Leitlinien und ärztliche Entscheidungsspielräume - Frank Praetorius

frank.praetorius.gmxhome.de

Leitlinien und ärztliche Entscheidungsspielräume - Frank Praetorius

Leitlinien und ärztliche

Entscheidungsspielräume

Eine kritische Bestandsaufnahme

unter ethischem Aspekt

Schwerpunkt

Frank Praetorius, Offenbach

Zusammenfassung

Durch die Konvergenz von DRG und EbM

im Rahmen der Gesundheitsreform kommt

es durch Zeitdruck zum Missbrauch der

EbM als Kochbuchmedizin. Bereits die Verlagerung

des ärztlichen Diskurses auf die

Meta-Ebene der RCT und Leitlinien führt

strukturell zur Bevorzugung von vorgeformten

Entscheidungen. Die Uneinheitlichkeit

der Evidenz-Definitionen, die große

Zahl der Leitlinien und ihrer Anbieter fördern

die Tendenz zur Denkenthaltung. Ohne

Registrierung aller RCT vor Studienbeginn

wird es weiter Publication Bias geben.

In der Versorgung ist die Reduzierung der

Studienergebnisse und Leitlinien auf ein

patienten- und ökonomieverträgliches

Maß dringend: Prospektive kontrollierte

Register dienen dabei der Klärung von

Über- und Fehlregulierung. Klinische Professionalität

ist ebenso durch kritische Anwendung

evidenzbasierter Medizin wie

durch ein Mindestmaß an Unabhängigkeit

des Denkens gekennzeichnet.

Sachwörter: Leitlinien – GMG – Prospektive

Register – Randomisierte Studien –

Publication bias – Regularisierung.

Guidelines and Autonomy

of Physician Decision

A critical survey

under ethical aspects

Abstract

The convergence of Diagnosis Related

Groups (DRG) and Evidence-based Medicine

(EbM) in the present German Health

Care System Reform (GMG) leads, due to

time constraints, to a misuse of EbM as

cook-book medicine.The communication

level of physicians has already shifted to

abstract discussions of Randomized Controlled

Trials (RCT) and guidelines, inducing

per se a preference for pre-defined clinical

decisions.The inconsistencies of evidence

definitions, together with the overwhelming

number of guidelines and providers

thereof, burden medical reasoning with

superfluous complexity, and contributing to

the development of cook-book mentality.

Without comprehensive trial registration of

all RCTs before the start of a study, a publication

bias will continue to exist. In the

clinical practice, it is necessary to reduce

the impact of study results and guidelines

to a degree that remains compatible with

patient interests and economy. In this field,

prospective controlled outcome registries

may provide a control for over- and faulty

regulation. Clinical professionalism is

characterized in parallel by a critical implementation

of EbM and a necessary

degree of independent reasoning.

Key words: Guidelines – Reform of the

Health Care System – cook-book medicine

– Randomized Controlled Trials – Publication

bias – technocratic retreat.

Einführung

Th. W. Adorno: Frei ist erst,

wer keinen Alternativen sich

beugen müßte, und im Bestehenden

ist es eine Spur

von Freiheit, ihnen sich zu

verweigern.

(ges.Werke Bd. 6:225)

Noch 1996 war zu betonen, dass die

neue Evidence-based Medicine (EbM)

kein „modischer Unsinn“ sei, auch

nicht einfach „alter Wein in neuen

Schläuchen“, sondern eine aktuelle

Notwendigkeit [1]. Inzwischen hat sie

sich den wissenschaftlichen und gesundheitspolitischen

Sprachraum erobert.

EbM, sagte Raspe damals, soll

die „vielfältigen Rationalitätsdefizite

der klinischen Praxis wie der gesundheitlichen

Versorgung unserer Bevölkerung“

abbauen und den Ärzten helfen,

„autistisch-undiszipliniertes Denken“

im Sinne von Bleuler 1 zu überwinden.

Man kann nicht „die EbM“ dafür verantwortlich

machen, wenn ihre hohen

Ansprüche teilweise unerfüllt bleiben.

Klassische Hindernisse der EbM selbst

sind die uneinheitliche Definition von

Empfehlungsgraden, die Vielzahl und

Widersprüchlichkeit der offiziellen Evidenzen,

zu viele Leitlinienanbieter sowie

mangelnde Implementierung. Aktuell

hinzugekommen sind Seiteneffek-

1

Buchtitel (1919): „Das autistisch-undisziplinierte

Denken in der Medizin und seine Überwindung.“

Darin steht „Udenotherapie“ als das Unterlassen

sinnloser Behandlung gegen den fatalistischen

therapeutischen Nihilismus.

Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2005) 99; 15–23

http://www.elsevier.de/zaefq

ZaeFQ

15


te der Reform eines Gesundheitswesens,

das seit langem durch Ressourcenknappheit

und die daraus resultierenden

Interessenkonflikte gekennzeichnet

ist. Die neuen Gesetze führen

zu einer Überforderung der Akteure, die

ein Verhalten im Sinne der „Kochbuchmedizin“

fördert. Allerdings sind

die dadurch entstehenden Probleme

nicht prinzipiell neu, sondern bereits in

der Grundstruktur der EbM vorgegeben.

Abb. 2. Wöchentliche Arbeitszeit

(ohne Bereitschaftsdienst)

bei hessischen Assistenten

[3].

Überforderung

der Entscheidungsträger

Überforderung durch Leitlinien

im DRG-Stress

Das Modell der britischen Epidemiologen

scheint in der neuesten Version auf

den ersten Blick ebenso ausgewogen

wie einfach und unkompliziert praktikabel

zu sein:

• Zuerst wird der klinische Zustand

festgestellt,

• dann werden die möglichen therapeutischen

Optionen nach ihrer efficacy,

effectiveness und efficiency „abgeglichen”,

• danach die möglichen Reaktionen

des Patienten auf die Therapien eingeschätzt,

und schließlich soll ärztliches Fachwissen

und Können all das auf einen

Nenner bringen und dem Patienten die

adäquaten Empfehlungen geben [2].

In der realen Welt der evidence based

practice von Klinikern wird das Entscheidungsverfahren

nach Haynes oft

Abb. 1. An updated model for evidence based

clinical decisions (Haynes 2002) [2].

als bürokratisch überfrachtet angesehen

und deshalb nur rudimentär praktiziert.

Stattdessen werden relativ bereitwillig

Leitlinien verwendet, soweit sie

einfach zugänglich und schnell anwendbar

sind, d. h. keine zeitraubende

kritische Betrachtung voraussetzen.

Zu dieser Haltung führt eine in mehreren

Bundesländern statistisch belegte

Überlastung der Ärzte. Bei hessischen

Assistenzärzten fand man eine Arbeitszeit,

die 10–15 Stunden über den auf

dem allgemeinen Arbeitsmarkt diskutierten

Werten liegt: Mehr als 75% der

Ärzte arbeiten länger als 45 Stunden

(ohne Bereitschaftsdienst, d. h. auch

ohne Überstundenentgelt) [3]. Es wundert

nicht, dass Zeitdruck als ein Grund

von Unzufriedenheit mit dem Beruf genannt

wird – einem Beruf, in dem ständig

neue Entscheidungen nach gründlicher

Überlegung gefragt sind. Bei den

Kassenärzten wächst aufgrund ihrer

zeitlichen Belastung das Gefühl, „ausgebrannt“

zu sein 2 . Hinzu kommt bei

jüngeren niedergelassenen Ärzten eine

nicht unberechtigte Existenzangst,

wenn die Schuldentilgung durch die

Reformrestriktionen gefährdet wird.

Berufsfremde Tätigkeit macht Ärzte unzufrieden:

Über 70 Prozent der hessischen

Assistenzärzte beklagen ein

Übermaß an Verwaltungsarbeit, zu welcher

die vielfältigen Dokumentationspflichten

gehören. Die Deutsche Gesellschaft

für Innere Medizin (DGIM)

stellt in ihrer letzten Jahresbroschüre

2

Auch 58% der befragten US-Ärzte geben hohe

Werte von emotionaler Erschöpfung an, die eine

wesentliche Burnout-Dimension darstellt (Deckard

G, Meterko M und Field D, Med Care 1994;32:

745–54).

vor dem Zeitalter der DRG’s (Diagnosis

Related Groups) fest: Der durchschnittliche

Dokumentationsaufwand je Arzt

und Arbeitstag im Krankenhaus beläuft

sich auf 3 Stunden und 15 Minuten in

der Inneren Medizin [4]. Die Kassenärztliche

Bundesvereinigung (KBV)

geht von 12 Stunden pro Woche und

Arzt aus 3 .

Bei der Konfrontation mit diesen Daten

erklären Klinikassistenten und niedergelassene

Kollegen übereinstimmend,

dass die „neue Komplikation“ EbM

nicht die erhoffte Erleichterung, sondern

nur eine weitere Form von bürokratischer

Belastung bringen wird, die

sich zu der bestehenden Mehrarbeit

addiert. Das ist sachlich berechtigt,

denn die Konvergenz von EbM und

DRG wird offiziell so gesehen: Das neue

Entgeltsystem beruht nicht mehr auf

den erbrachten Leistungen (auch Fallpauschalen

und Sonderentgelten), sondern

auf einem Konstrukt von Diagnose

plus akzeptierter Therapie 4 . DRG’s stellen

einen Anreiz für standardisierte

Diagnose- und Behandlungsschemata

dar, einschließlich definierter Behandlungspfade

(Clinical Pathways) [4].

Mit Sorge wird gesehen, dass die Regulierungen

der Gesundheitspolitik den

Arzt in eine double-bind-Situation

führen können. Wie soll er mit Hilfe der

EbM gleichzeitig methodisch und

3

KBV (2004) http://www.kbv.de/umfrage_entbuerokratisierung/umfrage.htm

[vgl. Dtsch Ärztebl

101/39].

4

Im DRG-System führt die Suche nach Nebendiagnosen

zu höheren Erlösen (durch Höherstufung bei

5 Schweregradgruppen (PCCL)): Eine primär ökonomisch,

weniger wissenschaftlich motivierte Dokumentation.

16 ZaeFQ

Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2005) 99; 15–23

http://www.elsevier.de/zaefq


gründlich vorgehen und dabei Zeit sparen?

David Sackett formuliert, dass

EbM keine Kochbuchmedizin ist und

nicht dazu gedacht Kosten zu senken 5 .

Leitlinien sind nicht zum Zeitsparen gedacht,

sie „sagen Ihnen … nicht, welche

Entscheidung Sie treffen sollen“

[5]. Das sind Idealsätze, denen sich der

Kliniker verpflichtet weiß – aber dennoch

aus Zeitdruck nach der Kochbuchmethode

greift 6 . Die Reformlast

verbessert nicht die erwünschte wissenschaftliche

Auseinandersetzung mit

neuen und alten Leitlinien, sondern die

Tendenz zur Arbeitserleichterung durch

schematische Anleitungen.

Denkbremsen und

Denkverbote bei ärztlichen

Entscheidungen

5

EBM is not cook-book medicine, evidence needs

extrapolation to my patient’s unique biology and

values; EBM is not cost-cutting medicine, when efficacy

for my patient is paramount, costs may rise,

not fall.

6

„Pocket Guidelines“ wie jene der Europäischen

Gesellschaft für Kardiologie fördern weniger den

wissenschaftlichen Standard als die Kochbuchmedizin.

Tabelle 1. Freie oder vorgeformte Entscheidungen? (nach Praetorius F, Sahm S 2001) [6].

Aktiv geformt:

Entscheidungen durch

• Nachdenken

• Diskussion

• logische Abgleichung

• laterales Denken (de Bono)

• ärztliche Intuition

• gezielte Fachlektüre

Leitlinien gelten als „hilfreiches Evidenzvehikel

für den Transport wissenschaftlicher

Erkenntnisse in die Versorgungsroutine“

[5]. Wenn ihre Implementierung

in Praxis und Klinik nicht

durch ökonomische Interessen gefördert

wird, gelingt sie oft unzureichend.

Dabei spielen Motivationshemmungen

durch die primär unbeabsichtigte

Machtförmigkeit von EbM-Strukturen

eine Rolle: Vorschriften werden als

autoritativ empfunden, sie wirken

„fremdbestimmt“.

Ein wichtiges Beispiel sind die so genannten

Disease Management Programme

(DMP), in denen nach politischen

Vorgaben eine Einigung von

Krankenkassen und Ärzten festgeschrieben

wird. Diese Verträge formulieren

zwar keine Zwangsimplementierung,

aber doch einen starken, vielleicht

heilsamen Druck zur Einhaltung

der „aktuell gültigen Leitlinien“ – was

immer das jeweils sein mag. Es gibt

Sanktionen, z. B. bei wiederholter

„Nichteinhaltung der medizinischen Inhalte“,

wie in dem DMP „Koronare

Herzkrankheit“ in Hessen (2004). Die

Spezialisten erwarten, dass evidenzgeprüfte

Medikamente wie die Statine

von den Hausärzten generell und richtig

dosiert eingesetzt werden (was ohne

DMP nur bei 30–40% der Patienten

geschieht), und dass die Indikation zur

Koronarangiografie, interventionellen

Therapie und Koronarrevaskularisation

nach den gültigen Leitlinien erfolgt 7 .

Dabei wird vorausgesetzt, dass der

Nutzen der Maßnahmen in randomisierten,

kontrollierten Studien (RCT) belegt

und direkt aus den randomisiert

kontrollierten Studienergebnissen abgeleitet

werden kann (zur Kritik siehe

Seite 18–20). Viele Hausärzte stehen

vor der Frage, ob sie sich als Koordinator

auf diese fest strukturierte Zusammenarbeit

mit Spezialisten und Kliniken

– mit noch unbewiesenen Vorteilen für

die Patientenversorgung – einlassen

und die Vorteile durchgeplanter Wege

(„Clinical Pathways“) gegen die bisherige

Freiheit abwägen wollen [6].

Es geht hier nicht darum, sozusagen die

eine oder andere Seite der Tabelle 1

durchzusetzen. Der skeptische Arzt

fragt sich angesichts einer allgemeinen

Regulierungseuphorie, ob er seine Wissenschaftlichkeit

nur noch durch Unterwerfung

unter all diese Schemata unter

Beweis stellen kann. Wie – fragt er sich

beispielsweise – muss man reden in der

EbM, um als professionell akzeptiert zu

werden? Nicht „sapere aude“ wie bei

Kant, sondern „wie soll ich denken“?

7

Der Vertrag ist abrufbar unter:

http://www.kvhessen.de/default.cfm?frame=content_doc_print&d_id=2728

Passiv geformt:

Entscheidungen nach

• Stadieneinteilungen

• Therapie- u. Diagnoseschemata

• Lehrmeinungen

• Großstudien („Studienlage“)

• Metaanalysen

• „Empfehlungen”

• DMP’s und anderen Vereinbarungen

• Richtlinien

Leitlinien

Immerhin war seit der Aufklärung die

Frage der ärztlichen Entscheidungsspielräume

eine Frage der Freiheit des

Denkens. Heute bewegt sich der wissenschaftliche

Diskurs auf den Stationen

zunehmend weniger auf dem Feld

der unmittelbar klinisch belegbaren

Fakten, sondern hat sich auf die Meta-

Ebene des Kennens und Vergleichens

von „Studienlagen“ oder Leitlinien verlagert.

Die Suche nach Kausalitäten

wird relativ uninteressant, sie steht

zurück gegenüber der Entscheidung

zwischen maßgebenden Großstudien

(RCT’s) oder Leitlinien („welche wenden

wir diesmal an?“). Zu den „vergessenen“

Kausalitätsfragen gehören übrigens

auch psychosomatische Zusammenhänge,

deren Analyse auf der Metaebene

der Evidenzen und Leitlinien

untergeht (für sie gibt es bislang nur

vereinzelt RCT’s und Leitlinien).

Nach Kay Brune folgt dem „Therapiekünstler“

früherer Zeiten mit seinen

manchmal allzu genialen Therapiefehlern

der „Therapievollstrecker“ – mit

seiner Gefährdung durch Scheinevidenzen

infolge eines geschickten Designs

von scheinbar erstklassigen – aber

„geschönten“ – Studien [7].

Einengung der

Entscheidungsspielräume

Verunsicherung durch

die Vielzahl der Leitlinien

und Leitlinienanbieter

In einer Zeit der Globalisierung der Wissenschaft

mit einer bedrängenden Zahl

neuer Studien könnte eine individuelle

Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2005) 99; 15–23

http://www.elsevier.de/zaefq

ZaeFQ

17


Leitliniensammlung hilfreich sein, auch

wenn ihr Missbrauch als „Kochbuch“ in

der jetzigen Situation nahezu unvermeidlich

erscheint. Eine steigende Zahl

von Kliniken bedient sich dieser Möglichkeit.

Dennoch herrscht Unsicherheit,

weil den Ärzten natürlich bekannt ist,

dass es zu viele Leitlinien (mehrere

10.000 weltweit) gibt, und meist zu

viele pro Fragestellung. Für die Leitlinien

fühlen sich zahlreiche Fachgesellschaften

verantwortlich, was die Undurchsichtigkeit

erhöht. Auf dem Ge-

Tabelle 2. Leitlinienanbieter in der Kardiologie (Stand 1/2004)

(nach http://www.leitlinien.de/leitlinienanbieter/fachspezifisch).

Tabelle 3. Uneinheitliche Definitionen von Evidenzstärke.

American College of Cardiology (ACC)/

American Heart Association (AHA)

Levels of Evidence

biet der Kardiologie zeigt die aktuelle

Tabelle der AWMF (Arbeitsgemeinschaft

der Wissenschaftlichen Medizinischen

Fachgesellschaften) 17 wichtige

internationale Leitlinienanbieter, jeweils

mit einem umfangreichen Angebot

an Leitlinienund die Liste ist keineswegs

vollständig.

Aufgrund einer weltweiten Redundanz

ist die Qualität der Leitlinien in Gefahr.

In einer ersten Studie zu diesem Thema

zeigen Hasenfeld und Shekelle, dass die

methodische Qualität von Leitlinien in

Leitilinienanbieter Land Sprache

• ACC (American College of Cardiology) • USA • englisch

• AHA (American Heart Association) • USA • englisch

• American Healthways • USA • englisch

• BCS (British Cardiac Society) • Großbritannien • englisch

• Canadian Cardiovascular Society • Kanada • englisch

• Cardiac Society of Australia and New Zealand • Australien • englisch

• Deutsche Gesellschaft für Kardiologie • Deutschland • deutsch

• European Society of Cardiology (ESC) • Europa • englisch

• Heart Failure Society of America • USA • englisch

• Heartfoundation of Australia • Australien • englisch

• Heartfoundation of New Zealand • Neuseeland • englisch

• Nederlandse Vereniging voor Cardiologie • Neuseeland • en, nl

• NHLBI Cardiovascular Information • USA • englisch

(The National Heart, Lung, and Blood Institute)

• NHLBI Clinical Guidelines • USA • englisch

• Schweizerische Gesellschaft für Kardiologie • Schweiz • de, fr

• Société Française de Cardiologie • Frankreich • französisch

• Österreichische Kardiologische Gesellschaft • Österreich • deutsch

Deutsche Gesellschaft für

Innere Medizin (DGIM)

Evidenzstärke

Level of Evidence A: I a Metaanalyse randomisierter,

Data derived from multiple

kontrollierter Studien

randomised clinical trials. I b Mindestens eine randomisierte,

kontrollierte Studie

Level of Evidence B: II a Mindestens eine kontrollierte Studie

Data derived from

ohne Randomisierung

a single randomised trial or II b Mindestens eine Studie mit

nonrandomized studies.

quasi-experimentellem Ansatz,

z. B.Vor-Danach-Untersuchung

Level of Evidence C: III Beschreibende, vergleichende oder

Consensus opinion of experts

Case-Control-Studie

IV Expertenkomitee oder Expertenmeinung

oder beides

den USA wieder deutlich abnimmt:

Leitlinien werden nicht mehr regelmäßig

multidisziplinär entwickelt, und

systematische Literatur-Reviews fehlen

häufig [8].

In Deutschland versucht man, die bereits

existierenden Leitlinien auf das

S3-Niveau der AWMF anzuheben: Leitlinien

mit allen Elementen systematischer

Entwicklung, die einer Reihe von

Qualitätskriterien genügen wie Logik,

formaler – nicht nur informeller – Konsensus,

„Evidence-based medicine“,

Entscheidungsanalyse, „Outcome“-

Analyse. S1-Niveau bedeutet eine Leitlinie

lediglich durch informellen Konsens,

von einer Fachgesellschaft verabschiedet.

S2 setzt zusätzlich ein formales

Konsensusverfahren voraus. Die Europäische

Gesellschaft für Kardiologie

hat 1994 durch Schaffung des "Committee

for Scientific and Clinical Initiatives"

und durch die Veröffentlichung

von Standardregeln ein Gerüst für die

Erstellung von Leitlinien geschaffen [9].

Demgegenüber besteht nach G. Breithardt

in der Deutschen Gesellschaft für

Kardiologie „ein seit vielen Jahren bewährtes

… Verfahren“. Man müsse

fragen: die „14 Stufen der ESC … alles

so notwendig“? Insbesondere der formale

Konsensus sei „nicht so notwendig,

weil doch die (zugrundeliegenden)

Studien so klar sind“.

Uneinheitliche Definition

von Evidenz

Der Kliniker, der eine Auswahl und dann

eine Entscheidung zu treffen hat, stößt

sofort auf das größte Problem der Qualität

von Leitlinien, die uneinheitliche

Definition von Evidenz. Allgemein kann

man der Feststellung von Paul Shekelle

[10] zustimmen, wonach die heute zur

Verfügung stehenden Klassifikationsschemata

von sehr einfach bis komplex

rangieren, und keines sich bisher als

optimal erwiesen hat. Als Internist und

Kardiologe steht man vor dem Gegensatz

der ebenso konsequenten wie

kompetenten AHA/ACC-Definitionen

und der „Einteilung der verfügbaren

Evidenz“ der deutschen Gesellschaft

für Innere Medizin [11], die sich nach

einem der britisch-amerikanischen Vorbilder

richtet [10] (die umstrittenen For-

18 ZaeFQ

Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2005) 99; 15–23

http://www.elsevier.de/zaefq


mulierungen der Deutschen und Europäischen

Kardiologengesellschaft

werden hier nicht diskutiert). In Tabelle

2 sind die beiden Klassifikationen nebeneinander

gestellt. Es entsteht der

Eindruck, als ob – unausgesprochen –

hinter einigen Formulierungen unterschiedliche

ökonomische Interessen

und die Verteidigung von Machtstrukturen

stehen (deren Aufklärung versuchend

kommt man im Einzelfall selten

über das Kopfschütteln hinaus).

Viele Kliniker ziehen die Einteilung der

amerikanischen Kardiologen wegen

ihrer Klarheit und Kompromisslosigkeit

vor. Die Gradskala der DGIM zeichnet

sich durch eine stärkere Differenzierung

aus, unter Inkaufnahme alter

Techniken wie „Studien mit quasi-experimentellem

Ansatz“ oder „beschreibende,

vergleichende oder Case-

Control-Studien“, die lediglich auf einer

marginal verbesserten Expertenmeinung

beruhen. Letztere ist vorzuziehen,

wenn man schon keine RCT zur

Verfügung hat. Praktisch geschieht das

auch, und deshalb kann man in der

neuesten Lieferung der DGIM bei den

Gastroenterologen am häufigsten (49-

mal) den Empfehlungsgrad D (entsprechend

Evidenzgrad IV „zur Bewertung

von Studien“; A, B und C gehören zu I,

II und III) zählen, sowie 47× A (I), 15×

B (II) und 16× C (III). Zusätzliche Unklarheit

kommt dadurch auf, dass man

neben „IV – Expertenkomitee oder Expertenmeinung

oder beides“ – noch

und/oder klinische Erfahrung anerkannter

Autoritäten“ gelten lässt. Der

Leser fragt sich, wer diese Autoritäten

sind und wer sie auswählt – und wie

häufig bei den 49-mal Level D (bzw.

IV) ein einzelner Fachmann entscheidend

war (wie in Lehrbüchern früherer

Zeit)?

Die DGIM hält es für angebracht, die

„aus einer anderen Medizinkultur (!)

übernommenen Definitionen der ‚Evidenzstärke‘

und ‚Empfehlungsgrade‘

… den Notwendigkeiten der Inneren

Medizin in Deutschland anzupassen“

[11]. Nun beruht moderne Forschung

(auch in der Form von RCT’s) fast nur

noch auf weltweiten Standards. Man

darf fragen, in welcher Richtung die Anpassung

nationaler oder internationaler

Levels of Evidence vorzugsweise zu

erfolgen hat. Der von der klinischen

Realität bedrängte Arzt reagiert auf die

Verunsicherungen nicht, wie man hoffen

könnte, mit vermehrter differentialdiagnostischer

und -therapeutischer

Reflexion, sondern mit Denkenthaltung

und Rückzug, mit einer technokratischen

Regression auf schnelle Patentlösungen

[12], eben auf die „Kochbuchmedizin“.

Leitlinien:Wissenschaftliche

Geltung, Grenzen

und Fehlentwicklungen

Determinismus pur oder gibt

es Chancen für nicht-lineare

Prozesse? Das Problem der

notwendig starren Exklusionsregeln

der RCT

In der Medizin als biomedizinischer

Wissenschaft müssen Fragestellungen,

Hypothesen und Studiendesign oft

stark vereinfacht werden. Dieser reduktionistische

Ansatz macht die Anwendung

klinischer Forschungsergebnisse

auf komplexe Krankheitsbilder sehr

schwierig. Je mehr man bei der Forschung

einem reduktionistischen Ansatz

folgt, desto weniger ist später etwas

prognostizierbar (T. Meinertz) [13].

Das gilt ebenso in Klinik und Praxis,

schon weil nach Anschütz der durchschnittliche

internistische Patient an

Krankheiten aus 2,4 Teilgebieten des

Abb. 3. Missbrauch

von EBM durch Werbung.

Faches leidet [14]. In Fächern mit rasanter

wissenschaftlicher Entwicklung

wie der Kardiologie wird das Problem

noch deutlicher: Die aus einer jeweiligen

Studienlage entwickelten Leitlinien

sind grundsätzlich weder allgemeingültig

(wegen starrer Exklusionsregeln)

noch aktuell (RCT-„lag“, Implementierungs-„lag“,

siehe in [15]). Sie sind

deshalb potentiell gegen den Wissenschaftsfortschritt

und die Interessen der

Patienten gerichtet. Streng deterministische

Wissenschaft scheitert daran,

dass auch die aktuellsten Forschungsergebnisse

niemals endgültig sein können;

die Erfahrung lehrt, dass durch

neue Erkenntnisse immer wieder sicher

Gewußtes abgelöst wird.

Hier sollte es nicht um wissenschaftstheoretische

Exkurse gehen, die dem

klinischen Praktiker den Vorwurf eintragen

können, er sei „auf der Ebene des

Blätterns im philosophischen Wörterbuch,

bei Stegmüller oder Popper

stecken geblieben“ [1b] (eher schon

kann er versuchen, als Praktiker ethische

Kategorien abzuklopfen). Dabei ist

aufgrund der dargelegten Unsicherheiten

ein vertiefter wissenschaftstheoretischer

Diskurs durchaus zu wünschen.

Determinismus oder nicht – der Kliniker

weiß, dass zumindest die Vermittlung

von Wissenschaft meist chaotisch ist –

oder wie der Kardiologe Eckart Fleck

sagte: Die Einführung von gesichertem

Wissen folgt keiner logischen Regel

[16].

Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2005) 99; 15–23

http://www.elsevier.de/zaefq

ZaeFQ

19


Tabelle 4. Prospektive Register und Randomisierte Studien.

hat (Abb. 3). Wie generell in 94% der

Werbeprospekte sind die Inhalte nicht

durch valide wissenschaftliche Untersuchungen

nachvollziehbar [19]. Eine

Klärung erfolgt im engen Zeitmuster

von Praxis und Klinik selten, obgleich

nach Erfahrung des Autors die Rückfrage

nach den Quellen manche Attacken

unwirksam macht.

Systematische Verzerrungen:

Publication bias; Missbrauch

von EbM in der Werbung

Bei der Entwicklung, Implementierung

und Anwendung von evidenzbasierten

Leitlinien können Verzerrungen auftauchen,

die den positiven Intentionen der

EbM zuwiderlaufen. Dazu gehören Verzerrungen

durch industrielle Interessen:

Positive Studien werden rascher geplant,

schneller und leichter publiziert

und die Leitlinien in kürzerer Zeit verfasst

und verteilt. Für ein Pharmakon

negative Studienergebnisse werden

eher nicht publiziert. Der entstehende

Publication bias führt bei der Nutzen-

Risiko-Abwägung neben einer Überschätzung

der Wirksamkeit zur gefährlichen

Unterschätzung von Risiken durch

Pharmaka (vgl. den bekanntesten Fall:

CAST).

Ein effektives Gegenmittel ist die Verpflichtung

zur Registrierung vor Studienbeginn.

Die deutschen Ethikkommissionen

fordern ein öffentlich zugängliches

Register, wie es in mehreren

Ländern gesetzlich geregelt sei, mit Anschluss

an das weltweite CCT-meta-Register.

Ohne Registrierung bestehe die

Gefahr unethischen Handelns, da

schlechte Forschung am Menschen unethisch

ist [17]. Gegen die selektive Berichterstattung

haben im September

2004 die Herausgeber von zwölf namhaften

internationalen Journalen den

Nachweis der Vorab-Registrierung zur

Voraussetzung der Veröffentlichung

von Studien gemacht [18] (bisher ohne

deutsche Beteiligung). Eine weitere Lösung

wäre der Vorschlag von Kay Brune:

eine unabhängige Struktur der Ärzteschaft

(z. B. bei der Arzneimittelkommission),

die eigene industrieunabhängige

Studien in Auftrag geben kann [7].

Eine Verzerrung entsteht ebenfalls

durch den Missbrauch von EBM in der

Werbung: Wenn etwa ein Medikament

ohne überprüfbares Literaturzitat als

„Standardtherapie“, „unumstritten &

erstattungsfähig“ dekoriert wird – nur

weil vor etwa 6 Jahren jemand in einer

nicht-wissenschaftlichen Ärztezeitung

von „sicheren Studien“ geschrieben

Abb. 4. Register der

ALKK:Akute Koronarsyndrome.

Versorgungsforschung:

Kontrolle der Über-

Regulierung

Prospektive kontrollierte

Register (PCR)

Eine gewissermaßen „sture“ Anwendung

von Leitlinien findet ihre Grenze

in der Anwendung auf Patienten, deren

Merkmale sie aus den grundlegenden

Studien ausgeschlossen hätten (Tab. 4).

Diese Problematik an der Realität zu

prüfen, ist eine der Aufgaben der PCR.

In der BRD haben die Register der Arbeitsgemeinschaft

der Leitenden Kardiologischen

Krankenhausärzte (ALKK)

auf diesem Sektor Maßstäbe gesetzt.

Das Beispiel der Abb. 4 zeigt die Bedeutung

für die EbM: Durch die kontrollierte

Beobachtung gewonnene Erkenntnisse

können „geltende“ RCT’s und

Leitlinien entkräften und völlig neue

Studien notwendig machen. Denn

RCT’s gelten nur solange, bis in der wissenschaftlichen

Realität ihre Grundlagen

nicht mehr zutreffen.

Ein einzelner Laborfaktor – in Abb. 4

die Verwendung der Troponine bei der

Diagnostik der akuten koronaren Syndrome

und des Myokardinfarktes –

kann die Definition des Krankheitsbildes

dramatisch verändern und damit

die bisherigen Studienkollektive entwerten.

Bisher war man bei gleichartigen

Beschwerden davon ausgegangen,

dass ein Drittel der Patienten eine instabile

Angina Pectoris (IAP, ohne EKGoder

Enzymveränderungen) und fast

die Hälfte einen „klassischen“ akuten

Myokardinfarkt (AMI) mit beiden Symptomen

haben. Ein kleinerer Sektor (in

Abb. 4 „alt“) betraf Herzinfarkte zwar

mit Enzymerhöhung aber ohne ST-Veränderung

im EGK (Non-ST = NST-AMI).

Durch die Troponinbestimmung erhöht

20 ZaeFQ

Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2005) 99; 15–23

http://www.elsevier.de/zaefq


Was für Medikamente (alle EbM-gestützt)??

Herzinsuffzienz und Hochdruck

Choice of the medicament(s) Family doctor´s calculation Decisions

Name (F) No. tablets “/day* Take into consideration Dilemma Tablets “/day

ACEpril F 2/ day 1,60 Take all of 9 5,02

Betanolol F 2/ day 0,81 Guidelines? them?

Nonusodipin F 1/ day 0,68 Side effects?

Reservosartan F 1/ day 1,17 Interactions? Just one? 1 ~0,56

Digiforget F 1/ day 0,09 Compliance?

Aquotanal F 1/ day 0,29 Budget? Any ~2 ~1,89

Spironosubtil F 1/ day 0,38 combination?

* = calculated from the German „Rote Liste 2003“

(F) = Fantasy, no trademark

Abb. 5. Sieben Therapien mit hohem Evidenzniveau. Die Fantasienamen können problemlos durch Firmennamen ersetzt werden (F. Praetorius

(2005) [15]).

Tabelle 5. Aus: Ethische Aspekte der Regularisierung ärztlichen Handelns [6].

WORAUF BERUHEN UNSERE INDIKATIONEN?

Die schnellen Antworten:

• auf gesicherten Entscheidungsabläufen (Algorithmen, Flussdiagramme),

• auf den Möglichkeiten der Technik,

• auf der Sicherheit der angewandten Methode,

• auf Empfehlungen von Spezialistengremien (Leitlinien)

• auf einer Lehrmeinung oder Consensus-Konferenz.

Die nachdenklichen Antworten:

• auf differentialdiagnostischer Kalkulation,

• auf ärztlicher Intuition,

• auf subjektiver Sicherheit bzw. Erfahrung,

• auf der Abschätzung therapeutischer Konsequenzen.

Oder, meist weniger gern gesehen:

• auf dem Drängen des Patienten,

• auf bewussten oder unbewussten ökonomischen Motiven

Tabelle 6. Einschränkung der Entscheidungsspielräume beim Anwenden von Leitlinien.

Psychologisch Juristisch und „Erkenntnistheoretisch“

ökonomisch

d. h. übersehen von

Leitlinien sind Identifikation einer • Gleichsetzung • Interessen

oft bequemer Leitlinie mit einer von Leitlinien – Industrie

als eigene Institution oder dem mit Richtlinien – Karriere,Ansehen

Gedanken Vorgesetzten* • drohender Regress • soziologischen und

⇒ Lähmung des • drohender Verlust historischen Kontexten

Denkens des Arbeitsplatzes der Leitlinie

• anderen

„Denkschienen“

– empirisch

– hermeneutisch

*Es gibt auch evidenzbasierte Vorgesetzte (z. B. mit „überlegenem“ Leitlinienwissen)

sich dieser Anteil um den Sektor „neu“

der Abb. 4 auf 41% „NST-AMI“ – fast

eine Verdoppelung der Zahl von AMI

ohne das typische EKG-Symptom. Da

die weitere Diagnostik und Therapie

davon nicht unberührt bleiben kann,

gelten frühere Studien nicht mehr, die

diese Gruppe unter „instabile AP“ oder

gar unter „normal“ subsumierten. Daraus

ergibt sich, dass auch für die Vergleichsgruppen

instabile Angina und

„klassischer“ Myokardinfarkt aus statistischen

Gründen neue Studien erforderlich

sind: Ein einziger diagnostischer

Test hat die wissenschaftliche Landschaft

der Kardiologie verändert.

Das Verordnungsproblem

der Hausärzte und klinischen

Praktiker

Bei jeder Verordnung werden mit der

Frage nach der Geltung von Studien

und Leitlinien die Medikamente selbst

auf den Prüfstand gestellt, was bei den

ökonomisch bedeutenden Volkskrankheiten

besonders wichtig ist. Wie soll

sich der Klinik- oder Hausarzt beispielsweise

bei Herzinsuffizienz und Hypertonie

entscheiden, angesichts multipler

positiver Studien? Soll er alle geprüften

Präparate verordnen, ohne Rücksicht

auf Compliance, Medikamenten-Interaktionen

oder Wirtschaftlichkeit? Bei

gleichzeitiger Verordnung von mehreren

Medikamenten (siehe Tabelle 5)

Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2005) 99; 15–23

http://www.elsevier.de/zaefq

ZaeFQ

21


Magazin

können die möglichen Effekte grundsätzlich

sowohl additiv wie synergistisch

bzw. subadditiv, neutral oder negativ

sein [21]. Ähnliches könnte für die

Interferenz von mehreren Leitlinien im

gleichen klinischen Bereich gelten.

Unter welchem Druck Klinikärzte stehen,

zeigt das Beispiel: Ein Pharmavertreter

fragte den Autor (der eine andere,

ebenfalls studiengestützte Therapie

vertrat), ob er es bei der vorgestellten

Studienlage mit seiner Ethik vereinbaren

könne, den Patienten das Präparat

noch vorzuenthalten. Ein unzulässiger

Übergang vom wissenschaftlichen in

den ethischen Bereich? Eher wohl war

es ein moralischer Erpressungsversuch

– mit dem das Gespräch sofort beendet

war.

Klinische und

wissenschaftliche

Professionalität

Freie oder vorgeformte Entscheidungen

– bei diesem Thema sitzt man leicht

zwischen allen Stühlen. Auf der einen

Seite kann man beobachten, dass in

der postmodernen Ärztegeneration oft

schon die Warum-Frage verpönt ist.

Muss man alles hinterfragen – klagen

manche – wo doch der unabhängig urteilende

Geist nur noch ein Relikt aus

jener Zeit ist, in welcher noch der Dualismus

galt. Warum also nicht „Kochbuch“,

wird polemisch gefragt, und

man formuliert neurobiologisch: unser

Denken ist durch die Hirnstrukturen so

vorgeprägt, dass „geistige Freiheit“

dem Postulat kausaler Geschlossenheit

widerspricht und als illusionäres Relikt

der Aufklärung zu sehen ist. Die andere

Seite hält das Leib-Seele-Problem für

immer noch ungelöst und den

„szientistischen Glauben an eine Wissenschaft,

die eines Tages das personale

Selbstverständnis durch eine objektivierende

Selbstbeschreibung nicht nur

ergänzt, sondern ablöst“ [22], ihrerseits

für unwissenschaftlich. Sie klagt

über den Verlust der ärztlichen Entscheidungsfreiheit,

fühlt sich eingeengt

durch EbM und Leitlinien.

Beide Seiten können ihren Anspruch

derzeit nicht durchsetzen. Im nicht-deterministischen

Fall kommt es für den

Kliniker und Hausarzt auf die Entwicklung

einer individuellen Professionalität

an, die sich durch einen hohen Anteil

an ungesteuerten, aktiv geformten Entscheidungen

auszeichnet (Tab. 1). Ihn

kennzeichnet das Bewusstsein der Differenz

zwischen Wissenschaft und Anwendung,

während der reine Experte

seine Aufgabe in der möglichst umstandslosen

Umsetzung wissenschaftlicher

Grundlagen in die Praxis sieht. Der

klinische Praktiker gewinnt seine Professionalität

erst eigentlich im Grenzgebiet

zwischen Wissenschaft und Praxis

[12]. Der Mangel an Gewissheit ist

genau sein Ort, denn Entscheidungen

in der Medizin müssen regelmäßig unter

Unsicherheit getroffen werden [23].

Der Arzt weiß auch, dass die notwendige

Grauzone zwischen Wissenschaft

und Praxis oft mit den im Titel genannten

„ärztlichen Entscheidungsspielräumen“

identisch ist. Noch gilt, dass

praktische Medizin vor allem Entscheiden

und Handeln bedeutet, natürlich

nicht außerhalb von Wissenschaft, aber

oft ohne sie. Und natürlich nicht ohne

evidenzbasierte Medizin, aber auch ohne

sie – wie ihre Einordnung in die Motivationsliste

unserer Indikationen zeigt

(Tab. 5).

Schlussfolgerungen

In Tabelle 6 sind die Einschränkungen

der Entscheidungsspielräume bei der

Anwendung von Leitlinien zusammengefasst

dargestellt. Ihre mögliche Vermeidung

durch den einzelnen Arzt ist

das Ziel dieser Untersuchung.

Literatur

[1] Raspe H. Evidence based medicine:

Modischer Unsinn, alter Wein in neuen

Schläuchen oder aktuelle Notwendigkeit?

Z ärztl Fortbild (ZaeFQ) 2001;90:

553–62. b) ders. (2001) „Die Heilkunde

wird eine Wissenschaft sein, oder

sie wird nicht sein“. ZaeFQ 1996;95:

495–501

[2] Haynes RB, Devereaux PJ, Guyatt GH.

Physicians' and patients' choices in evidence

based practice. Evidence does

not make decisions, people do. BMJ

2002;324:1350

22 ZaeFQ

Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2005) 99; 15–23

http://www.elsevier.de/zaefq


[3] Kaiser RH, Kortmann A.Arbeitszeit hessischer

A.i.P., Assistenten und Oberärzte.

Hessisches Ärzteblatt 2002;

2:72–73 und 3:128–31

[4] Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin.

DGIM Jahresbroschüre 2003, Seite

10

[5] Kunz R, Ollenschläger G, Raspe H, Jonitz

G, Kolkmann F-W. Lehrbuch Evidenzbasierte

Medizin in Klinik und Praxis.

Deutscher Ärzte-Verlag, Köln. Dort

Sackett DL, zitiert Seite 168. Ders. Vortrag

(1996)

[6] Praetorius F, Sahm S. Ethische Aspekte

der Regularisierung ärztlichen Handelns.

Ethik Med 2001;13:221–42

[7] Brune K. In der Evidenzfalle. Deutsches

Ärzteblatt 2004;101:744

[8] Hasenfeld R, Shekelle PG. Is the methodological

quality of guidelines declining

in the US? Comparison of the

quality of US Agency for Health Care

Policy and Research (AHCPR) guidelines

with those published subsequently.

Qual Saf Health Care 2003;6:428–34

[9] Breithardt G. Qualitätsanforderungen

für Leitlinien: Leitlinien für Leitlinien. 69.

Jahrestagung der Dtsch. Gesellschaft

für Kardiologie, Mannheim (2003)

[10] Shekelle PG, Woolf SH, Eccles M,

Grimshaw J. Developing guidelines

BMJ 1999;318:593–6

[11] Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin:

Rationelle Diagnostik und Therapie

in der Inneren Medizin. Leitlinien.

(Stand Dezember 2004) Seite 3–4, Einführung

und A, Seite 1

[12] Vogd W. Professionalisierungsschub

oder Auflösung ärztlicher Autonomie.

Die Bedeutung der Evidence Based

Medicine und der neuen funktionalen

Eliten in der Medizin aus system- und

interaktionstheoretischer Perspektive.

Zeitschrift für Soziologie 2002;31:

294–315

[13] Meinertz T. Genügt die Methodik klinischer

Forschung strengen wissenschaftlichen

Kriterien? 68. Jahrestagung

der Deutschen Gesellschaft für

Kardiologie(2002), siehe bei [16]

[14] Anschütz F. Ärztliches Handeln. Wissenschaftliche

Buchgesellschaft, Darmstadt

(1987) (Seite 60)

[15] Praetorius F. Evidence-based Medicine

and Clinical Guidelines in Cardiology.

Promoting Science, Practice, or Bureaucracy?

In: ter Meulen R, Biller-Andorno

N, Lenk C, Lie R (Eds.): Ethical Issues

of Evidence Based Practice in Medicine

and Health Care. Springer: Heidelberg

(2005), im Druck

[16] Fleck E. Wie können Ergebnisse der

„evidence-based medicine“ im Sinne

der „best medical practice“ in die Praxis

umgesetzt werden? 68. Jahrestagung

der Dtsch. Gesellschaft für Kardiologie:

Evidence-based medicine.

Medizin auf dem Weg zur Naturwissenschaft:

Anspruch und Realität.

(2002)

[17] Victor N. Klinische Studien: Notwendigkeit

der Registrierung aus Sicht der

Ethikkommissionen. Deutsches Ärzteblatt

2004;101:A2111–6

[18] De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA,

Haug C, Hoey J, Horton R, Kotzin S, Laine

C, Marusic A, Overbeke AJ, Schroeder

TV, Sox HC, Van Der Weyden MB.

Clinical Trial Registration: A Statement

from the International Committee of

Medical Journal Editors. Ann Intern

Med 2004;141:477–8 oder

www.icmje.org/clin_trial.pdf

[19] Kaiser T, Ewers H, Waltering A, Beckwermert

D, Jennen C, Sawicki PT. Sind

die Aussagen medizinischer Werbeprospekte

korrekt? arznei-telegramm

2004;35/2:21–3. Vgl auch Beispiel in

at 4/2004:43

[20] Senges J, Gitt AK. „Evidence-based medicine“.

Reicht die zur Verfügung stehende

Datenmenge und Datenqualität

aus, um medizinische Entscheidungen

abzusichern? Tagung Dtsch Ges Kardiologie

(2002) 4/2002

[21] Califf RM, DeMets DL. Principles From

Clinical Trials Relevant to Clinical Practice:

Part I. Circulation (2002);106:

1015–21

[22] Habermas J. Glauben und Wissen. Friedenspreis

des deutschen Buchhandels.

Frankfurt/M: Suhrkamp; zuerst unter

dem Titel „Der Riss der Sprachlosigkeit“

in: Frankfurter Rundschau

16.10.2001(2001)

[23] Siebert U. Transparente Entscheidungen

in Public Health mittels systematischer

Entscheidungsanalyse. In:

Schwartz FW, Badura B, Busse R, Leidl

R, Raspe H, Siegrist J, Walter U (Hrsg.)

Das Public Health Buch. 2. Aufl. München-Jena,

Urban & Fischer. (2003)

Dort nach H. Sox 1988 und MC Weinstein

1980

Korrespondenzadresse:

Dr. med. Frank Praetorius, Internist und Kardiologe,

Chefarzt a. D., Lauterbornweg 27,

D-63069 Offenbach

e-mail: e.u.f.praetorius@t-online.de

Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2005) 99; 15–23

http://www.elsevier.de/zaefq

ZaeFQ

23

Weitere Magazine dieses Users
Ähnliche Magazine