Biogel® NeoDerm - Mölnlycke Health Care
Biogel® NeoDerm - Mölnlycke Health Care
Biogel® NeoDerm - Mölnlycke Health Care
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
Frei von allergieauslösenden Akzeleratoren<br />
Puderfreier, steriler Polychloropren OP-Handschuh<br />
mit Biogel ® -Innenbeschichtung<br />
Biogel ® <strong>NeoDerm</strong> bietet eine sehr gute<br />
Schutzbarriere bei chirurgischen Eingriffen<br />
mit/an latexsensiblen Personen und/oder<br />
Latexallergikern<br />
Vorteile und Nutzen<br />
• Prüfung jedes einzelnen Handschuhs auf Löcher<br />
und andere Defekte<br />
• Niedrigster AQL für Löcher: 0,65<br />
– Hoher Qualitätsstandard verbunden mit einem<br />
zuverlässigen Patienten- und Personalschutz<br />
• Puderfrei<br />
– Eliminiert puderbedingte Komplikationen<br />
• Nicht-pyrogen<br />
• Biogel ® -Innenbeschichtung<br />
– Vereinfacht das Anziehen der Handschuhe,<br />
auch mit feuchten Händen<br />
– Schützt die Hände vor Feuchtigkeitsverlust 1<br />
• Rollrand<br />
– Besserer Halt und zusätzlicher Schutz<br />
Handschuhmerkmale<br />
• Khakifarben<br />
• Vollanatomische Passform<br />
• Glatte Handschuhoberfläche<br />
Materialinformationen<br />
• Synthetisches Polychloropren<br />
• Biogel ® -Innenbeschichtung<br />
Handschuhfarbe<br />
Wichtige Informationen<br />
Biogel ® <strong>NeoDerm</strong> ist frei von üblicherweise<br />
in der Herstellung als Akzeleratoren<br />
verwendeten Chemikalien wie Thiurame,<br />
Mercaptobenzothiazole, Diphenylthiourea,<br />
Diphenylguanidin und Dithiocarbamat<br />
In einer klinischen Studie zeigte das Produkt ein<br />
reduziertes Reaktionsrisiko bei Personen mit<br />
bekannter Sensibilität gegen chemische Zusätze<br />
in der Kautschukherstellung 2<br />
Produkt Code 429<br />
Artikel-Nr. Größe Paar<br />
42955 5 ½ 50/Box<br />
42960 6 50/Box<br />
42965 6 ½ 50/Box<br />
42970 7 50/Box<br />
Verpackungsinformationen:<br />
1 Paar pro Folienverpackung<br />
200 Paar pro Versandeinheit Gr. 5,5 - 8,5<br />
160 Paar pro Versandeinheit Gr. 9<br />
Artikel-Nr. Größe Paar<br />
42975 7 ½ 50/Box<br />
42980 8 50/Box<br />
42985 8 ½ 50/Box<br />
42990 9 40/Box<br />
Verantwortliches Unternehmen: <strong>Mölnlycke</strong> <strong>Health</strong> <strong>Care</strong> AB<br />
Gamlestadsvägen 3C<br />
SE-402 52 Göteborg, Schweden<br />
Produktinformationen über: <strong>Mölnlycke</strong> <strong>Health</strong> <strong>Care</strong> GmbH<br />
Max-Planck-Straße 15<br />
D-40699 Erkrath-Unterfeldhaus, Deutschland<br />
T +49-(0)211-920 88 0<br />
E info.de@molnlycke.com<br />
Webseite:<br />
www.molnlycke.com<br />
Hersteller:<br />
Herstellung und Verpackung in Malaysia durch<br />
Regent Hospital Products. Regent Hospital<br />
Products ist ein Mitglied der <strong>Mölnlycke</strong> <strong>Health</strong><br />
<strong>Care</strong> Gruppe.<br />
1<br />
Source: Testing conducted at PRAC and overseen by a board-certified dermatologist, 2004. Report 04-007<br />
2<br />
Source: Testing conducted at Bioscience Laboratories Inc, 2009. Report 090250-304
TechniSCHE INFORMATIONEN<br />
Biogel <strong>NeoDerm</strong><br />
Handschuhspezifikationen<br />
Größe<br />
5 ½<br />
6<br />
6 ½<br />
7<br />
7 ½<br />
8<br />
8 ½<br />
9<br />
Min. Länge<br />
(mm)<br />
283 (+15/-15)<br />
285 (+15/-15)<br />
285 (+15/-15)<br />
288 (+15/-15)<br />
298 (+15/-15)<br />
299 (+15/-15)<br />
301 (+15/-15)<br />
301 (+15/-15)<br />
Durchschnittliche<br />
Breite (mm)<br />
71 (±3)<br />
77 (±3)<br />
85 (±3)<br />
91 (±3)<br />
96 (±3)<br />
103 (±3)<br />
109 (±3)<br />
115 (±3)<br />
Physikalische Handschuheigenschaften<br />
Standardanforderungen<br />
Reißfestigkeit (N):<br />
Initial<br />
Nach Alterung<br />
Beschleunigeranalyse % w/w:<br />
Dithiocarbamat (DTC)<br />
Diphenylthiourea (DPTU)<br />
Diphenylguanidin (DPG)<br />
Zinkmercaptobenzothiazole (ZMBT)<br />
9<br />
6<br />
unter der Nachweisgrenze<br />
BIOGEL<br />
<strong>NeoDerm</strong><br />
12<br />
13<br />
keine<br />
keine<br />
keine<br />
keine<br />
Wandstärke -<br />
einwandig (mm)<br />
Stulpe 0,160<br />
Handbreite 0,195<br />
Finger 0,220<br />
AQL für Löcher (1.000 ml Wasserhaltetest nach<br />
der Verpackung und Sterilisation)<br />
- Durchschnittlicher Fehleranteil der Produktion<br />
1,5<br />
0,65<br />
< 0,20 %<br />
ALLGEMEINE INFORMATIONEN<br />
Produktstandards:<br />
Registrierungsbehörde:<br />
Pyrogenität:<br />
Lagerung:<br />
Entsorgung:<br />
Haltbarkeit:<br />
Ursprungsland:<br />
Biogel Handschuhe werden nach den folgenden Standards hergestellt und geprüft:<br />
Qualität / Umwelt: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001<br />
Produkt: ASTM D3577, EN455-1, EN455-2, EN455-3<br />
Sterilisation: Gamma-Bestrahlung (25 kGy (2,5 Mrad)), EN552, EN556<br />
Viren Penetration: Bakteriophagen Test, ASTM F1671<br />
Allergenität / Pyrogenität: ISO 10993 (Teil 5 und 10) / US Pharmacopöe USP: (151 & 85)<br />
In Europa tragen die Handschuhe das CE-Zeichen (Benannte Stelle BSI, Nummer 0086), das die Einhaltung<br />
des Medizinproduktegesetzes 93/42/EEC (Anhang VII) symbolisiert.<br />
Biogel <strong>NeoDerm</strong> OP-Handschuhe sind ein Medizinprodukt der Klasse IIa.<br />
Jede Charge Biogel Handschuhe ist als nicht-pyrogen zertifiziert (< 0,5 EU/ml).<br />
Kühl und trocken sowie außerhalb von Hitzequellen oder direkter Sonneneinstrahlung lagern.<br />
Handschuhe und Peel-Packung als klinischen Abfall entsorgen. Papierinnenverpackung, Box und<br />
Versandverpackung als Papier recyceln oder als klinischen Abfall entsorgen.<br />
Drei (3) Jahre ab Herstellungsdatum.<br />
Malaysia<br />
Stand: September 2011<br />
<strong>Mölnlycke</strong> <strong>Health</strong> <strong>Care</strong> GmbH, Max-Planck-Straße 15, D-40699 Erkrath-Unterfeldhaus. T +49 (0)211 920 880 F +49 (0)211 920 88 271<br />
E-mail info.de@molnlycke.com www.molnlycke.com<br />
Name und Logo von <strong>Mölnlycke</strong> <strong>Health</strong> <strong>Care</strong> sowie das Markenzeichen <strong>Biogel®</strong> sind weltweit unter jeweils einem oder mehreren der Unternehmen<br />
der <strong>Mölnlycke</strong> <strong>Health</strong> <strong>Care</strong> Gruppe registriert. Copyright (2011)<br />
Inhaber des CE-Zeichens: <strong>Mölnlycke</strong> <strong>Health</strong> <strong>Care</strong> AB, Gamlestadsvägen 3 c, SE-402 52 Göteborg, Schweden<br />
2011-0305 <strong>NeoDerm</strong>