Aufklärung vor Medikamentengabe - zwischen Anforderungen und ...

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Aufklärung vor Medikamentengabe - zwischen Anforderungen und ...

Aufklärung vor Medikamentengabe

zwischen Anforderungen und

Realisierbarkeit

IQN, 60. Fortbildungsveranstaltung

„Die richtige und verantwortliche Medikamentengabe

I: Die Anforderungen

Düsseldorf, 26.6.2013

Johannes Köbberling, Wuppertal

Johannes Köbberling

Ärztliches Risikomanagement, HSM-Kliniken, Köln

Gutachterkommission für ärztliche Behandlungsfehler, ÄKNO

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft

Aufklärung vor Medikamentengabe

zwischen Anforderungen und Realisierbarkeit“

Düsseldorf, 26.6.2013

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Johannes Köbberling

Ärztliches Risikomanagement, HSM-Kliniken, Köln

Gutachterkommission für ärztliche Behandlungsfehler, ÄKNO

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft

Aufklärung vor Medikamentengabe

zwischen Anforderungen und Realisierbarkeit“

Düsseldorf, 26.6.2013

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Das berühmte Cyclosa-Urteil

Eine Gynäkologin verordnete einer Patientin, Raucherin,

wegen Dysmenorrhoe und Eisenmangelanämie das

Antikonzeptionsmittel „Cyclosa“. Eineinhalb Monate später

erlitt die Patientin einen Mediapartialinfarkt.

Es wurde vorgeworfen, dass die Patientin nicht über die

Wechselwirkungen zwischen dem Präparat "Cyclosa" und

dem Nikotinabusus hingewiesen wurde (fehlende Risikobzw.

Selbstbestimmungsaufklärung).

Der BGH hat die klageabweisenden Urteile der Vorinstanzen

aufgehoben und die Sache an das Berufungsgericht

zurückverwiesen.

Mit dem „Cyclosa-Urteil“ hat der Bundesgerichtshof im Mai

2005 noch einmal die Verpflichtung des Arztes, den

Patienten auch bei Verordnung oder Verwendung eines

Arzneimittels aufzuklären, deutlich gemacht.

Diese (übrigens auch unter Juristen etwas umstrittene)

Entscheidung hat bei Ärzten große Unruhe hervorgerufen.

Sie war aber nicht völlig überraschend, denn sie knüpfte

an frühere Gerichtsentscheidungen an.

BGH, Urt. v. 15. März 2005 – VI ZR 289/03 – BGHZ 162, 320; VersR 2005, 834

Johannes Köbberling

Ärztliches Risikomanagement, HSM-Kliniken, Köln

Gutachterkommission für ärztliche Behandlungsfehler, ÄKNO

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Dem Urteil lässt sich Folgendes entnehmen:

Auch für die Gabe eines Medikaments gilt die

Verpflichtung zu einer sog. Eingriffs- oder

Risikoaufklärung.

Auch hier soll die Information über Risiken und

Nebenwirkungen dem Patienten ermöglichen,

sein Selbstbestimmungsrecht auszuüben.

Die Notwendigkeit zur Aufklärung hängt nicht

davon ab, wie oft das Risiko zu einer Komplikation

führt („Komplikations- oder Risikodichte“).

Maßgebend ist vielmehr, ob das betreffende Risiko

dem Eingriff spezifisch anhaftet und ob es bei

seiner Verwirklichung die Lebensführung des

Patienten besonders belastet. Dies gilt auch, wenn

sich das Risiko sehr selten verwirklicht.

Johannes Köbberling

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Konkret heißt das:

Der Patient muss „im großen und ganzen“ wissen,

worin er einwilligt. Insbesondere gilt dies für Risiken,

• die nicht ganz außerhalb der Wahrscheinlichkeit

liegen

und die sich für einen medizinischen Laien nicht

ohnehin aus der Art des Eingriffs ergeben, mit denen

er also nach der Natur des Eingriffs nicht rechnen

kann.

Im Gegensatz zu der sog. „therapeutischen Aufklärung

(Sicherungsaufklärung), die der Mitwirkung des Kranken

am Heilungsprozess und der Vermeidung möglicher

Selbstgefährdung dient, stellt die Unterlassung der Risikoaufklärung

nicht selbst einen Behandlungsfehler dar.

Der Behandlungsfehler kann sich aber bei einer

Realisierung des Risikos ergeben (Rechtswidrigkeit

durch fehlendes Einverständnis).

Im Streitfall muss der Arzt die erfolgte Aufklärung

belegen können.

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Die Dokumentation über die (immer mündlich zu erfolgende)

Aufklärung wurde im neuen Patientenrechtegesetz

als vertragliche Pflicht festgeschrieben (§ 630f

Abs.2 BGB). Es wird aber nicht vorgeschrieben, in welcher

Form sie zu erfolgen hat.

II: Die Realisierbarkeit

Wenn hierzu schriftlichen Aufklärungsbögen verwandt

werden, muss dem Patienten eine Kopie des unterzeichneten

Bogens übergeben werden (§630e Abs.2 BGB).

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Eine Forderung, für jede Medikamentengabe eine

vollständige Risikoaufklärung vorzunehmen, diese

zu dokumentieren und dem Patienten eine Kopie

auszuhändigen, ist völlig weltfremd.

Obwohl dies allen Beteiligten klar ist, kann sich aber

der Arzt in Streitfällen hierdurch nicht exkulpieren.

Die Verwendung der professionell vorbereiteten Aufklärungsbögen

(zur Unterstützung und Dokumentation der

mündlich erfolgten Aufklärung) sollte auf besondere Fälle

(schwere und typische Risiken) beschränkt werden.

Nach Auskunft von Juristen ist für die meisten Fälle eine

„wie immer“-Dokumentation ausreichend.

Ob dies aber in Streitfällen „sattelfest“ ist, kann nicht

sicher vorhergesagt werden.

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Das Problem:

Fast alle Medikamente beinhalten auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch Risiken. Es fällt

schwer, einen qualitativen Unterschied zwischen

mit der Medikamentengabe verbundenen

„typischen“ Risiken und anderen Risiken zu

benennen.

Offene Fragen:

Wo ist die Grenze zwischen ernsthaften und nicht

ernsthaften Risiken zu ziehen?

Welche Risiken belasten die Lebensführung des

Patienten schwer?

Wann könnte der Patient nach der Natur des Eingriffs

nicht mit dem Risiko rechnen?

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Diese Fragen lassen sich nicht eindeutig beantworten

und die Begriffe können nicht exakt definiert werden.

Auf die Frage nach dem erforderlichen Vorgehen bei

einem konkreten (hypothetischen) Fall antwortete die

Richterin am Bundesgerichtshof:

„Das weiß ich nicht, darüber haben wir noch nicht

geurteilt “

Ob eine Verletzung der Aufklärungspflicht vorgelegen

hat, wird also häufig erst ex post geklärt.

Die Lösung

Es gibt keine voll befriedigende Lösung!

Die verbleibende Rechtsunsicherheit muss

hingenommen werden. Auch das neue

Patientenrechtegesetz hat diesbezüglich keine

Klarheit gebracht.

Der Arzt muss selbst unter Beachtung der

allgemein formulierten Vorgaben im Einzelfall

entscheiden, ob und in welcher Form er eine

Aufklärung vornimmt.

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Der Arzt muss dabei wissen, dass die vom ihm

getroffene Entscheidung nachträglich von anderer

Seite (z.B. Gericht) kritisiert werden kann.

Auch bei gewissenhaftem Vorgehen bleibt ein

Haftungsrisiko bestehen.

Dies ist aber nicht prinzipiell anders, als in vielen

anderen Bereichen der Medizin.

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Eine vertiefende Darstellung des Problem

finden Sie unter:

Köbberling, J. und S. Haffner:

Rechtssicherheit und Rechtspraxis bei der

Risikoaufklärung vor Medikamentengabe

Med. Klinik 101, 516-523 (2006)

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