Lieferanten- qualifizierung - APV

apvmainz

Lieferanten- qualifizierung - APV

50

Jahre

APV

Lieferantenqualifizierung

– Lösungsansätze für

mittelständische Firmen –

06. Dezember 2005

D-Darmstadt

Kurs-Nr. 689

Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische

Verfahrenstechnik e.V.

Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein

International Association for

Pharmaceutical Technology

Kurfürstenstraße 59

55118 Mainz / Germany

Phone: ++49/6131/9769-0

Telefax: ++49/6131/9769-69

e-mail: apv@apv-mainz.de

http://www.apv-mainz.de

Zielgruppe

Personen, die in den Bereichen Qualitätskontrolle,

Herstellung, Einkauf

oder pharmazeutische Entwicklung

arbeiten und die sich mit der Lieferantenqualifizierung

befassen.

Um eine intensive Diskussion zu

ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl

begrenzt.


Programm

Dienstag, 6. Dezember 2005

9.00-17.45 h

Begrüßung und Ei n f ü h rung

In welchen Regelwerken findet sich

etwas zur Lieferantenqualifizierung?

(PharmBetrV, EG GMP-Leitfaden,

WHO GMP)

Dr. Gerhard Bredthauer

BODE Chemie GmbH & Co.,

D-Hamburg

Der Au s g a n g s s t o f f m a rkt – Anford e rungen

an den Li e f e ranten

• St ruktur des Au s g a n g s s t o f f -

m a rk t e s

• Probleme der Supply Chain

• Anford e rungen an Liefera n t e n

• Zulassung von Liefera n t e n

Dr. Frank Mi l e k

C h e m . - Ph a rm. Labora t o rium

Dr. Seeger GmbH, D-St u t t g a rt

Du rc h f ü h rung eines

Li e f e ra n t e n a u d i t s

• Gesetzliche Verpflichtung und

ve rt ragliche Re g e l u n g

• Planung und Vo r b e reitung

( Auditplan, GMP- Fra g e b o g e n )

• Schwerpunkte beim Be t ri e b s ru n d -

gang (Beobachtungen, Dokument

a t i o n )

• QS-Einbindung in das Un t e rn

e h m e n

• Au d i t b e richt: Erfassung und Be -

we rtung von Fe h l e rn / Abwe i -

c h u n g e n

• Be we rtung des Au d i t e rg e b n i s s e s

Heiko Ga s d e

Desitin Arzneimittel GmbH,

D - Ha m b u rg

Au d i t - Tools und Li e f e ra n t e n -

b e we rt u n g

• Guidelines und Fragebögen für

Audits und Liefera n t e n b e we rt u n g

• Gemeinsame Au d i t p ro g ra m m e

• Reduktion des Au d i t - ” To u ri s m u s”

• Mo d e rnes Liefera n t e n m a n a g e m e n t

Dr. Frank Mi l e k

Li e f e ra n t e n ü b e rw a c h u n g

• Pa rameter der Liefera n t e n ü b e rw

a c h u n g

• praktisches Be i s p i e l

• Change Co n t ro l

Dr. Gerhard Bredthauer

Reduktion von Ei n g a n g s k o n t ro ll

e n / Qu a l i t ä t s s i c h e ru n g s ve re i n -

b a ru n g e n

• Re g u l a t o rische Anford e ru n g e n

• Analytik von Wi rk- und Hi l f s s t o f f -

l i e f e ra n t e n

• Be u rteilung von Analysenze rt i f i -

k a t e n

( Be i s p i e l e )

• Inhalte von QS-Ve re i n b a ru n g e n

• Ge w ä h r l e i s t u n g s f ra g e n / Be s c h a f -

f e n h e i t s g a ra n t i e

Dr. Frank Mi l e k

Änderungen vorbehalten

Seminarleitung

Dr. Gerhard Bredthauer studierte

Chemie und Pharmazie bevor er in

verschiedenen Positionen in Entwicklung

und Qualitätskontrolle der

Beiersdorf AG in Hamburg tätig war.

Seit 1993 ist er als Kontrollleiter bei

der BODE Chemie in Hamburg

zuständig für den Bereich Qualitätskontrolle.


Lieferantenqualifizierung

Eine Veranstaltung der Fachgruppe

Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement

Referenten

Heiko Gasde studierte Biologie an

der Universität Bielefeld. Nach seinem

Diplom ging er zur Thiemann

Arzneimittel GmbH (AKZO Organon),

anschließend war er bis 1998

bei der Pharbil Pharma GmbH (seit

1997 allphamed Pharbil Arzneimittel

GmbH) in Bielefeld beschäftigt.

Seit 1999 ist er bei der Desitin Arz n e im

i t t e l GmbH in Hamburg für die

Qualitätssicherung der Herstellung

tätig gewesen und derzeit verantwortlich

für das Fachreferat Freigabe/GMP/Zulassungskonformität.

Dr. Frank Milek ist Apotheker und

Kontrollleiter § 15 AMG. Er ist seit

1994 beim Chem.-Pharm. Laboratorium

Dr. Seeger, einem Tochterunternehmen

der Aug. Hedinger

GmbH & Co., Stuttgart, in leitender

Position beschäftigt. Er ist verantwortlich

für Qualitätsmanagement,

GMP und Qualitätskontrolle beider

Unternehmen.

Dr. Milek hat wesentlich mitgewirkt

beim Aufbau eines GMP-gerechten

Distributions- und Zertifizierungssystems

von Hedinger für pharm.

Hilfsstoffe. Er hat Erfahrung im

Bereich der Ausgangsstoffe durch

zahlreiche Audits bei Herstellern

pharmazeutischer Hilfsstoffe und ist

Leiter der Arbeitsgruppe “Good

Distribution Practice” der IPEC

Europe (International Pharmaceutical

Excipients Council).

Zielsetzung

Die gesamte Prozesskette zur Herstellung

von pharmazeutischen Produkten

ist heute, im Gegensatz zur

Vergangenheit, nicht mehr ausschließlich

beim pharmazeutischen

Unternehmer zu finden. Bedingt

durch den steigenden Kostendruck

und Rationalisierungszwang gerade

für mittlere Unternehmen werden

immer mehr Ausgangssubstanzen

und Halbfertigprodukte von externen

Lieferanten bezogen oder

ganze Produktionsschritte an einen

Lohnhersteller abgegeben. Dieses

Geflecht von vertraglichen Bindungen

und genau definierten Verantwortungen

ist bei richtiger Planung

und Auswahl der Partner ein Garant

für die reibungslose und kostengünstige

Herstellung des Fertigproduktes.

Das Seminar gibt Hilfestellung und

praxisbezogene Informationen für

Personen aus mittleren Unternehmen,

die sich mit der Lohnherstellung

von Arzneimitteln, der Auswahl

von Rohstoff- oder Packmittellieferanten,

der Erstellung von Qualitätsvereinbarungen

oder der Wareneingangskontrolle

von Rohstoffen,

Packmitteln und Endprodukten

befassen. Die Kooperation zwischen

den beteiligten Partnern wird von

allen Seiten beleuchtet und die einzelnen

Schritte (Lieferantenauswahl,

-audit, vertragliche Regelungen,

Lieferantenüberwachung und

Wareneingangsprüfungen) werden

von Praktikern vorgestellt und diskutiert.

Weiterbildung

Die Anerkennung zur Weiterbildung

wurde bei der Bundesapothekerkammer

beantragt.

Hotelhinweis:

Bitte beachten Sie, dass es in Darmstadt

zwei MARITIM Hotels gibt.

Ihre Veranstaltung findet im

MARITIM Konferenzhotel Darmstadt

statt.

Zwischen den MARITIM Hotels und

dem Frankfurter Flughafen verkehrt

ein täglicher Shuttlebus-Service.

Abfahrt ab dem Flughafen Frankfurt:

Terminal 1, Bussteig 14 (gegenüber

Ankunftsebene B). Weitere Informationen:

www.heag.de


Datum

Kurs-Nr. 689

am 6. Dez. 2005

09.00 h-17.45 h

Ort

MARITIM Konferenzhotel

Rheinstraße 105

D-64295 Darmstadt

Telefon ++49/6151/878-0

Telefax ++49/6151/878-2169

Organisation

Anmeldung

Teilnahmegebühr

APV-Mitglied 660 EUR

Nichtmitglied 790 EUR

(mehrwertsteuerfrei gemäß

§ 4,22 UStG)

inkl. Teilnehmerunterlagen,

Tagungsgetränken und eines

gemeinsamen Mittagessens.

Konten

Dresdner Bank AG Mainz

Konto Nr. 2 325 159 00

BLZ 550 800 65

Postbank Frankfurt/M.

Konto Nr. 127 35-606

BLZ 500 100 60

Anmeldung

APV-Geschäftsstelle

Kurfürstenstraße 59

D-55118 Mainz

Telefon: ++49/6131/9769-0

Telefax: ++49/6131/9769-69

e-mail: apv@apv-mainz.de

Eine Rechnung/Anmeldebestätigung

geht Ihnen zu.

Behördenmitglieder erhalten

auf die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr

50% Nachlass.

Seminaranmeldung / Registration

per Telefax ++49/6131/9769-69

oder per Post an:

APV Arbeitsgemeinschaft für

Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.

Kurfürstenstraße 59

D-55118 Mainz

Veranstaltung/Course No. 689

Titel/Title: Lieferantenqualifizierung

in D-Darmstadt, 6. Dezember 2005

Titel, Vorname, Name

Title, First Name, Name

Firmenname

Company name

Firmenadresse

Company address

Telefon Telefax

Phone

e-mail Adresse

e-mail address

Stellung im Betrieb

Position in company

APV-Mitglied Nichtmitglied

APV member non-member

Datum Unterschrift

Date Signature

Zimmerreservierung

MARITIM Konferenzhotel

Rheinstraße 105

D-64295 Darmstadt

Telefon ++49/6151/303-125

Telefax ++49/6151/303-161

Reservierung unter Hinweis

auf die APV bitte bis zum 7.

November 2005 selbst vornehmen.

Einzelzimmer ab EUR 120,00

pro Nacht inkl. Frühstücksbuffet

Mainz, Juni 2005

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