GI Aspirin Effect patientenfreundlich

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GI Aspirin Effect patientenfreundlich

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aspirin® Effect

Granulat mit 500 mg Acetylsalicylsäure

Einnahme ohne Wasser

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aspirin Effect jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Aspirin Effect und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aspirin Effect beachten?

3. Wie ist Aspirin Effect einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aspirin Effect aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ASPIRIN EFFECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aspirin Effect ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel

(nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum).

Aspirin Effect wird angewendet bei:

- leichten bis mäßig starken Schmerzen

- Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe unter Abschnitt 2 "Kinder und

Jugendliche").

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN EFFECT BEACH-

TEN?

Aspirin Effect darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen

der sonstigen Bestandteile von Aspirin Effect sind;

- wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaan-


fällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

- bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

- bei Leber- und Nierenversagen;

- bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);

- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin Effect ist erforderlich

- bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika) / Entzündungshemmer

(Antiphlogistika) / bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Allergie

auslösende Stoffe;

- bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen;

- bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;

- bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

- bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;

- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes); es kann zur

verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn

Sie Aspirin Effect eingenommen haben.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie ist zu beachten, dass dieses

Arzneimittel den Süßstoff Aspartam enthält.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter

Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist

besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend

gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Aspirin Effect soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche

Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte

es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen

des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt

sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Aspirin Effect mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Aspirin Effect beeinflusst werden.

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Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

- Blutgerinnungshemmende (z.B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel:

Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel

auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche

Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B.

blaue Flecken) aufmerksam achten.

- Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für

Blutungen.

- Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika /

Antiphlogistika) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 6 Beutel Aspirin Effect)

pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

- Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme

von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei

Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

- Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

- Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

- Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen).

- Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns).

- Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung:

- Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen von Aspirin

Effect ab 6 Beuteln pro Tag und mehr.

- ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von Aspirin

Effect ab 6 Beuteln pro Tag und mehr.

- Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Aspirin Effect nicht einnehmen. Wenden

Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Aspirin Effect an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff

von Aspirin Effect, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor

und während der Geburt, nicht einnehmen.

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Entzündungshemmer),

die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen

des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht

erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aspirin Effect

Enthält Aspartam (siehe auch unter „Worauf müssen Sie noch achten“).

3. WIE IST ASPIRIN EFFECT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aspirin Effect immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Jugendliche* und Erwachsene 1 - 2 Beutel Granulat 3 – 6 Beutel Granulat

* Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe unter Abschnitt 2 "Kinder

und Jugendliche").

Art der Anwendung

Geben Sie Aspirin Effect direkt in den Mund auf die Zunge. Das Granulat löst sich im Speichel

auf und kann dann geschluckt werden. Falls gewünscht, kann etwas Flüssigkeit nachgetrunken

werden. Die Einnahme soll nicht auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen

werden.

Die Tagesgesamtdosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

Nehmen Sie Aspirin Effect ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge Aspirin Effect eingenommen haben, als Sie

sollten?

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und

Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung

sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin Effect benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren

Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aspirin Effect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen

unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen,

beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung der maximalen Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

4


Häufig:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

− Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich:

− Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

− schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (Antikoagulantien) berichtet worden, die in Einzelfällen

möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

− Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer

schweren Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

− Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft

verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligungen (Erythema exsudativum

multiforme)).

− Magen- Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

− Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des

Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot,

Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen

von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

− Magen-Darm-Entzündungen.

Sehr selten:

− Erhöhungen der Leberwerte.

Häufigkeit nicht bekannt:

− Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen

der harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung

der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

− Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige

Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Aspirin Effect

nicht weiter einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage


aufgeführt sind.

5. WIE IST ASPIRIN EFFECT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält Aspirin Effect?

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

1 Beutel Granulat enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: D-Mannitol, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogencitrat,

Ascorbinsäure, Aromastoffe, Citronensäure, Aspartam.

Wie sieht Aspirin Effect aus und Inhalt der Packung:

Aspirin Effect ist ein weißes feines Granulat und in Packungen mit 10 und 20 Beuteln Granulat

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Hersteller

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf

alternativ: Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: März 2009

Bayer

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