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Validierungsplan eines

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems 5.3.12 Quadratische Kalibrierung mit Offset, interner Standard gewichtet Schritt Operation Anfangspunkt Geminyx wird geladen. Geminyx Hauptmenü wird angezeigt. Eingabe Wähle „Data“→ Sequenz „QUAOFFIW“→ „Sample 9“. Eingabe Lass das Chromatogram integrieren. Ausgabe Das berechnete Chromatogram mit dem „Result Report“ wird angezeigt. Die „Amount“-Werte müssen mit den unten angezeigten Werten übereinstimmen ( Toleranz: maximal 0,1% beim Amount ): Eingabe Wähle Sequenz „QUAOFFIW“→ „Sample 9“→ Methode „QUAOFFIW“→ Kalibrierung „CAL“→ „Methyl Ester“. Ausgabe Die Kalibrierungskurve mit den Kalibrierungsdaten wird angezeigt. Die Werte müssen, im Rahmen der Toleranzgrenzen, mit den unten angezeigten Werten übereinstimmen: Eingabe Überprüfe die Werte zusätzlich anhand einer Excel-Tabelle. - 88 -

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems 5.4 Test der Funktion „Configuration“ 5.4.1 Test der Funktion „Edit Variables“ Hier wird getestet, ob die Berechnungen der zusammengesetzten Variablen korrekt sind. Schritt Operation Anfangspunkt Geminyx wird geladen. Geminyx Hauptmenü wird angezeigt. Eingabe Wähle „Configuration“→ „Edit Variables“ Ausgabe Der „Variable“-Editor wird angezeigt. Eingabe Füge mit dem „+“ Zeichen aus der oberen Toolleiste eine neue Variable ein. Ausgabe Das Formular für die Erstellung einer neuen Variablen wird angezeigt. Eingabe Fülle das Formular folgendermaßen aus: Name: Validierungsvariable ID: VV Decimals: 2 Sum: ja Var Type: float User Definition: Amount+Area Scope: Peak Origin: User Eingabe Bestätige die Eingabe mit Ausgabe Unter den bestehenden Variablen auf der linken Seite erscheint eine neue Variable mit dem Namen „Validierungsvariable“. Eingabe Wähle „Data“→ Sequenz „EXAMPLE“→ „Sample 1“→ Methode „EXAMPLE“. Ausgabe Der Methoden-Editor wird angezeigt. Eingabe Wähle „Results“→ „Grid Layout“. Ausgabe Der „Result Layout“-Editor wird angezeigt. Eingabe Klicke oben unter „Available Items“ die Variable „Validierungsvariable“ an und ziehe diese bei gedrückten Mouse-Button nach unten in den „Grid Layout“. Ausgabe Das Feld für die Variable erscheint im „Grid Layout“. Eingabe Bestätige mit OK. Eingabe Wähle „Data“→ Sequenz „EXAMPLE“→ „Sample 1“. Eingabe Lass das Chromatogram integrieren. - 89 -

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