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Validierungsplan eines

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems Diese Regelungen umfassen im allgemeinen das Verhältnis mit externen Software- Häusern zur Entwicklung und Validierung neuer Software, aber auch zur Pflege, zur Funktionserweiterung und zum Debugging existierender Software. Dadurch soll gewährleistet werden, dass die Software-Entwicklung exakt nach den Vorgaben des Lastenhefts der Kunden und dem daraus resultierenden Pflichtenheftes des Software-Hauses erfolgt. Des weiteren müssen die definierten Qualitätsziele unbedingt eingehalten werden und der Zeit- und Kostenrahmen für die Projekte darf nicht gesprengt werden. Auch Änderungen zur Fehlerbeseitigung und zur Funktionserweiterung müssen kontrolliert durchgeführt werden, sodass der hohe Qualitätsstandard, auch während der Lebenszeit einer Software, aufrecht erhalten bzw. sogar noch weiter gesteigert werden kann. - 10 -

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems 2.2 Die HPLC 2.2.1 Grundlagen der HPLC Abbildung 1: Komplette HPLC-Anlage der Firma Goebel Die HPLC ( High Performance Liquid Chromatography ) hat sich im vergangenen Jahrzehnt zu einer leistungsfähigen Trenn- und Analysentechnik entwickelt, deren Anwendungsbereich von der Analytik von anorganischen und organischen Ionen, neutralen organischen Stoffen, Metallchelaten bis zu den Polymeren reicht. Diese Anwendungsbreite und ihre Verwendung als Multikomponentenanalysentechnik haben sie zu einem unentbehrlichen Werkzeug in der Umweltanalytik, pharmazeutischen Industrie, Lebensmittelchemie, Biochemie u.a. werden lassen. Die moderne HPLC ergänzt die stoffbedingt eingeschränkten Möglichkeiten der unzweifelhaft höchst leistungsfähigen Kapillargaschromatographie. Flüssigkeitschromatographisch sind schwerflüchtige, flüssige und thermolabile Proben auch mit komplexer Zusammensetzung analysierbar. Voraussetzung ist eine ausreichende Löslichkeit des Analyten im Laufmittel. [ HPLC 1 ] Bei der HPLC handelt es sich um ein chromatographisches Trennverfahren, bei dem die zu untersuchende Substanz, zusammen mit einem Laufmittel , der mobilen Phase, ( auch "Elutionsmittel" oder "Eluent" genannt ) durch eine so genannte Trennsäule, welche die stationäre Phase enthält, gepumpt wird. Eine Trennsäule in einem HPLC- Gerät ist zwischen 1,8 und 30 cm lang und hat zumeist einen Innendurchmesser von 2- 6 mm, im Falle von analytischen HPLC-Systemen. Gelegentlich wird eine so genannte Vorsäule aus wirtschaftlichen Gründen vorgeschaltet; dabei handelt es sich um eine kurze Säule, die Verunreinigungen von der Hauptsäule abhalten soll. Der auf die wesentlichen Elemente reduzierte Aufbau einer typischen HPLC-Apparatur kann der unten stehenden Abbildung 2 entnommen werden. - 11 -

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