Guidance in a Nutshell - ECHA - Europa
Guidance in a Nutshell - ECHA - Europa
Guidance in a Nutshell - ECHA - Europa
Erfolgreiche ePaper selbst erstellen
Machen Sie aus Ihren PDF Publikationen ein blätterbares Flipbook mit unserer einzigartigen Google optimierten e-Paper Software.
Leitl<strong>in</strong>ien <strong>in</strong> Kürze<br />
Stoffsicherheitsbeurteilung<br />
Dieses Dokument erklärt <strong>in</strong><br />
e<strong>in</strong>fachen Begriffen die wichtigsten<br />
Bestimmungen von REACH zur<br />
Stoffsicherheitsbeurteilung
RECHTLICHER HINWEIS<br />
In den vorliegenden Leitl<strong>in</strong>ien zu REACH wird erläutert, welche Verpflichtungen sich aus<br />
der REACH-Verordnung ergeben und wie sie zu erfüllen s<strong>in</strong>d. Rechtlich verb<strong>in</strong>dlich ist<br />
ausschließlich der Wortlaut der REACH-Verordnung. Bei den vorliegenden<br />
Informationen handelt es sich nicht um Rechtsauskünfte. Die Europäische<br />
Chemikalienagentur übernimmt ke<strong>in</strong>erlei Haftung für den Inhalt dieser Leitl<strong>in</strong>ien.<br />
HAFTUNGSAUSSCHLUSS<br />
Hierbei handelt es sich um die Arbeitsübersetzung e<strong>in</strong>es ursprünglich <strong>in</strong> Englisch<br />
veröffentlichten Dokuments. Das Orig<strong>in</strong>aldokument ist auf der <strong>ECHA</strong>-Website verfügbar.<br />
ISBN-13: 978-92-95035-11-9<br />
ISSN: 1831-4937<br />
Referenz: <strong>ECHA</strong>-09-B-15-DE<br />
Datum: 30.09.2009<br />
Sprache: DE<br />
Die Europäische Chemikalienagentur (<strong>ECHA</strong>) erstellt e<strong>in</strong>e Reihe „vere<strong>in</strong>fachter“ Fassungen der<br />
Leitl<strong>in</strong>ien zu REACH, um die entsprechenden von der Agentur veröffentlichten REACH-Leitl<strong>in</strong>ien<br />
für die Industrie besser zugänglich zu machen. Als kurze Zusammenfassungen können diese<br />
Dokumente nicht alle E<strong>in</strong>zelheiten enthalten, die <strong>in</strong> den vollständigen Leitl<strong>in</strong>ien aufgeführt s<strong>in</strong>d.<br />
Daher empfiehlt es sich, im Zweifelsfall die vollständigen Leitl<strong>in</strong>iendokumente für weitere<br />
Informationen heranzuziehen.<br />
Fragen oder Anmerkungen zu diesem Dokument können über das Informationsanfrage-Formular<br />
(unter Angabe der Referenz und des Ausgabedatums) an die <strong>ECHA</strong> geschickt werden. Das<br />
Informationsanfrage-Formular kann auf der Seite „Kontakt mit der <strong>ECHA</strong>“ aufgerufen werden:<br />
http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp<br />
© Europäische Chemikalienagentur, 2009. Die Wiedergabe ist gestattet, wenn die<br />
Quellenangabe <strong>in</strong> der Form „Quelle: Europäische Chemikalienagentur, http://echa.europa.eu/“,<br />
vollständig angegeben und das Referat Kommunikation der <strong>ECHA</strong> darüber schriftlich <strong>in</strong> Kenntnis<br />
gesetzt wird (<strong>in</strong>fo@echa.europa.eu).<br />
Deckblatt © Europäische Chemikalienagentur<br />
2
INHALTSVERZEICHNIS<br />
1 EINFÜHRUNG .................................................................................................. 4<br />
2 WORUM GEHT ES BEI DER STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG? ............ 5<br />
3 WANN IST EINE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG ERFORDERLICH? .. 7<br />
3.1 Registrierungsverfahren ................................................................................. 7<br />
3.2 Bestimmungen für nachgeschaltete Anwender .............................................. 7<br />
3.3 Anträge auf Zulassung ................................................................................... 8<br />
4 WIE WIRD DIE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG ERSTELLT? ............... 9<br />
4.1 Ermittlung schädlicher Wirkungen .................................................................. 9<br />
4.1.1 Zusammentragen und Bewerten von Informationen ............................... 9<br />
4.1.2 Identifizieren schädlicher Wirkungen .................................................... 10<br />
4.1.3 E<strong>in</strong>stufung und Kennzeichnung ............................................................ 11<br />
4.1.4 Ableiten von Schwellenwerten ............................................................. 11<br />
4.1.5 PBT- und vPvB-Beurteilung ................................................................. 13<br />
4.2 Expositionsbeurteilung ................................................................................. 14<br />
4.2.1 Entwicklung von Expositionsszenarien ................................................. 14<br />
4.2.2 Expositionsabschätzung ...................................................................... 16<br />
4.3 Risikobeschreibung ...................................................................................... 19<br />
5 BEDARF AN ZEIT UND FACHKENNTNIS ..................................................... 22<br />
6 INFORMATION IN DER LIEFERKETTE ......................................................... 23<br />
3
1 EINFÜHRUNG<br />
Die REACH-Verordnung 1 beruht auf dem Grundsatz, dass die Industrie sicherstellen<br />
muss, dass die von ihr hergestellten, <strong>in</strong> Verkehr gebrachten oder verwendeten Stoffe die<br />
menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht nachteilig bee<strong>in</strong>flussen. Im Rahmen von<br />
REACH spielt die Stoffsicherheitsbeurteilung e<strong>in</strong>e entscheidende Rolle als das<br />
Instrument, mit dem die Ermittlung und Beherrschung aller Risiken sichergestellt wird.<br />
Dieses Leitl<strong>in</strong>iendokument beschreibt im Überblick, was e<strong>in</strong>e Stoffsicherheitsbeurteilung<br />
ist und wie sie durchgeführt und dokumentiert wird. Es behandelt auch die<br />
Kommunikationserfordernisse entlang der Lieferkette sowie den Bedarf an Zeit und<br />
Fachwissen, der zur Erfüllung der rechtlichen Pflichten erforderlich ist.<br />
Das Dokument soll der Industrie das Verständnis der allgeme<strong>in</strong>en Vorschriften für die<br />
Durchführung e<strong>in</strong>er Stoffsicherheitsbeurteilung erleichtern. Das Dokument richtet sich an<br />
Nichtfachleute, die sich mit den Rechtsvorschriften über die Stoffbeurteilung vertraut<br />
machen möchten. Für genauere Informationen sollte der Leser die Leitl<strong>in</strong>ien zu<br />
Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung 2 heranziehen. E<strong>in</strong> Glossar<br />
mit Begriffsbestimmungen im Zusammenhang von REACH ist im Bereich „Leitl<strong>in</strong>ien“ der<br />
<strong>ECHA</strong>-Website 3 zu f<strong>in</strong>den.<br />
1 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur<br />
Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung e<strong>in</strong>er Europäischen<br />
Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtl<strong>in</strong>ie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des<br />
Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtl<strong>in</strong>ie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtl<strong>in</strong>ien<br />
91/155/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission.<br />
2 http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/<strong>in</strong>formation_requirements_de.htm<br />
3 http://guidance.echa.europa.eu/<br />
4
2 WORUM GEHT ES BEI DER STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG?<br />
Die Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment, CSA) ist das<br />
Verfahren zur Ermittlung und Beschreibung von Bed<strong>in</strong>gungen, unter denen die<br />
Herstellung und Verwendung e<strong>in</strong>es Stoffes als sicher betrachtet werden kann.<br />
Im Ablauf der CSA werden drei Hauptschritte durchgeführt:<br />
• Ermittlung schädlicher Wirkungen<br />
• Expositionsbeurteilung<br />
• Risikobeschreibung<br />
Für die Ermittlung schädlicher Wirkungen ist das Zusammentragen und Bewerten<br />
aller verfügbaren relevanten Informationen über den Stoff erforderlich. Dazu gehören<br />
Informationen über die <strong>in</strong>härenten Eigenschaften des Stoffes, über se<strong>in</strong>e Herstellung<br />
und Verwendung und über die damit verbundenen Emissionen und Expositionen. Wenn<br />
die vorliegenden Informationen für die Erfordernisse nach REACH unzureichend s<strong>in</strong>d,<br />
müssen zusätzliche Informationen gewonnen werden.<br />
Das Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen ist das Identifizieren der schädlichen<br />
Wirkungen des Stoffes, das Bewerten ihrer möglichen Auswirkungen auf die<br />
menschliche Gesundheit und die Umwelt, und, wenn möglich, das Bestimmen von<br />
Schwellenwerten für e<strong>in</strong>e als sicher betrachtete Exposition (die sogenannten Nicht-<br />
Effekt-Konzentrationen).<br />
Wenn aus der Ermittlung schädlicher Wirkungen folgt, dass der Stoff den Kriterien für<br />
e<strong>in</strong>e E<strong>in</strong>stufung als gefährlich nicht entspricht und nicht als PBT-/vPvB-Stoff 4 zu<br />
betrachten ist, endet die CSA an dieser Stelle. Wenn der Stoff dagegen e<strong>in</strong>em dieser<br />
Kriterien entspricht, s<strong>in</strong>d im Ablauf des Verfahrens zwei weitere Schritte erforderlich.<br />
Die Expositionsbeurteilung ist der Vorgang der Messung oder Abschätzung der Dosis<br />
oder Konzentration des Stoffes, gegenüber dem Menschen und die Umwelt exponiert<br />
werden oder exponiert werden können, abhängig von den Verwendungen des Stoffes.<br />
Bei der Expositionsbeurteilung ist die genaue Def<strong>in</strong>ition der Bed<strong>in</strong>gungen, unter denen<br />
der Stoff hergestellt und verwendet wird, entscheidend für die Bestimmung der<br />
Expositionshöhe. Die Informationen über die Bed<strong>in</strong>gungen, unter denen e<strong>in</strong> Stoff<br />
hergestellt und verwendet wird, werden als Expositionsszenarium gemäß REACH<br />
bezeichnet. Für jedes Expositionsszenarium müssen die Expositionshöhen gegenüber<br />
Menschen und Umwelt ermittelt werden. Die Expositionsszenarien umfassen alle<br />
identifizierten Verwendungen und Lebenszyklusstadien des Stoffes.<br />
Der dritte Schritt im Ablauf der CSA ist die Risikobeschreibung. Bei der<br />
Risikobeschreibung wird für jede Wirkung die Expositionshöhe mit dem Schwellenwert<br />
verglichen. Wenn für e<strong>in</strong>e Wirkung ke<strong>in</strong> Schwellenwert bestimmt werden kann, wird e<strong>in</strong><br />
qualitativer oder halbquantitativer Ansatz verwendet.<br />
4 PBT: persistent, bioakkumulierbar und toxisch; vPvB: sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (siehe Abschnitt 4.1.5)<br />
5
Risiken werden gemäß REACH als beherrscht betrachtet, wenn die Expositionshöhen<br />
gegenüber dem Stoff unter den Schwellenwerten liegen, die für Menschen und Umwelt<br />
als sicher betrachtet werden. Für Wirkungen ohne Schwellenwert müssen Emissionen<br />
und Expositionen m<strong>in</strong>imiert oder vermieden werden, damit die Risiken als beherrscht<br />
betrachtet werden können.<br />
Wenn die Risiken beherrscht werden, endet die CSA an dieser Stelle. Wenn die<br />
Risiken nicht beherrscht werden, muss die CSA verfe<strong>in</strong>ert werden, entweder durch<br />
Gew<strong>in</strong>nen weiterer Daten über die Eigenschaften des Stoffes, durch Ändern der<br />
Bed<strong>in</strong>gungen der Herstellung oder Verwendung, oder durch Erstellen genauerer<br />
Expositionsabschätzungen. Dieses Verfahren ist iterativ und wird fortgesetzt, bis für<br />
die Risiken gezeigt ist, dass sie beherrscht werden können.<br />
Die Bed<strong>in</strong>gungen der Herstellung und Verwendung, unter denen die Risiken beherrscht<br />
werden, bilden das sogenannte endgültige Expositionsszenarium.<br />
Die CSA wird im Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR)<br />
dokumentiert, und die endgültigen Expositionsszenarien (ES) werden zusätzlich über<br />
das erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDB) <strong>in</strong> der Lieferkette weitergegeben.<br />
Wenn Risiken für e<strong>in</strong>e bestimmte Verwendung e<strong>in</strong>es Stoffes nicht beherrscht werden<br />
und e<strong>in</strong>e weitere Iteration nicht möglich oder wirtschaftlich nicht s<strong>in</strong>nvoll ist, wird von<br />
der Verwendung abgeraten und dies im CSR und im eSDB dokumentiert.<br />
Abbildung 1 zeigt e<strong>in</strong>en Überblick über die verschiedenen Elemente des CSA-<br />
Verfahrens.<br />
Information: verfügbar gefordert/notwendig<br />
• <strong>in</strong>härente Stoffeigenschaften<br />
• Herstellung, Verwendung, Menge, Exposition, Risikomanagement<br />
Ermittlung schädlicher Wirkungen<br />
• Gefahrenidentifizierung<br />
• E<strong>in</strong>stufung & Kennzeichnung<br />
• Ableitung von Schwellenkonzentrationen<br />
• PBT/vPvB-Beurteilung<br />
Stopp<br />
Im CSR<br />
dokumentieren<br />
ES per eSDB<br />
übermitteln<br />
ne<strong>in</strong> ja<br />
Gefährlich<br />
oder PBT/vPvB?<br />
6<br />
Expositionsbeurteilung<br />
• Erstellen von<br />
Risikobeschreibung<br />
Expositionsszenarien<br />
• Expositionsabschätzung<br />
ja Risiko<br />
beherrscht?<br />
ne<strong>in</strong><br />
Abbildung 1: Überblick über die Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA)<br />
Iteration
3 WANN IST EINE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG ERFORDERLICH?<br />
3.1 Registrierungsverfahren<br />
E<strong>in</strong>e Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) ist für alle Stoffe erforderlich, die der<br />
Registrierung gemäß REACH <strong>in</strong> Mengen von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr pro<br />
Registrant unterliegen. E<strong>in</strong>e CSA muss dagegen nicht durchgeführt werden, wenn der<br />
Stoff <strong>in</strong> e<strong>in</strong>er Zubereitung enthalten ist und die Konzentration des Stoffes <strong>in</strong> der<br />
Zubereitung unter bestimmten Konzentrationsgrenzwerten liegt (gewöhnlich 1 Gew.-%).<br />
Zwischenprodukte, die unter sogenannten streng kontrollierten Bed<strong>in</strong>gungen hergestellt<br />
und verwendet werden, s<strong>in</strong>d ebenfalls ausgenommen.<br />
Gewöhnlich ist es der Hersteller oder Importeur des Stoffes, dem die Pflicht zur<br />
Durchführung der CSA und ihrer Dokumentierung im Stoffsicherheitsbericht (CSR) als<br />
Teil des Registrierungsverfahrens obliegt. Der CSR des Herstellers und damit auch die<br />
Expositionsszenarien müssen das Herstellungsverfahren und alle identifizierten<br />
Verwendungen und Lebenszyklusstadien des Stoffes abdecken. Der CSR des<br />
Importeurs muss nur die identifizierten Verwendungen und die damit verbundenen<br />
Lebenszyklusstadien behandeln, nicht jedoch das Herstellungsverfahren.<br />
Produzenten oder Importeure von Erzeugnissen, für welche die Registrierung e<strong>in</strong>es<br />
Stoffes gemäß REACH erforderlich ist, müssen ebenfalls e<strong>in</strong>e CSA erstellen und <strong>in</strong><br />
e<strong>in</strong>em CSR dokumentieren, wenn der Stoff <strong>in</strong> den Erzeugnissen <strong>in</strong> Mengen von zehn<br />
Tonnen oder mehr pro Jahr enthalten ist. Der CSR des Registranten behandelt<br />
ausschließlich die Verwendung des Stoffes, die mit dem Erzeugnis verbunden ist, und<br />
berücksichtigt die gesamte Lebensdauer des Erzeugnisses, e<strong>in</strong>schließlich se<strong>in</strong>er<br />
Entsorgung.<br />
Der CSR wird als Teil des Registrierungsverfahrens mit dem technischen Dossier bei<br />
der Europäischen Chemikalienagentur e<strong>in</strong>gereicht.<br />
3.2 Bestimmungen für nachgeschaltete Anwender<br />
Nachgeschaltete Anwender müssen ihre eigene CSA erstellen, wenn die<br />
Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen, die <strong>in</strong> den mit dem Stoff oder der Zubereitung<br />
gelieferten Expositionsszenarien beschrieben werden, ihre eigenen<br />
Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen oder jene ihrer Kunden nicht abdecken.<br />
Diese Bestimmung gilt nicht, wenn für den Stoff oder die Zubereitung ke<strong>in</strong><br />
Sicherheitsdatenblatt oder CSR erforderlich ist, entweder weil er/sie nicht als gefährlich<br />
e<strong>in</strong>zustufen ist oder weil er/sie <strong>in</strong> Mengen von weniger als zehn Tonnen pro Jahr vom<br />
Lieferanten produziert oder importiert wird. Es gibt auch andere Befreiungen von dieser<br />
Bestimmung, wenn<br />
die Gesamtmenge des vom nachgeschalteten Anwender verwendeten Stoffes<br />
unter e<strong>in</strong>er Tonne pro Jahr beträgt,<br />
die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen, die der nachgeschaltete Anwender für se<strong>in</strong>e<br />
bestimmte Verwendung e<strong>in</strong>gerichtet hat, wenigstens genauso streng s<strong>in</strong>d wie<br />
jene, die im Sicherheitsdatenblatt empfohlen werden, oder<br />
7
der Stoff für die Forschung und Entwicklung verwendet wird.<br />
Die CSA des nachgeschalteten Anwenders muss se<strong>in</strong>e eigene Verwendung behandeln,<br />
sowie, falls zutreffend, identifizierte Verwendungen <strong>in</strong> der nachgeschalteten Lieferkette,<br />
die vom Lieferanten nicht abgedeckt wurden. Der Ablauf der CSA unterscheidet sich<br />
vom Standardverfahren dar<strong>in</strong>, dass die Ermittlung schädlicher Wirkungen nicht<br />
erforderlich ist, da der nachgeschaltete Anwender die im Sicherheitsdatenblatt<br />
verfügbaren Informationen verwenden kann.<br />
E<strong>in</strong> nachgeschalteter Anwender kann auch se<strong>in</strong>e eigene CSA für e<strong>in</strong>e oder mehrere<br />
Verwendungen durchführen, von denen der Lieferant abrät. In diesem Fall muss der<br />
nachgeschaltete Anwender die Anfangsbeurteilung verfe<strong>in</strong>ern, nötigenfalls auch<br />
e<strong>in</strong>schließlich der Ermittlung schädlicher Wirkungen, bis die sichere Verwendung des<br />
Stoffes nachgewiesen werden kann.<br />
Der nachgeschaltete Anwender muss se<strong>in</strong>en CSR nicht bei der Europäischen<br />
Chemikalienagentur e<strong>in</strong>reichen, er muss aber die Informationen über die Stoffidentität<br />
und die Beschreibung der Verwendung anmelden. Diese Anmeldung ist nur erforderlich,<br />
wenn die Menge für die bestimmte Verwendung über e<strong>in</strong>e Tonne pro Jahr beträgt.<br />
3.3 Anträge auf Zulassung<br />
Für alle Stoffe, die der Zulassung gemäß REACH unterliegen, ist e<strong>in</strong>e CSA<br />
erforderlich, unabhängig von der Menge. Die CSA muss die bestimmten<br />
Verwendungen abdecken, für die die Zulassung beantragt wird, und die Risiken<br />
behandeln, die zu der Zulassungspflicht führen.<br />
Die CSA kann vom Hersteller, Importeur, Produzenten/Importeur e<strong>in</strong>es<br />
Erzeugnisses oder nachgeschalteten Anwender erstellt werden und deckt dessen<br />
eigene Verwendung und gegebenenfalls alle anderen Verwendungen <strong>in</strong> der<br />
nachgeschalteten Lieferkette ab. Wenn e<strong>in</strong>e CSA bereits als Teil des<br />
Registrierungsverfahrens erstellt wurde, kann sie für e<strong>in</strong>en Antrag auf Zulassung<br />
verwendet werden.<br />
Der CSR, <strong>in</strong> dem die CSA dokumentiert ist, muss für den Antrag auf Zulassung<br />
e<strong>in</strong>gereicht werden. Wenn er bereits mit dem Registrierungsdossier vorgelegt wurde, ist<br />
e<strong>in</strong> Verweis auf den ursprünglichen CSR ausreichend.<br />
Wenn die Verwendung e<strong>in</strong>es Stoffes e<strong>in</strong>es nachgeschalteten Anwenders von e<strong>in</strong>er<br />
Zulassung abgedeckt wird, die se<strong>in</strong>em Lieferanten erteilt wurde, muss der<br />
nachgeschaltete Anwender se<strong>in</strong>e Verwendung bei der Europäischen<br />
Chemikalienagentur anmelden.<br />
8
4 WIE WIRD DIE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG ERSTELLT?<br />
Die Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) soll folgende Ergebnisse liefern:<br />
Ermittlung aller schädlichen Wirkungen, die der Stoff ausüben kann.<br />
Bestimmung der Bed<strong>in</strong>gungen, unter denen die bei der Herstellung und den<br />
Verwendungen des Stoffes entstehenden Risiken als beherrscht betrachtet<br />
werden können, d. h. die Expositionsszenarien.<br />
Dokumentation der relevanten Daten, Begründungen und Schlussfolgerungen<br />
<strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Stoffsicherheitsbericht (CSR).<br />
Umsetzung der Herstellungs- und Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen zur Beherrschung<br />
der Risiken auf dem Betriebsgelände des Registranten.<br />
Kommunikation der Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen für die Gewährleistung der<br />
Risikobeherrschung an die nachgeschaltete Lieferkette.<br />
Obwohl die CSA abhängig von den verfügbaren Informationen, den gefährlichen<br />
Eigenschaften des Stoffes und den Expositionsbed<strong>in</strong>gungen von Fall zu Fall variieren<br />
kann, folgt der allgeme<strong>in</strong>e Ablauf den <strong>in</strong> Abbildung 1 gezeigten Schritten. Diese Schritte<br />
werden <strong>in</strong> den nächsten Abschnitten ausführlich erläutert.<br />
4.1 Ermittlung schädlicher Wirkungen<br />
Die CSA beg<strong>in</strong>nt mit der Ermittlung schädlicher Wirkungen. Die Ermittlung umfasst<br />
gewöhnlich folgende Schritte:<br />
1. Zusammentragen und Bewerten von Informationen<br />
2. Identifizieren schädlicher Wirkungen<br />
3. E<strong>in</strong>stufung und Kennzeichnung<br />
4. Ableiten von Schwellenwerten<br />
5. PBT- und vPvB-Beurteilung<br />
4.1.1 Zusammentragen und Bewerten von Informationen<br />
Gemäß REACH s<strong>in</strong>d die Registranten verpflichtet, alle relevanten und verfügbaren<br />
Informationen über die <strong>in</strong>härenten Eigenschaften e<strong>in</strong>es Stoffes zu sammeln. Dazu<br />
gehören alle physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen<br />
Informationen, die bei der Feststellung des Vorhandense<strong>in</strong>s oder Fehlens gefährlicher<br />
Eigenschaften des Stoffes verwendbar se<strong>in</strong> können.<br />
Der Registrant muss diese Informationen auf ihre Qualität bewerten, e<strong>in</strong>schließlich ihrer<br />
Zuverlässigkeit, Relevanz und Eignung für die Ermittlung schädlicher Wirkungen. Die<br />
Informationen sollten auch auf ihre Vollständigkeit bewertet werden, d. h. ihre Eignung,<br />
den <strong>in</strong> REACH def<strong>in</strong>ierten M<strong>in</strong>destanforderungen zu entsprechen. Diese Anforderungen,<br />
9
die als Standarddatenanforderungen bekannt s<strong>in</strong>d, hängen von der hergestellten oder<br />
importierten Menge ab und steigen mit zunehmender Menge. Die<br />
Standarddatenanforderungen s<strong>in</strong>d für jeden Mengenbereich <strong>in</strong> Anhang VII bis X der<br />
REACH-Verordnung festgelegt.<br />
Die Standarddatenanforderungen können nach bestimmten Regelungen für<br />
Abweichungen, die für jede Anforderung <strong>in</strong> REACH festgelegt s<strong>in</strong>d, modifiziert werden.<br />
Weitere Abweichungen von den Standarddatenanforderungen s<strong>in</strong>d auf der Grundlage<br />
allgeme<strong>in</strong>er Regelungen und Expositionsbetrachtungen, die <strong>in</strong> Anhang XI von REACH<br />
festgelegt s<strong>in</strong>d, möglich. Jede Abweichung von den Standardanforderungen muss vom<br />
Registranten vollständig begründet und dokumentiert werden.<br />
Wenn die gesammelten Informationen die Datenanforderungen nicht abdecken, s<strong>in</strong>d<br />
zusätzliche Prüfungen durchzuführen, um die Lücke zu füllen. Für bestimmte<br />
Eigenschaften muss der Registrant e<strong>in</strong>en Versuchsvorschlag erstellen und vorläufige<br />
Risikomanagementmaßnahmen zur Abdeckung der Risiken umsetzen oder den<br />
nachgeschalteten Anwendern empfehlen, während auf die Ergebnisse gewartet wird.<br />
Das Sammeln und Bewerten der Informationen über die <strong>in</strong>härenten Eigenschaften e<strong>in</strong>es<br />
Stoffes ist e<strong>in</strong>e allgeme<strong>in</strong>e Maßgabe für die Registrierung nach REACH, nicht nur für<br />
Stoffe, für die e<strong>in</strong>e CSA erforderlich ist. Die Informationen s<strong>in</strong>d im technischen Dossier<br />
und im CSR, falls zutreffend, zu dokumentieren. Diese Informationen bilden die<br />
Grundlage für alle weiteren Aktivitäten im Rahmen der CSA.<br />
In diesem Stadium können weitere Informationen über die Herstellung und Verwendung<br />
des Stoffes und die damit verbundenen Emissionen und Expositionen benötigt werden.<br />
Der Registrant kann diese Informationen beispielsweise benötigen,<br />
um Verzicht auf bestimmte geforderte Standarddaten aufgrund von<br />
nachgewiesenem Fehlen e<strong>in</strong>er Exposition zu begründen oder<br />
um zu bestimmen, ob für e<strong>in</strong>en Expositionsweg oder e<strong>in</strong>en Umweltbereich<br />
bestimmte Prüfungen erforderlich s<strong>in</strong>d.<br />
4.1.2 Identifizieren schädlicher Wirkungen<br />
Um die schädlichen Wirkungen e<strong>in</strong>es Stoffes zu identifizieren, muss der Registrant alle<br />
verfügbaren Informationen auswerten und <strong>in</strong>tegrieren und daraus bestimmen, ob der<br />
Stoff die menschliche Gesundheit und die Umwelt bee<strong>in</strong>trächtigen kann.<br />
Die Identifizierung der physikalisch-chemischen schädlichen Wirkungen umfasst die<br />
Bewertung, ob der Stoff e<strong>in</strong> gefährliches Ereignis (Explosion, Feuer usw.) verursachen<br />
kann. Diese Bewertung ist m<strong>in</strong>destens für folgende physikalisch-chemische<br />
Eigenschaften erforderlich: Entzündlichkeit, Explosionsgefährlichkeit und<br />
brandförderndes Potenzial.<br />
Der Registrant muss auch die toxikologisch und ökotoxikologisch schädlichen<br />
Wirkungen ermitteln und für jede gesundheits- und umweltschädliche Wirkung den<br />
Dosisdeskriptor des Stoffes bestimmen. Der Dosisdeskriptor ist die Größe, die zur<br />
Beschreibung der Beziehung zwischen e<strong>in</strong>er bestimmten Wirkung e<strong>in</strong>es Stoffes und der<br />
Dosis, bei der sie auftritt, verwendet wird. Die Dosisdeskriptoren werden später bei der<br />
10
Ableitung der Nicht-Effekt-Schwellenwerte für die menschliche Gesundheit und die<br />
Umwelt verwendet. Wenn ke<strong>in</strong>e quantitative Dosis-Wirkungs-Beziehung def<strong>in</strong>iert werden<br />
kann, muss e<strong>in</strong>e halbquantitative oder qualitative Analyse durchgeführt werden.<br />
4.1.3 E<strong>in</strong>stufung und Kennzeichnung<br />
Die Kriterien für die E<strong>in</strong>stufung von Stoffen und Zubereitungen als gefährlich auf der<br />
Grundlage ihrer <strong>in</strong>härenten Eigenschaften s<strong>in</strong>d <strong>in</strong> der Richtl<strong>in</strong>ie 67/548/EWG 5 und <strong>in</strong> der<br />
Richtl<strong>in</strong>ie 1999/45/EG 6 festgelegt. Stoffe und Zubereitungen können abhängig von den<br />
ermittelten schädlichen Wirkungen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt <strong>in</strong><br />
verschiedene Gefahrenkategorien e<strong>in</strong>gestuft werden (sehr toxisch, toxisch,<br />
gesundheitsschädlich, ätzend usw.). In der Richtl<strong>in</strong>ie 67/548/EWG 5 und der Richtl<strong>in</strong>ie<br />
1999/45/EG 6 s<strong>in</strong>d auch Kennzeichnungserfordernisse festgelegt, um die sichere<br />
Handhabung und Lagerung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen zu gewährleisten. 7<br />
Die Bestimmung der richtigen E<strong>in</strong>stufung und Kennzeichnung e<strong>in</strong>es Stoffes für sich, <strong>in</strong><br />
e<strong>in</strong>er Zubereitung oder <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Erzeugnis ist e<strong>in</strong>e Maßgabe gemäß REACH, und sie ist<br />
sowohl im technischen Registrierungsdossier als auch im CSR zu dokumentieren.<br />
Die E<strong>in</strong>stufung e<strong>in</strong>es Stoffes als gefährlich ist e<strong>in</strong>e entscheidende Vorgabe für den<br />
Ablauf der CSA, da sie zusammen mit den Ergebnissen der PBT- und vPvB-Beurteilung<br />
über die Notwendigkeit zur Durchführung e<strong>in</strong>er Expositionsbeurteilung und e<strong>in</strong>er<br />
Risikobeschreibung entscheidet.<br />
4.1.4 Ableiten von Schwellenwerten<br />
Auf der Grundlage der Ermittlung schädlicher Wirkungen legt der Registrant, falls es<br />
möglich ist, Schwellenwerte für die Exposition fest, unterhalb deren die Risiken für die<br />
menschliche Gesundheit und die Umwelt als beherrscht betrachtet werden.<br />
Abgeleitete Nicht-Effekt-Konzentration (Derived No-Effect Level, DNEL)<br />
Die abgeleitete Nicht-Effekt-Konzentration oder DNEL ist die Expositionshöhe<br />
gegenüber dem Stoff, über der Menschen nicht exponiert werden sollten.<br />
Die DNEL erfasst das Potenzial e<strong>in</strong>es Stoffes, die Gesundheit zu bee<strong>in</strong>trächtigen.<br />
Dieses Potenzial hängt vom Expositionsmuster gegenüber dem Stoff ab. Das<br />
Expositionsmuster wird üblicherweise durch e<strong>in</strong>e Komb<strong>in</strong>ation folgender Elemente<br />
def<strong>in</strong>iert:<br />
5 Richtl<strong>in</strong>ie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die<br />
E<strong>in</strong>stufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe.<br />
6 6 Richtl<strong>in</strong>ie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts-<br />
und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die E<strong>in</strong>stufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher<br />
Zubereitungen.<br />
7 Die Richtl<strong>in</strong>ien 67/548/EWG und 1999/45/EG werden am 1. Dezember 2010 und am 1. Juni 2015 schrittweise durch die<br />
neue CLP-Verordnung ersetzt (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die E<strong>in</strong>stufung, Kennzeichnung und Verpackung von<br />
Stoffen und Gemischen<br />
11
die Bevölkerungsgruppe, die voraussichtlich gegenüber der Chemikalie<br />
exponiert wird, d. h. Arbeitnehmer, Verbraucher oder Menschen, die über die<br />
Umwelt exponiert werden. In manchen Fällen können auch besonders<br />
schutzbedürftige Bevölkerungsuntergruppen berücksichtigt werden, wie z. B.<br />
Schwangere oder K<strong>in</strong>der;<br />
die Häufigkeit und Dauer der Exposition, wie z. B. e<strong>in</strong>zelne Exposition oder<br />
ständige Exposition über e<strong>in</strong>en Zeitraum von acht Stunden;<br />
der Expositionsweg: dermal, <strong>in</strong>halativ oder oral.<br />
Für jede Wirkung auf die menschliche Gesundheit und jedes relevante<br />
Expositionsmuster muss e<strong>in</strong>e DNEL festgelegt werden. Die DNEL-Werte werden durch<br />
Division des Dosisdeskriptor-Werts für die Wirkung auf die menschliche Gesundheit<br />
durch e<strong>in</strong>en Extrapolationsfaktor berechnet. Dosisdeskriptoren werden durch<br />
toxikologische Untersuchung der schädlichen Wirkungen des Stoffes bestimmt und<br />
üblicherweise als NOAEL, NOAEC, LD50, LC50 8 usw. angegeben. Da die<br />
Dosisdeskriptoren aus experimentellen Daten ermittelt werden, wird e<strong>in</strong><br />
Extrapolationsfaktor benötigt, um auf reale Expositionssituationen gegenüber Menschen<br />
extrapolieren zu können.<br />
Für jedes Expositionsmuster wird die DNEL mit dem von allen Wirkungen auf die<br />
menschliche Gesundheit kle<strong>in</strong>sten Wert im CSR und im Sicherheitsdatenblatt, falls<br />
erforderlich, dokumentiert. Diese DNEL-Werte werden später bei der<br />
Risikobeschreibung der CSA verwendet.<br />
Es muss nicht immer möglich se<strong>in</strong>, für jede Wirkung auf die menschliche Gesundheit<br />
e<strong>in</strong>e DNEL abzuleiten. Dies trifft beispielsweise bei Karz<strong>in</strong>ogenität zu, für die ke<strong>in</strong><br />
sicherer Schwellenwert angegeben werden kann. In diesen Fällen kann e<strong>in</strong><br />
halbquantitativer Wert, der als DMEL oder abgeleitete Expositionshöhe mit<br />
m<strong>in</strong>imaler Bee<strong>in</strong>trächtigung bekannt ist, entwickelt werden, wenn es die Daten<br />
erlauben. Die DMEL-Werte stellen Expositionshöhen dar, bei denen die<br />
Wahrsche<strong>in</strong>lichkeit des Auftretens der ermittelten schädlichen Wirkungen <strong>in</strong> e<strong>in</strong>er<br />
Bevölkerungsgruppe ausreichend kle<strong>in</strong> ist, um sie als unbedeutend zu betrachten.<br />
DMEL-Werte können bei der Risikobeschreibung wie DNEL-Werte verwendet werden.<br />
Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (Predicted No Effect Concentration, PNEC)<br />
Die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration oder PNEC ist die Konzentration e<strong>in</strong>es<br />
Stoffes <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Umweltbereich, unterhalb welcher bei Langzeit- oder Kurzzeitexposition<br />
mit größter Wahrsche<strong>in</strong>lichkeit ke<strong>in</strong>e schädlichen Wirkungen auftreten werden. Die<br />
8 NOAEL: No Observed Adverse Effect Level (Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung)<br />
NOAEC: No Observed Adverse Effect Concentration (Konzentration ohne beobachtbare schädliche Wirkung)<br />
LD50: Letale Dosis 50 %<br />
LC50: Letale Konzentration 50 %<br />
12
PNEC muss für jeden Umweltbereich (Wasser, Boden, Luft, Abwasserbehandlung,<br />
Nahrungskette) bestimmt werden.<br />
Für jeden Umweltbereich wird die PNEC durch Division des Dosisdeskriptors durch den<br />
relevanten Extrapolationsfaktor berechnet. Da Dosisdeskriptoren aus Laborversuchen<br />
mit e<strong>in</strong>er beschränkten Anzahl von Spezies ermittelt werden, wird der<br />
Extrapolationsfaktor benötigt, um die Unsicherheiten, die bei der Extrapolation auf die<br />
realen Ökosysteme entstehen, zu berücksichtigen. Wenn für e<strong>in</strong>en Umweltbereich<br />
mehrere Dosisdeskriptoren verfügbar s<strong>in</strong>d, werden alle möglichen PNEC-Werte<br />
abgeleitet.<br />
Für jeden Umweltbereich wird die PNEC mit dem niedrigsten Wert im CSR und im<br />
Sicherheitsdatenblatt, falls erforderlich, angegeben. Diese PNEC-Werte werden bei der<br />
Risikobeschreibung der CSA verwendet.<br />
Qualitativer Ansatz<br />
Es ist nicht immer möglich, für jede Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder auf<br />
jeden Umweltbereich e<strong>in</strong>en Wert der DNEL, DMEL oder PNEC abzuleiten. Dies kann für<br />
Wirkungen mit e<strong>in</strong>er Wirkungsweise ohne Schwellenwert zutreffen, oder wenn die<br />
Prüfung technisch nicht möglich ist. Wenn bei der CSA später e<strong>in</strong>e Risikobeschreibung<br />
erforderlich ist, muss sie sich auf e<strong>in</strong>e qualitative Analyse stützen, bei der die<br />
Wahrsche<strong>in</strong>lichkeit betrachtet wird, dass schädliche Wirkungen vermieden werden. Der<br />
qualitative Ansatz muss begründet und im CSR dokumentiert werden.<br />
4.1.5 PBT- und vPvB-Beurteilung<br />
PBT-Stoffe s<strong>in</strong>d Stoffe, die persistent, bioakkumulierbar und toxisch s<strong>in</strong>d, während<br />
vPvB-Stoffe durch hohe Persistenz und hohe Neigung zur Bioakkumulation<br />
gekennzeichnet s<strong>in</strong>d, aber nicht unbed<strong>in</strong>gt durch nachgewiesene Toxizität.<br />
Die Erfahrung mit diesen Stoffen hat gezeigt, dass sie wegen ihres Potenzials zur<br />
Akkumulation <strong>in</strong> Teilen der Umwelt und wegen der Unvorhersehbarkeit der<br />
Langzeitwirkungen e<strong>in</strong>er derartigen Akkumulation Grund zu besonderer Besorgnis<br />
geben können. Die PBT-/vPvB-Beurteilung ist für alle Stoffe erforderlich, für die e<strong>in</strong>e<br />
CSA durchgeführt werden muss, sodass diese besonderen Besorgnisse berücksichtigt<br />
werden.<br />
Die Aufgabe der PBT-/vPvB-Beurteilung ist die Bestimmung, ob der Stoff den Kriterien<br />
gemäß REACH für Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität entspricht. Die<br />
Beurteilung stützt sich auf alle relevanten verfügbaren Informationen, e<strong>in</strong>schließlich der<br />
im Zusammenhang der CSA gewonnenen Expositions<strong>in</strong>formationen.<br />
Wenn die Daten über die Eigenschaften des Stoffes ke<strong>in</strong>e direkte Gegenüberstellung mit<br />
den PBT-/vPvB-Kriterien erlauben und weitere Informationen benötigt werden, kann der<br />
Registrant weitere Prüfungen zur Gew<strong>in</strong>nung der Daten durchführen oder den Stoff<br />
direkt so behandeln, als ob er PBT-/vPvB-Stoff wäre. Wenn zusätzliche Prüfungen<br />
notwendig s<strong>in</strong>d, muss der Registrant e<strong>in</strong>en Versuchsvorschlag bei der <strong>ECHA</strong> e<strong>in</strong>reichen<br />
und vorläufige Risikomanagementmaßnahmen durchführen, um Emissionen und<br />
Expositionen zu m<strong>in</strong>imieren, bis die Ergebnisse endgültige Schlussfolgerungen<br />
zulassen.<br />
13
Wenn sich der Stoff als PBT-/vPvB-Stoff bestätigt, muss der Registrant e<strong>in</strong>e<br />
Expositionsbeurteilung und e<strong>in</strong>e Risikobeschreibung als Teil der CSA durchführen.<br />
Wenn geschlossen wird, dass der Stoff den PBT-/vPvB-Kriterien nicht entspricht, endet<br />
die PBT-/vPvB-Beurteilung an dieser Stelle. E<strong>in</strong>e Expositions- und Risikobeurteilung<br />
kann dennoch erforderlich se<strong>in</strong>, wenn der Stoff gemäß Richtl<strong>in</strong>ie 67/548/EWG oder<br />
Richtl<strong>in</strong>ie 1999/45/EG als gefährlich e<strong>in</strong>gestuft ist.<br />
4.2 Expositionsbeurteilung<br />
Wenn die Ermittlung schädlicher Wirkungen zeigt, dass der Stoff den Kriterien für<br />
die E<strong>in</strong>stufung als gefährlich gemäß Richtl<strong>in</strong>ie 67/548/EWG oder den PBT- oder<br />
vPvB-Kriterien entspricht, ist e<strong>in</strong>e Expositionsbeurteilung erforderlich, um die<br />
Expositionshöhen zu ermitteln.<br />
Wenn der Stoff ke<strong>in</strong>em der genannten Kriterien entspricht, ist ke<strong>in</strong>e<br />
Expositionsbeurteilung erforderlich. In diesem Fall kann der Registrant die CSA direkt<br />
nach dem Abschluss der Ermittlung schädlicher Wirkungen und ihrer Dokumentation im<br />
CSR beenden.<br />
E<strong>in</strong>e Expositionsbeurteilung umfasst die beiden folgenden Schritte:<br />
1. Entwicklung von Expositionsszenarien und<br />
2. Expositionsabschätzung.<br />
Die Beurteilung muss die Herstellung und alle identifizierten Verwendungen des Stoffes<br />
und die Lebenszyklusstadien für diese identifizierten Verwendungen abdecken. Dazu<br />
gehören das Abfallstadium und, falls relevant, die Nutzungsdauer von Erzeugnissen, die<br />
den Stoff enthalten.<br />
4.2.1 Entwicklung von Expositionsszenarien<br />
E<strong>in</strong> Expositionsszenarium ist e<strong>in</strong> Satz von Informationen, der die Bed<strong>in</strong>gungen der<br />
Herstellung und Verwendung e<strong>in</strong>es Stoffes beschreibt, die zu e<strong>in</strong>er Exposition<br />
gegenüber Menschen und/oder Umwelt führen können. Zu diesen Bed<strong>in</strong>gungen<br />
gehören:<br />
Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen, wie z. B. Dauer und Häufigkeit der Verwendung,<br />
e<strong>in</strong>gesetzte Stoffmenge, Konzentration des Stoffes <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Erzeugnis und<br />
Verfahrenstemperatur.<br />
Risikomanagementmaßnahmen, wie z. B. örtliche Belüftung, Luftfiltersysteme,<br />
Abwasserbehandlung und Personenschutzausrüstung.<br />
Der Registrant wird zu Beg<strong>in</strong>n alle verfügbaren Informationen über die<br />
Verarbeitungsbed<strong>in</strong>gungen und bestehende Risikomanagementmaßnahmen bei der<br />
Herstellung und den identifizierten Verwendungen und Lebenszyklusstadien des Stoffes<br />
zusammentragen. Diese Informationen ermöglichen dem Registranten die Erstellung<br />
14
e<strong>in</strong>es oder mehrerer erster Expositionsszenarien, die als Ausgangspunkt für die<br />
Expositionsabschätzung dienen.<br />
Nach der Erstellung der ersten Expositionsabschätzung kann e<strong>in</strong>e erste<br />
Risikobeschreibung durchgeführt werden, <strong>in</strong>dem die erwarteten Expositionshöhen mit<br />
den abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen aus der Ermittlung schädlicher<br />
Wirkungen verglichen werden. Wenn aus der ersten Risikobeschreibung gezeigt werden<br />
kann, dass die Risiken beherrscht werden, wird das erste Expositionsszenarium (bzw.<br />
werden die ersten Expositionsszenarien) zum endgültigen Expositionsszenarium (bzw.<br />
zu den endgültigen Expositionsszenarien). Wenn die Risiken nicht beherrscht werden,<br />
ist e<strong>in</strong>e Verfe<strong>in</strong>erung der CSA erforderlich, bis die sichere Verwendung des Stoffes<br />
nachgewiesen werden kann oder von ihrer Verwendung oder ihren Verwendungen<br />
abgeraten wird. Die Verfe<strong>in</strong>erung umfasst e<strong>in</strong>e oder mehrere Iterationen der CSA.<br />
Es gibt im Wesentlichen drei Möglichkeiten zur Verfe<strong>in</strong>erung der CSA:<br />
Verbessern der Ermittlung schädlicher Wirkungen durch Gew<strong>in</strong>nen weiterer<br />
Daten,<br />
Verbessern der Expositionsbeurteilung, <strong>in</strong>dem gewährleistet wird, dass die<br />
Expositionsabschätzung realistisch ist und die im ersten Expositionsszenarium<br />
def<strong>in</strong>ierten Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen wiedergibt, oder<br />
Verbessern der Herstellungs- oder Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen,<br />
beispielsweise durch E<strong>in</strong>führung strengerer Risikomanagementmaßnahmen oder<br />
Veränderung der Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen im Expositionsszenarium.<br />
Dem Registranten steht es frei, über die wirkungsvollste Verfe<strong>in</strong>erungsstrategie im<br />
E<strong>in</strong>zelfall zu entscheiden.<br />
Das Expositionsszenarium, das sich aus der verfe<strong>in</strong>erten CSA ergibt, wird endgültiges<br />
Expositionsszenarium genannt. Das endgültige Expositionsszenarium kann als der<br />
Satz von Informationen def<strong>in</strong>iert werden, der die Bed<strong>in</strong>gungen beschreibt, unter denen<br />
die mit der Herstellung und den identifizierten Verwendungen e<strong>in</strong>es Stoffes verbundenen<br />
Risiken beherrscht werden können. Es def<strong>in</strong>iert die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen und<br />
Risikomanagementmaßnahmen, die zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des<br />
Stoffes für jede exponierte Bevölkerungsgruppe während aller Lebenszyklusstadien des<br />
Stoffes erforderlich s<strong>in</strong>d, e<strong>in</strong>schließlich des Abfallstadiums und, falls zutreffend, der<br />
Nutzungsdauer e<strong>in</strong>es Erzeugnisses. Das endgültige Expositionsszenarium bzw. die<br />
endgültigen Expositionsszenarien muss/müssen <strong>in</strong> dem <strong>in</strong> Tabelle 1 9 gezeigten<br />
Standardformat dokumentiert werden.<br />
Das Expositionsszenarium spielt im Ablauf der CSA e<strong>in</strong>e zentrale Rolle. Es bildet die<br />
Grundlage für die Expositionsabschätzung und stellt zusammen mit dem<br />
Sicherheitsdatenblatt das wichtigste Kommunikationsmittel für Risiken <strong>in</strong> der Lieferkette<br />
dar. Für beide Funktionen ist es entscheidend, dass die Informationen im<br />
9 Das Format des Expositionsszenariums und das System der Verwendungsdeskriptoren werden gegenwärtig<br />
überarbeitet. Die Entwürfe s<strong>in</strong>d unter http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm zu f<strong>in</strong>den.<br />
15
Expositionsszenarium <strong>in</strong> e<strong>in</strong>er standardisierten und umfassenden Form vorgelegt<br />
werden. In diesem Zusammenhang kann das System der Verwendungsdeskriptoren 9<br />
bei der Strukturierung der Kommunikation über Verwendungen und<br />
Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen zwischen Kunden und Lieferanten hilfreich se<strong>in</strong>.<br />
Das System der Verwendungsdeskriptoren beruht auf vier Elementen:<br />
Verwendungssektor, Produktkategorie, Verfahrenskategorie und Erzeugniskategorie.<br />
Für jeden Deskriptor ist e<strong>in</strong>e Auswahlliste verfügbar, aus der die richtige Kategorie<br />
ausgewählt werden kann. Die Komb<strong>in</strong>ation der vier Deskriptoren erlaubt <strong>in</strong> den meisten<br />
Fällen die korrekte Beschreibung der identifizierten Verwendungen. Sie kann auch als<br />
Kurztitel für das Expositionsszenarium verwendet werden.<br />
E<strong>in</strong>ige der Kategorien des Systems der Verwendungsdeskriptoren können direkt als<br />
E<strong>in</strong>gangsdaten für bestehende Modelle zur Expositionsabschätzung verwendet werden.<br />
Die Entwicklung von Expositionsszenarien kann mit der Charakterisierung der<br />
Verwendungen e<strong>in</strong>es Stoffes im System der Verwendungsdeskriptoren begonnen<br />
werden. In den meisten Fällen werden jedoch für die Durchführung e<strong>in</strong>er<br />
Expositionsabschätzung und die Ableitung des endgültigen Expositionsszenariums<br />
weitere Informationen über die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen benötigt.<br />
4.2.2 Expositionsabschätzung<br />
Für jedes der Expositionsszenarien, die entwickelt werden, muss e<strong>in</strong>e<br />
Expositionsabschätzung durchgeführt werden, bis das endgültige Expositionsszenarium<br />
festgelegt ist.<br />
Bei der Expositionsabschätzung müssen alle menschlichen Bevölkerungsgruppen,<br />
die voraussichtlich e<strong>in</strong>er Exposition unterliegen, und alle Umweltbereiche, für die<br />
e<strong>in</strong>e Exposition gegenüber dem Stoff bekannt ist, berücksichtigt werden.<br />
Im Idealfall stützt sich das Verfahren für die Expositionsabschätzung auf echte<br />
Expositionsmessungen. In der Praxis s<strong>in</strong>d jedoch zuverlässige Expositionsdaten kaum<br />
verfügbar und dann oft auf den Arbeitsplatz beschränkt, sodass sich die<br />
Expositionsabschätzung <strong>in</strong> den meisten Fällen auf Modelle zur Expositionsabschätzung<br />
stützen muss.<br />
Es gibt vielfältige Modelle zur Expositionsabschätzung, die für den speziellen Zweck<br />
der Entwicklung von Expositionsszenarien verwendet werden können. Von diesen s<strong>in</strong>d<br />
jene am besten geeignet, die direkt mit Standardparametern der Expositionsszenarien<br />
verbunden werden können, wie z. B. mit den Verwendungsdeskriptoren, der<br />
Konzentration e<strong>in</strong>es Stoffes <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Produkt, der angewendeten Menge, der<br />
Expositionsdauer oder dem Vorhandense<strong>in</strong> e<strong>in</strong>er örtlichen Entlüftung. Zu den<br />
verfügbaren Modellen, die für die Durchführung e<strong>in</strong>er ersten Expositionsabschätzung<br />
geeignet s<strong>in</strong>d, gehören folgende:<br />
16
Tabelle 1: Standardformat e<strong>in</strong>es Expositionsszenariums 9<br />
1 Kurztitel des Expositionsszenariums<br />
2 Verfahren und Tätigkeiten, die vom Expositionsszenarium abgedeckt werden<br />
Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen<br />
3 Dauer und Häufigkeit der Verwendung<br />
E<strong>in</strong>zeln aufgeführt für Arbeitnehmer, Verbraucher, Umwelt (falls relevant)<br />
4.1 Aggregatzustand des Stoffes oder der Zubereitung; Verhältnis von Oberfläche zu Volumen von<br />
Erzeugnissen<br />
Gas, Flüssigkeit, Pulver, Granulatkörner, massive Festkörper;<br />
Oberfläche pro Menge an Erzeugnis, das den Stoff enthält (falls zutreffend)<br />
4.2 Konzentration des Stoffes <strong>in</strong> e<strong>in</strong>er Zubereitung oder e<strong>in</strong>em Erzeugnis<br />
4.3 Menge, die pro Zeite<strong>in</strong>heit oder Tätigkeit verwendet wird<br />
E<strong>in</strong>zeln aufgeführt für Arbeitnehmer, Verbraucher, Umwelt (falls relevant)<br />
5 Andere relevante Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen<br />
Beispielsweise<br />
• Temperatur, pH-Wert, E<strong>in</strong>satz mechanischer Energie;<br />
• Aufnahmekapazität der Umwelt (beispielsweise Wasserstrom im Abwasser/Fluss;<br />
Raumvolumen x Lüftungsrate)<br />
• Verschleiß von Erzeugnissen (falls zutreffend); Bed<strong>in</strong>gungen h<strong>in</strong>sichtlich Nutzungsdauer<br />
von Erzeugnissen (falls zutreffend)<br />
Risikomanagementmaßnahmen<br />
6.1 Risikomanagementmaßnahmen mit Bezug auf die menschliche Gesundheit (Arbeitnehmer und<br />
Verbraucher)<br />
Art und Auswirkungen e<strong>in</strong>zelner Optionen oder Komb<strong>in</strong>ationen von Optionen auf die<br />
Exposition werden quantifiziert [die Optionen werden als <strong>in</strong>struierende Leitl<strong>in</strong>ien<br />
formuliert]; e<strong>in</strong>zeln aufgeführt für den oralen, <strong>in</strong>halativen und dermalen Weg<br />
6.2 Risikomanagementmaßnahmen mit Bezug auf die Umwelt<br />
Art und Auswirkungen e<strong>in</strong>zelner Optionen oder Komb<strong>in</strong>ationen von Optionen werden<br />
quantifiziert [die Optionen werden als <strong>in</strong>struierende Leitl<strong>in</strong>ien formuliert]; e<strong>in</strong>zeln aufgeführt<br />
für Abwasser, Abgas, Bodenschutz<br />
7 Abfallmanagementmaßnahmen<br />
Zu den verschiedenen Lebenszyklusstadien der Stoffe (e<strong>in</strong>schließlich Zubereitungen und<br />
Erzeugnisse am Ende der Nutzungsdauer)<br />
Informationen über die Expositionsabschätzung und Leitl<strong>in</strong>ien für nachgeschaltete Anwender<br />
8 Expositionsabschätzung und Verweis auf ihre Quelle<br />
Expositionsabschätzung aus den oben beschriebenen Bed<strong>in</strong>gungen (Punkte 3-7 und<br />
Stoffeigenschaften; Verweis auf das verwendete Werkzeug für die Expositionsbeurteilung;<br />
e<strong>in</strong>zeln aufgeführt für Expositionswege; e<strong>in</strong>zeln aufgeführt für Arbeitnehmer, Verbraucher,<br />
Umwelt)<br />
17
9 Leitl<strong>in</strong>ien für den nachgeschalteten Anwender, um zu bewerten, ob er <strong>in</strong> den vom<br />
Expositionsszenarium vorgegebenen Grenzen arbeitet<br />
Leitl<strong>in</strong>ien, anhand derer der nachgeschaltete Anwender bewerten kann, ob er <strong>in</strong>nerhalb<br />
der vom Expositionsszenarium gesetzten Bed<strong>in</strong>gungen arbeitet. Dies kann sich auf e<strong>in</strong>en<br />
Satz von Variablen (und e<strong>in</strong>en geeigneten Algorithmus) stützen, die geme<strong>in</strong>sam die<br />
Beherrschung des Risikos anzeigen, aber über e<strong>in</strong>e gewisse Flexibilität der<br />
entsprechenden Werte jeder Variable verfügen. Anmerkung: Dies s<strong>in</strong>d gewöhnlich<br />
bestimmte Bed<strong>in</strong>gungen für e<strong>in</strong>en bestimmten Produkttyp; dieser Abschnitt kann auch<br />
e<strong>in</strong>en L<strong>in</strong>k zu e<strong>in</strong>em geeigneten (beispielsweise e<strong>in</strong>fach verwendbaren)<br />
Berechnungswerkzeug enthalten.<br />
Falls relevant: Es können auch andere Verfahren für den nachgeschalteten Anwender zur<br />
Überprüfung, ob er <strong>in</strong>nerhalb der vom Expositionsszenarium vorgegebenen Grenzen<br />
arbeitet, angegeben werden.<br />
18
ECETOC TRA 10 , Modell für die Expositionsabschätzung gegenüber<br />
Arbeitnehmern und Verbrauchern<br />
EUSES 11 , Modell für die Expositionsabschätzung gegenüber der Umwelt<br />
Jedes dieser Modelle liefert e<strong>in</strong>e erste Expositionsabschätzung auf der Grundlage<br />
konservativer Expositionsbed<strong>in</strong>gungen bzw. Expositionsbed<strong>in</strong>gungen für den<br />
schlimmsten Fall. Diese Abschätzung wird üblicherweise als Abschätzung der ersten<br />
Stufe bezeichnet. Wenn die Risikobeschreibung anzeigt, dass die Risiken für diese<br />
Expositionsbed<strong>in</strong>gungen nicht beherrscht werden, können zusätzliche Abschätzungen<br />
auf der Grundlage ausführlicherer und spezifischerer Daten erforderlich se<strong>in</strong>. Diese<br />
höherstufige Abschätzung kann unter Verwendung differenzierterer und genauerer<br />
Modelle oder gemessener Expositionsdaten durchgeführt werden. Der Sachverständige<br />
kann aber auch zu dem Schluss kommen, dass von e<strong>in</strong>er bestimmten Verwendung nicht<br />
gezeigt werden kann, dass sie sicher ist, und dann entscheiden, diese Verwendung<br />
nicht <strong>in</strong> se<strong>in</strong>e Registrierung aufzunehmen.<br />
Bei der Abschätzung der Exposition von Menschen gegenüber e<strong>in</strong>em Stoff müssen<br />
alle möglichen Expositionsmuster, die sich aus e<strong>in</strong>em Expositionsszenarium ergeben,<br />
berücksichtigt werden. Das bedeutet, dass für jede Bevölkerungsgruppe, jede<br />
Expositionshäufigkeit und -dauer und jeden möglichen Expositionsweg e<strong>in</strong>e<br />
Expositionshöhe bestimmt werden muss.<br />
Ähnlich muss für jeden Umweltbereich e<strong>in</strong>e Expositionshöhe bestimmt werden, sowohl<br />
im lokalen als auch im regionalen Maßstab. Die Umweltexpositionshöhe ist als<br />
vorausgesagte Expositionskonzentration (Predicted Exposure Concentration,<br />
PEC) bekannt.<br />
4.3 Risikobeschreibung<br />
Bei der Risikobeschreibung werden die Expositionshöhen mit den entsprechenden<br />
Schwellenwerten (DNEL/DMEL oder PNEC) verglichen. Wenn ke<strong>in</strong> Schwellenwert<br />
verfügbar ist, ist e<strong>in</strong>e qualitative Risikobeschreibung erforderlich.<br />
Um zu bestimmen, ob die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen und die<br />
Risikomanagementmaßnahmen die Beherrschung der Risiken für den Stoff<br />
gewährleisten, ist für jedes Expositionsszenarium e<strong>in</strong>e Risikobeschreibung<br />
durchzuführen.<br />
Risikobeschreibung für physikalisch-chemische Eigenschaften<br />
Stoffe werden m<strong>in</strong>destens auf ihre Explosionsgefährlichkeit, ihre Entzündlichkeit und ihr<br />
brandförderndes Potenzial beurteilt. Die Beurteilung enthält e<strong>in</strong>e Analyse der Verfahren,<br />
bei denen der Stoff verwendet wird, und e<strong>in</strong>e Beschreibung der getroffenen<br />
Maßnahmen, um e<strong>in</strong>e unbeabsichtigte Freisetzung oder e<strong>in</strong>e Bee<strong>in</strong>trächtigung der<br />
menschlichen Gesundheit im Ereignisfall zu verh<strong>in</strong>dern.<br />
10 Unter www.ecetoc-tra.org kostenlos erhältlich.<br />
11 Unter www.ecb.jrc.it/euses kostenlos erhältlich.<br />
19
Der Registrant bestimmt auf der Grundlage der Beurteilung, ob die Verwendung des<br />
Stoffes als nicht unmittelbar besorgniserregend betrachtet werden kann oder ob weitere<br />
Maßnahmen zur Risikoverr<strong>in</strong>gerung notwendig s<strong>in</strong>d.<br />
Risikobeschreibung für die menschliche Gesundheit<br />
Die quantitative Risikobeschreibung für die menschliche Gesundheit wird durch<br />
Vergleich der abgeschätzten Expositionshöhe für e<strong>in</strong> gegebenes Expositionsmuster mit<br />
dem niedrigsten DNEL-/DMEL-Wert für dieses Expositionsmuster, d. h. dem<br />
entscheidenden DNEL-/DMEL-Wert, durchgeführt. Der Vergleich muss für jedes<br />
Expositionsmuster durchgeführt werden, das sich aus e<strong>in</strong>em gegebenen<br />
Expositionsszenarium ergibt.<br />
Wenn für e<strong>in</strong>e Wirkung auf die menschliche Gesundheit ke<strong>in</strong> DNEL-/DMEL-Wert<br />
verfügbar ist, ist für diese Wirkung e<strong>in</strong>e qualitative Risikobeschreibung erforderlich. Der<br />
Zweck der qualitativen Risikobeschreibung ist die Beurteilung der Wahrsche<strong>in</strong>lichkeit,<br />
dass durch die Umsetzung des Expositionsszenariums Bee<strong>in</strong>trächtigungen der<br />
menschlichen Gesundheit vermieden werden. Die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen und<br />
Risikomanagementmaßnahmen müssen auf die Verr<strong>in</strong>gerung bzw. Vermeidung von<br />
Kontakt mit dem Stoff ausgerichtet se<strong>in</strong>.<br />
In der Praxis kann bei Fehlen e<strong>in</strong>es Wertes von DNEL oder DMEL für e<strong>in</strong>e gegebene<br />
Wirkung auf die menschliche Gesundheit, wie z. B. Sensibilisierung oder Mutagenität,<br />
nicht bestimmt werden, ob sie mehr oder weniger entscheidend ist als die anderen, für<br />
die e<strong>in</strong> DNEL-/DMEL-Wert abgeleitet werden kann. In dieser Situation müssen daher<br />
zwei Arten von Risikobeschreibung durchgeführt werden, um die Risikobeherrschung zu<br />
gewährleisten. Zum e<strong>in</strong>en wird e<strong>in</strong>e quantitative oder halbquantitative<br />
Risikobeschreibung durchgeführt, bei der die Expositionshöhen mit der kritischen DNEL<br />
oder DMEL verglichen werden, zum anderen ist e<strong>in</strong>e qualitative Risikobeschreibung für<br />
die Wirkungen auf die menschliche Gesundheit erforderlich, für die ke<strong>in</strong>e DNEL-/DMEL-<br />
Werte verfügbar s<strong>in</strong>d. Beide Beurteilungen müssen die Beherrschung der Risiken<br />
anzeigen.<br />
Risikobeschreibung für die Umwelt<br />
Die quantitative Risikobeschreibung für die Umwelt wird durch Vergleich der<br />
vorausgesagten Expositionskonzentration (PEC) mit der PNEC durchgeführt. Dies wird<br />
für jeden Umweltbereich getrennt durchgeführt, sowohl im lokalen als auch im<br />
regionalen Maßstab.<br />
Wenn ke<strong>in</strong> PEC- oder PNEC-Wert abgeleitet werden kann, wird e<strong>in</strong>e qualitative<br />
Risikobeschreibung durchgeführt. Dies kann bei PBT- und vPvB-Stoffen der Fall se<strong>in</strong>,<br />
bei denen für ke<strong>in</strong>en Umweltbereich e<strong>in</strong> PNEC abgeleitet werden kann. Das Ziel der<br />
qualitativen Risikobeschreibung ist die Beurteilung des Beherrschungsniveaus der<br />
Risiken, die von dem Stoff ausgehen. Die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen und<br />
Risikomanagementmaßnahmen müssen auf die M<strong>in</strong>imierung von Emissionen und<br />
Expositionen gegenüber der Umwelt ausgerichtet se<strong>in</strong>.<br />
20
Komb<strong>in</strong>ierte Expositionen<br />
Die Risikobeschreibung muss auch Risiken aus komb<strong>in</strong>ierten Expositionen über<br />
verschiedene Wege oder aus verschiedenen Quellen berücksichtigen. Dies kann der<br />
Fall se<strong>in</strong>, wenn e<strong>in</strong>e Person potenziell über verschiedene E<strong>in</strong>trittswege <strong>in</strong> den Körper<br />
gegenüber dem gleichen Stoff exponiert wird oder aus verschiedenen Erzeugnissen, die<br />
die gleichen Stoffe enthalten.<br />
Beherrschtes Risiko<br />
Die Risikobeschreibung ermittelt, ob bei e<strong>in</strong>em gegebenen Expositionsszenarium die<br />
Risiken für Menschen und Umwelt beherrscht werden oder nicht.<br />
Das Risiko wird als angemessen beherrscht betrachtet, wenn:<br />
die Wahrsche<strong>in</strong>lichkeit und Schwere e<strong>in</strong>es Ereignisses, das aufgrund der<br />
physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes e<strong>in</strong>tritt, vernachlässigbar ist,<br />
die abgeschätzten Expositionshöhen die dazugehörigen DNEL-/DMEL- oder<br />
PNEC-Werte nicht überschreiten und<br />
bei Stoffen, für die ke<strong>in</strong>e DNEL-/DMEL- oder PNEC-Werte bestimmt werden<br />
können, die Emissionen und Expositionen durch die Umsetzung des<br />
Expositionsszenariums auf e<strong>in</strong> Niveau m<strong>in</strong>imiert s<strong>in</strong>d, auf dem sie ke<strong>in</strong> Risiko<br />
darstellen.<br />
Das Expositionsszenarium, bei dem die Beherrschung der Risiken gewährleistet ist, wird<br />
endgültiges Expositionsszenarium genannt. Aus se<strong>in</strong>er Umsetzung durch den<br />
Hersteller, Importeur und/oder nachgeschalteten Anwender folgt die sichere<br />
Verwendung des Stoffes.<br />
Wenn nicht gezeigt werden kann, dass Risiken beherrscht werden, ist e<strong>in</strong>e weitere<br />
Iteration der CSA (wie <strong>in</strong> Abschnitt 4.2.1 erläutert) erforderlich, bis das endgültige<br />
Expositionsszenarium festgelegt werden kann, oder es muss von der Verwendung des<br />
Stoffes abgeraten werden.<br />
Das endgültige Expositionsszenarium muss dem erweiterten Sicherheitsdatenblatt<br />
(eSDB) beigefügt und der nachgeschalteten Lieferkette mitgeteilt werden.<br />
21
5 BEDARF AN ZEIT UND FACHKENNTNIS<br />
Bei der Planung der Handlungen und E<strong>in</strong>satzmittel, die zur Registrierung des<br />
Stoffportfolios e<strong>in</strong>es Unternehmens <strong>in</strong>nerhalb der von REACH gesetzten Fristen<br />
notwendig s<strong>in</strong>d, muss sich der Registrant der wichtigsten E<strong>in</strong>flussfaktoren h<strong>in</strong>sichtlich<br />
Zeit und Geld bewusst se<strong>in</strong>. Zu diesen E<strong>in</strong>flussfaktoren gehören beispielsweise:<br />
Sammeln aller verfügbarer Informationen und Beurteilen, ob sie ausreichend<br />
zuverlässig und relevant für die Informationsanforderungen gemäß REACH s<strong>in</strong>d.<br />
Hierfür ist besondere Fachkenntnis erforderlich.<br />
Austausch und Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Unternehmen, die die<br />
gleichen Stoffe registrieren, um Daten geme<strong>in</strong>sam zu nutzen und e<strong>in</strong><br />
geme<strong>in</strong>sames Registrierungsdossier e<strong>in</strong>zureichen.<br />
Ermitteln, für welche Stoffe e<strong>in</strong>e CSA mit oder ohne Expositionsbeurteilung<br />
erforderlich ist.<br />
Erfassen der Verwendungen und Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen auf dem Markt für<br />
jeden e<strong>in</strong>zelnen zu registrierenden Stoff. Dazu gehören die Verwendung von<br />
betriebs<strong>in</strong>ternem Wissen und der Austausch mit Kundenorganisationen oder<br />
e<strong>in</strong>zelnen repräsentativen Kunden. In Bereichen, <strong>in</strong> denen allgeme<strong>in</strong>e<br />
Expositionsszenarien ausgearbeitet und validiert wurden, können diese von<br />
e<strong>in</strong>em e<strong>in</strong>zelnen Registranten <strong>in</strong> dem Maße verwendet werden, <strong>in</strong> dem sie auf<br />
se<strong>in</strong>en speziellen Markt zutreffen.<br />
E<strong>in</strong>geben der Informationen über die Verwendungen <strong>in</strong> die Standardmodelle für<br />
die Expositionsabschätzung. Dies erfordert Erfahrung und Fachwissen, um die<br />
Informationen über Verwendungen <strong>in</strong> die E<strong>in</strong>gabewerte zu „übersetzen“, die für<br />
den korrekten Ablauf e<strong>in</strong>es derartigen Werkzeugs zur Expositionsabschätzung<br />
benötigt werden.<br />
Es können weitere Untersuchungen über die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen<br />
und/oder die Festlegung zusätzlicher Risikomanagementmaßnahmen<br />
erforderlich se<strong>in</strong>, wenn durch konservative Expositionsbeurteilung ke<strong>in</strong>e<br />
Beherrschung der Risiken nachgewiesen werden kann. Für e<strong>in</strong>e derartig tief<br />
gehende Beurteilung s<strong>in</strong>d besonderes Fachwissen und möglicherweise<br />
Expositionsmessungen erforderlich.<br />
22
6 INFORMATION IN DER LIEFERKETTE<br />
Hersteller und Importeure e<strong>in</strong>es Stoffes, der REACH unterliegt, müssen die Herstellung<br />
und alle identifizierten Verwendungen des Stoffes <strong>in</strong> ihrem CSR für die Registrierung<br />
des Stoffes angemessen berücksichtigen. Um dies erfüllen zu können, muss der<br />
Hersteller oder Importeur die relevanten Informationen über die verschiedenen<br />
Verwendungen des Stoffes sammeln, e<strong>in</strong>schließlich Informationen über geeignete<br />
Risikomanagementmaßnahmen und besondere Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen. E<strong>in</strong> Teil<br />
dieser Informationen wird betriebs<strong>in</strong>tern verfügbar se<strong>in</strong>, <strong>in</strong>sbesondere Informationen<br />
über die Herstellung und die eigene Verwendung des Stoffes. Zusätzliche Informationen<br />
über die Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen <strong>in</strong> der nachgeschalteten Lieferkette werden sehr<br />
wahrsche<strong>in</strong>lich extern gesammelt werden müssen, beispielsweise über die Kunden oder<br />
Kundenverbände.<br />
Der Hersteller oder Importeur muss die im CSR dokumentierten relevanten<br />
Informationen an die nachgeschalteten Anwender weiterreichen, um e<strong>in</strong>e sichere<br />
Verwendung des Stoffes zu gewährleisten. Diese Weiterleitung erfolgt mithilfe des<br />
Sicherheitsdatenblatts und der beigefügten Expositionsszenarien, was auch als<br />
erweitertes Sicherheitsdatenblatt (eSDB) bekannt ist.<br />
Das eSDB enthält Informationen über die Stoffeigenschaften, die<br />
Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen und die geeigneten Risikomanagementmaßnahmen zur<br />
Gewährleistung der Risikobeherrschung. Die Informationen decken alle identifizierten<br />
Verwendungen des Stoffes ab, die für die nachgeschalteten Anwender relevant s<strong>in</strong>d,<br />
und berücksichtigen alle Lebenszyklusstadien, e<strong>in</strong>schließlich des Abfallstadiums. Sie<br />
können auch H<strong>in</strong>weise umfassen, die Verwendungen außerhalb der nachgeschalteten<br />
Anwender gemäß REACH betreffen, wie z. B. Anweisungen an die breite Öffentlichkeit<br />
oder Informationen über geeignete Verfahren zur Abfallentsorgung.<br />
Jeder nachgeschaltete Anwender e<strong>in</strong>es Stoffes oder e<strong>in</strong>er Zubereitung, dem e<strong>in</strong> eSDB<br />
geliefert wird, muss sicherstellen, dass se<strong>in</strong>e Verwendungsbed<strong>in</strong>gungen von den<br />
Expositionsszenarien abgedeckt werden. Wenn dies nicht der Fall ist, hat der<br />
nachgeschaltete Anwender das Recht, dem Lieferanten se<strong>in</strong>e Verwendung<br />
schriftlich bekannt zu machen mit dem Ziel, dass sie identifiziert und <strong>in</strong> die CSA des<br />
Registranten aufgenommen wird.<br />
Obwohl der nachgeschaltete Anwender se<strong>in</strong>e Verwendung e<strong>in</strong>es registrierten Stoffes<br />
jederzeit schriftlich bekannt machen kann, ist es empfehlenswert, dies vor der<br />
Registrierung zu tun. In dem Fall sollte dies wenigstens e<strong>in</strong> Jahr vor Ablauf der<br />
Registrierungsfrist für den Stoff geschehen, um sicherzustellen, dass sie <strong>in</strong> die<br />
Registrierung aufgenommen wird, falls nicht davon abgeraten wird.<br />
Ferner müssen nachgeschaltete Anwender alle neuen Informationen über die<br />
gefährlichen Eigenschaften des Stoffes sowie alle anderen Informationen, die die<br />
Angemessenheit der <strong>in</strong> dem eSDB angegebenen Risikomanagementmaßnahmen<br />
<strong>in</strong>frage stellen könnten, <strong>in</strong> der vorgeschalteten Lieferkette weiterleiten.<br />
Wenn e<strong>in</strong> nachgeschalteter Anwender se<strong>in</strong>e eigene CSA für e<strong>in</strong>e Verwendung, die nicht<br />
von der Beurteilung des Registranten abgedeckt wird, durchführt, übernimmt der<br />
nachgeschaltete Anwender die Verantwortung für die Festlegung der Bed<strong>in</strong>gungen für<br />
die sichere Verwendung und die Weitergabe entlang der nachgeschalteten Lieferkette.<br />
23