Aide Mémoire 071212 "Überwachung ... - ZLG
Aide Mémoire 071212 "Überwachung ... - ZLG
Aide Mémoire 071212 "Überwachung ... - ZLG
Erfolgreiche ePaper selbst erstellen
Machen Sie aus Ihren PDF Publikationen ein blätterbares Flipbook mit unserer einzigartigen Google optimierten e-Paper Software.
<strong>Aide</strong>-mémoire<br />
<strong>071212</strong>02<br />
<strong>Überwachung</strong> computergestützter Systeme Seite 40 von 56<br />
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz<br />
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten<br />
<strong>ZLG</strong><br />
2.4.11 Chargenfreigabe<br />
Nr. Fragen und Bezug Kommentierung<br />
2.4.11.4 Bestehen automatisierte<br />
Schnittstellen zu anderen<br />
Systemen? Werden die Informationen<br />
zur Chargenfreigabe<br />
manuell weiter verarbeitet?<br />
2.4.11.5 Werden automatisierte Datenzusammenfassungen<br />
im<br />
Rahmen des Freigabeverfahrens<br />
verwendet?<br />
2.4.11.6 Sind Änderungen an freigaberelevanten<br />
Daten für die sachkundige<br />
Person erkennbar?<br />
2.4.11.7 Hat die sachkundige Person<br />
vor der Freigabeentscheidung<br />
Zugriff auf alle relevanten<br />
Daten?<br />
Nach der elektronischen Zertifizierung der<br />
Chargenfreigabe ist zunächst der Eintrag ins<br />
Chargenregister erforderlich, danach kann die<br />
Umsetzung der Freigabeentscheidung z. B.<br />
durch Statusänderung der Arzneimittel erfolgen.<br />
Je nachdem, ob dies manuell oder mittels<br />
automatisierter Systeme über Schnittstellen<br />
erfolgt, sind die Anforderungen unter 3.4.1<br />
bzw. 3.4.2 (Ziffern 5 und 6 Anhang 11) zu beachten.<br />
Sofern individuelle Datenzusammenfassungen<br />
erzeugt werden, sind derartige Systeme vollständig<br />
zu validieren.<br />
Datenzusammenfassungen, die von Produktionsausrüstung<br />
(z.B. Tablettenpressen, Sterilisationstunnel)<br />
geliefert werden können, werden<br />
in der Regel bei der Qualifizierung der Anlage<br />
berücksichtigt. Individuelle Parametrierungen<br />
(Rezepte) sind jedoch gesondert zu betrachten.<br />
Es ist darauf zu achten, dass geänderte Daten<br />
(z. B. im Rahmen von OOS oder Abweichungsfällen)<br />
für die sachkundige Person erkennbar<br />
sein müssen. Die sachkundige Person muss in<br />
die Lage versetzt werden, hiervon auch aussagekräftige<br />
Ausdrucke zu erhalten.<br />
Die Anforderungen des Kapitels 4 des EU<br />
GMP-Leitfadens an die Freigabe sind auch im<br />
Falle elektronischer Systeme zu erfüllen.<br />
öffentlich
Change language