Road-Map zum Market Access

epchealthcare

Road-Map zum Market Access

,

Road-Map

zum Market Access

Der richtige Weg zu einem erfolgreichen Market Access

für Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika


Warum eine Road-Map für Market Access?

Im Market Access gilt es viele Ziele in einem

möglichst kurzen Zeitraum zu erreichen. Einige

sind anfänglich wichtig, andere gewinnen erst zu

einem späteren Zeitpunkt an Bedeutung. Bei einer

parallelen Zielverfolgung besteht jedoch die

Gefahr, dass einige Ziele vergessen, bzw. andere

aus den Augen verloren werden. Zudem besteht

das Risiko, dass auch Prioritäten verwechselt

werden. Darüber hinaus besteht die Neigung, in

alle Richtungen gleichzeitig zu starten. Bei diesem

Vorgehen geht rasch die Effizienz verloren

und auch das Ergebnis wird eher mittelmäßig

sein. Es entsteht viel Bewegung, aber kein gemeinsames

Ziel wird verfolgt.

Ziel und Zweck der Road-Map Market Access

Die Road-Map ermöglicht es ausgesuchte Ziele

auf optimalem und effektivem Weg zu erreichen.

Dabei ist die Strategie in Anbetracht des

Zeithorizonts und ökonomischer Nachhaltigkeit

für jedes (neue) Produkt individuell zu bestimmen.

Eine Road-Map dient zur Orientierung. Dabei

werden Umwege und Irrwege wirkungsvoll vermieden.

Die Road-Map schafft Übersicht und koordiniert

die unterschiedlichen Aktivitäten auf

dem Weg zum Ziel. Sie unterstützt das beteiligte

Team durch einen gemeinsamen Plan für den

uneingeschränkten Market Access und Erstattung.

Zugleich zeigt sie die unterschiedlichen

Teilziele und Module sowie bestehende Interdependenzen

auf. Eine gut ausgearbeitete Road-

Map ist die Voraussetzung für die ressourcensparende

Koordination aller wichtigen Market

Access Bausteine.

Welche Inhalte stehen im Fokus der Road-Map?


Marktzugang


Vertragsstrategien


Produktdistribution


Flankierende Inhalte


Bewertung und Erstattung


Administrative Inhalte

Zielhierarchie der Road-Map Market Access

Was sind die übergeordneten Ziele der Road-Map zum Market Access?




Umfassende Erstattung durch Kostenträger innerhalb möglichst kurzer Zeit

Bestmöglicher Zugang zum Patientensegment und Versorgungssegment

Positive Einstufung des Produkts durch relevante Arzneimittel– oder Medizinproduktebewerter

Anschließende Teilziele ermöglichen insbesondere

die Vermeidung zusätzlicher kleinerer Hürden

im Market Access. Wenn man an die konkrete

Definition einer Road-Map zum Market Access

für ein neues Produkt heran geht, sollte zunächst

eine Reihe von grundsätzlichen und strategischen

Entscheidungen getroffen werden. Zudem

müssen relevante Rahmenbedingungen definiert

sein.

3


Typus der Road-Map und Zeithorizont

Eine Road-Map bildet üblicherweise einen Zeitrahmen

von 1 bis 2 Jahren ab. Sie kann durchaus

ein gutes Stück vor der eigentlichen Markteinführung

beginnen, d. h. sie beseitigt im Vorfeld

mögliche Barrieren einer schnellen Marktpene-

tration oder sie schafft die Voraussetzungen für

eine schnelle Akzeptanz durch die Kostenträger.

Andererseits kann sie sich auch bis über das erste

volle Jahr nach der Produkteinführung erstrecken.

Typus der Road-Map:

Integrale Road-Map Zeigt das integrale Gesamtkonzept des Market Access

Pre-launch Road-Map Market Access vor Produkteinführung

Post-launch Road-Map Market Access nach Produkteinführung

Produkteinführung

Integrale Road Map

Pre-launch Road Map

Post-launch Road Map

Zeithorizont

(2012) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 (2013) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 (2014) 1 2 3 4 5 6 7 Jahr / Monat

Demzufolge lässt sich zwischen einer pre-launch

Road-Map und einer post-launch Road-Map unterscheiden.

Beide beginnen oder enden mit der

Markteinführung des Produktes und haben ihre

jeweiligen Vor- und Nachteile. Die bessere Lösung

ist die integrale Road-Map, welche in genügendem

zeitlichen Abstand vor der Markteinführung

beginnt und welche spätestens ein Jahr

nach der Markteinführung endet.

Eine Road-Map ist ein „living Document“, d. h. es

unterliegt einer zeitbezogenen Aktualität und

bedarf der regelmäßigen Erneuerung. Unabhängig

von der generellen Gültigkeitsdauer der Road

-Map sollte diese regelmäßig überarbeitet und

an aktuelle Entwicklungen angepasst bzw. aktualisiert

werden. Eine monatliche Überprüfung

bzw. Aktualisierung ist hierbei anzuraten. Zudem

ist ein quartalsmäßiger Review der gesamten

Road-Map empfehlenswert.

4


Strategische Rahmenbedingungen der Road-Map

Vor der Ausarbeitung einer spezifischen Road-

Map zum Market Access für ein Arzneimittel,

Medizinprodukt oder innovatives Diagnostikum ,

sollten grundsätzliche Rahmenbedingungen definiert

werden. Liegt dieses strategische Rahmengerüst

fest, so erfolgt die Konstruktion operativen

Details.

Entscheide über Pricing

Bezüglich der Festsetzung des „richtigen“ Herstellerabgabepreises

gibt es keine einfache Formel.

Die Preisentscheidung ist immer komplex

und sollte eine Reihe von Überlegungen umfassen:

Wie hoch ist der Produktnutzen? Wie hoch

ist er im Vergleich zur üblichen Standardtherapie?

Besteht die Gefahr von Re- und oder Parallelimporten

durch inkonsistentes internationales

Pricing? Handelt es sich um eine Kurzzeit- oder

Langzeittherapie? Müssen Patienten an der Finanzierung

beteiligt werden? Wie hoch ist die

Willingness to pay für das Produkt?

Unabhängig vom festgelegten Herstellerabgabepreis

ist es wichtig, möglichst vor Markteintritt

zu wissen, ob das Produkt in mehreren Versorgungssegmenten

mit unterschiedlichen Erstattungsmechanismen

(ambulant und stationär,

Pflege oder Homecare) anbieten und einsetzten

möchte. Diese strategischen Kriterien beeinflussen

den Aufbau der Road-Map.

Entscheide über Versorgungssektoren

Von zentraler Bedeutung für die schlussendliche

Road-Map zum Market Access ist die Wahl des

relevanten Versorgungssektors in dem das Produkt

eingesetzt werden soll. Die hauptsächliche

Richtungsentscheidung findet zwischen ambulantem

und stationärem Sektor statt. Dabei gilt

im ambulanten Sektor der Erlaubnisvorbehalt

und im stationären Sektor der Verbotsvorbehalt.

Zudem gelten die jeweils unterschiedlichen Erstattungsprozeduren

und -mechanismen.

Jenseits dieser beiden zentralen Versorgungssektoren

gibt es weitere Bereiche mit eigenen

und spezifischen Regulierungen wie den Pflegesektor,

die Homecare Versorgung, die Hospizversorgung

und weitere.

Entscheide über Kostenträgersegmente

Hier gibt es weitaus weniger Wahlmöglichkeiten,

mehr als 90% der Bevölkerung sind bei den GKV-

Kassen versichert. Dennoch kann es empfehlenswert

sein, zunächst nur den Selbstzahler-

Teilmarkt und den PKV-Markt anzugehen und

erst danach die breite Erstattung durch die GKV-

Kassen zu suchen.

Die zeitliche Sequenz ist daher der zentrale

Punkt, beispielsweise Initial nur Selbstzahler und

PKV-Versicherte sowie GKV-Versicherte mit entsprechender

PKV-Zusatzversicherung.

Manchmal können auch andere Kostenträger,

wie die Pflegeversicherung oder auch die Berufsgenossenschaft

von Bedeutung sein.

5


Ko-Finanzierungsentscheidung

Will man ausschließlich die gesetzlichen Zuzahlungen

akzeptieren und ansonsten eine volle Erstattung

durch die Kassen erreichen?

Oder ist man bereit, Festbeträge, Erstattungshöchstbeträge

oder auch nur Teilerstattungen zu

akzeptieren?

In Abhängigkeit von den Finanzierungsentscheiden

eröffnen sich mehrere Optionen für die Konzeption

der Road-Map zum Market Access.

Module der Road-Map zum Market Access

Grundsätzlich unterscheidet sich die Road-Map

Market Access für Arzneimittel erheblich von der

für Medizinprodukte oder Diagnostika. Ursache

hierfür ist die jeweils unterschiedliche Gesetzgebung.

Jenseits der unterschiedlichen Kategorisierung

hängt das Design einer Road-Map einerseits

davon ab, ob es sich um eine pre- oder postlaunch

Road-Map oder sogar um eine übergreifende

integrale Road-Map handelt. In Abhängigkeit

von dem Typus der Road-Map werden dann

die jeweiligen operativen Module kombiniert.

Marktzugangsmodule

Marktzugangsmodule sind in erster Linie zulassungsrelevante Prozesse, wie beispielsweise eine

CE-Zertifizierung im Bereich der Medizinprodukte oder die Zulassungsnummer im Bereich Arzneimittel.

Distributionsmodule

Um die Verkaufsfähigkeit sicher zu stellen ist oftmals eine PZN erforderlich. Wenn diese nicht

rechtzeitig beantragt und zugeteilt wird findet man das Produkt nicht in den einschlägigen Computersystemen

der Apotheken.

Auch die rechtzeitige Beantragung eines Institutskennzeichens wird oft vergessen. Ohne diese

kann man aber nicht an dem elektronischen Abrechnungsverfahren der GKV-Kassen teilnehmen.

Bewertungs- und Erstattungsmodule

Dieses Modul stellt den Kernbereich der Road-Map zum Market Access dar. Hierbei muss nach

der Produktkategorie unterschieden werden, denn für Arzneimittel erfolgt die Bewertung durch

das IQWiG und den G-BA über die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Für Medizinprodukte

ist das Bewertungsverfahren mehr oder minder dem MDK/MDS oder den Kassen bzw.

ihren Verbänden überlassen. Eine wichtige Rolle spielen dabei auch die so genannten

„Benannten Stellen“.

Allerdings wurde mit der Nutzenbewertung nach dem § 137e SGB V seit dem 1. Januar 2013 ein

neues mehr formelles Bewertungsverfahren für Medizinprodukte, insbesondere für solche der

Klasse III und „arzneimittelnahe“ Medizinprodukte.

6


Vertragsmodule

Generell besteht die Möglichkeit mit den Kostenträgern in der GKV und PKV Selektivverträge

über die Erstattung des neuen Produktes zu schließen. Eine Variante der Direktverträge sind dabei

Modellvorhaben nach § 63-64 SGB V.

Diese Selektivverträge können als zweiseitige oder dreiseitige Verträge konzipiert werden. Hierfür

eignet sich beispielsweise die Grundlage § 73c SGB V, die besondere ambulante Versorgung

sowie die Verträge zur integrierten Versorgung nach dem § 140 ff SGB V.

Hinsichtlich des tragenden Vertragsprinzips gibt es die Möglichkeiten einfacher Rabattverträge,

Cost Sharing- und Capitation Verträge sowie prozessorientierte Vertragsmodelle.

Jeder dieser unterschiedlichen Verträge hat einen unterschiedlichen Stellenwert im Verlauf des

Market Access.

Flankierende Module

Die Kommunikation der Produkteigenschaften ist ein unverzichtbarer Prozess im Market Access.

Hierzu stehen die flankierenden Module



Value Dossier EbM-basiert

Value Dossier EbM-orientiert

zur Verfügung.

In diesem Modul wird Nutzen oder Zusatznutzen des Produkts gegenüber der relevanten Vergleichstherapie

darstellt. Die zu Grunde liegende Value Story eines neuen Produkts kann mit

einem Value Dossier am besten kommuniziert werden.

Ein ebenfalls bedeutendes, flankierendes Modul ist ein spezifisches Stakeholder Mapping & Management

Programm, das einzelne Aktivitäten zu einem Produkt darstellt und absichert.

Administrative Module

Hierunter verstehen sich kleinere Module, die das Produkt im Market Access unterstützen. Dabei

kann es sich um administrative Prozesse und Angelegenheiten handeln, wie z. B. die erforderliche

Anmeldung als Medizinprodukte Hersteller beim DIMID, etc.

7


Beispiel von pre und post-launch Road-Maps

Im nachfolgenden Beispiel wird eine Road-Map

für ein innovatives Medizinprodukt dargestellt.Dabei

wird grundsätzlich zwischen der prelaunch

Road-Map, der post-launch Road-Map

und der integralen Road-Map unterschieden.

Beispiel einer pre-launch Road-Map

Voraussetzung für die Konzeption einer Road-

Map ist jedoch die vorherige Bestimmung der

Rahmenbedingungen für das Design, basierend

auf strategischen Entscheidungen im Vorfeld.

Analog zur pre-launch Phase lässt sich die Perspektive

der Road-Map ebenfalls auf die postlaunch

Phase ausrichten.

Beispiel einer post-launch Road-Map

8


Beispiel einer integralen Road-Map

Die integrale Road-Map zeigt den Zeithorizont

vor und nach der eigentlichen Produkteinführung

auf und ermöglicht somit den umfassenden

Überblick aller relevanten Module .

Im Folgenden ist ein Beispiel zu einer integralen

Road-Map für ein Medizinprodukt abgebildet:

Kommunikation der Road-Map

Ist die Road-Map erst einmal konzipiert und verabschiedet

worden, dann muss sie auch entsprechend

an die relevanten und vor allem direkt involvierten

Stellen und Personen im Unternehmen

kommuniziert werden. Die beste Road Map

verliert erheblich an Wert, wenn sie nicht unternehmensintern

kommuniziert wird.

Daher sollte die Road Map in dem Market Access

Team offiziell kommuniziert werden und

auch regelmäßig ihren Platz auf der Agenda finden.

9


Controlling und Monitoring

Eine möglichst vollständige und optimal strukturierte

Road-Map ist Voraussetzung für ein erfolgreiches

Market Access. Die hinreichende Bedingung

ist aber das kontinuierliche und periodische

Controlling, Monitoring und Umsetzung der

Road-Map.

Das Monitoring verfolgt dabei insbesondere die

einzelnen Tätigkeiten innerhalb eines Moduls,

wobei das Controlling mehr auf den Outcome eines

jeweiligen Moduls achtet.

EPC HealthCare hat für diesen Zwecke ein spezifisches

Monitoring & Controlling Tool verfügbar,

das sich an alle Typen der Road-Map anpassen

lässt.

Checkliste zur Road-Map

Grundsätzlich richtet sich das Design einer Road-

Map zum Market Access vor allem nach dem Typus

des Produktes (Arzneimittel – Medizinprodukt

– Diagnostikum) sowie nach dem zeitlichen

Horiziont der Road-Map (pre-launch oder postlaunch

oder integrale Road-Map).

Die weitere zentrale Determinante für das Design

der Road-Map ist die Bestimmung des

hauptsächlichen Versorgungssektors, denn dieser

triggert die entsprechenden Bewertungsverfahren

und Erstattungsmechanismen.

Das Beispiel der nachfolgenden Checkliste stellt

eine valide Grundlage für das Design der Road-

Map zum Market Access dar.

10


Verfügbarkeit des Produktes

Die Road-Map zum nachhaltigen Market Access

wird durch die EPC HealthCare individuell für die

einzelnen Produkte des Klienten designed.

Wir erarbeiten gemeinsam mit unseren Klienten

pre-launch, post-launch oder integrale Road-

Maps für Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika.

Über das Design der Road-Map hinaus erarbeiten

wir die operationalen Module zur Umsetzung sowie

Konzepte für das Monitoring und Controlling

der Road-Map zum Market Access.

11


Ihr Ansprechpartner

EPC HealthCare GmbH

Alte Rabenstraße 32

D 20148 Hamburg

Dr. Klaus-Jürgen Preuß

Tel.: +49 (0) 40 - 854 0291 01

Fax: +49 (0) 40 - 854 0291 29

Mobil: +49 (0) 172 - 2700 428

Email: kj.preuss@epc-healthcare.de

EPC HealthCare, Version 1.0, März 2013

Weitere Magazine dieses Users
Ähnliche Magazine