Making Science Work - APV
Making Science Work - APV
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seminare<br />
<strong>Making</strong><br />
<strong>Science</strong><br />
<strong>Work</strong><br />
Praxis der Herstellung<br />
von Arzneiformen mit<br />
hochwirksamen Substanzen<br />
16. – 17. Oktober 2012<br />
D-Konstanz<br />
Kurs-Nr. 6442<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
Pharmaceutical Technology<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz/Germany<br />
Telefon: +49 6131 9769-0<br />
Telefax: +49 6131 9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Mit Betriebsbesichtigung der<br />
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH<br />
Regulatorische Anforderungen<br />
Focus der BG<br />
Bulkherstellung<br />
Isolatortechnik, technische Umsetzung<br />
Verpackung, Blisterlinie im Containment mit<br />
neuem Konzept<br />
Zielgruppe<br />
Angesprochen werden Personen in<br />
Produktion und Technik, die für die<br />
Arbeitssicherheit im Betrieb verantwortlich<br />
sind, ebenso Betriebsleiter,<br />
Leiter der Herstellung, Ingenieure<br />
und Personen der Qualitätssicherung<br />
von Wirkstoffbetrieben und<br />
Arzneimittelherstellern sowie Zulieferer<br />
von Anlagen und Dienstleistungen<br />
bzw. Betreiber von Containmentsystemen<br />
und Isolatoren, die<br />
ihre Kenntnisse vertiefen möchten.<br />
Im offenen Dialog werden die<br />
gesetzlichen Anforderungen an Produkt-<br />
und Personenschutz im<br />
Umgang mit (hochwirksamen) Substanzen<br />
mit Praktikern erörtert.
seminare<br />
Programm<br />
Dienstag, 16. Oktober 2012<br />
10.00 - 17.30 h<br />
Hochwirksame Substanzen im<br />
Fokus der Behörde<br />
Die rechtliche Situation unter<br />
Berücksichtigung der AMWHV<br />
EU GMP-Leitfaden, geplante<br />
Änderung des Kapitel 3.6 Teil I<br />
EU GMP-Leitfaden Teil II<br />
Einbindung des Risikomanagements<br />
gemäß Annex 20<br />
Containmentsysteme aus Behördensicht<br />
Klaus Eichmüller<br />
Regierung von Oberbayern<br />
D-München<br />
Hochwirksame Substanzen im<br />
Fokus der Berufsgenossenschaft<br />
OEL-Ermittlung<br />
Risikobasierte Grenzwerte, neues<br />
Risikoakzeptanz-Konzept für<br />
Tätigkeiten mit krebserzeugenden<br />
Gefahrstoffen<br />
Antje Ermer<br />
BG RCI<br />
D-Heidelberg<br />
Auftragsherstellung – Risikoabschätzung<br />
zum Umgang mit<br />
hochwirksamen Substanzen<br />
Herausforderung: Handhabung<br />
hochaktiver Wirkstoffe in der Produktion<br />
BG-Regel „Sicheres Arbeiten in der<br />
pharmazeutischen Industrie“<br />
(224)<br />
Entscheidungsmatrix des Auftragsherstellers<br />
zum Umgang mit<br />
neuen hochaktiven Wirkstoffen<br />
Dr. Arnim Laicher<br />
Temmler Werke GmbH<br />
D-München<br />
Produktion von festen Arzneiformen<br />
mit hochwirksamen Substanzen<br />
Erstellung von Klassifizierungskonzepten<br />
für hochpotente Wirkstoffe<br />
Mitarbeiterschutz/Umweltschutz<br />
Herstellungsphilosophien (Vollschutzanzüge,<br />
High Containment)<br />
Dr. Stephan Effenberger<br />
Haupt Pharma Amareg GmbH<br />
D-Regensburg<br />
Umsetzung von Containmentkonzepten<br />
Paul Hartmann<br />
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik<br />
GmbH<br />
D-Konstanz<br />
Containment am Beispiel einer<br />
Tablettenpresse<br />
Jörg Gierds<br />
Fette Compacting GmbH<br />
D-Schwarzenbek<br />
Mittwoch, 17. Oktober 2012<br />
08.30 - 15.00 h<br />
Herstellung von Lyophilisaten und<br />
Fertigspritzen mit hochwirksamen<br />
Substanzen<br />
André Peters<br />
Oncotec Pharma Produktion GmbH<br />
D-Dessau-Roßlau<br />
Herstellung von Cephalosporin-,<br />
Penicillin- und Amoxicillin-haltigen<br />
Arzneiformen<br />
Dr. Said Rasekhi<br />
NextPharma GmbH<br />
D-Göttingen<br />
Verpackung von Arzneiformen mit<br />
hochwirksamen Wirkstoffen und<br />
Vorstellung der Firma Dr. Kade<br />
Christian Franke<br />
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik<br />
GmbH<br />
D-Konstanz<br />
Firmenbesichtigung mit Mittagsimbiß<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Dieses Seminar ist auf 25 Teilnehmer<br />
begrenzt !<br />
Seminarleitung<br />
Dr. Arnim Laicher war langjähriger<br />
Leiter der pharmazeutischen Entwicklungsabteilung<br />
bei der<br />
Klinge Pharma GmbH und Fujisawa<br />
Deutschland GmbH zuständig.<br />
Seit 2007 leitet er die Abteilung<br />
„Qualitätssicherung und Umweltschutz“<br />
der Temmler Werke GmbH.<br />
Referenten<br />
Dr. Stephan Effenberger hat in<br />
Regensburg sein Pharmaziestudium<br />
abgeschlossen und in pharmazeutischer<br />
Biologie an der FU Berlin promoviert.<br />
Seine beruflichen Erfahrungen<br />
hat er in verschiedenen produktionsnahen<br />
Funktionen bei Henning<br />
Berlin, Lichtwer Pharma und<br />
den Temmler Werken gesammelt.<br />
2008 wurde er Geschäftsführer der<br />
Temmler Pharma in Marburg. Seit<br />
August 2010 ist Herr Dr. Effenberger<br />
Geschäftsführer der Haupt Pharma<br />
Amareg GmbH in Regensburg.<br />
Klaus Eichmüller ist nach Tätigkeiten<br />
in der Pharmaindustrie seit 1996<br />
mit der Überwachung von Herstellern<br />
und Importeuren für die Regierung<br />
von Oberbayern betraut. Er ist<br />
Mitglied der EFG „Computergestützte<br />
Systeme“.<br />
Antje Ermer studierte Biochemie an<br />
der Martin-Luther-Universität<br />
Halle-Wittenberg. Sie ist seit 1990<br />
bei der Berufsgenossenschaft der<br />
chemischen Industrie, die 2010 zur<br />
Berufsgenossenschaft Rohstoffe und<br />
chemische Industrie fusioniert hat,<br />
Bereich Prävention in Heidelberg<br />
tätig. Ihre Schwerpunkte sind: Einstufung<br />
und Kennzeichnung von<br />
Gefahrstoffen, insbesondere GHS<br />
bzw. CLP, Krebserzeugende Stoffen<br />
und das Sicherheitsdatenblatt. Frau<br />
Ermer ist seit 2008 Leiterin der<br />
Stabsstelle des Unterausschusses II<br />
„Schutzmaßnahmen“ im Ausschuss<br />
für Gefahrstoffe (AGS) und seit 2009<br />
Leiterin des Arbeitskreises Gefähr
Praxis der Herstellung von Arzneiformen mit hochwirksamen<br />
Substanzen<br />
Eine Veranstaltung der Fachgruppe Flüssige und<br />
Halbfeste Arzneiformen<br />
liche Stoffe" der Internationalen Vereinigung<br />
für Soziale Sicherheit<br />
(IVSS), Sektion Chemie. Frau Ermer<br />
ist seit 2010 Leiterin des Fachbereiches<br />
Technische Ausschüsse im<br />
Kompetenz-Center Wissenschaftliche<br />
Fachreferate der BG RCI.<br />
Christian Franke ist Leiter der Herstellung<br />
und der galenischen Entwicklung<br />
bei der Firma Dr. Kade in<br />
Konstanz. Nachdem er drei Jahre als<br />
Apotheker in einer öffentlichen Apotheke<br />
beschäftigt war, trat er 1989 in<br />
die Firma Dr. Kade ein. Seitdem war<br />
er dort in verschiedenen Positionen<br />
tätig. Als Leiter der Herstellung war<br />
er u. a. auch für verschiedene<br />
Umbauprojekte verantwortlich.<br />
2007/2008 war er für den Neubau<br />
eines Produktionsgebäudes zur Herstellung<br />
von Tabletten mit hochwirksamen<br />
Wirkstoffen zuständig.<br />
Dazu gehörte auch die Beschaffung<br />
der Produktionsanlagen unter<br />
besonderer Berücksichtigung von<br />
Containmenttechnologien. Im<br />
Bereich der galenischen Entwicklung<br />
beschäftigte sich Herr Franke in<br />
den letzten Jahren vorzugsweise mit<br />
der Entwicklung von festen Arzneiformen<br />
mit hochwirksamen Arzneistoffen.<br />
Dabei legte er besonderen<br />
Wert auf die Entwicklung schlanker,<br />
einfach implementierbarer Herstellungsprozesse.<br />
Nach dem Abschluss des Studiums<br />
als Diplom-Wirtschaftsingenieur<br />
begann Jörg Gierds seine industrielle<br />
Tätigkeit 1997 zunächst innerhalb<br />
des Marketings der Firma Fette. Er<br />
ist seit 2010 Direktor für Produktentwicklung<br />
bei der FETTE Compacting<br />
GmbH Schwarzenbek.<br />
Paul Hartmann studierte Pharmatechnik<br />
an der Fachhochschule Sigmaringen.<br />
Seine Diplomarbeit zu<br />
einem Thema aus der Entwicklung<br />
eines hormonhaltigen Arzneimittels<br />
absolvierte er bei der Dr. Kade in<br />
Konstanz. Seit 2003 ist er im Bereich<br />
Produktion/Galenik bei Dr. Kade in<br />
Konstanz beschäftigt. Neben verschiedenen<br />
Entwicklungsprojekten<br />
in der Galenik und dem Scale-up<br />
von Produktionsprozessen beschäftigte<br />
sich Herr Hartmann mit der<br />
Beschaffung und Qualifizierung von<br />
Prozessanlagen, dem GMP-gerechten<br />
Umbau eines Galenikgebäudes<br />
sowie der Planung, Erstellung, Qualifizierung<br />
und dem Betrieb einer<br />
neuen Produktion zur Herstellung<br />
von hormonhaltigen Tabletten unter<br />
Containmentbedingungen.<br />
Seit 2008 ist Herr Hartmann stellvertretender<br />
Leiter der Herstellung.<br />
André Peters studierte an der TFH<br />
Berlin Biotechnologie mit Schwerpunkt<br />
Bioprozesstechnik. Im<br />
Anschluss war er zwei Jahre als Projektingenieur<br />
für CIP/SIP-fähige<br />
Cross-Flow-Filtrationsanlagen<br />
bei der Sartorius-Stedim Biotech<br />
tätig. Zur Oncotec Pharma Produktion<br />
GmbH in Dessau-Roßlau wechselte<br />
er 2006 als Projektmanager und<br />
ist seit 2008 dort Leiter der Herstellung.<br />
Dr. Said Rasekhi studierte Pharmazie<br />
in Würzburg. Nach der Promotion<br />
startete er seine Tätigkeit<br />
zunächst als wissenschaftlicher Mitarbeiter.<br />
Seit 1997 arbeitet er als<br />
Herstellungsleiter in der pharmazeutischen<br />
Industrie und konnte so<br />
Erfahrungen in der Herstellung von<br />
festen, halbfesten und sterilen<br />
Arzneiformen sammeln. Seit 2004<br />
arbeitet Herr Rasekhi bei NextPharma<br />
GmbH zunächst als Herstellungsleiter,<br />
seit 2008 übernahm er<br />
außerdem die Leitung der Project<br />
Management-Abteilung bei Next-<br />
Pharma Göttingen.<br />
Zielsetzung<br />
Immer mehr Wirksubstanzen gelten<br />
als hochtoxisch. Tendenziell werden<br />
heute über 50% der neu entwickelten<br />
Wirkstoffe als toxisch eingestuft<br />
und mit OEL (Occupational Exposure<br />
Limit)-Levels versehen. Auch bei<br />
älteren Wirkstoffen, die lange Zeit<br />
für unbedenklich gehalten und relativ<br />
sorglos gehandelt wurden, werden<br />
höhere Anforderungen an den<br />
Mitarbeiterschutz gestellt.<br />
Der Umgang mit Gefahrstoffen orientiert<br />
sich an den Erfordernissen<br />
des Personen- und Produktschutzes<br />
und den regulativen Vorgaben im<br />
GMP Umfeld. Der Fachausschuss<br />
Chemie der BG Chemie hat eine<br />
neue BG-Regel „Sicheres Arbeiten in<br />
der pharmazeutischen Industrie“<br />
(224) erarbeitet, die vorgestellt und<br />
interpretiert wird. Beispielhaft<br />
erfolgt die Festlegung „gesundheitsbasierter<br />
Grenzwerte“ auf der Basis<br />
von toxikologischen Daten und die<br />
Ableitung der erforderlichen technischen<br />
Maßnahmen und der Prozessabläufe<br />
in Abhängigkeit von diesen<br />
Grenzwerten. Zur Grenzwertsetzung<br />
und dem Schutzmaßnahmenkonzept<br />
bei Tätigkeiten mit krebserzeugenden<br />
Gefahrstoffen gibt es aktuell<br />
neue Vorstellungen des Ausschusses<br />
für Gefahrstoffe (AGS), der das Bundesministerium<br />
für Arbeit und<br />
Soziales berät. Der Pharmazeutische<br />
Auftragshersteller hat aufgrund der<br />
Vielfalt der hergestellten Arzneiformen<br />
eine besondere Verantwortung<br />
hinsichtlich der Risikoabschätzung<br />
unter GMP-Aspekten und Belangen<br />
des Mitarbeiterschutzes. Verschiedene<br />
Auftragshersteller stellen dazu<br />
ihre Möglichkeiten und Konzepte<br />
vor.<br />
Die Firmenbesichtigung bei der Dr.<br />
Kade Pharmazeutischen Fabrik zeigt<br />
eine vollintegrierte Verpackungslinie<br />
zur Verpackung von östrogenhaltigen<br />
Produkten im Containment.<br />
Bitte beachten Sie, dass aus Wettbewerbsgründen<br />
einzelne Teilnehmer<br />
von der Betriebsbesichtigung ausgeschlossen<br />
werden können.
Datum<br />
Kurs-Nr. 6442<br />
von 16.Okt. 2012 10.00 h<br />
bis 17. Okt. 2012 15.00 h<br />
Ort<br />
Hotel RIVA Konstanz<br />
Seestrasse 25 (Zufahrt Kamorstraße)<br />
D-78464 Konstanz<br />
Telefon +49 7531 36309-500<br />
Telefax +49 7531 36309-99<br />
Registration<br />
Anmeldung<br />
Teilnahmegebühr<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied 1360 EUR<br />
Nichtmitglied 1490 EUR<br />
(mehrwertsteuerfrei gemäß<br />
§ 4,22 UStG)<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen,<br />
Kaffeepausen, Tagungsgetränken<br />
sowie zwei gemeinsame<br />
Mittag- und ein Abendessen.<br />
Konten<br />
Dresdner Bank AG Mainz<br />
Konto Nr. 2 325 159 00<br />
BLZ 550 800 65<br />
Postbank Frankfurt/M.<br />
Konto Nr. 127 35-606<br />
BLZ 500 100 60<br />
Anmeldung<br />
<strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Telefon: +49 6131 9769-0<br />
Telefax: +49 6131 9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
Eine Rechnung/Anmelde -<br />
bestätigung geht Ihnen zu.<br />
Behördenmitglieder erhalten<br />
auf die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr<br />
50% Nachlass.<br />
Zimmerreservierung<br />
Ibis Hotel Konstanz<br />
Benediktinerplatz 9<br />
D-78467 Konstanz<br />
Telefon +49 7531 4570-0<br />
Telefax +49 7531 4570-100<br />
Seminaranmeldung/Registration<br />
by Telefax +49 6131 9769-69<br />
seminare<br />
Reservierung unter Hinweis auf<br />
die <strong>APV</strong> bitte bis zum<br />
01. Sept. 2012 selbst vornehmen.<br />
Einzelzimmer ab EUR 89,00<br />
inkl. Frühstücksbuffet und<br />
exklusiv Citytaxe.<br />
Hotel RIVA Konstanz<br />
Seestrasse 25 (Zufahrt Kamorstraße)<br />
D-78464 Konstanz<br />
Telefon +49 7531 36309-500<br />
Telefax +49 7531 36309-99<br />
Reservierung unter Hinweis<br />
auf die <strong>APV</strong> bitte bis zum<br />
15. Sept. 2012 selbst vornehmen.<br />
Einzelzimmer ab EUR 190,00<br />
inkl. Frühstücksbuffet und<br />
exklusiv Citytaxe<br />
Mainz, Januar 2012<br />
oder per Post an/or by postal service to:<br />
<strong>APV</strong> Arbeitsgemeinschaft für<br />
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Veranstaltung/Course No. 6442<br />
Praxis der Herstellung von Arzneiformen mit hochwirksamen<br />
Substanzen<br />
in D-Konstanz, 16. – 17. Oktober 2012<br />
Titel, Vorname, Name<br />
Title, First Name, Name<br />
Firmenname<br />
Company Name<br />
Firmenadresse<br />
Company Address<br />
Telefon Fax<br />
Phone<br />
e-mail Adresse<br />
e-mail Address<br />
Stellung im Betrieb Abteilung<br />
Position in Company Department<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied Nichtmitglied<br />
<strong>APV</strong> Member Non-member<br />
Datum Unterschrift<br />
Date Signature
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