Aide Mémoire 071212 "Überwachung ... - ZLG
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<strong>Aide</strong>-mémoire<br />
<strong>071212</strong>02<br />
<strong>Überwachung</strong> computergestützter Systeme Seite 6 von 56<br />
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz<br />
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten<br />
<strong>ZLG</strong><br />
2.2.1 Risikomanagement<br />
Nr. Fragen und Bezug Kommentierung<br />
2.2.1.5 Inwieweit berühren computergestützte<br />
Systeme oder Prozesse<br />
die Patientensicherheit, Produktsicherheit<br />
oder die Qualität und<br />
Integrität der elektronischen<br />
Daten?<br />
2.2.1.6 Welche Maßnahmen zur Risikominimierung<br />
wurden im Rahmen<br />
des Risikomanagements<br />
festgelegt?<br />
2.2.1.7 Welche Aussagen machen<br />
übergeordnete QS-Dokumente<br />
zu Identifizierung und Bewertung<br />
von Risiken?<br />
2.2.1.8 Welche akuten und prospektiven<br />
Risikoabwehrmaßnahmen lassen<br />
sich daraus ableiten?<br />
2.2.1.9 Inwieweit wurden Art und Umfang<br />
der Validierungsaktivitäten<br />
GMP-relevanter Prozesse durch<br />
eine Risikobewertung ermittelt?<br />
Mit dieser Fragestellung können kritische<br />
Systeme identifiziert werden. Diese sollten<br />
bei einer Inspektion vorrangig berücksichtigt<br />
werden.<br />
Dieses sind beispielsweise Systeme, die<br />
Produktionsprozesse steuern (z.B. Reaktorsteuerung,<br />
Abfüllanlage, Mischer) oder solche,<br />
die im näheren Produktionsumfeld eingesetzt<br />
werden (z.B. RLT-Anlagen, CIP-/SIP-<br />
Prozesse, Anlagen zur Produktion und Verteilung<br />
von WFI oder Aqua Purificata) oder im<br />
Bereich der Qualitätskontrolle (HPLC-<br />
Systeme, welche Untersuchungen im Rahmen<br />
der Freigabe oder kritische IPC durchführen<br />
usw.).<br />
Bei bestehenden Systemen können in manchen<br />
Fällen nicht alle GMP-Anforderungen<br />
erfüllt werden, weil dies technisch nicht möglich<br />
ist. Im Rahmen der Risikosteuerung sind<br />
daher möglicherweise zusätzliche Maßnahmen<br />
festgelegt oder der Einsatzzweck des<br />
Systems ist eingeschränkt worden. Ein Ersatz<br />
dieser Systeme ist anzustreben. (siehe<br />
Abschnitt Validierung)<br />
Der Umgang mit CS muss in die relevanten<br />
Qualitätssysteme eingebunden sein.<br />
Der grundsätzliche Umgang zur Risikobeseitigung<br />
und -prävention sollte im QS-System<br />
beschrieben sein.<br />
Bei der Risikobewertung sollten die direkten<br />
und indirekten Auswirkungen des CS auf<br />
GMP untersucht werden. Kritische Prozesse<br />
oder Funktionalitäten, welche im Rahmen der<br />
Risikobewertung identifiziert wurden, könnten<br />
Gegenstand von Teilinspektionen sein. (siehe<br />
Abschnitt Validierung)<br />
öffentlich
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