Kosten-Nutzen-Bewertung - Leo Schütze Gmbh

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gpk SONDERAUSGABE GESELLSCHAFTSPOLITISCHE KOMMENTARE Nr. 3/08 – November 2008 – Seite 14 Perspektiven und Kostenarten in gesundheitsökonomischen Analysen* Gesamtgesellschaftlich Gesundheitswesen Perspektive Sozialversicherung Krankenversicherung stationär ambulant Kostenart Direkte medizinische Kosten Direkte medizinische Kosten Direkte medizinische Kosten (andere Sozialversicherungsträger) Direkte medizinische Kosten (Patient, Familie) Direkte nicht-medizinische Kosten (Patient, Familie) Produktionsverlust (indirekte Kosten) Zukünftige Gesundheitskosten Alternativen nachweisbar sind oder klinisch-objektivierbare Kriterien fehlen. Zusatznutzen ist das Ergebnis eines positiven Nutzenvergleichs mit dem bisherigen (etablierten) Standard. Möglichkeiten zur Verbesserung der Datenlage: Nutzen Eine Forschungsinfrastruktur zur Planung und Durchführung von RCTs ist vorhanden. Zu erwähnen sind vor allem Förderprogramme des Forschungsministeriums für klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten (gemeinsam mit der Deutschen For- Beispiele Personalkosten, Arzneimittel, diagnostische Tests, therapeutische Verfahren, Gemeinkosten, Investitionen, Abschreibungen Arzt-Patienten-Kontakte von Allgemeinmedizinern und niedergelassenen Fachärzten, Arzneimittel, verordnete Leistungen (Heilmittel, Hilfsmittel) Rehabilitation, Pflege (Pflegeheim häusliche Krankenpflege) Selbstbeteiligung (sofern aus direkten Kosten der Sozialversicherung herausgerechnet), OTC-Medikamente; Selbstzahlerleistungen Fahrtkosten (sofern nicht von Krankenversicherung übernommen), notwendige krankheitsbedingte Umbauten in der Wohnung, Zeitaufwand des Patienten bzw. der Angehörigen Arbeits- bzw. Erwerbsunfähigkeit, vorzeitiger Tod, reduzierte Arbeitskapazität Arzneimittel, stationäre oder ambulante Therapie etc. nach Vermeidung tödlicher Ereignisse bei chronischen Krankheiten bzw. nach Heilung akuter Krankheiten * nach: Busse R. Bewertung der ökonomischen Implikationen von Technologien. In: Perleth M, Busse R, Gerhardus A, Gibis B, Lühmann D (Hrsg.) Health Technology Assessment: Konzepte, Methoden, Praxis für Wissenschaft und Entscheidungsfindung. Berlin: MWV 2008, S. 203–220 schungsgemeinschaft), das Förderprogramm Versorgungsforschung (gemeinsam mit Sozialversicherungsträgern) sowie die Förderung von Koordinierungszentren für klinische Studien und klinische Studienzentren. Auch auf EU-Ebene sind entsprechende Förderprogramme etabliert. Allerdings sind, je nach medizinischem Fachgebiet, nationale und internationale Kooperationen (z.B. Multizenterstudien) noch ausbaufähig. Unabhängig davon wäre eine „Experimentierklausel“ für die gezielte Forschungsförderung im Rahmen der GKV hilfreich, um hier besonders relevante For-
gpk SONDERAUSGABE GESELLSCHAFTSPOLITISCHE KOMMENTARE Nr. 3/08 – November 2008 – Seite 15 schungsfragen unbürokratisch beantworten zu können. Bisher ist das, verbunden mit vielen Nachteilen, u.a. in so genannten Modellversuchen nach § 63 ff. SGB V möglich (z.B. Akupunktur und Balneophototherapie). Auf RCTs kann nur in Ausnahmefällen verzichtet werden. RCTs bieten die Möglichkeit, den Nutzen einer medizinischen Maßnahme kausal und fair nachzuweisen. Marketinginstrumente wie Anwendungsbeobachtungen sind für den Nutzennachweis unbrauchbar. Die „Alltagswirksamkeit“ als Argument gegen RCTs anzuführen, ist irreführend und kein Grund, fehlende aussagekräftige RCT-Ergebnisse durch minderwertige Studiendesigns zu substituieren. Auch im Alltag ist der Nutzen kausal und fair nachzuweisen und es stimmt nicht, dass mit niedrigerer Evidenzstufe die Übertragbarkeit von Studienergebnissen besser werde. Verbesserung der Datenlage: Kosten Im Vergleich zu den aus (auch aus international verfügbaren) Studien vorhandenen Daten zum Nutzen bestehen für Deutschland gravierende Defizite in der Datenlage zu Kosten. Der Zugang zu validen Kostendaten stationär und ambulant ist stark eingeschränkt, teilweise mangels valider Datengrundlage (ambulant), teilweise wegen des fehlenden Datenzugangs (stationär), teilweise wegen der fehlenden Verfügbarkeit sektorübergreifender längsschnittlicher und kassenartenübergreifender Daten (fehlende Umsetzung des § 303 a – f SGB V). Selbst bei der Berücksichtigung einer nur eingeschränkten Bewertungsperspektive wird dieser Mangel an Daten evident (s. Tabelle S. 14). Für eine valide Bewertung der Kosten aus der jeweils angemessenen Perspektive sind Daten aus vier Bereichen notwendig, jeweils unter Beachtung von chronischen oder temporären Zuständen und unterschiedlichen Zeithorizonten: ● Versorgungsepidemiologie: Daten zur Inzidenz/ Prävalenz von Krankheiten, Dissemination und Nutzung medizinischer Technologien; ● Ressourcenverbrauch: Daten im spezifisch-nationalen Kontext, Erhebung in separaten Studien oder parallel zu klinischen Studien („piggy-back“); ● Sekundärdaten: Umsetzung der Datentransparenzregelung (§ 303 a–f SGB V), Krankenhauskosten (DRG-Kalkulationskrankenhäuser), valide Daten aus dem vertragsärztlichen Bereich; ● Präferenzen/Nutzwerte: für Deutschland spezifische Nutzwerte zur Kalkulation von QALYs, Ermittlung von Präferenzen mittels standardisierter Instrumente. Aus dem Gesetzestext ergibt sich zusammenfassend, dass sowohl Kosten-Effektivitätsanalysen wie auch Kosten-Nutzwertanalysen möglich sind, insofern ist auch die Verwendung von QALYs zumindest nicht ausgeschlossen. Die KNB nach § 35b SGB V als weiteres Instrument zur Kostenkontrolle Die gesetzlichen Rahmenbedingungen der KNB sind hinlänglich diskutiert und bekannt. Weniger diskutiert wird der tatsächliche Stellenwert der Regelung. Zum einen ist zu beachten, dass es sich um eine weitere von zahlreichen Regelungen zur Kostenkontrolle von Arzneimitteln handelt (u.a. Festbeträge, Aut-Idem- Regelung, Rabattverträge). Zum anderen sind die Rahmenbedingungen so eng gesteckt, dass auch finanziell nur eine begrenzte Reichweite der KNB zu erwarten ist (s. Tabelle S. 14). Der im Gesetz geforderte internationale Standard für die KNB ist nur in Teilbereichen konsentiert. Die Gesetzeslage fordert eine zweistufige Bewertung (zunächst Nutzenbewertung, dann eventuell KNB). Modellierungen sind für bestimmte Fragestellungen in Erwägung zu ziehen, u.a. für die Bewertung längerer Zeithorizonte oder Anpassungen an den nationalen Kontext. Die Ergebnisse sind jedoch stark von Annahmen und der Modellstruktur abhängig, so dass hohe Anforderungen an die Transparenz bzw. die Berichtsqualität zu stellen sind. Ein fehlender Nutzenbeleg kann allerdings auch nicht im Rahmen einer Modellierung errechnet werden. Fazit Die Voraussetzungen für die Verbesserung der Datenlage bei der Nutzenbewertung sind gegeben. Die Datenlage für eine valide Kostenbewertung in Deutschland ist allerdings mangelhaft und nur mittelfristig zu verbessern. Die Schlüsselrolle dafür liegt in erster Linie beim Gesetzgeber, bei den Leistungserbringern und den Krankenkassen. Es sollte verhindert werden, dass die ökonomische Evaluation medizinischer Technologien durch eine unsachliche Diskussion anlässlich der Einführung der „Kosten-Nutzen-Bewertung“ diskreditiert wird. © gpk
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