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Validierungsplan eines

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems 6 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK Um dem heutigen Qualitätsstandard, in Sachen Software, gerecht zu werden, ist es unabdingbar, schon während der Entwicklungsphase eines Datensystems, auf Normkonformität zu achten. Dies wird bei Softwareentwicklung grundsätzlich durch einen Validierungsplan realisiert. Der Validierungsplan gewährleistet, die gesetzten Qualitätsziele, in den vorgegebenen Zeit- und Kostenrahmen, verwirklichen zu können. Des weiteren gestaltet sich die Softwarepflege, auch nach dem Entwicklungszeitraum, mit einem Validierungsplan wesentliche einfacher. Das hier beschriebene Chromatographie-Datensystem wird im Bereich der HPLC angewandt. Die HPLC beschäftigt sich mit der Trennung und der chemischen Analyse von flüssigen Stoffgemischen. Dies wird hauptsächlich in der Pharmaindustrie genutzt, um die Zusammensetzung der produzierten Wirkstoffe kontrollieren zu können. Vor allem im medizinischen Bereich ist es wichtig, eine sicherheits- und qualitätsorientierte Softwareentwicklung zu gewährleisten. In dieser Arbeit werden die Funktionen im Vorfeld genau beschrieben, um den Zusammenhang zwischen den in der Software verwendeten Funktionen und dem erstellten Validierungsplan besser verstehen zu können. Im Hauptteil der Diplomarbeit wird der, von mir erstellte, Validierungsplan behandelt. Dabei steht im Vordergrund, die wichtigsten Funktionen des Datensystems, sorgfältig und bis ins kleinste Detail zu testen. Es ist klar, dass ein Validierungsplan in vollem Umfang den Rahmen einer Diplomarbeit deutlich überschreiten würde. Aus diesem Grund werden in dieser Arbeit auch nur die wichtigsten Funktionstests näher beschrieben. Das nächste Ziel wird sein, den Validierungsplan für die Alpha-Version für alle implementierten Funktionen zu vervollständigen und eine erste Test-Version an ausgewählte Betatest-Kunden auszuliefern. Der vollständige Validierungsplan gibt dann Aufschluss darüber, dass alle Funktionen zu 100% und darüber hinaus alle wichtigen Funktionen in mehreren Kombinationen getestet werden. Die Software wird dazu auch firmenintern, mit Hilfe des Validierungsplans, sorgfältig getestet. - 92 -

Validierungsplan eines Chromatographie-Datensystems Ziel dieser umfangreichen Validierung ist es, möglichst alle Fehler in der Validierung zu erkennen und bereits vor der ersten Release zu beheben. Nur durch diese sorgfältigen und umfassenden formalen Tests können die hohen Anforderungen an eine Qualitäts- Software für den Einsatz im Bereich "pharmazeutische Qualitätskontrolle" erfüllt werden. - 93 -

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