Studie zur Langzeittherapie mit Bisphosphonaten ... - OSTAK

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Studie zur Langzeittherapie mit Bisphosphonaten ... - OSTAK

Osteologisches Forschungszentrum Essen

Prof. Dr. med. Johannes Pfeilschifter

Hellweg 100, 45276 Essen

Tel: 0201-805-1847

Fax: 0201-805-2185

Essen, den 18. 01. 2011

Studie zur Langzeittherapie mit Bisphosphonaten

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

mit diesem Schreiben möchten wir Sie herzlich zur Teilnahme an einer Studie

zur Langzeittherapie der Osteoporose mit Bisphosphonaten einladen.

Wie Sie wissen, wird die Langzeittherapie mit Bisphosphonaten derzeit kontrovers diskutiert.

Wie lange die Fraktursenkende Wirkung der Bisphosphonate nach dem Absetzen anhält, ist

ebenso unklar wie die Risiken einer Langzeitbehandlung für die Knochenqualität.

Studiendesign

Die Studie wird aus Mitteln des Bundesministeriums für Bildung und Forschung finanziert.

MSD stellt die Studienmedikation zur Verfügung.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 2 Jahren untersuchen, ob Alendronat das Auftreten

osteoporotischer Knochenbrüche bei Patienten mit einer mindestens vierjährigen

Bisphosphonat-Vortherapie weiter verhindern kann.

Dazu werden insgesamt 7000 Patienten, die zuvor über mindestens 4 Jahre mit einem

Bisphosphonat behandelt wurden, für eine Dauer von 2 Jahren randomisiert entweder mit

Alendronsäure oder mit Plazebo therapiert.

Für die Vortherapie ist es unerheblich, welches Bisphosphonat der Patient erhalten hat, für

die folgende 2-jährige Studienphase ist aufgrund der Plazebogabe eine einheitliche Therapie

mit einem Bisphosphonat (in diesem Fall Alendronat) erforderlich.

Vergütung

Die Aufwandsentschädigung beträgt 100 € pro Patient (50 € bei Einschluss und 25 € jährlich).

Wie ist der Ablauf der Studie?

1. Während der nächsten 12 Monate bitten Sie geeignete Patienten, die Sie in Ihrer Praxis /

Klinik betreuen, an der Studie teilzunehmen.

Geeignet sind postmenopausale Frauen und Männer über 60 Jahre, die eine mindestens 4-

jährige Vortherapie mit Bisphosphonaten erhalten haben, bei Studienbeginn einen DXA-T-


Wert von < -2,0 an der LWS, dem Gesamtfemur oder dem Femurhals aufweisen und ein

hohes Frakturrisiko haben (mehr als 30% nach den Kriterien der DVO-Leitlinie 2009).

2. Zu Beginn und am Ende der Studie wird Sie ein Monitor des klinischen Studienzentrums

Essen besuchen, der alle offenen Fragen mit Ihnen durchgehen wird.

3. Sie schicken die Unterlagen der geeigneten Patienten nach deren Einwilligung an das

Essener Studienzentrum. Das Studienpersonal randomisiert die Patienten, nimmt telefonisch

Kontakt mit den Patienten auf, schickt den Patienten regelmäßig die Prüfmedikation und

erfasst telefonisch alle 6 Monate Nebenwirkungen und Knochenbrüche.

4. Sie betreuen die Patienten während der Studie im Rahmen der üblichen

Kontrolluntersuchungen weiter. Jeweils nach Ablauf eines Jahres melden Sie uns

neuaufgetretene Frakturen oder Ereignisse, für die ein Zusammenhang mit der Osteoporose-

Erkrankung oder der Prüfsubstanz vermutet wird.

Wer kommt als Prüfarzt in Frage?

Es kommen vorzugsweise Ärzte in Frage, die aufgrund ihrer Praxis- / Klinikstruktur 100 oder

mehr Patienten in die Studie einschließen können. Für diejenigen Ärzte, die noch keinen

entsprechenden Kurs absolviert haben, wird das Klinische Studienzentrum Essen einen

obligatorischen eintägigen Kurs zur Durchführung von klinischen Studien nach GCP-

Kriterien organisieren.

Wann beginnt die Studie?

Geeignete Patienten sollten bereits jetzt um eine Teilnahme an der Studie gebeten werden.

Sobald die Ethikkommission ihr Votum erteilt hat, können die Patienten von Ihnen

eingeschrieben und vom Studienzentrum Essen aus randomisiert werden.

Wir rechnen mit einem Beginn der Studie im 2. bis 3. Quartal 2011.

Sollten Sie Interesse an einer Teilnahme haben, freuen wir uns über Ihre Rückmeldung an die

folgende E-Mail Adresse: Johannes.Pfeilschifter@krupp-krankenhaus.de

oder über eine Rückmeldung per Fax mit Hilfe des beigefügten Rückmeldeformulars .

Wir werden dann mit Ihnen einen Telefontermin vereinbaren, um die Einzelheiten der Studie

zu besprechen. Bitte geben Sie bei der Rückmeldung auch an, wie viele Patienten Sie

voraussichtlich einschließen können.

Mit den besten Grüßen aus Essen,

Ihre

Johannes Pfeilschifter

Studienleiter

Inga Steinebach

Koordinierende Studienärztin


Herrn

Prof. Dr. med. Johannes Pfeilschifter

Alfried Krupp Krankenhaus Steele

ANTWORTFAX an 0201/ 805-2185

Randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Studie zur Evaluation der

Langzeitwirkung und Sicherheit von einmal wöchentlicher oraler Gabe von 70 mg Alendronat

in der Behandlung der Osteoporose

Ich habe Interesse, als Prüfarzt an der o.g. Studie teilzunehmen

Bitte nehmen Sie mit mir Kontakt auf!

ja

Ich kann voraussichtlich die folgende Zahl von Patienten einschließen

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Datum, Unterschrift

Praxis / Klinik – Stempel

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