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Validierungsplan eines

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems Die Darstellung des Ergebnisses der Stofftrennung erfolgt in Form eines Chromatograms, einer Elutionskurve. Sie stellt die Abhängigkeit der Menge ( Konzentration ) der eluierten Substanzen von der Zeit dar. Die einzelnen Stoffe haben unterschiedliche Retentionszeiten. [ HPLC 3 ] Abbildung 5: Chromatogram - 16 -

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems 2.3 Erläuterung der Gliederung In Kapitel 2 werden die Grundlagen der HPLC erklärt. Dabei wird zunächst beschrieben, was man sich unter HPLC vorzustellen hat und wie es sich über die letzten Jahrzehnte entwickelt hat. Des weiteren werden die chemischen Hintergründe, der hier angewendeten Analyse, angesprochen, um die Arbeitsweise dieser Anlagen und somit auch der zu validierenden Software zu verstehen. Kapitel 3 beschäftigt sich mit den grundlegenden Aufgaben eines Chromatographie- Datensystems. Angefangen mit der Steuerung einer solchen Anlage, über die Aufnahme der Daten und deren Auswertung, bis hin zu qualitativen Aussagen, die getroffen werden können. Die detaillierte Funktionsbeschreibung der Software erfolgt in Kapitel 4. Es werden hier alle möglichen Funktionen der Software vorgestellt und deren Funktionen erklärt. Dies ist wichtig, um später die Testprozeduren verstehen zu können. Den Kern der Arbeit stellt Kapitel 5 dar, in dem die Testabläufe vorgestellt werden. Da der Test der kompletten Software zu umfangreich wäre, werden hier nur die wichtigsten Teile des Datensystems behandelt. - 17 -

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