The new proposed regulation

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The new proposed regulation

fertig gestellt und eine GMP-gemäße Herstellanlage in einer anderen

Krankenanstalt ist in Planung.

Umsetzungsprobleme

Im Zuge der Umsetzung des Arzneimittelrechts auf dem Gebiet der

Gewebezüchtung mussten wir auch lernen, dass nicht alle Vorgaben des

geltenden Arzneimittelrechts direkt anwendbar sind, sodass nationale Leitlinien

zusammen mit den Experten erarbeitet wurden. In diesen Leitlinien wurden die

Aufbringung der Gewebe und Zellen hinsichtlich Spenderauswahl und Testung

der Spender und der Produkte sowie die Qualifikation des Personals in diesen

Unternehmungen beschrieben.

Mittlerweile wurden die EU Richtlinien 2004/23/EC und Kommissionsrichtlinie

2006/17/EC veröffentlicht, die für diesen Bereich die erforderlichen

Mindestvorgaben für EU Mitgliedsstaaten definieren.

Hier will ich betonen, dass in Österreich die zuständige Behörde ausschließlich

das Verfahren der Herstellung bewilligt. Wir sehen in den Produkten noch keinen

Hinweis auf eine routinemäßige Anwendung am Menschen. Es scheinen

ausschließlich klinische Versuche zu laufen. Diese werden im Rahmen der

ethischen Kommissionen in Österreich beurteilt und vereinzelt genehmigt.

Klinische Prüfungen und Zulassung

Ein besonderes Augenmerk sollte meines Erachtens auch auf die praktischen

Auswirkungen für einzelne bestehende Therapieformen in Krankenanstalten

gelegt werden. Es ist zu bedenken dass derartige Therapien nach dem In-Kraft-

Treten einer solchen VO in vielen Fällen nur mehr als klinische Prüfung

durchgeführt werden könnten (weil ja prinzipiell zulassungspflichtig). Dies wird

natürlich eine gewisse Kostensteigerung bedeuten, die man in der weiteren

Entwicklung kritisch beobachten muss, um nicht neue Therapie- und

Produktansätze zu behindern.

Daher rege ich eine ausgedehnte Risikobewertung einschließlich einer Quality

Function Deployment zur Einbeziehung der wirtschaftlichen Komponente an, um

einerseits den Bogen betreffend der Anforderungen nicht zu überspannen,

andererseits eine ausreichende Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten.

Themenbereich Medizinprodukte:

Zwei Themenkreise:

1. grundsätzliche Einstufung

2. kombinierte Produkte

Grundsätzliche Einstufung von Zellen und Gewebe

Standpunkt der Arbeitsgruppe

Eine Regelung für alle Komponenten ist dringend erforderlich. Es besteht in der

RAG die einhellige Auffassung, dass keine Lücken für bestimmte Produkte, deren

Einordnung weder unter die Arzneimitteldefinition noch unter die

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