Bedeutung in Forschung und Medizin

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Bedeutung in Forschung und Medizin

Placebogruppe 63,6 % der Patienten ein Rezidiv. Darüber hinaus wurde in der

Verumgruppe ein Prednisolon-Einspareffekt beobachtet (MALCHOW, 1997).

Dieser mit einer kleinen Zahl von Patienten erhaltene Hinweis auf eine mögliche

remissionserhaltende Wirksamkeit bei Morbus Crohn konnte bisher

nicht in konfirmatorischen klinischen Studien bestätigt werden.

Fazit: Mutaflor ® ist bei Patienten mit Colitis ulcerosa in der Remission gleich

gut wirksam wie Mesalazin und zudem nebenwirkungsarm. Außerdem unterstreichen

die Ergebnisse aller Studien mit Mutaflor ® die Bedeutung der Darmflora

als pathogenetischer Faktor bei Colitis ulcerosa.

Obstipation: Die Obstipation ist wie die Diarrhö ein sehr stark mit dem

Reizdarm verwobenes Symptom. In welchem Ausmaß Mutaflor ® hier einzugreifen

vermag, war Gegenstand kontrollierter klinischer Studien.

In einer vergleichenden randomisierten Untersuchung (Mutaflor ® , täglich

3 x 1 Kapsel vs. Laktulose, 2 x 15 ml) an 108 ambulanten Patienten mit

chronischer Obstipation, die seit mindestens einem Jahr vorliegen musste,

erhöhte sich die wöchentliche Stuhlzahl in beiden Gruppen nach insgesamt

14-wöchiger Behandlung. Hierbei war die Steigerung der wöchentlichen

Stuhlfrequenz (Mutaflor ® 6,3 vs. Laktulose 5,5) signifikant unterschiedlich

(p < 0,026) zugunsten des E.-coli-Präparats (BRUCKSCHEN & HOROSIEWICZ,

1994). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (vor allem Blähungen) traten

unter der Laktulose-Behandlung dreimal häufiger auf als unter der Mutaflor ® -

Behandlung.

In einer zweiten randomisierten klinischen Studie wurde Mutaflor ® gegen

ein Placebo getestet bei Patienten, die ebenfalls seit mindestens 1 Jahr

obstipiert waren. Der eigentlichen Studie wurde eine einwöchige Periode

(„run-in-Phase“) vorangestellt, bei der alle Patienten ein Placebo bekamen.

Von ursprünglich 134 Patienten konnten danach 64 nicht in die Therapiestudie

aufgenommen werden, weil sich ihr Problem bereits mit der Placebogabe

lösen ließ. Anschließend wurden die verbliebenen 70 Patienten

(wöchentliche Stuhlzahl ≤ 2) randomisiert in einem doppelblinden Design der

Verum- oder der Placebo-Gruppe zugeordnet. Zu Beginn erhielten die

Patienten zum Abführen einmalig 10 mg Bisacodyl, um vergleichbare Ausgangsverhältnisse

zu schaffen, danach zuerst 3 x 2 Mutaflor ® - oder Placebo-Kapseln

täglich und ab dem 3. Tag 1 x 4 Kapseln für den Rest der Studiendauer.

Nach 4 Wochen hatten die Patienten der Verumgruppe eine wöchentliche

Stuhlzahl von 4,9. Nach weiteren 4 Wochen erhöhte sich bei den Patienten

der Verumgruppe die wöchentliche Stuhlzahl auf 6,0 [Abb. 33]. In der Placebogruppe

zeigte sich nach 4 Wochen ein leichter Anstieg der Stuhlfrequenz, der

aber nach 8 Wochen wieder zurückging auf < 2 Stühle/Woche. Nach einem

„change over“ der Studienmedikation nach 4wöchiger Behandlung waren

es bei den mit Verum behandelten Patienten insgesamt nur zwei, die auf

Mutaflor ® nicht mit einer signifikanten Steigerung der wöchentlichen Stuhlzahl

reagierten. Dagegen verbesserte sich die wöchentliche Stuhlzahl bei

13 Patienten, die wegen Unwirksamkeit der Placebobehandlung in die

Verumgruppe wechselten, in den folgenden 4 Wochen auf 5,2 pro Woche

(MÖLLENBRINK & BRUCKSCHEN, 1994).

Stuhlfrequenz/Woche

10

Placebo

Mutaflor ®

8

6

4

2

0

p < 0,001

p < 0,001

0 4 8 Wochen

Abb. 33

Einsatz von Mutaflor ® bei

chronisch obstipierten Patienten.

Randomisierte Doppelblindstudie

Mutaflor ® vs. Placebo über

8 Wochen. Mutaflor ® führt zu

einer signifikanten Erhöhung

der wöchentlichen Stuhlfrequenz

(nach MÖLLENBRINK &

BRUCKSCHEN, 1994).

Fazit: Die Gabe von 4 Kapseln Mutaflor ® über mindestens 4 Wochen steigert

bei langfristig obstipierten Personen die wöchentliche Stuhlzahl auf die als

physiologisch bekannten Durchschnittswerte. Dies ist von besonderer Bedeutung

für Patienten mit Laxantienabhängigkeit sowie für Schwangere und

Stillende.

Kolonisationsprophylaxe bei Neugeborenen: Bereits ESCHERICH hatte

sich über die „Constanz der im Säuglingsdarm gefundenen Arten“ Gedanken

gemacht und „eine auffällige Reinheit in Bezug auf die bakteriologischen

Verhältnisse und ein merkwürdiges Bestreben ... dieselbe ungetrübt zu erhalten“

bemerkt. 30 Jahre später berichtete NISSLE über den Koliantagonismus, den

ESCHERICH vielleicht ahnen, aber noch nicht erkennen konnte, als Wirkmechanismus

zur Stabilisierung mikroökologischer Verhältnisse im Gastrointestinaltrakt.

Weitere 80 Jahre später wurde in kontrollierten klinischen

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