Abweichungen bei der Validierung
Abweichungen bei der Validierung
Abweichungen bei der Validierung
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Allgemeine Voraussetzungen<br />
1. Qualifiziertes Dokumentationssystem<br />
2. Validiertes IT- Programm für das Dokumentenmanagement<br />
3. SOP‘s Dokumentationssystem und Dokumentenführung,<br />
insbeson<strong>der</strong>e für <strong>Validierung</strong>sdokumente<br />
4. Prozessabläufe und Zuständigkeiten<br />
5. Än<strong>der</strong>ungsmanagement – Versionen – Audit Trail<br />
6. System zur Erfassung von <strong>Abweichungen</strong><br />
7. Dokumentierte Schulung, insbeson<strong>der</strong>e im Bezug auf<br />
<strong>Validierung</strong>en, Än<strong>der</strong>ungen und <strong>Abweichungen</strong><br />
8. Betriebskultur bezügliche Dokumentenpflege,<br />
Abweichungserfassung und Umgang mit Fehlern<br />
9. Realistische <strong>Validierung</strong>smasterplan - Zeitplanung<br />
Dr. Hans Ulrich Gally <strong>Abweichungen</strong> vom Seite 2 von 27
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