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Validierungsplan eines

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems 5.3.2 Lineare Kalibrierung mit Offset, externer Standard Schritt Operation Anfangspunkt Geminyx wird geladen. Geminyx Hauptmenü wird angezeigt. Eingabe Wähle „Data“→ Sequenz „LINOFF“→ „Sample 9“ Eingabe Lass das Chromatogram integrieren. Ausgabe Das berechnete Chromatogram mit dem „Result Report“ wird angezeigt. Die „Amount“-Werte müssen mit den unten angezeigten Werten übereinstimmen ( Toleranz: maximal 0,1% beim Amount ): Eingabe Wähle Sequenz „LINOFF“→ „Sample 9“→ Methode „LINOFF“→ Kalibrierung „CAL“→ „Methyl Ester“. Ausgabe Die Kalibrierungskurve mit den Kalibrierungsdaten wird angezeigt. Die Werte müssen, im Rahmen der Toleranzgrenzen, mit den unten angezeigten Werten übereinstimmen: Eingabe Überprüfe die Werte zusätzlich anhand einer Excel-Tabelle. - 78 -

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems 5.3.3 Lineare Kalibrierung ohne Offset, interner Standard Schritt Operation Anfangspunkt Geminyx wird geladen. Geminyx Hauptmenü wird angezeigt. Eingabe Wähle „Data“→ Sequenz „LINIS“→ „Sample 9“. Eingabe Lass das Chromatogram integrieren. Ausgabe Das berechnete Chromatogram mit dem „Result Report“ wird angezeigt. Die „Amount“-Werte müssen mit den unten angezeigten Werten übereinstimmen ( Toleranz: maximal 0,1% beim Amount ): Eingabe Wähle Sequenz „LINIS“→ „Sample 9“→ Methode „LINIS“→ Kalibrierung „CAL“→ „Methyl Ester“. Ausgabe Die Kalibrierungskurve mit den Kalibrierungsdaten wird angezeigt. Die Werte müssen, im Rahmen der Toleranzgrenzen, mit den unten angezeigten Werten übereinstimmen: Eingabe Überprüfe die Werte zusätzlich anhand einer Excel-Tabelle. - 79 -

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