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Validierungsplan eines

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems Unter „Peak ID“ wird definiert, welcher Peak gewählt wird, wenn mehrere in einem Identifikationsfenster gefunden werden: First: Der Peak, der zuerst in diesem Fenster gefunden wird. Highest: Der höchste Peak. Nearest: Der Peak, dessen Retentionszeit am wenigsten von der definierten Zeit abweicht. Max. Area: Der flächenmäßig größte Peak. Last: Der Peak, der zuletzt in diesem Fenster gefunden wird. Zusätzlich kann ein jeder Peak auch als so genannter Interner Standard ( IS ) ausgewählt werden. Ein IS ist ein Hilfsmittel bei quantitativen Analysen, zur Erkennung von Fehlern, während des Analyseverfahrens. Sie dienen als relative Bezugsgrößen, die den Einfluss des Verfahrens auf das Ergebnis abbilden und eine Einschätzung der Qualität des Verfahrens erlauben. IS sind Stoffe, die dem Analyten möglichst ähnlich sind, in der Analysenprobe jedoch nicht vorkommen. Ein IS wird jeder Probe in einem möglichst frühen Stadium des Analyseverfahrens in definierter Menge hinzugefügt. Nach erfolgter Analyse wird das Ergebnis des IS`s mit der erwarteten Menge verglichen ( Bestimmung des Korrekturfaktors ). Hat der IS durch das Verfahren seine Konzentration verändert, wird angenommen, dass sich die Konzentration des Analyten in gleicher Weise verändert hat. Das Ergebnis des Analyten kann mit dem Korrekturfaktor des IS korrigiert werden. [ INT 1 ] mit: KF = Korrekturfaktor IS Soll = Interner Standard SOLL IS Ist KF = IS Soll / IS Ist = Interner Standard IST - 40 -

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems Group Table Hier gibt es zwei Arten von Gruppen: „Result Groups“ und „Calibration Groups“. Beim erstellen einer „Result Group“ wählt der Benutzer ein Retentionszeitfenster aus, wobei alle Peaks innerhalb dieses Zeitintervalls, zu einer Gruppe zusammengeschlossen werden. Weiterhin können separat noch außerhalb liegende Peaks, manuell hinzugefügt werden. Diese Gruppe beinhaltet die integrierten und quantifizierten Ergebnisse dieser Komponenten. Bei der „Calibration Group“ werden die Peaks verschiedener Stoffe, zu einer Gruppe zusammengefasst. Diese werden dann bei der Kalibrierung wie eine einzige Substanz behandelt. Gruppen werden gebildet, wenn chemisch instabile Stoffe Abbauprodukte bilden, wobei aber nur die Gesamtmengen dieser Stoffgemische relevant sind und nicht die der Einzelkomponenten. Das erleichtert die Berechnung und Auswertung einer solchen Analyse. Integration Event Unter „Integration Event“ können genau die selben Parameter für die Integrationsberechnung der Chromatograme eingestellt werden, wie unter „Integration defaults“. Ausnahmen sind die beiden Parameter „Inhibit Integration“ und „Average Noise“, die nur als lokale Parameter unter „Integration Event“ sinnvoll verwendet werden können. „Integration Event“-Parameter sind applikationsbezogene Werte, die nur lokal für eine spezielle Methode gültig sind. Sind hier keine Werte eingestellt, werden zur Berechnung die globalen, allgemein gültigen Parameterwerte der „Integration defaults“-Funktion vom Programm verwendet. - 41 -

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