Qualitätsmanagement und Akkreditierung Point-of-Care Testing ...

Ministerium für Soziales und Gesundheit MV 

Fachseminar zur RiLiBÄK 2008 

für Aufsichtspersonen 

Schwerin, 8.-9. September 2008 

Qualitätsmanagement und Akkreditierung 

Folker Spitzenberger 1 und Gerd Hafner 2 

1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und 

Medizinprodukten (ZLG), Sebastianstr. 189, 53115 Bonn und Robert Koch-Institut, 

Am Nordufer 20, 13353 Berlin 

2 Zentrum für Labormedizin und Mikrobiologie, Herwarthstr. 100, 45138 Essen 

ZLG 

RiLiBÄK 2008 1 

im 

Point-of-Care Testing (POCT) 

QM und Akreditierung im POCT 

� Medizinprodukterecht: 

Qualitätsmanagement und Akkreditierung 

� Struktur und Kriterien der RiLiBÄK 2008 

� Sonderregelungen POCT mit Unit-Use 

� POCT ohne Verwendung von Unit-Use 

� Struktur der Akkreditierungskriterien 

� Akkreditierung nach DIN EN ISO 22870 

� Checkliste zur DIN EN ISO 22870 

� Zusammenfassung 

ZLG

� Medizinprodukterecht: Akkreditierung und QM 

Verordnungen 

(MPV, MPBetreibV, MPVertrV, 

MPVerschrV, MPSV, BKostV-MPG, 

MPG-TSE-V, BrustImplV, DIMDIV) 

MPG 1994 

1998 

2002 

2007 

Sicherheit und Schutz: 

Inverkehrbringen 

Betreiben und Anwenden 

RL 90/385/EWG 

RL 93/42/EWG 

RL 98/79/EG 

über 

In-vitro- 

Diagnostika 


2. MPG-Änderungsgesetz 2002: 

Regelungen für Medizinische Laboratorien 

§§ 14, 37 (5) MPG: 

Obligatorische 

Qualitätssicherung beim 

Betreiben und Anwenden 

von In-vitro-Diagnostika im 

medizinischen Labor 

§ 15 (5) MPG: 


ZLG 

Freiwillige Akkreditierung 

als Kompetenznachweis 

für Laboratorien im 

Rahmen der Konformitätsbewertung 

(Beteiligung an 

Klinischen Prüfungen und 

Leistungsbewertungsprüfungen) 

ZLG


§14MPG: 

Vorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und 

Instandhalten von Medizinprodukten gemäß 

§ 37 (5) MPG: 

Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, ... 

a) Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim 

Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen, ... 

b) Regelungen zu treffen über 

aa) die Feststellung und die Anwendung von 

Normen zur Qualitätssicherung, ... sowie 

bb) die Kontrollen ... 


§ 15 (5) MPG: Benennung und Überwachung der 

Stellen, Beauftragung von Prüflaboratorien 

„Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben 

Prüflaboratorien beauftragt, muss sie sicherstellen, dass 

diese die Kriterien ... des Anhangs IX der Richtlinie 

98/79/EG ... erfüllen. Die Erfüllung der Mindestkriterien 

kann in einem Akkreditierungsverfahren durch die 

zuständige Behörde festgestellt werden.“ 

Laborakkreditierung ist freiwillig, aber (nur!) 

ZLG-Akkreditierung ist Kompetenznachweis 


ZLG 

ZLG

� Struktur und Kriterien der neuen RiLiBÄK 

A 

Allgemeiner Teil 

B 

Spezielle Teile 

C Beirat 

D Fachgruppen 

E Durchführung 

Ringversuche 

Geltungsbereich, Ziel, Begriffe 

Struktur, Ressourcen, 

Labormedizinische 

Untersuchungen, QM-System 

1. Quantitative labormed. 

Unters. 

2. Qualitative labormed. Unters. 

3. Nachweis v. 

humanpathogenen 

Krankheitserregern 

4. ... (Mikrobiologie, 

Immunhämatologie) 


RiLiBÄK 

A 

Allgemeiner Teil der Neufassung der RiLiBÄK 2008 

Umfassendes Qualitätsmanagementsystem für 

alle Anwender in der Heilkunde: 

Laboratorium, Arztpraxen, POCT, ... 


ZLG 

ZLG


RiLiBÄK 

A 

Qualitätshandbuch 

Qualitätsmanagement nach Teil A: 

Benötigte Dokumente und Verfahren 

Dokument für die 

Gewinnung des 

Untersuchungsmaterials 

Verfahrensanweisungen 

� Personal –qualifikation, einarbeitung, -fortbildung 

� Beschwerdemanagement 

� Korrekturmaßnahmen 

� Dokumentenlenkung 

(in Anlehnung an 

DIN EN ISO 15189) 


RiLiBÄK 

B1 

Gerätebücher 


ZLG 

Quantitative labormedizinische Untersuchungen 

Durchführung der Qualitätssicherung 

Richtlinie unterscheidet: 

Quantitative Untersuchungen (einschließlich 

POCT ohne Verwendung von Unit-Use- 

Reagenzien) 

POCT mit Unit-Use-Reagenzien 

Messgrößen mit geringen 

Analysenfrequenzen 

Richtlinie fordert: 

Interne Qualitätskontrolle für alle 

quantitativen Untersuchungsverfahren 

ZLG


Definitionen*: 

„Sofortdiagnostik, Patientennahe 

Bei der patientennahen Sofortdiagnostik handelt es sich um 

medizinische Laboratoriumsuntersuchungen, die ohne 

Probenvorbereitung im Rahmen der Krankenversorgung unmittelbar 

als Einzelprobenmessungen durchgeführt werden. Ein wesentliches 

Kriterium der patientennahen Sofortdiagnostik ist die unmittelbare 

Ableitung therapeutischer Konsequenzen aus der durchgeführten 

Laboratoriumsuntersuchung.“ 

„Unit-use-Reagenzien 

Unit-use-Reagenzien sind solche Reagenzien, die für 

Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht 

sind.“ 

*gemäß neuer RiLiBÄK 2008 


Interne Qualitätskontrolle 

Keine elektronischen/physikalischen 

Standards oder integrierte Prüfung 

(benutzungstäglich): 

KPEM: 

- mind. 2x in 24 Stunden 

- nach Start des Verfahrens 

- nach Kalibration 

- nach Reparatur/Wartung 

- nach Chargenwechsel 

Prüfung nach Herstelleranweisung 

Elektronische/physikalische Standards 

oder integrierte Prüfung 

(benutzungstäglich): 

KPEM: 

- 1x pro Woche 

- nach Kalibration 

- nach Reparatur/Wartung 

- nach Chargenwechsel 

Bewertung KPEM: 

Bewertung KPEM: 

- Freigabe nach erlaubter Fehlergrenze - wie linksstehend 

gemäß Tabelle B1, Spalte 3 bzw. gemäß 

Herstellerangaben 

- Retrospektiv mittels Bewertung des 

quadr. Mittelwerts der Messabweichung entfällt! 


ZLG 

ZLG


Externe Qualitätssicherung 

Szenario 1 Szenario 2 Szenario 3 

Zentrallabor des KH trägt 

Verantwortung für 

Durchführung der internen QK 

und bestimmt Messgröße im 

gleichen 

Untersuchungsmaterial selbst 

Keine Teilnahme an RV 

Praxen 

niedergelassener 

Ärzte/med. Dienste 

ohne Zentrallabor 

Keine Teilnahme an RV 

Weder noch 

Für Messgrößen nach 

Tabelle B1: 

4x pro Jahr Teilnahme 

an RV ist Pflicht 


... wird in der neuen RiLiBÄK einer Qualitätssicherung 

wie konventionelle Untersuchungen unterworfen, d. h. 


ZLG 

1. Zeitnah: mittels Durchführung und Bewertung KPEM nach 

- Fehlergrenzen gemäß Tabelle B1 Spalte 3 für entsprechende 

Messgrößen 

- laboratoriumsintern ermittelten Fehlergrenzen für andere 

Messgrößen. 

Bei Überschreitung der Fehlergrenzen: 

- nach Überprüfung der möglichen Ursachen unter Beachtung der 

medizinischen Relevanz des Vorgangs ist Sperrung möglich, aber 

nicht unerlässlich, 

- Dokumentationspflicht 

2. Retrospektiv: durch Bewertung des quadratischen Mittelwerts der 

Messabweichung gemäß Tabelle B1 Spalte 3 bzw. 

laboratoriumsintern ermittelt 

ZLG


Fortsetzung: 

3. Bei wiederholter Überschreitung der maximal zulässigen 

Abweichung in der Retrospektive und nach Ausschluss von 

Laborfehlern muss Meldung an zuständige Bundesoberbehörde 

erfolgen (BfArM für Messgrößen der Tabelle B1) 

4. Ringversuchspflicht (4x pro Jahr) für Messgrößen der Tabelle 1 

5. Bei wiederholtem Nichtbestehen der RV und nach Ausschluss 

von Laborfehlern und der Referenzinstitution muss Meldung an 

zuständige Bundesoberbehörde erfolgen (BfArM für Messgrößen 

der Tabelle 1) 

� Neue RiLiBÄK 2008: Zusammenfassung 

� Implementierung eines umfassenden QM-Systems für 

alle labormedizinischen Untersuchungen inkl. POCT 

� Interne Qualitätskontrolle für alle Messgrößen mittels 

Bewertung des quadratischen Mittelwerts der 

Abweichung 

� POCT und Unit-Use: Keine retrospektive Bewertung 

und ggf. eingeschränkte interne QK 

� Einbindung der Zentrallaboratorien unterstützt 

Qualitätssicherung am Point of Care 


ZLG 

ZLG


90/385/EWG 

93/42/EWG 

98/79/EG 

+ 

Medizinproduktegesetz 

Kriterien 

teilweise 

spezifiziert 

durch 

Spezielle 

Akkreditierungsregeln 

ZLG – SK5 

„Medizinische 

Laboratorien“ 

Seit 

2003: 

DIN EN 

ISO 

15189 


+ 

(interpretiert) 

Spezifische 


Vertikale Checklisten 

(Spezifische 

Checklisten 

für Teilgebiete) 

Medizinische 

Expertise: 

14 Deutsche 

Fachgesellschaften 

im Zusammenschluss 

der AML 

+ 

Gesetzliche 

Anforderungen 


Horizontale Checkliste nach 

DIN EN ISO 15189 

SK 5/AML 


ISO 15189 

ZLG 

ZLG

Immune 

haematology 

Einführung 


bisher: 

Immuno- Immune 

logy genetics 

Allg. 

Anforderungen 

Molecular 

biology 

Blutgas 

Elektrolyt 

Metabolit 

SK SK Med MedLab/AML Lab/AML 

Haematologiy 

Hämostaseologie 

Clinical 

Chemistry 

Haemostaseology 

CAP 

ECLM 

BÄK 

DDG 

Micro- Hygienics Human 

biology genetics 


Hämatologie 

Toxikologie 

Liquor Molekularbiologie 

ISO 

Endocrinology 

TDM Urin POCT 


Horizontale Checkliste für 

DIN EN ISO 15189 

SK Med Lab/AML 


ISO 15189 

EN ISO 22870 : 2006 

ISO TC 212: „ Point of care-testing 

(POCT) - Requirements for quality 

and competence “ 

ZLG 

Vertikale Checklisten 

... 

ZLG


Akkreditierungsverfahren: 

Checkliste nach DIN EN ISO 22870 ist verabschiedet 

Mitwirkung: ZLG, AG POCT (DGKL), SK5, SK6 

Struktur: 

• Anforderungen an die Leitung 

• Technische Anforderungen 

• Spezielle Anforderungen: Blutglukose, Blutgase, 

Leistungsbewertungen (noch in Arbeit) 

Veröffentlichung in: J Lab Med 2006;30(5):264–271 

Akkreditierung seit Herbst 2006 möglich 


DIN EN ISO 22870:2006: 

Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, 

POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz 


ZLG 

ZLG


Was ist Point of Care Testing („bedside testing“)? 

Definition POCT nach DIN EN ISO 22870: 

„Untersuchung, die am Ort des Patienten oder 

in dessen Nähe durchgeführt wird, deren 

Ergebnis zu möglichen Veränderungen bei der 

Betreuung des Patienten führen kann“ 




ZLG 

Definition POCT*: 

� patientennah durchgeführte Laboratoriumsuntersuchung 

in Einzelbestimmungen 

� mit einfach zu bedienenden Messsystemen 

� im Rahmen der unmittelbaren Krankenversorgung 

� in Räumlichkeiten der bettenführenden Abteilungen, oder besonderer 

Funktionsbereiche (z. B. Notaufnahme, Operationssaal, Intensivstation) 

� durch Personal, ohne medizinisch-technische Ausbildung und 

Erfahrung auf dem Gebiet der Laboratoriumsmedizin 

* Gemäß AG POCT der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und 

Laboratoriumsmedizin 

ZLG



Definition POCT nach RiLIBÄK 2008: 

„Sofortdiagnostik, patientennahe 

Bei der patientennahen Sofortdiagnostik handelt es sich um 

laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, die ohne 

Probenvorbereitung unmittelbar als Einzelprobenmessungen 

durchgeführt werden. 

Ein wesentliches Kriterium der patientennahen 

Sofortdiagnostik ist die umittelbare Ableitung therapeutischer 

Konsequenzen 

untersuchung.“ 

aus der durchgeführten Laboratoriums- 


1 Anwendungsbereich und Hinweise 

2 Normative Verweise 

3 Begriffe, Definitionen 

4 Anforderungen an die Leitung 

4.1 Organisation und Leitung 

4.2 Qualitätsmanagementsystem 

4.3 Lenkung der Dokumentation/Aufzeichnungen 

4.4 Fehler/Beschwerden/Korrekturen 

4.5 Vorbeugung/Ständige Verbesserung 

4.6 Interne Audits 

4.7 Management-Review 


ZLG 

ZLG


5 Technische Anforderungen 

5.1 Personal 

5.2 Räumlichkeiten/Umgebung 

5.3 Laboratoriumsausrüstung 

5.4 Präanalytik 

5.5 Untersuchungsverfahren 

5.6 Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren 

5.7 Postanalytik 

5.8 Befundberichte 

6 Spezielle Anforderungen 

6.1 Blutglucose-Bestimmungen 

6.2 Bestimmungen von Blutgasen 

ZLG 



Ist festgelegt, dass die Laboratoriumsleitung für die 

Planung, Entwicklung und Qualität der für die POCT- 

Verfahren erforderlichen Prozesse 

hauptverantwortlich ist? 


ZLG



Ist festgelegt, dass die Laboratoriumsleitung 

hauptverantwortlich für die konzeptionelle Umsetzung 

von Tätigkeiten ist, die für POCT spezifisch sind? 

Anmerkung: Unter der konzeptionellen Umsetzung 

sind Verifizierung, Validierung, Überwachung und 

Qualitätssicherung der POCT-Tätigkeiten zu 

verstehen. 



Hat die Laboratoriumsleitung ein Konzept für die 

Leistungsbewertung (vor bzw. nach der 

Markteinführung der Produkte) und für die Auswahl 

von POCT-Produkten erarbeitet? 


ZLG 

ZLG



Hat die Gesundheitseinrichtung eine multidisziplinäre 

POCT-Kommission (als POCT- Beratungskomitee) 

ernannt? 

Besteht die POCT-Kommission aus Vertretern des 

Laboratoriums, der Verwaltung der 

Gesundheitseinrichtung, der Krankenpflege und der 

klinischen Stationen? 


4.2 Qualitätsmanagementsystem 

Hat die Laborleitung einen POCT-Qualitätsbeauftragten 

benannt, der über eine geeignete Ausbildung (z. B. 

MTA) und Erfahrung verfügt? 


ZLG 

ZLG


4.3 Lenkung der Dokumentation/Aufzeichnungen 

Sind die Dokumente und Aufzeichnungen an 

sämtlichen benötigten Stellen gelenkt (aktuelle, 

autorisierte Versionen)? 

Sind die Aufzeichnungen zu POCT leserlich und leicht 

identifizierbar und sind Lagerung, Schutz, 

Aufbewahrungszeit, Ort der Aufbewahrung und 

Zugänglichkeit geregelt? 


Gering Hoch 

Hierarchie 

Struktur der Q-Dokumentation 

QMH 

Verfahrens-/ 

Betriebsanweisungen 

Standardarbeitsanweisungen 

(SOPs) 

Formblätter, Listen, Tabellen, … 

Qualitätshandbuch 


ZLG 

Beschreibung von Aktivitäten, die 

mehrere Funktionsbereiche (innerhalb 

des RKI oder auch innerhalb einer OE) 

betreffen, z. B. VAW zur Valdierung 

von Untersuchungsverfahren, 

Fortbildung von Personal, … 

Arbeitsplatzbezogene 

Anweisungen in der Regel 

innerhalb eines 

Funktionsbereiches 

z. B. zur 

Temperaturkontrolle, 

… 

ZLG


4.4 Fehler/Beschwerden/Korrekturen 

Werden Maßnahmen zur Beseitigung des 

festgestellten nicht-konformen Verfahrens 

durchgeführt bzw. Maßnahmen zur Genehmigung, 

Verwendung, Freigabe oder Akzeptanz des POCT- 

Verfahrens herbeigeführt? 

Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der 

ergriffenen Maßnahmen geführt und werden die 

unternommenen Korrekturmaßnahmen systematisch 

überprüft? 


4.5 Vorbeugung/Ständige Verbesserung 

Liefert die Datenanalyse der Laborleitung Angaben über 

- die Übereinstimmung mit den an das POCT gestellten 

Anforderungen, 

- Merkmale und Trends des POCT unter Berücksichtigung der 

Möglichkeiten für vorbeugende Maßnahmen, 

- die Zufriedenheit des med. Personals, der Patienten mit den 

Geräten, 

- die Lieferanten/Gerätehersteller? 


ZLG 

ZLG


4.6 Interne Audits 

Erhalten und analysieren alle Mitglieder der POCT- 

Kommission die Auditberichte über das POCT- 

Qualitätssicherungsprogramm? 


4.7 Management-Review 

Führt die Laboratoriumsleitung eine regelmäßige 

Überprüfung durch, die 

- eine Kosten-Nutzen-Analyse, 

- eine Bewertung des klinischen Erfordernisses, 

- eine Bewertung der klinischen Wirksamkeit, 

- eine Bewertung der Kostenwirksamkeit, 

- eine Feststellung von Möglichkeiten zur 

Verbesserung der POCT-Verfahren beinhaltet? 


ZLG 

ZLG


5.1 Personal 

Ist ein POCT-Qualitätsbeauftragter ernannt, der Mitglied der 

POCT-Kommission ist und der folgende Verantwortlichkeiten und 

Befugnisse hat: 

• Sicherstellung der Erarbeitung, Durchsetzung und 

Aufrechterhaltung der für das POCT-Qualitätsmanagement 

erforderlichen Verfahren, 

• Berichterstattung über die Leistung des QM-Systems, 

• Förderung des Bewusstseins über die Anforderungen an die 

POCT in der gesamten Gesundheitseinrichtung, 

• Sicherstellung, dass alle Anwender die Grenzen jedes POCT- 

Geräts verstehen? 


5.1 Personal 

Hat die POCT-Kommission die Personen benannt, die 

POCT durchführen, und sind die entsprechenden 

Pflichten und Verantwortlichkeiten dokumentiert? 

Wird sichergestellt, dass die erforderliche Schulung für 

sämtliches in POCT einbezogenes Personal 

durchgeführt wird? 


ZLG


5.1 Personal 

Hat die Laboratoriumsleitung eine Person benannt, 

die für die Schulung zur POCT-Durchführung und 

für die Beurteilung der Kompetenz des POCT 

durchführenden Personals verantwortlich ist? 

Anmerkung: Diese Person kann identisch mit dem 

POCT-Beauftragten sein. 


5.1 Personal 

Stellt der Schulungsbeauftragte sicher, dass nur 

entsprechend eingewiesenes Personal, das den 

Schulungsnachweis erbringen kann, POCT 

durchführen darf? 

Hat der Schulungsbeauftragte die Zeitabstände für die 

Wiederholungstrainings und ein fortlaufendes 

Fortbildungsprogramm festgelegt? 


ZLG 

ZLG


5.4 Präanalytik 

Ist die Identifizierung jeder Probe und deren 

Rückverfolgbarkeit auf den Patienten sichergestellt? 


5.5 Untersuchungsverfahren 

Werden die Herstellerempfehlungen hinsichtlich der 

Mindestqualitätskontrolle kritisch evaluiert und erst 

nach dieser kritischen Durchsicht ggf. akzeptiert? 


ZLG 

ZLG


5.6 Sicherstellung der Qualität der 

Untersuchungsverfahren 

Ist die Laboratoriumsleitung für die POCT- 

Qualitätskontrolle zuständig? 

Liegt eine Dokumentation für den Fall vor, dass die 

Laboratoriumsleitung die Verantwortlichkeit für die 

Qualitätskontrolle geeignet qualifizierten Personen 

überträgt? 




Besteht die Teilnahme an einem externen 

Qualitätsbewertungsprogramm? 

Sofern eine externe Qualitätskontrolle für ein POCT- 

System nicht verfügbar ist, - liegt ein internes 

Programm zur Bewertung der Qualitätskontrolle vor, 

welches die Untersuchung an verschiedenen Stellen 

oder die Wiederholungsuntersuchung im Labor 

umfasst? 


ZLG 

ZLG




Zum Qualitätskontrollprogramm 

(vor und nach Markteinführung eines Produkts): 

• Werden ggf. die Genauigkeit und die Linearität der 

Produkte verifiziert? 

• Werden für die Leistungsbewertung der an 

unterschiedlichen Orten eingesetzten POCT-Systeme 

identische Patientenproben oder sonstige geeignete 

Qualitätskontrollmaterialien verwendet? 




• Ist die Häufigkeit der internen Qualitätskontrolle für jedes Gerät 

festgelegt? Werden dabei mindestens die gesetzlichen 

Anforderungen (RiLiBÄK) berücksichtigt? 

• Sind bei außerhalb der Akzeptanzgrenze liegenden 

Kontrollergebnissen die durchzuführenden Korrekturmaßnahmen 

dokumentiert? 

• Werden die Ergebnisse der Qualitätskontrolle aufgezeichnet und 

sind diese z. B. für Audits einsehbar? 

• Wird eine Chargendokumentation für Verbrauchsmaterialien 

und Reagenzien durchgeführt? 


ZLG 

ZLG


Neu: 

Normausschuss beim DIN „POCT“: 

Konstituierende Sitzung am 17.01.2008 

Ziele: 

POCT – Methodenvergleich - 

Mindestanforderungen für den Vergleich von POCT-Geräten 

mit Geräten aus dem Labor 

Folgende Unterpunkte sollen in der Norm behandelt werden: 

· Präanalytik (Patient, Probenahme, Zeit, Probe) 

· Analytik (Gerät) 

· Einfluß-/Störgrößen 

· QC Material 

· Auswertung/Bewertung (Statistik) 

· Klinische Evaluation 

ZLG 


5.8 Befundberichte 

Werden die Ergebnisse von POCT dauerhaft in der 

Krankenakte des Patienten aufgezeichnet? 

Wird der Name der die Untersuchung durchführenden 

Person dokumentiert? 

Ist eine eindeutige Unterscheidung zwischen POCT- 

Ergebnissen und solchen aus dem Laboratorium 

möglich? 


ZLG


Die ZLG bestätigt*, dass das Laboratorium die Kompetenz 

besitzt nach 

den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG und DIN EN ISO 15189 

sowie DIN EN ISO 22870 für die Erhebung klinischer Daten in den 

Fachgebieten Hämatologie, Hämostaseologie, Klinische Chemie, 

Spezielle Endokrinologie, Immunologie, Allergologie und POCT mit 

den Untersuchungsverfahren … 

der Richtlinie 98/79/EG und der DIN EN ISO/IEC 17025 und 

DIN EN ISO 22870 für die Erhebung klinischer Daten im 

Rahmen von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro- 

Diagnostika in den Bereichen Hämatologie, Hämostaseologie, 

Klinische Chemie, Spezielle Endokrinologie, Immunologie 

und Allergologie und POCT mit den Untersuchungsverfahren … 

* Vermutungswirkung nach § 15 (5) MPG 

Zusammenfassung 

� Akkreditierung ist Kompetenznachweis im Rahmen der 

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten/IVD 

� Akkreditierung nach DIN EN ISO 22870 im 

Zusammenhang mit DIN EN ISO 15189: Erweiterte 

Management- und Technische Anforderungen für 

Qualitätsmanagement im POCT 

� Checkliste nach DIN EN ISO 22870 bietet Leitfaden 

für umfassendes Qualitätsmanagement im POCT 


ZLG 

ZLG

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit ! 


ZLG

Qualitätsmanagement und Akkreditierung Point-of-Care Testing ...

Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.

Template löschen?

Als Template speichern?