Leitlinienreport - AWMF

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Leitlinienreport zur S3-Leitlinie 015-071 „Therapie entzündlicher Brusterkrankungen in der Stillzeit“

aktueller Stand: 022013

publiziert bei:

AWMF-Register Nr. 015/071 Klasse: S3

S 3 Leitlinie

Therapie entzündlicher Brusterkrankungen in der

Stillzeit

AWMF-Register-Nr. 015/071

Leitlinienreport

Beteiligte Fachgesellschaften, Verbände und andere Organisationen:

Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG)

Deutsche Gesellschaft für Hebammenwissenschaft (DGHWi)

Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM)

Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ)

Deutsche Gesellschaft für Perinatale Medizin (DGPM)

Deutsche Gesellschaft für Psychosomatische Frauenheilkunde und Geburtshilfe (DGPFG)

Deutsche Gesellschaft für Senologie

Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG)

Berufsverband Deutscher Laktationsberaterinnen IBCLC (BDL)

Berufsverband der Frauenärzte (BVF)

Deutscher Hebammenverband

Arbeitsgemeinschaft freier Stillgruppen (AFS)

La Leche Liga Deutschland

WHO/UNICEF-Initiative „Babyfreundlich“

Leitlinienkoordination und Steuergruppe:

Anja Jacobs, Michael Abou-Dakn, Maritta Kühnert, Michael Scheele, Achim Wöckel

Leitlinienberatung:

Cathleen Muche-Borowski

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1. Geltungsbereich und Zweck

Begründung für die Auswahl des Leitlinienthemas

Stillen ist die natürliche und optimale Ernährungsform für gesunde reif geborene Säuglinge.

Muttermilch ist an die Bedürfnisse des Kindes angepasst und liefert alle notwendigen

Nährstoffe für dessen Wachstum und eine gesunde Entwicklung. Sie ist optimal temperiert

verfügbar, kostengünstig und unabhängig von Zubereitungsfehlern (Butte et al., 2002).

Darüber hinaus hat Stillen gesundheitliche Vorteile für das Kind und die Mutter (Ip et al.,

2007).

In Deutschland wird daher empfohlen, Säuglinge in den ersten Monaten ausschließlich zu

stillen. Jedoch werden die Empfehlungen zur Stilldauer von einem Großteil der Frauen in der

Bevölkerung nicht erreicht. Stillprobleme, wie Brustentzündung oder wunde Brustwarzen,

sind häufig genannte Gründe für den frühzeitigen Abbruch der Stillbeziehung, obwohl sie

behandelbar sind (Kohlhuber et al., 2008; Rebhan et al., 2008; Schwartz et al., 2002).

Wunde Brustwarzen und Mastitis puerperalis stehen in einem engen Zusammenhang mit

verstärkter initialer Brustdrüsenschwellung und Milchstau. Im Sinne der Stillförderung ist es

von entscheidender Bedeutung, diese mit dem Stillen assoziierten Brusterkrankungen

optimal zu behandeln. Die Nationale Stillkommission hat in Zusammenarbeit mit der

Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe die Entwicklung einer evidenz- und

konsensbasierten Leitlinie (S3) zu Thema „Therapie von entzündlichen Brusterkrankungen in

der Stillzeit“ initiiert. Mit der Leitlinie werden Handlungsempfehlungen bereitgestellt, die eine

optimale Betreuung von stillenden Frauen mit wunden Brustwarzen, Mastitis puerperalis,

verstärkter initialer Brustdrüsenschwellung oder Milchstau auf der Basis von

wissenschaftlicher Evidenz und praktischen Erfahrungen ermöglichen und gleichzeitig zur

Förderung des Stillens in Deutschland beitragen.

Zielorientierung der Leitlinie

Die häufig auftretenden Stillprobleme in der Stillzeit mit dem verbundenen Risiko frühzeitig

abzustillen, verlangen Bemühungen, die die Versorgung stillender Frauen verbessern. Ziele

der Leitlinie sind:

- das Bewusstsein für und das Wissen über Stillprobleme bei dem Fachpersonal und

den stillenden Müttern zu stärken und zu verbessern

- den Hebammen, den Gesundheits- und Krankenpflegerinnen, den Stillberaterinnen

sowie dem betreuenden Fachpersonal aus den Bereichen der Frauenheilkunde und

der Kinderheilkunde Entscheidungshilfen zu geben, die sie in der Behandlung

stillender Frauen mit folgenden Brusterkrankungen unterstützen:

• wunde Brustwarzen

• verstärkte initiale Brustdrüsenschwellung

• Milchstau

• Mastitis puerperalis

- im Sinne der Stillförderung eine optimale Therapie unter Berücksichtigung des

Wohlergehens sowohl der Mutter als auch des Kindes zu ermöglichen und durch

frühzeitiges Erkennen und Behandeln der mit dem Stillen assoziierten

Brusterkrankungen das Risiko für weitere Komplikationen zu reduzieren.

Ziel der Leitlinie ist es nicht, Empfehlungen zur Prävention der genannten Brusterkrankungen

bereitzustellen.

Patientenzielgruppe

Die Leitlinie zur Therapie entzündlicher Brusterkrankungen in der Stillzeit bezieht sich auf

stillende Frauen mit Symptomen einer oder mehrerer der folgenden Brusterkrankungen,

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unabhängig ihres Alters bzw. Alter des gestillten Kindes und des Schweregrades der

Symptome:

• wunde Brustwarzen

• verstärkte initiale Brustdrüsenschwellung

• Milchstau

• Mastitis puerperalis

Stillende Frauen, die keine Symptome ausweisen, stehen nicht im Fokus der Leitlinie.

Versorgungsbereich

Die Leitlinie umfasst die Versorgung stillender Frauen mit den genannten Brusterkrankungen

sowohl im ambulanten und stationären Bereich als auch im häuslichen Umfeld.

Anwenderzielgruppe/Adressaten

Die Leitlinie richtet sich an das ärztliche Personal der Frauen- und Kinderheilkunde in der

ambulanten und stationären Versorgung sowie an das nichtärztliche Personal (Gesundheitsund

Krankenpflegerinnen, Hebammen, Still- und Laktationsberaterinnen). Zu der

Anwenderzielgruppe zählen auch Patientinnenselbsthilfegruppen (z.B. La Leche Liga

Deutschland, Arbeitsgemeinschaft freier Stillgruppen).

2. Zusammensetzung der Leitliniengruppe: Beteiligung von

Interessensgruppen

Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligung von

Berufsgruppen und Patienten

Um die Leitliniengruppe repräsentativ für die Adressatenkreise zusammenzusetzen, wurden

die mit dem Thema befassten Fachgesellschaften, Verbände und andere Organisationen

eingeladen, sich an der Entwicklung der S3-Leitlinie zu beteiligen. Die Vorstände der

Organisationen beriefen jeweils eine Expertin bzw. einen Experten auf diesem Gebiet in die

Leitliniengruppe (Tabelle 1).

Die Mandatsträgerinnen der Arbeitsgemeinschaft freier Stillgruppen (AFS) und der La Leche

Liga Deutschland vertraten in der Leitliniengruppe die Interessen der stillenden Frauen. Sie

wurden gleichberechtigt wie die Mandatsträger der anderen Organisationen in die Erstellung

und Konsentierung der Leitlinie einbezogen.

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Tabelle 1 Zusammensetzung der Leitliniengruppe

Organisation

Arbeitsgemeinschaft freier Stillgruppen (AFS) e.V.

Berufsverband Deutscher Laktationsberaterinnen IBCLC e.V. (BDL)

Berufsverband der Frauenärzte (BVF) e.V.

Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) e.V.

Deutsche Gesellschaft für Hebammenwissenschaft (DGHWi) e.V.

Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) e.V.

Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) e.V.

Mandatsträgerschaft

Elien Rouw

Dr. med. Anne-Katrin Strempel

Dr. med. Michael Scheele*

Prof. Dr. med. Klaus Vetter

PD Dr. phil. Mechthild Groß

Prof. Dr. med. Sören Gatermann

PD Dr. med. Frank Jochum

Deutsche Gesellschaft für Perinatale Medizin (DGPM) e.V. Prof. Dr. med. Maritta Kühnert *

Deutsche Gesellschaft für Psychosomatische Frauenheilkunde und

Geburtshilfe (DGPFG) e.V.

Deutsche Gesellschaft für Senologie e.V.

Deutscher Hebammenverband e.V.

La Leche Liga Deutschland e.V.

Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG) e.V.

PD Dr. med. Achim Wöckel *

Prof. Dr. med. Alexander Strauss

Regine Gresens

(bis 31.12.2011: Lisa Fehrenbach)

Denise Both

Prof. Dr. med. Karsten Becker

WHO/UNICEF-Initiative „Babyfreundlich“ Prof. Dr. med. Michael Abou-Dakn *

* Mitglied der Steuergruppe

3. Methodologische Exaktheit

Das Leitlinienprojekt wurde am 14.10.2010 durch die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie

und Geburtshilfe bei der AWMF angemeldet. Frau Dr. C. Muche-Borowski begleitete als

Leitlinienberaterin die Leitlinienentwicklung während der gesamten Projektzeit. Sie war

Ansprechpartnerin bei allen methodischen Fragen.

Die Leitlinienkoordination übernahm Frau Anja Jacobs am Bundesinstitut für

Risikobewertung in enger Zusammenarbeit mit der Steuergruppe. Aus zeitökonomischen

und finanziellen Gründen erfolgte die Kommunikation innerhalb der Leitliniengruppe und

Steuergruppe überwiegend elektronisch.

Am Bundesinstitut für Risikobewertung wurde die Evidenzbasierung zu den definierten

Fragestellungen in Form von systematischen Recherchen und Bewertungen der Literatur

durchgeführt. Das Screening und die Bewertung der Literatur erfolgten durch zwei

Mitarbeiterinnen des BfR (Christine Sommerfeld, Anja Jacobs) unabhängig voneinander. Die

einzelnen Schritte der Recherche und Literaturbewertung wurden in der Leitliniengruppe

abgestimmt.

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Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Belege

(Evidenzbasierung)

Formulierung von Schlüsselfragen

Die Leitliniengruppe legte initial die Themen und Ziele der Leitlinie fest. Einigkeit bestand

darüber, dass neben wunden Brustwarzen und Mastitis puerperalis auch die mit diesen

Erkrankungen im engen Zusammenhang stehenden Stillprobleme Milchstau und initiale

verstärkte Brustdrüsenschwellung Gegenstand der Leitlinie sein sollten. Diskussionen

bestanden hinsichtlich der Definitionen und Abgrenzung der Erkrankungen von einander.

Konkret trat bei der Festlegung der Definition von Milchstau und Mastitis ein Dissens auf. Per

Email wurden die zur Diskussion stehenden Definitionsvarianten in der Leitliniengruppe

abgestimmt und die für die Leitlinie geltenden Definitionen festgelegt (70% Zustimmung).

Verwendung existierender Leitlinien zum Thema

Leitlinien zur Therapie wunder Brustwarzen, Milchstau, Mastitis oder verstärkter initialer

Brustdrüsenschwellung sind in deutscher Sprache nicht verfügbar. Internationale Leitlinien

zu diesen Themen wurden in den Datenbanken unter

- www.g-i-n.net (Guidelines International Network),

- www.guideline.gov (National Guidelines Clearinghouse),

- http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=ourguidance (National Institute for Clinical

Excellence (NICE) guidelines & technology appraisals) und

- http://www.clinicalguidelines.gov.au/ (National Health and Medical Research Council

Australian guidelines)

- www.sign.ac.uk (Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN))

unter Verwendung der Suchbegriffe mastitis, engorgement, milk stasis und nipple gesucht.

Folgende themenrelevanten Dokumente wurden identifiziert (aktualisierte Recherche:

01.06.2012):

- American Academy of Breastfeeding Medicine Protocol Committee (2008). Protocol

4: Mastitis.

- American Academy of Breastfeeding Medicine Protocol Committee (2009). Protocol

20: engorgement

- PRODIGY: Mastitis and breast abscess (Version 05/2010)

(http://prodigy.clarity.co.uk/mastitis_and_breast_abscess)

- PRODIGY: Breast feeding problems (Version 02/2011)

(http://prodigy.clarity.co.uk/breastfeeding_problems)

Die identifizierten Dokumente entsprechen nicht den Anforderungen evidenz- und

konsensbasierter Leitlinien und wurden daher nicht als Grundlage verwendet. Nachträglich

wurden in der Referenzliste des PRODIGY-Mastitis-Dokumentes zwei weitere

Leitliniendokumente identifiziert, die mit der Datenbanksuche nicht erfasst wurden:

- GAIN (2009). Guidelines on the treatment, management and prevention of mastitis.

- NICE (2006). Postnatal care: Routine postnatal care of women and their babies.

In der GAIN-Leitlinie werden Studien zur Prävention und Behandlung von Mastitis

zusammenfassend dargestellt, allerdings ohne Angabe von Evidenzklassen. Die

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Empfehlungen werden ohne Empfehlungsgrade ausgesprochen. Die NICE-Leitlinie liefert

evidenz- und konsensbasierte Empfehlungen zur allgemeinen postnatalen

Routineversorgung von Müttern und ihren Säuglingen. Neben verschiedenen Themen

widmet sich ein Kapitel dem Management von Stillproblemen. Dabei basieren die NICE-

Empfehlungen zur Behandlung der verstärkten initialen Brustdrüsenschwellung auf einen

nicht mehr aktuellen, inzwischen zurückgezogenen Cochrane-Review (Snowden et al.,

2001). Es konnten keine in der NICE-Leitlinie eingeschlossenen Studien identifiziert werden,

die nicht mit der eigenen Literaturrecherche erfasst wurden.

Keine der identifizierten Leitliniendokumente wurde für die Leitlinienentwicklung

berücksichtigt. Evidenzgrundlage für die Ableitung der Empfehlungen der S3-Leitlinie

bildeten Primärstudien.

Systematische Literaturrecherche, Auswahl und Bewertung der Evidenz

Allgemeines

Systematischen Recherchen wurden in relevanten Datenbanken (Medline, Cochrane Library,

Embase, CAB-Abstracts) über die Recherche-Plattform von DIMDI durchgeführt, um nach

Evidenz für die Behandlungsformen der verschiedenen Brusterkrankungen zu suchen.

Zusätzlich wurden die Referenzlisten der identifizierten Literatur per Hand nach relevanten

Publikationen durchsucht.

Aufgrund der thematischen Nähe wurde eine gemeinsame, breit angelegte systematische

Recherche für die drei Themenbereiche verstärkte initiale Brustdrüsenschwellung, Milchstau

und Mastitis durchgeführt. Die relevanten Publikationen wurden im Rahmen des Volltext-

Screenings anhand der Charakteristika der Studienpopulation den jeweiligen

Brusterkrankungen zugeordnet. Eine separate systematische Recherche erfolgte für das

Thema Therapie wunder Brustwarzen.

Für jeden Themenbereich wurden a priori Suchbegriffe und Ein- und Ausschlusskriterien

festgelegt. Titel und Abstracts der identifizierten Referenzen wurden von zwei Reviewern

(CS, AJ) unabhängig voneinander hinsichtlich ihrer Relevanz gesichtet. Themenfremde

Publikationen oder narrative Übersichtsarbeiten wurden eliminiert. Die als relevant

eingeschätzten Artikel wurden anschließend von den Reviewern im Volltext auf Ein- und

Ausschlusskriterien überprüft. Publikationen, die den Einschlusskriterien nicht genügten,

wurden unter Angabe einer Begründung ausgeschlossen.

Für alle eingeschlossenen Studien wurden Studiendaten mit Hilfe der SIGN-Checkliste für

kontrollierte Studien extrahiert, systematisch bewertet und anschließend in Evidenztabellen

zusammengefasst (Zweifachbewertung durch CS, AJ).

Tabelle 2 Klassifikation der Literatur nach “Evidenzklassen” (Oxford Centre for Evidence-based

Medicine, 2009; www.cebm.net)

1a Systematischer Review von RCTs hoher Qualität

1b Einzelne RCTs mit schmalem Konfidenzintervall

1c (Alle oder keiner)

2a Systematischer Review von Kohortenstudien hoher Qualität

2b Einzelne Kohortenstudien und RCTs von geringerer Qualität (z.B.


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Qualität der Studien berücksichtigt. Größere Studienmängel führten zur Abstufung in der

Evidenzklassifikation. Die Evidenztabellen sind in der Langfassung der Leitlinie abgebildet.

Evidenzbasierung Teil I: Therapie wunder Brustwarzen

Ziel der Evidenzbasierung war die Identifizierung und Bewertung von Humanstudien, die die

Wirksamkeit möglicher Behandlungsformen in der Therapie wunder Brustwarzen bei

stillenden Müttern untersuchen. Tabelle 3 zeigt die definierten Ein- und Ausschlusskriterien.

Keine Therapieform wurde im Vorfeld ausgeschlossen.

Tabelle 3 Ein- und Ausschlusskriterien zum Thema Therapie wunder Brustwarzen

relevante Endpunkte - Besserung der Symptome (Prävalenz oder Schweregrad nach best.

Behandlungsdauer): Schmerzverhalten, Entzündungszeichen

- Auftreten von Mastitis als Komplikation

- Akzeptanz der Therapie

- Verträglichkeit für den Säugling

Einschlusskriterien

Studienpopulation - stillende Mütter mit Symptomen wunder Brustwarzen zu Beginn der Intervention

Intervention - Therapien oder Interventionen zur Behandlung wunder Brustwarzen

Studientyp - Humanstudien: clinical trials (RCT, kontrollierte Studien)

Publikation - in deutscher oder englischer Sprache

Ausschlusskriterien

- Einschluss von Probandinnen ohne Symptome wunder Brustwarzen zu Beginn

der Behandlung

- Erkrankungen, die die Wundheilung beeinflussen

Systematische Literaturrecherche

Die Durchführung der systematischen Literaturrecherche erfolgte am 07.09.2010 in den

Medizinischen Datenbanken von DIMDI mit folgenden Hauptstichworten:

breastfeeding,

nipple,

sore, crack, lesion, fissure, inflammation

therapy, treatment, heal

(siehe auch Suchstrategie in Anlage1)

Insgesamt wurden 231 Treffer über die Recherche identifiziert. Zusätzlich wurde in

Referenzlisten verschiedener Übersichtsarbeiten nach Hinweisen zu weiteren Studien

gesucht. Die Mitglieder der Leitliniengruppe waren aufgefordert, ihnen zusätzlich bekannte

Literatur zu diesem Thema zu benennen. Eine Aktualisierung der Recherche unter

Verwendung der gleichen Suchstrategie am 01.11.2012 ergab 30 weitere Treffer.

Abstract-Screening und Volltext-Screening

Alle Treffer der Literaturrecherche wurden auf Titel und Abstract geprüft und unter Angabe

einer Begründung nach Relevanz sortiert. Aus der ersten Recherche wurden 24 Artikel als

potenziell relevant für das Thema „Therapie wunder Brustwarzen“ eingestuft, davon wurden

23 Artikel anhand des Volltextes auf Einschluss geprüft. Die 24. Publikation war nicht

verfügbar und wurde daher nicht berücksichtigt.

Von den 231 in der primären systematischen Literaturrecherche identifizierten Publikationen

entsprachen 5 Studien den definierten Ein- und Ausschlusskriterien. Aus dem Literatur-

Update vom 01.11.2012 wurden zwei Studien eingeschlossen (Abbildung 1). Alle

eingeschlossenen Studien wurden einer systematischen Literaturbewertung unterzogen und

zusammenfassend in einer Evidenztabelle dargestellt. Die ausgeschlossenen Studien (n=19)

sind unter Angabe des Ausschlussgrundes mit ihren bibliographischen Daten in Anlage 2

aufgeführt.

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Literaturrecherche vom 07.09.2010 Update vom 01.11.2012

durch systematische Recherche in DIMDI

identifizierte Publikationen (n=231)

durch systematische Recherche in DIMDI

identifizierte Publikationen (n=30)

in Referenzlisten anderer

Publikationen identifizierte

Studien (n=2)

Abstract-Screening (n=233)

Abstract-Screening (n=30)

Ausschluss nach Titelund

Abstract-Screening

n=209 n=28

nach Abstract-Screening in die

Vorauswahl aufgenommen und Volltext

auf Eignung beurteilt (n=24)

nach Abstract-Screening in die

Vorauswahl aufgenommen und Volltext

auf Eignung beurteilt (n=2)

Ausschluss nach

Volltext-Screening

n=19 n=0

in die systematische Bewertung

eingeschlossene Studien (n=5)

in die systematische Bewertung

eingeschlossene Studien (n=2)

Abbildung 1 Identifizierung der Literatur zur Therapie wunder Brustwarzen

Evidenzbasierung Teil II- IV: Therapie der verstärkten initialen

Brustdrüsenschwellung, der Mastitis puerperalis und des Milchstaus

Ziel der Evidenzbasierung

Studien, die die Wirksamkeit von Therapieoptionen in der Behandlung einer Mastitis

puerperalis, eines Milchstau oder einer verstärkten initialen Brustdrüsenschwellung bei

stillenden Müttern untersuchen, waren für die Evidenzbasierung der Themen

Brustdrüsenschwellung, Milchstau und Mastitis von Interesse. Keine Therapieform wurde im

Vorfeld der Recherche ausgeschlossen. Informationen zur Sicherheit/ Unbedenklichkeit der

Behandlungen für den Säugling sollten berücksichtigt werden. Die Einschlusskriterien sind in

Tabelle 4 abgebildet.

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Tabelle 4 Ein- und Ausschlusskriterien der Themen Therapie der Mastitis puerperalis, des Milchstaus

und der verstärkten initialen Brustdrüsenschwellung

Relevante

Endpunkte

Einschlusskriterien

Studienpopulation:

Intervention:

Studientyp:

Publikation:

- Besserung der Symptome

(zeitlicher Verlauf, Prävalenz oder Schweregrad nach best. Behandlungsdauer)

- Auftreten von Komplikationen

- Mastitis-Studien: Brustabszess

- Milchstau-Studien: Mastitis

- Studien über Brustdrüsenschwellung: wunde Brustwarzen, Milchstau, Mastitis

- Stillerfolg oder Abbruch der Stillbeziehung

- Zufriedenheit der Mutter bezüglich Stillen

- Akzeptanz der Therapie

Mastitis-Studien

stillende Mütter mit Symptomen einer Mastitis puerperalis zum Zeitpunkt des

Behandlungsbeginns

Milchstau-Studien

stillende Mütter mit Symptomen eines Milchstau zum Zeitpunkt des

Behandlungsbeginns

Studien zu verstärkten Brustdrüsenschwellung

stillende Mütter mit Symptomen einer verstärkten initalen Brustdrüsenschwellung

Mastitis-Studien

Therapieoptionen bei Mastitis puerperalis

Milchstau-Studien

Therapieoptionen bei Milchstau

Studien zu Brustdrüsenschwellung

Therapieoptionen bei einer verstärkten initialen Brustdrüsenschwellung

(RCT, kontrollierte Studien), Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien; oder SR dieser

Studientypen

in deutscher oder englischer Sprache

Ausschlusskriterien

Mastitis-Studien

- Einschluss von Probandinnen ohne Symptome einer Mastitis puerperalis bei

Behandlungsbeginn

- Einschluss von Probandinnen mit Brustabszess

- Einschluss von Probandinnen mit anderen Infektionskrankheiten

(Hautinfektionen, HIV-Infektionen)

Milchstau-Studien

Einschluss von Probandinnen ohne Symptome eines Milchstaus zum

Studienbeginn

Studien zu verstärkter Brustdrüsenschwellung

Einschluss von Probandinnen ohne Symptome verstärkter initialer

Brustdrüsenschwellung bei Studienbeginn

Systematische Literaturrecherche

Aufgrund der thematischen Nähe wurde eine gemeinsame Literaturrecherche für die

Themen Mastitis, Milchstau und verstärkte initiale Brustdrüsenschwellung durchgeführt. Die

Literatursuche fand am 16.06.2011 in den relevanten Datenbanken von DIMDI unter

Verwendung folgender Hauptstichworte statt:

breastfeeding, lactation;

engorgement, plugged duct, blocked duct, milk stasis, breast inflammation, mastitis,

breast infection;

therapy, treatment

Die vollständige Suchstrategie ist in Anlage1 dargestellt.

Eine aktualisierte Recherche für den Zeitraum Januar 2011 - Oktober 2012 wurde am

01.11.2012 durchgeführt. Anhand der systematischen Literaturrecherche vom Juni 2011 und

der Durchsicht der Referenzlisten themenrelevanter Artikel wurden insgesamt 189

Publikationen identifiziert. Die Recherche vom November 2012 lieferte 28 zusätzliche Treffer

(Abbildung 2).

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Literaturrecherche vom 16.06.2011 Update vom 01.11.2012

durch systematische Recherche in DIMDI

identifizierte Publikationen (n=185)

durch systematische Recherche in DIMDI

identifizierte Publikationen (n=28)

In Referenzen anderer

Publikationen identifizierte

Studien (n=4)

Abstract-Screening (n=189)

Abstract-Screening (n=28)

Ausschluss nach Titelund

Abstract-Screening

n=163 n=28

nach Abstract-Screening in die

Vorauswahl aufgenommen und Volltext

auf Eignung beurteilt (n=26)*

nach Abstract-Screening in die

Vorauswahl aufgenommen und Volltext

auf Eignung beurteilt (n=0)

Ausschluss nach Titelund

Abstract-Screening

n=16 n=0

in die systematische Bewertung

eingeschlossene Studien (n=9)*

in die systematische Bewertung

eingeschlossene Studien (n=0)

Milchstau (n=1) Mastitis (n=5) verstärkte Brustdrüsenschwellung (n=4)

* Einschluss einer Studie sowohl bei bei Mastitis als

auch bei Milchstau (Thomsen et al. (1984))

Abbildung 2 Identifikation der Studien zu Mastitis, Milchstau und verstärkter Brustdrüsenschwellung

Abstract-Screening und Volltextscreening

Durch das Titel- bzw. Abstract-Screening wurden 26 der identifizierten Artikel aus der

Recherche vom Juni 2012 als potenziell relevant eingestuft, 163 Artikel wurden unter

Angabe einer Begründung ausgeschlossen. Alle Treffer der aktualisierten Recherche vom

November 2012 wurden als nicht relevant eingestuft und ausgeschlossen.

Die 26 relevanten Studien wurden im Volltext gesichtet und entsprechend der

Symptombeschreibung der Probandinnen den drei verschiedenen Krankheitsbildern

zugeordnet.

Aufgrund der Ein- und Ausschlusskriterien der drei Themen wurden 17 Publikationen

ausgeschlossen. Zu den ausgeschlossenen Publikationen zählten u. a. zwei Cochrane-

Reviews: Der Cochrane-Review zur Antibiotika-Therapie bei Mastitis puerperalis von

Jahanfar et al. (2009) wurde nicht berücksichtigt, da die im diesem Systematischen Review

eingeschlossenen Studien (Thomsen et al. (1984), Hager et al (1996)) durch die eigene

Literatursuche erfasst und als Einzelstudien in die Bewertung einbezogen wurden. Ein

Cochrane-Review zur Behandlung von „Brustdrüsenschwellung“ wurde ebenfalls nicht für die

Evidenzbasierung berücksichtigt (Mangesi et al. (2010)). Die in diesem Review verwendete

Definition der Brustdrüsenschwellung ist sehr weitgefasst und entspricht nicht der Definition

der verstärkten initialen Brustdrüsenschwellung in der Leitlinie. Daher wurde auch in diesem

Fall auf Originalstudien zurückgegriffen und diese eingeschlossen, sofern sie den

Einschlusskriterien der Leitlinie genügten. Die Ausschlussgründe sind in der Anlage 2

dokumentiert.

Neun Studien wurden in die Bewertung eingeschlossen: fünf Studien zum Thema Mastitis

und vier Studien zu verstärkter initialer Brustdrüsenschwellung. Dem Leitlinienthema

Milchstau konnte eine Studiensubpopulation einer bereits für Mastitis eingeschlossenen

Studie zugeordnet werden.

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Studienbewertung

Die für die jeweiligen Themenbereiche eingeschlossenen Studien wurden mit Hilfe der SIGN

50-Checkliste für kontrollierte Studien bewertet und in Evidenztabellen mit Angabe von

Evidenzklassen zusammengefasst (Zweifachbewertung durch CS, AJ).

Eine Ausnahme bildet eine zum Thema Mastitis identifizierte Publikation, die sich mit den

Langzeitwirkungen der Röntgenstrahlentherapie beschäftigt (Shore et al., 1986). Da es sich

bei Röntgenstrahlung um einen heute wissenschaftlich anerkannten Risikofaktor für

Krebserkrankungen handelt, besteht das allgemeine Ziel, die medizinische

Strahlenexposition so weit wie möglich zu reduzieren. Als Behandlungsform für Mastitis steht

die Röntgenstrahlentherapie in der heutigen Zeit nicht mehr zu Diskussion. Aus diesem

Grund hat die Leitliniengruppe diese Studie nicht in der Evidenzbasierung berücksichtigt,

auch wenn diese formal den Einschlusskriterien entspricht.

Formulierung der Empfehlungen und strukturierte Konsensfindung

Auf Grundlage der erstellten Evidenztabellen wurden in der Steuergruppe Vorschläge für

Empfehlungen zu den Themenbereichen erarbeitet. Die Empfehlungsvorschläge wurden

zusammen mit dem Entwurf des Leitlinienmanuskripts drei Wochen vor Konsentierung an

alle Mitglieder der Leitliniengruppe elektronisch versandt.

Im Rahmen eines strukturierten Konsensverfahrens wurden am 25. September 2012 in

Berlin die vorgeschlagenen Empfehlungen in der Leitliniengruppe diskutiert und abgestimmt.

Alle Mitglieder der Leitliniengruppe wurden zu dem Treffen eingeladen, um die sie

entsendende Fachgesellschaft bzw. Organisation zu vertreten. Die Moderation des

Nominalen Gruppenprozesses übernahm Frau Dr. C. Muche-Borowski. Elf von 14

Mitgliedern der Leitliniengruppe nahmen an dem Konsenstreffen teil (Tabelle 5), drei

Mitglieder waren entschuldigt. Jedes anwesende Mitglied hatte im Abstimmungsprozess eine

Stimme.

Tabelle 5 Teilnehmer/innen am Konsensverfahren am 25.09.2012 in Berlin

Mandatsträger/in

Prof. Dr. med. Michael Abou-Dakn

Prof. Dr. med. Karsten Becker

Prof. Dr. med. Sören Gatermann

Regine Gresens

PD Dr. med. Frank Jochum

Prof. Dr. med. Maritta Kühnert

Elien Rouw

Prof. Dr. med. Alexander Strauss

Dr. med. Anne-Katrin Strempel

Prof. Dr. med. Klaus Vetter

PD Dr. med. Achim Wöckel

Organisation

UNICEF/WHO-Initative „Babyfreundlich“

Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG) e.V.

Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) e.V.

Deutscher Hebammenverband e.V.

Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) e.V.

Deutsche Gesellschaft für Perinatale Medizin (DGPM) e.V.

Arbeitsgemeinschaft freier Stillgruppen (AfS) e.V.

Deutsche Gesellschaft für Senologie e.V.

Berufsverband Deutscher Laktationsberaterinnen IBCLC e.V.

(BDL)

Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG)

e.V.

Deutsche Gesellschaft für Psychosomatische Frauenheilkunde und

Geburtshilfe (DGPFG) e.V.

Ziel des Konsenstreffens war es, die Empfehlungen in den Kapiteln 2, 3 und 4 der Leitlinie

im Nominalen Gruppenprozess zu diskutieren und abzustimmen sowie für jede Empfehlung

eine Stärke der Empfehlungen abzuleiten. Grundlage für die Graduierung der Empfehlungen

bildete die jeweilige Evidenzlage. Daneben wurden auch Aspekte der Praktikabilität, des

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Kosten- und Nutzenverhältnisses und der klinischer Erfahrungen berücksichtigt. Nach dem

Schema der AWMF wurden drei Empfehlungsstärken differenziert (Abbildung 3).

Evidenzstärke

Bezeichnung

Hoch

Klasse I

Mäßig

Klasse II

Schwach

Klasse III, IV,V

Empfehlungsstärke

Symbole

Starke Empfehlung

„soll“ A

Empfehlung

„sollte“ B

Empfehlung offen

„kann“ 0

Kriterien für die Graduierung (Konsensusaspekte):

- Konsistenz der Studienergebnisse

- Klinische Relevanz der Endpunkte und Effektstärken

- Nutzen-Risiko-Verhältnis

- Ethische Verpflichtungen

- Patientenpräferenzen

- Anwendbarkeit, Umsetzbarkeit

Abbildung 3 Ableitung der Stärke der Empfehlung (modifiziert nach AWMF-Regelwerk

(Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF)- Ständige

Kommission Leitlinien, 2012))

Zusätzlich zu den Empfehlungen wurden Klinische Konsensuspunkte (KKP) aufgrund von

klinischen Erfahrungen der Mitglieder der Leitliniengruppe als ein Standard der Behandlung,

bei dem keine wissenschaftlichen Untersuchungen möglich sind oder angestrebt werden,

formuliert.

Der Nominale Gruppenprozess folgte folgendem Ablauf:

- Stille Durchsicht der vorgeschlagenen Empfehlungen und Empfehlungsgrade und

Notiz zu Alternativvorschlägen oder Ergänzungen

- Registrierung der Stellungnahmen und Alternativvorschlägen zu den Empfehlungen

im Einzel- Umlaufverfahren per Beamerprojektion, Reihendiskussion

- Vorherabstimmung aller Empfehlungen und Änderungswünsche und Feststellung der

offenen Diskussionspunkte

- Debattieren und Diskutieren

- Endgültige Abstimmung

Für jede Abstimmung wurde die Konsensstärke gemessen. Sie wurde wie folgt differenziert:

Starker Konsens

> 95% der Teilnehmer

Konsens > 75% - 95%

Mehrheitliche Zustimmung > 50-75%

Kein Konsens

< 50% der Teilnehmer

Die Konsensstärke jeder abgestimmten Empfehlung wurde in der Leitlinie dokumentiert.

Seite 12 von 23


Leitlinienreport zur S3-Leitlinie 015-071 „Therapie entzündlicher Brusterkrankungen in der Stillzeit“

aktueller Stand: 022013

4. Externe Begutachtung und Verabschiedung

Pilottestung

Eine Pilottestung der Leitlinie wurde vor Implementierung nicht durchgeführt.

Es wird angestrebt, die Praxistauglichkeit der Leitlinie im Rahmen einer Studie mit

Gynäkologen und/oder Hebammen zu evaluieren und die Ergebnisse bei der Aktualisierung

zu berücksichtigen.

Externe Begutachtung

Eine externe Begutachtung findet im Rahmen der Veröffentlichung der Leitlinie in einem

peer-review Fachjournal statt.

Verabschiedung durch die Vorstände der herausgebenden Fachgesellschaften/

Organisationen

Am 11.02.2013 wurde das Leitlinienmanuskript allen beteiligten Organisationen, Verbänden

und anderen Organisationen zur Kenntnisnahme und formalen Verabschiedung zur

Verfügung gestellt. Die Verabschiedung der Leitlinie durch die Organisationen erfolgte bis

zum 15.07.2013.

5. Redaktionelle Unabhängigkeit

Finanzierung der Leitlinie

Das Leitlinienprojekt wurde durch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) unterstützt.

Das BfR finanzierte für drei Jahre die Stelle (50%) einer wissenschaftlichen Mitarbeiterin zur

Projektkoordination, sowie zur Durchführung der Evidenzbasierung und Erstellung der

Textentwürfe.

Darlegung von und Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten

Zur Offenlegung potentieller Interessenkonflikte wurde das AWMF-Formular „Erklärung über

Interessenkonflikte“ von allen Mitgliedern der Leitliniengruppe ausgefüllt (siehe Anlage 3).

Die Interessenkonflikterklärungen der Mitglieder der Steuergruppe wurden von den

Vorständen der sie entsendenden Organisationen bewertet. Die Interessenkonflikterklärungen

der anderen Mitglieder der Leitliniengruppe wurden von der Steuergruppe

hinsichtlich möglicher Befangenheit beurteilt. Es wurden keine bedeutsamen

Interessenkonflikte festgestellt.

6. Verbreitung und Implementierung

Konzept zur Verbreitung und Implementierung

Die Leitlinie wird bei der AWMF publiziert und damit frei zugänglich gemacht. Zusätzlich

werden die Empfehlungen der Leitlinie auf der Homepage der Deutschen Gesellschaft für

Gynäkologie und Geburtshilfe verfügbar sein. Zur Verbreitung und Implementierung der

Leitlinie ist geplant, die Leitlinie bei Jahrestagungen und Fortbildungsveranstaltungen für

ärztliches und nichtärztliches Personal im Rahmen von Vorträgen vorzustellen.

Unterstützende Materialien für die Anwendung der Leitlinie

Eine Kurzfassung der Leitlinie wird erstellt und in der Fachzeitschrift „Geburtshilfe und

Frauenheilkunde“ veröffentlicht. In der Kurzversion wird auf die online verfügbare

Langverfassung hingewiesen.

Seite 13 von 23


Leitlinienreport zur S3-Leitlinie 015-071 „Therapie entzündlicher Brusterkrankungen in der Stillzeit“

aktueller Stand: 022013

Diskussion möglicher organisatorischer und/oder finanzieller Barrieren

gegenüber der Anwendung der Leitlinienempfehlungen

Durch die Anwendung der Leitlinienempfehlungen sind keine finanziellen Auswirkungen

aufgrund medikamentöser Behandlung zu erwarten. Möglicherweise kann der verstärkt

notwendige Einsatz von Stillberaterinnen zur Korrektur der Stilltechnik sowohl im stationären

als auch im ambulanten Bereich auf organisatorische Barrieren stoßen.

Messgrößen für das Monitoring: Qualitätsziele, Qualitätsindikatoren

Auf die Festlegung von Qualitätsindikatoren wurde verzichtet.

7. Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren

Die Leitlinie wurde im Februar - Juli 2013 von den beteiligten Organisationen verabschiedet.

Sie ist bis zur nächsten Überarbeitung bzw. bis spätestens Februar 2018 gültig. Ein Jahr vor

Ablauf der Gültigkeit wird das Leitliniensekretariat der DGGG Herrn PD Dr. med. Achim

Wöckel kontaktieren und die Aktualisierungsmaßnahmen abstimmen. Neben der

Aktualisierung der Literatur und ggf. Anpassung der Empfehlungen ist geplant, die Therapie

des Brustabszesses, eine Komplikation der Mastitis puerperalis, als weiteres Thema der

Leitlinie aufzunehmen und in einem Kapitel psychosomatische Aspekte, die in der

Behandlung der Brusterkrankungen zu beachten sind, näher zu beschreiben. Erkenntnisse,

die eine Aktualisierung einzelner Abschnitte zwischenzeitlich notwendig machen können,

werden von der Leitliniengruppe beobachtet. Hinweise zu Informationen, aus denen sich

eine vorzeitige Aktualisierung ergibt, sind ausdrücklich erwünscht und können an die

Leitlinienkoordination (Achim.Woeckel@uniklinik-ulm.de) gesandt werden.

Seite 14 von 23


Leitlinienreport zur S3-Leitlinie 015-071 „Therapie entzündlicher Brusterkrankungen in der Stillzeit“

aktueller Stand: 022013

8. Referenzen

Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF)-

Ständige Kommission Leitlinien (2012). AWMF-Regelwerk „Leitlinien". 1. Auflage.

http://www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk.html (Zugriff: 28.01.2013).

Butte N, Lopez-Alarcon M, Garza C (2002). Nutrient adequacy of exclusive breastfeeding for

the term infant during the first six month of life. Expert Consultation on the Optimal Duration

of Exclusive Breastfeeding (2001: Geneva, Switzerland).

Ip S, Chung M, Raman G, Chew P, Magula N, DeVine D, Trikalinos T, Lau J (2007).

Breastfeeding and maternal and infant health outcomes in developed countries. Evid Rep

Technol Assess (Full Rep). (153): 1-186.

Kohlhuber M, Rebhan B, Schwegler U, Koletzko B, Fromme H (2008). Breastfeeding rates

and duration in Germany: a Bavarian cohort study. Br J Nutr. 99 (5): 1127-1132.

Rebhan B, Kohlhuber M, Schwegler U, Koletzko B, Fromme H (2008). Stillfrequenz und

Stillprobleme - Ergebnisse der Bayerischen Stillstudie. Gesundheitswesen. 70 Suppl 1: 8-12.

Schwartz K, D'Arcy HJ, Gillespie B, Bobo J, Longeway M, Foxman B (2002). Factors

associated with weaning in the first 3 months postpartum. J Fam Pract. 51 (5): 439-444.

Shore RE, Hildreth N, Woodard E, Dvoretsky P, Hempelmann L, Pasternack B (1986).

Breast cancer among women given X-ray therapy for acute postpartum mastitis. J Natl

Cancer Inst. 77 (3): 689-696.

Snowden HM, Renfrew MJ, Woolridge MW (2001). Treatments for breast engorgement

during lactation. Cochrane Database Syst Rev. (2): CD000046.

Seite 15 von 23


Anlage 1: Suchstrategien

Suchstrategie zu dem Thema Therapie wunder Brustwarzen für Recherche-Plattform von DIMDI

NO HITS SEARCH EXPRESSION

--------------------------------------------------------------------

C= 1 118633149 AR96; CC00; CDAR94; CDSR93; GA03; GM03; HG05; NAHTA;

KR03; MK77; SM78; TV01; TVPP; CCTR93; ME60; NHSEED;

CV72; CB85; AZ72; IA70; EM47; BA26; DH64; EA08; D83;

II78; IS74; AN83

S= 2 34326 NIPPLE?

3 7974782 TRAUMA? OR CRACK? OR SORE? OR INFLAMM? OR IRRITA? OR

DAMAG? OR INJUR?

4 10438554 LESION? OR FISSUR? OR INFECT? OR #EDEM? OR ERYTHREM?

OR ABRAS? OR EXCORIAT? OR ESCHAR? OR SCRAB?

5 16767781 3 OR 4

6 8084 2 AND 5

7 2824 6/SAME SENT

8 40632 BREASTFEED?

9 99487 BREAST FEED?

10 99487 BREAST-FEED?

11 40634 BREAST#FEED?

12 2960205 BREASTFEED? OR BREAST FEED? OR LACTAT? OR NURS? OR

MILK? OR POSTPART? OR POST PART?

13 1043 7 AND 12

14 584 13/SAME SENT

15 584 (6 AND 12)/SAME SENT

16 42010864 TREAT? OR THERAP? OR CARE? OR MANAG? OR REDUC? OR

RELIEV? OR ALLEVIAT? OR HEAL?

17 461 15 AND 16

18 231 check duplicates: unique in s=17

s f=au;ti;so;ab;cont

Seite 16 von 23


Anlage 1: Suchstrategien

Suchstrategie zu den Themen Mastitis puerperalis, Milchstau und intitiale verstärkte

Brustdrüsenschwellung für Recherche-Plattform von DIMDI

NO HITS SEARCH EXPRESSION

---------------------------------------------------------------------

C= 1 129396858 AR96; CC00; CCTR93; CDAR94; CDSR93; GA03; GM03;

HG05;HN69; KR03; MK77; NHSEED; SM78; TV01; ME60;

CV72; CB85;AZ72; IA70; EM47; BA26; DH64; EA08;

DD83; II78; IS74;AN83

S= 2 77906 FT=mastitis

3 99084 BREAST AND (ENGORGE? OR INFLAMMA? OR INFECT?)

4 24591 3/SAME SENT

5 357 PLUGGED DUCTS OR BLOCKED DUCTS OR MILK STASIS

6 100909 2 OR 4 OR 5

7 45842 6/TI

8 16271301 WOM#N OR FEMALE OR MOTHER#

9 1995129 LACTAT? OR NURSING OR BREASTFEED? OR BREAST FEED?

10 34024111 THERAP? OR TREAT? OR INTERVENT? OR MANAG?

11 8603298 10/TI

12 7213 7 AND 11

13 856 12 AND 8 AND 9

14 59 13 AND PY>2010

15 28 check duplicates: unique in s=14

s f=au;ti;so;ab;cont

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Anlage 2: Ausgeschlossene Studien

Ausgeschlossene Studien: Therapie wunder Brustwarzen

Publikation

Begründung

Abou-Dakn M, Fluhr JW, Gensch M, Wockel A (2010). Positive

Effect of HPA Lanolin versus Expressed Breastmilk on Painful and

Damaged Nipples during Lactation. Skin Pharmacol Physiol. 24 (1):

27-35.

Anonymus (1987). The use and assistance given by the "Shufu-no-

Tomo" Breast Feed-ing Counseling Service. Josanpu zasshi = The

Japanese journal for midwife 41 (3): 230-238.

Anonymus (2009). The management of nipple pain and/or trauma

associated with breastfeeding Australian nursing journal (July

1993) 17 (2): 32-35.

Brent N, Rudy SJ, Redd B, Rudy TE, Roth LA (1998). Sore nipples

in breast-feeding women: a clinical trial of wound dressings vs

conventional care. Arch Pediatr Adolesc Med. 152 (11): 1077-1082.

Buchko BL, Pugh LC, Bishop BA, Cochran JF, Smith LR, Lerew DJ

(1994). Comfort measures in breastfeeding, primiparous women. J

Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 23 (1): 46-52.

Cadwell K, Turner-Maffei C, Blair A, Brimdyr K, Maja MZ (2004).

Pain reduction and treatment of sore nipples in nursing mothers. J

Perinat Educ. 13 (1): 29-35.

Clark K (2005). Areola pad. Official Gazette of the United States

Patent and Trademark Office Patents NOV 8.

Iffrig MC (1965). The milk supply ensured--enabling the baby to

empty the breast without trauma to the nipple. ANA clinical

conferences 3: 39-44.

Lavergne NA (1997). Does application of tea bags to sore nipples

while breastfeeding provide effective relief? J Obstet Gynecol

Neonatal Nurs. 26 (1): 53-58.

Matthews AJ (1995). Geranium leaves for cracked nip-ples.

Australian Journal of Hospital Pharmacy 25 (6): 538-539.

Nicholson WL. (1985) Cracked nipples in breast feeding mothers: a

randomised trial of three methods of management. Nursing

Mothers Association of Australia Newsletter 21: 7-10.

Nicholson WL. (1984) Cracked nipples in breast feeding mothers: a

randomised trial of three methods of management. Proceedings of

the 20th Congress, International Confederation of Midwives: 460-

466.

Newton N (1952). Nipple pain and nipple damage; problems in the

management of breast feeding. J Pediatr. 41 (4): 411-423.

Pietschnig B, Pani M, Käfer A, Bauer W, Lischka A (2000). Use of

soft laser in the therapy of sore nipples in breastfeeding women.

Adv Exp Med Biol. 478: 437-438.

Pugh LC, Buchko BL, Bishop BA, Cochran JF, Smith LR, Lerew DJ

(1996). A comparison of topical agents to relieve nipple pain and

enhance breastfeeding. Birth. 23 (2): 88-93

Riordan J (1985). The effectivness of topical agents in reducing

nipple soreness of breastfeeding mothers. J Hum Lact. 1: 36-41.

Spangler A (1993). The effect of modified lanolin on nipple

pain/damage during the first days of breastfeeding. International

Journal of Childbirth Education 8:15–20.

Tomas L (2006). Lactation problems. Journal of Complementary

Medicine; 2006, 5 (4): 14-18, 21-22, 25

Ziemer MM, Cooper DM, Pigeon JG (1995). Evaluation of a

dressing to reduce nipple pain and improve nipple skin condition in

breast-feeding women. Nurs Res. 44 (6): 347-351.

wunde Brustwarzen lagen nur bei 62 % der

Probandinnen zu Studienbeginn vor

Artikel auf japanisch

Best practice Information sheet zur Prävention von

BW-Schmerzen und Wunden

wunde Brustwarzen lagen nicht in der gesamten

Studienpopulation zu Studienbeginn vor;

Einschlusskriterium der Studie: blutige, rissige oder

krustige und/oder Schmerzen beim Stillen

Rekrutierung der Probandinnen innerhalb der

ersten 24 h pp,

Prävention von nipple soreness (Brustwarzen-

Empfindlichkeit/Schmerzen)

wunde Brustwarzen lagen nicht in der gesamten

Studienpopulation zu Studienbeginn vor

Patentschrift

Artikel nicht verfügbar

Einschlusskriterium der Studie: jeglicher Grad von

„nipple soreness“: Brustwarze mind. leicht gerötet

u./o. empfindlich,

Hautverletzung war nicht Einschlusskriterium

Bericht über 4 jährige Erfahrung mit

Geranienblättern in der Behandlung von

Brustwarzen,

keine Darstellung von Ergebnissen

Mehrfachpublikation einer Studie

Mehrfachpublikation einer Studie

- Einschluss von noch nicht stillenden Frauen

- Brustwarzen-Schädigungen in weniger als die

Hälfte der Studienpopulation zu Studienbeginn (je

nach Gruppe: 6% - 43%)

Therapiebericht über eine Gruppe von Frauen mit

„sore“ und „cracked“ Brustwarzen (n=31)

- keine Kontrollgruppe

- mehrere Therapien gleichzeitig

- Rekrutierung innerhalb der ersten 24 h pp

- Prävention von Brustwarzenschmerzen

Studienziel: “Prevent and treat” nipple soreness:

(“soreness” = sensation in the nipple area having a

distinctly unpleasant affective quality, gemessen auf

Soreness score (0-5)); baseline score = 0,5

Prävention

Rekrutierung in der Schwangerschaft

- wunden Brustwarzen zu Studienbeginn lagen nicht

vor

Prävention

Artikel nicht verfügbar,

laut Abstract Übersicht zu Stillproblemen und deren

Behandlungsmöglichkeiten

Einschluss von Frauen, die noch nicht begonnen

hatten, zu stillen

Prävention

Seite 18 von 23


Anlage 2: Ausgeschlossene Studien

Ausgeschlossene Studien: Therapie einer Brustdrüsenschwellung, Mastitis oder eines

Milchstaus

Publikation

Brustdrüsenschwellung

Arora S, Vatsa M, Dadhwal V (2009). Cabbage leaves versus hot and

cold compresses in the treatment of breast engorgement. The

Nursing journal of India 100 (3): 52-54.

Ingelman-Sundberg,A (1953). Early puerpereal breast engorgement.

Acta Obstet Gynecol Scand 32: 399-402.

Kee WH, Tan SL, Lee V, Salmon YM (1989). The treatment of breast

engorgement with Serrapeptase (Danzen): a randomised doubleblind

controlled trial. Singapore medical journal 30 (1): 48-54.

Mangesi L, Dowswell T (2010). Treatments for breast engorgement

during lactation. Cochrane Database of Systematic Reviews Issue 9

p. CD006946

McLachlan Z, Milne EJ, Lumley J, Walker BL (1991). Ultrasound

treatment for breast engorgement: A randomised double blind trial.

Aust J. Physiother 37 (1): 23-28.

Mastitis

Devereux WP (1970). Acute puerperal mastitis. Evaluation of its

management. American journal of obstetrics and gynecology 108 (1):

78-81.

Dixon JM, Khan LR (2011). Treatment of breast infection. BMJ

(Clinical research ed.) 342: d396.

Fernández L; Delgado S; Herrero H; Maldonado A; Rodríguez JM

(2008). The bacteriocin nisin, an effective agent for the treatment

staphylococcal mastitis during lactation. Journal of human lactation:

official journal of International Lactation Consultant Association; 24

(3): 311-316.

Jahanfar S, Ng CJ, Teng CL (2009). Antibiotics for mastitis in

breastfeeding women (Review). Cochrane Database of systematic

reviews, Issue 1, Art.No: CD005458.

DOi:10.1002/14651858.CD005458.pub2

Jiménez E, Fernández L, Maldonado A, Martín R, Olivares M, Xaus

J, Rodríguez JM (2008). Oral administration of Lactobacillus strains

isolated from breast milk as an alternative for the treatment of

infectious mastitis during lactation. Applied and environmental

microbiology 74 (15):4650-4655.

Kvist LJ, Wilde Larsson B, Hall-Lord ML, Rydhstroem H (2004).

Effects of acupuncture and care interventions on the outcome of

inflammatory symptoms of the breast in lactating women.

International nursing review 51 (1): 56-64.

Lawlor-Smith C (1994). Treating mastitis. Australian family physician

23 (5): 978-979.

Osterman KL, Rahm VA (2000). Lactation mastitis: bacterial

cultivation of breast milk, symptoms, treatment, and outcome. Journal

of human lactation: official journal of International Lactation

Consultant Association 16 (4): 297-302.

Peters J (2004). Mastitis puerperalis - Ursachen und Therapie - Ein

Beitrag zum Umdenken. Zentralbl Gynakol 126 (2): 73-76.

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journal of India 66 (8):187-188.

Shore RE, Hildreth N, Woodard E, Dvoretsky P, Hempelmann L,

Pasternack B (1986). Breast cancer among women given X-ray

therapy for acute postpartum mastitis. J Natl Cancer Inst. 77 (3): 689-

696.

Théberge-Rousselet D (1976). The treatment of mastitis in nursing

mothers. The Canadian nurse 72 (3): 32.

Begründung

Doppelpublikation: Studie identisch mit Arora et al.

(2008)

Studie aus dem Jahr 1953, Intervention heute keine

Relevanz mehr

Einschluss von nichtstillenden Frauen (58 von 70)

Definition von engorgement im SR entspricht nicht der

Definition von Brustdrüsenschwellung in der LL

Brustdrüsenschwellung nur bei 85,3% der

Probandinnen zu Studienbeginn

unkontrollierte Studie

narrative Übersichtsarbeit

- keine ausreichende Ergebnisdarstellung

(Fehlen der Outcome-Werte für klinische Entwicklung

der Symptome )

- geringe Probandenzahl (n=8)

die im Systematischen Review eingeschlossenen

Studien (Thomsen 1984, Hager 1996) durch eigene

Literatursuche erfasst und bewertet

keine ausreichende Ergebnisdarstellung

(Fehlen der Outcome-Werte für klinische Entwicklung

der Symptome)

- vorzeitige Beendigung der Studie

- keine ausreichende Ergebnisdarstellung

Letter to the editor

unkontrollierte Studie

unkontrollierte Studie

Narrative Übersichtsarbeit

Therapieform nicht mehr relevant

Narrative Übersichtsarbeit

Seite 19 von 23


Anlage 3: Erklärungen über Interessenkonflikte (Tabellarische Zusammenfassung)

Seite 20

Leitlinienkoordination: Anja Jacobs

Leitlinie:

Therapie von entzündlichen Brusterkrankungen in der Stillzeit

Registernr: 015 - 071

1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem

wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der

Gesundheitswirtschaft (z.B. Arzneimittelindustrie,

Medizinproduktindustrie), eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts

oder einer Versicherung

2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autorenoder

Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der

Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts

oder einer Versicherung

3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder

direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines

Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten

Auftragsinstituts oder einer Versicherung

4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent,

Urheberrecht, Verkaufslizenz)

5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von

Unternehmen der Gesundheitswirtschaft

6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines

Unternehmens Gesundheitswirtschaft

7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten

Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der

Leitlinienentwicklung

8 Politische, akademische (z.B. Zugehörigkeit zu bestimmten „Schulen“),

wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte

begründen könnten

9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3

Jahre

Abou-Dakn,

Michael

nein

nein

nein

Becker,

Karsten

Sepsis European Scientific Advisory Board der Fa. SIRS

Lab GmbH, Jena

Vorträge, Vorsitz, Leitung v. Konferenzen, Symposien,

Workshops u. ä. für: BD Diagnostics; Genzyme Virotech

GmbH; Oxoid Deutschland GmbH; Siemens Dade-

Behring/Siemens Healthcare Deutschland Diagnostics

GmbH; SIRS-Lab GmbH; Pfizer Pharma GmbH

EUROPE ASPIRE 2010 Research Award (Prevalence of

community-acquired and livestock-associated MRSA in the

Dutch-German EUREGIO); PFIZER Pharma GmbH

Drittmittelprojekt (Nutzen des LightCycler®SeptiFast Tests

MGRADE zur Erregerdetektion bei neutropenischen

hämatologischen Patienten); PFIZER Pharma GmbH

Klinische Studie (An assessment of the potential clinical

utility of a new multiplex-PCR assay (VYOO®) in the

management of ICU patients with sepsis) SIRS-Lab GmbH

Both,

Denise

nein

nein

nein

Fehrenbach,

Lisa

nein

nein

nein

Gatermann,

Sören

bioMérieux: Konfiguration

VITEK; Heraeus Medical

GmbH: Gutachten

Marktzulassung Copal

Vorträge (bioMérieux,

Pfizer, MCD)

Siemens: Walkaway-

Studie

nein nein nein nein nein

nein nein nein nein Bayer, Gesundheitsfonds

nein nein nein nein nein

BFHI, DGGG, AGE, NSK DGHM, PEG, DGI, DGP, DMykG, ASM LLLD, BDL DGHWi, DHV DGHM

nein nein nein nein nein

St. Joseph Krankenhaus,

Berlin

Universitätsklinikum, Münster -

Deutscher

Hebammenverband e.V.

Abkürzungen: ABM (Academy of Breastfeeding Medicine), AFS (Arbeitsgemeinschaft Freier Stillgruppen), AGE (Arbeitsgemeinschaft gynäk. Endoskopie), ASM (American Society for Mircobiology), BvF(Berufsverband der Frauenärzte), BDL (Berufsverband Deutscher

Laktationsberaterinnen), BFHI (UNICEF/WHO-Initiative „Baby Friendly“), DGGG (Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe), DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie), DGHWi (Deutsche Gesellschaft für Hebammenwissenschaft), DGI

(Deutsche Gesellschaft für Infektiologie), DGKJ (Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin), DGP (Deutsche Gesellschaft für Parasitologie), DGPG (Deutsche Gesellschaft für Pränatal- und Geburtsmedizin), DGPM (Deutsche Gesellschaft für

Perinatalmedizin), DGS (Deutsche Gesellschaft für Senologie), DHV (Deutscher Hebammenverband), DMykG (Deutschsprachige Mykologische Gesellschaft), LLLD (La Leche Liga Deutschland ), NSK (Nationale Stillkommission), PEG (Paul Ehrlich-Gesellschaft für

Chemotherapie)

nein

Seite 20 von 23


Anlage 3: Erklärungen über Interessenkonflikte (Tabellarische Zusammenfassung)

Seite 21

Leitlinienkoordination: Anja Jacobs

Leitlinie:

Therapie von entzündlichen Brusterkrankungen in der Stillzeit

Registernr: 015 - 071

1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat

eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft (z.B. Arzneimittelindustrie,

Medizinproduktindustrie), eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer

Versicherung

2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autoren- oder Co-Autorenschaften

im Auftrag eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell

orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung

3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von

Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines

kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung

Gresens,

Regine

Groß,

Mechthild

Jochum,

Frank

nein nein nein

4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht,

Verkaufslizenz) nein nein

5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der

Gesundheitswirtschaft

6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens

Gesundheitswirtschaft

7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten

Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung

8 Politische, akademische (z.B. Zugehörigkeit zu bestimmten „Schulen“), wissenschaftliche oder

persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten

9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre Deutscher Hebammenverband

e.V.

Kühnert,

Maritta

Scientific Board Obstetric

Fering

Rouw,

Elina C.J.

nein nein nein nein nein

nein

nein

Firma Humana GmbH:

Evaluierung einer neuen

Formula-Nahrung für

Frühgeborene

Patent für eine

Blutentnahmenadel für

Neugeborene

nein nein nein nein nein

nein nein nein nein nein

DHV

DGHWi

Ernährungskommission der

DGKJ

nein

nein

DGPM, DGPG, DGGG, AG

materno-fetale Medizin

nein

nein

nein

AFS, ABM, Fachverband der

Vorsorge-Ärzte (Niederlande)

nein nein nein nein nein

Medizinische Hoch-schule,

Hannover

Ev. Waldkrankenhaus

Spandau, Berlin

Uniklinikum, Marburg

Selbständige Ärztin

Abkürzungen: ABM (Academy of Breastfeeding Medicine), AFS (Arbeitsgemeinschaft Freier Stillgruppen), AGE (Arbeitsgemeinschaft gynäk. Endoskopie), ASM (American Society for Mircobiology), BvF(Berufsverband der Frauenärzte), BDL (Berufsverband Deutscher

Laktationsberaterinnen), BFHI (UNICEF/WHO-Initiative „Baby Friendly“), DGGG (Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe), DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie), DGHWi (Deutsche Gesellschaft für Hebammenwissenschaft), DGI

(Deutsche Gesellschaft für Infektiologie), DGKJ (Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin), DGP (Deutsche Gesellschaft für Parasitologie), DGPG (Deutsche Gesellschaft für Pränatal- und Geburtsmedizin), DGPM (Deutsche Gesellschaft für

Perinatalmedizin), DGS (Deutsche Gesellschaft für Senologie), DHV (Deutscher Hebammenverband), DMykG (Deutschsprachige Mykologische Gesellschaft), LLLD (La Leche Liga Deutschland ), NSK (Nationale Stillkommission), PEG (Paul Ehrlich-Gesellschaft für

Chemotherapie)

Seite 21 von 23


Anlage 3: Erklärungen über Interessenkonflikte (Tabellarische Zusammenfassung)

Seite 22

Leitlinienkoordination: Anja Jacobs

Leitlinie:

Therapie von entzündlichen Brusterkrankungen in der Stillzeit

Registernr: 015 - 071

1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat

eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft (z.B. Arzneimittelindustrie,

Medizinproduktindustrie), eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer

Versicherung

2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autoren- oder Co-Autorenschaften

im Auftrag eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell

orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung

3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von

Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines

kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer Versicherung

4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht,

Verkaufslizenz)

5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der

Gesundheitswirtschaft

6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens

Gesundheitswirtschaft

7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten

Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung

8 Politische, akademische (z.B. Zugehörigkeit zu bestimmten „Schulen“), wissenschaftliche oder

persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten

Scheele,

Michael

Strauss,

Alexander

Strempel,

Anne-Katrin

Vetter,

Klaus

nein nein nein nein

2x450,00 € für je 1

Fortbildungsveranstaltung für

Arzthelferinnen in Hamburg

einschl. vorbereitende

Telefonkonferenz, Firma Essex

Pharma

9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre ASKLEPIOS-Kliniken-Hamburg

GmbH

nein nein nein

nein nein nein

Teilnahme an

wissenschaftlichen Studien

Wöckel,

Achim

GSK, Astra Zeneca

Beratung zu Therapeutika

beim Mammakarzinom

GSK

Schulungen zum

Mammakarzinom

nein nein nein nein nein

nein nein nein nein nein

nein nein nein nein nein

BvF, DGGG DGS BDL DGGG, DGPM, BvF DGPFG, DGGG, DGS

nein nein nein nein nein

Uniklinikum Schleswig-

Holstein, Kiel

Deutsches

Beckenbodenzentrum, Berlin

Vivantes Klinikum Neukölln,

Berlin

nein

Unifrauenklinik, Ulm

Abkürzungen: ABM (Academy of Breastfeeding Medicine), AFS (Arbeitsgemeinschaft Freier Stillgruppen), AGE (Arbeitsgemeinschaft gynäk. Endoskopie), ASM (American Society for Mircobiology), BvF(Berufsverband der Frauenärzte), BDL (Berufsverband Deutscher

Laktationsberaterinnen), BFHI (UNICEF/WHO-Initiative „Baby Friendly“), DGGG (Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe), DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie), DGHWi (Deutsche Gesellschaft für Hebammenwissenschaft), DGI

(Deutsche Gesellschaft für Infektiologie), DGKJ (Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin), DGP (Deutsche Gesellschaft für Parasitologie), DGPG (Deutsche Gesellschaft für Pränatal- und Geburtsmedizin), DGPM (Deutsche Gesellschaft für

Perinatalmedizin), DGS (Deutsche Gesellschaft für Senologie), DHV (Deutscher Hebammenverband), DMykG (Deutschsprachige Mykologische Gesellschaft), LLLD (La Leche Liga Deutschland ), NSK (Nationale Stillkommission), PEG (Paul Ehrlich-Gesellschaft für

Chemotherapie)

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Anlage 3: Erklärungen über Interessenkonflikte (Tabellarische Zusammenfassung)

Seite 23

Erstellungsdatum: 022013

Nächste Überprüfung geplant: 02/2018

Die "Leitlinien" der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sind

systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen

Situationen. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in der

Praxis bewährten Verfahren und sorgen für mehr Sicherheit in der Medizin, sollen

aber auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Die "Leitlinien" sind für Ärzte

rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegründende noch

haftungsbefreiende Wirkung.

Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mit

größtmöglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF für die Richtigkeit des Inhalts

keine Verantwortung übernehmen. Insbesondere bei Dosierungsangaben sind

stets die Angaben der Hersteller zu beachten!

© Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe

Autorisiert für elektronische Publikation: AWMF online

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