Staatssekretär Dr. Thomas Griese

Mittwochs im MULEWF
Mitreden ! Politik im Dialog
21. August 2013
Neues Arzneimittelrecht
Auswirkungen auf Umwelt und Landwirtschaft
Staatssekretär Dr. Griese
22.08.2013
Folie 1

ANTIBIOTIKA-ABGABEMENGEN
IN DEUTSCHLAND
Tiermed. real 2011
Tiermed. Schätzung BfT 2005
Tiermed. Schätzung BfT 2003
Humanmed. 2004
Schätzung der Krankenkassen
0 500 1000 1500 2000
in Tonnen Grundsubstanz
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ANTIBIOTIKA-ABGABEMENGEN
IN DEUTSCHLAND
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BEHANDLUNG MIT ANTIBIOTIKA
WÄHREND DER LEBENSZEIT
Datenquelle: VetCAb-Pilot 2013
Behandlungstage
pro 100 Lebenstage:
Kalb: 0,3 d
Milchkuh: 1,0 d
Schwein: 3,7 d
Hähnchen: 25,8 d
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MRSA AUF FLEISCH
Weichkäse, Rohmilch
MRSA-verdächtig
Wildschwein
Fleisch*, Handel
Nasentupfer Rd.
Fleisch*, Schlachthof
Hähnchen, Halshaut
* Hähnchenfleisch
0% 20% 40% 60% 80%100%
Datenquelle: Zoonose-Monitoring, BfR, Bericht 2011
MRSA:
Methicillin-resistente
Staphylococcus aureus,
lösen häufig Erkrankungen
des Menschen aus und sind
gegen alle ß-Lactam-AB
sowie weitere AB resistent.
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RESISTENZEN BEI „NORMALEN“
DARMBAKTERIEN (E.COLI)
Wildschwein
Rind, Handel
Rind, Bestand
Schwein, Handel
Schwein, Bestand
Pute, Bestand
Hähnchen, Handel
Hähnchen, Bestand
Legehennen
sensibel
2 Klassen
3. Klassen
4 Klassen
> 4 Klassen
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Datenquelle: Zoonose-Monitoring, BfR, Bericht 2011
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MULTIRESISTENTE KEIME
IN DER HUMANMEDIZIN
‣ Infektionen:
jedes Jahr zwischen 400.000 und 600.000 durch
Krankenhausaufenthalt. Zunehmend auch ambulant
erworbene Infektionen. (Quelle: DART, April 2011)
‣ Todesfälle:
‣ vorsichtige Schätzungen: ca. 7.500 bis 15.000 jährlich
‣ lt. Deutscher Gesellschaft für Krankenhaushygiene:
40.000 jährlich allein durch Klinikinfektionen
‣ Im Vergleich:
2006 starben „nur“ 40.000 Personen an einer
primären Infektionskrankheiten
(Quelle: DART, April 2011)
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TIERHALTUNG - PUTE
Es existieren keine gesetzlichen Mindeststandards
zur Haltung von Puten!
Mindestanforderungen NI*:
ideal: 20 kg/m²
≙ 2 Hennen oder
1 Hahn/m²
max.: 25 kg/m²
Freiwillige Vereinbarung der Putenerzeuger DE:
Hennen: 45 kg/m² (bis 52 kg/m² möglich) ≙ 4,5 Hennen/m²
Hähne: 50 kg/m² (bis 58 kg/m² möglich) ≙ 2,5 Hähne/m²
* Bezirksregierung Weser-Ems – Tierschutzdienst Niedersachsen – Arbeitsgruppe Putenhaltung - 2009)
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TIERHALTUNG - MASTHÜHNER
Betriebe mit > 500 Masthühnern:
max. 39 kg/m²
Damit dürfen Masthühner von
2 kg Lebendgewicht auf einer
Fläche von 20 x 25 cm gehalten
werden. (DIN A4: 21 x 29,7 cm)
≙ 20 Tieren/m²
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TIERHALTUNG - MASTSCHWEIN
Einem Schwein
vom Gewicht eines
kräftigen, erwachsenen
Menschen steht nicht
einmal ein Quadratmeter
zur Verfügung!
Ø Gewicht in kg
Fläche in qm
über 30 bis 50 0,5
über 50 bis 110 0,75
über 110 1
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16. GESETZ
ZUR ÄNDERUNG DES AMG
Hintergrund:
2011 - Erste Diskussionen zur 16. AMG-Novelle
Schwerpunkt TAM
2012 - Studien aus NI und NRW über hohen
AB-Einsatz bei Geflügel- und Schwein (Mast)
2013 – Ergebnisse der VetCAb-Pilotstudie
Repräsentative Verbrauchsmengenerfassung
von Antibiotika in der Nutztierhaltung
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„WERDEGANG“
Zustimmungspflichtiges Gesetz:
1. Bundesratsdurchlauf September 2012:
Zahlreiche Länderanträge fanden Mehrheit
Überarbeitung BMELV: Ländervoten
mehrheitlich nicht übernommen
Letzte Lesung Bundestag Februar 2013:
Antrag CDU/CSU und FDP-Fraktion
wurde angenommen
Ergebnis: Dokumentationspflichten ohne
Konsequenzen bei AB-Missbrauch
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„WERDEGANG“
2. Bundesratsdurchlauf im März 2013
verweist in Vermittlungausschuss (VMA)
Zahlreiche informellen Arbeitstagungen
im Rahmen des VMA-Verfahrens
=> Erarbeitung eines tragfähigen Kompromisses
Annahme des VMA-Ergebnisses durch:
Bundestag am 27. Juni 2013 und
Bundesrat am 05. Juli 2013
Inkrafttreten Anfang 2014
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16. GESETZ ZUR
ÄNDERUNG DES AMG
Ziele:
Transparenz herstellen
Reduktion des AB-Einsatzes
Ganzheitlicher Ansatz (bei hohem AM-
Einsatz auch Ursachen abstellen)
Datenerfassung in
zentraler Datenbank
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§ 58a MITTEILUNGEN ÜBER
TIERHALTUNGEN
Pflicht der Meldung folgender Tierhaltungen
Rinder, Schweine, Hühner, Puten
berufs- und gewerbsmäßige
Haltung
zum Zwecke der Fleischerzeugung
(Mast) ab Schlüpfen bzw. Absetzen
ggf. per Rechts-VO in Zukunft auch Fische
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§ 58e VO-ERMÄCHTIGUNGEN
Ermächtigung für BMELV, in Rechts-VO
Betriebe bis zu einer bestimmten
Bestandsgröße von den Anforderungen
auszunehmen wenn:
Antibiotikaminimierungsziel
wird nicht gefährdet
Repräsentativität der Kennzahl
„Therapiehäufigkeit“
erhalten bleibt
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§ 58a MITTEILUNGEN ÜBER
TIERHALTUNGEN
Änderungen (Name, Anschrift, Registriernummer)
sind innerhalb von 14 Werktagen mitzuteilen
Für abgesetzte Rinder:
Mastkälber bis 8 Monate oder/und
Mastrinder ab 8 Monate
Für abgesetzte Schweine:
Ferkel bis 30 kg
Mastschweine über 30 kg
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§ 58b MITTEILUNG ÜBER AM-
VERWENDUNG
AB-Anwendung ist zu melden:
halbjährlich
für jeden Tierhaltungsbetrieb
(pro Registriernummer)
je Nutzungsart
(Kalb/Mastrind,
Ferkel/Mastschwein)
Meldepflicht: Tierhalter
(Delegation an TA möglich)
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§ 58b MITTEILUNG ÜBER
AM-VERWENDUNG
Für jede Anwendung ist mitzuteilen:
Bezeichnung des AM
Anzahl und Art der behandelten Tiere
Anzahl der Behandlungstage
insges. angewendete AM-Menge
Anzahl der Tiere je Tierart, die
durchschnittlich im HJ
gehalten worden sind
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§ 58b MITTEILUNG ÜBER AM-
VERWENDUNG
Mitteilung der Anwendung durch Tierarzt
ist möglich, wenn Tierhalter:
Tierarzt schriftlich versichert,
nicht von Behandlungsanweisung
abzuweichen
Zuständiger Behörde schriftlich
versichert, nicht von Behandlungsanweisung
abzuweichen
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§ 58c ERMITTLUNG DER
THERAPIEHÄUFIGKEIT
Zuständige Behörde (z.Bh.) ermittelt für HJ:
Berechnungsverfahren bereits im Banz
AT 22.02.2013 B2 bekanntgemacht
Wirkstoff x behandelt. Tiere x Behandlungstage;
für alle Wirkstoffe addieren
Ergebnis durch Ø der gehaltenen Tiere im HJ teilen
Bis Ende 2. Monats nach HJ-Ablauf teilt z.Bh. dem
BVL (ggf. auch BfR für Risikobewertung) mit:
Ermittelte HJ betriebliche Therapiehäufigkeit
(anonymisiert)
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§ 58c ERMITTLUNG DER
THERAPIEHÄUFIGKEIT
Forderung der Länder (Antrag VMA/RP):
Tierhalter übermittelt Daten direkt oder über
beauftragte Stellen (vgl. Rinderkennzeichnung)
an zentrale Datenbank
Zentrale Datenbank = HIT
Rinderhalter bereits mit System vertraut
Veterinärämter bereits mit System vertraut
Alle Berechnungsverfahren sollen zukünftig
automatisiert in HIT erfolgen
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§ 58c ERMITTLUNG DER
THERAPIEHÄUFIGKEIT
BVL ermittelt:
Kennzahl 1: Median
Kennzahl 2: Drittes Quartil (Wert, unter dem
75% und über dem 25% der Betriebe liegen)
BVL veröffentlicht Kennzahlen
bis Ende 3. Monat nach
Mitteilungsfrist z.Bh.
z.Bh. übermittelt Tierhalter
„seinen“ Wert
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§ 58d VERRINGERUNG
DER AB-ANWENDUNG
Tierhalter muss prüfen, ob seine
Kennzahl(en) oberhalb der
Kennzahl 1 oder 2 liegen
Ergebnis ist aufzuzeichnen
(vom Tierhalter)
=> Tierhalter ist
eigenverantwortlich!!
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§ 58d VERRINGERUNG
DER AB-ANWENDUNG
Therapiehäufigkeit > Kennzahl 1:
Tierhalter und Tierarzt prüfen Gründe
Tierhalter verantwortlich für AB-Verringerung
Therapiehäufigkeit > Kennzahl 2:
Tierhalter erstellt innerhalb von 2 Monaten
schriftlichen AB-Reduktionsplan
(auf Grundlage tierärztlicher Beratung)
Plan ist z.Bh. zu übermitteln
Plan ist ggf. um Zeitplan zu ergänzen
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§ 58d VERRINGERUNG
DER AB-ANWENDUNG
Therapiehäufigkeit > Kennzahl 2:
z.Bh. kann anordnen:
Änderung oder Ergänzung des Plans
Einhaltung AB-Leitlinien sowie Impfung der
Tiere
Anforderungen an Haltung der Tiere, insbes.
Fütterung, Hygiene, Art und Weise der Mast
Mastdauer, Ausstattung Ställe, Einrichtung,
Besatzdichte
Anordnung AB-Anwendung nur durch Tierarzt
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§ 58d VERRINGERUNG
DER AB-ANWENDUNG
Therapiehäufigkeit > Kennzahl 2:
Befolgt Tierhalter nicht die
Anordnungen der z.Bh.
und
Halbjährlich Therapiehäufigkeit
wiederholt über Kennzahl 2
=> z.Bh. kann Ruhen der Tierhaltung
anordnen (bis Anordnung befolgt
wird, max. 3 Jahre)
→ am härtesten umkämpft
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§ 58f VERWENDUNG VON DATEN
Um Datenschutz (§ 58f) wurde im VMA hart gerungen
Nutzung der Daten zu anderen Zwecken
nicht gewollt (Antrag FDP und CDU/CSU-Fraktion)
=> keine Verwendung der Information
zum Verbraucherschutz
(z.B. Hinweise auf Schlachtung
während Wartezeit)
=> Aushebelung aller Verbraucherinformationsrechte
=> Verhinderung staatsanwaltschaftlicher Arbeit
Kompromiss sichert Basis an Informationsfreiheit
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DRINGENDER WEITERER
HANDLUNGSBEDARF
Humanmedizinische Reserveantibiotika
nicht in der Tiermedizin zulassen/einsetzen
Keinen verdeckter Einsatz von Leistungsförderern
zulassen (Beispiel: Kexxtone®)
AB-Leitlinien verbindlich vorgeben
Fehlende Dokumentation der Arzneimittelbehandlung
im Pferdepass muss geahndet werden können
Bewertung von Umweltrisiken im Rahmen der
Zulassung von Arzneimitteln/AB muss verbindlich
werden
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