Aide Mémoire 071212 "Überwachung ... - ZLG
Aide Mémoire 071212 "Überwachung ... - ZLG
Aide Mémoire 071212 "Überwachung ... - ZLG
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
<strong>Aide</strong>-mémoire<br />
<strong>071212</strong>02<br />
<strong>Überwachung</strong> computergestützter Systeme Seite 18 von 56<br />
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz<br />
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten<br />
<strong>ZLG</strong><br />
2.3.1 Validierung<br />
Nr. Fragen und Bezug Kommentierung<br />
2.3.1.26 Aufgrund von Software-Upgrades, eines Systemwechsels oder auch einer Stilllegung<br />
von Systemen kann es erforderlich sein, die bestehenden Daten aus den<br />
Altsystemen in andere Systeme oder Speichermedien zu migrieren bzw. zu überführen.<br />
Dieses ist ein kritischer Prozess, der Planung und Testen erfordert. Insbesondere<br />
unterschiedliche Datenformate können Einfluss auf die Datenintegrität<br />
haben. Die Archivierung von Daten ist eine Form der Migration.<br />
2.3.1.27 Wie wird die Größe der<br />
Stichprobe bestimmt, die im<br />
Rahmen eines Migrationsprozesses<br />
überprüft wird?<br />
2.3.1.28 Welche Strategie wird bei der<br />
Datenmigration verfolgt?<br />
Welche Vorgehensweise ist<br />
im Migrationsplan beschrieben?<br />
2.3.1.29 Wie ist sichergestellt, dass<br />
die Bedeutung und Einheiten<br />
korrekt übertragen werden?<br />
Das hängt ab von der Kritikalität der Daten (z. B.<br />
Blutbanksoftware, infektionsserologische Daten).<br />
In jedem Fall sollten alle unterschiedlichen Formate<br />
überprüft werden.<br />
Statistisch repräsentative Stichprobengrößen<br />
kann man z. B. der DIN ISO 2859 Teil1 entnehmen.<br />
Es sollte ein Datenmigrationsplan bestehen.<br />
Tests zur Datenmigration sollten in einer Testumgebung<br />
erfolgen. Es ist wichtig, dass die zu<br />
migrierenden Daten vorher auf die im Migrationsplan<br />
genannten Kriterien überprüft werden.<br />
Es sollte berücksichtigt werden, dass Daten über<br />
unterschiedliche Schnittstellen und mit verschiedenen<br />
Ausgangsformaten migriert werden können.<br />
Bei der Migration dürfen Größeneinheiten (z. B.<br />
g, kg) und Bedeutung der Werte (z. B. Infektionsserologie)<br />
nicht verändert werden oder müssen<br />
im Falle einer Änderung korrekt transformiert<br />
werden.<br />
2.3.1.30 Datenarchivierung kann auch Migration auf ein anderes Speichermedium sein.<br />
Will man kein Museum von Altgeräten vorhalten, ist es oftmals erforderlich, Daten<br />
und Metadaten (das sind die Informationen, die zur Interpretation der Daten<br />
erforderlich sind, z.B. Integrationsparameter) zu migrieren.<br />
öffentlich
Change language