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5-FU medac - Bronchialkarzinom Aktuell

5-FU medac - Bronchialkarzinom Aktuell

5-FU medac - Bronchialkarzinom

medac Fachinformation 5-FU medac Dezember 1993 1. Bezeichnung des Arzneimittels 5-FU medac Wirkstoff: Fluorouracil 2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig 3. Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Zytostatikum, Antimetabolit, Pyrimidinantagonist 3.2 Wirksame Bestandteile nach Art und Menge 3.2.1 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil 3.2.2 Sonstige wirksame Bestandteile nach Art und Menge (nicht enthalten) 3.3 Weitere wesentliche Bestandteile (Hilfsstoffe) Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwekke 4. Anwendungsgebiete Palliativbehandlung von Mamma-, Rektumund Kolonkarzinom. Einsatz bei Magen-, Pankreas-, Leber-, Ovarial-, Uterus- und Blasenkarzinom. 5. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil in der Anamnese, Leberschäden, Nierenschäden, Knochenmarkdepression, insbesondere wenn diese durch Tumore, Zytostatika oder Bestrahlung verursacht sind. Komplikationen durch Infektionen, Herzkrankheiten, auch in der Anamnese, Varicelleninfektionen (Gefahr einer Generalisierung der Infektion). Wegen der möglichen ernsten Nebenwirkungen wie z. B. Knochenmarkdepressionen muß der Zustand des Patienten durch regelmäßige Laborkontrollen überwacht werden (Blutbild, Leberwerte, Nierenwerte). Bei Auffälligkeiten sind geeignete Maßnahmen wie Dosisreduktion oder Absetzen des Medikamentes zu ergreifen. Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit: Fluorouracil kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Fluorouracil behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen, d. h. sexuelle Abstinenz zu halten oder kontrazeptive Maßnahmen zu ergreifen. Fluorouracil darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten für eine wirksame Empfängnisverhütung sorgen. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen. 6027-r812 -- 5-FU medac -- 6. Nebenwirkungen Häufig wird Hämatotoxizität beobachtet; regelmäßig tritt Leukopenie nach einem Therapiezyklus auf. Ebenfalls häufig treten gastrointestinale Nebenwirkungen auf: Stomatitis, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, abdominelle Schmerzen. In Fällen von Dehydratation durch starke Durchfälle müssen geeignete Maßnahmen, z. B. Absetzen des Arzneimittels, ergriffen werden. Selten Hämorrhagie, Völlegefühl, Obstipation, Geschmacksstörungen, Mastdarmentzündung. Schleimhautentzündung wird am häufigsten nach Hochdosisbehandlung oder nach intraarterieller Gabe beobachtet. Die häufigsten Arten dermatologischer Toxizität sind Ausschläge und Haarausfall. Beides ist meistens reversibel. Unregelmäßig wird über Nagelveränderungen, Blasen, Erosionen berichtet. Verstärkte Pigmentierung von dem Sonnenlicht ausgesetzten Hautpartien sowie den für die Applikation gewählten Venen. Gelegentlich wurde über Entzündungen im Rachenbereich sowie des Kehlkopfes berichtet. Weitere seltene Nebenwirkungen: neurologische Toxizität, deren Häufigkeit sich mit Hochdosis- oder täglicher Therapie steigert. Störungen des zentralen Nervensystems wie Bewegungs- und Koordinationsstörungen wurden beschrieben, z. B. Erschöpfung, extrapyramidale Symptome, Sprachstörungen, Ataxie, Nystagmus, Schwindel. Augentoxizität, vor allem akute und chronische Hornhautentzündungen; gelegentlich Tränenfluß. Herzschmerzen und anhaltende EKG-Veränderungen. In diesen Fällen muß die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden. Allergische Reaktionen der Haut. Fieber, Müdigkeit, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Schäden an den Nasenknochen, Photoallergie, Thrombopenie, Anämie, Leberschäden, Proteinurie, Glukosurie. 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Andere Zytostatika können Wirkungen und Nebenwirkungen verstärken. Methotrexat und Fluorouracil zeigen ein kompliziertes Interaktionsmuster, so verstärkt sich die Zytotoxizität, wenn Methotrexat vor Fluorouracil angewendet wird; wird Fluorouracil vor Methotrexat angewendet, besteht ein Antagonismus. Gleichzeitige Gabe von Thymidin und Fluorouracil führt zu einer verlängerten Halbwertszeit des Fluorouracils. Hohe Dosen von Folinsäure können zu verstärkten zytotoxischen Effekten von Fluorouracil führen. Gleichzeitige Gabe von Allopurinol scheint die Toxizität von Fluorouracil zu modulieren. Obwohl Allopurinol eine höhere Verträglichkeit von Fluorouracil bewirkt, ist es nicht bewiesen, daß die zytotoxischen Effekte verringert werden. Dem Sonnenlicht ausgesetzte Stellen des Körpers können Hyperpigmentation zeigen. 8. Warnhinweise Siehe Ziffer 14 ,,Sonstige Hinweise‘‘ 9. Wichtigste Inkompatibilitäten keine bekannt 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Fluorouracil darf nur von erfahrenen Onkologen angewendet werden. Fluorouracil wird alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben. Die Dosierung von Fluorouracil hängt ab vom Tumor, der Applikationsweise, dem Behandlungsschema und der evtl. gleichzeitigen Anwendung von Radiotherapie. Die Tagesdosis soll nicht 1 g überschreiten. Kolorektale Tumore: Die Therapie kann mit intravenöser Infusion, Injektion oder oraler Verabreichung begonnen werden. Die Toxizität ist üblicherweise nach intravenöser Applikation stärker. Als intravenöse Infusion sollten 600 mg/qm und Tag (max. 1 Gramm/Tag), verdünnt in 300 – 500 ml 5%iger Dextroselösung innerhalb von 4 Stunden gegeben werden. Diese Dosis soll jeden Tag wiederholt werden, bis Nebenwirkungen auftreten. Die Therapie sollte dann unterbrochen werden, bis haematologische und gastrointestinale Nebenwirkungen verschwunden sind; dann wird die Erhaltungstherapie begonnen. Als intravenöse Injektion wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen 480 mg/qm gegeben. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, werden 240 mg/qm i.v. am 5., 7. und 9. Tag gegeben. Nachfolgend wird die Erhaltungstherapie begonnen. Die Erhaltungstherapie erfolgt oral oder durch intravenöse Injektion; es sollten 200 – 400 mg/qm durch intravenöse Injektion 1 /Woche oder 600 mg/qm oral 1 /Woche gegeben werden. Brustkrebs: Zur palliativen Behandlung von Brustkrebs wird Fluorouracil in Kombination mit Methotrexat und Cyclophosphamid gegeben. Die übliche Dosis in der Kombinationstherapie beträgt 400 – 600 mg/qm intravenös an den Tagen 1 und 8 in einem 28tägigen Zyklus. Alternative Applikation: Fluorouracil kann in der Dosierung 200 – 300 mg/qm/Tag in einer 24stündigen intraarteriellen Dauerinfusion gegeben werden. Dosismodifikation: Im Falle einer Knochenmarkdepression am ersten Tag der Chemotherapie sollte die Dosis folgendermaßen modifiziert werden (der niedrigste angegebene Wert sollte gegeben werden): % der Normdosis Leukozyten (/mm 3 ) Thrombozyten (/mm 3 ) 100 3500 125 000 50 2500 – 3500 75 000 – 125 000 0 2500 75 000 Ist die Leukozytenzahl zwischen 2500 und 3500/mm 3 und/oder die Thrombozytenzahl 75 000 – 125 000/mm 3 , sollte vorzugsweise die Therapie für eine Woche unterbrochen 1

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