Leitlinien und ärztliche Entscheidungsspielräume - Frank Praetorius

Tabelle 4. Prospektive Register und Randomisierte Studien.
hat (Abb. 3). Wie generell in 94% der
Werbeprospekte sind die Inhalte nicht
durch valide wissenschaftliche Untersuchungen
nachvollziehbar [19]. Eine
Klärung erfolgt im engen Zeitmuster
von Praxis und Klinik selten, obgleich
nach Erfahrung des Autors die Rückfrage
nach den Quellen manche Attacken
unwirksam macht.
Systematische Verzerrungen:
Publication bias; Missbrauch
von EbM in der Werbung
Bei der Entwicklung, Implementierung
und Anwendung von evidenzbasierten
Leitlinien können Verzerrungen auftauchen,
die den positiven Intentionen der
EbM zuwiderlaufen. Dazu gehören Verzerrungen
durch industrielle Interessen:
Positive Studien werden rascher geplant,
schneller und leichter publiziert
und die Leitlinien in kürzerer Zeit verfasst
und verteilt. Für ein Pharmakon
negative Studienergebnisse werden
eher nicht publiziert. Der entstehende
Publication bias führt bei der Nutzen-
Risiko-Abwägung neben einer Überschätzung
der Wirksamkeit zur gefährlichen
Unterschätzung von Risiken durch
Pharmaka (vgl. den bekanntesten Fall:
CAST).
Ein effektives Gegenmittel ist die Verpflichtung
zur Registrierung vor Studienbeginn.
Die deutschen Ethikkommissionen
fordern ein öffentlich zugängliches
Register, wie es in mehreren
Ländern gesetzlich geregelt sei, mit Anschluss
an das weltweite CCT-meta-Register.
Ohne Registrierung bestehe die
Gefahr unethischen Handelns, da
schlechte Forschung am Menschen unethisch
ist [17]. Gegen die selektive Berichterstattung
haben im September
2004 die Herausgeber von zwölf namhaften
internationalen Journalen den
Nachweis der Vorab-Registrierung zur
Voraussetzung der Veröffentlichung
von Studien gemacht [18] (bisher ohne
deutsche Beteiligung). Eine weitere Lösung
wäre der Vorschlag von Kay Brune:
eine unabhängige Struktur der Ärzteschaft
(z. B. bei der Arzneimittelkommission),
die eigene industrieunabhängige
Studien in Auftrag geben kann [7].
Eine Verzerrung entsteht ebenfalls
durch den Missbrauch von EBM in der
Werbung: Wenn etwa ein Medikament
ohne überprüfbares Literaturzitat als
„Standardtherapie“, „unumstritten &
erstattungsfähig“ dekoriert wird – nur
weil vor etwa 6 Jahren jemand in einer
nicht-wissenschaftlichen Ärztezeitung
von „sicheren Studien“ geschrieben
Abb. 4. Register der
ALKK:Akute Koronarsyndrome.
Versorgungsforschung:
Kontrolle der Über-
Regulierung
Prospektive kontrollierte
Register (PCR)
Eine gewissermaßen „sture“ Anwendung
von Leitlinien findet ihre Grenze
in der Anwendung auf Patienten, deren
Merkmale sie aus den grundlegenden
Studien ausgeschlossen hätten (Tab. 4).
Diese Problematik an der Realität zu
prüfen, ist eine der Aufgaben der PCR.
In der BRD haben die Register der Arbeitsgemeinschaft
der Leitenden Kardiologischen
Krankenhausärzte (ALKK)
auf diesem Sektor Maßstäbe gesetzt.
Das Beispiel der Abb. 4 zeigt die Bedeutung
für die EbM: Durch die kontrollierte
Beobachtung gewonnene Erkenntnisse
können „geltende“ RCT’s und
Leitlinien entkräften und völlig neue
Studien notwendig machen. Denn
RCT’s gelten nur solange, bis in der wissenschaftlichen
Realität ihre Grundlagen
nicht mehr zutreffen.
Ein einzelner Laborfaktor – in Abb. 4
die Verwendung der Troponine bei der
Diagnostik der akuten koronaren Syndrome
und des Myokardinfarktes –
kann die Definition des Krankheitsbildes
dramatisch verändern und damit
die bisherigen Studienkollektive entwerten.
Bisher war man bei gleichartigen
Beschwerden davon ausgegangen,
dass ein Drittel der Patienten eine instabile
Angina Pectoris (IAP, ohne EKGoder
Enzymveränderungen) und fast
die Hälfte einen „klassischen“ akuten
Myokardinfarkt (AMI) mit beiden Symptomen
haben. Ein kleinerer Sektor (in
Abb. 4 „alt“) betraf Herzinfarkte zwar
mit Enzymerhöhung aber ohne ST-Veränderung
im EGK (Non-ST = NST-AMI).
Durch die Troponinbestimmung erhöht
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Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2005) 99; 15–23
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