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Validierungsplan eines

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems Daraus kann man ersehen, inwieweit die Proben übereinstimmen, oder ob Verunreinigungen in die Proben gelangt sind. Im obigen Beispiel handelt es sich um exakt die gleichen Substanzen. Eventuelle kleinere Abweichungen können natürlich möglich sein. Sie basieren einerseits auf eventuell differenzierende Messaufbauten des Instituts und des Kunden oder werden durch vergleichen des Rauschsignals ( siehe Spektrum 1 und 2 ) hervorgerufen. Bei Spektrum 3 erkennt man visuell 100 prozentige Übereinstimmung und bei Spektrum 4, bis auf das Rauschsignal im hinteren Teil, besteht ebenfalls annähernde Simularität. - 28 -

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems 3.5.4 Peak-Reinheits-Berechnung Eine wichtige Grundvoraussetzung für das korrekte Ergebnis der Bibliothekensuche ist es, dass der gesuchte Peak nur aus einer einzigen und nicht aus mehreren verschiedenen Substanzen besteht. Wichtig bei der Peak-Reinheitsberechnung ist vor allem, dass sich das UV Spektrum nicht ändert. Andernfalls kann bei Peaks, mit genau der selben Retentionszeit, die einwandfreie Unterscheidung nicht gewährleistet werden. Abbildung 15: „Peak-Purity“ - Berechnung In Abbildung 15 sieht man eine solche „Peak-Purity“ - ( Reinheits - ) Berechnung. Das obere Schaubild zeigt vier Substanzen bei 240 nm. Die Reinheit ist hier farblich unterschieden worden. Grün ist noch im Toleranzfeld für eine reine Probe, wobei blau und rot Abstufungen bis hin zur verunreinigten Probe sind. Das untere Diagramm veranschaulicht dies auch nochmal auf eine andere Art und Weise. Hier entspricht der Wert 1000 ( ± der angegebenen Toleranz unter „Edit Spectra Chart Parameter“ ) einer reinen Probe. - 29 -

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