“DIAQUICK” DOA Multi-6 Cup - Dialab

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PERFORMANCE CHARACTERISTICS Accuracy A side-by-side comparison was conducted using the "DIAQUICK" DOA Multi-6 Cup and commercially available drug rapid tests. Testing was performed on approximately 300 specimens. Presumptive positive results were confirmed by GC/MS. The following results were tabulated: % Agreement with Commercial Kit Specimen AMP THC COC MOP BZO MET Positive >99% >99% >99% 95% 99% >99% Negative >99% >99% 99% >99% >99% >99% Total >99% >99% 99% 97% 99% >99% % Agreement with GC/MS Specimen AMP THC COC MOP BZO MET Positive 94% 95% 95% 98% 99% 90% Negative 99% 96% >99% 97% 98% >99% Total 97% 95% 98% 97% 98% 95% Analytical Sensitivity A drug-free urine pool was spiked with drugs to the concentrations at ± 50% cut-off and ± 25% cut-off. The results are summarized below. Drug Conc. n AMP THC COC MOP 300 BZO MET (Cut-off range) - + - + - + - + - + - + 0% Cut-off 30 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 -50% Cut-off 30 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 -25% Cut-off 30 26 4 24 6 25 5 20 10 24 6 25 5 Cut-off 30 23 7 15 15 20 10 18 12 15 15 23 7 +25% Cut-off 30 7 23 6 24 5 25 7 23 6 24 6 24 +50% Cut-off 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 Analytical Specificity The following tables lists the concentration of compounds (ng/mL) that are detected positive in urine by the "DIAQUICK" DOA Multi-6 Cup at 5 minutes. AMP MET d-Amphetamine 1,000 d-Methamphetamine 1000 d,l-Amphetamine 3,000 p-Hydroxymethamphetamine 30,000 l-Amphetamine 50,000 l-Methamphetamine 8,000 Phentermine 3,000 Mephentermine 50,000 3,4-Methylendioxyamphetamine (MDA) 2,000 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) 2,000 BZO COC Oxazepam 300 Benzoylecgonine 300 Alprazolam 196 Cocaine 780 α-Hydroxyalprazolam 1,262 Cocaethylene 12,500 Bromazepam 1,562 Ecgonine 32,000 Chlordiazepoxide 1,562 MOP 300 Clonazepam 781 Morphine 300 Clobazam 98 Codeine 300 Clonazepam 781 Ethylmorphine 6,250 Clorazepate 195 Hydrocodone 50,000 Delorazepam 1,562 Hydromorphone 3,125 Desalkylflurazepam 390 Levorphanol 1,500 Diazepam 195 6-Monoacetylmorphine (6-MAM) 400 Estazolam 2,500 Morphine 3-β-D-glucuronide 1,000 Flunitrazepam 390 Norcodeine 6,250 d,l-Lorazepam 1,562 Normorphine 100,000 RS-Lorazepam glucuronide 156 Oxycodone 30,000 Midazolam 12,500 Oxymorphone 100,000 Nitrazepam 98 Procaine 15,000 Norchlordiazepoxide 195 Thebaine 6,250 Nordiazepam 390 MARIHUANA Temazepam 98 11-nor-Δ 9 -THC-9 COOH 50 Triazolam 2,500 Cannabinol 20,000 11-nor-Δ 8 -THC-9 COOH 30 Δ 8 -THC 15,000 Δ 9 -THC 15,000 Cross-Reactivity A study was conducted to determine the cross-reactivity of the test with compounds in either drug-free urine or Amphetamine, Benzodiazepines, Cocaine, Marihuana, Methamphetamine, Morphine positive urine. The following compounds show no cross-reactivity when tested with the "DIAQUICK" DOA Multi-6 Cup (Urine) at a concentration of 100 μg/mL. Non Cross-Reacting Compounds: Acetophenetidin l-Cotinine Ketamine d-Pseudoephedrine N-Acetylprocainamide Creatinine Ketoprofen Quinidine Acetylsalicylic acid Deoxycorticosterone Labetalol Quinine Aminopyrine Dextromethorphan Loperamide Salicylic acid Amoxicillin Diclofenac Meprobamate Serotonin Ampicillin Diflunisal Methoxyphenamine Sulfamethazine l-Ascorbic acid Digoxin Methylphenidate Sulindac Apomorphine Diphenhydramine Nalidixic acid Tetracycline Aspartame Ethyl-p-aminobenzoate Naproxen Tetrahydrocortisone, Atropine β-Estradiol Niacinamide 3-Acetate Benzilic acid Estrone-3-sulfate Nifedipine Tetrahydrocortisone Benzoic acid Erythromycin Norethindrone Tetrahydrozoline Bilirubin Fenoprofen Noscapine Thiamine d,l-Brompheniramine Furosemide d,l-Octopamine Thioridazine Caffeine Gentisic acid Oxalic acid d,l-Tyrosine Cannabidiol Hemoglobin Oxolinic acid Tolbutamide Chloralhydrate Hydralazine Oxymetazoline Triamterene Chloramphenicol Hydrochlorothiazide Papaverine Trifluoperazine Chlorothiazide Hydrocortisone Penicillin-G Trimethoprim d,l-Chlorpheniramine o-Hydroxyhippuric acid Perphenazine d,l-Tryptophan Chlorpromazine 3-Hydroxytyramine Phenelzine Uric acid Cholesterol d,l-Isoproterenol Prednisone Verapamil Clonidine Isoxsuprine d,l-Propanolol Zomepirac Cortisone REFERENCES 1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735 2. Baselt RC. Disposition of Toxic Multi-Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA. 1982; 488 3. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986 DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55 Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: office@dialab.at S:\pm\allg\inserts\inserts_word\quick\cassette\Doa multi cup Rev05.doc 2 Rev.05, 06/2008
„DIAQUICK“ DOA Multi-6 Cup für den qualitativen Nachweis von Drogen in menschlichem Urin Nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch. Nur für die Diagnose und das Überwachen therapeutischer Maßnahmen. Nur für den Gebrauch durch medizinisches Personal. Multi-Testkarte mit integriertem Urinsammelbecher und Temperaturmessstreifen für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis von mehreren Drogen bzw. deren Metaboliten in menschlichem Urin. DOA MULTI-6 CUP (AMP,MET,BZO,COC,MOP,THC) Z06667CE 1 TEST ANWENDUNG & KLINISCHE BEDEUTUNG Drogentests für Urin für den gleichzeitigen Nachweis von verschiedenen Drogen gibt es in unterschiedlichsten Ausführungen und reichen von einfacheren Immunoassays bis hin zu komplexen analytischen Methoden. Die schnell erzielbaren Ergebnisse und die hohe Sensitivität haben sie zu den meist verbreitetsten Tests für den gleichzeitigen Nachweis von mehreren Drogen in Urin gemacht. Der "DIAQUICK" DOA Multi-6 Cup ist ein immunchromatographischer Membranschnelltest für den qualitativen Nachweis der folgenden Drogen ohne zusätzlich benötigte Instrumente: Test Kalibrator Cut-off (ng/mL) Amphetamin (AMP) d-Amphetamin 1,000 Benzodiazepin (BZO) Oxazepam 300 Cocain (COC) Benzoylecgonin 300 Marihuana (THC) 11-nor-Δ 9 -THC-9 COOH 50 Methamphetamin (MET) d-Methamphetamin 1,000 Morphin (MOP) Morphin 300 Mit diesem Test werden auch andere, verwandte Substanzen miterfasst. Die notwendigen Informationen können aus der Tabelle “analytische Spezifität“ entnommen werden. Dieser Test liefert nur ein vorläufiges analytisches Ergebnis. Eine andere, spezifischere chemische Methode muss für ein endgültiges Ergebnis herangezogen werden. Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) ist die Bestätigungsmethode der Wahl. Die Berücksichtigung klinischer Aspekte und eine professionelle Beurteilung der Ergebnisse sollten für jeden Drogentest angewandt werden, besonders dann, wenn nur vorläufige positive Testergebnisse vorliegen. Nur für die In-vitro-Diagnostik. TESTPRINZIP Der "DIAQUICK" DOA Multi-6 Cup ist ein Immunoassay, der auf dem Prinzip der kompetitiven Bindung basiert. Drogen, die im Urin enthalten sein könnten, verdrängen das Drogen-Goldkonjugat von den Bindungsstellen am Antikörper. Während der Testdurchführung wandert die Urinprobe durch die Kapillarkräfte die Membran entlang aufwärts. Sind Drogen unterhalb der entsprechenden cut-off Konzentrationen in der Urinprobe enthalten, so werden die Bindungsstellen der spezifischen antikörperbeschichteten Partikel nicht abgesättigt. Die antikörperbeschichteten Partikel werden dann vom immobilisierten Drogenkonjugat gebunden und es bildet sich im Testfenster des entsprechenden Teststreifens eine farbige Testlinie aus. Die gefärbte Testlinie erscheint nicht, wenn die Drogenkonzentration über der entsprechenden cut-off Konzentration liegt, weil alle Bindungsstellen der mit Antikörpern beschichteten Partikel mit Drogenmolekülen besetzt sind. Daher führt eine drogenpositive Urinprobe aufgrund der Verdrängungsreaktion nicht zu einer gefärbten Testlinie auf dem jeweiligen Teststreifen, während eine negative Urinprobe bzw. eine Urinprobe, die Drogen unterhalb der cut-off Konzentration enthält, zu einer sichtbaren Testlinie führt. Die Kontrolllinie muss sich unabhängig von der Anwesenheit des Analyts immer bilden. Sie dient als interne Kontrolle und zeigt an, dass ausreichend Probe aufgetragen wurde und dass der Test funktioniert. REAGENZIEN Jede Testlinie auf der Testkarte enthält Partikel, die mit monoklonalen Mausantikörpern sind und das korrespondierende Drogen-Protein-Konjugat. Ein Ziegenantikörper ist in den Kontrolllinien enthalten. VORSICHTSMAßNAHMEN • Nur für medizinische und andere professionelle in-vitro-diagnostische Zwecke geeignet! Nicht nach Überschreiten des Ablaufdatums verwenden! • Der Test sollte erst unmittelbar vor der Testdurchführung aus der Verpackung entnommen werden! • Alle Proben sollten als potenziell infektiös betrachtet werden und so behandelt werden, wie infektiöses Material. • Die verwendeten Tests müssen entsprechend den regional gültigen Bestimmungen entsorgt werden. LAGERUNG & HALTBARKEIT Der Test sollte bei 2-30°C oder im Kühlschrank gelagert werden. Der Test ist bis zum auf der Verpackung angegebenen Ablaufdatum haltbar. Der Test muss in der versiegelten Verpackung bis kurz vor der Testdurchführung gelagert werden. Nicht einfrieren! Ablaufdatum beachten! PROBENGEWINNUNG UND PROBENVORBEREITUNG Der für diesen Test verwendete Urin kann zu jeder Tageszeit gesammelt werden. Urinproben mit sichtbarem Präzipitat sollten zentrifugiert oder gefiltert werden. Geeignet ist auch das Absetzenlassen von Trübungen. PROBENLAGERUNG Urinproben können bei 2-8°C bis zu 48 Stunden aufbewahrt werden. Für eine längere Lagerung ist eine Temperatur von -20°C erforderlich. Eingefrorene Proben müssen vor der Testdurchführung komplett aufgetaut werden. IM KIT ENTHALTENE KOMPONENTEN - Becher mit integrierter Testkarte - Sicherheitslabels - Packungsbeilage - Schlüssel TESTDURCHFÜHRUNG Vor Durchführung des Tests sind die Patientenproben sowie das Kontroll- und Referenzmaterial auf Raumtemperatur (20°-30°C) zu bringen. 1. Der Becher wird aus der versiegelten Verpackung entnommen und so bald wie möglich verwendet. 2. Entfernen Sie den Schlüssel, indem Sie ihn mit einer drehenden Bewegung aus der Mitte des Deckels herausziehen. 3. Die Probe wird im Becher gesammelt und der Deckel wird dicht verschlossen, indem die Lasche nach unten gedrückt wird, bis ein hörbares Klicken vernommen wird. 4. Das Temperaturlabel sollte innerhalb von 4 Minuten nach der Probengewinnung kontrolliert werden. 5. Es erscheint eine grüne Farbe und zeigt damit die Temperatur der Urinprobe an. Der Normalbereich bei nicht verfälschtem Urin liegt zwischen 32 und 38°C. 6. Beschriften Sie die Sicherheitsetikette und kleben Sie sie über die Verschlusskappe. 7. Stellen Sie den Becher auf eine flache Unterlage und drücken Sie den Schlüssel in die Buchse, damit der Test gestartet wird. Nun wird die Stopuhr gestartet. 8. Um die Ergebnisse ablesen zu können, muss zuvor die Abziehetikette, die zunächst das Ergebnisfenster verdeckt, abgezogen werden. Die Ergebnisse sollten nach 5 Minuten abgelesen werden. Die Ergebnisse nicht später als nach 10 Minuten ablesen. INTERPRETATION DER ERGEBNISSE NEGATIV:* Es erscheinen zwei farbige Linien für einen Testparameter. Eine in der Kontrollregion (C) und eine in der Testregion (T). Ein negatives Resultat zeigt an, dass keine Droge in der Probe ist, bzw. deren Konzentration unter der Nachweisgrenze des Tests liegt. *Achtung: Eine sehr schwache Linie in der Testregion (T) zeigt an, dass die Drogenkonzentration der Probe, nahe dem Cut-off Wert des Testsystems liegt. Auf jeden Fall ist der Test beim Erscheinen einer, wenn auch noch so schwachen Linie, als negativ zu werten und gegebenenfalls mit einer spezifischeren Methode nochmals zu untersuchen. POSITIV: Eine farbige Linie erscheint in der Kontrollzone (C). Es bildet sich keine Linie in der Testregion (T) auf dem entsprechenden Teststreifen. Ein positives Resultat zeigt an, dass die Drogenkonzentration in der Probe über dem entsprechenden Cut-off Wert des Testes liegt. UNGÜLTIG: Weder in der Kontrollzone (C) noch in der Testzone (T) eines Testparameters erscheint eine gefärbte Linie. Dies zeigt eine falsche Testdurchführung, ein Versagen der Testkarte oder eine Verfälschung der Probe an. Auf jeden Fall den Test mit einer neuen Testkarte wiederholen. Bei neuerlichem Versagen des Tests bitte notieren Sie die Lot. Nummer und das Ablaufdatum des Tests und kontaktieren Sie den Händler. QUALITÄTSKONTROLLE Eine interne Kontrolle zur Überprüfung der richtigen Durchführung ist auf der Testeinrichtung beinhaltet. Eine rote Linie in der Kontrollregion (C) dient zur Kontrolle der richtigen Durchführung. Die rote Linie bestätigt, dass genügend Probenvolumen aufgebracht und der Test richtig durchgeführt wurde. Kontrollstandards sind im Testkit nicht enthalten. Trotzdem wird empfohlen, negative und positive Proben zur Überprüfung des Tests heranzuziehen um in Übereinstimmung mit den Good Laboratory Practice Richtlinien die Funktion des Tests zu verifizieren zu können. EINSCHRÄNKUNGEN DER METHODE Der "DIAQUICK" DOA Multi-6 Cup liefert nur ein vorläufiges analytisches Ergebnis. Eine andere, spezifischere chemische Methode muss für ein endgültiges Ergebnis herangezogen werden. Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/NS) ist die Bestätigungsmethode der Wahl. 1. Es besteht die Möglichkeit, dass technische Fehler auftreten oder Fehler bei der Testdurchführung gemacht werden. Außerdem können im Urin vorhandene störende Substanzen zu fehlerhaften Ergebnissen führen. 2. Verfälschende Substanzen in Urin, wie Bleichmittel oder Alaun, können unabhängig von der verwendeten Methode zu fehlerhaften Ergebnissen führen. Wenn eine Verfälschung vermutet wird, so sollte der Test mit einer neuen Probe wiederholt werden. S:\pm\allg\inserts\inserts_word\quick\cassette\Doa multi cup Rev05.doc 3 Rev.05, 06/2008
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