Clomipramin-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten - pharma-fuchs.de
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Gebrauchsinformation: Information für <strong>de</strong>n Anwen<strong>de</strong>r<br />
<strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> <strong>Filmtabletten</strong><br />
Wirkstoff: <strong>Clomipramin</strong>hydrochlorid <strong>25</strong> <strong>mg</strong><br />
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit <strong>de</strong>r Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.<br />
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.<br />
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wen<strong>de</strong>n Sie sich bitte an Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
– Dieses Arzneimittel wur<strong>de</strong> Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann an<strong>de</strong>ren Menschen<br />
scha<strong>de</strong>n, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.<br />
– Wenn eine <strong>de</strong>r aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt o<strong>de</strong>r Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in<br />
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
Diese Packungsbeilage beinhaltet:<br />
1. Was ist <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> und wofür wird es angewen<strong>de</strong>t?<br />
2. Was müssen Sie vor <strong>de</strong>r Einnahme von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> beachten?<br />
3. Wie ist <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> einzunehmen?<br />
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?<br />
5. Wie ist <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> aufzubewahren?<br />
6. Weitere Informationen<br />
1. WAS IST <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?<br />
<strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> ist ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression).<br />
<strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> wird angewen<strong>de</strong>t bei<br />
– <strong>de</strong>pressiven Erkrankungen<br />
– Zwangsstörungen<br />
– Phobien und Panikstörungen<br />
– Schlaflähmung, Kataplexie (anfallartiger, kurzer Spannungsverlust <strong>de</strong>r Kopf- und <strong>de</strong>r gesamten Körpermuskulatur), hypnagoge<br />
Halluzinationen bei Narkolepsie (beim Einschlafen auftreten<strong>de</strong> akustische und optische Trugwahrnehmungen)<br />
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> BEACHTEN?<br />
<strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> darf nicht eingenommen wer<strong>de</strong>n<br />
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen <strong>Clomipramin</strong>, an<strong>de</strong>re tricyclische Anti<strong>de</strong>pressiva o<strong>de</strong>r einen <strong>de</strong>r sonstigen Bestandteile<br />
von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> sind<br />
– bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psycho<strong>pharma</strong>kavergiftungen<br />
– bei akutem Harnverhalten<br />
– bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustän<strong>de</strong> mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen)<br />
– bei unbehan<strong>de</strong>ltem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)<br />
– bei Vergrößerung <strong>de</strong>r Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahyperplasie mit Restharnbildung)<br />
– bei Verengung <strong>de</strong>s Magenausgangs (Pylorusstenose)<br />
– bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)<br />
– bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten an<strong>de</strong>ren Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer)<br />
– im akuten Stadium eines Herzinfarktes<br />
Beson<strong>de</strong>re Vorsicht bei <strong>de</strong>r Einnahme von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> ist erfor<strong>de</strong>rlich bei<br />
– Vergrößerung <strong>de</strong>r Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung)<br />
– schweren Leber- o<strong>de</strong>r Nierenschä<strong>de</strong>n<br />
– erhöhter Krampfbereitschaft<br />
– Störungen <strong>de</strong>r Blutbildung<br />
– Nebennierenmarktumoren (Phäochromozytom, Neuroblastom) wegen möglicher gefährlicher Erhöhung <strong>de</strong>s Blutdruckes<br />
– Vorschädigungen am Herzen, insbeson<strong>de</strong>re bei Erregungsleitungsstörungen<br />
(Patienten mit vorbestehen<strong>de</strong>m AV-Block 1. Gra<strong>de</strong>s o<strong>de</strong>r an<strong>de</strong>ren Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock, sollten<br />
nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehen<strong>de</strong>n höhergradigen AV-Blockierungen o<strong>de</strong>r diffusen supraventrikulären<br />
o<strong>de</strong>r ventrikulären Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen mit <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> behan<strong>de</strong>lt<br />
wer<strong>de</strong>n)<br />
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung<br />
Wenn Sie <strong>de</strong>pressiv sind o<strong>de</strong>r unter Angststörungen lei<strong>de</strong>n, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen<br />
o<strong>de</strong>r Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei <strong>de</strong>r erstmaligen Anwendung von Anti<strong>de</strong>pressiva verstärkt sein, <strong>de</strong>nn alle<br />
diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.<br />
Das Auftreten <strong>de</strong>rartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,<br />
– wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen o<strong>de</strong>r daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,<br />
– wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten<br />
bei jungen Erwachsenen im Alter bis <strong>25</strong> Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem<br />
Anti<strong>de</strong>pressivum behan<strong>de</strong>lt wur<strong>de</strong>n.<br />
Gehen Sie zu Ihrem Arzt o<strong>de</strong>r suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgen<strong>de</strong>inem Zeitpunkt Gedanken daran<br />
entwickeln, sich selbst zu verletzen o<strong>de</strong>r sich das Leben zu nehmen.<br />
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund o<strong>de</strong>r Verwandten erzählen, dass Sie <strong>de</strong>pressiv sind o<strong>de</strong>r unter einer Angststörung<br />
lei<strong>de</strong>n. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. For<strong>de</strong>rn Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie <strong>de</strong>n Eindruck<br />
haben, dass sich Ihre Depression o<strong>de</strong>r Angstzustän<strong>de</strong> verschlimmern o<strong>de</strong>r wenn sie sich Sorgen über Verhaltensän<strong>de</strong>rungen bei<br />
Ihnen machen.<br />
Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit <strong>de</strong>r Nebenwirkung und Risikolage <strong>de</strong>s Patienten) sind in regelmäßigen<br />
Abstän<strong>de</strong>n Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls EEG vorzunehmen.<br />
Zur Erkennung <strong>de</strong>r Risikolage ist vor <strong>de</strong>r Behandlung <strong>de</strong>r Blutdruck zu messen. Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie),<br />
Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatischer Dysregulation) und labilen Kreislaufverhältnissen kann es zu starken Blutdruckabfällen<br />
kommen, entsprechen<strong>de</strong> Kontrollen sind während <strong>de</strong>r Therapie durchzuführen.<br />
Zwischen einem Wechsel von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> auf einen MAO-Hemmstoff (Arzneistoff, <strong>de</strong>r ebenfalls zur Behandlung<br />
von <strong>de</strong>pressiven Erkrankungen eingesetzt wird) o<strong>de</strong>r von einem MAO-Hemmstoff auf <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> müssen<br />
min<strong>de</strong>stens 14 Tage liegen. Danach sollte die Behandlung jeweils mit einer niedrigen Anfangsdosis begonnen wer<strong>de</strong>n (siehe auch<br />
unter „Bei Einnahme von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> mit an<strong>de</strong>ren Arzneimitteln“).<br />
Beim Auftreten einer manischen Verstimmung (Erregungszustand mit krankhafter Hochstimmung) ist <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ®<br />
<strong>25</strong> <strong>mg</strong> sofort abzusetzen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome (z. B. Halluzinationen, Wahn, Störungen <strong>de</strong>r<br />
Motorik) bei <strong>de</strong>r Behandlung <strong>de</strong>pressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.<br />
<strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom<br />
nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen [Arzneistoffgruppe zur Behandlung von z. B. Schlafstörungen o<strong>de</strong>r<br />
epileptischen Krampflei<strong>de</strong>n] o<strong>de</strong>r Barbituraten [Arzneistoffgruppe zur Behandlung von z. B. epileptischen Krampflei<strong>de</strong>n]) vermehrt<br />
zu Krampfanfällen kommen.<br />
Eine durch <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> eventuell hervorgerufene vermin<strong>de</strong>rte Tränendrüsentätigkeit und die Ansammlung<br />
von mukösem (schleimartigem) Sekret können Hornhautschä<strong>de</strong>n bei Kontaktlinsenträgern bewirken.<br />
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit chronischer Verstopfung, da <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> insbeson<strong>de</strong>re bei älteren und<br />
bettlägerigen Patienten eine Darmlähmung (paralytischen Ileus) auslösen kann.<br />
Bei einer Überfunktion <strong>de</strong>r Schilddrüse und bei einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist Vorsicht geboten, da unerwünschte<br />
Effekte am Herzen verstärkt wer<strong>de</strong>n können. Informieren Sie <strong>de</strong>shalb Ihren Arzt über die Einnahme von Schilddrüsen-Hormonen<br />
und/o<strong>de</strong>r über eine bei Ihnen bestehen<strong>de</strong> Schilddrüsenerkrankung.<br />
Vor Lokal- („örtliche Betäubung“) o<strong>de</strong>r Allgemeinanästhesie (Narkose) sollte <strong>de</strong>r Anästhesist (Narkosearzt) über die Behandlung mit<br />
<strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> informiert wer<strong>de</strong>n.<br />
Kin<strong>de</strong>r und Jugendliche<br />
<strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kin<strong>de</strong>rn und Jugendlichen unter 18 Jahren<br />
angewandt wer<strong>de</strong>n. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Anti<strong>de</strong>pressiva keinen<br />
therapeutischen Nutzen. Studien mit an<strong>de</strong>ren Anti<strong>de</strong>pressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von<br />
suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feinseligem Verhalten im Zusammenhang mit <strong>de</strong>r Anwendung dieser Wirkstoffe<br />
gezeigt. Diese Risiken können auch für <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> nicht ausgeschlossen wer<strong>de</strong>n.<br />
Außer<strong>de</strong>m ist <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-<br />
System verbun<strong>de</strong>n. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kin<strong>de</strong>rn und Jugendlichen bezüglich<br />
Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen<br />
sind möglich?“).<br />
Ältere Menschen<br />
Bei älteren o<strong>de</strong>r geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Verän<strong>de</strong>rungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche<br />
(chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- o<strong>de</strong>r Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung<br />
beachten!).<br />
Bei Einnahme von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> mit an<strong>de</strong>ren Arzneimitteln<br />
Bitte informieren Sie Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn Sie an<strong>de</strong>re Arzneimittel einnehmen/anwen<strong>de</strong>n bzw. vor kurzem eingenommen/angewen<strong>de</strong>t<br />
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han<strong>de</strong>lt.<br />
Alkohol und zentraldämpfen<strong>de</strong> Arzneimittel<br />
Die Wirkungen von Alkohol und zentraldämpfend wirken<strong>de</strong>r Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von <strong>Clomipramin</strong>ratiopharm<br />
® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> verstärkt wer<strong>de</strong>n.<br />
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung<br />
Bei gleichzeitiger Anwendung an<strong>de</strong>rer Arzneimittel, die teilweise wie <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> wirken (anticholinerge<br />
Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer (z. B. Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen und erschwertes<br />
Wasserlassen) und zentraler Effekte (z. B. Verwirrtheit, Sinnestäuschungen und insbeson<strong>de</strong>re einem Delir [starke Bewusstseins- und<br />
Orientierungsstörungen mit beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen und Unruhe]) zu rechnen.<br />
An<strong>de</strong>re Anti<strong>de</strong>pressiva<br />
Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wie<strong>de</strong>raufnahme-Hemmstoffen (Arzneistoffgruppe zur Behandlung von <strong>de</strong>pressiven<br />
Erkrankungen) und <strong>Clomipramin</strong> kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen (Beeinflussung bestimmter<br />
Vor gänge im Körper, bei <strong>de</strong>nen die körpereigene Substanz Serotonin eine wichtige Rolle spielt z. B. Wärmehaushalt, Schlaf-Wach-<br />
Rhythmus).<br />
Bei gleichzeitiger o<strong>de</strong>r vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin o<strong>de</strong>r Fluvoxamin (Arzneistoffe zur Behandlung <strong>de</strong>pressiver<br />
Erkrankungen) kann es zu einem Anstieg <strong>de</strong>r Plasmakonzentration von <strong>Clomipramin</strong> kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von<br />
<strong>Clomipramin</strong>, Fluoxetin o<strong>de</strong>r Fluvoxamin erfor<strong>de</strong>rlich.<br />
Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wer<strong>de</strong>n (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp)<br />
sollen in je<strong>de</strong>m Fall min<strong>de</strong>stens 14 Tage vor Beginn <strong>de</strong>r Behandlung mit <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> abgesetzt wer<strong>de</strong>n.<br />
An<strong>de</strong>rnfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohem Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und<br />
starken Blutdruckschwankungen gerechnet wer<strong>de</strong>n.<br />
Zwischen <strong>de</strong>m Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und <strong>de</strong>r Beendigung einer Behandlung mit <strong>Clomipramin</strong>ratiopharm<br />
® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> müssen ebenfalls min<strong>de</strong>stens 14 Tage liegen (siehe auch unter „Beson<strong>de</strong>re Vorsicht bei <strong>de</strong>r Einnahme von<br />
<strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> ist erfor<strong>de</strong>rlich bei“).<br />
Sympathomimetika (Substanzen, die ähnlich wie Adrenalin wirken)<br />
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem<br />
durch sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Einnahme von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> erheblich verstärkt<br />
wer<strong>de</strong>n, z. B. durch die gefäßverengen<strong>de</strong>n (vasokonstringieren<strong>de</strong>n) Zusätze bei Lokalanästhetika.<br />
Antihypertensiva (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck)<br />
Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ <strong>de</strong>s Guanethidins bzw.<br />
<strong>de</strong>s Clonidins) kommen mit <strong>de</strong>r Gefahr eines Wie<strong>de</strong>ranstiegs <strong>de</strong>s Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behan<strong>de</strong>lten<br />
Patienten.<br />
Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag)<br />
<strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> kann die Wirkungen von Medikamenten zur Regulierung <strong>de</strong>s Herzschlags (Antiarrhythmika beson<strong>de</strong>rs<br />
vom Typ Ia [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B. Amiodaron]) verstärken und dadurch Herzrhythmusstörungen auslösen.<br />
Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)<br />
Bei einer Kombination mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung <strong>de</strong>r Blutspiegel tricyclischer Anti<strong>de</strong>pressiva wie <strong>Clomipramin</strong> und zu<br />
einer Verstärkung <strong>de</strong>r Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen.<br />
Unter <strong>de</strong>r Kombination von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> und Thioridazin (Arzneistoff, <strong>de</strong>r zur Gruppe <strong>de</strong>r Neuroleptika gehört)<br />
sind schwere Herzrhythmusstörungen beobachtet wor<strong>de</strong>n.<br />
Östrogene<br />
Es gibt Hinweise darauf, dass Östrogen-enthalten<strong>de</strong> Arzneimittel gelegentlich die Wirkung von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong><br />
abschwächen und Nebenwirkungen verstärken können.<br />
Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung <strong>de</strong>r Blutgerinnung)<br />
Die Wirkung von Medikamenten zur Hemmung <strong>de</strong>r Blutgerinnung (Antikoagulantien, Cumarin<strong>de</strong>rivate) kann durch die gleichzeitige<br />
Behandlung mit <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> verstärkt wer<strong>de</strong>n, so dass die Gerinnungsfähigkeit <strong>de</strong>s Blutes während <strong>de</strong>r<br />
Therapie regelmäßig kontrolliert wer<strong>de</strong>n muss.<br />
Sonstige Arzneimittel<br />
Der Blutspiegel von <strong>Clomipramin</strong> kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung <strong>de</strong>r Magensäureproduktion),<br />
Methylphenidat (Arzneistoff zur Behandlung von z. B. zwanghaften Schlafanfällen), Alprazolam (Arzneistoff zur Behandlung<br />
von bestimmten Angstzustän<strong>de</strong>n) o<strong>de</strong>r Disulfiram (Arzneistoff zur Behandlung <strong>de</strong>r Alkoholabhängigkeit) erhöht sein, so dass<br />
die Dosis von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> entsprechend reduziert wer<strong>de</strong>n sollte.<br />
Stoffe, die das Enzymsystem <strong>de</strong>r Leber aktivieren, wie einige Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Krampflei<strong>de</strong>n,<br />
z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin), Nikotin o<strong>de</strong>r hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) können <strong>de</strong>n<br />
Abbau von <strong>Clomipramin</strong> beschleunigen und dadurch die anti<strong>de</strong>pressive Wirkung abschwächen. U<strong>mg</strong>ekehrt kann <strong>de</strong>r Abbau von
estimmten Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin) verlangsamt wer<strong>de</strong>n, so dass Dosisanpassungen notwendig wer<strong>de</strong>n<br />
können.<br />
Bei Einnahme von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken<br />
Während <strong>de</strong>r Anwendung von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.<br />
Schwangerschaft und Stillzeit<br />
Es liegen keine ausreichen<strong>de</strong>n Erfahrungen mit <strong>de</strong>r Anwendung von <strong>Clomipramin</strong> während <strong>de</strong>r Schwangerschaft vor. Bei Neugeborenen,<br />
<strong>de</strong>ren Mütter <strong>Clomipramin</strong> während <strong>de</strong>r Schwangerschaft bis zur Geburt einnahmen, wur<strong>de</strong>n Entzugssymptome wie<br />
erhöhtes Schlafbedürfnis, erniedrigter o<strong>de</strong>r erhöhter Blutdruck, erniedrigte Körpertemperatur, Unruhe, unregelmäßige Atmung und<br />
Krämpfe beobachtet. Deshalb sollte <strong>Clomipramin</strong> während <strong>de</strong>r Schwangerschaft, insbeson<strong>de</strong>re im 1. und 3. Drittel nicht ange wen<strong>de</strong>t<br />
wer<strong>de</strong>n, es sei <strong>de</strong>nn <strong>de</strong>r zu erwarten<strong>de</strong> Nutzen rechtfertigt das Risiko für <strong>de</strong>n Fetus.<br />
<strong>Clomipramin</strong> und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Wenige bisher vorliegen<strong>de</strong> Daten zeigen keine Aus wirkungen<br />
<strong>de</strong>r Anwendung von <strong>Clomipramin</strong> während <strong>de</strong>s Stillens auf <strong>de</strong>n Säugling. Dennoch sollte <strong>Clomipramin</strong> nur nach sorgfältiger<br />
Nutzen-Risiko-Abschätzung in <strong>de</strong>r niedrigst möglichen Dosis in <strong>de</strong>r Stillzeit angewen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n.<br />
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen<br />
Durch individuell auftreten<strong>de</strong> unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr o<strong>de</strong>r zum<br />
Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wer<strong>de</strong>n. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie<br />
auch im Zusammenwirken mit an<strong>de</strong>ren zentral wirken<strong>de</strong>n Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psycho<strong>pharma</strong>ka). Sie<br />
können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie<br />
in diesem Fall nicht Auto o<strong>de</strong>r an<strong>de</strong>re Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht<br />
ohne sicheren Halt!<br />
Beachten Sie beson<strong>de</strong>rs, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!<br />
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong><br />
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt<br />
ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern lei<strong>de</strong>n.<br />
3. WIE IST <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> EINZUNEHMEN?<br />
Nehmen Sie <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> immer genau nach <strong>de</strong>r Anweisung <strong>de</strong>s Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt o<strong>de</strong>r<br />
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.<br />
Falls vom Arzt nicht an<strong>de</strong>rs verordnet, ist die übliche Dosis<br />
Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen, insbeson<strong>de</strong>re bei organischen Herzerkrankungen und im höheren<br />
Lebensalter. Die Dosierung muss individuell festgelegt und <strong>de</strong>m Krankheitsverlauf angepasst wer<strong>de</strong>n, um mit möglichst niedrigen<br />
Dosen und vorsichtiger Dosissteigerung ein optimales Behandlungsergebnis erzielen zu können. Das gilt vor allem bei <strong>de</strong>r Behandlung<br />
von älteren Menschen, Kin<strong>de</strong>rn und Jugendlichen, die auf <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> im Allgemeinen stärker ansprechen<br />
als Personen mittlerer Altersgruppen.<br />
Während <strong>de</strong>r Behandlung sollte in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit eine sorgfältige Überwachung durchgeführt wer<strong>de</strong>n.<br />
Es gilt hier, dass bei einem Ansprechen <strong>de</strong>s Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten wer<strong>de</strong>n sollte, dass aber auf <strong>de</strong>r<br />
an<strong>de</strong>ren Seite bei einem Nichtansprechen <strong>de</strong>r zur Verfügung stehen<strong>de</strong> Dosierungsbereich ausgenutzt wer<strong>de</strong>n sollte.<br />
Die einleiten<strong>de</strong> Behandlung ist durch eine schrittweise Steigerung <strong>de</strong>r Dosis und die Beendigung <strong>de</strong>r Behandlung durch eine langsame<br />
Verringerung <strong>de</strong>r Dosis vorzunehmen.<br />
Depressionen, Zwangsstörungen, Phobien und Panikstörungen<br />
Zu Beginn <strong>de</strong>r Behandlung täglich 2–3 <strong>Filmtabletten</strong> (entsprechend 50–75 <strong>mg</strong> <strong>Clomipramin</strong>hydrochlorid). Innerhalb einer Woche<br />
stufenweise Erhöhung <strong>de</strong>r Tagesdosis auf 4–6 <strong>Filmtabletten</strong> (entsprechend 100–150 <strong>mg</strong> <strong>Clomipramin</strong>hydrochlorid) in Abhängigkeit<br />
von <strong>de</strong>r individuellen Verträglichkeit.<br />
Eine Steigerung auf bis zu 300 <strong>mg</strong> <strong>Clomipramin</strong>hydrochlorid pro Tag ist unter klinischen Bedingungen möglich.<br />
Nach <strong>de</strong>utlicher Besserung sollte die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate mit einer täglichen Erhaltungsdosis von<br />
2–4 <strong>Filmtabletten</strong> (entsprechend 50–100 <strong>mg</strong> <strong>Clomipramin</strong>hydrochlorid) weitergeführt wer<strong>de</strong>n. Das En<strong>de</strong> <strong>de</strong>r <strong>de</strong>pressiven Phase ist<br />
durch vorsichtige Dosisreduktion zu ermitteln.<br />
Narkoleptisches Syndrom<br />
1–3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend <strong>25</strong>–75 <strong>mg</strong> <strong>Clomipramin</strong>hydrochlorid).<br />
Erfahrungen über die Behandlung von Kin<strong>de</strong>rn unter 5 Jahren mit <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> liegen nicht vor.<br />
Sie sollten die <strong>Filmtabletten</strong> möglichst gleichmäßig über <strong>de</strong>n Tag verteilt zu o<strong>de</strong>r nach <strong>de</strong>n Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend<br />
Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einnehmen.<br />
Über die Dauer <strong>de</strong>r Behandlung muss <strong>de</strong>r Arzt individuell entschei<strong>de</strong>n.<br />
Während die beruhigen<strong>de</strong> Wirkung meist unmittelbar in <strong>de</strong>n ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellen<strong>de</strong> Wirkung in <strong>de</strong>r<br />
Regel nach 1–3 Wochen zu erwarten.<br />
Die mittlere Dauer einer Behandlungsperio<strong>de</strong> bis zum Nachlassen <strong>de</strong>r Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen min<strong>de</strong>stens<br />
4–6 Wochen.<br />
Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung <strong>de</strong>r <strong>de</strong>pressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten<br />
(ambulanten) Dosis für 4–6 Monate weitergeführt wer<strong>de</strong>n.<br />
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn Sie <strong>de</strong>n Eindruck haben, dass die Wirkung von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ®<br />
<strong>25</strong> <strong>mg</strong> zu stark o<strong>de</strong>r zu schwach ist.<br />
Wenn Sie eine größere Menge von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> eingenommen haben, als Sie sollten<br />
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie<br />
möglich einzuleiten! <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> kann starke Vergiftungserscheinungen auslösen, Kin<strong>de</strong>r und Kleinkin<strong>de</strong>r sind<br />
beson<strong>de</strong>rs gefähr<strong>de</strong>t.<br />
Wenn Sie die Einnahme von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> vergessen haben<br />
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa mehr (z. B. die doppelte Menge) von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> ein, son<strong>de</strong>rn<br />
setzen Sie die Behandlung mit <strong>de</strong>r verordneten Dosis fort.<br />
Wenn Sie die Einnahme von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> abbrechen<br />
Sprechen Sie auf je<strong>de</strong>n Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund <strong>de</strong>s Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die<br />
Behandlung mit <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> unterbrechen o<strong>de</strong>r vorzeitig been<strong>de</strong>n.<br />
Eine eventuelle Beendigung <strong>de</strong>r Behandlung ist durch langsame Verringerung <strong>de</strong>r Dosis durch <strong>de</strong>n Arzt vorzunehmen. Ein plötzliches<br />
Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> sollte vermie<strong>de</strong>n wer<strong>de</strong>n, da<br />
hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.<br />
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung <strong>de</strong>s Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?<br />
Wie alle Arzneimittel kann <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je<strong>de</strong>m auftreten müssen.<br />
Bei <strong>de</strong>r Bewertung von Nebenwirkungen wer<strong>de</strong>n folgen<strong>de</strong> Häufigkeitsangaben zugrun<strong>de</strong> gelegt:<br />
sehr häufig mehr als 1 von 10 Behan<strong>de</strong>lten<br />
häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behan<strong>de</strong>lten<br />
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behan<strong>de</strong>lten<br />
selten<br />
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behan<strong>de</strong>lten<br />
sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behan<strong>de</strong>lten, einschließlich Einzelfälle<br />
nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage <strong>de</strong>r verfügbaren Daten nicht abschätzbar<br />
Sehr häufig (beson<strong>de</strong>rs zu Beginn <strong>de</strong>r Behandlung)<br />
• Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, innere Unruhe, Appetitsteigerung<br />
• Zittern <strong>de</strong>r Hän<strong>de</strong>, Schwin<strong>de</strong>l, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe<br />
• Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Schwitzen, Akkomodationsstörungen (Störung <strong>de</strong>r Anpassungsfähigkeit <strong>de</strong>s Auges an nah<br />
und fern), verschwommenes Sehen, Verstopfung, Harnentleerungsstörungen<br />
• niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen, schneller Puls<br />
• Darmträgheit, Verstopfung, Übelkeit<br />
• vorübergehen<strong>de</strong>r Anstieg <strong>de</strong>r Leberenzyme<br />
• Zunahme <strong>de</strong>s Körpergewichtes, sexuelle Funktionsstörungen (Abnahme von Libido und Potenz)<br />
Häufig<br />
• Verwirrtheitszustän<strong>de</strong>, Desorientiertheit, Sinnestäuschungen (beson<strong>de</strong>rs bei älteren Patienten und Patienten mit Morbus<br />
Parkinson/Parkinson-Syndrom), Angstzustän<strong>de</strong>, Erregung, Schlafstörungen, Hypomanie, Manie, Persönlichkeitsstörungen,<br />
Aggressivität, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Depersonalisation, Depressionsverstärkung, Alpträume<br />
• Missempfindungen (Taubheitsgefühl, Kribbeln), Sprachstörungen, Delir, Muskelschwäche, Muskelvergrößerung<br />
• Hitzewallungen, Pupillenerweiterung<br />
• EKG-Verän<strong>de</strong>rungen ohne Krankheitswert (T- und ST-Streckenverän<strong>de</strong>rungen) und „Herzstolpern”<br />
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Durstgefühl<br />
• allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), Juckreiz, Lichtempfindlichkeit<br />
• Sekretabson<strong>de</strong>rungen aus <strong>de</strong>r Brustdrüse bei Frauen und Brustdrüsenvergrößerung bei Männern<br />
• Geschmacksstörungen, Ohrgeräusche<br />
Gelegentlich<br />
• Aktivierung psychotischer Symptome<br />
• Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (Ataxie, Akathisie, Dyskinesien)<br />
• Kollapszustän<strong>de</strong>, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg<br />
• Darmverschluss<br />
• wesentliche Leberfunktionsstörungen<br />
• Verän<strong>de</strong>rungen <strong>de</strong>s Blutbil<strong>de</strong>s, meist in Form von Verringerung <strong>de</strong>r Anzahl <strong>de</strong>r weißen Blutkörperchen<br />
Sehr selten<br />
• EEG-Verän<strong>de</strong>rungen, Nervenschmerzen, Arzneimittelfieber<br />
• Anfälle von grünem Star insbeson<strong>de</strong>re bei Patienten mit engem Kammerwinkel, Harnsperre<br />
• Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung und PQ-Verlängerung, Schenkelblock), Verstärkung einer bestehen<strong>de</strong>n Herzleistungsschwäche<br />
• Leberentzündung mit Gelbsucht<br />
• Wasseransammlungen im Gewebe, Haarausfall<br />
• Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines <strong>de</strong>n Wasserhaushalt <strong>de</strong>s Körpers regulieren<strong>de</strong>n Hormons (SIADH)<br />
• Entzündung <strong>de</strong>r Lunge (Alveolitis) durch eine allergische Reaktion mit und ohne Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen<br />
(Eosinophilie), allergische Reaktionen mit Erniedrigung <strong>de</strong>s arteriellen Blutdruckes<br />
• Erhöhung <strong>de</strong>r eosinophilen Blutkörperchen, Abnahme <strong>de</strong>r Blutplättchen, Fehlen aller Zellen <strong>de</strong>s Blut bil<strong>de</strong>n<strong>de</strong>n Systems, teilweise<br />
in Verbindung mit Hautblutungen<br />
Nicht bekannt<br />
• Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während <strong>de</strong>r Therapie mit <strong>Clomipramin</strong> o<strong>de</strong>r kurze Zeit nach Beendigung <strong>de</strong>r<br />
Behandlung sind berichtet wor<strong>de</strong>n (siehe Abschnitt „Beson<strong>de</strong>re Vorsicht bei <strong>de</strong>r Einnahme von <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong><br />
ist erfor<strong>de</strong>rlich“).<br />
Weitere Nebenwirkungen<br />
Nach Abbruch <strong>de</strong>r Behandlung ohne vorhergehen<strong>de</strong> stufenweise Dosisreduktion sind Absetzphänomene wie Übelkeit, Erbrechen,<br />
Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Unruhe und Angstgefühl beobachtet wor<strong>de</strong>n.<br />
Hinweise für beson<strong>de</strong>re Patientengruppen<br />
– Tricyclische Anti<strong>de</strong>pressiva können die Krampfschwelle erniedrigen, so dass es bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, Hirnschä<strong>de</strong>n<br />
unterschiedlicher Genese), Alkoholkrankheit, unter Alkoholentzug, gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, bei<br />
Beendigung <strong>de</strong>r Behandlung mit Antiepileptika wie Barbituraten und Benzodiazepinen zu Krampfanfällen kommen kann. Da die<br />
Wahrscheinlichkeit <strong>de</strong>s Auftretens von Krampfanfällen dosisabhängig ist, sollten die empfohlenen Höchstdosen insbeson<strong>de</strong>re bei<br />
Risikogruppen nicht überschritten wer<strong>de</strong>n.<br />
– Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Auslösung eines <strong>pharma</strong>kogenen Delirs zu be<strong>de</strong>nken.<br />
– Bei Kin<strong>de</strong>rn besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Karies. Es wird empfohlen, auf die tägliche Zahnpflege verstärkt zu<br />
achten.<br />
Informieren Sie bitte Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn eine <strong>de</strong>r aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt o<strong>de</strong>r Sie<br />
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.<br />
5. WIE IST <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> AUFZUBEWAHREN?<br />
Arzneimittel für Kin<strong>de</strong>r unzugänglich aufbewahren.<br />
Sie dürfen das Arzneimittel nach <strong>de</strong>m auf <strong>de</strong>m Umkarton und <strong>de</strong>n Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwen<strong>de</strong>n.<br />
Das Verfallsdatum bezieht sich auf <strong>de</strong>n letzten Tag <strong>de</strong>s Monats.<br />
Für dieses Arzneimittel sind keine beson<strong>de</strong>ren Lagerungsbedingungen erfor<strong>de</strong>rlich.<br />
6. WEITERE INFORMATIONEN<br />
Was <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> enthält<br />
Der Wirkstoff ist <strong>Clomipramin</strong>hydrochlorid.<br />
Je<strong>de</strong> Filmtablette enthält <strong>25</strong> <strong>mg</strong> <strong>Clomipramin</strong>hydrochlorid.<br />
Die sonstigen Bestandteile sind:<br />
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K29/32, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),<br />
Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Talkum.<br />
Wie <strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> aussieht und Inhalt <strong>de</strong>r Packung<br />
Weiße, nach außen gewölbte <strong>Filmtabletten</strong>, mit <strong>de</strong>r Prägung „Cl<strong>25</strong>“ auf einer Seite und „G“ auf <strong>de</strong>r an<strong>de</strong>ren Seite.<br />
<strong>Clomipramin</strong>-ratiopharm ® <strong>25</strong> <strong>mg</strong> ist in Packungen mit 20, 50 und 100 <strong>Filmtabletten</strong> erhältlich.<br />
Pharmazeutischer Unternehmer<br />
Hersteller<br />
ratiopharm GmbH<br />
Merckle GmbH<br />
Graf-Arco-Str. 3 Ludwig-Merckle-Str. 3<br />
89079 Ulm 89143 Blaubeuren<br />
www.ratiopharm.<strong>de</strong><br />
Diese Gebrauchsinformation wur<strong>de</strong> zuletzt überarbeitet im<br />
Juni 2008<br />
Versionsco<strong>de</strong>: Z08<br />
N54211.06-Z08