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40 UniDAZ 01/2013 BeRUFSStARt
für möglicherweise auftretende Situationen
während des Studienverlaufs und beantwortet
alle aufkommenden Fragen. Schließlich
holt sie noch einige Unterschriften und Dokumente
ein: Lebensläufe des Studienpersonals,
Verschwiegenheitserklärungen und
so weiter. Nach dieser offiziellen Eröffnung,
kann das Zentrum mit der Patientenrekrutierung
beginnen.
KomPetente hilFeStellunG
am teleFon…
Am folgenden Tag bekommt Anna schon
den ersten Anruf. Das Studienzentrum hat
bereits einen potentiellen Patienten für die
Studie gefunden und möchte beim ersten
Einschluß eines Probanden gerne theoretische
Unterstützung. Anna hilft vom Telefon
aus: Sie erklärt, was nacheinander zu
machen ist, wo der Patient unterschreiben
muss, wann er welches Medikament bekommen
soll, wann die Blutproben genommen
werden müssen. Auch das gehört zu
den Aufgaben eines CRA – den Studienzentren
bei Fragen mit Hilfe zur Seite zu stehen
verhindert auch gleichzeitig Fehler in der
Studiendurchführung und gewährleistet die
Einhaltung des Prüfplans.
…und ÜberPrÜFunG
vor ort
Während des gesamten Studienverlaufs ist
der CRA für das Monitoring seiner Studienzentren
zuständig, besucht diese somit in
regelmäßigen Abständen. Dabei prüft der
Monitor im Wesentlichen, ob die Studie wie
geplant verläuft und gemäß Prüfprotokoll
durchgeführt wird. Patientenakten werden
durchforstet, um beispielsweise Verletzungen
des Prüfplans ausfindig zu machen. Der
CRA prüft, ob alle Ein- und Ausschlusskriterien
erfüllt wurden, der Patient die Einverständniserklärung
zur Studienteilnahme
unterschrieben hat, ob das Arzneimittel am
Studienort richtig gelagert wird.
Besonderes Augenmerk legt der Monitor
auf unerwünschte Beschwerden und Erkrankungen,
die der Patient während der
Studienteilnahme erlitten hat. Sie müssen
gründlich dokumentiert und je nach Schweregrad
auch an Ethikkommission und
Zulassungsbehörde gemeldet werden. Ein
wichtiger Punkt während des Monitorings
ist außerdem der Abgleich der vom Studienpersonal
gepflegten elektronischen Datenbank
mit den Originalunterlagen – den
Patientenakten. Korrekt übertragene Daten
sind das A und O für die spätere Auswertung
der Studie. Die Ergebnisse des Monitorings
hält der CRA in einem Bericht fest.
Bei Abschluss der Studie kümmert sich der
Monitor um Fragen rund um Komplettierung
und Archivierung aller Dokumente,
beseitigt letzte Unklarheiten beim Datenbankabgleich
und klärt ausstehende Zahlungen.
PharmaZeuten Sind
Gerne GeSehen
Für den Beruf des Klinischen Monitors
gibt es keinen einheitlichen Ausbildungsgang.
Ein Studium, meist ein naturwissenschaftliches,
ist Voraussetzung. Dabei
sind Pharmazeuten generell gerne gesehen.
Einsteigerpositionen in einer CRO sind
zum Beispiel der Clinical Trial Assistant
oder ein Trainee Programm. Mit etwas Erfahrung
in Klinischen Studien ist auch ein
Einstieg als Junior CRA möglich. CROs
übernehmen die Schulung Ihrer Monitore
» Pharmazeuten sind
als Klinische Monitore
generell gern gesehen.«
oft selbst. Mittlerweile ist auch das Angebot
an auswärtigen Schulungen für angehende
Monitore vielversprechend. Der zeitliche
Rahmen erstreckt sich dabei von eintägigen
Seminaren bis hin zu mehreren Monaten
berufsbegleitender Ausbildung oder
sogar Direktstudium. Ein Aufstieg vom
CRA zum Senior oder Lead CRA ist ebenso
möglich wie nach einigen Jahren Berufserfahrung
die Position des Projektmanagers
anzustreben. Je nach Unternehmen bestehen
aber auch noch andere Managementorientierte
Positionen.
viel auF achSe
Monitore sind oft mehrmals die Woche
unterwegs, weshalb man für diesen Job
auf jeden Fall Reisebereitschaft mitbringen
sollte. Englischkenntnisse sind ein Muss
und Gründlichkeit bei der Arbeit sehr
wichtig. Einen Großteil der Zeit verbringt
der CRA mit jeder Menge Dokumentation.
Von Papierbergen sollte man sich also nicht
abschrecken lassen.
CRA ist ein ungemein spannender Beruf.
Büroalltag und administrative Tätigkeiten
verbunden mit Reisen, engem Kontakt
zum Studienpersonal und inhaltlich den
neuesten Forschungsentwicklungen sorgen
allemal für Abwechslung. Interessant auch
in Sachen Familienplanung: denn erfahrene
Monitore können wunderbar von zu
Hause aus arbeiten.
Anna sitzt mittlerweile wieder auf gepackten
Koffern – morgen geht es zur Abwechslung
ins Ausland. Eine Monitoring in
Berlin steht an.
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