The new proposed regulation

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The new proposed regulation

The new proposed regulation

Johann Kurz, Chairman of the Council Working Group for Advanced Therapy

Medicinal Products Regulation

Sicht der Arbeitsgruppe

Am 11. Januar 2006 stellte die Kommission ihren Vorschlag der Arbeitsgruppe

vor. Bisher fanden 8 Sitzungstage statt. Die Delegierten der Mitgliedsstaaten

hießen den Vorschlag der Kommission grundsätzlich willkommen. Sie sind der

Meinung, dass dieses sich sehr rasch entwickelnde Gebiet der Gewebezüchtung

in der EU nach den gleichen Grundsätzen geregelt werden soll.

Das Ziel der österreichischen Präsidentschaft war es, zu einem „general

agreement“ zu gelangen. Dabei wurde auch die enge Kooperation mit der

finnischen Präsidentschaft gesucht, um auch das weitere Prozedere in der RAG zu

beschleunigen.

Dieses Ziel haben wir in fast allen Punkten erreicht, in manchen Punkten gab es

zumindest eine breite Übereinstimmung mit nur vereinzelten abweichenden

Meinungen. Lediglich in zwei Themenbereichen ist die Meinung der einzelnen

Mitgliedsstaaten stärker divergierend.

Dies betrifft die Themenbereiche der Ausnahme für Krankenanstalten (Artikel

28 (1)) und die Abgrenzung zu den Medizinprodukten (Artikel 2 (1)d).

Der Vorschlag der Kommission spiegelt im Zusammenhang mit der ethischen

Frage ein schon im Rahmen der Gewebe-RL getroffenes und akzeptiertes Modell

der abweichenden Regelungsmöglichkeit für die einzelnen Mitgliedstaaten wieder.

Dieses wurde von der Ratsarbeitsgruppe auch für die neuartigen Therapien

begrüßt. Es soll den einzelnen Mitgliedsstaaten auch in Zukunft möglich sein,

unter Wahrung ihrer ethischen Wertvorstellungen, für bestimmte Produkte

allenfalls strengere Kriterien zu erlassen oder diese für ihr Hoheitsgebiet

überhaupt zu verbieten.

Österreichischer Standpunkt

Gewebe und Zellen als Arzneimittel

In Österreich werden Gewebe und Zellen, die zur therapeutischen und

prophylaktischen Anwendung am Menschen bestimmt sind, als Arzneimittel

eingestuft. Daher unterliegen diese dem Arzneimittelgesetz und der

Arzneimittelbetriebsordnung, die im Wesentlichen die EU Richtlinie 2001/83/EC

umsetzen.

In den vergangenen Jahren veranlassten wir die Organisationseinheiten der

Krankenanstalten, die Herstellung der Produkte aus gezüchtetem Gewebe aus

den Krankenanstalten in private Herstellunternehmen zu verlagern. Dies deshalb,

weil die Herstellbedingungen in den Krankenanstalten nicht den Vorgaben der

GMP und unserer Arzneimittelbetriebsordnung entsprechen.

Derzeit wurden in Österreich fünf Unternehmen für diese Herstellung gemäß

unserem Arzneimittelgesetz bewilligt. Eine weitere Institution wird im Juli 2006

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fertig gestellt und eine GMP-gemäße Herstellanlage in einer anderen

Krankenanstalt ist in Planung.

Umsetzungsprobleme

Im Zuge der Umsetzung des Arzneimittelrechts auf dem Gebiet der

Gewebezüchtung mussten wir auch lernen, dass nicht alle Vorgaben des

geltenden Arzneimittelrechts direkt anwendbar sind, sodass nationale Leitlinien

zusammen mit den Experten erarbeitet wurden. In diesen Leitlinien wurden die

Aufbringung der Gewebe und Zellen hinsichtlich Spenderauswahl und Testung

der Spender und der Produkte sowie die Qualifikation des Personals in diesen

Unternehmungen beschrieben.

Mittlerweile wurden die EU Richtlinien 2004/23/EC und Kommissionsrichtlinie

2006/17/EC veröffentlicht, die für diesen Bereich die erforderlichen

Mindestvorgaben für EU Mitgliedsstaaten definieren.

Hier will ich betonen, dass in Österreich die zuständige Behörde ausschließlich

das Verfahren der Herstellung bewilligt. Wir sehen in den Produkten noch keinen

Hinweis auf eine routinemäßige Anwendung am Menschen. Es scheinen

ausschließlich klinische Versuche zu laufen. Diese werden im Rahmen der

ethischen Kommissionen in Österreich beurteilt und vereinzelt genehmigt.

Klinische Prüfungen und Zulassung

Ein besonderes Augenmerk sollte meines Erachtens auch auf die praktischen

Auswirkungen für einzelne bestehende Therapieformen in Krankenanstalten

gelegt werden. Es ist zu bedenken dass derartige Therapien nach dem In-Kraft-

Treten einer solchen VO in vielen Fällen nur mehr als klinische Prüfung

durchgeführt werden könnten (weil ja prinzipiell zulassungspflichtig). Dies wird

natürlich eine gewisse Kostensteigerung bedeuten, die man in der weiteren

Entwicklung kritisch beobachten muss, um nicht neue Therapie- und

Produktansätze zu behindern.

Daher rege ich eine ausgedehnte Risikobewertung einschließlich einer Quality

Function Deployment zur Einbeziehung der wirtschaftlichen Komponente an, um

einerseits den Bogen betreffend der Anforderungen nicht zu überspannen,

andererseits eine ausreichende Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten.

Themenbereich Medizinprodukte:

Zwei Themenkreise:

1. grundsätzliche Einstufung

2. kombinierte Produkte

Grundsätzliche Einstufung von Zellen und Gewebe

Standpunkt der Arbeitsgruppe

Eine Regelung für alle Komponenten ist dringend erforderlich. Es besteht in der

RAG die einhellige Auffassung, dass keine Lücken für bestimmte Produkte, deren

Einordnung weder unter die Arzneimitteldefinition noch unter die

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Medizinproduktedefinition möglich ist, bestehen bleiben dürfen. Eine dieser

Lücken wurde bereits identifiziert: Lebende Zellen von Tieren werden weiterhin

hinsichtlich Aufbringung und Anforderungen betreffend Sicherheit

(ausgenommen BSE – hier bestehen Vorgaben) und Bearbeitungsmodus nicht

geregelt sein.

Kombinierte Produkte

Standpunkt der Arbeitsgruppe

Die vorliegenden Entwürfe der Kommission zur ATP-Verordnung und zur Revision

der Medizinprodukterichtlinien sehen vor, dass bei Kombinationen von Tissueengineerten

Produkten und Medizinprodukten der Sektor, in den der

Hauptwirkmechanismus fällt, die Federführung übernimmt und die Komponente

mit der unterstützenden Funktion die geeignete Expertise in einem

Konsultationsverfahren bereitstellt.

Im Zuge der Diskussion haben es viele Mitgliedstaaten und auch die Vertreter

der Kommission befürwortet, kombinierte Produkte, die lebende menschliche

oder tierische Zellen enthalten, jedenfalls als Arzneimittel anzusehen und daher

dem Regime des Arzneimittelrechts zu unterstellen. Ich halte diese Einordnung

von lebenden Zellen als Arzneimittel im Hinblick auf die noch sehr schwer

abschätzbaren Risken und die mit dem Wachstum von Zellen verbundenen

Sicherheitsaspekten als absolut notwendig um einen sicheren Umgang mit diesen

Produkten zu ermöglichen. Lebende Zellen können meines Erachtens in solchen

vielen nie eine bloß untergeordnete Bedeutung gegenüber dem Medizinprodukt

haben.

Diese Frage ist in der RAG aber noch nicht geklärt, da es auch Mitgliedstaaten

gibt, die eine Unterscheidung abhängig vom Hauptwirkmechanismus treffen

wollen.

Österreichs Standpunkt

Werden Zellen mit einem Medizinprodukt kombiniert, dann gilt wie in der

Einstufung bereits festgestellt die Sicherheit als vorrangiges Kriterium und wäre

daher jedenfalls von einer Arzneimittel zulassenden Stelle zu beurteilen. Es sollte

jedoch die Möglichkeit offen bleiben, dass der Antragsteller für das

Medizinprodukt vor dem Antrag ein CE Zertifikat erwirbt, das die Arzneimittel

zulassende Stelle anerkennt. Sie müsste dann nur die Wechselwirkung der Zellen

mit dem Medizinprodukt beurteilen.

Österreich kann die Formulierung unter Artikel 10 des Vorschlags dahingehend

interpretieren und sieht daher keinen Änderungsbedarf des Vorschlags.

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