29.07.2013 Aufrufe

Guidance in a Nutshell - ECHA - Europa

Guidance in a Nutshell - ECHA - Europa

Guidance in a Nutshell - ECHA - Europa

MEHR ANZEIGEN
WENIGER ANZEIGEN

Erfolgreiche ePaper selbst erstellen

Machen Sie aus Ihren PDF Publikationen ein blätterbares Flipbook mit unserer einzigartigen Google optimierten e-Paper Software.

Leitl<strong>in</strong>ien <strong>in</strong> Kürze<br />

Stoffsicherheitsbeurteilung<br />

Dieses Dokument erklärt <strong>in</strong><br />

e<strong>in</strong>fachen Begriffen die wichtigsten<br />

Bestimmungen von REACH zur<br />

Stoffsicherheitsbeurteilung


RECHTLICHER HINWEIS<br />

In den vorliegenden Leitl<strong>in</strong>ien zu REACH wird erläutert, welche Verpflichtungen sich aus<br />

der REACH-Verordnung ergeben und wie sie zu erfüllen s<strong>in</strong>d. Rechtlich verb<strong>in</strong>dlich ist<br />

ausschließlich der Wortlaut der REACH-Verordnung. Bei den vorliegenden<br />

Informationen handelt es sich nicht um Rechtsauskünfte. Die Europäische<br />

Chemikalienagentur übernimmt ke<strong>in</strong>erlei Haftung für den Inhalt dieser Leitl<strong>in</strong>ien.<br />

HAFTUNGSAUSSCHLUSS<br />

Hierbei handelt es sich um die Arbeitsübersetzung e<strong>in</strong>es ursprünglich <strong>in</strong> Englisch<br />

veröffentlichten Dokuments. Das Orig<strong>in</strong>aldokument ist auf der <strong>ECHA</strong>-Website verfügbar.<br />

ISBN-13: 978-92-95035-11-9<br />

ISSN: 1831-4937<br />

Referenz: <strong>ECHA</strong>-09-B-15-DE<br />

Datum: 30.09.2009<br />

Sprache: DE<br />

Die Europäische Chemikalienagentur (<strong>ECHA</strong>) erstellt e<strong>in</strong>e Reihe „vere<strong>in</strong>fachter“ Fassungen der<br />

Leitl<strong>in</strong>ien zu REACH, um die entsprechenden von der Agentur veröffentlichten REACH-Leitl<strong>in</strong>ien<br />

für die Industrie besser zugänglich zu machen. Als kurze Zusammenfassungen können diese<br />

Dokumente nicht alle E<strong>in</strong>zelheiten enthalten, die <strong>in</strong> den vollständigen Leitl<strong>in</strong>ien aufgeführt s<strong>in</strong>d.<br />

Daher empfiehlt es sich, im Zweifelsfall die vollständigen Leitl<strong>in</strong>iendokumente für weitere<br />

Informationen heranzuziehen.<br />

Fragen oder Anmerkungen zu diesem Dokument können über das Informationsanfrage-Formular<br />

(unter Angabe der Referenz und des Ausgabedatums) an die <strong>ECHA</strong> geschickt werden. Das<br />

Informationsanfrage-Formular kann auf der Seite „Kontakt mit der <strong>ECHA</strong>“ aufgerufen werden:<br />

http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp<br />

© Europäische Chemikalienagentur, 2009. Die Wiedergabe ist gestattet, wenn die<br />

Quellenangabe <strong>in</strong> der Form „Quelle: Europäische Chemikalienagentur, http://echa.europa.eu/“,<br />

vollständig angegeben und das Referat Kommunikation der <strong>ECHA</strong> darüber schriftlich <strong>in</strong> Kenntnis<br />

gesetzt wird (<strong>in</strong>fo@echa.europa.eu).<br />

Deckblatt © Europäische Chemikalienagentur<br />

2


INHALTSVERZEICHNIS<br />

1 EINFÜHRUNG .................................................................................................. 4<br />

2 WORUM GEHT ES BEI DER STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG? ............ 5<br />

3 WANN IST EINE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG ERFORDERLICH? .. 7<br />

3.1 Registrierungsverfahren ................................................................................. 7<br />

3.2 Bestimmungen für nachgeschaltete Anwender .............................................. 7<br />

3.3 Anträge auf Zulassung ................................................................................... 8<br />

4 WIE WIRD DIE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG ERSTELLT? ............... 9<br />

4.1 Ermittlung schädlicher Wirkungen .................................................................. 9<br />

4.1.1 Zusammentragen und Bewerten von Informationen ............................... 9<br />

4.1.2 Identifizieren schädlicher Wirkungen .................................................... 10<br />

4.1.3 E<strong>in</strong>stufung und Kennzeichnung ............................................................ 11<br />

4.1.4 Ableiten von Schwellenwerten ............................................................. 11<br />

4.1.5 PBT- und vPvB-Beurteilung ................................................................. 13<br />

4.2 Expositionsbeurteilung ................................................................................. 14<br />

4.2.1 Entwicklung von Expositionsszenarien ................................................. 14<br />

4.2.2 Expositionsabschätzung ...................................................................... 16<br />

4.3 Risikobeschreibung ...................................................................................... 19<br />

5 BEDARF AN ZEIT UND FACHKENNTNIS ..................................................... 22<br />

6 INFORMATION IN DER LIEFERKETTE ......................................................... 23<br />

3


1 EINFÜHRUNG<br />

Die REACH-Verordnung 1 beruht auf dem Grundsatz, dass die Industrie sicherstellen<br />

muss, dass die von ihr hergestellten, <strong>in</strong> Verkehr gebrachten oder verwendeten Stoffe die<br />

menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht nachteilig bee<strong>in</strong>flussen. Im Rahmen von<br />

REACH spielt die Stoffsicherheitsbeurteilung e<strong>in</strong>e entscheidende Rolle als das<br />

Instrument, mit dem die Ermittlung und Beherrschung aller Risiken sichergestellt wird.<br />

Dieses Leitl<strong>in</strong>iendokument beschreibt im Überblick, was e<strong>in</strong>e Stoffsicherheitsbeurteilung<br />

ist und wie sie durchgeführt und dokumentiert wird. Es behandelt auch die<br />

Kommunikationserfordernisse entlang der Lieferkette sowie den Bedarf an Zeit und<br />

Fachwissen, der zur Erfüllung der rechtlichen Pflichten erforderlich ist.<br />

Das Dokument soll der Industrie das Verständnis der allgeme<strong>in</strong>en Vorschriften für die<br />

Durchführung e<strong>in</strong>er Stoffsicherheitsbeurteilung erleichtern. Das Dokument richtet sich an<br />

Nichtfachleute, die sich mit den Rechtsvorschriften über die Stoffbeurteilung vertraut<br />

machen möchten. Für genauere Informationen sollte der Leser die Leitl<strong>in</strong>ien zu<br />

Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung 2 heranziehen. E<strong>in</strong> Glossar<br />

mit Begriffsbestimmungen im Zusammenhang von REACH ist im Bereich „Leitl<strong>in</strong>ien“ der<br />

<strong>ECHA</strong>-Website 3 zu f<strong>in</strong>den.<br />

1 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur<br />

Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung e<strong>in</strong>er Europäischen<br />

Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtl<strong>in</strong>ie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des<br />

Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtl<strong>in</strong>ie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtl<strong>in</strong>ien<br />

91/155/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission.<br />

2 http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/<strong>in</strong>formation_requirements_de.htm<br />

3 http://guidance.echa.europa.eu/<br />

4


2 WORUM GEHT ES BEI DER STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG?<br />

Die Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment, CSA) ist das<br />

Verfahren zur Ermittlung und Beschreibung von Bed<strong>in</strong>gungen, unter denen die<br />

Herstellung und Verwendung e<strong>in</strong>es Stoffes als sicher betrachtet werden kann.<br />

Im Ablauf der CSA werden drei Hauptschritte durchgeführt:<br />

• Ermittlung schädlicher Wirkungen<br />

• Expositionsbeurteilung<br />

• Risikobeschreibung<br />

Für die Ermittlung schädlicher Wirkungen ist das Zusammentragen und Bewerten<br />

aller verfügbaren relevanten Informationen über den Stoff erforderlich. Dazu gehören<br />

Informationen über die <strong>in</strong>härenten Eigenschaften des Stoffes, über se<strong>in</strong>e Herstellung<br />

und Verwendung und über die damit verbundenen Emissionen und Expositionen. Wenn<br />

die vorliegenden Informationen für die Erfordernisse nach REACH unzureichend s<strong>in</strong>d,<br />

müssen zusätzliche Informationen gewonnen werden.<br />

Das Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen ist das Identifizieren der schädlichen<br />

Wirkungen des Stoffes, das Bewerten ihrer möglichen Auswirkungen auf die<br />

menschliche Gesundheit und die Umwelt, und, wenn möglich, das Bestimmen von<br />

Schwellenwerten für e<strong>in</strong>e als sicher betrachtete Exposition (die sogenannten Nicht-<br />

Effekt-Konzentrationen).<br />

Wenn aus der Ermittlung schädlicher Wirkungen folgt, dass der Stoff den Kriterien für<br />

e<strong>in</strong>e E<strong>in</strong>stufung als gefährlich nicht entspricht und nicht als PBT-/vPvB-Stoff 4 zu<br />

betrachten ist, endet die CSA an dieser Stelle. Wenn der Stoff dagegen e<strong>in</strong>em dieser<br />

Kriterien entspricht, s<strong>in</strong>d im Ablauf des Verfahrens zwei weitere Schritte erforderlich.<br />

Die Expositionsbeurteilung ist der Vorgang der Messung oder Abschätzung der Dosis<br />

oder Konzentration des Stoffes, gegenüber dem Menschen und die Umwelt exponiert<br />

werden oder exponiert werden können, abhängig von den Verwendungen des Stoffes.<br />

Bei der Expositionsbeurteilung ist die genaue Def<strong>in</strong>ition der Bed<strong>in</strong>gungen, unter denen<br />

der Stoff hergestellt und verwendet wird, entscheidend für die Bestimmung der<br />

Expositionshöhe. Die Informationen über die Bed<strong>in</strong>gungen, unter denen e<strong>in</strong> Stoff<br />

hergestellt und verwendet wird, werden als Expositionsszenarium gemäß REACH<br />

bezeichnet. Für jedes Expositionsszenarium müssen die Expositionshöhen gegenüber<br />

Menschen und Umwelt ermittelt werden. Die Expositionsszenarien umfassen alle<br />

identifizierten Verwendungen und Lebenszyklusstadien des Stoffes.<br />

Der dritte Schritt im Ablauf der CSA ist die Risikobeschreibung. Bei der<br />

Risikobeschreibung wird für jede Wirkung die Expositionshöhe mit dem Schwellenwert<br />

verglichen. Wenn für e<strong>in</strong>e Wirkung ke<strong>in</strong> Schwellenwert bestimmt werden kann, wird e<strong>in</strong><br />

qualitativer oder halbquantitativer Ansatz verwendet.<br />

4 PBT: persistent, bioakkumulierbar und toxisch; vPvB: sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (siehe Abschnitt 4.1.5)<br />

5


Risiken werden gemäß REACH als beherrscht betrachtet, wenn die Expositionshöhen<br />

gegenüber dem Stoff unter den Schwellenwerten liegen, die für Menschen und Umwelt<br />

als sicher betrachtet werden. Für Wirkungen ohne Schwellenwert müssen Emissionen<br />

und Expositionen m<strong>in</strong>imiert oder vermieden werden, damit die Risiken als beherrscht<br />

betrachtet werden können.<br />

Wenn die Risiken beherrscht werden, endet die CSA an dieser Stelle. Wenn die<br />

Risiken nicht beherrscht werden, muss die CSA verfe<strong>in</strong>ert werden, entweder durch<br />

Gew<strong>in</strong>nen weiterer Daten über die Eigenschaften des Stoffes, durch Ändern der<br />

Bed<strong>in</strong>gungen der Herstellung oder Verwendung, oder durch Erstellen genauerer<br />

Expositionsabschätzungen. Dieses Verfahren ist iterativ und wird fortgesetzt, bis für<br />

die Risiken gezeigt ist, dass sie beherrscht werden können.<br />

Die Bed<strong>in</strong>gungen der Herstellung und Verwendung, unter denen die Risiken beherrscht<br />

werden, bilden das sogenannte endgültige Expositionsszenarium.<br />

Die CSA wird im Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR)<br />

dokumentiert, und die endgültigen Expositionsszenarien (ES) werden zusätzlich über<br />

das erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDB) <strong>in</strong> der Lieferkette weitergegeben.<br />

Wenn Risiken für e<strong>in</strong>e bestimmte Verwendung e<strong>in</strong>es Stoffes nicht beherrscht werden<br />

und e<strong>in</strong>e weitere Iteration nicht möglich oder wirtschaftlich nicht s<strong>in</strong>nvoll ist, wird von<br />

der Verwendung abgeraten und dies im CSR und im eSDB dokumentiert.<br />

Abbildung 1 zeigt e<strong>in</strong>en Überblick über die verschiedenen Elemente des CSA-<br />

Verfahrens.<br />

Information: verfügbar gefordert/notwendig<br />

• <strong>in</strong>härente Stoffeigenschaften<br />

• Herstellung, Verwendung, Menge, Exposition, Risikomanagement<br />

Ermittlung schädlicher Wirkungen<br />

• Gefahrenidentifizierung<br />

• E<strong>in</strong>stufung & Kennzeichnung<br />

• Ableitung von Schwellenkonzentrationen<br />

• PBT/vPvB-Beurteilung<br />

Stopp<br />

Im CSR<br />

dokumentieren<br />

ES per eSDB<br />

übermitteln<br />

ne<strong>in</strong> ja<br />

Gefährlich<br />

oder PBT/vPvB?<br />

6<br />

Expositionsbeurteilung<br />

• Erstellen von<br />

Risikobeschreibung<br />

Expositionsszenarien<br />

• Expositionsabschätzung<br />

ja Risiko<br />

beherrscht?<br />

ne<strong>in</strong><br />

Abbildung 1: Überblick über die Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA)<br />

Iteration


3 WANN IST EINE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG ERFORDERLICH?<br />

3.1 Registrierungsverfahren<br />

E<strong>in</strong>e Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) ist für alle Stoffe erforderlich, die der<br />

Registrierung gemäß REACH <strong>in</strong> Mengen von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr pro<br />

Registrant unterliegen. E<strong>in</strong>e CSA muss dagegen nicht durchgeführt werden, wenn der<br />

Stoff <strong>in</strong> e<strong>in</strong>er Zubereitung enthalten ist und die Konzentration des Stoffes <strong>in</strong> der<br />

Zubereitung unter bestimmten Konzentrationsgrenzwerten liegt (gewöhnlich 1 Gew.-%).<br />

Zwischenprodukte, die unter sogenannten streng kontrollierten Bed<strong>in</strong>gungen hergestellt<br />

und verwendet werden, s<strong>in</strong>d ebenfalls ausgenommen.<br />

Gewöhnlich ist es der Hersteller oder Importeur des Stoffes, dem die Pflicht zur<br />

Durchführung der CSA und ihrer Dokumentierung im Stoffsicherheitsbericht (CSR) als<br />

Teil des Registrierungsverfahrens obliegt. Der CSR des Herstellers und damit auch die<br />

Expositionsszenarien müssen das Herstellungsverfahren und alle identifizierten<br />

Verwendungen und Lebenszyklusstadien des Stoffes abdecken. Der CSR des<br />

Importeurs muss nur die identifizierten Verwendungen und die damit verbundenen<br />

Lebenszyklusstadien behandeln, nicht jedoch das Herstellungsverfahren.<br />

Produzenten oder Importeure von Erzeugnissen, für welche die Registrierung e<strong>in</strong>es<br />

Stoffes gemäß REACH erforderlich ist, müssen ebenfalls e<strong>in</strong>e CSA erstellen und <strong>in</strong><br />

e<strong>in</strong>em CSR dokumentieren, wenn der Stoff <strong>in</strong> den Erzeugnissen <strong>in</strong> Mengen von zehn<br />

Tonnen oder mehr pro Jahr enthalten ist. Der CSR des Registranten behandelt<br />

ausschließlich die Verwendung des Stoffes, die mit dem Erzeugnis verbunden ist, und<br />

berücksichtigt die gesamte Lebensdauer des Erzeugnisses, e<strong>in</strong>schließlich se<strong>in</strong>er<br />

Entsorgung.<br />

Der CSR wird als Teil des Registrierungsverfahrens mit dem technischen Dossier bei<br />

der Europäischen Chemikalienagentur e<strong>in</strong>gereicht.<br />

3.2 Bestimmungen für nachgeschaltete Anwender<br />

Nachgeschaltete Anwender müssen ihre eigene CSA erstellen, wenn die<br />

Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen, die <strong>in</strong> den mit dem Stoff oder der Zubereitung<br />

gelieferten Expositionsszenarien beschrieben werden, ihre eigenen<br />

Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen oder jene ihrer Kunden nicht abdecken.<br />

Diese Bestimmung gilt nicht, wenn für den Stoff oder die Zubereitung ke<strong>in</strong><br />

Sicherheitsdatenblatt oder CSR erforderlich ist, entweder weil er/sie nicht als gefährlich<br />

e<strong>in</strong>zustufen ist oder weil er/sie <strong>in</strong> Mengen von weniger als zehn Tonnen pro Jahr vom<br />

Lieferanten produziert oder importiert wird. Es gibt auch andere Befreiungen von dieser<br />

Bestimmung, wenn<br />

die Gesamtmenge des vom nachgeschalteten Anwender verwendeten Stoffes<br />

unter e<strong>in</strong>er Tonne pro Jahr beträgt,<br />

die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen, die der nachgeschaltete Anwender für se<strong>in</strong>e<br />

bestimmte Verwendung e<strong>in</strong>gerichtet hat, wenigstens genauso streng s<strong>in</strong>d wie<br />

jene, die im Sicherheitsdatenblatt empfohlen werden, oder<br />

7


der Stoff für die Forschung und Entwicklung verwendet wird.<br />

Die CSA des nachgeschalteten Anwenders muss se<strong>in</strong>e eigene Verwendung behandeln,<br />

sowie, falls zutreffend, identifizierte Verwendungen <strong>in</strong> der nachgeschalteten Lieferkette,<br />

die vom Lieferanten nicht abgedeckt wurden. Der Ablauf der CSA unterscheidet sich<br />

vom Standardverfahren dar<strong>in</strong>, dass die Ermittlung schädlicher Wirkungen nicht<br />

erforderlich ist, da der nachgeschaltete Anwender die im Sicherheitsdatenblatt<br />

verfügbaren Informationen verwenden kann.<br />

E<strong>in</strong> nachgeschalteter Anwender kann auch se<strong>in</strong>e eigene CSA für e<strong>in</strong>e oder mehrere<br />

Verwendungen durchführen, von denen der Lieferant abrät. In diesem Fall muss der<br />

nachgeschaltete Anwender die Anfangsbeurteilung verfe<strong>in</strong>ern, nötigenfalls auch<br />

e<strong>in</strong>schließlich der Ermittlung schädlicher Wirkungen, bis die sichere Verwendung des<br />

Stoffes nachgewiesen werden kann.<br />

Der nachgeschaltete Anwender muss se<strong>in</strong>en CSR nicht bei der Europäischen<br />

Chemikalienagentur e<strong>in</strong>reichen, er muss aber die Informationen über die Stoffidentität<br />

und die Beschreibung der Verwendung anmelden. Diese Anmeldung ist nur erforderlich,<br />

wenn die Menge für die bestimmte Verwendung über e<strong>in</strong>e Tonne pro Jahr beträgt.<br />

3.3 Anträge auf Zulassung<br />

Für alle Stoffe, die der Zulassung gemäß REACH unterliegen, ist e<strong>in</strong>e CSA<br />

erforderlich, unabhängig von der Menge. Die CSA muss die bestimmten<br />

Verwendungen abdecken, für die die Zulassung beantragt wird, und die Risiken<br />

behandeln, die zu der Zulassungspflicht führen.<br />

Die CSA kann vom Hersteller, Importeur, Produzenten/Importeur e<strong>in</strong>es<br />

Erzeugnisses oder nachgeschalteten Anwender erstellt werden und deckt dessen<br />

eigene Verwendung und gegebenenfalls alle anderen Verwendungen <strong>in</strong> der<br />

nachgeschalteten Lieferkette ab. Wenn e<strong>in</strong>e CSA bereits als Teil des<br />

Registrierungsverfahrens erstellt wurde, kann sie für e<strong>in</strong>en Antrag auf Zulassung<br />

verwendet werden.<br />

Der CSR, <strong>in</strong> dem die CSA dokumentiert ist, muss für den Antrag auf Zulassung<br />

e<strong>in</strong>gereicht werden. Wenn er bereits mit dem Registrierungsdossier vorgelegt wurde, ist<br />

e<strong>in</strong> Verweis auf den ursprünglichen CSR ausreichend.<br />

Wenn die Verwendung e<strong>in</strong>es Stoffes e<strong>in</strong>es nachgeschalteten Anwenders von e<strong>in</strong>er<br />

Zulassung abgedeckt wird, die se<strong>in</strong>em Lieferanten erteilt wurde, muss der<br />

nachgeschaltete Anwender se<strong>in</strong>e Verwendung bei der Europäischen<br />

Chemikalienagentur anmelden.<br />

8


4 WIE WIRD DIE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG ERSTELLT?<br />

Die Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) soll folgende Ergebnisse liefern:<br />

Ermittlung aller schädlichen Wirkungen, die der Stoff ausüben kann.<br />

Bestimmung der Bed<strong>in</strong>gungen, unter denen die bei der Herstellung und den<br />

Verwendungen des Stoffes entstehenden Risiken als beherrscht betrachtet<br />

werden können, d. h. die Expositionsszenarien.<br />

Dokumentation der relevanten Daten, Begründungen und Schlussfolgerungen<br />

<strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Stoffsicherheitsbericht (CSR).<br />

Umsetzung der Herstellungs- und Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen zur Beherrschung<br />

der Risiken auf dem Betriebsgelände des Registranten.<br />

Kommunikation der Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen für die Gewährleistung der<br />

Risikobeherrschung an die nachgeschaltete Lieferkette.<br />

Obwohl die CSA abhängig von den verfügbaren Informationen, den gefährlichen<br />

Eigenschaften des Stoffes und den Expositionsbed<strong>in</strong>gungen von Fall zu Fall variieren<br />

kann, folgt der allgeme<strong>in</strong>e Ablauf den <strong>in</strong> Abbildung 1 gezeigten Schritten. Diese Schritte<br />

werden <strong>in</strong> den nächsten Abschnitten ausführlich erläutert.<br />

4.1 Ermittlung schädlicher Wirkungen<br />

Die CSA beg<strong>in</strong>nt mit der Ermittlung schädlicher Wirkungen. Die Ermittlung umfasst<br />

gewöhnlich folgende Schritte:<br />

1. Zusammentragen und Bewerten von Informationen<br />

2. Identifizieren schädlicher Wirkungen<br />

3. E<strong>in</strong>stufung und Kennzeichnung<br />

4. Ableiten von Schwellenwerten<br />

5. PBT- und vPvB-Beurteilung<br />

4.1.1 Zusammentragen und Bewerten von Informationen<br />

Gemäß REACH s<strong>in</strong>d die Registranten verpflichtet, alle relevanten und verfügbaren<br />

Informationen über die <strong>in</strong>härenten Eigenschaften e<strong>in</strong>es Stoffes zu sammeln. Dazu<br />

gehören alle physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen<br />

Informationen, die bei der Feststellung des Vorhandense<strong>in</strong>s oder Fehlens gefährlicher<br />

Eigenschaften des Stoffes verwendbar se<strong>in</strong> können.<br />

Der Registrant muss diese Informationen auf ihre Qualität bewerten, e<strong>in</strong>schließlich ihrer<br />

Zuverlässigkeit, Relevanz und Eignung für die Ermittlung schädlicher Wirkungen. Die<br />

Informationen sollten auch auf ihre Vollständigkeit bewertet werden, d. h. ihre Eignung,<br />

den <strong>in</strong> REACH def<strong>in</strong>ierten M<strong>in</strong>destanforderungen zu entsprechen. Diese Anforderungen,<br />

9


die als Standarddatenanforderungen bekannt s<strong>in</strong>d, hängen von der hergestellten oder<br />

importierten Menge ab und steigen mit zunehmender Menge. Die<br />

Standarddatenanforderungen s<strong>in</strong>d für jeden Mengenbereich <strong>in</strong> Anhang VII bis X der<br />

REACH-Verordnung festgelegt.<br />

Die Standarddatenanforderungen können nach bestimmten Regelungen für<br />

Abweichungen, die für jede Anforderung <strong>in</strong> REACH festgelegt s<strong>in</strong>d, modifiziert werden.<br />

Weitere Abweichungen von den Standarddatenanforderungen s<strong>in</strong>d auf der Grundlage<br />

allgeme<strong>in</strong>er Regelungen und Expositionsbetrachtungen, die <strong>in</strong> Anhang XI von REACH<br />

festgelegt s<strong>in</strong>d, möglich. Jede Abweichung von den Standardanforderungen muss vom<br />

Registranten vollständig begründet und dokumentiert werden.<br />

Wenn die gesammelten Informationen die Datenanforderungen nicht abdecken, s<strong>in</strong>d<br />

zusätzliche Prüfungen durchzuführen, um die Lücke zu füllen. Für bestimmte<br />

Eigenschaften muss der Registrant e<strong>in</strong>en Versuchsvorschlag erstellen und vorläufige<br />

Risikomanagementmaßnahmen zur Abdeckung der Risiken umsetzen oder den<br />

nachgeschalteten Anwendern empfehlen, während auf die Ergebnisse gewartet wird.<br />

Das Sammeln und Bewerten der Informationen über die <strong>in</strong>härenten Eigenschaften e<strong>in</strong>es<br />

Stoffes ist e<strong>in</strong>e allgeme<strong>in</strong>e Maßgabe für die Registrierung nach REACH, nicht nur für<br />

Stoffe, für die e<strong>in</strong>e CSA erforderlich ist. Die Informationen s<strong>in</strong>d im technischen Dossier<br />

und im CSR, falls zutreffend, zu dokumentieren. Diese Informationen bilden die<br />

Grundlage für alle weiteren Aktivitäten im Rahmen der CSA.<br />

In diesem Stadium können weitere Informationen über die Herstellung und Verwendung<br />

des Stoffes und die damit verbundenen Emissionen und Expositionen benötigt werden.<br />

Der Registrant kann diese Informationen beispielsweise benötigen,<br />

um Verzicht auf bestimmte geforderte Standarddaten aufgrund von<br />

nachgewiesenem Fehlen e<strong>in</strong>er Exposition zu begründen oder<br />

um zu bestimmen, ob für e<strong>in</strong>en Expositionsweg oder e<strong>in</strong>en Umweltbereich<br />

bestimmte Prüfungen erforderlich s<strong>in</strong>d.<br />

4.1.2 Identifizieren schädlicher Wirkungen<br />

Um die schädlichen Wirkungen e<strong>in</strong>es Stoffes zu identifizieren, muss der Registrant alle<br />

verfügbaren Informationen auswerten und <strong>in</strong>tegrieren und daraus bestimmen, ob der<br />

Stoff die menschliche Gesundheit und die Umwelt bee<strong>in</strong>trächtigen kann.<br />

Die Identifizierung der physikalisch-chemischen schädlichen Wirkungen umfasst die<br />

Bewertung, ob der Stoff e<strong>in</strong> gefährliches Ereignis (Explosion, Feuer usw.) verursachen<br />

kann. Diese Bewertung ist m<strong>in</strong>destens für folgende physikalisch-chemische<br />

Eigenschaften erforderlich: Entzündlichkeit, Explosionsgefährlichkeit und<br />

brandförderndes Potenzial.<br />

Der Registrant muss auch die toxikologisch und ökotoxikologisch schädlichen<br />

Wirkungen ermitteln und für jede gesundheits- und umweltschädliche Wirkung den<br />

Dosisdeskriptor des Stoffes bestimmen. Der Dosisdeskriptor ist die Größe, die zur<br />

Beschreibung der Beziehung zwischen e<strong>in</strong>er bestimmten Wirkung e<strong>in</strong>es Stoffes und der<br />

Dosis, bei der sie auftritt, verwendet wird. Die Dosisdeskriptoren werden später bei der<br />

10


Ableitung der Nicht-Effekt-Schwellenwerte für die menschliche Gesundheit und die<br />

Umwelt verwendet. Wenn ke<strong>in</strong>e quantitative Dosis-Wirkungs-Beziehung def<strong>in</strong>iert werden<br />

kann, muss e<strong>in</strong>e halbquantitative oder qualitative Analyse durchgeführt werden.<br />

4.1.3 E<strong>in</strong>stufung und Kennzeichnung<br />

Die Kriterien für die E<strong>in</strong>stufung von Stoffen und Zubereitungen als gefährlich auf der<br />

Grundlage ihrer <strong>in</strong>härenten Eigenschaften s<strong>in</strong>d <strong>in</strong> der Richtl<strong>in</strong>ie 67/548/EWG 5 und <strong>in</strong> der<br />

Richtl<strong>in</strong>ie 1999/45/EG 6 festgelegt. Stoffe und Zubereitungen können abhängig von den<br />

ermittelten schädlichen Wirkungen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt <strong>in</strong><br />

verschiedene Gefahrenkategorien e<strong>in</strong>gestuft werden (sehr toxisch, toxisch,<br />

gesundheitsschädlich, ätzend usw.). In der Richtl<strong>in</strong>ie 67/548/EWG 5 und der Richtl<strong>in</strong>ie<br />

1999/45/EG 6 s<strong>in</strong>d auch Kennzeichnungserfordernisse festgelegt, um die sichere<br />

Handhabung und Lagerung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen zu gewährleisten. 7<br />

Die Bestimmung der richtigen E<strong>in</strong>stufung und Kennzeichnung e<strong>in</strong>es Stoffes für sich, <strong>in</strong><br />

e<strong>in</strong>er Zubereitung oder <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Erzeugnis ist e<strong>in</strong>e Maßgabe gemäß REACH, und sie ist<br />

sowohl im technischen Registrierungsdossier als auch im CSR zu dokumentieren.<br />

Die E<strong>in</strong>stufung e<strong>in</strong>es Stoffes als gefährlich ist e<strong>in</strong>e entscheidende Vorgabe für den<br />

Ablauf der CSA, da sie zusammen mit den Ergebnissen der PBT- und vPvB-Beurteilung<br />

über die Notwendigkeit zur Durchführung e<strong>in</strong>er Expositionsbeurteilung und e<strong>in</strong>er<br />

Risikobeschreibung entscheidet.<br />

4.1.4 Ableiten von Schwellenwerten<br />

Auf der Grundlage der Ermittlung schädlicher Wirkungen legt der Registrant, falls es<br />

möglich ist, Schwellenwerte für die Exposition fest, unterhalb deren die Risiken für die<br />

menschliche Gesundheit und die Umwelt als beherrscht betrachtet werden.<br />

Abgeleitete Nicht-Effekt-Konzentration (Derived No-Effect Level, DNEL)<br />

Die abgeleitete Nicht-Effekt-Konzentration oder DNEL ist die Expositionshöhe<br />

gegenüber dem Stoff, über der Menschen nicht exponiert werden sollten.<br />

Die DNEL erfasst das Potenzial e<strong>in</strong>es Stoffes, die Gesundheit zu bee<strong>in</strong>trächtigen.<br />

Dieses Potenzial hängt vom Expositionsmuster gegenüber dem Stoff ab. Das<br />

Expositionsmuster wird üblicherweise durch e<strong>in</strong>e Komb<strong>in</strong>ation folgender Elemente<br />

def<strong>in</strong>iert:<br />

5 Richtl<strong>in</strong>ie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die<br />

E<strong>in</strong>stufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe.<br />

6 6 Richtl<strong>in</strong>ie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts-<br />

und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die E<strong>in</strong>stufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher<br />

Zubereitungen.<br />

7 Die Richtl<strong>in</strong>ien 67/548/EWG und 1999/45/EG werden am 1. Dezember 2010 und am 1. Juni 2015 schrittweise durch die<br />

neue CLP-Verordnung ersetzt (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die E<strong>in</strong>stufung, Kennzeichnung und Verpackung von<br />

Stoffen und Gemischen<br />

11


die Bevölkerungsgruppe, die voraussichtlich gegenüber der Chemikalie<br />

exponiert wird, d. h. Arbeitnehmer, Verbraucher oder Menschen, die über die<br />

Umwelt exponiert werden. In manchen Fällen können auch besonders<br />

schutzbedürftige Bevölkerungsuntergruppen berücksichtigt werden, wie z. B.<br />

Schwangere oder K<strong>in</strong>der;<br />

die Häufigkeit und Dauer der Exposition, wie z. B. e<strong>in</strong>zelne Exposition oder<br />

ständige Exposition über e<strong>in</strong>en Zeitraum von acht Stunden;<br />

der Expositionsweg: dermal, <strong>in</strong>halativ oder oral.<br />

Für jede Wirkung auf die menschliche Gesundheit und jedes relevante<br />

Expositionsmuster muss e<strong>in</strong>e DNEL festgelegt werden. Die DNEL-Werte werden durch<br />

Division des Dosisdeskriptor-Werts für die Wirkung auf die menschliche Gesundheit<br />

durch e<strong>in</strong>en Extrapolationsfaktor berechnet. Dosisdeskriptoren werden durch<br />

toxikologische Untersuchung der schädlichen Wirkungen des Stoffes bestimmt und<br />

üblicherweise als NOAEL, NOAEC, LD50, LC50 8 usw. angegeben. Da die<br />

Dosisdeskriptoren aus experimentellen Daten ermittelt werden, wird e<strong>in</strong><br />

Extrapolationsfaktor benötigt, um auf reale Expositionssituationen gegenüber Menschen<br />

extrapolieren zu können.<br />

Für jedes Expositionsmuster wird die DNEL mit dem von allen Wirkungen auf die<br />

menschliche Gesundheit kle<strong>in</strong>sten Wert im CSR und im Sicherheitsdatenblatt, falls<br />

erforderlich, dokumentiert. Diese DNEL-Werte werden später bei der<br />

Risikobeschreibung der CSA verwendet.<br />

Es muss nicht immer möglich se<strong>in</strong>, für jede Wirkung auf die menschliche Gesundheit<br />

e<strong>in</strong>e DNEL abzuleiten. Dies trifft beispielsweise bei Karz<strong>in</strong>ogenität zu, für die ke<strong>in</strong><br />

sicherer Schwellenwert angegeben werden kann. In diesen Fällen kann e<strong>in</strong><br />

halbquantitativer Wert, der als DMEL oder abgeleitete Expositionshöhe mit<br />

m<strong>in</strong>imaler Bee<strong>in</strong>trächtigung bekannt ist, entwickelt werden, wenn es die Daten<br />

erlauben. Die DMEL-Werte stellen Expositionshöhen dar, bei denen die<br />

Wahrsche<strong>in</strong>lichkeit des Auftretens der ermittelten schädlichen Wirkungen <strong>in</strong> e<strong>in</strong>er<br />

Bevölkerungsgruppe ausreichend kle<strong>in</strong> ist, um sie als unbedeutend zu betrachten.<br />

DMEL-Werte können bei der Risikobeschreibung wie DNEL-Werte verwendet werden.<br />

Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (Predicted No Effect Concentration, PNEC)<br />

Die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration oder PNEC ist die Konzentration e<strong>in</strong>es<br />

Stoffes <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Umweltbereich, unterhalb welcher bei Langzeit- oder Kurzzeitexposition<br />

mit größter Wahrsche<strong>in</strong>lichkeit ke<strong>in</strong>e schädlichen Wirkungen auftreten werden. Die<br />

8 NOAEL: No Observed Adverse Effect Level (Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung)<br />

NOAEC: No Observed Adverse Effect Concentration (Konzentration ohne beobachtbare schädliche Wirkung)<br />

LD50: Letale Dosis 50 %<br />

LC50: Letale Konzentration 50 %<br />

12


PNEC muss für jeden Umweltbereich (Wasser, Boden, Luft, Abwasserbehandlung,<br />

Nahrungskette) bestimmt werden.<br />

Für jeden Umweltbereich wird die PNEC durch Division des Dosisdeskriptors durch den<br />

relevanten Extrapolationsfaktor berechnet. Da Dosisdeskriptoren aus Laborversuchen<br />

mit e<strong>in</strong>er beschränkten Anzahl von Spezies ermittelt werden, wird der<br />

Extrapolationsfaktor benötigt, um die Unsicherheiten, die bei der Extrapolation auf die<br />

realen Ökosysteme entstehen, zu berücksichtigen. Wenn für e<strong>in</strong>en Umweltbereich<br />

mehrere Dosisdeskriptoren verfügbar s<strong>in</strong>d, werden alle möglichen PNEC-Werte<br />

abgeleitet.<br />

Für jeden Umweltbereich wird die PNEC mit dem niedrigsten Wert im CSR und im<br />

Sicherheitsdatenblatt, falls erforderlich, angegeben. Diese PNEC-Werte werden bei der<br />

Risikobeschreibung der CSA verwendet.<br />

Qualitativer Ansatz<br />

Es ist nicht immer möglich, für jede Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder auf<br />

jeden Umweltbereich e<strong>in</strong>en Wert der DNEL, DMEL oder PNEC abzuleiten. Dies kann für<br />

Wirkungen mit e<strong>in</strong>er Wirkungsweise ohne Schwellenwert zutreffen, oder wenn die<br />

Prüfung technisch nicht möglich ist. Wenn bei der CSA später e<strong>in</strong>e Risikobeschreibung<br />

erforderlich ist, muss sie sich auf e<strong>in</strong>e qualitative Analyse stützen, bei der die<br />

Wahrsche<strong>in</strong>lichkeit betrachtet wird, dass schädliche Wirkungen vermieden werden. Der<br />

qualitative Ansatz muss begründet und im CSR dokumentiert werden.<br />

4.1.5 PBT- und vPvB-Beurteilung<br />

PBT-Stoffe s<strong>in</strong>d Stoffe, die persistent, bioakkumulierbar und toxisch s<strong>in</strong>d, während<br />

vPvB-Stoffe durch hohe Persistenz und hohe Neigung zur Bioakkumulation<br />

gekennzeichnet s<strong>in</strong>d, aber nicht unbed<strong>in</strong>gt durch nachgewiesene Toxizität.<br />

Die Erfahrung mit diesen Stoffen hat gezeigt, dass sie wegen ihres Potenzials zur<br />

Akkumulation <strong>in</strong> Teilen der Umwelt und wegen der Unvorhersehbarkeit der<br />

Langzeitwirkungen e<strong>in</strong>er derartigen Akkumulation Grund zu besonderer Besorgnis<br />

geben können. Die PBT-/vPvB-Beurteilung ist für alle Stoffe erforderlich, für die e<strong>in</strong>e<br />

CSA durchgeführt werden muss, sodass diese besonderen Besorgnisse berücksichtigt<br />

werden.<br />

Die Aufgabe der PBT-/vPvB-Beurteilung ist die Bestimmung, ob der Stoff den Kriterien<br />

gemäß REACH für Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität entspricht. Die<br />

Beurteilung stützt sich auf alle relevanten verfügbaren Informationen, e<strong>in</strong>schließlich der<br />

im Zusammenhang der CSA gewonnenen Expositions<strong>in</strong>formationen.<br />

Wenn die Daten über die Eigenschaften des Stoffes ke<strong>in</strong>e direkte Gegenüberstellung mit<br />

den PBT-/vPvB-Kriterien erlauben und weitere Informationen benötigt werden, kann der<br />

Registrant weitere Prüfungen zur Gew<strong>in</strong>nung der Daten durchführen oder den Stoff<br />

direkt so behandeln, als ob er PBT-/vPvB-Stoff wäre. Wenn zusätzliche Prüfungen<br />

notwendig s<strong>in</strong>d, muss der Registrant e<strong>in</strong>en Versuchsvorschlag bei der <strong>ECHA</strong> e<strong>in</strong>reichen<br />

und vorläufige Risikomanagementmaßnahmen durchführen, um Emissionen und<br />

Expositionen zu m<strong>in</strong>imieren, bis die Ergebnisse endgültige Schlussfolgerungen<br />

zulassen.<br />

13


Wenn sich der Stoff als PBT-/vPvB-Stoff bestätigt, muss der Registrant e<strong>in</strong>e<br />

Expositionsbeurteilung und e<strong>in</strong>e Risikobeschreibung als Teil der CSA durchführen.<br />

Wenn geschlossen wird, dass der Stoff den PBT-/vPvB-Kriterien nicht entspricht, endet<br />

die PBT-/vPvB-Beurteilung an dieser Stelle. E<strong>in</strong>e Expositions- und Risikobeurteilung<br />

kann dennoch erforderlich se<strong>in</strong>, wenn der Stoff gemäß Richtl<strong>in</strong>ie 67/548/EWG oder<br />

Richtl<strong>in</strong>ie 1999/45/EG als gefährlich e<strong>in</strong>gestuft ist.<br />

4.2 Expositionsbeurteilung<br />

Wenn die Ermittlung schädlicher Wirkungen zeigt, dass der Stoff den Kriterien für<br />

die E<strong>in</strong>stufung als gefährlich gemäß Richtl<strong>in</strong>ie 67/548/EWG oder den PBT- oder<br />

vPvB-Kriterien entspricht, ist e<strong>in</strong>e Expositionsbeurteilung erforderlich, um die<br />

Expositionshöhen zu ermitteln.<br />

Wenn der Stoff ke<strong>in</strong>em der genannten Kriterien entspricht, ist ke<strong>in</strong>e<br />

Expositionsbeurteilung erforderlich. In diesem Fall kann der Registrant die CSA direkt<br />

nach dem Abschluss der Ermittlung schädlicher Wirkungen und ihrer Dokumentation im<br />

CSR beenden.<br />

E<strong>in</strong>e Expositionsbeurteilung umfasst die beiden folgenden Schritte:<br />

1. Entwicklung von Expositionsszenarien und<br />

2. Expositionsabschätzung.<br />

Die Beurteilung muss die Herstellung und alle identifizierten Verwendungen des Stoffes<br />

und die Lebenszyklusstadien für diese identifizierten Verwendungen abdecken. Dazu<br />

gehören das Abfallstadium und, falls relevant, die Nutzungsdauer von Erzeugnissen, die<br />

den Stoff enthalten.<br />

4.2.1 Entwicklung von Expositionsszenarien<br />

E<strong>in</strong> Expositionsszenarium ist e<strong>in</strong> Satz von Informationen, der die Bed<strong>in</strong>gungen der<br />

Herstellung und Verwendung e<strong>in</strong>es Stoffes beschreibt, die zu e<strong>in</strong>er Exposition<br />

gegenüber Menschen und/oder Umwelt führen können. Zu diesen Bed<strong>in</strong>gungen<br />

gehören:<br />

Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen, wie z. B. Dauer und Häufigkeit der Verwendung,<br />

e<strong>in</strong>gesetzte Stoffmenge, Konzentration des Stoffes <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Erzeugnis und<br />

Verfahrenstemperatur.<br />

Risikomanagementmaßnahmen, wie z. B. örtliche Belüftung, Luftfiltersysteme,<br />

Abwasserbehandlung und Personenschutzausrüstung.<br />

Der Registrant wird zu Beg<strong>in</strong>n alle verfügbaren Informationen über die<br />

Verarbeitungsbed<strong>in</strong>gungen und bestehende Risikomanagementmaßnahmen bei der<br />

Herstellung und den identifizierten Verwendungen und Lebenszyklusstadien des Stoffes<br />

zusammentragen. Diese Informationen ermöglichen dem Registranten die Erstellung<br />

14


e<strong>in</strong>es oder mehrerer erster Expositionsszenarien, die als Ausgangspunkt für die<br />

Expositionsabschätzung dienen.<br />

Nach der Erstellung der ersten Expositionsabschätzung kann e<strong>in</strong>e erste<br />

Risikobeschreibung durchgeführt werden, <strong>in</strong>dem die erwarteten Expositionshöhen mit<br />

den abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen aus der Ermittlung schädlicher<br />

Wirkungen verglichen werden. Wenn aus der ersten Risikobeschreibung gezeigt werden<br />

kann, dass die Risiken beherrscht werden, wird das erste Expositionsszenarium (bzw.<br />

werden die ersten Expositionsszenarien) zum endgültigen Expositionsszenarium (bzw.<br />

zu den endgültigen Expositionsszenarien). Wenn die Risiken nicht beherrscht werden,<br />

ist e<strong>in</strong>e Verfe<strong>in</strong>erung der CSA erforderlich, bis die sichere Verwendung des Stoffes<br />

nachgewiesen werden kann oder von ihrer Verwendung oder ihren Verwendungen<br />

abgeraten wird. Die Verfe<strong>in</strong>erung umfasst e<strong>in</strong>e oder mehrere Iterationen der CSA.<br />

Es gibt im Wesentlichen drei Möglichkeiten zur Verfe<strong>in</strong>erung der CSA:<br />

Verbessern der Ermittlung schädlicher Wirkungen durch Gew<strong>in</strong>nen weiterer<br />

Daten,<br />

Verbessern der Expositionsbeurteilung, <strong>in</strong>dem gewährleistet wird, dass die<br />

Expositionsabschätzung realistisch ist und die im ersten Expositionsszenarium<br />

def<strong>in</strong>ierten Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen wiedergibt, oder<br />

Verbessern der Herstellungs- oder Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen,<br />

beispielsweise durch E<strong>in</strong>führung strengerer Risikomanagementmaßnahmen oder<br />

Veränderung der Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen im Expositionsszenarium.<br />

Dem Registranten steht es frei, über die wirkungsvollste Verfe<strong>in</strong>erungsstrategie im<br />

E<strong>in</strong>zelfall zu entscheiden.<br />

Das Expositionsszenarium, das sich aus der verfe<strong>in</strong>erten CSA ergibt, wird endgültiges<br />

Expositionsszenarium genannt. Das endgültige Expositionsszenarium kann als der<br />

Satz von Informationen def<strong>in</strong>iert werden, der die Bed<strong>in</strong>gungen beschreibt, unter denen<br />

die mit der Herstellung und den identifizierten Verwendungen e<strong>in</strong>es Stoffes verbundenen<br />

Risiken beherrscht werden können. Es def<strong>in</strong>iert die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen und<br />

Risikomanagementmaßnahmen, die zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des<br />

Stoffes für jede exponierte Bevölkerungsgruppe während aller Lebenszyklusstadien des<br />

Stoffes erforderlich s<strong>in</strong>d, e<strong>in</strong>schließlich des Abfallstadiums und, falls zutreffend, der<br />

Nutzungsdauer e<strong>in</strong>es Erzeugnisses. Das endgültige Expositionsszenarium bzw. die<br />

endgültigen Expositionsszenarien muss/müssen <strong>in</strong> dem <strong>in</strong> Tabelle 1 9 gezeigten<br />

Standardformat dokumentiert werden.<br />

Das Expositionsszenarium spielt im Ablauf der CSA e<strong>in</strong>e zentrale Rolle. Es bildet die<br />

Grundlage für die Expositionsabschätzung und stellt zusammen mit dem<br />

Sicherheitsdatenblatt das wichtigste Kommunikationsmittel für Risiken <strong>in</strong> der Lieferkette<br />

dar. Für beide Funktionen ist es entscheidend, dass die Informationen im<br />

9 Das Format des Expositionsszenariums und das System der Verwendungsdeskriptoren werden gegenwärtig<br />

überarbeitet. Die Entwürfe s<strong>in</strong>d unter http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm zu f<strong>in</strong>den.<br />

15


Expositionsszenarium <strong>in</strong> e<strong>in</strong>er standardisierten und umfassenden Form vorgelegt<br />

werden. In diesem Zusammenhang kann das System der Verwendungsdeskriptoren 9<br />

bei der Strukturierung der Kommunikation über Verwendungen und<br />

Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen zwischen Kunden und Lieferanten hilfreich se<strong>in</strong>.<br />

Das System der Verwendungsdeskriptoren beruht auf vier Elementen:<br />

Verwendungssektor, Produktkategorie, Verfahrenskategorie und Erzeugniskategorie.<br />

Für jeden Deskriptor ist e<strong>in</strong>e Auswahlliste verfügbar, aus der die richtige Kategorie<br />

ausgewählt werden kann. Die Komb<strong>in</strong>ation der vier Deskriptoren erlaubt <strong>in</strong> den meisten<br />

Fällen die korrekte Beschreibung der identifizierten Verwendungen. Sie kann auch als<br />

Kurztitel für das Expositionsszenarium verwendet werden.<br />

E<strong>in</strong>ige der Kategorien des Systems der Verwendungsdeskriptoren können direkt als<br />

E<strong>in</strong>gangsdaten für bestehende Modelle zur Expositionsabschätzung verwendet werden.<br />

Die Entwicklung von Expositionsszenarien kann mit der Charakterisierung der<br />

Verwendungen e<strong>in</strong>es Stoffes im System der Verwendungsdeskriptoren begonnen<br />

werden. In den meisten Fällen werden jedoch für die Durchführung e<strong>in</strong>er<br />

Expositionsabschätzung und die Ableitung des endgültigen Expositionsszenariums<br />

weitere Informationen über die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen benötigt.<br />

4.2.2 Expositionsabschätzung<br />

Für jedes der Expositionsszenarien, die entwickelt werden, muss e<strong>in</strong>e<br />

Expositionsabschätzung durchgeführt werden, bis das endgültige Expositionsszenarium<br />

festgelegt ist.<br />

Bei der Expositionsabschätzung müssen alle menschlichen Bevölkerungsgruppen,<br />

die voraussichtlich e<strong>in</strong>er Exposition unterliegen, und alle Umweltbereiche, für die<br />

e<strong>in</strong>e Exposition gegenüber dem Stoff bekannt ist, berücksichtigt werden.<br />

Im Idealfall stützt sich das Verfahren für die Expositionsabschätzung auf echte<br />

Expositionsmessungen. In der Praxis s<strong>in</strong>d jedoch zuverlässige Expositionsdaten kaum<br />

verfügbar und dann oft auf den Arbeitsplatz beschränkt, sodass sich die<br />

Expositionsabschätzung <strong>in</strong> den meisten Fällen auf Modelle zur Expositionsabschätzung<br />

stützen muss.<br />

Es gibt vielfältige Modelle zur Expositionsabschätzung, die für den speziellen Zweck<br />

der Entwicklung von Expositionsszenarien verwendet werden können. Von diesen s<strong>in</strong>d<br />

jene am besten geeignet, die direkt mit Standardparametern der Expositionsszenarien<br />

verbunden werden können, wie z. B. mit den Verwendungsdeskriptoren, der<br />

Konzentration e<strong>in</strong>es Stoffes <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Produkt, der angewendeten Menge, der<br />

Expositionsdauer oder dem Vorhandense<strong>in</strong> e<strong>in</strong>er örtlichen Entlüftung. Zu den<br />

verfügbaren Modellen, die für die Durchführung e<strong>in</strong>er ersten Expositionsabschätzung<br />

geeignet s<strong>in</strong>d, gehören folgende:<br />

16


Tabelle 1: Standardformat e<strong>in</strong>es Expositionsszenariums 9<br />

1 Kurztitel des Expositionsszenariums<br />

2 Verfahren und Tätigkeiten, die vom Expositionsszenarium abgedeckt werden<br />

Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen<br />

3 Dauer und Häufigkeit der Verwendung<br />

E<strong>in</strong>zeln aufgeführt für Arbeitnehmer, Verbraucher, Umwelt (falls relevant)<br />

4.1 Aggregatzustand des Stoffes oder der Zubereitung; Verhältnis von Oberfläche zu Volumen von<br />

Erzeugnissen<br />

Gas, Flüssigkeit, Pulver, Granulatkörner, massive Festkörper;<br />

Oberfläche pro Menge an Erzeugnis, das den Stoff enthält (falls zutreffend)<br />

4.2 Konzentration des Stoffes <strong>in</strong> e<strong>in</strong>er Zubereitung oder e<strong>in</strong>em Erzeugnis<br />

4.3 Menge, die pro Zeite<strong>in</strong>heit oder Tätigkeit verwendet wird<br />

E<strong>in</strong>zeln aufgeführt für Arbeitnehmer, Verbraucher, Umwelt (falls relevant)<br />

5 Andere relevante Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen<br />

Beispielsweise<br />

• Temperatur, pH-Wert, E<strong>in</strong>satz mechanischer Energie;<br />

• Aufnahmekapazität der Umwelt (beispielsweise Wasserstrom im Abwasser/Fluss;<br />

Raumvolumen x Lüftungsrate)<br />

• Verschleiß von Erzeugnissen (falls zutreffend); Bed<strong>in</strong>gungen h<strong>in</strong>sichtlich Nutzungsdauer<br />

von Erzeugnissen (falls zutreffend)<br />

Risikomanagementmaßnahmen<br />

6.1 Risikomanagementmaßnahmen mit Bezug auf die menschliche Gesundheit (Arbeitnehmer und<br />

Verbraucher)<br />

Art und Auswirkungen e<strong>in</strong>zelner Optionen oder Komb<strong>in</strong>ationen von Optionen auf die<br />

Exposition werden quantifiziert [die Optionen werden als <strong>in</strong>struierende Leitl<strong>in</strong>ien<br />

formuliert]; e<strong>in</strong>zeln aufgeführt für den oralen, <strong>in</strong>halativen und dermalen Weg<br />

6.2 Risikomanagementmaßnahmen mit Bezug auf die Umwelt<br />

Art und Auswirkungen e<strong>in</strong>zelner Optionen oder Komb<strong>in</strong>ationen von Optionen werden<br />

quantifiziert [die Optionen werden als <strong>in</strong>struierende Leitl<strong>in</strong>ien formuliert]; e<strong>in</strong>zeln aufgeführt<br />

für Abwasser, Abgas, Bodenschutz<br />

7 Abfallmanagementmaßnahmen<br />

Zu den verschiedenen Lebenszyklusstadien der Stoffe (e<strong>in</strong>schließlich Zubereitungen und<br />

Erzeugnisse am Ende der Nutzungsdauer)<br />

Informationen über die Expositionsabschätzung und Leitl<strong>in</strong>ien für nachgeschaltete Anwender<br />

8 Expositionsabschätzung und Verweis auf ihre Quelle<br />

Expositionsabschätzung aus den oben beschriebenen Bed<strong>in</strong>gungen (Punkte 3-7 und<br />

Stoffeigenschaften; Verweis auf das verwendete Werkzeug für die Expositionsbeurteilung;<br />

e<strong>in</strong>zeln aufgeführt für Expositionswege; e<strong>in</strong>zeln aufgeführt für Arbeitnehmer, Verbraucher,<br />

Umwelt)<br />

17


9 Leitl<strong>in</strong>ien für den nachgeschalteten Anwender, um zu bewerten, ob er <strong>in</strong> den vom<br />

Expositionsszenarium vorgegebenen Grenzen arbeitet<br />

Leitl<strong>in</strong>ien, anhand derer der nachgeschaltete Anwender bewerten kann, ob er <strong>in</strong>nerhalb<br />

der vom Expositionsszenarium gesetzten Bed<strong>in</strong>gungen arbeitet. Dies kann sich auf e<strong>in</strong>en<br />

Satz von Variablen (und e<strong>in</strong>en geeigneten Algorithmus) stützen, die geme<strong>in</strong>sam die<br />

Beherrschung des Risikos anzeigen, aber über e<strong>in</strong>e gewisse Flexibilität der<br />

entsprechenden Werte jeder Variable verfügen. Anmerkung: Dies s<strong>in</strong>d gewöhnlich<br />

bestimmte Bed<strong>in</strong>gungen für e<strong>in</strong>en bestimmten Produkttyp; dieser Abschnitt kann auch<br />

e<strong>in</strong>en L<strong>in</strong>k zu e<strong>in</strong>em geeigneten (beispielsweise e<strong>in</strong>fach verwendbaren)<br />

Berechnungswerkzeug enthalten.<br />

Falls relevant: Es können auch andere Verfahren für den nachgeschalteten Anwender zur<br />

Überprüfung, ob er <strong>in</strong>nerhalb der vom Expositionsszenarium vorgegebenen Grenzen<br />

arbeitet, angegeben werden.<br />

18


ECETOC TRA 10 , Modell für die Expositionsabschätzung gegenüber<br />

Arbeitnehmern und Verbrauchern<br />

EUSES 11 , Modell für die Expositionsabschätzung gegenüber der Umwelt<br />

Jedes dieser Modelle liefert e<strong>in</strong>e erste Expositionsabschätzung auf der Grundlage<br />

konservativer Expositionsbed<strong>in</strong>gungen bzw. Expositionsbed<strong>in</strong>gungen für den<br />

schlimmsten Fall. Diese Abschätzung wird üblicherweise als Abschätzung der ersten<br />

Stufe bezeichnet. Wenn die Risikobeschreibung anzeigt, dass die Risiken für diese<br />

Expositionsbed<strong>in</strong>gungen nicht beherrscht werden, können zusätzliche Abschätzungen<br />

auf der Grundlage ausführlicherer und spezifischerer Daten erforderlich se<strong>in</strong>. Diese<br />

höherstufige Abschätzung kann unter Verwendung differenzierterer und genauerer<br />

Modelle oder gemessener Expositionsdaten durchgeführt werden. Der Sachverständige<br />

kann aber auch zu dem Schluss kommen, dass von e<strong>in</strong>er bestimmten Verwendung nicht<br />

gezeigt werden kann, dass sie sicher ist, und dann entscheiden, diese Verwendung<br />

nicht <strong>in</strong> se<strong>in</strong>e Registrierung aufzunehmen.<br />

Bei der Abschätzung der Exposition von Menschen gegenüber e<strong>in</strong>em Stoff müssen<br />

alle möglichen Expositionsmuster, die sich aus e<strong>in</strong>em Expositionsszenarium ergeben,<br />

berücksichtigt werden. Das bedeutet, dass für jede Bevölkerungsgruppe, jede<br />

Expositionshäufigkeit und -dauer und jeden möglichen Expositionsweg e<strong>in</strong>e<br />

Expositionshöhe bestimmt werden muss.<br />

Ähnlich muss für jeden Umweltbereich e<strong>in</strong>e Expositionshöhe bestimmt werden, sowohl<br />

im lokalen als auch im regionalen Maßstab. Die Umweltexpositionshöhe ist als<br />

vorausgesagte Expositionskonzentration (Predicted Exposure Concentration,<br />

PEC) bekannt.<br />

4.3 Risikobeschreibung<br />

Bei der Risikobeschreibung werden die Expositionshöhen mit den entsprechenden<br />

Schwellenwerten (DNEL/DMEL oder PNEC) verglichen. Wenn ke<strong>in</strong> Schwellenwert<br />

verfügbar ist, ist e<strong>in</strong>e qualitative Risikobeschreibung erforderlich.<br />

Um zu bestimmen, ob die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen und die<br />

Risikomanagementmaßnahmen die Beherrschung der Risiken für den Stoff<br />

gewährleisten, ist für jedes Expositionsszenarium e<strong>in</strong>e Risikobeschreibung<br />

durchzuführen.<br />

Risikobeschreibung für physikalisch-chemische Eigenschaften<br />

Stoffe werden m<strong>in</strong>destens auf ihre Explosionsgefährlichkeit, ihre Entzündlichkeit und ihr<br />

brandförderndes Potenzial beurteilt. Die Beurteilung enthält e<strong>in</strong>e Analyse der Verfahren,<br />

bei denen der Stoff verwendet wird, und e<strong>in</strong>e Beschreibung der getroffenen<br />

Maßnahmen, um e<strong>in</strong>e unbeabsichtigte Freisetzung oder e<strong>in</strong>e Bee<strong>in</strong>trächtigung der<br />

menschlichen Gesundheit im Ereignisfall zu verh<strong>in</strong>dern.<br />

10 Unter www.ecetoc-tra.org kostenlos erhältlich.<br />

11 Unter www.ecb.jrc.it/euses kostenlos erhältlich.<br />

19


Der Registrant bestimmt auf der Grundlage der Beurteilung, ob die Verwendung des<br />

Stoffes als nicht unmittelbar besorgniserregend betrachtet werden kann oder ob weitere<br />

Maßnahmen zur Risikoverr<strong>in</strong>gerung notwendig s<strong>in</strong>d.<br />

Risikobeschreibung für die menschliche Gesundheit<br />

Die quantitative Risikobeschreibung für die menschliche Gesundheit wird durch<br />

Vergleich der abgeschätzten Expositionshöhe für e<strong>in</strong> gegebenes Expositionsmuster mit<br />

dem niedrigsten DNEL-/DMEL-Wert für dieses Expositionsmuster, d. h. dem<br />

entscheidenden DNEL-/DMEL-Wert, durchgeführt. Der Vergleich muss für jedes<br />

Expositionsmuster durchgeführt werden, das sich aus e<strong>in</strong>em gegebenen<br />

Expositionsszenarium ergibt.<br />

Wenn für e<strong>in</strong>e Wirkung auf die menschliche Gesundheit ke<strong>in</strong> DNEL-/DMEL-Wert<br />

verfügbar ist, ist für diese Wirkung e<strong>in</strong>e qualitative Risikobeschreibung erforderlich. Der<br />

Zweck der qualitativen Risikobeschreibung ist die Beurteilung der Wahrsche<strong>in</strong>lichkeit,<br />

dass durch die Umsetzung des Expositionsszenariums Bee<strong>in</strong>trächtigungen der<br />

menschlichen Gesundheit vermieden werden. Die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen und<br />

Risikomanagementmaßnahmen müssen auf die Verr<strong>in</strong>gerung bzw. Vermeidung von<br />

Kontakt mit dem Stoff ausgerichtet se<strong>in</strong>.<br />

In der Praxis kann bei Fehlen e<strong>in</strong>es Wertes von DNEL oder DMEL für e<strong>in</strong>e gegebene<br />

Wirkung auf die menschliche Gesundheit, wie z. B. Sensibilisierung oder Mutagenität,<br />

nicht bestimmt werden, ob sie mehr oder weniger entscheidend ist als die anderen, für<br />

die e<strong>in</strong> DNEL-/DMEL-Wert abgeleitet werden kann. In dieser Situation müssen daher<br />

zwei Arten von Risikobeschreibung durchgeführt werden, um die Risikobeherrschung zu<br />

gewährleisten. Zum e<strong>in</strong>en wird e<strong>in</strong>e quantitative oder halbquantitative<br />

Risikobeschreibung durchgeführt, bei der die Expositionshöhen mit der kritischen DNEL<br />

oder DMEL verglichen werden, zum anderen ist e<strong>in</strong>e qualitative Risikobeschreibung für<br />

die Wirkungen auf die menschliche Gesundheit erforderlich, für die ke<strong>in</strong>e DNEL-/DMEL-<br />

Werte verfügbar s<strong>in</strong>d. Beide Beurteilungen müssen die Beherrschung der Risiken<br />

anzeigen.<br />

Risikobeschreibung für die Umwelt<br />

Die quantitative Risikobeschreibung für die Umwelt wird durch Vergleich der<br />

vorausgesagten Expositionskonzentration (PEC) mit der PNEC durchgeführt. Dies wird<br />

für jeden Umweltbereich getrennt durchgeführt, sowohl im lokalen als auch im<br />

regionalen Maßstab.<br />

Wenn ke<strong>in</strong> PEC- oder PNEC-Wert abgeleitet werden kann, wird e<strong>in</strong>e qualitative<br />

Risikobeschreibung durchgeführt. Dies kann bei PBT- und vPvB-Stoffen der Fall se<strong>in</strong>,<br />

bei denen für ke<strong>in</strong>en Umweltbereich e<strong>in</strong> PNEC abgeleitet werden kann. Das Ziel der<br />

qualitativen Risikobeschreibung ist die Beurteilung des Beherrschungsniveaus der<br />

Risiken, die von dem Stoff ausgehen. Die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen und<br />

Risikomanagementmaßnahmen müssen auf die M<strong>in</strong>imierung von Emissionen und<br />

Expositionen gegenüber der Umwelt ausgerichtet se<strong>in</strong>.<br />

20


Komb<strong>in</strong>ierte Expositionen<br />

Die Risikobeschreibung muss auch Risiken aus komb<strong>in</strong>ierten Expositionen über<br />

verschiedene Wege oder aus verschiedenen Quellen berücksichtigen. Dies kann der<br />

Fall se<strong>in</strong>, wenn e<strong>in</strong>e Person potenziell über verschiedene E<strong>in</strong>trittswege <strong>in</strong> den Körper<br />

gegenüber dem gleichen Stoff exponiert wird oder aus verschiedenen Erzeugnissen, die<br />

die gleichen Stoffe enthalten.<br />

Beherrschtes Risiko<br />

Die Risikobeschreibung ermittelt, ob bei e<strong>in</strong>em gegebenen Expositionsszenarium die<br />

Risiken für Menschen und Umwelt beherrscht werden oder nicht.<br />

Das Risiko wird als angemessen beherrscht betrachtet, wenn:<br />

die Wahrsche<strong>in</strong>lichkeit und Schwere e<strong>in</strong>es Ereignisses, das aufgrund der<br />

physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes e<strong>in</strong>tritt, vernachlässigbar ist,<br />

die abgeschätzten Expositionshöhen die dazugehörigen DNEL-/DMEL- oder<br />

PNEC-Werte nicht überschreiten und<br />

bei Stoffen, für die ke<strong>in</strong>e DNEL-/DMEL- oder PNEC-Werte bestimmt werden<br />

können, die Emissionen und Expositionen durch die Umsetzung des<br />

Expositionsszenariums auf e<strong>in</strong> Niveau m<strong>in</strong>imiert s<strong>in</strong>d, auf dem sie ke<strong>in</strong> Risiko<br />

darstellen.<br />

Das Expositionsszenarium, bei dem die Beherrschung der Risiken gewährleistet ist, wird<br />

endgültiges Expositionsszenarium genannt. Aus se<strong>in</strong>er Umsetzung durch den<br />

Hersteller, Importeur und/oder nachgeschalteten Anwender folgt die sichere<br />

Verwendung des Stoffes.<br />

Wenn nicht gezeigt werden kann, dass Risiken beherrscht werden, ist e<strong>in</strong>e weitere<br />

Iteration der CSA (wie <strong>in</strong> Abschnitt 4.2.1 erläutert) erforderlich, bis das endgültige<br />

Expositionsszenarium festgelegt werden kann, oder es muss von der Verwendung des<br />

Stoffes abgeraten werden.<br />

Das endgültige Expositionsszenarium muss dem erweiterten Sicherheitsdatenblatt<br />

(eSDB) beigefügt und der nachgeschalteten Lieferkette mitgeteilt werden.<br />

21


5 BEDARF AN ZEIT UND FACHKENNTNIS<br />

Bei der Planung der Handlungen und E<strong>in</strong>satzmittel, die zur Registrierung des<br />

Stoffportfolios e<strong>in</strong>es Unternehmens <strong>in</strong>nerhalb der von REACH gesetzten Fristen<br />

notwendig s<strong>in</strong>d, muss sich der Registrant der wichtigsten E<strong>in</strong>flussfaktoren h<strong>in</strong>sichtlich<br />

Zeit und Geld bewusst se<strong>in</strong>. Zu diesen E<strong>in</strong>flussfaktoren gehören beispielsweise:<br />

Sammeln aller verfügbarer Informationen und Beurteilen, ob sie ausreichend<br />

zuverlässig und relevant für die Informationsanforderungen gemäß REACH s<strong>in</strong>d.<br />

Hierfür ist besondere Fachkenntnis erforderlich.<br />

Austausch und Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Unternehmen, die die<br />

gleichen Stoffe registrieren, um Daten geme<strong>in</strong>sam zu nutzen und e<strong>in</strong><br />

geme<strong>in</strong>sames Registrierungsdossier e<strong>in</strong>zureichen.<br />

Ermitteln, für welche Stoffe e<strong>in</strong>e CSA mit oder ohne Expositionsbeurteilung<br />

erforderlich ist.<br />

Erfassen der Verwendungen und Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen auf dem Markt für<br />

jeden e<strong>in</strong>zelnen zu registrierenden Stoff. Dazu gehören die Verwendung von<br />

betriebs<strong>in</strong>ternem Wissen und der Austausch mit Kundenorganisationen oder<br />

e<strong>in</strong>zelnen repräsentativen Kunden. In Bereichen, <strong>in</strong> denen allgeme<strong>in</strong>e<br />

Expositionsszenarien ausgearbeitet und validiert wurden, können diese von<br />

e<strong>in</strong>em e<strong>in</strong>zelnen Registranten <strong>in</strong> dem Maße verwendet werden, <strong>in</strong> dem sie auf<br />

se<strong>in</strong>en speziellen Markt zutreffen.<br />

E<strong>in</strong>geben der Informationen über die Verwendungen <strong>in</strong> die Standardmodelle für<br />

die Expositionsabschätzung. Dies erfordert Erfahrung und Fachwissen, um die<br />

Informationen über Verwendungen <strong>in</strong> die E<strong>in</strong>gabewerte zu „übersetzen“, die für<br />

den korrekten Ablauf e<strong>in</strong>es derartigen Werkzeugs zur Expositionsabschätzung<br />

benötigt werden.<br />

Es können weitere Untersuchungen über die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen<br />

und/oder die Festlegung zusätzlicher Risikomanagementmaßnahmen<br />

erforderlich se<strong>in</strong>, wenn durch konservative Expositionsbeurteilung ke<strong>in</strong>e<br />

Beherrschung der Risiken nachgewiesen werden kann. Für e<strong>in</strong>e derartig tief<br />

gehende Beurteilung s<strong>in</strong>d besonderes Fachwissen und möglicherweise<br />

Expositionsmessungen erforderlich.<br />

22


6 INFORMATION IN DER LIEFERKETTE<br />

Hersteller und Importeure e<strong>in</strong>es Stoffes, der REACH unterliegt, müssen die Herstellung<br />

und alle identifizierten Verwendungen des Stoffes <strong>in</strong> ihrem CSR für die Registrierung<br />

des Stoffes angemessen berücksichtigen. Um dies erfüllen zu können, muss der<br />

Hersteller oder Importeur die relevanten Informationen über die verschiedenen<br />

Verwendungen des Stoffes sammeln, e<strong>in</strong>schließlich Informationen über geeignete<br />

Risikomanagementmaßnahmen und besondere Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen. E<strong>in</strong> Teil<br />

dieser Informationen wird betriebs<strong>in</strong>tern verfügbar se<strong>in</strong>, <strong>in</strong>sbesondere Informationen<br />

über die Herstellung und die eigene Verwendung des Stoffes. Zusätzliche Informationen<br />

über die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen <strong>in</strong> der nachgeschalteten Lieferkette werden sehr<br />

wahrsche<strong>in</strong>lich extern gesammelt werden müssen, beispielsweise über die Kunden oder<br />

Kundenverbände.<br />

Der Hersteller oder Importeur muss die im CSR dokumentierten relevanten<br />

Informationen an die nachgeschalteten Anwender weiterreichen, um e<strong>in</strong>e sichere<br />

Verwendung des Stoffes zu gewährleisten. Diese Weiterleitung erfolgt mithilfe des<br />

Sicherheitsdatenblatts und der beigefügten Expositionsszenarien, was auch als<br />

erweitertes Sicherheitsdatenblatt (eSDB) bekannt ist.<br />

Das eSDB enthält Informationen über die Stoffeigenschaften, die<br />

Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen und die geeigneten Risikomanagementmaßnahmen zur<br />

Gewährleistung der Risikobeherrschung. Die Informationen decken alle identifizierten<br />

Verwendungen des Stoffes ab, die für die nachgeschalteten Anwender relevant s<strong>in</strong>d,<br />

und berücksichtigen alle Lebenszyklusstadien, e<strong>in</strong>schließlich des Abfallstadiums. Sie<br />

können auch H<strong>in</strong>weise umfassen, die Verwendungen außerhalb der nachgeschalteten<br />

Anwender gemäß REACH betreffen, wie z. B. Anweisungen an die breite Öffentlichkeit<br />

oder Informationen über geeignete Verfahren zur Abfallentsorgung.<br />

Jeder nachgeschaltete Anwender e<strong>in</strong>es Stoffes oder e<strong>in</strong>er Zubereitung, dem e<strong>in</strong> eSDB<br />

geliefert wird, muss sicherstellen, dass se<strong>in</strong>e Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen von den<br />

Expositionsszenarien abgedeckt werden. Wenn dies nicht der Fall ist, hat der<br />

nachgeschaltete Anwender das Recht, dem Lieferanten se<strong>in</strong>e Verwendung<br />

schriftlich bekannt zu machen mit dem Ziel, dass sie identifiziert und <strong>in</strong> die CSA des<br />

Registranten aufgenommen wird.<br />

Obwohl der nachgeschaltete Anwender se<strong>in</strong>e Verwendung e<strong>in</strong>es registrierten Stoffes<br />

jederzeit schriftlich bekannt machen kann, ist es empfehlenswert, dies vor der<br />

Registrierung zu tun. In dem Fall sollte dies wenigstens e<strong>in</strong> Jahr vor Ablauf der<br />

Registrierungsfrist für den Stoff geschehen, um sicherzustellen, dass sie <strong>in</strong> die<br />

Registrierung aufgenommen wird, falls nicht davon abgeraten wird.<br />

Ferner müssen nachgeschaltete Anwender alle neuen Informationen über die<br />

gefährlichen Eigenschaften des Stoffes sowie alle anderen Informationen, die die<br />

Angemessenheit der <strong>in</strong> dem eSDB angegebenen Risikomanagementmaßnahmen<br />

<strong>in</strong>frage stellen könnten, <strong>in</strong> der vorgeschalteten Lieferkette weiterleiten.<br />

Wenn e<strong>in</strong> nachgeschalteter Anwender se<strong>in</strong>e eigene CSA für e<strong>in</strong>e Verwendung, die nicht<br />

von der Beurteilung des Registranten abgedeckt wird, durchführt, übernimmt der<br />

nachgeschaltete Anwender die Verantwortung für die Festlegung der Bed<strong>in</strong>gungen für<br />

die sichere Verwendung und die Weitergabe entlang der nachgeschalteten Lieferkette.<br />

23

Hurra! Ihre Datei wurde hochgeladen und ist bereit für die Veröffentlichung.

Erfolgreich gespeichert!

Leider ist etwas schief gelaufen!