Für schnellen Verschluss und optimale Heilung - Ethicon

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Für schnellen Verschluss und optimale Heilung
Diese einzelzentrische Pilotstudie war dazu konzipiert, den Nutzen des PRINEO*-Hautverschluss-Systems für den Verschluss von
Vollhaut-Inzisionen zu beurteilen. Zwölf Teilnehmer wurden in die Studie eingeschlossen. Die Inzisionen wurden in zwei
Abschnitte unterteilt und randomisiert entweder mit PRINEO* oder mit Nähten verschlossen (die Teilnehmer dienten als ihre
eigenen Kontrollen). PRINEO* erwies sich als sicher und wirksam und erbrachte während der postoperativen Nachbeobachtung
über 90 Tage im Vergleich zum Nahtverschluss gleichwertige Ergebnisse. Darüber hinaus fanden sich nach Anwendung von
PRINEO* gegenüber Nähten eine höhere Zahl an optimalen Gesamtscores auf der modifizierten Hollander Cosmesis Scale
(MHCS), eine kürzere mittlere Zeit und eine höhere mittlere Geschwindigkeit bis zum Wundverschluss sowie keine erhöhte Rate
an unerwünschten Ereignissen im Hinblick auf die Sicherheit. Zusammenfassend wurde nachgewiesen, dass sich PRINEO* für
den Verschluss von Vollhaut-Inzisionen eignet.
Wundadaptation nach 12–25 Tagen ohne Dehiszenz
Benötigte Zeit bis zum Verschluss jedes Wundsegments
PRINEO*: Zeit des Applikatorkontakts mit der Haut bis
zum Ende der Applikation
Nähte: Zeit vom ersten Nadelkontakt mit der Haut bis
zum Abschneiden der Fäden der letzten Naht
Geschwindigkeit: gesamte Länge der Inzision (mm) als
Funktion der Zeit (s)
Inzidenz und Ausprägung lokaler akuter Entzündungsreaktionen
oder klinischer Infektionen
Bedarf an zusätzlichen Interventionen oder Therapien
im Zusammenhang mit der Versorgung oder dem Verschluss
der Wunde
Variable Abdominoplastik Bodylift Mammareduktionsplastik/ Nahlappenplastik Alle
Mammarekonstruktion Eingriffe
Männer 1) n 2 0 0 0 2
Frauen 1) n 5 5 3 1 10
Alter der Männer (Jahre) Mittelwert 43 – – – 43
Alter der Frauen (Jahre) Mittelwert 41 65 51 94 51,7
1) Weiß.
Studiendesign Primärer Endpunkt
Prospektive, einzelzentrische Pilotstudie:
Studienort: Wesseling, Deutschland
12 Studienteilnehmer unterzogen sich folgenden
elektiven Eingriffen: Abdominoplastik, zirkuläres Bodylift,
Mammareduktionsplastik/-rekonstruktion oder
Nahlappenplastiken
Verschluss von Inzisionen 10 cm charakteristisch
für plastische Chirurgie
Die Segmente der Inzisionen wurden randomisiert
(1:1) mit PRINEO* oder mit Nähten verschlossen
Die Spannung der Haut wurde mittels tiefer kutaner
und/oder subkutaner Nähte vor dem definitiven
Verschluss reduziert
Sekundäre Endpunkte Sicherheitsendpunkte
Demographische Ausgangsdaten
Wundheilung und kosmetisches Ergebnis nach 90 (±10)
postoperativen Tagen anhand der modifizierten
Hollander Cosmesis Scale (MHCS)
Anhand der Kosmetik-Skala beurteilte Parameter
Höhenunterschiede der Wundränder
Konturunregelmäßigkeiten
Wunddehiszenz
Wundrandinversion
Exzessive Entzündung
Gesamteindruck
Inzidenz an Wunddehiszenzen mit Notwendigkeit einer
erneuten Therapie
Inzidenz an Wundinfektionen
Ausmaß akuter Entzündungsreaktionen
Inzidenz an Blasenbildung der Haut
Inzidenz an vorhersehbaren bzw. unerwarteten unerwünschten
Wirkungen der verwendeten Utensilien

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PRINEO* erbrachte im Vergleich zu Nähten
über 90 postoperative Tage gleichwertige
Ergebnisse mit kürzerer mittlerer Zeit und
höherer mittlerer Geschwindigkeit bis zum
Wundverschluss.
Vergleich der kosmetischen Ergebnisse für alle
Kategorien am Tag 90
7
6
Suture (n= 10)
5
4
3
2
1
0
PRINEO* (n= 10)
0 1 2 3 4 5 6
Hollander-Gesamtscore
Am
wenigsten
Optimal
optimal
Anzahl der Patienten
Mehr optimale Gesamtscores auf der modifizierten
Hollander Cosmesis Scale
7 Tage
nach dem Eingriff
PRINEO* Nähte
90 Tage
nach dem Eingriff
PRINEO* Nähte
Vergleich von benötigter Zeit und Geschwindigkeit
bis zum Verschluss der Wundsegmente
Behandlungsgruppe
Alle Eingriffe nach 12–25 Tagen Suture PRINEO*
n (Inzisionen) 16 15
Mittlere Länge der
Inzisionen (mm)
187,5 191,3
Mittlere Zeit bis zum
Verschluss (Sekunden)
322,8 85,1
Mittlere Geschwindigkeit bis zum
Verschluss (mm/s)
0,57 2,39
Kürzere mittlere Zeit und höhere mittlere Geschwindigkeit
bis zum Wundverschluss für alle Eingriffe
– Die mittlere Zeit bis zum Wundverschluss für alle
Eingriffe war bei Anwendung von PRINEO* um 73 %
kürzer als beim Nahtverschluss
– Die mittlere Geschwindigkeit bis zum Wundverschluss
für alle Eingriffe war bei Anwendung von PRINEO* um
76 % höher als beim Nahtverschluss
12–25 Tage
nach dem Eingriff
PRINEO* Nähte
Attraktives Sicherheitsprofil
PRINEO* zeigte im Vergleich zu Nähten von der Therapie bis zum Follow-up keine erhöhte Rate an entzündlichen Infektionen,
unvollständigen Adaptationen oder unerwünschten kosmetischen Ergebnissen.
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse von der Therapie bis zum Follow-up nach 90 Tagen
Alle Eingriffe Insgesamt
Unerwünschte
Ereignisse
Naht PRINEO* Sonstige n = 12
Infektion 1 0 0 1
Hämatom 0 0 *11) 1
1) Teilnehmer(in) hatte ein periumbilikales Hämatom. Es erfolgte eine Nabelrevision und das Hämatom bildete sich unter der Therapie zurück.
90 Tage
nach dem Eingriff
PRINEO* Nähte
Kontraindikationen
Warnhinweise
PRINEO* darf nicht angewendet werden auf:
– PRINEO* sollte nicht bei nässenden Wunden angewendet werden.
– Schleimhautoberflächen oder mukokutanen Übergängen, Hautbezirken mit regel- – PRINEO* sollte nicht auf stark gespannter Haut oder Hautbezirken mit erhöhter
mäßiger Exposition zu Körperflüssigkeiten oder solchen mit dichter natürlicher Spannung appliziert werden.
Behaarung.
– Mit PRINEO* behandelte Wunden sollten auf Symptome einer Infektion hin über-
– jeder Wunde mit Hinweisen auf akute Infektion.
wacht werden.
– PRINEO* sollte nicht bei Wunden angewendet werden, die wiederholt oder anhal-
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Literatur: Data on file. Raleigh, NC. Closure Medical. Protocol number: 06CS003. tend Feuchtigkeit oder Reibung exponiert sind.
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