Datenblatt Ergebnisse NIS VFA Registe_Zofort_27 09 2013.pdf

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ilka.hammer@novartis.com Telefon: 0911/273-13289 Unternehmen Novartis Pharma GmbH Roonstr. 25 90429 Nürnberg Deutschland Stand der Information 25.09.2013 Status der Studie Studie bereits abgeschlossen Zusammenfassung der Ergebnisse Methodologie Es sollten prospektiv Behandlungsverläufe von ca. 1.000 Patienten mit knochenmetastasiertem Mammakarzinom und anderen knochenmetastasierten Tumorerkrankungen dokumentiert werden, bei denen sich der behandelnde Arzt für eine Therapie mit ZOMETA® entschieden hatte. Dabei lag der Schwerpunkt dieser NIS auf dem Einschluss von Patienten mit knochenmetastasiertem Mammakarzinom. Der Therapiebeginn mit ZOMETA®/Zoledronsäure sollte bei Aufnahme in die NIS nicht länger als 3 bis maximal 6 Monate zurückliegen. Zusätzlich musste für alle eingeschlossenen Patienten eine schriftliche Einwilligung zur Dokumentation eingeholt werden.Die Anwendung von ZOMETA® wurde entsprechend der gängigen Praxisroutine und den Empfehlungen der Fachinformation verschrieben und richtete sich ausschließlich nach medizinisch-therapeutischen Notwendigkeiten.Der Beobachtungszeitraum pro Patient sollte ab dem Beginn der ZOMETA® - Behandlung insgesamt ca. 12 Monate umfassen. Nach 18 Monaten Rekrutierungszeit wurde die initiale Fallzahlabschätzung, sowie der Rekrutierungszeitraum und die erforderliche Zentrenzahl auf ca. 360 Zentren und geplante 1.900 Patienten erhöht, um eine repräsentative Vergleichbarkeit zwischen den einzelnen Zentren gewährleisten zu können. Analysierte Anzahl der Patienten 1719 sind in statistischer Analyse berücksichtigt worden. Diagnose und Einschlußkriterium Patienten mit knochenmetastasiertem Mammakarzinom und anderen knochenmetastasierten Tumorerkrankungen. Wirkliche Dauer der Studie 3 Jahre Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) war die Erhebung von Daten zur Diagnostik und Therapie bei Patienten mit Knochenmetastasen unter Behandlung mit ZOMETA® 4 mg in der täglichen ärztlichen Praxis. Dabei waren folgende Fragestellungen von besonderem Interesse: • Patientencharakteristik der mit ZOMETA® behandelten Patienten o Diagnose des Primärtumors (Tumor, Nodes, Metastasen- (TNM)-Status , Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)- Status) o Behandlung des Primärtumors o Begleiterkrankungen und Begleitmedikation o Diagnose und Lokalisation der tumorassoziierten Knochenläsionen o Klassifikation der Knochenmetastasen • Gründe zur Therapieentscheidung • Therapiemonitoring einschließlich Befundverläufe der Untersuchungen im Rahmen der Tumornachsorge (sofern durchgeführt) • Subjektive Therapiebeurteilung durch den Arzt am Beobachtungsende • Bewertung der insgesamt aufgetretenen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mit und ohne Kausalzusammenhang zu ZOMETA® • Erfassung der Anzahl und Gründe von Therapieabbrüchen unter der ZOMETA® - Therapie • Zusätzliche relevante Aspekte in der Therapie von Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen: Patientenzufriedenheit, Krankheitskostenbewertung, Prophylaxe Kieferosteonekrose Ein „unerwünschtes Ereignis“ war definiert als jedes schädliche Vorkommnis, das einem Patienten nach Verabreichung Sicherheit eines Arzneimittels widerfuhr, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung vermutet wurde (5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach § 63 b Absatz. 1 bis 8 AMG, Punkt 2.4). Alle auftretenden unerwünschten Ereignisse waren nach Art des Ereignisses, erstem Auftreten, Dauer und Intensität in beiliegendem Patientenbeobachtungsbogen zu dokumentieren. Der Arzt sollte dokumentieren, ob und ggf. mit welchem Medikament ein Zusammenhang gesehen wurde und die eingeleiteten Gegenmaßnahmen und den Ausgang des Ereignisses dokumentieren. Eine Progression der Grunderkrankung während oder nach der ZOMETA® - Behandlung musste nur dann als UE dokumentiert werden, wenn ein kausaler Zusammenhang mit der ZOMETA® - Behandlung vermutet wurde oder wenn infolge der Krankheitsprogression eines oder mehrere der formalen Kriterien für ein SUE zutrafen. Als SUEs wurden alle Ereignisse gewertet, die • tödlich oder lebensbedrohend waren, • eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung zur Folge hatten, • zu Arbeitsunfähigkeit, bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führten, • eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hatten, • medizinisch bedeutsam waren, d.h. den Patienten erheblich beeinträchtigen, aber keines der vorgenannten Kriterien erfüllt wurde. Stationäre Behandlungen wurden nicht als SUE betrachtet, wenn einer der folgenden Punkte zutraf: • Krankenhausaufenthalte, die bereits vor der Aufnahme in die AWB geplant waren, • Elektive Krankenhausaufnahmen zur Behandlung von Leiden, die nicht im Zusammenhang mit der in der AWB untersuchten Erkrankung oder der Studienmedikation standen, • Ambulante Krankenhausbehandlungen, die nicht zu einer Einweisung führten (es sei denn, es lag eines der anderen Kriterien vor, z.B. wenn es sich um ein lebensbedrohliches Ereignis handelte), • Krankenhausbehandlungen, die Teil der normalen Behandlung oder Überwachung der in der AWB untersuchten Erkrankung sind, und nicht durch eine Verschlechterung der Erkrankung bedingt waren. • Eine Tumorprogression musste nur dann als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis dokumentiert werden, wenn ein Zusammenhang mit der Therapie mit ZOMETA® vermutet wurde oder wenn infolge der Tumorprogression formale Kriterien wie oben genannt erfüllt wurden. Die Beurteilung, ob es sich um ein SUE handelte, war nur davon abhängig, ob eines der oben erwähnten formalen Kriterien vorlag, unabhängig von der Beurteilung der Frage, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme eines Medikamentes und dem Auftreten des SUE vermutet wurde. Methoden
Seite 1: Titel der Studie ZOforT (ZOMETA ®
Seite 5: 3.9. Beurteilung der Verträglichke

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