSleep 20i Klinikervejledning
47

3 Afmonter bagpanelet eller
HA 01-fugteren (hvis monteret).
4 Afbryd alle kabler.
5 Rengør ydersiden af iSleep 20i
med en fnugfri klud og en mild
rengøringsopløsning. Hvis det er
nødvendigt at desinficere iSleep 20i,
kan dette gøres med Virkon ® eller
Lysetol ® Med.
6 Tilslut kablerne og patientslangesættet
igen. Kontrollér, at
alle delene er tørre, før
iSleep 20i tages i brug igen.
HA 01-fugter
HA 01-fugteren skal rengøres jævnligt.
Du finder oplysninger om rengøring af HA 01-fugteren i brugervejledningen til
Breas HA 01-fugteren.
HA 01-fugteren skal udskiftes med regelmæssige mellemrum i henhold til
producentens anvisninger. Kontrollér også jævnligt HA 01-fugteren for skader.
Hvis der er tegn på skader, skal HA 01-fugteren udskiftes.
Patientslangesæt
Patientslangesættet skal rengøres og udskiftes i overensstemmelse med producentens
anvisninger.
48 Rengøring af iSleep 20i og udskiftning af tilbehør
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
Rengør altid delene, eller brug et nyt sæt, når de bruges til en ny patient.
Alle dele, som kommer i kontakt med respirationsluften, skal rengøres på
følgende måde:
1 Anbring de afmonterede dele i varmt vand med opvaskemiddel.
2 Fjern tilsmudsning med en børste.
3 Skyl delene grundigt under rindende varmt vand.
4 Ryst vandet ud af alle delene.
5 Tør delene helt.
6 Opbevares på et støvfrit sted.
Kontrollér jævnligt patientslangesættet for skader. Hvis der er tegn på skader,
skal patientslangesættet udskiftes.
Hvis delene skal desinficeres, kan dette eksempelvis gøres i et bad med
Virkon ® eller Lysetol ® Med. Skyl delene grundigt i rent vand, og lad dem tørre
helt.
9.2 Rengøring og udskiftning af patientluftfilteret
Patientluftfilteret sidder på siden af
iSleep 20i. Der er to typer filtre:
Vaskbart filter (gråt, obligatorisk)
Udskift det vaskbare filter mindst en gang om året. Vask filteret mindst en gang
om ugen.
1 Vask filteret med varmt vand og et mildt rengøringsmiddel.
2 Skyl omhyggeligt efter.
3 Tør filteret ved at trykke vandet af i et håndklæde. Filteret må ikke vrides.
Rengøring af iSleep 20i og udskiftning af tilbehør
iSleep 20i Klinikervejledning
49

Engangsfilter (hvidt, ekstraudstyr)
Udskift filteret mindst hver fjerde uge eller hyppigere, hvis det anvendes i
miljøer med høj forurening eller mange pollen.
Undlad at vaske og genbruge engangsfiltre.
9.3 Klargøring til ny patient
Hvis iSleep 20i anvendes på en klinik til flere patienter, kan der monteres et
lavresistens-bakteriefilter mellem luftudblæsningen og patientslangen for at
hindre krydskontamination mellem patienterne. Et lavresistens-bakteriefilter
bør ikke bruges sammen med HA 01-fugteren.
1 Følg anvisningerne i afsnittet ”Rengøring af iSleep 20i” på side 47, trin 1 til
5.
2 Rengør fugteren i overensstemmelse med brugervejledningen til Breas
HA 01-fugteren.
3 Udskift patientluftfilteret som beskrevet i afsnittet ”Rengøring og
udskiftning af patientluftfilteret” på side 49.
4 Hvis der anvendes et lavresistens-bakteriefilter, skal det udskiftes.
5 Anvend et nyt patientslangesæt, når iSleep 20i tilsluttes en ny patient.
50 Rengøring af iSleep 20i og udskiftning af tilbehør
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
10 Vedligeholdelse
ADVARSEL!
• Der skal udføres vedligeholdelse, service og relevante opdateringer
på iSleep 20i i henhold til Breas' serviceanvisninger.
• iSleep 20i må kun repareres eller modificeres i overensstemmelse
med Breas' servicevejledninger, tekniske meddelelser
og andre særlige serviceanvisninger. Arbejdet skal udføres
af serviceteknikere, som er autoriseret i henhold til Breas
iSleep 20i-serviceuddannelse.
• Forsøg under ingen omstændigheder selv at udføre service
eller reparationer på iSleep 20i. I modsat fald bortfalder
producentens ansvar for iSleep 20i's ydelse og sikkerhed.
AFVIGELSER FRA DISSE SERVICEINSTRUKTIONER KAN MEDFØRE RISIKO
FOR PERSONSKADE!
10.1 Almindelig vedligeholdelseskontrol
iSleep 20i bør ikke kræve almindelige vedligeholdelseseftersyn, hvis den bruges
og vedligeholdes i overensstemmelse med anvisningerne i denne vejledning.
Undlad at bruge enheden, og kontakt den ansvarlige udstyrsleverandør
med henblik på et eftersyn af enheden i tilfælde af:
• Uventede patientsymptomer under behandlingen.
• Uforklarlige eller pludselige ændringer i tryk, ydelse eller lyd
under drift.
• Mistanke om beskadigelse af enheden eller strømforsyningen.
Vedligeholdelse
iSleep 20i Klinikervejledning
51

10.2 Service og reparationer
Service på og reparation af iSleep 20i må kun udføres af autoriseret servicepersonale
i overensstemmelse med Breas' serviceanvisninger. Der skal udføres
serviceeftersyn efter enhver form for reparation af enheden.
Autoriserede serviceværksteder kan bestille iSleep 20i-servicevejledningen, som
indeholder al den tekniske dokumentation, der er nødvendig for at vedligeholde og
udføre service på iSleep 20i.
10.3 Opbevaring
Tøm og rengør HA 01-fugteren (hvis monteret), og lad den tørre, før iSleep 20i
lægges til opbevaring.
10.4 Bortskaffelse
iSleep 20i, tilbehør og alle udskiftede dele skal bortskaffes i henhold til de lokalt
gældende miljøbestemmelser vedrørende bortskaffelse af brugt udstyr og
affald.
52 Vedligeholdelse
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
11 Tekniske specifikationer
11.1 Systembeskrivelse
1
11.2 Data
NR. BESKRIVELSE
1 Filter i luftindtag
2 Blæser
3 Støjdæmperkabinet
4 iSleep 20i-kabinet
5 Gennemstrømningsføler
6 Trykføler
7 Fugter
8 Patientslange
9 Udstrømningshul
10 Maske
INDSTILLING/VÆRDI OMRÅDE/SPECIFIKATION OPLØSNING
Funktioner • Klinisk
Min.-tryk:
(Pmin)
2
3
• Hjemme
5
6
4cmH 2 O til Pmax.
Tolerance: ±2 % af maksimumværdien
og ±4 % af den indstillede
værdi.
4
7
8
9
10
0,5 cmH 2 O
Tekniske specifikationer
iSleep 20i Klinikervejledning
53

INDSTILLING/VÆRDI OMRÅDE/SPECIFIKATION OPLØSNING
Maks.-tryk:
(Pmax)
Pmin til 20 cmH 2O.
Tolerance: ±2 % af maksimumværdien
og ±4 % af den indstillede
værdi.
0,5 cmH 2O
CPAP 4-20 cmH2O 0,5cmH2O Rampetid 5-60 min 5 min
Rampens starttryk 4 cmH2O til CPAP/Pmin 0,5 cmH2O Fugter 1 til 9, 10-30 mgH2O/l,

Dok. 004070 Da V-2
STRØMFORSYNING SPECIFIKATION
Strømforsyning 100-240 V AC, tolerance: -15 %/+10 %, 50 til 60
Hz, maks. 140 VA. DC-udgang: 24 V.
Ekstern DCstrømforsyning
Standbyeffekt 3 W
OMGIVENDE FORHOLD SPECIFIKATION
24 V DC, tolerance: -15 %/+25 % (20,4 til 30 V).
Maks. 2,5 A, 60 W med eksternt Breas-batteri.
Driftstemperaturområde 5 til 40 °C
Opbevarings- og
transporttemperatur
-20 til +60 °C
Omgivende trykområde 700-1.060 mbar
Fugtighed 10-95 %, ikke-kondenserende
DRIFTSFORHOLD SPECIFIKATIONER
Anbefalet udstrømning 20-40 l/min ved 10 cmH2O Minimal udstrømning 12 l/min ved 4 cmH2O MÅL SPECIFIKATIONER
B × H × D 173 × 172 × 209 mm (med bagpanel)
173 × 172 × 201 mm (med HA 01-fugter)
Vægt 1,9 kg (med bagpanel), 2,0 kg (med HA 01fugter)
Luftudgang 22 mm konisk standardstik
Tekniske specifikationer
iSleep 20i Klinikervejledning
55

11.3 Overensstemmelse med standarder
STANDARD SPECIFIKATIONER
IEC 60601-1 (1988)
A1 (1991)
A2 (1995)
Medicinsk elektrisk udstyr – del 1: Generelle
sikkerhedskrav.
IEC 60601-1-1 (2000) Elektrisk medicinsk udstyr – del 1-1: Generelle
sikkerhedskrav – supplerende standard: Sikkerhedskrav
til medicinske elektriske systemer.
IEC 60601-1-2 (2001) Elektrisk medicinsk udstyr – del 1-2: Generelle
sikkerhedskrav – supplerende standard: Elektromagnetisk
kompatibilitet – krav og test.
IEC 60601-1-4 (2000) Elektrisk medicinsk udstyr – del 1-4: Generelle
sikkerhedskrav – supplerende standard: Programmerbare
elektriske medicinske systemer.
ISO 17510-1 (2001) Vejrtrækningsbehandling mod søvnapnø – del
1: Apparater til vejrtrækningsbehandling af
søvnapnø.
ISO 8185 (1997)
C1(2001)
KLASSIFIKATIONER SPECIFIKATIONER
Fugtere til medicinsk brug – Generelle krav til
befugtningssystemer.
Klasse IIa Klassifikation i overensstemmelse med EUdirektivet
for medicinsk udstyr 93/42/EØF.
Klasse II FDA-klassifikation
Klasse II (IEC 60601-1)
Klasse II, type BF
Elektrisk udstyr med dobbelt isolering og body
floating (isoleret) anvendt del i henhold til IEC
60601-1.
IPX1 Beskyttelsesgrad gennem afskærmning.
iSleep 20i og dens emballage indeholder ikke naturgummilatex.
56 Tekniske specifikationer
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
11.4 Indstillinger ved levering
FUNKTIONER VED LEVERING
iMode On
CPAP Off
Rampe On
Klinisk On
Hjemme Off
Fugter Off
Vækning Off
PARAMETRE VED LEVERING
Min.-tryk 4 cmH2O Maks.-tryk 10 cmH2O Rampetid (iMode) 15 min
Rampestarttryk (iMode) 4 cmH2O CPAP 8 cmH2O Rampetid (CPAP) 10 min
Rampestarttryk (CPAP) 4 cmH2O ANDRE VED LEVERING
Tidsformat 24 t
Samlet driftstid

12 Tilbehør
12.1 Breas-tilbehørsliste
Brug kun tilbehør, der er anbefalet af Breas Medical AB. Breas
Medical AB kan ikke garantere for produktets ydelse og sikkerhed
ved brugen af andet tilbehør sammen med iSleep 20i.
Følgende Breas-tilbehør kan aktuelt fås til iSleep 20i:
BESKRIVELSE DEL-NR.
Bæretaske 003793
Brugervejledning 004054
Klinikervejledning 004070
Patientslange 000245
HA 01-fugter 003530
Bagpanel 003591
Filter (gråt, vaskbart) 004154 (5 stk.)
Filter (hvidt, engangsudstyr, ekstraudstyr) 004153 (5 stk.)
iMask 100
iMask 200
003971
003972
Lavresistens-bakteriefilter (303 Respirgard-II Filter) 004185
Breas one-size hovedstrop 003434
Strømforsyning til iSleep 20i 004180
Lysnetledning 004248
EB 2 ekstern batteripakke 24 V DC, inkl. kabel,
lader og taske
004150
Eksternt DC-kabel (EB 2) 004136
Trafoboks EB 2 eksternt batteri 001153
Lader EB 2 eksternt batteri 001159
Bæretaske, EB 2 eksternt batteri 000269
EB 2-netledning 000539
58 Tilbehør
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2

Dok. 004070 Da V-2
BESKRIVELSE DEL-NR.
Batterikabel 24 V DC 004367
iSleep DC/DC-adapter 12-24 V 004139
Softwarepakke til iSleep-pc 004276
Memorykortlæser/-skriver 002185
Memorykort 003619
iCom-udstyr 004143
iSleep-pc-datakabel, RJ45 til D-sub 9F 003588
iSleep-iCom-datakabel, RJ45 til D-sub 15F 003574
iCom-pc-datakabel, D-sub 9M til D-sub 9F 003721
iCom-pc-datakabel, USB til USB 003722
Hjælpeudstyr, der sluttes til de analoge og digitale interfaces, skal være
certificeret i henhold de pågældende IEC-standarder (for eksempel IEC 60950
for databehandlingsudstyr og IEC 60601-1 for medicinsk udstyr). Desuden skal
alle konfigurationer være i overensstemmelse med den aktuelt gældende version
af systemstandarden IEC 60601-1-1. Enhver, der slutter hjælpeudstyr til signalindgangsdelen
eller signal-udgangsdelen, konfigurerer et medicinsk system og
er derfor ansvarlig for, at systemet opfylder kravene i den aktuelt gældende
version af systemstandarden IEC 60601-1-1. I tvivlstilfælde kan den tekniske
serviceafdeling eller den lokale Breas-repræsentant spørges til råds.
Tilbehør
iSleep 20i Klinikervejledning
59

60 Tilbehør
iSleep 20i Klinikervejledning Dok. 004070 Da V-2