Pragmatische Lösung eines komplexen Problems Schweizer ...

EDITORIAL
Swissmedic und
Krebsforschung:
nur gut gemeint?
Schwerpunktthema dieser Ausgabe ist Swissmedic, was für viele Forscher, auch
in der Onkologie, in den letzten Jahren fast zu einem Reizwort geworden ist.
Die Redaktion hat deshalb beschlossen, das Thema offensiv anzupacken, anstatt
es weiterhin zu verschweigen. Wir eröffnen das Thema mit einem Interview
mit Hans-Beat Jenny, stellvertretender Direktor von Swissmedic und
Leiter des Bereiches Bewilligungen, das die Wissenschaftsjournalistin A.
Fossgreen geführt hat. Danach folgen fünf Beiträge aus der Sicht von SAKK,
EORTC, SPOG, KLS und einer monoinstitituellen Forschungsgruppe. Alle
Beiträge zeugen von einer bemerkenswerten Seriosität und sind manchmal in
ihrer Exaktheit sogar etwas akribisch. Erfreulich ist auch, dass neben harscher
Kritik auch immer konstruktive Vorschläge zu finden sind. Das lässt auf eine
bessere Zukunft hoffen.
* * *
Ich habe es häufig auch in der Öffentlichkeit gesagt: Die Aufgabe von Swissmedic
grenzt an «mission impossible». Tatsächlich muss sie fast das gleiche
leisten, was auch viel potentere Organisationen wie FDA und EMEA tun. Das
gelingt meistens auch nur durch einen sehr hohen Einsatz der Swissmedic-
Mitarbeiter: und dies trotz hoher Fluktuation, was das Ganze nochmals erschwert.
Ich wäre fast geneigt zu sagen: typisch für gute Schweizer Qualität.
Tatsächlich haben wir aber nicht nur nationale Tugenden, sondern auch leider
einige eidgenössische Schwächen. So neigen wir dazu, nicht allzu selten kleinkariert
zu sein und alle Regeln pingelig genau auszulegen. Und auch davon
ist in den Beiträgen dieser Nummer die Rede. Ich habe bei der Ausarbeitung
des Heilmittelgesetzes (HMG) im Parlament mitgewirkt und weiss, dass das
Gesetz hätte besser sein können. Unter anderem fehlt es darin nicht an Widersprüchen.
Aber das Gesetz lässt häufig einen gewissen Interpretationsspielraum
zu: Swissmedic scheint aber diesen Spielraum kaum je auszunutzen. Man
hat ja sogar den Eindruck, dass sie die Paragraphen immer nur so eng wie
möglich auslegt. Auch das Interview mit Herrn Jenny kann diesen Ausdruck
nicht aus der Welt schaffen. Und wenn das Gesetz unklar oder widersprüchlich
ist, ist die Auslegung von Swissmedic fast nie «in dubbio pro Forscher». Diese
Punkte werden besonders gut im EORTC-Bericht dargelegt. Aber es gibt
auch andere Beispiele: kürzlich wurden Daten z.B. bei einer Phase I Studie verlangt,
die bei derselben Studie von der deutschen Behörde (die bis jetzt als die
strengste in Europa galt), nicht verlangt wurden. Oder als weiteres Beispiel:
warum werden bei Kombinationen mit mehreren Medikamenten, Zertifikate
und Informationen über Zytostatika verlangt, die seit 30 Jahren in der täglichen
Routine gebraucht wurden, ja manchmal sogar so alt sind, dass sie in
vielen Zentren nur noch selten angewandt werden?
* * *
Herr Jenny hat sicher recht, wenn er meint, dass einige (hoffentlich die meisten)
dieser Probleme mit dem Humanforschungsgesetz (HFG), das jetzt
ausgearbeitet wird, gelöst werden sollten. Es gilt vor allem für eine bessere
Abgrenzung der Verantwortungen zwischen Ethischen Komitees und Swissmedic.
Heutzutage ergibt sich dabei häufig eine zeitlich langwierige, nervenaufreibende
Redundanz. Aber sicher wird man auch andere Probleme, die zur
Zeit in der EU manchmal besser geregelt zu sein scheinen, ausräumen können.
Wichtig scheint mir aber, wie im SAKK-Beitrag aufgeführt wird, dass man
sich an den «Geist des HMG» erinnert, der folgendes vorsieht: «Beim Vollzug
dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im
Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: (…) b. für die Forschung und Entwicklung im
Schweizer Krebsbulletin • Nr. 3/2010 193