Biogel® NeoDerm - Mölnlycke Health Care

Frei von allergieauslösenden Akzeleratoren
Puderfreier, steriler Polychloropren OP-Handschuh
mit Biogel ® -Innenbeschichtung
Biogel ® NeoDerm bietet eine sehr gute
Schutzbarriere bei chirurgischen Eingriffen
mit/an latexsensiblen Personen und/oder
Latexallergikern
Vorteile und Nutzen
• Prüfung jedes einzelnen Handschuhs auf Löcher
und andere Defekte
• Niedrigster AQL für Löcher: 0,65
– Hoher Qualitätsstandard verbunden mit einem
zuverlässigen Patienten- und Personalschutz
• Puderfrei
– Eliminiert puderbedingte Komplikationen
• Nicht-pyrogen
• Biogel ® -Innenbeschichtung
– Vereinfacht das Anziehen der Handschuhe,
auch mit feuchten Händen
– Schützt die Hände vor Feuchtigkeitsverlust 1
• Rollrand
– Besserer Halt und zusätzlicher Schutz
Handschuhmerkmale
• Khakifarben
• Vollanatomische Passform
• Glatte Handschuhoberfläche
Materialinformationen
• Synthetisches Polychloropren
• Biogel ® -Innenbeschichtung
Handschuhfarbe
Wichtige Informationen
Biogel ® NeoDerm ist frei von üblicherweise
in der Herstellung als Akzeleratoren
verwendeten Chemikalien wie Thiurame,
Mercaptobenzothiazole, Diphenylthiourea,
Diphenylguanidin und Dithiocarbamat
In einer klinischen Studie zeigte das Produkt ein
reduziertes Reaktionsrisiko bei Personen mit
bekannter Sensibilität gegen chemische Zusätze
in der Kautschukherstellung 2
Produkt Code 429
Artikel-Nr. Größe Paar
42955 5 ½ 50/Box
42960 6 50/Box
42965 6 ½ 50/Box
42970 7 50/Box
Verpackungsinformationen:
1 Paar pro Folienverpackung
200 Paar pro Versandeinheit Gr. 5,5 - 8,5
160 Paar pro Versandeinheit Gr. 9
Artikel-Nr. Größe Paar
42975 7 ½ 50/Box
42980 8 50/Box
42985 8 ½ 50/Box
42990 9 40/Box
Verantwortliches Unternehmen: Mölnlycke Health Care AB
Gamlestadsvägen 3C
SE-402 52 Göteborg, Schweden
Produktinformationen über: Mölnlycke Health Care GmbH
Max-Planck-Straße 15
D-40699 Erkrath-Unterfeldhaus, Deutschland
T +49-(0)211-920 88 0
E info.de@molnlycke.com
Webseite:
www.molnlycke.com
Hersteller:
Herstellung und Verpackung in Malaysia durch
Regent Hospital Products. Regent Hospital
Products ist ein Mitglied der Mölnlycke Health
Care Gruppe.
1
Source: Testing conducted at PRAC and overseen by a board-certified dermatologist, 2004. Report 04-007
2
Source: Testing conducted at Bioscience Laboratories Inc, 2009. Report 090250-304

TechniSCHE INFORMATIONEN
Biogel NeoDerm
Handschuhspezifikationen
Größe
5 ½
6
6 ½
7
7 ½
8
8 ½
9
Min. Länge
(mm)
283 (+15/-15)
285 (+15/-15)
285 (+15/-15)
288 (+15/-15)
298 (+15/-15)
299 (+15/-15)
301 (+15/-15)
301 (+15/-15)
Durchschnittliche
Breite (mm)
71 (±3)
77 (±3)
85 (±3)
91 (±3)
96 (±3)
103 (±3)
109 (±3)
115 (±3)
Physikalische Handschuheigenschaften
Standardanforderungen
Reißfestigkeit (N):
Initial
Nach Alterung
Beschleunigeranalyse % w/w:
Dithiocarbamat (DTC)
Diphenylthiourea (DPTU)
Diphenylguanidin (DPG)
Zinkmercaptobenzothiazole (ZMBT)
9
6
unter der Nachweisgrenze
BIOGEL
NeoDerm
12
13
keine
keine
keine
keine
Wandstärke -
einwandig (mm)
Stulpe 0,160
Handbreite 0,195
Finger 0,220
AQL für Löcher (1.000 ml Wasserhaltetest nach
der Verpackung und Sterilisation)
- Durchschnittlicher Fehleranteil der Produktion
1,5
0,65
< 0,20 %
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Produktstandards:
Registrierungsbehörde:
Pyrogenität:
Lagerung:
Entsorgung:
Haltbarkeit:
Ursprungsland:
Biogel Handschuhe werden nach den folgenden Standards hergestellt und geprüft:
Qualität / Umwelt: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001
Produkt: ASTM D3577, EN455-1, EN455-2, EN455-3
Sterilisation: Gamma-Bestrahlung (25 kGy (2,5 Mrad)), EN552, EN556
Viren Penetration: Bakteriophagen Test, ASTM F1671
Allergenität / Pyrogenität: ISO 10993 (Teil 5 und 10) / US Pharmacopöe USP: (151 & 85)
In Europa tragen die Handschuhe das CE-Zeichen (Benannte Stelle BSI, Nummer 0086), das die Einhaltung
des Medizinproduktegesetzes 93/42/EEC (Anhang VII) symbolisiert.
Biogel NeoDerm OP-Handschuhe sind ein Medizinprodukt der Klasse IIa.
Jede Charge Biogel Handschuhe ist als nicht-pyrogen zertifiziert (< 0,5 EU/ml).
Kühl und trocken sowie außerhalb von Hitzequellen oder direkter Sonneneinstrahlung lagern.
Handschuhe und Peel-Packung als klinischen Abfall entsorgen. Papierinnenverpackung, Box und
Versandverpackung als Papier recyceln oder als klinischen Abfall entsorgen.
Drei (3) Jahre ab Herstellungsdatum.
Malaysia
Stand: September 2011
Mölnlycke Health Care GmbH, Max-Planck-Straße 15, D-40699 Erkrath-Unterfeldhaus. T +49 (0)211 920 880 F +49 (0)211 920 88 271
E-mail info.de@molnlycke.com www.molnlycke.com
Name und Logo von Mölnlycke Health Care sowie das Markenzeichen Biogel® sind weltweit unter jeweils einem oder mehreren der Unternehmen
der Mölnlycke Health Care Gruppe registriert. Copyright (2011)
Inhaber des CE-Zeichens: Mölnlycke Health Care AB, Gamlestadsvägen 3 c, SE-402 52 Göteborg, Schweden
2011-0305 NeoDerm