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Validierung analytischer Methoden in der ... - GMP-Navigator

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Validierung analytischer Methoden in der ... -

A 16 ANALYTIK Validierung analytischer Methoden in der Biotechnologie Praktische Umsetzung der GMP-Anforderungen zur Methodenvalidierung 27. – 29. November 2013, Mannheim • Validierung in den Entwicklungsphasen • Potency (Zellbasierte Bioassays) Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Lerninhalte • Eigenarten bioanalytischer Methoden • Qualitätsparameter der Guideline ICH Q2 – erläutert anhand chromatographischer Reinheitsprüfungen • Validierung in der Proteinanalytik • Methodenvalidierung für präklinische und klinische Studienproben • Praxisbeispiele - SDS-PAGE (Identität) - Spektroskopie (Gesamt-Proteingehalt) - ELISA (Proteingehalt in einer Matrix) - IEF - Westernblot • GMP in der Methodenvalidierung • Gerade und krumme Kalibrierfunktionen • Zellbasierte Bioassays Referenten Dr. Alexander Krah Merck KGaA Dr. Andreas Nechansky Vela Laboratories Dr. Thomas Trantow Analytik-Service Dr. T. Trantow und PROVADOK GmbH

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