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Validierungsplan eines

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems Falls kein selbsterklärender Variablenname zugewiesen werden konnte, besteht weiterhin die Möglichkeit unter „Description“ eine kurze Beschreibung der Variablen einzufügen, die durch die Help-Funktion dem Benutzer auch angezeigt wird. Diese drei Parameter bilden den Kopf der Variablen, der zur eindeutigen Erkennung und Zuweisung der Variablen dient. Um jede Änderungen der Parameter nachvollziehen zu können, werden neben dem Erstellungsdatum und Ersteller auch das Änderungsdatum automatisch erfasst und dem eingeloggten Benutzer zugewiesen. Dies dient einerseits zur Vermeidung unerwünschter Manipulationen aber auch zur lückenlosen Nachvollziehbarkeit der Variablenerstellung. Display Format Hier kann der Benutzer festlegen, mit welcher Genauigkeit die Variable im „Result Report“ angegeben wird, indem er unter „Display Format“ die gewünschten Nachkommastellen angibt. Sum Abbildung 33: „Sum“ - Funktion Unter „Sum“ wird lediglich ausgewählt, ob die berechneten Ergebnisse der Einzelsubstanzen im „Result Report“ aufsummiert werden sollen oder nicht. - 52 -

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems Var Type In „Var Type“ wird grundsätzlich ausgewählt, welche Art von Variablen erstellt werden soll. Es gibt folgende drei Variablentypen: ● String: eine Abfolge von Buchstaben und Sonderzeichen, also eine Zeichenkette. ● Integer: ganzzahlige Werte. ● Float: Gleitkommazahl. User Definition Hier wird nun die gewünschte Berechnungsformel der Variablen erstellt. Der Benutzer hat hierbei die Auswahl, aus ca. 55 verschiedenen, automatisch bei der Integration des Chromatograms berechneten, Ergebnissen. Diese können beliebig miteinander addiert, subtrahiert, multipliziert und dividiert oder auch mit gewünschten Faktoren verrechnet werden. Hierbei gelten aber grundsätzlich immer die allgemeinen Rechenregeln und müssen auch unbedingt eingehalten werden, um aussagekräftige und gültige Ergebnisse zu erhalten. Scope Die Funktion „Scope“ wird verwendet, um zu definieren, ob eine Variable für einen Peak, für eine Peak-Gruppe oder für die komplette Probe ( global ) gültig ist. Peak-Variable werden in dem Peak-Report dargestellt, Gruppen-Variablen in den Gruppen-Reports und globale Variablen können für alle Reports verwendet werden. - 53 -

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