Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben ...

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B. Geschäftsbereich I: Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen (ILAT) Das Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen (ILAT) ist als Teil des BBGes integrativer Bestandteil der Lebensmittelüberwachung im Land Berlin. Vorrangige Ziele der amtlichen Lebensmittelüberwachung sind der vorbeugende gesundheitliche Verbraucherschutz und der Schutz vor Irreführung und Täuschung. Das ILAT dient den Behörden als zentrale amtliche Untersuchungseinrichtung insbesondere in den Bereichen Lebensmittel, Bedarfsgegenstände und Kosmetika, Trinkwasser, Badewasser, Gentechnik, Arzneimittel, Tierseuchen und Zoonosen. Für die Wahrnehmung dieser Aufgaben besitzt das ILAT die Akkreditierung bei der Staatlichen Akkreditierungsstelle Hannover (AKS) und ist in wesentlichen Teilen als amtliche Untersuchungsstelle in der EU zugelassen. Das Institut stellt auch Sachverständige für die Tätigkeit der Überwachungsbehörden zur Verfügung und wirkt an der Fortentwicklung der Fachgebiete durch Beteiligung an Gremien und Ausschüssen mit, z.B. bei der Entwicklung und Normung amtlicher Untersuchungsverfahren. Das Land Berlin ist als Vertragsland Bestandteil der Norddeutschen Kooperation (NOKO). Ein Verwaltungsabkommen regelt die Zusammenarbeit der Länder Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Schleswig- Holstein, Hamburg, Niedersachen, Bremen und Berlin auf dem Gebiet der Laboruntersuchungen im Bereich des Veterinärwesens und der Lebensmittelüberwachung. Im Rahmen dieser Kooperation werden die vorhandenen Ressourcen unter Beachtung fachlicher und wirtschaftlicher Aspekte zunehmend gemeinsam genutzt. Das ILAT schafft mit seinen Untersuchungen und Begutachtungen u.a. die grundlegenden Voraussetzungen für die Überwachung von Produkten des täglichen Bedarfs. Die Untersuchungsergebnisse bzw. Gutachten werden vom ILAT an die in Berlin (Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsämter der Bezirke, Landesamt für Gesundheit und Soziales, Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit) bzw. in anderen Bundesländern zuständigen Überwachungsbehörden übermittelt. Diese können dann auf Grundlage der entsprechenden Gesetze in eigener Beurteilung der möglichen Verstöße Maßnahmen gegen Produzenten, Händler etc. einleiten. Auf der Basis der risikoorientierten Probenplanung werden stichprobenartig Proben entnommen und insbesondere mittels sensorischer, chemischer, physikalischer, mikrobiologischer und virologischer Methoden untersucht. Dabei steht bei Lebensmitteln die Frage der Sicherheit des Produktes im Vordergrund. Ein Lebensmittel gilt z. B. dann als nicht sicher, wenn es aufgrund einer Kontamination mit pathogenen Keimen als gesundheitsschädlich zu beurteilen ist. Ein solches Untersuchungsergebnis kann zu einer Schnellwarnung auf europäischer Ebene führen. Insofern fällt dem ILAT eine große Verantwortung bei der Beurteilung und zeitnahen Weitergabe eines entsprechenden Untersuchungsergebnisses an die zuständigen Überwachungsbehörden zu. Leistungszahlen 2006 des ILAT Arbeitsbereich Das Institut beteiligt sich maßgeblich an den bundesweiten Überwachungsprogrammen und stellt die Ergebnisse den Bundesbehörden zur Verfügung. Anzahl der Proben/ Einsendungen 2005 2006 Arzneimittel 789 757 Lebensmittel, Bedarfsgegenstände, etc. 18.743 19.014 Trinkwasser* 6.773 3.094 Umwelt* 2.536 5.206 Tierseuchendiagnostik 5.705 8.433 Humandiagnostik 33.623 35.233 * Die Systematik der Zuordnung wurde 2006 verändert Zusammenstellung der bearbeiteten Proben im ILAT 2006 Probenart Gesamteinsendungen Planproben Verdachts-/Verfolgs- Hygienestatus Sonstige Proben Beschwerdeproben Anzahl beanst. % Anzahl beanst. % Anzahl beanst. % Anzahl beanst. % Anzahl beanst. % Lebensmittel 16172 2660 16,5 13370 1675 12,6 2756 980 35,6 4 2 50 42 3 7,1 Erzeugnisse des Weinrechtes 992 84 8,5 921 47 5,1 44 14 31,8 0 0 0 27 23 85,2 Bedarfsgegenstände Kosmetische Mittel 1486 432 29,1 1359 353 26 120 72 60 7 7 100 0 0 0 Tabakerzeugnisse 190 29 15,3 174 26 14,9 16 3 18,8 0 0 0 0 0 0 Sonstige Proben 236 58 24,4 0 0 0 7 3 42,8 229 55 23,8 0 0 0 Summe 19076 3263 17,1 15824 2101 13,3 2943 1072 36,4 240 64 26,7 69 26 37,7 7
Geschäftsbereich I · Fachbereich 11 Im Jahr 2006 wurden 19.014 Proben (2005: 18.963) aus den Bereichen Lebensmittel, kosmetische Mittel, Tabakwaren und Bedarfsgegenstände einschl. Proben zur Überprüfung des Hygienestatus untersucht. Für die Gesamteinsendungen wurde eine Beanstandungsquote von 17,2 % (16,4 %) ermittelt, wobei der Anteil der Beanstandungen bei den Verdachts-/ Verfolgs- und Beschwerdeproben mit 36,4 % (37,7 %) erwartungsgemäß höher ausfiel als bei den Planproben mit 13,3 % (12 %). Unter dem Begriff „Beanstandungen“ werden alle festgestellten und im Gutachten berücksichtigten Abweichungen von der Norm zusammengefasst. Der Anteil der Proben, die als nicht sicher beurteilt wurden, war auch im Jahr 2006 erfreulicherweise gering. Am häufigsten wurden Verstöße gegen Kennzeichnungsvorschriften sowie irreführende Auslobungen festgestellt. Die unverändert hohen Beanstandungszahlen zeigen allerdings, dass eine unabhängige amtliche Lebensmittelüberwachung nach wie vor unerlässlich ist. Dabei ist unstrittig, dass die Eigenkontrollsysteme von Lebensmittelproduktion und -handel einen ganz wesentlichen Beitrag zur stetigen Erhöhung der Sicherheit von Nahrungsmitteln leisten. Auf das besondere Vorkommnis „Gammelfleisch“ im Bereich der Lebensmittel wird nachfolgend in der detaillierten Berichterstattung zum Fachbereich 24 eingegangen. ˇ Fachbereich 11 | Arzneimittel und Medizinprodukte Der Fachbereich Arzneimittel und Medizinprodukte untersucht und begutachtet im akkreditierten Bereich als Arzneimitteluntersuchungsstelle für die Bundesländer Berlin, Brandenburg und den Freistaat Thüringen amtliche Arzneimittelproben aus diesen und weiteren Bundesländern. Die Arzneimitteluntersuchungsstelle ist Mitglied des europäischen Verbundes der Arzneimitteluntersuchungsstellen (Official Medicine Control Laboratory) beim European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), einer Gliederung des Europarates. Als Auftraggeber senden Arzneimittelüberwachungsbehörden (Planproben aus Herstellerbetrieben, Apotheken, Krankenhausapotheken, Verdachtsproben aus besonderem Anlass), Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsämter (Verdachtsproben aus dem Einzelhandel), Veterinäraufsichtsbehörden der Städte und Landkreise (Tierarzneimittel, Fütterungsarzneimittel) sowie Justizbehörden, Polizeidienststellen und Zollbehörden Proben ein. Darüber hinaus stellt der Fachbereich im Auftrag der Arzneimittelüberwachungsbehörden Sachverständige für die Inspektionen von Arzneimittelherstellungsbetrieben bereit. Da keine privaten Einrichtungen Aufträge erteilen, bewahrt der Fachbereich ein hohes Maß an Unabhängigkeit gegenüber allen am Verkehr mit Arzneimitteln Beteiligten, insbesondere den pharmazeutischen Unternehmen. Im Jahr 2006 wurden 757 Proben (2005: 789) eingesendet. Hierbei handelt es sich vor allem um Fertigarzneimittel pharmazeutischer Hersteller oder Rezepturarzneimittel aus Apotheken. ˇ Nahrungsergänzungsmittel: Harmlose Alternative zu Arzneimitteln? Ein als chinesische Kräutermischung deklariertes Sildenafilprodukt Seit einigen Jahren werden im ILAT auch solche Proben eingeliefert, die zwar als Lebensmittel, z.B. als Nahrungsergänzungsmittel, in den Verkehr gebracht werden, tatsächlich aber den Arzneimitteln zuzuordnen sind. Diese zunächst nur formal wirkende Rechtszuordnung hat erhebliche Konsequenzen für den Verbraucher, da Zulassung, Herstellung und Verkehr von Arzneimitteln einem besonderen Schutzbedürfnis unterliegen und deshalb im Arzneimittelgesetz geregelt sind. Lebensmittel – von bestimmten neuartigen Lebensmitteln abgesehen - benötigen hingegen keine aufwändige Zulassung, Nahrungsergänzungsmittel werden nicht hinsichtlich ihrer Wirksamkeit überprüft, und es liegen keine klinischen Langzeitstudien über ihre Nebenwirkungen vor. Ihre Herstellung ist an keine besondere Erlaubnis gebunden und muss auch nicht den international akzeptierten Qualitätsnormen bei der Arzneimittelherstellung entsprechen, die etwa in den „Good Manufacturing Practice (GMP-)“ Regeln festgelegt sind. Man schätzt, dass jedes Jahr über 5.000 neue Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden. Im Zeitalter des freien Warenhandels und des Internets spielen dabei Grenzen keine Rolle mehr, und so finden sich neben den deutschen Präparaten vor allem amerikanische, niederländische, österreichische und in letzter Zeit verstärkt auch osteuropäische Produkte auf dem Markt. Erschwerend kommt hinzu, dass zwar das Lebensmittelrecht, nicht aber das Arzneimittelrecht im Bereich der EU harmonisiert ist. Das heißt, ein Produkt kann in den Niederlanden rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr, gleichzeitig in Deutschland aber als zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen sein. Auch wenn die Vorrangstellung gemeinschaftsrechtlicher Normen durch Obergerichte festgestellt wird, sind die nationalen Gesetze nach wie vor anzuwenden. Der Verkehr mit Nahrungsergänzungsmitteln wird durch die EG-Richtlinie 2002/46 geregelt, die seit dem Jahr 2004 in Deutschland durch die Verordnung über 8
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Seite 5: Inhaltsübersicht A. Der Berliner B
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Seite 17 und 18: C. Geschäftsbereich II Fachbereich
Seite 19 und 20: Geschäftsbereich II · Fachbereich
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Seite 31 und 32: E. Alltagsbilder aus dem BBGes Auß
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