Grünes Licht aus Indien für DermaPro

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Grünes Licht aus Indien für DermaPro

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Grünes Licht aus Indien für DermaPro

Start der Phase III nach Optimierung des Protokolls

Darmstadt, 26. Januar 2010 – In seiner Sitzung letzte Woche hat das IND- Komitee der indischen

Drug-Control Behörde über den Antrag der CENTAUR Pharmaceuticals Ldt. zur Durchführung der

Phase III Studie beraten. Dabei wurden die Ergebnisse der Phase II Studie gewürdigt, die

grundsätzliche Bedeutung der Indikation erneut betont und eine Bereitschaft zur Genehmigung zur

Durchführung der Phase III Studie ausgesprochen. Lediglich am Studienprotokoll sollen geringe

Änderungen vorgenommen werden, um bei der späteren Auswertung der Studiendaten belastbarere

Datensätze zur Zulassung von DermaPro im indischen Markt zu generieren. Diese geforderten,

minimalen Änderungen werden von dem Komitee im Umlaufverfahren abgearbeitet, sodass eine

schnellere Entscheidung erwartet werden kann. Damit wird dann der Weg frei zur Durchführung

der letzten zulassungsrelevanten Studie zur Einführung von DermaPro im indischen Markt.

Chronische und schlecht heilende Wunden an den Beinen, wie sie insbesondere in Folge von

Diabetes auftreten (diabetische Fußulcera) stellen weltweit ein ernstzunehmendes medizinisches

Problem dar. Von den rund 220 Mio. Diabetikern weltweit leben gut 40 Mio. allein in Indien. Hier

stellen die teilweise schwierigen hygienischen Bedingungen ein zusätzliches Problem bei der

Behandlung offener Wunden dar.

Das Studienprotokoll der derzeitigen multizentrischen, doppeltblinden Studie sieht die Behandlung

von ca. 350 Patienten mit diabetischen Fußulcera an bis zu 6 renommierten medizinischen Zentren,

verteilt über ganz Indien, vor. Diese Zentren sind bereits seit langer Zeit identifiziert und die Ärzte-

Teams stehen zur Durchführung der Studie bereit. Nach dem großen Erfolg der vorangegangenen

Studie bleibt das Design eng an dieses angelehnt. Die Ausweitung auf neue Studienzentren und die

größere Patientenzahl wird die für die Zulassung von DermaPro im indischen Markt erforderliche

breite Datenbasis sicherstellen.

Über die CytoTools AG

Die CytoTools AG ist ein Technologieholding- und Beteiligungsunternehmen. Sie ist aus der

CytoTools GmbH, einem erfolgreichen deutschen Technologieunternehmen aus dem Pharma- und

Medizinproduktbereich hervorgegangen. Die grundlegenden neuen wissenschaftlichen

Erkenntnisse der CytoTools AG, die das Resultat langjähriger intensiver Forschungsarbeiten

darstellen, haben zur Gründung von drei Tochterfirmen geführt, mit denen die Produktentwicklung

in den unterschiedlichen Indikationsgebieten durchgeführt wird. Die CytoTools AG hält jeweils

Beteiligungen in Höhe von 49,9 % an der DermaTools Biotech GmbH (Therapiebereich

Dermatologie), 24,7% an der TemplaTech GmbH (Therapiebereich Harnwegsinfektionen) und 46%

an der CytoPharma GmbH (Therapiebereich Herz-Kreislauferkrankungen). Das gesamte Knowhow

ist durch entsprechende Basispatente geschützt.

Über CENTAUR Pharmaceuticals

Die CENTAUR Pharmaceuticals Pvt. Ltd mit Hauptsitz in Mumbai/Indien ist ein führender

Hersteller von rezeptpflichtigen Medikamenten zur akuten Therapie sowie dauerhaften Behandlung

von chronischen Erkrankungen. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte weltweit in über 50

Länder. Ein Netzwerk aus 800 Außendienstmitarbeitern, 25 Vertriebsbüros sowie 1.500


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autorisierten Fach- und 100.000 Einzelhändlern stellt die Warenverfügbarkeit sicher. Das

CENTAUR Portfolio umfasst Markenprodukte in den Segmenten Hals-Nasen-Ohren,

Schmerzmanagement, Ernährung, Magen-Darm, Herz-Kreislauf, Diabetes, Anti-Infekt, Zähne, Haut

und Heilpflanzentherapie. Zu den erfolgreichsten Medikamenten zählen etwa Sinarest zur

Behandlung von Erkältungskrankheiten und Ocurest, ein Adstringens für die Augen. Mit dem

erstmalig in Indien eingeführten Metoz zur Therapie des Nephrotischen Syndroms, das bei

Erkrankungen des Nierenkörperchens auftritt, strebt das Pharmaunternehmen zudem die Führung

im entsprechenden Marktsegment an.

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